REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Tobias Mahler Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anita Strøm Sykepleie Vara Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader 2015/1544 Norsk deltakelse i det internasjonale forskningsregisteret for hjerneslag, SITS Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Hege Aamodt Oslo universitetssykehus HF Dette er en internasjonal, prospektiv, multisenter, observasjonsstudie basert på SITS-registerets plattform der akuttbehandling og sekundærprofylakse registrerers. Formålet med studien er å gi ny kunnskap om sikkerhet og effekt av akuttbehandling med trombolyse, endovaskulær intervensjonsbehandling, dekompressiv nevrokirurgi og sekundær prevensjon i klinisk praksis og teste ut om behandlingen fungerer like bra som i randomiserte kontrollerte studier. All slagsentre i verden som driver akuttbehandling er invitert til å delta dersom de kan registrere alle pasienter som fyller inklusjonskriteriene. Det er mulig å definere at man deltar med kun noen pasienter, for eksempel pasienter som får intervensjonsbehandling. Primære endepunkt for

2 effekt av akutt intervensjon målt ved funksjonsnivå (modified Rankin Scale) ved 3 måneder. Primære endepunkt for sikkerhet ved akutt intervensjon er symptomatisk intrakranial blødning og dødeligehet ved 3 måneder. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Studien er en prospektiv observasjonsstudie som kun innhenter data fra klinisk rutine. Den sentrale forskningsetiske vurderingen i prosjektet er knyttet til at det søkes om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at «helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.» I dette prosjektet mener komiteen vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Komiteen mener studien er potensielt nyttig, og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har lagt vekt på viktigheten av at alle inkluderes i studien, og at det kun er avidentifiserte opplysninger som utføres til Sverige. Koblingsnøkkel skal oppbevares i Norge. Deltagerne har mulighet til å reservere seg mot deltagelse i studien. Det leveres ut skriftlig pasientinformasjon til alle pasienter og til pårørende når det er aktuelt. I informasjonen står det at pasienten kan avstå fra å delta i observasjonsstudien og frasi seg at det skal leveres ut informasjon. Komiteen mener dette er en god løsning. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1545 B vitamin status i svangerskapet Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-Lise Bjørke Monsen Haukeland universitetssykehus HF

3 Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Gun Peggy Knudsen MoBa The objective of this project is to study the impact of the following maternal factors, known to be important for pregnancy outcome, on nutritional and inflammatory status in early pregnancy: 1. prepregnancy BMI 2. parity 3. smoking 4. education 5. twin pregnancies 6. biochemical changes in the relation between B vitamins and their metabolic markers These factors will be related to B vitamin status, metabolic and inflammation markers in 3053 maternal blood-samples obtained at pregnancy week 17 from a substudy of the MoBa cohort. Søknaden er trukket. Søknaden er trukket. Dokumentnummer: 2015/ /1546 Epigenetikk ved revmatoid artritt Prosjektsøknad Prosjektleder: Benedicte Alexandra Lie Universitetet i Oslo Rheumatoid artritt (RA) er en tilstand med en sterk autoimmun komponent, som fører til betennelse i flere ledd. Dette er en kompleks genetisk sykdom med ca 50-60% arvelighet. Epigenetiske mekanismer regulerer genekspresjon og er sensitive til eksterne forandringer. Dette kan dermed være en overlapp mellom genetiske- og miljørisikofaktorer. Det er stor variasjon av effekten av medikamentet metotreksat mellom ulike pasienter med RA. Epigenetiske forandringer kan påvirke responsen til medikamenter ved å modulere ekspresjonen av viktige gener og kan dermed gi oss informative biomarkører i denne sammenheng. Vi inkluderer pasienter fra pågående klinisk studier ved Diakonhjemmet sykehus i vår studie. Dette er pasienter i forskjellige stadier av RA. Vi tar blodprøve av pasientene og isolerer relevante immunceller. Dypsekvensering benyttes for å analysere pasientenes epigenetiske profil. Målet er å identifisere epigenomiske forandringer indusert av legemiddel. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank EPIRA. Ansvarshavende er Benedicte Alexandra Lie. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I søknaden er Universitetet i Oslo oppført som forskingsansvarlig institusjon. Siden selve studien skal gjennomføres ved Diakonhjemmet sykehus må også Diakonhjemmet sykehus være forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at sykehuset godtar å påta seg de plikter som tilligger forskningsansvarlig i henhold til helseforskningsloven og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er lagt ved informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Komiteen mener skriver er tungt og vanskelig skrevet. Skrivet må derfor revideres slik at det blir letter tilgjengelig for de som forespørres om deltagelse i studien. Det står i skrivet at prøvene vil anonymiseres, komiteen ber om at det endres til avidentifiseres. Ut fra dettes etter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

4 - Informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonhensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1547 Immunologi og genetikk ved myalgisk encefalopati Prosjektsøknad Prosjektleder: Benedicte Alexandra Lie Oslo universitetssykehus HF Prosjektet bygger på hypotesen om at immunsystemet er involvert i utviklingen av ME, og at ME har visse felles trekk med autoimmune sykdommer. Generelt har genetiske studier i CFS/ME vært få og sub-optimale i studiedesign. Likevel gir studier av tvillinger og familieopphoping sterke tegn på at CFS/ME er arvelig (Crawley and Smith, 2007), og dermed at genetiske komponenter eksisterer og bør identifiseres for å få økt innsikt i risikofaktorer og deres kliniske relevans. Dette vil gi økt innsikt i hvilke biologiske veier som er involvert i patogenesen. Vi vil undersøke betydningen av autoimmune risiko varianter både fra arv og miljø i henhold til ME. Den genetiske risikoprofilen i blodprøver fra pasienter med ME diagnose i henhold til reviderte Canadakriteriene (Carruthers et al, J Int Med, 2011) vil bli studert, og eventuelt korrelert med ulike sykdomsparametere. Relevante molekylærbiologiske og statistiske metoder vil bli benyttet i analysene. Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «ImmunoME». Ansvarshavende er Benedicte A. Lie. Komiteen ønsker prosjektleders tilbakemelding på enkelte punkter før den tar endelig stilling til søknaden. Redegjørelse for prosjektet

