REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. mars Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. mars Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Tobias Mahler Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /343 GDF11 Den nye ungdomskilden? Prosjektsøknad Prosjektleder: Anja Bye NTNU Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Gen-100 Bakgrunn: Flere nye studier indikerer at det er faktorer i blod hos unge dyr som har evnen til å gjenopprette ungdommelig egenskaper i en rekke organsystemer i eldre dyr. En av disse faktorene er proteinet GDF11 (Growth Differentiation Factor 11). To nye studier viser at denne «ungdomskilden» fornyer stamceller i muskler og hjerne hos eldre mus. Studier har også vist at GDF11 har positive effekter på hjertet, og ser ut til å motvirke svekkelse ved aldring. Dette kan bety at en økning av nivået av en enkelt blodkomponent kan gjenopprette og «foryngre» organer også hos mennesker. Målet med studien er å undersøke hvordan trening

2 påvirker nivået av GDF11 i blod. Metode: Vi samler først inn blodprøver fra 10 unge, friske personer før og etter 1 treningsøkt i moderat tempo, og før og etter 1 treningsøkt med høy-intensitets intervalltrening. Blodet vi bli analysert med ELISA for å kvantifisere nivået av sirkulerende GDF11. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Akutt trening. Ansvarshavende er Anja Bye. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Deltakerne og blodprøvene som utgjør denne studien stammer fra 3 separate populasjoner: 1) Eldre menn, år, som har gjennomført 10 uker med moderat trening og 10 uker med høy-intensitets intervalltrening (HIIT). Blod er samlet inn før og etter treningsintervensjonen. 2) Pasienter med reumatisk sykdom (reumatoid artritt år) som har gjennomført 10 uker med HIIT. Blod er samlet inn før og etter treningsintervensjonen. 3) Ny gruppe: 10 unge, friske personer (18-30) før og etter en treningsøkt i moderat tempo, og før og etter en treningsøkt i høy-intensitets intervalltrening. Blodet vil bli analysert med ELISA for å kvantifisere nivået av sirkulerende GDF 11. Blodprøvene fra populasjon 1og 2 foreligger allerede. Komiteen mener tidligere avgitt samtykke er dekkende for de analyser som nå skal gjøres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /346 Myke fall- Støtdempende gulv Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Høgskolen i Oslo og Akershus

3 Prosjektet vil gi ny kunnskap basert på et longitudinelt design og utforskning av følgende problemstillinger (1) Å identifisere risikofaktoerer for fall blant sykehjemsbeboere i en etasje med gulvbelegg med 12 % støtdempning sammenlignet med i annen etasje med gulv med 35 prosents støtdemping og (2) Er det forskjell i antall fall og skader i etasjen med gulvbelegg med 12 % støtdempning sammenlignet med etasjen med gulv med 35 % støtdemping når man kontrollerer for fysisk og kognitive variable? 48 beboere vil bli invitert til å delta. Baseline data er registeringer knyttet til sosiodemografiske variable, fysisk funksjon ('Short Physical Performance Battery' og gripestyrke) og kognisjon(mini-mental Status Evaluering og 'The Neuropsychiatric Inventory questionnaire'.) Registering av fall og fallskader fortløpende i et års oppfølgingstid fra det tidspunkt beboerne inkluderes. Analyser utføres basert på parametriske og ikke parametrisk statistikk.signifikansnivå: p < Prosjektet skal gjennomføres på et nytt sykehjem som skal prøve ut et støtdempende gulvbelegg for å forebygge skader ved fall hos beboerne og der det er valgt ulik grad av støtdemping fordelt på to etasjer i sykehjemmet. Sykehjemmet skal ha 48 langtidsplasser i skjermet enhet, og deltakerne i prosjektet skal rekrutteres blant disse. Deltakelse innebærer en baseline-kartlegging av deltakerne, der det gjøres tester av blant annet kognitiv og fysisk funksjon. Det skal innhentes informasjon om fall- og fallskader, som uansett registreres som en del av rutinen på sykehjemmet. Deltakerne er mennesker med demenssykdom, og prosjektleder skriver at noen av disse kan ha samtykkekompetanse og andre ikke. Det vil bli innhentet samtykke fra deltakerne, eller fra nærmeste pårørende hvis deltakerne vurderes å ikke ha samtykkekompetanse. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen anser imidlertid at det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet er relativt tungt å lese og egner seg dårlig for den aktuelle pasientgruppen. Komiteen ber derfor om at informasjons- og samtykkeskrivet forenkles. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjons- og samtykkeskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

4 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/347 Sunn seksuell aldring Dokumentnummer: 2015/347-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Træen Universitetet i Oslo Prosjektet vil gi innsikt i hvordan nye generasjoner eldre voksne forholder seg til seksuell helse og velvære. Hvilke behov har eldre voksne, hvilke problemer har de, og hvordan kan helsevesenet og helsepersonell møte eldre pasienters behov for å leve ut sin seksualitet? Hvilke intervensjoner kan vi iverksette for å fremme seksuell helse blant eldre? For å gi svar på dette gjennomføres en kvalitativ dybdeintervjustudie med eldre voksne fra 65 år og over. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Oppbevaring av data Prosjektleder skriver i søknaden at Wordfilene slettes 10 år etter prosjektstart, eller når de ikke lenger brukes til analyse av de involverte forskerne. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven 38 skal ikke opplysninger lagres lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Avidentifiserte opplysninger skal som hovedregel lagres i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres. Hvis det er noen spesiell grunn som gjør det påkrevd å lagre data mer enn 5 år etter prosjektslutt, ber komiteen om en tilbakemelding om det. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/356 En studie av betydningen av analyser av DNA fra kreftceller som sirkulerer i blod hos lungekreftpasienter Dokumentnummer: 2015/356-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Henning Grønberg NTNU

