REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 13. mars Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2013/396 Utvikling, anvendbarhet og effekter av et beslutningsstøtteverktøy ved langtids medikamentell behandling for pasienter med bipolar lidelse Dokumentnummer: 2013/396-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Øystein Eiring Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet det søkes om er en del av en større utviklingsstudie. I den delen av studien det søkes REK om inkluderes pasienter i utprøving av et elektronisk basert beslutningsverktøy for behandling av pasienter med bipolar lidelse. Den delen det søkes om består av fire underprosjekter: 1) et produktutviklingsprosjekt, 2) en egnethetsstudie og 3 og 4) to kliniske effektstudier. I 1) skal pasienter delta for å utvikle programvaren til å inkludere pasientens perspektiv i behandlingen, i 2) skal lege og pasient evaluere om programvaren er egnet til det den er designet for ved bruk av en del gitte kriterier og med bruk av ulike metoder. I de siste to delene av studien skal effekt av behandling evalueres på henholdsvis kort sikt og lang sikt. Formålet med studien er å bedre oppfølgingen av pasienter med bipolar lidelse i vedlikeholdsfasen. Bipolar lidelse er en livslang sykdom som ofte medfører plagsomme symptomer, nedsatt funksjon og livskvalitet. Retningslinjer anbefaler medikamenter som hjørnestein i behandlingen. Å vurdere, og velge, beste medikamentelle behandling for vedlikeholdsfasen kan være en stor utfordring for pasient og behandler, og etterlevelsen er ofte lav. Forskerteamet utvikler derfor et nettbasert beslutningsstøtteverktøy for pasient og behandler som samler og strukturerer kunnskap fra pasient, behandler, pasientjournal og forskning, i tråd med pasientens verdier, i et beslutningsvennlig format. Verktøyet operasjonaliserer brukermedvirkning ved spesifikt og eksplisitt å integrere brukeres preferanser med forsknings- og erfaringsbasert kunnskap. Prosjektet skal undersøke verktøyets anvendbarhet, og effektene av beslutningsverktøy-støttet praksis på beslutningskvalitet,

2 etterlevelse og lege-pasientkommunikasjon, sammenlignet med enkel overvåking. Det skal inngå 30 pasienter som har bipolar lidelse, hvorav 24 i Norge og 6 i Australia. 6 pasienter deltar i utvikling av verktøyet, 6 i egnethetsstudien og 18 i effektstudiene (12 i Norge og 6 i Australia). Alle skal være samtykkekompetente. Intervensjonen i effekstudiene består i å benytte beslutningsverktøyet i behandlingsforløpet og i at beslutninger som tas i behandlingen skal gjøres med støtte i dette. Metoden er et såkalt enkeltpersons forskningsdesign, der man alternerer mellom en periode der pasienten mottar den aktive intervensjonen og en kontrollperiode, slik at hver pasient er sin egen kontroll. Metoden kan måle sammenheng mellom intervensjon og utfall hos enkeltpasienter. I de behandlingsfasene pasienten er sin egen kontroll skal pasienten ikke få aktiv intervensjon med beslutningsverktøyet, men benytte et selvmonitoreringsverktøy. Prosjektet skal innhente en rekke helseopplysninger som er relevante for beslutninger om langtidsbehandling ved bipolar lidelse, i tråd med den informasjon beslutningsstøtteverktøyet krever, og opplysninger som er nødvendige for å få svar på forskningsspørsmålene i studien. Data som innhentes inkluderer sosiodemografiske data, anamnestiske data inkludert aktuell og tidligere sykehistorie og medikamentbruk, fordeler og ulemper ved medikamentell behandling som oppleves som viktige av pasienten, mental og somatisk status, bivirkninger, anslått og opplevd behandlingsbyrde, funksjonsnivå, livskvalitet, sykehusinnleggelser, stressorer, serumkonsentrasjonsmålinger av medikamenter, webkompetanse, og data som angår anvendbarhet av verktøyet. Det er integrert bruk av en rekke strukturerte skjema for mål på etterlevelse, beslutningskvalitet, psykiske symptomer på bipolar lidelse og fungering, samt kommunikasjon. Det skal foretas plasmakonsentrasjonsbestemmelse av medikamenter pasientene tar mot bipolar lidelse. Disse prøvene tas som vanlige blodprøver på nærmeste sykehuslaboratorium. Det er behandlende lege som skal legge inn informasjonen i beslutningsverktøyet. Den viktigste forskningsetiske utfordringen ved prosjektet er knyttet til forskningsdesignet i effektstudiene, der pasientene skal alternere mellom perioder der de benytter beslutningsverktøyet og perioder der de ikke gjør det. For pasienten kan det oppleves forvirrende og vanskelig at intervensjonen blir innført og trukket tilbake to ganger. Dette er forsøkt avhjulpet med at pasienter i kontrollperioder får benytte et program for egenmonitorering og ved at de følges opp av behandler på vanlig måte. Prosjektleder understreker i søknaden at ved konflikt mellom forskningshensyn og kliniske hensyn skal hensynet til pasientens ve og vel gå foran hensynet til forskningen. Deltagelse i studien vil også kunne være til nytte for pasient og behandler i form av en strukturert tilbakemelding på valg av intervensjon. Komiteen anser derfor at studiedesignet fremstår som forsvarlig. I søknadsskjemaet står det at deltagere rekrutteres blant pasienter som står på venteliste for psykiatrisk poliklinikk. Informasjonsskrivene til deltagerne legger imidlertid til grunn at pasientene allerede har en fast behandler. Det er dermed uklart om det er ment å rekruttere pasienter som allerede får behandling innenfor psykisk helsevern eller pasienter som står på venteliste. Komiteen mener at det er en forutsetning for at studien kan gjennomføres på en forsvarlig måte at pasientene som rekrutteres allerede har en fast behandler som kan følge dem opp. Komiteen har også noen spørsmål knyttet til organiseringen av forskningsprosjektet: 1. Prosjektleder skriver i søknaden at en av prosjektmedarbeiderne, Jack Dowie, har økonomiske interesser knyttet til programvaren beslutningsverktøyet modelleres i. Komiteen mener det er viktig med ryddige forhold mellom utprøver av programvaren og de som har økonomiske interesser i det, slik at det ikke kan skapes tvil om habilitet og redelighet i behandling av data. Komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse av Jack Dowies økonomiske interesser i programvaren og av hvilken rolle han har som prosjektmedarbeider. 2. Det skal tas blodprøver av deltagerne, men det er ikke nevnt i søknadsskjemaet om blodprøvene skal oppbevares i en biobank eller destrueres umiddelbart etter analyse. I informasjonsskrivet til deltagerne står det imidlertid at biobanken er finansiert av Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten/helsebiblioteket og Norges Forskningsråd. Komiteen ber om nærmere opplysninger om eventuell biobank som skal opprettes som en del av prosjektet. 3. Komiteen etterlyser nærmere opplysninger om hvilke avtaler prosjektleder har med helseinstitusjonen som pasientene skal rekrutteres fra. 4. Komiteen forutsetter at prosjektet er godkjent av etisk komite i Australia og ber om å få tilsendt en kopi av godkjenningsbrevet. Informasjonsskriv og samtykkeskjema - Informasjonsskrivene er omstendelige, har en del gjentagelser og kan være krevende for pasientene å forstå. De bør revideres slik at det kommer tydelig frem hva som kreves av tid og innsats av pasientene, og at studien veksler mellom en intervensjonsperiode og en kontrollperiode. Teksten kan også med fordel forenkles og forkortes. - Komiteen ber om å få tilsendt informasjonsskrivet som skal brukes for deltagerne i Australia. Komiteens beslutning