5 Deltakere i prosjektet er ME pasienter over 18 år (ikke gravide) som oppfyller Canadakriteriene for myalgisk encefalopati. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom pasientorganisasjon og utlysning. Deltakerne skal ta blodprøve og fylle ut et spørreskjema om miljøfaktorer. Blodprøvene skal undersøkes ved målrettet genotyping med fokus på tidligere avdekkede genetiske risikofaktorer for autoimmune sykdommer. Prosjektleder skriver at alle risikofaktorene man skal undersøke også forekommer i høy frekvens hos friske og øker bare risiko for sykdom (OR i størrelsesorden 1,2 til 20), slik at det ikke dreier seg om prediktive genetiske undersøkelser. Som kontrollpersoner vil man benytte deltakere i et tidligere prosjekt, «Miljø og gener i autoimmune sykdommer» (vår ref.2010/2332), som allerede har fylt ut spørreskjemaet om miljøfaktorer og hvor det allerede er samlet inn blodprøver. Antall deltakere I søknadsskjemaet skriver prosjektleder at man skal rekruttere minimum 200 deltakere, men at man har som mål å rekruttere langt flere pasienter da man ønsker å også avdekke risikofaktorer med lavere effekt. Komiteen er enig i at 200 deltakere kan synes som et lavt tall, i og med at prosjektet skal se på så mange miljøfaktorer. Komiteen er bekymret for at man med et så lavt deltakerantall ikke vil kunne gjøre holdbare funn. Et prosjekt der man, på grunn av lavt deltakerantall, kan antas å ikke oppnå prosjekts formål vil ikke være forsvarlig å gjennomføre. Komiteen ønsker derfor en redegjørelse både for hvor sannsynlig prosjektleder tror det er at man vil klare å rekruttere langt flere deltakere (1000 pasienter gis som eksempel i søknadsskjemaet på hvor mange man ønsker) og på gjennomførbarheten av prosjektet hvis man bare får 200 deltakere. Hvilke faktorer man skal undersøke Komiteen ønsker også en redegjørelse for hvorfor man i liten grad ser på psykiske faktorer, i og med at man skal studere rollen til mange andre miljøfaktorer og at psykiske faktorer også kan antas å spille en viktig rolle. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har noen kommentarer til informasjons- og samtykkeskrivet: - Informasjonsskrivet inneholder en del fremmedord, som «transkriptom», uten at disse er forklart. Komiteen ber prosjektleder gå gjennom språket i informasjonsskrivet slik at det blir lettere å forstå. - Under overskriften «Hva innebærer studien?», står det at prøvene og spørreskjemasvarene anonymiseres. Dette er ikke korrekt, i og med at det finnes en koblingsnøkkel. Det bør i stedet stå at prøvene og svarene avidentifiseres, og det bør forklares hva dette innebærer. - Informasjonsskrivet bør inneholde informasjon om at deltakeren har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om dem og til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Komiteen ber prosjektleder utarbeide et revidert informasjonsskriv i tråd med disse merknadene og sende det til komiteen. Komiteen ber også prosjektleder sende sine svar på komiteens øvrige spørsmål og merknader. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1548 Logistkk i hjemmebaserte tjenester Prosjektsøknad Prosjektleder: Berit Irene Helgheim Høgskolen i Molde

6 Prosjektets mål er å kartlegge kostnadsdrivere og prosesser for å identifisere effektiviseringsmuligheter. Prosjektet skal ta utgangspunkt i prosessene som hjemmetjenesten har i dag. En kartlegging av prosessene vil danne grunnlag for en analyse hvor en skal identifisere hvor en kan gjøre endringer i prosessen for å oppnå en effektiviseringsgevinst. Dette innebærer å identifisere kostnadsdrivende aktiviteter. Dette gjøres ved registrering av aktiviteter hvor en ser på tiden som går med til utførelse av delprosessene. I tillegg vil dette prosjektet se på hvilke verdi ulike aktiviteter har for brukerne av hjemmetjenesten. Kartlegging skjer ved tidsmåling av aktiviteter, spørreskjema til brukere som er samtykkekompetente, pårørende til alle brukere og ansatte. Dette betyr at tid vil være en av kostnadsparameterne som blir målt. Siden prosjektet gjøres i tre kommuner, vil en også i prosjektet analysere forskjeller og ulikheter i prosessene for de 3 kommunene. Formålet med prosjektet er å kartlegge kostnadsdrivere og prosesser for å identifisere effektiviseringsmuligheter i hjemmetjenesten. Man vil inkludere pasientene/brukerne av tjenestene for å evaluere dagens hjemmetjenester og kartlegge behov og ønsker for hvordan hjemmetjenestene bør omorganiseres fremover. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1549 TID Tverrfaglig Intervensjonsmodell ved utfordrende atferd ved Demens Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Lichtwarck Sykehuset Innlandet Forekomsten av demens i norske sykehjem er ca. 80 prosent, og nevropsykiatriske symptomer (NPS) sees i forløpet av demenssykdommen hos over 90 prosent. Særskilt aggresjon og agitasjon utgjør en stor belastning for pasient, pårørende og pleiepersonalet. Det er behov for utvikling og evaluering av enkle effektive metoder for utredning og behandling av disse symptomene. Prosjektet er en studie der en tester ut TID: Tverrfaglig Intervensjonsmodell ved utfordrende atferd ved Demens overfor denne pasientgruppen. Modellen omfatter strukturert utredning av pasientene og systematisk veiledning av personalet basert på teori fra kognitiv atferdsterapi. I en kontrollert clusterrandomisert studie vil vi teste ut om modellen reduserer agitasjon hos personer med demens. Ved hjelp av fokusgruppeintervjuer og spørreskjemaer vil vi undersøke om modellen påvirker læring og mestring i personalgruppen og i hvor stor grad det er mulig i sikre varig implementering av modellen i sykehjem.