5 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Norwegian Lung Cancer Biobank Lungekreft er den kreftsykdommen som tar flest liv. Det er nødvendig å utvikle bedre metoder for klassifisering av lungekreft og sykdomsutbredelse hos den enkelte pasient for å forbedre behandlingen. I dag velges behandling på bakgrunn av vevsprøver. Men det er ofte vanskelig og noen ganger risikabelt å ta vevsprøver, og man kan ikke ta prøver hver gang det er aktuelt med ny behandling. Målet er å undersøke om man kan forbedre dagens metoder for klassifisering av lungekreft og sykdomsutbredelse ved å analysere DNA fra kreftceller som sirkulerer i blod (ctdna). Blod er lett tilgjengelig. Vi vil analysere vev, blod og kliniske data fra pasienter inkludert i en lungekreftbiobank som forskningsgruppen vår har etablert for denne type forskning. Vi vil teste ulike metoder for å kvantifisere og kartlegge den molekylære profilen av ctdna og undersøke om det er sammenheng mellom ctdna og sykdomsutvikling og overlevelse ved lungekreft. Prosjektet skal benytte vev, blodprøver og kliniske data som allerede er innsamlet i forbindelse med forskningsbiobanken Norwegian Lung Cancer Biobank. I utgangspunktet skal materiale fra 100 opererte pasienter inkluderes, men det kan bli aktuelt å inkludere flere pasienter senere. Det foreligger bredt samtykke til forskning på lungekreft fra alle pasientene som har avgitt materiale til biobanken. Det skal gjøres genetiske analyser av materialet, men så vidt komiteen forstår det, skal det ikke gjøres genetiske undersøkelser som omfattes av bioteknologiloven 5-1 b. Bioteknologilovens krav til slike undersøkelser gjør seg derfor ikke gjeldende for prosjektet. Komiteen anser at forskningen som skal gjøres er dekket av det foreliggende samtykket, og undersøkelsene som skal gjøres får ingen konsekvenser for deltakerene. Komiteen har dermed ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /358 Overdiagnostikk innen behandling av slagpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Bøhmer

6 Sykehuset innlandet HF Dette er en tverrsnittsstudie av pasienter med akutt hjerneslag innlagt i en medisinsk avdeling i en gitt periode. Inntrykket fra klinisk arbeid er et betydelig økt antall undersøkelser med usikker nytteverdi. Nye nasjonale retningslinjer kan ha bidratt til økt ressursbruk. Ved hjelp av data fra nasjonalt slagregister og registrert forbruk av helsetjenester på sykehuset, kan vi studere om ny etablert praksis med økt rutinemessige røntgenkontroller av hodet, hyppige blodsukker- og blodtrykksmålinger er nyttig. Nytteverdi vurderes i prinsipp ut fra om undersøkelsene er viktig for avklare tilstanden eller har konsekvenser for behandlingen. To personer vil uavhengig av hverandre vurdere nytteverdi da det vil være noe skjønn. Hvis mistanken om stor grad av meningsløse undersøkelser bekreftes, er det aktuelt å gjenta studien etter etablering av ny praksis. Funksjonsnivå og forbruk av omsorgstjenester etter slaget kan brukes som "safety" mål for å teste ny mot tidligere praksis I studien ønsker man å inkludere alle pasienter utskrevet fra Sykehuset Innlandet med en diagnose forenlig med slag i to definerte perioder der første periode er pasienter innlagt i 2014 og eventuelt neste periode er et år innen Det søkes om å koble journaldata med data fra IPLOS og Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser (Hjerte- og karregisteret). Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I dette prosjektet finner komitéen å kunne gi fritak fra samtykkekravet. Komiteen mener prosjektet har samfunnsnytte. Komiteen har lagt vekt på at det ikke skal innhentes nye opplysninger om den enkelte, kun allerede innsamlet data. Prosjektet medfører således ingen direkte ulemper for den enkelte. I protokollen nevnes en substudie, der man ved hjelp av doppler vil se etter carotisstenose. Komiteen understreker at dersom det blir aktuelt å gjøre en sub studie må dette søkes REK som en endringsmedling. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, helseforskningsloven 13. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/359 Kvalitetssikring av global funksjonsskåring (GAF)

7 Dokumentnummer: 2015/359-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Pedersen Oslo universitetssykehus HF GAF (Global Assessment of Functioning) er et mål på psykososialt funksjonsnivå. Svakheter i den originale GAF manualen er nå rettet i en revidert versjon. Prosjektet har to delmål. Det ene er å evaluere i hvilken grad den reviderte versjonen representerer en kvalitetssikring av GAF skårer gjennom bedre reliabilitet. Det andre delmålet er å legge grunnlag for standardiserte videobaserte undervisningsprogram for skåring av GAF. Prosjektet vil basere seg på 15 videointervjuer av pasienter og 10 behandlere som skal evaluere alle intervjuene, hvorav 5 etter den originale manualen og 5 etter den reviderte. Dette gir grunnlag for å beregne reliabilitet og eventuelle forskjeller mellom metodene. Åtte skuespillere vil få se ett av i alt 8 utvalgte intervjuer. Hensikten er å gi vedkommende informasjon nok til å kunne agere på samme kliniske nivå under et etterfølgende intervju med en behandler. Intervjuet med skuespilleren skal da inngå i et standardisert undervisningsprogram for skåring av GAF Det skal tas videoopptak av deltakerne mens de utredes med intervjuet GAF. Prosjektleder skriver at innhenting av kliniske opplysninger for evaluering av GAF er noe som allerede er rutinemessig innført ved behandlingsenhetene, slik at det bare er videoopptaket som kommer i tillegg til det som ellers gjøres. Komiteen forstår det slik at det skal tas videoopptak av 8 pasienter fra 3 ulike behandlingsenheter, altså 24 pasienter (ikke 15, slik prosjektleder skriver i sin prosjektomtale). Pasientene bes om å samtykke til at det gjøres opptak av GAF-intervjuet for å evaluere intervjumetoden, og kan i tillegg samtykke til at en skuespiller ser videoopptaket. Bare samtykkekompetente deltakere skal inkluderes. Prosjektleder skriver at noen pasienter kan ha redusert samtykkekompetanse, og at man vil be helsepersonell i klinisk virksomhet vurdere hvorvidt personen har kompetanse til å samtykke til deltagelse i forskningsprosjektet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Når det gjelder delprosjekt 2, som innebærer utvikling av videofilmer med skuespillere for undervisningsformål, anser komiteen at delprosjektet som sådan ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Men komiteen har ingen innvendinger til at videoopptakene som samles inn i delprosjekt 1, brukes slik det er beskrevet i delprosjekt 2, i og med at deltakerne samtykker til dette og at skuespillerne har taushetsplikt. Informasjons- og samtykkeskriv Komiteen har en merknad til det vedlagte informasjons- og samtykkeskrivet. Det står nå ikke i informasjonsskrivet at deltakerne når som helst har rett til å trekke seg fra studien, uten å oppgi noen grunn. Dette bør fremkomme av informasjonsskrivet. Det bør også være kontaktopplysninger til en person man kan kontakte hvis man ønsker å trekke seg eller har spørsmål til studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjons- og samtykkeskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