3 Vedtak i saken utsettes. Prosjektleder bes å gi sin tilbakemelding til ovenstående merknader, samt sende inn reviderte informasjonsskriv før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2013/397 Datainnsamling i henhold til en predefinert mal - er det mulig å gjennomføre prehositalt? Dokumentnummer: 2013/397-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Tønsager Stiftelsen Norsk Luftambulanse Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å se om et standardisert skjema til bruk ved utrykning av prehospitale tjenester i regi av NLA (legebil, helikopter) kan gi en bedre og mer kvalitetssikret tjeneste for pasienten. Ulike land har forskjellig personell og bemanning på fly/helikopter/ambulanser og biler i den prehospitale tjeneste. Skjema er utarbeidet av en internasjonal gruppe eksperter, og skal i studien testes ut i Norge i en måned for alle luftambulanseoppdrag (antatt ca 200). Studien er et samarbeid med Finland som allerede har tatt skjemaet i bruk og har registeret ca oppdrag. Alle data i skjema vil bli registrert anonymt. Formålet med denne studien er å undersøke om man ved å bruke et standardisert skjema kan bidra til å lage et bedre prehospital legebemannet utrykningstjeneste. Slik komiteen forstår søknaden studerer man her ett arbeidsverktøy, og det er arbeidsprosessen som er det sentrale. Formålet med helseforskningsloven er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/398 Somatokognitiv behandling av pasienter med kroniske bekkensmerter Resultater etter 10 år. En oppfølgingsstudie av en behandlet gruppe kvinner Dokumentnummer: 2013/398-1 Prosjektsøknad

4 Prosjektleder: Gro Killi Haugstad Oslo Universitets Sykehus Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å gjennomføre en 10 års oppfølging av et utvalg av 60 pasienter som deltok i en studie som ble gjennomført ved psykosomatisk poliklinikk ved Rikshospitalet i perioden fra 1998 til Pasientene vil undersøkes med validerte måleinstrumenter for psykologisk symptombelastning, smerte, fysisk aktivitet, seksuell fungering, og strukturert intervju angående medisinforbruk, kontakt med sykehusvesenet og kroppsopplevelse. Deltagelse i studien innebærer at prosjektdeltaker må fylle ut psykometriskjema og bli intervjuet telefonisk om sin tilstand. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det innsendte informasjonsskrivet må revideres. Slik det nå er utformet oppleves det som Informasjonsskrivet må utformes nøytralt og som en invitasjon til å delta. overtalende. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal, se Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes til revidert informasjonsskriv foreligger. Komiteens nestleder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /399 Oppfølging etter kreft i endetarmen Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Wibe NTNU, St. Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge funksjon av bekkenorganer etter behandling for kreft i endetarmen, spesielt inkontinens for urin og avføring, tømmingsproblemer av tarmen og urinblæren, påvirkning av seksualfunksjonen og livskvalitet. Deltagelse i studien innebærer at man skal fylle ut et spørreskjema. De som skal inkluderes i prosjektet er personer over 18 år som har gjennomgått behandling for kreft i endetarmen innen de siste 5 år, som ikke har utlagt tarm. Det skal inkluderes 200 personer i prosjektet. Pasienter vil forespørres om deltagelse når de møter til standard kontrollopplegg ved kirurgisk poliklinikk. Prosjektet er et mastergradsprosjekt.

5 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivets første del Bakgrunn og hensikt er mangelfull. Avsnittet må utdypes slik at det kommer tydelig frem hva studiens formål er og hvorfor pasienten for forespørres om deltagelse. I tillegg må det gis et mer realistisk anslag på tidsbruk. Selv om deltagelse kun er knyttet til utfylling av et spørreskjema, vil pasienten bruke mer enn 1 minutt på dette. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv revideres i tråd med det ovennevnte. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under ovennevnte vilkår oppfylles. forutsetning av at Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /400 Liten i barnehage Prosjektsøknad Prosjektleder: May Britt Drugli NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne studien er å undersøke om små barns stressnivå er høyere i barnehagen enn hjemme og om et eventuelt forhøyet stressnivå har sammenheng med kvaliteten på samspillet mellom barn og barnehagepersonell. I tillegg vil forskerne undersøke om stressnivå og kvalitet på samspillet mellom barn og barnehagepersonell har sammenheng med barns psykiske helse og kognitive fungering ved 2 og 3 år. Deltagerne vil være barn som allerede deltar i en landsomfattende longitudinell studie, Liten i Norge (LiN). Man vil ta spyttprøver av barna 3 måneder etter barnehagestart (når barna er mellom 9 mnd og 1,5 år) for testing av cortisol som et mål på stress. Spyttprøvene vil innhentes både mens barna er i barnehagen og