7 Man skal inkludere 168 pasienter med demens og agitasjon målt med NPI-NH 6 eller høyere, fordelt på anslagsvis 30 sykehjem. I tillegg skal ansatte på sykehjemmene rekrutteres til deltakelse. Sykehjemmene randomiseres slik at halvparten av deltakerne mottar intervensjonen med TID. Kontrollsykehjemmene vil få tilbud om samme type opplæring og intervensjon med TID etter endt datainnsamling. For personalet innebærer intervensjonen en opplæring i intervensjonsmodellen TID og støtte for denne. For pasientene innebærer intervensjonen en systematisk klinisk utredning av pasientene basert på vanlig klinisk undersøkelse av pasientene og kartlegging av symptomer. Prosjektleder skriver at det vil ikke innføres rutiner som ikke er endel av vanlig klinisk anerkjent praksis. Det skal innhentes en rekke opplysninger om pasientene. I tillegg vil det gjøres fokusgruppeintervjuer med ansatte ved de deltakende sykehjemmene, og ansatte vil fylle ut spørreskjemaer. I tillegg vil referater og filmopptak fra TID-veiledningsmøter for pasientene analyseres. Samtykke Mange av deltakerne kan antas å mangle samtykkekompetanse. Prosjektleder skriver at der det er tvil om vedkommende har svekket evne til å samtykke, vil dette bli vurdert av personalet i sykehjemmet i samarbeid med sykehjemslege for å kartlegge samtykkekompetansen. Der pasienten vurderes til å ha manglende samtykkekompetanse vil pårørende bli kontaktet og gitt informasjon om studien, og gis mulighet til å samtykke på vegne av pasienten. Komiteen anser at prosedyrene for å innhente samtykke er tilfredsstillende. Helseforskningsloven 18 stiller egne krav til forskning på personer uten samtykkekompetanse, blant annet at eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig og at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse. Komiteen anser at disse vilkårene er tilfredsstilt i det foreliggende prosjektet. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1551 Prospektiv datainnsamling for pasienter med osteoartritt i kneet behandlet med nstride autolog proteinløsning (PROGRESS III) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Rosenlund Volvat Medisinske Senter

8 Studien har til hensikt å dokumentere behandlingseffekter, endringer i livskvalitet, komplikasjonerforbundet med behandlingsprosedyren, bivirkninger, bruk av helsetjenesteressurser og behovet forfortsatte intervensjoner etter behandling med nstride autolog proteinløsning. Studien skal også gi mulighet for dokumentasjon av de samme parametre etter flere injeksjoner med autolog proteinløsning forbehandling av osteoartritt i kneet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. I studien skal man undersøke om injeksjon av en proteinholdig væske i kneet til pasienter med osteoartritt, kan gi bedring i tilstanden, endring i livskvalitet, bruk av helsetjenester og behov for intervensjoner. Den proteinholdige væsken fremstilles fra pasientens eget blod For det første er det uklart for komiteen hva slags studie dette er. I søknaden skriver prosjektleder at det ikke er spesielle hypoteser som skal testes. Det er ikke laget en analyseplan. Det oppgis at datanalyser vil gjøres med mellomrom, etter behov, eller etter ønsker fra utprøvere. Det kommer ikke frem i søknad og protokoll hva slags type behandling dette er. Slik komiteen forstår protokollen er behandlingen ikke tilgjengelig som standard behandling. Søknad og protokoll omtales studien som en post-marketing studie, men komiteen kan ikke se at det er gjort tidligere studier. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder på hva som er gjort av tidligere studier, og om tidligere studier har vist effekt av denne behandlingen. Den innsendte forskningsprotokollen redegjør ikke for hva som finnes av effektstudier, eller hvordan effekten av behandlingen skal etterprøves. Har tidligere studier faktisk vist effekt av behandlingen? Komiteen ber også om en tilbakemelding på hva eventuelle tidligere studier har vist av bivirkninger. Komiteen vil anbefale søker å kontakte Statens legemiddelverk for å få en avklaring på hvorvidt studien er søknadspliktig dit. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. 2015/1552 Kartlegging av risikofaktorer for livsstilssykdom blant Somaliske innvandrere Dokumentnummer: 2015/1552-1, 2015/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Haakon E. Meyer Universitetet i Oslo Forekomsten av diabetes og hjerte- og karsykdommer er ofte høyere blant innvandrere fra lav- og mellom inntektsland enn i vertsbefolkningen. Somaliere er den største ikke-vestlige innvandrergruppe i Norge og det er mangel på kunnskap om deres sykdomsforekomst. Kunnskap om forekomsten av kroniske sykdommer og deres risikofaktorer trengs for å utvikle passende og effektive forebyggende tiltak. I en tverrsnittsundersøkelse blant personer i Oslo med somalisk innvandrerbakgrunn vil vi: a) Beskrive forekomsten av risikofaktorer for kroniske sykdommer som diabetes type-2 og hjerte og karsykdommer b) Beskrive salt og jod inntak ved å måle 24 timers urin-utskillelse Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Risikofaktorer for livsstilssykdom blant somaliske innvandrere». Ansvarshavende er Haakon E. Meyer.

