REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. oktober Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. oktober Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader Dokumentnummer: 2013/ /1841 Friluftsterapi for utsatt ungdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Leiv Einar Gabrielsen Sørlandet Sykehus HF Prosjektet tar sikte på å utvikle et behandlingstilbud for ungdom med psykiske problemer som er henvist til spesialisthelsetjenesten. Behandlingen vil i sin helhet foregå ute i naturen og er inspirert av den amerikanske/australske Wilderness therapy tradisjonen. Behandlingen er ressurs- og mestringsbasert og inkluderer løpende individuell- og gruppeterapi. Målet er at deltakerne får bedret sin psykiske helse gjennom økt mestringstro, redusert angst, økt selvinnsikt, etablerte fremtidsmål og generelt høynet livskvalitet. Bedret fysisk helse og naturkunnskap er sekundær gevinster. Resultatene skal sammenlignes med en kontrollgruppe som får standard behandling. Det skal inkluderes 64 deltakere, og det skal innhentes opplysninger om somatisk sykdom, medikamentbruk, hjerterytmevariabilitet, konsentrasjonsevne, høyde/vekt, adolescent sleep-wake scale. Deltakerne skal fylle ut spørreskjema om livskvalitet, personlighet, angst og depresjon. Det skal også gjøres intervjuer av deltakerne, samt deres foresatte. Det er lagt opp til at deltakerne selv kan velge hvilken gruppe de vil delta i. Komiteen er skeptisk til om man kan trekke noen konklusjoner fra studien dersom utvalget ikke er tilfeldig. Av den grunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at deltakerne tilfeldig trekkes til enten standard behandling eller friluftsterapi, og at det derfor kun inkluderes pasienter som er åpne for å bli trukket til enten den ene eller den andre gruppen.

2 Komiteen ber om at de som trekkes til standard behandling, får tilbud om friluftsterapi når studien er fullført. Det er planlagt å intervjue et utvalg av pasientenes foreldre. For komiteen er det uklart hvor stort dette utvalget er og hvordan det velges ut. Komiteen mener at antall inkluderte pasienter ikke er større enn at alle deltakerne bør spørres om de ønsker at foreldrene skal kontaktes. Slik komiteen leser søknaden skal pasienten gi samtykke til at foreldrene kan kontaktes etter at de er blitt med i studien. Komiteen synes ikke det bør komme til nye elementer etter at deltakerne har gitt sitt samtykke, og ber om at det istedenfor inkluderes et avsnitt i informasjonsskrivet om at det er ønskelig å intervjue foreldrene. Pasientene bør få muligheten til å samtykke spesielt til dette ved å ha en egen avkryssingsboks i samtykkeerklæringen. I de tilfeller der pasienten sier ja til at foreldrene kontaktes, skal foreldrene få tilsendt et informasjonsskriv. Komiteen tillater ikke at foreldrene blir oppringt i forkant. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Det skal kun inkluderes pasienter som er åpne for å motta enten standard behandling eller friluftsterapi, og deltakerne skal randomiseres til de to behandlingsalternativene. 2) Deltakere som trekkes til standard behandling, skal få tilbud om friluftsterapi i etterkant. 3) Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til foreldrene. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang

3 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1842 Oppfølgingsstudie etter periacetabular osteotomi for hofteleddsdysplasi. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Erik Madsen OUS Studien er en postoperativ oppfølgingsstudie for pasienter som har gjennomgått periacetabular osteotomi (PAO). Målet med studien er å se på hofteoverlevelse og funksjon etter den kirurgiske intervensjonen. Pasientene vurderes etter klinisk undersøkelse, radiologisk analyse og subjektive scoringsskjemaer av funksjon og livskvalitet. Studien er viktig for å kunne se på faktisk nytteverdi av operasjonen, da man ikke enda har sett på postoperativt materiale etter PAO-operasjonen her i Norge. Hensikten med denne oppfølgingsstudien er å undersøke hofteoverlevelse og funksjon for pasienter som har gjennomgått periacetabular osteotomi ved Ullevål sykehus i tidsrommet Slik komiteen oppfatter søknaden, er fokuset på kvalitetssikring av inngrepet, kunnskap om suksessrate, postoperativt forløp og postoperativ funksjon. Prosjektet fremstår som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