6 mens de er hjemme. Forskerne vil på samme tidspunkt observere samspillet mellom barn og barnehagepersonell for å studere kvaliteten på samspillet. Spørreskjema om barnets psykiske helse skal fylles ut av foreldre og barnehagepersonell ved 2 og 3 årsalder, og ved 3 årsalder skal barnet gjøre en kognitiv test på helsestasjonen. Fordi det utvalget barn som skal undersøkes allerede deltar i LiN-studien, er det samlet inn mye data om svangerskap, barnets familieforhold, samt genetisk materiale som skal benyttes i analyser av prediktorer og moderatorer av barns stressnivå i barnehagen og senere psykiske helse. Alle barn fra Oslo og Trondheim som deltar i LiN-studien, i alt ca 500, vil inviteres til å delta, og man regner med at ca 320 barn vil delta. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Imidlertid er en forutsetning for at studien kan utføres på forsvarlig vis at ikke bare barnas foreldre, men også barnehagepersonellet som skal observeres og som skal fylle ut spørreskjema om barnets psykiske helse informeres om studien og samtykker skriftlig til at de observeres. Det må derfor utarbeides et eget informasjonsskriv til barnehagepersonell. Komiteen anser videre at det må foreligge en samarbeidsavtale med barnehagene der forskningen skal finne sted. I informasjonsskrivet til foreldrene står det at dersom det under observasjonen i barnehagen eller ved 3 år avdekkes at barnet trenger ekstra hjelp eller oppfølging i barnehagen eller av andre, vil foreldrene få informasjon om det. Komiteen forutsetter at en slik eventuell tilbakemelding vil være basert på en forsvarlig klinisk vurdering og at forskerteamet har en beredskap på plass for å sørge for at barnet får den nødvendige oppfølging. Det er ikke søkt om biobank for forskningsprosjektet. Komiteen forutsetter derfor at spyttprøvene destrueres umiddelbart etter analyse og ber om tilbakemelding hvis det ikke er tilfelle. Det fremkommer av søknadsskjemaet at opplysningene om deltagerne skal oppbevares avidentifisert etter prosjektslutt. Komiteen minner om at hovedregelen er at opplysninger oppbevares maksimalt 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn og deretter anonymiseres eller slettes. Komiteen antar at man her ønsker å oppbevare opplysningene avidentifisert for å ha muligheten for å gjøre en oppfølgingsstudie i tilknytning til Liten i Norge-studien. Komiteen gir dermed tillatelse til at opplysningene oppbevares avidentifisert frem til 2030 for å muliggjøre en oppfølgingsstudie, under de samme betingelsene som for Liten i Norge-studien (vår ref 2011/560). Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det bør stå i informasjonsskrivet at foreldrene har rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om barna og til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Videre må det stå at dersom foreldrene trekker barna fra deltagelse, kan foreldrene kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Barnehagepersonel som skal observeres må samtykke til deltagelse. Det skal utarbeides egne informasjonsskriv til barnehagepersonell, som sendes komiteen til orientering. - Det skal foreligge en samarbeidsavtale mellom forskningsansvarlig og de barnehagene der forskningen vil finne sted. - Informasjonsskrivet til foreldrene revideres i henhold til ovenstående merkander og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene kan oppbevares til for å beholde muligheten for en oppfølgingsstudie. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren.

7 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/401 Helserelatert livskvalitet og erfaringar med sjukehusopphaldet Dokumentnummer: 2013/401-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Harthug Haukeland universitetssjukehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å få kunnskap om hvordan pasienter som blir skrevet ut fra sykehus vurderer sin egen helse, og hvilke erfaringer de har med sykehusoppholdet. I tillegg ønsker man å kartlegge hvilke type omsorgstenester pasientene får og hvor de oppholder seg i de første 30 dager etter utskriving, samt undersøke re-innleggelser i sykehus i dette tidsrommet. Søknaden gjelder et doktorgradsprosjekt som er første del av et større forskningsprosjekt. Det større forskningsprosjektet vil undersøke sammenhengen mellom pasienterfaringer og kvalitet, med sikte på å etablere kunnskap som igjen kan forbedre praksis Det skal inkluderes 400 personer, dette vil være eldre pasienter som har behov for omsorgstjenester etter utskriving fra sykehus. Deltagelse i studien innebærer to telefonintervju, ett 7-10 dager og ett dager etter utskrivning. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

8 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/402 Bruk av hjemme-test i norsk screeningprogram mot livmorhalskreft. Pilotprosjekt. Dokumentnummer: 2013/402-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Nygård Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Giske Ursin Hjemmetest_HPV Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å teste ut en ny form for screening med tanke på tidlig identifisering av risikofaktorer for livmorhalskreft. Bakgrunnen for prosjektet er at det er varierende og til dels dårlig oppslutning om screeningprogrammet for livmorhalskreft. Programmet innebærer i dag at alle kvinner i alderen uten screeningprøve i 3 år får en påminnelse om å ta celleprøve hos fastlege eller hos gynekolog. Mindre enn 50 % tar imidlertid prøve i løpet av 1 år etter påminnelsen. Man ønsker derfor å undersøke om hjemmetest vil øke andelen som deltar i screening. Dette er et pilotprosjekt, der man før en randomisert studie i populasjonsbasis kan iverksettes, vil se på hvilken hjemme-test som gir optimal respons, hvordan optimalisere HPV testing, og hvilke logistiske problemer man kan møte ved gjennomføring av en større studie. Forskerteamet vil også se på HPV type distribusjon blant dem som deltar i prosjektet 1600 kvinner, fordelt på ulike aldersgrupper, vil bli inkludert i prosjektet. Alle deltagerne vil være kvinner som ikke har svart på første påminnelse om screening. Halvparten av de 1600 kvinnene randomiseres til en kontrollgruppe, som mottar sin andre påminnelse i henhold til vanlig praksis. Disse vil ikke motta noe informasjonsskriv og opplysninger om hvorvidt de går til screening eller ikke vil hentes fra Kreftregisteret. Den andre halvparten vil igjen bli randomisert til å motta en av to ulike hjemmetester i posten. Kvinnene vil først motta et brev der de informeres om studien, og der de bes om å sende skriftlig tilbakemelding hvis de ikke ønsker å delta. De som ikke takker nei til deltagelse, vil så motta hjemmetesten i posten med en forespørsel om å ta en prøve og sende hjemmetesten i retur sammen med et spørreskjema om deres syn på hjemmetesten og screening. Prøven vil sendes avidentifisert til laboratoriet i København i Danmark for HPV-analyser. Alle kvinnene som sender tilbake hjemmetesten vil få tilsendt svar per post; de som har negativt svar vil returneres til det vanlige screeningprogrammet og de som har positivt prøvesvar vil bli henvist til gynekologisk undersøkelse. Biobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, ved navn Hjemmetest_HPV. Ansvarshavende for biobanken er Giske Ursin. Overskuddsprøver vil bli lagret i biobanken til fremtidige analyser som kan bidra til økt kunnskap om livmorhalskreft. Komiteens vurdering Komiteen anser at prosjektets formål er nyttig og kan bidra til fremtidig helsegevinst. Samtidig innebærer prosjektet en mulig kostnad for deltagerne, blant annet ved at kvinner som har valgt å ikke gå til screeningundersøkelser kan oppleve det som ubehagelig å få tilsendt en hjemmetest i posten uten at de selv har eksplisitt takket ja til å få denne tilsendt. Komiteen mener imidlertid at denne mulige ulempen kan aksepteres gitt prosjektets potensielle nytte. I søknaden står det at etter at testen er gjennomført og analysert vil kvinnene som tester positivt for HPV bli henvist til gynekologisk undersøkelse ved Ullevål sykehus, etter avtale med sykehuset. Komiteen anser et en slik oppfølging er nødvendig for at prosjektet kan sies å være forsvarlig og setter som vilkår for godkjenning at en avtale med Ullevål sykehus om dette er på plass før prosjektet begynner. I søknaden står det at sluttdato for prosjektet er , men at forskerne vil beholde koblingsnøkkel ytterlige 10 år etter prosjektslutt og at data deretter skal anonymiseres. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen er at data kan oppbevares maksimalt fem år etter prosjektslutt, utelukkende for