9 Redegjørelse for prosjektet Prosjektleder sendte den inn spørreskjemaene som skal brukes, samt en redegjørelse for rekrutteringsmetoden. Komiteens vedtak er basert på opprinnelig søknad samt på dokumentene sendt inn den Deltakerne i studien er kvinner og menn (20-67 år) med somalisk bakgrunn. Man skal rekruttere 500 deltakere. Deltakerne vil primært rekrutteres i bydel Sagene i Oslo, blant annet via en stor somalisk organisasjon i bydelen. Potensielle deltakere vil få muntlig invitasjon til deltakelse i studien, samt skriftlig informasjons- og samtykkeskriv. Deltakelse innebærer at det tas antropometriske mål og måles blodtrykk, samt at det tas blodprøver, og at deltakerne fyller ut spørreskjemaer. Et underutvalg på 200 deltakere vil samle inn urin i et døgn. Alle deltakerne vil få vite sine resultater etter at studien er gjennomført. Dersom det blir oppdaget høye blodtrykksverdier, eller forhøyede blodprøvesvar, vil prosjektmedarbeiderne oppfordre deltakere til å kontakte fastlege for videre oppfølging. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har imidlertid en merknad til det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet. I det vedlagte skrivet er informasjon om hvor blodprøvene skal tas, og om at deltakeren har innsynsrett i hvilke opplysninger som er registrert om dem, ført opp under overskriften «Forsikring». Komiteen anser at disse opplysningene ikke hører hjemme under denne overskriften, og anbefaler at man gjør en gjennomgang av informasjonsskrivet for å rette opp dette. Under overskriften «forsikring», bør det stå hvilken forsikringsordning som gjelder i prosjektet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjons- og samtykkeskrivet må revideres, i tråd med ovennevnte merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen

10 er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1553 Test av nyutviklet hånd-protese hos brukere som har Otto Bock Quick Connect-tilkobling Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: heidi lyrstad Sophies Minde Ortopedi AS HY5PRO har utviklet en ny type håndprotese, og som en del av dokumentasjonen for å kunne CE merke dette produktet skal det gjennomføres et prosjekt der personer som allerede bruker håndprotese tester ut Hy5 under kontrollerte betingelser, for å kartlegge den nye håndens brukervennlighet og funksjon. Det skal brukes anerkjente og validerte tester som SHAP (The Southampton Hand Assessment Procedure ) og ACMC (Assessment of Control of Myoelectric Capacity) der testscore for den nye protesen skal sammenlignes med den som er i daglig bruk. I tillegg brukes et spørreskjema der brukeren skal evaluere hvordan han/hun oppfatter bruken av den nye protesen. testingen vil gjennomføres på en dag, i løpet av rundt 4 timer. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det skal inkluderes 20 pasienter over 18 år som er bruker av 1 eller 2 håndproteser med Otto Bock Quick Connect fatning. Disse skal teste protesen ii løpet av en test dag. For å måle brukervennlighet og funksjon skal det anvendes to tester SHAP og ACMC. Testscoren som her oppnås skal sammenlignes med det som oppnås ved bruk av den protesen som pasienten vanligvis bruker. I tillegg skal man, ved hjelp av et spørreskjema, innhente opplysninger hvordan pasienten oppfatter bruken av den nye protesen. Komiteen ber om at den økonomiske avtalen mellom institusjon og oppdragsgiver ettersendes komiteen. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

11 2015/1556 Evaluering av protein biomarkører for prostatakreft i blodprøver Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ian Mills Universitetet i Oslo Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Register og biobank for urologiske sykdommer Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn i Norge, med over 4900 nye menn diagnostisert per år, med omtrent 1000 dødsfall årlig (Kreftregisteret, 2012). Det er i dag mangel på gode prognostiske og prediktive biomarkører som kan hjelpe legen til å definere pasientens risiko for avansert sykdom, samt å finne den beste behandlingsformen for den enkelte pasient. Dette vil være viktig for både pasientens livskvalitet og ha helseøkonomiske fordeler for samfunnet. Biomarkører som kan måles i blod vil være av særlig verdi. Vi har etablert en metode for å analysere blod ved massespektrometri, og ønsker å benytte denne metoden for finne proteiner som kan forutsi hvilke pasienter som bør ha radikal prostatektomi og hvem som vil ha behov for tilleggsbehandling, som f.eks stråling. Proteiner som assosierer med uønsket eller ønsket utfall vil bli tatt videre for å etablere metoder som man vil kunne utføre ved sentral laboratorier ved sykehus. Materiale til prosjektet (blodprøver og tidligere innsamlete helseopplysninger) skal hentes fra det eksisterende Register og biobank for urologiske sykdommer. Man skal inkludere 200 pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi: 100 deltakere som har hatt residiv etter behandling og, som kontrollgruppe, 100 deltakere som har hatt liknende prognose, men som ikke har hatt residiv. Alle pasientene har gitt bredt samtykke til forskning på det biologiske materiale og opplysningene som er samlet inn om dem. Komiteen anser at det foreliggende samtykke er dekkende for analysene som skal gjøres i dette prosjektet. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1558 Bruk av KMI standardiserte avviksskår (KMI SDS) i monitorering av sykelig overvektige