8 Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /361 Effekt av en kortvarig lavkaloridiett ved fedme Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Mellgren Haukeland universitetssykehus Bariatrisk kirurgi er en effektiv metode for vektreduksjon. Studier viser en rask bedring av metabolske parametre postoperativt som inntrer i forkant av den primære vektnedgangen. Det er usikkert om denne effekten primært kan tilskrives lavt kaloriinntak i den postoperative fasen eller om det skyldes faktorer utløst av det operative inngrepet. Det er behov for økt kunnskap rundt mekanismer for den initiale metabolske effekten av bariatrisk kirurgi. Vi har blodprøver og fettvev fra et tidligere studie av pasienter i forkant av og 6 dager postoperativt etter to ulike typer bariatrisk kirurgi, gastric bypass og gastric sleeve. Vi planlegger å supplere dette materialet med en kontrollgruppe av 14 pasienter hvor vi tar blodprøver og fettvevsbiopsier initialt og etter 6 dagers lavkalori-inntak. Resultatene vil kunne bidra til en bedre forståelse av mekanismer i blod-og fettvev som primært skyldes lavkalori-inntak og hvilke som kan være tilskrevet effekt av selve inngrepet. Man ønsker i studien å se på fettvev hos den overvektige pasienten før og etter 6 dager med svært restriktiv lavkalori-diett i forkant av fedmeoperasjonen. Disse 6 dagene med intensiv diett med svært lavt kaloriinntak vil erstatte det vanlige opplegget med 3-5 ukers diett før operasjon. Studien vil inkludere 14 pasienter med sykelig overvekt som skal gjennomgå bariatrisk kirurgi ved Haugesund sykehus. Pasientene som inkluderes i studien må gjennom 2 ekstra fettbiopsier, en preoperativt og en peroperativt, samt ekstra blodprøver. Prosjektleder skriver at biopsien vil tas ved en etablert metode, og at komplikasjonsrisikoen vil være liten. Eventuelle komplikasjoner vil raskt bli registrert og behandlet. Pasienten informeres om dette i informasjonsskrivet. Komiteen mener det skisserte studieopplegget er forsvarlig. Det humant biologiske materialet fra studien skal oppbevares i den tidligere godkjente generelle forskninsgbiobanken Vestnorsk forskningsbiobank for overvekt (VFO) med Gunnar Mellgren som ansvarshavende. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det er lagt ved informasjonsskriv og samtykkeerklæring som dekker både selve studien og et samtykke til at humant biologisk materiale oppbevares i den generelle forskningsbiobanken Vestnorsk forskningsbiobank for overvekt (VFO). Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studien. Dette fordi det må være mulig å delta i studien uten å avgi bredt samtykke til den generelle forskningsbiobanken. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK

9 saksportal,http://helseforskning.etikkom.no/ikbviewer/page/frister/ malforinformasjonsskriv?p_dim=34672 Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det må utarbeides separat informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studien. Dette må sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/362 Sammenligning av to ulike metoder for å fjerne tykktarmspolypper: En randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2015/362-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ina Borgenheim Pedersen Sørlandet Sykehus HF Prosjektet ønsker å sammenligne to metoder for polyppfjerning i tykktarmen. Polypper er vortelignende utvekster som har potensiale til å utvikle seg til kreft dersom de får vokse lenge nok. Ved koloskopi (kameraundersøkelse av tarmen) kan man fjerne polypper. For å være sikre på at man har fjernet muligeten for kreft i en polypp, må man fjerne hele polyppen. Studier i andre land har vist at man ikke alltid klarer å fjerne alt polyppvevet. To av metodene som brukes til dette formålet er slyngereseksjon (en slags metall-lasso som legges rundt polyppen og strammes til) med og uten strøm. Vi ønsker å sammenligne disse to metodene. Ved å ta små vevsprøver av sårkanten i tykktarmen etter polyppfjerning, og undersøke disse i mikroskop for polyppvev, vil vi kunne si noe om hvilken metode som er best med tanke på komplett fjerning av polypp. Vi ønsker også å registrere eventuelle komplikasjoner til polyppfjerning og vevsprøvetakning. Tidligere studier viser at komplikasjonsrisikoen er lav.prosj Komiteen trenger utfyllende opplysninger på enkelte punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden. Organisasjon Prosjektet er et internasjonalt multisenter-studie, med studiesentre i Norge, Polen og USA. Siden prosjektet

10 skjer i regi av Sørlandet sykehus, omfattes også de delene av prosjektet som finner sted i utlandet av helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 3. Komiteen forutsetter at prosjektet får de nødvendige lokale godkjenninger i USA og Polen. Komiteen ber om å få tilsendt disse til orientering. I informasjonsskrivet står det at studien vil gjennomføres ved flere sykehus i Norge, men det er bare Sørlandet sykehus som er nevnt som forskningsansvarlig i søknaden. Komiteen ber om å få beskjed hvis andre sykehus enn Sørlandet sykehus skal være utprøvingssteder. Prosjektleder I søknaden er Ina Borgenheim Pedersen, som er PhD-stipendiat, oppført som prosjektleder, mens Øyvind Holme står oppført som «principal investigator» i protokollen. Komiteen ber derfor om en avklaring av hvem som skal være prosjektleder. Komiteen minner om at prosjektleder skal ha den nødvendige faglige og vitenskapelige kompetansen for en forsvarlig gjennomføring av prosjektet, jf. forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 5. Som hovedregel skal prosjektleder ha doktorgradskompetanse eller tilsvarende. Deltakere Deltakere i prosjektet er personer mellom 40 og 75 år som kommer til poliklinisk koloskopi. Prosjektleder skriver at det vil være anslagsvis deltakere. Komiteen ber om å få vite anslagsvis hvor mange deltakere det er i Norge. Biobank Under punkt i søknadsskjemaet står det at biologisk prøvemateriale (vevsprøver og polypper) vil innlemmes i sykehusets diagnostiske biobank. Det står videre at materialet skal destrueres to måneder etter prøvetaking. Komiteen gjør oppmerksom på at hvis det skal gjøres forskningsanalyser av det innsamlede biologiske materialet for bruk i dette prosjektet mer enn to måneder etter at materialet er innhentet, må det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank. Materialet som er innsamlet for bruk i forskning og lagres for bruk til forskning skal ikke lagres mer enn kort tid i en diagnostisk biobank. Forsvarlighet Deltakerne i prosjektet randomiseres til én av to ulike metoder for tykktarmspolypper. Det står i søknaden at begge metodene er i vanlig bruk ved alle sykehus som utfører polyppfjerning, og av protokollen fremkommer det at det er usikkert, basert på tidligere studier, hvilken metode som er best og at valg av metode i dag er opp til den enkeltes skjønn. Komiteen viser til kravene til forskning på mennesker i helseforskningsloven 22. I 22 fjerde ledd står det: «Forskning kan bare kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for forskningsdeltakeren. Fordelene, risikoene, belastningene og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metodene av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier det.» Slik komiteen forstår dette kravet, innebær det at det bare er akseptabelt å randomisere deltakerne til en av to behandlingsformer hvis det foreligger en reell usikkerhet om hvilken behandlingsform som er best egnet for den enkelte pasient. Hvis man, basert på en individuell vurdering av den enkelte pasient, kommer til at én av behandlingsformene er å foretrekke, bør deltakeren ikke inkluderes i studien. Dette kravet bør reflekteres i ekslusjonskriteriene. Komiteen ber derfor om at man presiserer eksklusjonskriteriene slik at man ikke inkluderer eventuelle pasienter som i dag har klar medisinsk indikasjon for å få den ene metoden snarere enn den andre. Deltakelse innebærer også at det tas enn vevsprøve, som innebærer en viss blødningsfare. Deltakerene informeres imidlertid om denne, og man har søkt å minimere komplikasjonsfaren ved å ekskludere blødningstendenser. Komiteen anser at risiko knyttet til biopsien er akseptabel. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til søknaden når svar fra prosjektleder foreligger. 2015/363 Sjögrens syndrom, kliniske aspekter, biomarkører og dyremodeller Dokumentnummer: 2015/363-1