9 dokumentasjonshensyn. Hvis forskningsprosjektet gjør det nødvendig med en lengre oppbevaring av data, må det søkes om endret sluttdato for prosjektet i en endringsmelding. Biobank Komiteen har ingen innvendinger til opprettelsen av den spesifikke forskningsbiobanken for lagring av celleprøver mens prosjektet pågår. Komiteen har forstått det slik at man ønsker å oppbevare materialet etter prosjektslutt for fremtidig forskning. I og med at biobanken som her opprettes er en spesifikk forskningsbiobank, kan imidlertid ikke materialet lagres i denne etter prosjektslutt. Hvis man ønsker å oppbevare materialet videre, må komiteen derfor få tilbakemelding om hvilken biobank materialet skal lagres i. Informasjonsskriv og samtykkeskjema Hovedregelen i helseforskningsloven er et informert, frivillig, utrykkelig og dokumenterbart samtykke fra deltagerne. Det må være tydelig for deltakerne at det først er ved å sende inn et samtykkeskjema etter å ha mottatt hjemmetesten og spørreskjema at man samtykker til deltagelse. I det første informasjonsskrivet, som kommer i forkant av utsendelsen av hjemmetesten, må det derfor komme klart frem at man ikke samtykker ved å ikke svare på dette skrivet, og at formålet med det første skrivet kun er å unngå å sende hjemmetesten til deltagere som ikke ønsker den. Det er også ønskelig at deltagerne i studien eksplisitt fyller ut et samtykkeskjema der det står hva de har samtykket til, og ikke bare at de samtykker implisitt ved å fylle ut spørreskjema og eventuelt sende inn hjemmetest. Skjemaet bør også inneholde en mulighet for å eksplisitt si nei til deltagelse, i og med at opplysninger om de som ikke returnerer skjemaet ellers blir inkludert i studien. I samtykkeskrivet står det at overskuddsprøver vil bli lagret i biobank for fremtidige analyser som kan bidra til økt kunnskap om livmorhalskreft. For at et slikt bredt samtykke til fremtidig forskning på livmorhalskreft skal være gyldig, må deltagerne få mer informasjon om hva slags forskning det dreier seg om og om betingelser for fremtidig bruk, så som at enhver fremtidig bruk av materialet til forskning skal godkjennes av REK. Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjons- og samtykkeskriv for fremtidig forskning på overskuddsmaterialet, slik at deltagerne har mulighet til å delta i denne studien uten å delta i fremtidige studier. Dispensasjon fra taushetsplikt og unntak fra samtykkekravet Prosjektet er avhengig av bruk av opplysninger ikke bare om de deltagerne som velger å delta, men også de som ikke velger å delta, ettersom man skal studere hvilken andel av de som mottar hjemmetesten som sender den inn. Det er imidlertid kun de deltagerne som sender inn samtykkeskjema som vil ha samtykket til deltagelse. For alle andre deltagere som skal inkluderes i studien ved at man bruker opplysninger om deltagelse i screeningprogrammet, kreves det dispensasjon fra taushetsplikten i henhold til helseforskningsloven 35. Komiteen finner det akseptabelt å gi dispensasjon for bruk av helseopplysninger for kvinnene i kontrollgruppen, samt for kvinnene som har mottatt hjemmetesten, men ikke sendt inn samtykkeskjema. Når det gjelder de deltagerne som svarte på det første brevet at de ikke ønsket å delta i studien eller som etter å ha mottatt det andre brevet har svart at de ikke ønsker å delta, anser komiteen at betingelsene for å gi dispensasjon for taushetsplikt ikke er tilstede, og ingen opplysninger om disse deltagerne kan inkluderes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - En avtale med Oslo universitetssykehus, Ullevål sykehus om oppfølging av de deltagerne som har positive prøvesvar må være på plass før prosjektet kan starte. - Informasjonsskrivene endres i henhold til ovennevnte merknader. De reviderte informasjonsskrivene sendes komiteens leder til orientering. - Opplysninger om personer som eksplisitt har sagt nei til deltagelse skal ikke inkluderes. - Hvis prøvematerialet skal oppbevares i en biobank etter prosjektslutt, må komiteen få tilbakemelding om hvilken biobank materialet skal lagres i. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

10 Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Med hjemmel i helsforskningsloven 35, gir komiteen tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning, som beskrevet i søknaden, uten pasientens samtykke. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /404 Luftfart og helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Ihlebæk Universitetet for miljø- og biovitenskap Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge grad av subjektive helseplager blant piloter og kabinansatte i norsk sivil luftfart. Problemstillinger i prosjektet: - Hvor stor andel av piloter og kabinansatte i norsk sivil luftfart er plaget med subjektive helseplager? - Er det sammenhenger mellom flygere og kabinpersonells subjektive helseplager og grad av arbeidsbelasting (målt etter arbeidsmengde, yrke og skiftordning), mestring, kontroll og sosial støtte? Studien skal gjennomføres ved hjelp av Questback. Det elektroniske spørreskjema vil inneholde spørsmål om kjønn, alder, yrke, antall år i yrket, rutenett, arbeidstidsordning og flyselskap. I tillegg vil det benyttes standardiserte spørreskjema for å måle subjektive helseplager norske flygere og kabinansatte i SAS, Widerø og Norwegian forespørres om å delta i studien Komiteen har vurdert søknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Prosjektet skal gjennomføres ved å benytte Questback. Komiteen forutsetter at det foreligger databehandleravtale for prosjektet. en