12 barn: Sammenligning av nasjonale, WHO og IOTF referanser med kroppsfettprosent målt med elektrisk bioimpedans Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jens Kristoffer Hertel Sykehuset i Vestfold Effekten av behandling av barn og unge med overvekt og fedme er gjerne vurdert med kroppmasseindeks standardiserte avviksskår (BMI SDS). For å beregne disse må en ha en referanse. Per dags dato er flere forskjellige slike referanser i bruk (nasjonale referanser, internasjonale referanser fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og International Obesity Task Force (IOTF). Hvilken referanse som velges kan muligens påvirke resultatene. Vi ønsker nå å studere på en systematisk måte effekten av valg av refereanse med å sammenligne disse mot hverandre, samt i tillegg bruke %kroppsfett (målt med elektrisk bioimpedans) som gullstandard. Referansene blir også sammenlignet med midjemål og midje-høyde ratio. Data fra Barnefedmeregisteret i Vestfold blir brukt, 386 målinger ved oppstart (baseline) og 136 målinger innsamlet etter ett års behandling. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener det tidligere avgitte samtykket til Barnefedmeregisteret i Vestfold, er dekkende for den omsøkte studien. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1561 Hvilken nytte har det for pårørende til rusmiddelavhengige å delta i et familieprogram? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Kåre Vederhus Sørlandet Sykehus HF

13 Nasjonale retningslinjer slår fast at behandling og oppfølging av pasienter med rusmiddelavhengighet bør ha et familieperspektiv som sikrer god ivaretakelse av hele familien. Det er per i dag få avdelinger innen rusfeltet som har strukturerte, gruppebaserte tilbud til de pårørende. ARA har i over 25 år hatt et tilbud til familiemedlemmer som har gått parallelt med at den rusmiddelavhengige har vært i behandling, men tilbudet har ikke blitt systematisk evaluert med tanke på nytten for de pårørende selv. Tilbudet kalles "familieuka" og er et psykoedukativt program. Studien er prospektiv med før og etter målinger. Formålet med studien er å få mer kunnskap om forløp og nytte for de som går gjennom en familieuken. Resultatene fra studien vil gi bedre dokumentasjon om nytte og vil kunne danne grunnlag for en større spredning og bruk av slike slike psykoedukative tilbud innen rusbehandlingsfeltet. Komiteen trenger utfyllende opplysninger på flere punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden. Redegjørelse for prosjektet Deltakerne i prosjektet er deltakere i "familieuka" ved Avd. for rus- og avhengighetsbehandling, Sørlandet Sykehus. Datainnsamling skal foregå frem til 2018 og man regner med å rekruttere 150 deltakere årlig. Det blir altså ca. 500 deltakere. Deltakelse innebærer at deltakerne fyller ut et spørreskjema ved oppstart i familieuka og tre måneder etter deltakelse. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om generelle demografiske data, samt spørsmål basert på ulike verktøy: - Psykisk symptombelastning (Symptom Check List, SCL-10) - Subjektiv skåring av fysiske helseplager (ordinal skala) - Subjektiv funksjonsvurdering/opplevd kvalitet på relasjoner; Outcome Rating Scale (ORS) - Rosenberg selvfølelsesskala - Handlingsforventning (Generalized self-efficacy scale) - Livskvalitet (QoL-5) - Skala om generell familiefunksjon (subskala i McMaster Family Assessment device (FAD), 12 spørsmål) - Skala om medavhengighet (Codependency scale, revised) I skjemaet deltakerne fyller ut tre måneder etter deltakelse, er det også noen spørsmål om hvordan deltagerne evaluerer familieuka og om de har forslag til endringer, samt om det har vært endringer i relasjonen til pasienten med rusmiddelavhengighet. For to av skalaene som skal brukes finnes det ikke norske normative data: det gjelder McMaster Family Assessment device (FAD) og skala om medavhengighet (Codependency scale, revised, CCSr). For å få normative data på disse vil en forespørre et ikke-klinisk populasjonsutvalg om å svare på disse skjemaene. Disse deltakerne skal rekrutteres via Facebook. Det står ikke beskrevet i søknaden hvor mange deltakere det dreier seg om, og det er ikke lagt ved informasjonsskriv for disse deltakerne. Er prosjektet å regne som kvalitetssikring? Ett første spørsmål komiteen har er om prosjektet er å forstå som kvalitetssikring eller ikke. I protokollen står det at prosjekter gjøres «som et ledd i en kvalitetskontroll» og at studien vil «kunne dokumentere nytten av famileuka». Dette kan peke på at prosjektet er å regne som kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten, noe som ikke krever godkjenning fra REK. Samtidig er det, slik prosjektet nå er utformet, ikke åpenbart at prosjektet kan forstås som et kvalitetssikringsprosjekt. Komiteen viser her til redegjørelsen for forskjellen mellom forskning og kvalitetssikring gitt av Europarådets styringskomité for bioetikk: «Generelt sett er forskjellen mellom forskning og kvalitetssikring som følger: Forskning handler om å få ny