11 Prosjektsøknad Prosjektleder: Janicke Liaaen Jensen Universitetet i Oslo Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Sjögrens syndrom Sjögrens syndrom (SS) er en autoimmun systemisk bindevevslidelse som hovedsakelig rammer kvinner fra 50-årsalderen og medfører blant annet plagsom tørrhet i munn og øyne. Prosjektet involverer forskere fra Norge, Sverige, Nederland og USA. Vi fortsetter å søke etter utløsende årsaker til SS ved å studere molekylære, strukturelle og fysiologiske endringer i spyttkjertler hos friske mus og NOD-mus (en SS dyremodell). Funn fra dyremodellene bekreftes så i spyttkjertelbiopsier fra SS-pasienter. Vi vil videre søke å identifisere biomarkører for SS fra saliva og tårer. SS-pasienter undersøkes grundig med hensyn til øye- og tårefunn ved Tørreøyneklinikken (TØK) og for orale funn og salivaparemetre ved Munntørrhetklinikken som er under etablering ved Det odontologiske fakultet. Saliva og tårer analyseres ved hjelp av proteomikk etc. Funn fra SS-pasienter sammenlignes med friske kontrollpersoner. Hensikten på lang sikt er å bidra til forbedret og forenklet diagnostikk og målrettet behandling. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Studien er et underprosjekt av det tidligere REK godkjente prosjektet Sjøgrens syndrom, orale aspekter, livskvalitet og vurdering av nye årsaksfaktorer (vår ref. 2010/1292) Den omsøkte studien er omfattende, og det er uklart for komiteen både hva deltagelse i studien innebærer og hvem som skal rekrutteres til studien. Slik komiteen leser søknaden skal man inkludere fra ulike institusjoner. Det er imidlertid uklart for komiteen hvem som forespørres om deltagelse. Er dette deltagere fra den opprinnelige studien, eller er det nye deltagere? Det er uklart hva deltagelse i studien innebærer, og hvordan denne studien skiller seg fra det opprinnelige prosjektet. Det ser ut til at deltagelse innebærer ulike prosedyrer, avhengig av hvor man rekrutteres fra. Komiteen ber om at dette klargjøres. I søknaden står det oppgitt at det skal gjøres genetiske tester. Prosjektleder skriver i søknaden: PBMCs kan da blant annet brukes for å ekstrahere RNA og DNA hos våre samarbeidspartnere i Sverige som en del av pågående genetiske studier. Forøvrig kan PBMCs også brukes i fremtidige fenotypiske analyser. Dersom genetiske undersøkelser skal inkluderes i denne søknaden må det beskrives nærmere hvilke genetiske analyser man ønskers å gjøre, og hva dette innebærer for deltagerne. For at komiteen skal få en best mulig oversikt over studien anbefales det at det utarbeides et flytskjema der det tydelig kommer frem hvem som inkluderes i studien, hvor de inkluderes fra og hva deltagelse innebærer for deltagerne. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. 2015/373 Forandring i sittetid og kardiorespiratorisk fitness- HUNT Study Dokumentnummer: 2015/373-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Javaid Nauman NTNU

12 Kardiorespiratorisk form (kondisjon) og inaktiv tid er uavhengige prediktorer for kardiovaskulær helse og tidlig død. Det er overbevisende forskningsbelegg for å si at kondisjonen er den viktigste prediktoren for kardiovaskulær risikoprofil. I de siste årene har betydningen av kombinasjonen fysisk aktivitet/inaktivitet fått økt anerkjennelse, der total inaktiv tid per dag eller uke er helseskadelig, uavhengig av mengde fysisk aktivitet. Derimot er sammenhengen mellom endring i inaktiv tid over tid og oppsamling av risikofaktorer og livslengde, dårlig belyst. Videre vet vi lite om hvordan endring i kondisjon over tid påvirker en potensiell assosiasjon mellom endring I inaktiv tid og påfølgende insidens av kardiovaskulære risikofaktorer og dødelighet. Med utgangspunkt i den betydelige økningen i inaktivitet og stillesitting i moderne samfunn er det viktig å undersøke hvorvidt opprettholdelse av tilfredsstillende kondisjon kan motvirke de skadelige helseeffektene relatert til inaktivitet Prosjektet er en registerstudie, der data fra deltakere i HUNT-2 og HUNT-3 skal kobles med registerdata fra Dødsårsaksregisteret og Infarktregisteret. Deltakerne i HUNT-2 og HUNT-3 har samtykket til bruk av innsamlede opplysninger til forskning og til koblinger med helseregistre. Komiteen anser at prosjektet, og koblingene som skal gjøres, er dekket av de foreliggende samtykkene. Komiteen har således ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /375 Oppfølging av barn med obstipasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Graue Helse Bergen Bakgrunnen for prosjektet er å sette fokus på utredning og oppfølging av barn med obstipasjon. Prosjektet skal gi ny kunnskap om problemet gjennom en mer målrettet og systematisk utredning av barnas problem samt å undersøke effekten av et nytt gruppebasert behandlingstilbud med undervisning av både barn og foreldre og en mer systematisk og koordinert behandling. I forkant av oppholdet fyller foreldrene ut et spørreskjema med bakgrunnsdata, hvilke problem og behov barna har og registrering av vaner og rutiner. I