11 For å minske faren for bakveisidentifisering ber komiteen om at man lager aldersgrupperinger når man spør om alder og ikke ber om eksakt alder. For eksempel grupperinger på 20-30år, 30-40år osv. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /405 Effekt og kostnander av dagsenter for personer med demens Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Engedal Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en pilotstudie hvor ett mål er å utprøve ulike kognitive tester og evalueringskjemaer før forskerne går i gang med hovedstudien. Det andre målet er å undersøke spredningsmålene for de skalaene som er sekundære effektmål i hovedstudien. I den senere hovedstudien, vil man måle effekt og kostnader av å tilby personer med demens plass i et tilrettelagt aktivitetstilbud i et dagsenter minst 2 dager i uken. 200 pasienter vil inkluderes i dagsentergruppen og 200 kontrollpasienter vil inkluderes fra kommuner uten slikt tilbud. Hovedeffektmål er innleggelse i sykehjem i en 2 års periode. Bieffektmål er grad av depresjon, livskvalitet og selvhjelpsevne etter 2 år. Hos pårørende måles byrde, stress og depressive symptomer. Pilotstudien har som mål å sikre at man anvender riktige instrumenter i hovedstudien og å finne den beste rekrutteringsprosedyren. 20 pasienter med demens som bruker dagsenteret minst to dager i uken og deres pårørende skal inkluderes i pilotprosjektet. Både pasientene og pårørende skal samtykke til deltagelse. Det skal samles inn opplysninger fra pasientene om tidligere og nåværende sykdom og bruk av legemidler samt bruk av helseressurser. Pasientene skal også gjøre en del kognitive tester og intervjues for å registrere depresjon, atferd, livskvalitet, mestring og funksjonsvene. Pårørende skal også intervjues både for å svare på spørsmål om pasientens helsetilstand og for å svare på spørsmål om hvordan de har det som pårørende. Intervjuene antas å ta 2-3 timer per pasient/pårørende-par. I det data er innsamlet, anonymiseres materialet fullstendig. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til pilotstudien som sådan. Komiteen har imidlertid en kommentar til rekrutteringsprosedyren. Pasientene skal rekrutteres ved at ledelsen på dagsenteret kontakter egnede personer og spør om deltagelse og de som sier ja vil bli kontaktet av forskerteamet. I informasjonsskrivet til pasientene står det: vi har fått vite av lederen på dagsenteret som du besøker at du er villig til å delta. Komiteen ser på det som uheldig at lederen på dagsenteret skal spørre

12 pasientene om de er villige til å delta før de har fått informasjonsskrivet og at informasjonsskrivet deretter legger til grunn at de er villige til å delta. Lederen på dagsenteret bør nøye seg med å spørre om pasientene er villige til å bli kontaktet av forskerne med forespørsel om deltagelse. Den siterte setningen i informasjonsskrivet bør da rettes til: vi har fått vite av lederen på dagsenteret som du besøker at du er villig til å bli spurt om du vil delta. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Rekrutteringsprosedyren og informasjonsskrivet endres i henhold til ovennevnte merknader. Det reviderte informasjonsskrivet sendes komiteens leder til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/407 Prognostiske vurderinger etter svært alvorlig traumatisk hjerneskade Dokumentnummer: 2013/407-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marianne Løvstad Sunnaas sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke prognostisk nytteverdi av gjentatte elektrofysiologiske målinger og måling av smerterespons hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade. Alvorlig traumatisk hjerneskade resulterer i koma, ofte i inntil 3 uker. For de som overlever er forløpet enten oppvåkning, eller at de går over i en vegetativ tilstand hvor bevissthet oftest gjenvinnes gradvis. Et mindretall forblir i langvarig tilstand av minimal bevisshet. Tegn til bevisshet kan være vanskelig å estimere og kan bli oversett slik at pasienten vurderes til å være i vegetativ tilstand der det kan være tegn til økende nivå av bevissthet. I tillegg finnes det lite kunnskap om utkomme på sikt hos pasienter som etter koma befinner seg i en kortvarig eller langvarig fase med bevissthetsforstyrrelse. Forskerne skal undersøke deltagerne ved hjelp av ulike nevrofysiologiske metoder basert på EEG-registrering og en eksperimentell design som har som mål å fange

13 opp kognitiv restkapasitet hos ikke-kommuniserende pasienter. Man skal studere den prognostiske verdien av disse undersøkelsene og evaluere hvorvidt subakutt smerterespons har betydning for prognose. Det skal inkluderes 30 pasienter med traumatisk hjernskade som er innlagt på Oslo universitetssykehus, Ullevål. Forskerne skal gjennomføre en klinisk undersøkelse av pasienten, samt gjøre nevrofysiologiske prøver og strukturert måling av bevisshetsnivå, og registreres respons på ubehagelige stimuli. 6 måneder senere skal det gjøres en oppfølgingsundersøkelse av deltagerne, som inkluderer nevropsykologisk kartlegging, hverdagsfunksjon og andre mål på funksjon. Det skal innhentes en rekke data fra pasientens journal ved OUS, Ullevål (demografi, om skaden, pasientens tilstand gjennom hele behandlingsforløpet og om mottatt behandling på sykehuset). I tillegg vil det søkes Traumeregisteret ved OUS om utlevering av data om skade og beskrivelser av radiologiske funn. Deltakerne vil ikke være samtykkekompetente ved inklusjon, men pårørende skal avgi stedfortredende samtykke. Hvis pasientene oppnår samtykkekompetanse innen tidspunktet for oppfølgingsundersøkelsen, skal samtykke innhentes fra pasientene selv. Det vil være en kontrollgruppe bestående av 20 friske deltagere; data for kontrollgruppen er allerede samlet inn i et annet forskningsprosjekt. Prosjektets formål er nyttig og deltagelse innebærer ingen vesentlige ulemper for deltagerne. Komiteen har derfor ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikt og samtykkekravet for deltagerne, samtidig som man vil be pårørende om stedfortredende samtykke. Komiteen gjør oppmerksom på at siden det her dreier seg om forskning på mennesker og pårørende skal samtykke på vegne av deltagerne, er det verken aktuelt eller nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikt for deltagerne. Når det gjelder kontrollgruppen, vil man bruke opplysninger som allerede er innsamlet i et annet forskningsprosjekt, Utredning av pasienter med redusert bevissthetsnivå etter ervervet hjerneskade (vår ref. 2010/1516). Deltagerne i kontrollgruppen har kun samtykket til at opplysningene om dem brukes i det spesifikke forskningsprosjektet de deltok i. For at opplysningene skal kunne brukes også i det nye prosjektet, uten at nytt samtykke innhentes, må REK gi tillatelse til det, jf. helseforskningsloven 15. Formålet med det nye forskningsprosjektet er imidlertid nært beslektet med prosjektet kontrollgruppen har samtykket til, og bruken av opplysningene innebærer ingen ulemper for deltagerne, så komiteen mener det er uproblematisk å gi slik tillatelse i dette prosjektet. Informasjonsskriv og samtykkerklæring Det er bare lagt ved ett informasjonsskriv. Komiteen antar at dette er ment å være et informasjonsskriv til pårørende. Imidlertid veksler informasjonsskrivet mellom å henvende seg direkte til deltageren for eksempel Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt og å omtale deltageren i tredje person. Komiteen ber om at det utarbeides to informasjonsskriv: ett som tydelig retter seg mot pårørende, og som de skal få før pasientene inkluderes, og ett som retter seg mot pasientene selv og som de skal få når de eventuelt oppnår samtykkekompetanse etter inklusjon. Informasjonsskrivet til pasientene må beskrive hvilke undersøkelser som er gjort av dem og spørre om de ønsker å fortsatt være deltagere i prosjektet. Vedtak i saken utsettes. Komiteen ber prosjektleder utarbeide og sende inn nye informasjonsskriv i tråd med komiteens merknader. Komiteens leder tar stilling til endelig prosjektgodkjenning etter mottatt svar. 2013/409 Måling av hjertets minuttvolum og overføring av energi til sirkulasjonen Dokumentnummer: 2013/409-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) I prosjektet vil man studere forskjellige måter å måle hjertets pumpefunksjon på, under narkose i forbindelse med hjertekirurgi, og postoperativt når pasienten er våken og kan samarbeide. Målingene baserer seg på