14 kunnskap, om å finne ut hva som er eller vil bli best praksis forskningsspørsmålet vil for eksempel være hva er den mest effektive måten å behandle trykksår på?. Kvalitetssikring handler om å finne ut om best praksis er fulgt spørsmålet vil for eksempel være Hvordan behandler vi trykksår, og hvordan kan dette sammenlignes med akseptert best praksis?. Forskjellen er ikke absolutt, og behovet for en forskningsetisk vurdering kan derfor ikke defineres nøyaktig. En foreslått tilnærming er å konsentrere seg om tre nøkkelspørsmål: 1. Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forsøke å bedre kvaliteten på pasientbehandlingen i en lokal setting? 2. Vil prosjektet innebære evaluering av praksis opp mot standarder? 3. Skal pasientene gjennomgå noe som ellers ikke er en del av den normale rutinebehandlingen?» (Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), s. 14. ) Kvalitetssikring handler altså i stor grad om å finne ut om best praksis er fulgt om tilbudet gir de intenderte resultater. Slik prosjektet nå er utformet, er fokuset primært på bedring av helse hos deltakerne, og i mindre grad på selve tilbudet og om det tilfredsstiller etablerte standarder. For at komiteen skal kunne vurdere om prosjektet er å regne som kvalitetssikring, og derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, eller om det er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, ber komiteen prosjektleder gi en nærmere redegjørelse for formålet med prosjektet og hva man skal undersøke. Har prosjektet tilstrekkelig vitenskapelig kvalitet? Videre anser komiteen at med den valgte metoden, der man primært måler helsetilstand og relaterte faktorer før og etter tilbudet, vil studien ha begrenset nytte. For at komiteen skal kunne vurdere om prosjektet tilfredsstiller de krav til vitenskapelig kvalitet som stilles til medisinsk og helsefaglig forskning, ber derfor prosjektleder redegjøre nærmere for valg av metode, og hvordan valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålene. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet når den har mottatt prosjektleders tilbakemelding. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1575 Dødsårsak ved pseudoeksfoliasjon - en oppfølgingsstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Klokk Slettedal Oslo universitetssykehus HF Pseudoeksfoliasjon (PE) er et proteinholdig materiale som er synlig på linsen i øyet og som bare finnes hos noen personer. Det gir økt risiko for grønn stær. Materialet avleires også i andre organer, og flere studier har knyttet PE til hjerte-kar-sykdom. I gjennomførte vi en studie av 2164 personer i Sør-Trøndelag. Alle personer ble tilskrevet om de ønsket å delta, og de kom til øyeundersøkelse med et ferdig utfylt skjema med relevante opplysninger. Hensikten var å kartlegge forekomsten av PE og grønn stær i en befolkning over 64 år. Flere artikler ble publisert. I en oppfølgningsstudie i viste vi at det ikke var forskjell i levealder på de to gruppene med og uten PE. En viktig innvending til studien vår var at økt dødelighet av en årsak, lett kan kamufleres av redusert dødelighet av en annen årsak. Ved å undersøke dødsårsak hos personene i befolkningsundersøkelsen, kan vi finne ut mer om PE har skadelige effekter på kroppen og eventuelt hvordan dette kan forebygges.

15 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Den opprinnelige studien ble gjennomført i , 2164 personer deltok i studien. Hensikten med denne studien var å kartlegge forekomsten av PE og grønn stær i en befolkning over 64 år. Denne studien var samtykkebasert. Det ble gjort en oppfølgingsundersøkelse i 2013, som viste at det ikke var forskjell i levealder på de to gruppene med og uten PE. Det søkes nå om å supplere tidligere undersøkelser med dødsårsak, og levealder som er tidligere samlet inn i 204, men som bør oppdateres, og gjøre statistisk analyse. Man vil analysere dødsårsak i de to gruppene, en gruppe med pseudoeksfoliasjon og en gruppe uten. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å kontakte Dødsårsaksregisteret og be dem finne dødsdato og beregne levealder for de 2164 personene, samt finne dødsårsak. Man antar at de aller fleste (99 %) er avdøde. De få som lever vil være over 94 år. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I dette prosjektet finner komiteen at kravene for å kunne gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1577 Betydning av Lp(a) for risiko for Hjerte- og kar sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsten Holven Universitetet i Oslo Lipoprotein (Lp) (a) er en LDL lignende partikkel. Det er store individuelle forskjeller i plasma konsentrasjon av