13 etterkant av oppholdet undersøkes i hvilken grad obstipasjonsproblemet er løst med spørreskjema til foreldrene 6 og 12 måneder etter utskrivning. Vi vil kartlegge hvor lenge problemet vedvarer, hvilken effekt det nye tilbudet i spesialisthelsetjenesten har hatt, hvilke problem og behov barna har i etterkant av oppholdet, vaner og rutiner, og hvor mange barn som har behov for videre oppfølging. Vi vil undersøke foreldrenes tilfredshet med oppholdet og kontakten med fastlegen. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Denne studien er nært knyttet til et behandlingsopplegg ved barneavdelingen. For å kunne vurdere prosjektets samfunnsnytte, trenger derfor komiteen noen ytterligere opplysninger om behandlingsopplegget som prosjektet er relatert til. Barna som forespørres om deltagelse i studien er barn med obstipasjon som er innlagt på barneavdeling. De deltar i et nytt gruppebasert behandlings- og oppfølgingstilbud som innebærer undervisning av både barn og foreldre og en mer systematisk og koordinert behandling. Undervisningen vil foregå gruppebasert. Komiteen ønsker en nærmere begrunnelse fra prosjektleder på hvorfor man her har valgt å benytte gruppebehandling. Det er et senitivt tema, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding på om det finnes forskning på bruk av denne metoden for dette problemet. I prosjektet skal det samles inn data om barnets psykiske helse. I protokollen skriver prosjektleder at noen av barna vil ha psykiske tilleggsproblemer, og disse vil også kunne ha sammenheng med obstipasjon. Det vil kunne være bakenforliggende årsaker som er ligger til grunn for barnets problemer, komiteen mener derfor det er viktig med kompetanse på psykisk helse i prosjektgruppen. I protokollen står det at gjennomføringen koordineres som et tverrfaglig teamarbeid med støtte fra lege og helst også psykolog. Komiteen ber om en tilbakemelding på hva som finnes av kompetanse på psykisk helse i prosjektgruppen, hvem som skal fortolke data som samles inn om barnets psykiske helse, og hva disse data skal brukes til. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. 2015/377 Perfluoralkylstoffer (PFASs) konsentrasjoner i blod og menstruasjonsegenskaper i kvinner Dokumentnummer: 2015/377-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Matthew Longnecker Nasjonal folkehelseinstitutt Perfluoralkylstoffer (PFASs) er syntetiske stoffer som brukes i industri- og forbrukerprodukter. Flere studier har vist at store deler av befolkningen eksponeres for disse svært persistente stoffene, som kan føre til uønskede helseeffekter. I tillegg til eksponering, er eliminering fra kroppen er en viktig faktor for PFAS konsentrasjoner i blod. Siden PFASs er bundet til albumin i blod, kan blodtap for eksempel ved kvinners menstruasjon føre til eliminering av PFASs og resultere i lavere konsentrasjoner. Det er imidlertid lite kjent hvordan kvinnens menstruasjonshistorie er relatert til nivået av disse stoffer i blodet. Konsentrasjonen av PFAS i blodet har vært knyttet til tidligere fremskyndet overgangsalder, endometriose og endringer i menstruasjonssyklusen. Hovedmålet for dette prosjektet er derfor å undersøke forholdet mellom PFAS eksponering og menstruasjonsegenskaper i kvinner. Dette vil være avgjørende for fremtidige studier av PFAS og menstruasjons-relaterte helseutfall. Prosjektet skal bruke en kohort bestående av 2100 kvinner i Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa), hvor nivåer av PFAS i blodprøver fra svangerskapet allerede er innhentet i to tidligere prosjekter (vår ref. for begge prosjektene 2009/233). Analyseresultatene fra disse prosjektene kobles med spørreskjemasvar fra MoBa, og data fra Medisinsk fødselsregister. Prosjektet har ingen egen innsamling av data eller uttak av biologisk materiale til nye analyser. Opplysningene skal sendes avidentifisert til USA.

14 Komiteen anser at prosjektet, og koblingene som skal gjøres, er dekket av det foreliggende samtykkene i MoBa. Komiteen har således ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar til organiseringen av prosjektet. Matthew Longnecker, som er oppført som prosjektleder, arbeider i USA. Det må være en prosjektleder i Norge. Komiteen ber derfor om at man endrer prosjektleder; ny prosjektleder må godkjennes av komiteen. Komiteen ber om at man sender inn en endringsmelding med ny prosjektleder, der man også legger ved CV for ny prosjektleder. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Prosjektlederansvaret må byttes ut, slik at det er en prosjektleder i Norge. Ny prosjektleder må godkjennes av komiteen. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /378 Ung og inkludert Prosjektsøknad Prosjektleder: Mona Sommer Høgskolen i Buskerud og Vestfold En stadig voksende gruppe unge innvilges uførepensjon på grunn av psykiske helseproblemer. Formålet med denne studien er å utvikle forskningsbasert kunnskap om hva som er god støtte for å fremme deltakelse i utdanning og arbeidsliv hos unge voksne med psykiske helseproblemer. Målgruppen for studien er unge voksne mellom 18 og 25 år med psykiske helseproblemer, som er uførehetsutsatte og risikerer ekskludering. Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt: 1. Hvordan beskriver de unge med psykiske helseproblemer hverdagslivet sitt? 2. Hvilke erfaringer har de unge med hva som bidrar til deltakelse i utdanning og arbeidsliv? 3. Hvilke erfaringer har de unge med samarbeidet med helse- og velferdstjenestene? Det vil bli gjennomført intervjuer med 15 informanter, to intervjuer på hver, til sammen 30 intervjuer. I tillegg skal informantene besvare en spørreundersøkelse. De transkriberte dybdeintervjuene vil bli analysert ved hjelp av en fenomenologisk- hermeneutisk analysemodell.