14 standard invasive prosedyrer under større hjertekirurgi, der man har plassert lungearterie-kateter via kar på halsen (Swan-Ganz kateter), transesofagealt ekkokardiografi-måling, og standard intra-arteriell trykkmåling. Ved å injisere temperert eller kaldt saltvann, kan man få et mål på hjertets minuttvolum (flow) ved såkalt termodilusjon. Hensikten med denne rutinemessige overvåkningen er å få så presise målinger av hjertets pumpefunksjon og de hemodynamiske forhold som mulig under og etter operasjonen. Prosjektet består av to del-prosjekter, et hovedoppgaveprosjekt for medisinstudiet og en annen del som vil være del av et PhD prosjekt. I hovedoppgave-delen ønsker man å studere hvilken rolle pasientens respirasjon har for slike målinger. Inkluderte pasienter vil postoperativt i våken tilstand bli instruert i pustebevegelser samtidig som man gjør målinger. Det vil bli utført flere målinger per pasient i forskjellige puste-situasjoner for å få statistiske valide tall. I det andre delprosjektet, vil man studere kjente parametre fra slike hemodynamiske målinger, f.eks minuttvolumet (cardiac output, CO), CPO (trykkflow), og søke å kombinere disse for å få et mål på hjertets energi-overførsel til den sentrale sirkulasjonen (PWR) som er produktet av trykk og flow i proximale aorta. Videre vil man benytte Doppler ultralyd samt transesophageal ekkokardiografi. Ved å kombinere slike målinger i en egenprodusert hardware integrasjon, samt en egenprodusert programvare, ønsker man å undersøke om nye parametre kan gi like god eller mer presis informasjon om hjertet og den sentrale sirkulasjonen. Bl.a. ønsker man å undersøke om integrasjon av tid, doppler ultralyd flow og intraarterielt trykk (kalt upwr) kan gi god informasjon om hjertet og den sentrale sirkulasjonen, og således være en minimal invasivt ny måte å undersøke dette på. Deltagerne er hjertekirurgiske pasienter som er planlagt til standard koronarkirurgi. Det er planlagt å inkludere ca 40 pasienter i studien. De samme pasientene skal delta i begge delstudiene. Den viktigste forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet gjelder bruken av pulmonalarteriekatetre hos pasienter der dette ellers ikke ville blitt brukt. Alle deltagere i dette prosjektet vil få innlagt pulmonalarteriekateter, noe som ikke nødvendigvis ville ha blitt gjort med alle pasientene hvis de ikke var deltagere i prosjektet. Prosjektleder skriver selv at det er en sannsynlighet på mellom 0,1 og 0,3 promille for alvorlige komplikasjoner knyttet til innleggelse av kateteret. Selv om dette er en lav sannsynlighet, kan risiko for deltagerne være relativt høy hvis komplikasjonene er alvorlige nok. Komiteen ønsker derfor en tilbakemelding om hvorvidt prosjektet kan gjennomføres med bare pasienter som uansett vil få innlagt pulmonalarteriekateter. Da ville man unngå å utsette forskningsdeltakerne for en unødvendig risiko. Komiteen har forstått det slik at injeksjon av saltvann i pasienten ikke går utover det som gjøres i vanlig klinisk praksis der det er aktuelt å benytte seg av pulmonalarteriekateter. Komiteen ber om å få tilbakemelding hvis dette ikke stemmer. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Hvis det skal inkluderes pasienter som ellers ikke ville ha fått innlagt pulmorarteriekateter, må informasjonsskrivet revideres. Det må komme tydeligere frem at ved å delta i denne studien får man innlagt pulmonalarteriekateter, noe man ikke nødvendigvis ville ha fått. Dette står nå kun i kapittel A, men bør også stå i hoveddelen av informasjonsskrivet, under overskriften Mulige fordeler og ulemper. Det bør også informeres om hvilken risiko dette innebærer for deltagerne. Vedtak i saken utsettes. Prosjektleder bes å gi sin tilbakemelding til ovenstående merknader, samt sende inn revidert informasjonsskriv før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/410 Hjelp til å huske - databasert arbeidsminnetrening hos eldre som opplever mild kognitiv svikt Dokumentnummer: 2013/410-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gro Christine Christensen Løhaugen Sørlandet Sykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Svein Gunnar Gundersen

15 Navn på Biobanken: Memory Aid Prosjektomtale (Redigert av REK) MCI er tilstand med hukommelsesvansker som beskriver en overgangsform mellom normal aldring og demens. Årlig utvikler ca 15 % av disse Alzheimers sykdom, dvs at MCI er en risikofaktor for denne sykdommen. Ved MCI svekkes arbeidsminnet, inkludert evnen til å holde informasjon tilstede i hukommelsen. Det er i dag ingen kjent tilgjengelig behandling for tilstanden. Nyere studier viser at arbeidsminnet er trenbart, og effekten knyttes til endringer i hjernens hvite og grå substans. Formålet med denne studien er å undersøke om arbeidsminnetrening kan forbedre hukommelsen til pasienter med diagnostisert MCI. Det skal inkluderes 90, forskningsdeltagere. Disse hentes fra allerede inkluderte pasienter i HUKLI, som ved inklusjon har gitt samtykke til at de kan forespørres dersom det kommer nye forskningsprosjekter hvor de kan være aktuelle deltagere. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Memory Aid som vil bestå av spytt og blod. Ansvarshavende er Svein Gunnar Gundersen. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen studien har en nyttig målsetning og at prosjektet er lagt opp på en forsvarlig måte. mener Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det innsendte informasjonsskrivet er ikke tilfredsstillende og må revideres. Ut fra informasjonsskrivet er det vanskelig å forstå hva deltagelse i placebogruppen innebærer. Det må komme tydelig frem hva deltagelse innebærer for denne gruppen og hvordan randomiseringen foregår. I tillegg mener komiteen at begrepet jukse-trening er uheldig, og bør byttes ut. De av deltagerne som ikke har tatt spinalvæskeundersøkelse de siste halvannet året må ta dette før studiestart. Det må komme tydeligere frem i informasjonsskrivet hva dette innebærer. Det skal gjøres genetiske tester av spytt eller fullblod fra alle pasientene i studien. Det skal ikke gis tilbakemeldingen til den enkelte pasient om resultatene av prøvene. Komiteen har ingen innvendinger til dette, men gjør oppmerksom på at det i informasjonsskrivet må fremkomme at pasientene har i rett til innsyn også i disse opplysningene. Under kapittel B i informasjonsskrivet må det lages en et eget avsnitt om biobanken. Se mal for informasjonsskriv på REKs nettsider. Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /411 Kontaktårsaker hos fastlegen Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Brekke Institutt for helse og samfunn UiO