16 Lp(a) og konsentrasjoner >300 mg/l regnes som forhøyet. Plasma nivåer av Lp(a) har en arvelig karakter og er vanligvis konstante gjennom livet. Epidemiologiske studier har vist at forhøyet Lp(a) er en sterk og uavhengig risikofaktor for hjerte-og karsykdom (hjerte-infarkt, iskjemisk hjerte sykdom, slag og aorta klaff stenose). Lp(a) er vist å ha både proaterogene og prothrombotiske effekter, men den eksakte mekanisme for hvordan Lp(a) er involvert i aterosklerose er ikke klarlagt. Formålet med studien er å identifisere biomarkører for hjerte-og kar sykdom blant pasienter med forhøyet Lp(a) samt å undersøke hvordan dette er knyttet til morbiditet hos pasienter med og uten familiær hyperkolesterolemi.. Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «Lp(a)BioBank». Ansvarshavende er Kirsten B Holven. Saksgang Komiteen sendte prosjektleder en e-post for å etterspørre utfyllende opplysninger på flere punkter den Komiteen mottok prosjektleders svar den og en ny e-post den med svar på et oppfølgingsspørsmål fra komiteen. Komiteens vedtak er basert på opprinnelig søknad, samt på presiseringene gitt i e-poster fra prosjektleder datert og Redegjørelse for prosjektet Det skal rekrutteres totalt 450 deltakere til studien. Deltakerne er 200 pasienter med forhøyet nivå av Lp(a), med eller uten familiær hyperkolesterolemi, 200 pasienter uten forhøyet nivå av Lp(a), med eller uten familiær hyperkolesterolemi, samt en kontrollgruppe bestående av 50 friske kontrollpersoner. Pasientene rekrutteres fra Lipidklinikken og fra Vestfold Indremedisinske senter. Friske kontroller rekrutteres blant ansatte, studenter og hospitanter ved Oslo Universitetssykehus og Universitetet i Oslo. Deltakelse innebærer at det gjøres en klinisk undersøkelse av deltakerne, at man innhenter informasjon fra deltakerne om blant annet livsstilsfaktorer (inkludert et spørreskjema om kosthold) og om medisinsk historie og familiehistorie, samt at det innhentes allerede innsamlede helseopplysninger fra journal og fra Norsk Hjerte-kar register. Videre vil det tas blodprøver, og det skal blant annet gjøres (ikke-prediktive) genetiske undersøkelse av dette materialet. De fleste av pasientene vil inkluderes i forbindelse med ordinær poliklinisk time ved Lipidklinikken eller Vestfold Indremedisinske Senter, og klinisk undersøkelse og innhenting av andre opplysninger innhentes da som en standard del av den polikliniske timen, slik at for disse pasientene innebærer deltakelse bare en ekstra blodprøve. Eventuelle pasienter som inkluderes utenom ordinær poliklinisk time, eller der den polikliniske timen har mangler, vil få tilbud om klinisk undersøkelse og innhenting av journalopplysninger (som ved en ordinær poliklinisk time) i forbindelse med blodprøvetakingen. Komiteen forstår det slik at dette også gjelder de friske kontrollpersonene. De kliniske undersøkelsene skal skje ved Lipidklinikken, OUS eller ved Vestfold Indremedisinske Senter, avhengig av hvor pasientene rekrutteres fra. Men pasientene fra Vestfold Indremedisinske Senter må komme til Oslo for å ta blodprøve fordi isolering av perifere hvite blodceller må gjøres fra ferske blodprøver. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid enkelte merknader til prosjektets organisering, samt til informasjons- og samtykkeskrivet. Informasjons- og samtykkeskriv Det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet bør revideres slik at deltakerne får en god forståelse av hva deltakelse innebærer. Det bør derfor informeres både om at for pasienter som inkluderes utenom ordinær poliklinisk time, eller der den polikliniske timen har mangler, vil det gjøres en klinisk undersøkelse. Det bør videre informeres om at deltakere som rekrutteres fra Vestfold Indremedisinske Senter må komme til Oslo for å ta blodprøve. Det bør videre utarbeides et separat informasjonsskriv for de friske kontrollpersonene, der det fremkommer hva deltakelse innebærer for dem. Rekruttering av friske kontroller

17 Kontroller skal rekrutteres blant studenter og ansatte ved Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo. For å unngå utilbørlig press om deltakelse, ber komiteen om at man ikke direkte tar kontakt med potensielle deltakere for å rekruttere dem, men kun rekrutterer via oppslag, felles-eposter, og lignende. Forskningsansvarlig institusjon Siden det skal gjøres kliniske undersøkelser ved Lipidklinikken, Oslo universitetssykehus og ved Vestfold Indremedisinske Senter må både Oslo universitetssykehus og Vestfold Indremedisinske Senter regnes som forskningsansvarlige institusjoner, i tillegg til Oslo universitetssykehus. Komiteen stiller som vilkår at disse er villige til å påta seg ansvaret som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen viser til beskrivelsen av forskningsansvarliges plikter i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 3. Komiteen ber videre om å bli informert om hvem som skal stå som kontaktperson for de forskningsansvarlige institusjonene. Biobank Under punkt 5.7 i søknadsskjemaet står det at man ønsker å beholde materialet anonymt etter at prosjektet er ferdig. Hvis dette også gjelder det biologiske materiale som samles inn, må det, ved prosjektslutt, søkes om opprettelse av en generell forskningsbiobank for å oppbevare materialet, da den prosjektspesifikke forskningsbiobanken «Lp(a)BioBank» opphører ved prosjektslutt. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av prosjektet: - Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen må revideres i tråd med ovennevnte merknader, og det må utarbeides et separat informasjonsskriv for friske kontrollpersoner. Revidert/nytt informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. - Friske kontrollpersoner skal ikke rekrutteres ved direkte henvendelse, men kun ved oppslag, masse-eposter og lignende. - Oslo universitetssykehus og Vestfold Indremedisinske Senter må påta seg ansvaret som forskningsansvarlig institusjon for prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes

18 klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /1579 Gjensidig tillit i familieambulatoriet Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Ådnøy Eriksen Høgskolen Stord/Haugesund Som ein del av evaluering av familieambulatoriet (FA) skal erfaringane til brukarar av FA («lågterskeltilbod» retta seg mot gravide, fedre og småbarnsfamiliar som har eller har hatt eit forbruk av alkohol, medisinar og andre rusmiddel og/eller psykiske vanskar) samlast inn og systematiserast. Data blir samla inn ved hjelp av spørjeskjema. I tillegg vil nokre brukarar bli intervjua for å utdjupe svara. Resultata skal nyttast til vidare praksisutvikling i lag med dei tilsette i FA. I intervjua vil me også samtale med brukarane om kor opne tillitsmandat dei kan gje til behandlarane i FA, og kva dei tenkjer om risiko dersom dei opnar tillitsmandatet. Data relatert til tillitsmandat skal nyttast i forskingsprosjekt med fokus på prosessar som kan bidra til å styrkje gjensidig tillit mellom tilsette i lågterskel-tilbod og brukarane av desse tilboda. Prosjektet er eit pilotprosjekt, tilsvarande prosjekt er planlagt i andre lågterskel-tilbod. Formålet med prosjektet er å få økt forståelse for hvordan de som bruker tjenesten og de som jobber i tjenesten kan oppleve å ha tillit til hverandre. Slik komiteen forstår prosjektet skal man se på brukernes erfaring med tilbudet, og at resultatene fra dette kan være grunnlag for videre arbeid med kvalitetsutvikling av tjenesten. Komiteen anser at prosjektet er å regne som et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring som er en del av helsetjenesten faller i utgangspunktet utenfor helseforskningslovens virkeområde. Slik kvalitetssikring trenger ikke forhåndsgodkjenning fra REK, jf. Veilederen til helseforskningsloven, punkt 2.4. Etter søknaden faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1580 Selvhjelpsprogram for behandling av søvnvansker hos studenter Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Magnus Nordmo Universitetet i Bergen