15 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en merknad til prosjektets organisering. I henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 5 skal prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. I dette prosjektet er PhD stipendiaten oppført som prosjektleder. Som hovedregel skal en prosjektleder ha doktorgradskompetanse eller tilsvarende, og normalt er det en students veileder som skal være prosjektleder. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til veileder. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Prosjektlederansvaret overføres til veileder. Dette må sendes REK som en endringsmelding. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /379 Effekt av ernæringsbehandling hos barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Sissel Jennifer Moltu Oslo universitetssykehus HF Studien er en oppfølgningsstudie til en stor europeisk multisenterstudie. Denne viste høy forekomst av sykdomsrelatert underernæring hos hospitaliserte barn, og at dette bidro til økt liggetid, flere komplikasjoner og redusert livskvalitet. En nylig studie ved Oslo Universitetssykehus (OUS) fant også at 17 % av våre innlagte barn var underernærte. For å teste om ernæringsbehandling kan redusere liggetid, bedre vekst og livskvalitet hos underernærte barn,ønsker vi derfor å kartlegge ernæringsstatus til barn som kommer til undersøkelse ved OUS. Barn i aldersgruppen 2-12 år med ernæringsmessig risiko vil bli tilbudt deltagelse i studien, og de vil bli randomisert til enten kun kostveiledning eller til kostveiledning kombinert med ekstra næringsdrikk. Studien vil gå over 3 måneder. Man ønsker å undersøke 213 barn fra 11 land. Formålet med studien er å kartlegge effekten av ernæringsbehandlingen for dermed sikrere å kunne gi den behandlingen som gir best effekt (evidence based),.

16 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener studien er potensielt nyttig, og at barna som inkluderes i studien ivaretas på en god måte. Barna som skal inkluderes i studien er i alderen 2-12 år. Det er ikke utarbeidet informasjonsskriv til barna. Komiteen ber derfor om at det utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn mellom 8-12år. Komiteen understreker at barna ikke selv skal signere på deltagelse til studien, de skal kun informeres. Det er foresatte som skriftlig samtykker til deltagelse i studien. Informasjonsskrivene må sendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det må utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barn, dette må sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /380 UNIFIL-II studien; en responder-nonresponder analyse Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre Hougsnæs Forsvarets Sanitet I tråd med sentrale politiske føringer (St.meld nr.34, RHP,2010) har FSAN ved Kontor for Psykiatri og Stressmestring gjennomført en etterundersøkelse av psykisk helse hos personell som tjenestegjorde i det norske bidraget til UNIFIL (FN-styrkene i Libanon) Studien er en lang-tids oppfølgingsstudie. Unifil IIstudien er en spørreskjemabasert undersøkelse. Alle data lagres i Forsvarets Helseregister og innhenting, lagring og uttak av data gjøres i henhold til gjeldende forskrift. Datainnsamlingen er sluttført og i alt 55% av i alt inviterte veteraner returnerte utfylt spørreskjema. Svarprosenten anses høy, men det er allikevel viktig å gjennomføre en registerbasert undersøkelse av de som ikke returnerte spørreskjema. Undersøkelsens representativitet er avgjørende Den foreliggende prosjektsøknad gjelder således et delprosjekt av UNIFIL-II studien og er begrunnet i behovet for å objektiv vurdering av om funnene i UNIFI-II studien er representativ fot hele UNIFILpopulasjonen Studiepopulasjonen er samtlige som har deltatt i den norske del av UNIFIL oppdraget i Sør-Libanon

17 ,, n= % av disse har avgitt samtykke til deltagelse i studien og returnert ferdig utfylt spørreskjema. Hovedfokus i dette delprosjektet av UNIFI II-studien er de 45 % som ikke har samtykket til delatgelse og som ikke har returnert spørreskjema. Man ønsker å innhente opplysninger fra NAV som gjør at man kan sammenligne "respondergruppen" med "ikke-responsgruppen" når det gjelder sentral demografi og noen variabler som intenderer å si noe om sykdom. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente følgende variabler fra NAV: - Alder, grupperes , , 60-69, Kjønn - Langtidsstønader, dvs attføring, AAP, uførepensjon, rehabiliteringspenger. Grupperes sammen til en indikatorvariabel nei/ja ( 0,1). - Sykepengedager; det lages tre variabler, 1) sykmeldt sammenhengende 14 dager, 2) har vært sykmeldt til sammen 100 dager eller mer eller 3) har vært sykmeldt pga en P-diagnose (psykisk sykdom). Ja/ nei og ingen diagnoser utleveres. Den viktigste forskningsetiske problemstillingen knyttet til prosjektet gjelder innhenting og bruk av taushetsbelagte opplysninger om personer som ikke har samtykket til å delta i UNIFI II-studien. Som prosjektleder påpeker i sin søknad, har komiteen tidligere behandlet en lignende søknad der man ønsket å innhente opplysninger om de som ikke deltok i Afghanistan-undersøkelsen, «Helseundersøkelse blant norske fredsbevarende styrker i Afghanistan; en repondernonresponderanalyse». (vår ref. 2013/2039). Komiteen viser til de vurderingene den gjorde der. I foreliggende søknad, har prosjektleder søkt om å få bruke de samme variablene som komiteen godkjente bruk av i prosjektet «Helseundersøkelse blant norske fredsbevarende styrker i Afghanistan; en repondernonresponderanalyse». Det er to vilkår som må være tilfredsstilt for at komiteen skal kunne gi fritak fra samtykkekravet, jf. helseforskningsloven 35: 1) forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet, og 2) hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Når det gjelder spørsmålet om forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, mener komiteen at dette vilkåret er tilfredsstilt. Forskningen som skal gjøres er samfunnsmessig viktig og etterspurt av besluttende myndigheter. Når det gjelder spørsmål om hvorvidt hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, vil komiteen peke på at man her søker om begrensede opplysninger, som vil fremstå som anonyme på forskers hånd. Komiteen anser at hensynet til personvern og til deltakernes integritet er tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen har også lagt vekt på viktigheten av å følge den praksis komiteen tidligere har etablert, slik at man ivaretar hensynet til likebehandling og forutsigbarhet. Komiteen anser dermed at vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikten og unntak fra samtykkekravet er tilfredsstilt. Under punkt 5.7. «Håndtering av data etter prosjektslutt», står det, under overskriften «Hvordan skal personopplysninger håndteres etter prosjektslutt?»: «Forskergruppen har kun tilgang til avidentifiserte data, personopplysningene lagres og forvaltes i Forsvarets Helseregister». Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven 38 skal ikke opplysninger oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Opplysningene skal derfor oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, utelukkende av dokumentasjonshensyn, og skal deretter avidentifiseres eller slettes. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Opplysningene skal oppbevares avidentifisert 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten deltakernes samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