16 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en studentoppgave som skal undersøke hvorfor pasienter i Norge oppsøker sin fastlege. Bakgrunnen for studien er observasjonen at ved starten av en konsultasjon hos fastlegen vil det som regel være helt åpent hva som står på agendaen for timen. Vanligvis er det pasienten som definerer hva som skal tas opp. Dette står i motsetning til en konsultasjon hos en organspesialist eller på et sykehus, der agendaen er definert på en helt annen måte. Hypotesen som skal undersøkes er at de fleste pasienter tar opp mer enn én problemstilling og at disse problemstillingene ikke er medisinsk relaterte til hverandre, samt at de ofte ikke lar seg kategorisere i vanlige medisinsk-diagnostiske symptomer eller diagnoser. Studien har to deler. I studiens hoveddel, vil 200 pasienter, hos til sammen 4 fastleger i Oslo, bli observert ved at studenten sitter inne under samtalen og kartlegger hva pasienten tar opp som problemstillinger i løpet av konsultasjonen. Før den avtalte legetimen, blir pasienten forelagt et informasjonsskriv og et samtykkeskjema fra legesekretæren, som må bekreftes før studenten deltar i timen. De fire fastlegene som skal delta har gitt sitt skriftlige samtykke. Dataene registreres anonymt. I studiens andre del, vil 200 andre pasienter bli bedt om å besvare noen få, enkle spørsmål om hva som er viktig ved en konsultasjonstime hos fastlegen. Spørreskjemaene fylles ut anonymt. Deltagelse er samtykkebasert og ulempene for deltagerne ved at studenten observerer konsultasjonen er ikke større enn det som er vanlig når studenter er i praksis hos fastlegen. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Prosjektleder skriver i protokollen at hvis pasienten er under 18 år, må han/hun ha med en verge som eventuelt kan gi sitt samtykke på vegne av pasienten. Komiteen gjør oppmerksom på at barn som har fylt 16 år regnes om samtykkekompetente, slik at det bare er for barn under 16 år at stedfortredende samtykke kreves, jf. helseforskningsloven 17. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I det vedlagte informasjonsskrivet står det, under overskriften Frivillig deltagelse at man senere kan trekke tilbake sitt samtykke. Ettersom opplysningene i prosjektet registreres anonymt, vil det imidlertid ikke være mulig å trekke seg etter at konsultasjonen er ferdig. Informasjonsskrivet bør korrigeres på dette punktet. Likeledes står det i kapittel B at man har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om en, og til å få disse rettet. Siden opplysningene er anonyme, er imidlertid ikke innsyn eller retting mulig, og informasjonsskrivet må rettes opp også på dette punktet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte merknader. Det reviderte informasjonsskrivet sendes komiteens leder til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil tidligst Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

17 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /412 Peroral antibiotikabehandling ved endokarditt Prosjektsøknad Prosjektleder: Torgun Wæhre Akershus Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer, Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en åpen prospektiv randomisert multisenterstudie som søker å sammenlikne peroral antibiotika med standard intravenøs antibiotikabehandling av bakteriell endokarditt. Bakteriell infeksjon på hjerteklaffene (endokarditt) er en alvorlig sykdom med høy sykelighet og dødelighet. De vanligste bakteriene som gir endokarditt er stafylokokker, streptokokker og enterokokker. Standard behandling er intravenøs antibiotika i 4-6 uker samt eventuell kirurgisk fjerning av infiserte klaffer og omkringliggende vev. Den langvarige intravenøse antibiotikabehandlingen er belastende og kostbar. Formålet med denne studien er å sammenlikne peroral (tablett) behandling mot standard intravenøs behandling. Pasienter som er i stabil fase, uten behov for ytterligere kirurgisk behandling, etter minst 10 dager med initial intravenøs behandling for bakteriell endokarditt kan inkluderes og randomiseres til en av behandlingsarmene. Man vil undersøke sikkerhet og effektivitet ved den perorale behandlingen, samt livskvalitetsmål hos pasienter og økonomiske konsekvenser. Det er planlagt å inkludere 400 pasienter i studien, hvorav ca 50 fra Norge. Studien er en legemiddelstudie fase IV med EudraCT-nummer Komiteen mener formålet med studien er nyttig. Sikkerheten til pasientene synes godt ivaretatt ved at kun stabile pasienter som har fått minst 10 dager med effektiv intravenøs antibiotikabehandling blir inkludert i prosjektet. Ut fra det som fremkommer i søknad og protokoll et er ikke planlagt å gjennomføre et interim analyse i studien. Komiteen mener en slik analyse vil kunne være hensiktsmessig ber om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvorfor man ikke skal gjennomføre en slik analyse i prosjektet. Komiteen ber om at godkjenning fra etisk komité i Danmark sendes komiteen til orientering. Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /442 Kostholdsfaktorer og risiko for type 1 diabetes Prosjektsøknad