19 Med utbredelsen av internett har det oppstått en mulighet til å tilby helsetjenester til et bredt spekter av mennesker. Søvnvansker er et problem som svært mange mennesker sliter med og ikke oppsøker hjelp. Vi skal gjennomføre en liten trial for studenter for å vurdere effekten av et program som senere er tenkt til å distribueres fritt på internett. Prosjektet er altså ikke en randomisert kontrollert studie men enn gjennomførings forsøk (feasibility trial). Det vil si at vi skal sammenligne studentene søvnvansker før og etter de har gjennomgått programmet, samt en stund etter for å se om eventuelle bedringer varer lenge. På et senere tidspunkt vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie. I tillegg til å se på endringene hos studentenes søvn vil vi også be dem om å gi oss konkret tilbakemeldinger om hva de syntes om de ulike delene i programmet. Man skal rekruttere mellom 5 og 30 deltakere. Deltakerne er studenter med opplevde søvnvansker og hvor de opplevde søvnvanskene ikke er et resultat av diagnostisert sykdom. Deltakerne rekrutteres blant studenter som går på forelesning ved det psykologiske fakultet, Universitetet i Bergen. Deltakerne skal prøve ut søvnprogrammet og fylle ut spørreskjemaer. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Om prosjektlederansvaret I søknadsskjemaet er Magnus Nordmo oppført som prosjektleder. I e-post fra Magnus Nordmo til REK, datert , er det imidlertid presisert at dette skyldes en misforståelse, og at det er Tine Nordgreen som skal være prosjektleder. Hennes CV er lagt ved søknaden. Komiteen legger derfor til grunn at Tine Nordgreen er prosjektleder for prosjektet, og forutsetter at hun er villig til å påta seg ansvaret som prosjektleder. Komiteen ber Nordmo sende inn en endringsmelding på skjema for prosjektendring, der det opplyses om ny prosjektleder; dette er nødvendig for at vi skal få registrert Tine Nordgreen som prosjektleder i den elektroniske saksportalen for REK. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Sluttmelding og søknad om prosjektendring Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1581 HILD - et IKT-verktøy for sikker hjemmebehandling med cellegifttabletter ved kreftsykdom Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Kongshaug St Olavs Hospital

20 Behandling av kreftsykdommer skjer i økende grad i form av cellegift eller annen kreftrettet behandling i tablettform. Dette er en prospektiv, klinisk studie som skal teste om et nyutviklet IKT-verktøy til bruk for smarttelefon kan bidra til økt trygghetsopplevelse og pasientsikkerhet for kreftpasienter som skal bruke medikamentet kapecitabin som brukes til behandling av flere typer kreftsykdom i mage/tarm og ved brystkreft. Pasienten blir påminnet hver tablettdosering ved alarm, samt at bivirkninger registreres fortløpende, og det gis råd om å ta kontakt med kreftklinikken på spesifisert telefonnummer ved bivirkninger av en viss alvorlighetsgrad. I prosjektet skal vi bruke både kvalitative og kvantitative metoder for å oppnå kunnskap om brukervennlighet, pasientopplevelse, helsepersonells opplevelse og pasientsikkerhet. Dette skal kartlegges både ved spørreskjema og intervjuer i form av semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper. Formålet med studien er å se på om bruk av en applikasjon for smarttelefon kan bidra til at cellegift i tablettform tas riktig, at bivirkninger registreres nøyaktig gjennom behandlingsperioden. Verktøyet skal minne pasienten på å ta medisiner, registrere bivirkninger og gi informasjon om oppfølging ved behov Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/1582 Hvordan går det med potensielt alvorlig skadde pasienter i årene etter ulykken? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Oddvar Uleberg St. Olavs Hospital Skader etter ulykker utgjør en betydelig utfordring for helsevesenet. Årlig skader i Norge om lag personer seg får varige senskader, mottar uførepensjon og personer dør. For å vurdere effekten av hvordan helsevesenet håndterer disse skadene, benytter man i dag hovedsakelig dødelighet som målevariabel. Som utfallsmål gir dødelighet begrenset informasjon om pasientene og helsetjenesten, da de fleste overlever sine skader. Målet med studien er å benytte retur til arbeidsliv og utdanning etter skade, som et alternativt og sammensatt utfallsmål for å vurdere graden av rehabilitering til dagliglivet. Dette utfallsmålet gir et bedre antatt bilde av følgeeffekter etter skader. Tidligere studier har kun undersøkt delaspekter, samt begrensede grupper av skadde. Studien er en populasjonsbasert observasjons studie av personer år, hvor allerede kliniske innsamlede fra lokale traumeregister brukes, og kobles med nasjonale registre for dødsårsak, utdanning og arbeid. Deltakere i prosjektet er alle pasienter i alderen mottatt av traumeteam ved alle midtnorske sykehus i