18 Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Komiteens vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/382 Sekundær hyperparathyroidisme, vitamin D og kalsium etter fedmekirurgi Dokumentnummer: 2015/382-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Mala Oslo universitetssykehus HF Prosjektet har som hovedmål å evaluere forekomsten av sekundær hyperparathyroidisme etter fedmekirurgi, og sammenhengen med nivåer av vitamin D og kalsium i blod. Dette vil kunne gi viktige kunnskap om endringer i de angitte forhold som kan ha betydning for benhelse på lang sikt etter fedmekirurgi. Man har lite god dokumentasjon på dette - spesielt over lang tid. Prosjektet vil kartlegge forekomst og endring over tid i opp til 5 år eller lengre etter kirurgi. Prosjektet baseres på prospektivt innhentet informasjon fra pasientkonsultasjoner og rutineblodprøver ved vår poliklinikk. Alle pasienten har skrevet under på samtykke om registrering av data og bruk av data til forsknings og publiseringsformål. Dette er også muntlig formildet. Samtykke og pasientregisteret er godkjent av Datatilsynet. Deltakere i prosjektet er pasienter operert for sykelig fedme ved Oslo universitetssykehus mellom 2004 og 2013 og som er registrert i et lokalt pasientregister. Slik komiteen har forstått det, hentes alle opplysningene som brukes i prosjektet fra dette registeret. Registeret består av helseopplysinger som innhentes fra pasientjournal, samt av spørreskjemadata. Registeret oppdateres løpende med nye opplysninger, som innhentes som en del av rutinekontroll av pasientene. Pasientene har samtykket til at helseopplysninger og opplysninger fra spørreskjemaet lagres i registeret og brukes til analyser. Registeret har en konsesjon fra Datatilsynet fra Prosjektet består av to delstudier: én studie der man skal inkludere 500 pasienter operert ved Oslo universitetssykehus mellom 2010 og 2013, og én studie der man inkluderer pasienter operert ved Oslo universitetssykehus mellom 2004 og Komiteen trenger utfyllende opplysninger på enkelte punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden. Slik komiteen har forstått det, er en del av forskningen man nå søker om godkjenning for allerede utført. Prosjektleder har lagt ved, som vedlegg til søknaden, et manusutkast for det første delprosjektet, og prosjektleder har bekreftet i telefonsamtale med sekretariatet i REK sør-øst at forskningen i delprosjekt 1 allerede er gjennomført, men artikkelen er ikke sendt til publisering. Komiteen gjør oppmerksom på at helseforskningslovens krav om godkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter er i utgangspunktet et krav om forhåndsgodkjenning. Forskningen skal ikke igangsettes før en godkjenning fra REK foreligger, og bare unntaksvis kan REK godkjenne forskningsprosjekter som allerede er påbegynt. Komiteen anser det derfor som uheldig at forskningsprosjektet er igangsatt før man søkte REK om godkjenning. Komiteen ønsker en redegjørelse om hvorfor man ikke søkte om godkjenning før man begynte å forske på

19 materialet. Komiteen ønsker videre å vite om det er gjort, og eventuelt publisert, annen forskning på materialet fra dette pasientregisteret, og hvilken godkjenning man i så fall har hatt. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til søknaden når svar fra prosjektleder foreligger. Dokumentnummer: 2015/ /383 Titanimplantat ved ileostomi TIES lll Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Øresland Akershus universitetssykehus HF Pasienter med ulike sykdommer i tykktarmen, f eks kreft, ulcerøs colitt og familiær polypose og som behøver å operere bort tykktarmen, får vanligvis en ileostomi, dvs at tynntarmen legges ut gjennom bukveggen og pasientene må bruke en pose på magen for å samle opp tarminnholdet. Denne studien ønsker å undersøke en videreutviklet og forbedret versjon av et titanimplantat (TIES lll) som opereres inn i bukveggen der tynntarmen kommer ut på buken. Vevet vil etter en tid vokse fast i implantatet og man kan da lukke tarmåpningen med et lokk. Tømmingen skjer ved å åpne lokket og evt skylle med et kateter, og pasientene vil slippe pose på magen. I studien ønsker man å undersøke om det nye implantatet gror fast ordentlig og at det fungerer uten lekkasje. Dette er en prospektiv, multisenter, ikke randomisert klinisk studie. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank TIES. Ansvarshavende er Tom Øresland Dette er en klinisk studie der det er planlagt inntil 20 pasienter fra opptil 5 sentre i 3 land, som elektivt skal anlegge ileostomi, å få implantert et titan-implantat kalt TIES III. Implantatet er tidligere hovedsakelig utprøvd på dyr, kun 2 mennesker. Komiteen mener dette er nyttig forskning, men siden dette er en ny metode må sikkerhet og forsvarlighet vurderes. Det er lagt opp til et design der utprøvningen skjer i to trinn. Det vil i første omgang inkluderes 5 pasienter i studien, etter 8 måneder vil det gjøres en interimanalyse som vurderer resultater og pasientsikkerheten. Dersom interimanalysen gir positive resultater vil ytterligere 15 pasienter inkluderes i studien. Komiteen mener det er positivt at man deler studien på denne måten. Dersom implantatet skulle vise seg å ikke fungere og må tas ut, ønsker man å kunne ta vare på implantatet og vevet rundt for å kunne undersøke tilheling kroppsvev-titanimplantat. Det vil da oppbevares i den spesifikke forskningsbiobanken som opprettes i forbindelse med prosjektet. Det finnes en risiko for at implantatet ikke gror fast med vevet. Om dette skjer kan man operere ut implantatet og feste en pose over åpningen på tradisjonell måte. Deltagerne informeres om dette i informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren

20 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Nye generelle biobanker 2015/391 ECRI forskningsbiobank (European Cerebrovascular Forskningsinfrastruktur) Dokumentnummer: 2015/391-1 Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Mona Skjelland Oslo universitetssykehus HF Formål (Opprinnelig) ECRI forskningsbiobank skal samle biomaterialet fra flere studier som inngår i ECRI. ECRI (European Cerebrovaskular Research Infrastructure) er en teknologisk infrastruktur som er bygget opp for overføring av forskningsdata til en sentral database (ereg). ECRI er godkjent av Datatilsynet som tematisk studie. Formålet er å styrke hjerneslagforskning ved at multisenterstudier både nasjonalt og internasjonalt kan overføre data til denne felles databasen. ECRI er utviklet ved Oslo Universitetssykehus, nevrologisk avd og hjerneslageksperter fra alle de fire helseregionenen er med i styret. Flere nasjonale studier er igang i ECRI og en internasjonal studie (EUCAPS, European Carotid Artery Plaque Study) planlegges startet ganske snart. Flere studier planlegges inkludert. Det kreves godkjenninger fra REK, informert samtykke etc for hver enkelt studie. ECRI har eget samtykkeskjema som kommer i tillegg. Flere av studiene vil lagre biomaterialet lokalt, mens andre vil bruke ECRI biobank. Nevrologisk avd, Rikshospitalet som er involvert i flere av studiene, vil benytte ECRI biobank. Flere andre avdelinger på Rikshospitalet deltar også i ECRI studiene, bla Institutt for Indremedisinsk forskning og Patologisk avd som begge skal analysere biomaterialet. ECRI skal bidra til mere kunnskap om årsaksforhold, forløp og behandling av ulike typer hjerneslagsykdommer. Hjerneslag er den tredje hyppigste årsak til død og den hyppigste årsak til invaliditet i Norge idag. Søknaden er trukket av prosjektleder. Søknaden er trukket av prosjektleder. Dispensasjon fra taushetsplikt Dokumentnummer: 2015/ /393 Analyse av tvangsvedtak i sykehjem Avsender: Dispensasjon fra taushetsplikt Liv Wergeland Sørbye Diakonhjememt høgskole Formål (Opprinnelig) Helsehjelp med tvang i demensomsorgen er et følsomt og uønsket tema. Pasientens rett til informasjon og samtykke og helsepersonellets plikter relatert til dette er lovhjemlet. En undersøkelse av Kirkevold (2005) viste at det ikke forelå skriftlig dokumentasjon av tvangsbruken i 65 % av tilfellene. I Pasientrettighetsloven, kapittel

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus HF Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sentralbord: 02770 Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus eies av Helse Sør-Øst

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet

Detaljer

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018

Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 1 Ernæringsstrategi Oslo universitetssykehus HF 2014 2018 Utarbeidet av Ernæringsrådet ved Oslo universitetssykehus HF 2 Bakgrunn Ernæringsstrategien for Oslo universitetssykehus HF (OUS) bygger på sykehusets

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. november 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Kvalitetsregisterkonferansen 2010

Kvalitetsregisterkonferansen 2010 Kvalitetsregisterkonferansen 2010 Norsk hjerteinfarktregister og Norsk hjerneslagregister - en statusrapport Hild Fjærtoft Utviklingsleder Norsk hjerneslagregister Tema: Epidemiologi Historikk / problematikk

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A

Helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A Bergen kommune Helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen. Pasient og brukerrettighetsloven kapittel 4 A Prosedyre for Gullstøltunet sykehjem Internkontroll Gullstøltunet

Detaljer

Styresak 84-2015 NOIS årsrapport 2014 - nasjonale tall og resultater for Nordlandssykehuset HF

Styresak 84-2015 NOIS årsrapport 2014 - nasjonale tall og resultater for Nordlandssykehuset HF Direktøren Styresak 84-2015 NOIS årsrapport 2014 - nasjonale tall og resultater for Nordlandssykehuset HF Saksbehandler: Tonje Elisabeth Hansen Saksnr.: 2014/2701 Dato: 10.08.2015 Dokumenter i saken: Trykt

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Strategi 2013 2018 Sammen med pasientene utvikler vi morgendagens behandling

Strategi 2013 2018 Sammen med pasientene utvikler vi morgendagens behandling Oslo universitetssykehus Strategi 2013 2018 Sammen med pasientene utvikler vi morgendagens behandling Oslo universitetssykehus på vei inn i en ny tid Norges største medisinske og helsefaglige miljø ble

Detaljer

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Kvalitetsregisterkonferanse 2008 Tromsø 22-23. september Torild Skrivarhaug, overlege, dr.med Leder, Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. juni 2013 10-16.30 Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. juni 2013 10-16.30 Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. juni 2013 10-16.30 Blindern Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 09. januar 2013 10-17 Nydalen allé, 37a. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 09. januar 2013 10-17 Nydalen allé, 37a. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 09. januar 2013 10-17 Nydalen allé, 37a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

Sykelig overvekt Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009

Sykelig overvekt Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009 Sykelig overvekt Prioriteringsveileder: Veiledertabell, juni 2009 1 Lovmessig grunnlag og ansvar for rettighetstildeling i spesialisthelsetjenesten 2 Fagspesifikk innledning - sykelig overvekt 3 Sykelig

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. september 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. september 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. september 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. oktober 2013 09-16 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. oktober 2013 09-16 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. oktober 2013 09-16 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. april 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie

Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Alkoholopptak etter fedmeoperasjon: En klinisk studie Av Magnus Strømmen, PhD-kandiat ved Regionalt senter for sykelig overvekt September 2013 Mange pasienter som tidligere er fedmeopererte forteller at

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie.

Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Menneskers erfaringer med tvunget psykisk helsevern uten døgnopphold i institusjon fra tre perspektiver en kvalitativ studie. Bjørn Stensrud, stipendiat SIHF Noen kjennetegn ved pasientgruppen på tvunget

Detaljer

INVITASJON til forebyggende undersøkelse mot tarmkreft

INVITASJON til forebyggende undersøkelse mot tarmkreft MOT TARMKREFT ELSER K FOREBYGGENDE UNDERSØ INVITASJON til forebyggende undersøkelse mot tarmkreft MOT TARMKREFT ELSER K FOREBYGGENDE UNDERSØ Kreftregisteret og Sørlandet Sykehus Kristiansand tilbyr deg

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

HbA1c og glukosebelastning: Hvem og hva fanges opp med de ulike diagnostiske metodene?

HbA1c og glukosebelastning: Hvem og hva fanges opp med de ulike diagnostiske metodene? HbA1c og glukosebelastning: Hvem og hva fanges opp med de ulike diagnostiske metodene? Data fra Tromsøundersøkelsen og Tromsø OGTT Studien Moira Strand Hutchinson 12. november 2012 Universitetet i Tromsø.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 30. september 2010 Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Multisenterstudie om barn som pårørende

Multisenterstudie om barn som pårørende Multisenterstudie om barn som pårørende Hvordan vi har undersøkt situasjonen for barn som pårørende, - og hvilke anbefalinger vi vil gi Torleif Ruud, prosjektleder Avdelingssjef, FOU-avdeling psykisk helsevern,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 29. november 2012 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 29. november 2012 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 29. november 2012 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. september 2012 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. september 2012 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 13. september 2012 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Stein

Detaljer