18 Prosjektleder: Kjersti Skjold Rønningen Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobanken for Den norske mor og barn undersøkelsen Prosjektomtale (Opprinnelig) Type 1 diabetes (T1D) er den vanligste kroniske sykdommen etter astma og allergi hos barn. Sykdommen skyldes en autoimmun ødeleggelse av de insulin-produserende cellene i bukspyttkjertelen hvor det i en subklinisk periode (fra måneder til år) kan påvises autoantistoff i perifert blod. Sykdommen rammer genetisk disponerte personer, men basert på studier av eneggede tvillinger vet vi at kun i ca. 50 % av tilfellene rammes begge tvillingene. Dette betyr at sykdommen må utløses av hittil ukjente miljøfaktorer. Dette betyr at den sterke økning i forekomsten av T1D, må skyldes noe i miljøet. Siden det har skjedd store endringer i kostholdsvaner, vil vi i denne studien se på kosthold som årsak til utvikling av T1D. Noen resultater tyder på økt risiko for utvikling av T1D som en følge av høy fødselsvekt, rask vekst eller overvekt i tidlig barnealder. Det er holdepunkter for en beskyttende effekt hvis mor tar tran under svangerskapet/barnet tran i første leveår og barnet ammes/ammingslengde.t Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2013/ /413 NIOM tannbank Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Jon E. Dahl NIOM - Nordisk institutt for dontologiske materialer Formål (Redigert av REK) Norsk Institutt for Odontologiske Materialer søker om å opprette en generell forskningsbiobank for tenner ekstrahert på tannlegekontorer. Tennene skal brukes til til forskning på og prøving av dentale biomaterialer. Hovedtypen av analyser er å studere binding mellom tannsubstans og ulike dentale biomaterialer som fyllingsmateriale, sementer og rotfyllingsmaterialer. Tennene kommer fra pasienter som får trukket tenner av praktiserende tannleger. Årsak til uttrekningen er bestemt av behandlende tannlege, og NIOM har ingen påvirkning på diagnose eller behandling. Tennene sendes inn anonymt til biobanken. Det er søkt om å samle inn tenner i perioden til Det ønskes å samle inn tenner kontinuerlig, hvor tilførsel og forbruk tilførsel er omtrent likt, mens det er ønskelig med en buffermengde på ca 50 tenner. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve opprettelsen av biobanken. Komiteen gjør oppmerksom på at selv om materialet skal sendes inn anonymt til biobanken, må pasientene som tennene trekkes fra samtykke til innsamlingen, da materialet ikke kan sies å være anonymt på det tidspunktet innsamlingen finner sted, jf. helseforskningsloven 20. Ettersom nytt samtykke ikke vil kunne innhentes senere til konkrete forskningsprosjekter, er det viktig at informasjonsskrivet opplyser om hva slags forskning på materialet som kan bli aktuelt, slik at samtykket blir gjeldende for fremtidige forskningsprosjekter. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at ved enhver fremtidig bruk av materialet i biobanken til forskning, må søknad om godkjenning sendes REK. Vedtak i saken utsettes. Komiteen ber prosjektleder utarbeide og sende inn et informasjonsskriv og samtykkeerklæring for deltagerne. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av biobanksøknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

19 Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2012/1162 Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten Dokumentnummer: 2012/ Dokumenttittel: Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten Avsender: Tilbakemelding Tone Rustøen Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tone Rustøen Symptomer Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi viser til tilbakemelding på komiteens merknader til ovennevnte prosjekt, slik de fremkom i vedtaksbrev av Komiteen behandlet prosjektet første gang i møte , og fattet den gang følgende vedtak: Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet. Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt Komiteens vurdering Ved førstegangsbehandling stilte komiteen flere spørsmål til prosjektleder. Disse var knyttet til prosjektets metode og design, innsamling og bruk av humant biologisk materiale, genetiske undersøkelser og dispensasjon fra taushetsplikten.

20 Komiteen mener prosjektleder har svart tilfredsstillende på komiteens merknader knyttet til prosjektets design og metode. Samtykke Det er sendt inn to flytskjemaer som forklarer hvordan samtykke skal innhentes i studien. Ett for pasienter som innlegges på intensivavdelingen og oppleves som klare og orienterte for tid og sted og som dermed antas å være samtykkekompetente, og ett for pasienter som innlegges på intensivavdelingen og som ikke oppleves som klare og orienterte for tid og sted så lenge de er på avdelingen og som dermed ikke regnes som samtykkekompetente. Komiteen har i utgangspunktet ingen innvendinger til den foreslåtte metoden for innhenting av samtykke fra pasienter som ikke er samtykkekompetente, men mener innhenting av samtykke fra pårørende etter 6 måneder må gjøres skriftlig, ikke på telefon som foreslått. Komiteen setter derfor som vilkår at samtykke skal innhentes skriftlig fra pårørende. Når det gjelder de samtykkekompetente pasientene, skal disse forelegges et informasjonsskriv med samtykkeerklæring mens de er på sykehuset. Deretter kan pasienten samtykke eller velge å ikke samtykke. Komiteen godkjenner ikke at man forsøker å innhente samtykke i ettertid fra de pasientene som er utskrevet fra sykehuset uten at de har samtykket, som skissert i flytskjema. Dispensasjon fra taushetsplikten For de av pasientene som ikke oppleves som samtykkekompetente ved innleggelse, og som ikke gjenvinner samtykkekompetansen mens de er på sykehuset søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten slik at man etter 6 måneder kan koble til Dødsårsaksregisteret for å finne ut om de er i live eller ikke. Dersom pasienten er død søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten slik at man kan innhente journalopplysninger om den avdøde. Dette vil gjelde for pasienter der de pårørende allerede er inkludert i studien. Komiteen ser nytten av å innhente journalopplysninger fra disse pasientene, og har etter en helhetlig vurdering funnet å kunne innvilge dispensasjon fra taushetsplikten slik at man kan kontakte Dødsårsaksregisteret og innhente journalopplysninger for de avdøde. Biobank og genetiske tester Det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank der hensikten er å foreta genetiske undersøkelser av biomarkører. I opprinnelig vedtak ba komiteen om en avklaring på hva som lå til grunn for den planlagte overføringen av humant biologisk materiale til USA og hva som skal gjøres med materialet i USA. Den innsendte søknaden var mangelfull i forhold til informasjon og beskrivelse av de genetiske undersøkelsene som er planlagt gjennomført. Komiteen ba om en utførlig informasjon om de genetiske testene før den kunne ta stilling til denne delen av prosjektet. Med den informasjonen som nå er sendt inn mener komiteen at den genetiske delen av prosjektet er å regne som en selvstendig studie. Det er omfattende undersøkelser som skal gjøres og komiteen finner problemstillingene som er knyttet til denne delen av prosjektet løsrevet fra resten av prosjektet. Prosjektleder skriver i tilbakemeldingen at det her er snakk om en hypotesegenererende studie og at man ikke forventer at funnene skal få direkte betydning for pasienter og pårørende. Komiteen har derfor kommet til at det må sendes inn egen søknad for denne delen av studien. Det må utarbeides en egen protokoll og et informasjonsskriv der det tydelig fremkommer hva deltagelse i studien og de genetiske testene innebærer for pasienten. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Samtykke må innhentes skriftlig fra de pårørende. 2. Komiteen tillater ikke at man forsøker å innhentes samtykke fra de som er samtykkekompetenete etter at de er utskrevet fra sykehuset. 3. Den genetiske delen av studien kan ikke gjennomføres før det er sendt inn selvstendig søknad til REK og denne er godkjent. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under ovennevnte vilkår oppfylles. forutsetning av at Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.