4 2013/1844 Hvem får, og hvem får ikke? Fordelingsvirkninger av mer tannbehandling på trygd Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jostein Grytten Universitetet i Oslo Institutt for Klinisk Odontologi ønsker å gjennomføre en studie der formålet er å belyse hvem som mottar trygderefusjoner i Norge som følge av tannbehandling, hvor mye den enkelte mottar i refusjon, samt mottakerens bosted, ressurser og innvandrerbakgrunn. Prosjektets arbeidshypotese er at trygderefusjoner er skjevfordelt med hensyn til by/distrikt, utdannings- og inntektsnivå. Prosjektet søker om godkjenning til å koble Helsedirektoratets elektroniske system for kontroll og utbetalinger av refusjoner (KUHR) med Statistisk sentralbyrås registerdata over pasientenes bosted og personkarakteristika. Koblingen gjøres av SSB og koblingsnøkkel oppbevares der. Det er ønskelig å inkludere om lag personer fra KUHR, samt benytte de øvrige personer registrert hos SSB som kontrollgruppe. Prosjektet vil inkludere nålevende personer over 6 år. Komiteen finner at prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Verken formålet med prosjektet, eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet, vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. I dette tilfellet finner komiteen at det er behov for dispensasjon fra taushetsplikten for å gjennomføre koblingen mellom registrene. Etter komiteens oppfatning er vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og informasjonen som innhentes fra registrene, er relevant for å besvare prosjektets problemstilling. Informasjonen er i noen grad sensitiv, dette gjelder opplysninger om inntekt og innvandrerbakgrunn, men det spørres ikke etter særlig sensitiv informasjon, som for eksempel etnisitet. I tillegg er populasjonen så stor at det ikke skulle være fare for at noen gjenkjennes i prosjektet, og forskerne får utlevert avidentifisert fil. Personvernulempen anses derfor som minimal. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter. Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og uten nærmere samtykke fra de registrerte.

5 Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1845 NeuroQuant, et verktøy for å diagnostisere, evaluere og følge opp pasienter med og alderpsykiatriske lidelser med og uten kognitiv svikt Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Maria S. Korsnes Oslo Universitetssykehus Ullevål NeuroQuant MRI er en volumetrisk MR-undersøkelse som måler regionale strukturer i hjernen som er kjent for å degenerere hos pasienter med Alzheimers sykdom. Undersøkelsen har potensial til å finne årsak til nevrogenerative sykdommer og pseudo-demens relatert til alvorlig depresjon. Formålet med studien er å opparbeide videre kunnskap om denne relativt nye diagnosemetoden for Alzheimers-sykdommen og finne fram til mulige faktorer som kan predikere sykdomsforløpet. Det skal inkluderes opp til 100 deltagere i studien. Pasientene som inkluderes må ha gitt samtykke til å avgi data til forskning til Kvalapregisteret. Slik komiteen leser søknaden, er studiens hovedfokus på selve undersøkelsesmetoden, og det er ikke angitt tydelige forskningsspørsmål eller forskningsmetode. I punkt 4 c i søknaden opplyses det om at Neuroquant inngår i utredningen av pasientene, og at de følges opp på normal måte. Studien innebærer altså ingen registrering av informasjon som ellers ikke ville blitt registrert. Søker kaller selv studien for et kvalitetssikringsprosjekt, men vil ha REKs godkjenning for å publisere.

6 Basert på opplysningene som er gitt i søknad og protokoll, anser komiteen prosjektet som en kvalitetssikring av diagnosemetodene. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1846 En åpen, fase III-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og MEK162 samt monoterapi med LGX818 sammenlignet med vemurafenib hos pasienter med inoperabel eller metastaserende føflekkreft Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marta Nyakas Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Pascal Van Peborgh CMEK162B Til tross for siste års utvikling og gjennombrudd i behandling av melanom, er det fortsatt behov for å utvikle nye behandlingsregimer for å øke varighet av respons og forsinke resistensutvikling. Mer enn 50 % av alle pasienter med metastatisk melanom har en mutasjon som gjør BRAF proteinet konstant aktivt. BRAF er en del av signalveien RAF/MEK/ERK (MAPK), og spiller en viktig rolle i celledeling og sykdomsutvikling. Målrettet behandling mot BRAF er effektiv, men ofte utvikles resistens innen 6 mnd. Det kan skyldes mutasjoner i gen som koder for andre proteiner i MAPK (re-aktivering). Kombinasjonsbehandling mot to trinn i MAPK gir redusert mulighet for re-aktivering og resistensutvikling. Dette er en tre-armet studie, med hensikt å evaluere effekt av LGX818 (BRAF hemmer) + MEK162 (MEK hemmer) og LGX818, sammenliknet med vemurafenib (BRAF hemmer), hos pasienter med BRAF positiv inoperabel eller metastatisk melanom. I tillegg vil effekten av LGX818+MEK162 versus LGX818 vurderes. Det skal inkluderes 900 pasienter, derav 10 i Norge, og det skal innhentes opplysninger fra klinisk legeundersøkelse, hudundersøkelse, EKG, CT eller MR, nukleærmedisinsk undersøkelse eller ekkokardiografi og øyeundersøkelse. Deltakerne skal også fylle ut spørreskjema om livskvalitet og helsestatus. Det skal samles inn blod- og urinprøver, samt tumorbiopsi og hudbiopsi for en biomarkøranalyse som det skal samtykkes separat til. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, der ansvarshavende er Pascal Van Peborgh. Humant biologisk materiale skal overføres til USA.

7 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot studien som sådan. Det skal inkluderes pasienter med BRAF positiv inoperabel eller metastatisk melanom, og behandlingstilbudet til disse pasientene er svært begrenset. Standardbehandling er vemurafenib, men svært mange pasienter utvikler resistens etter 6 måneder, og det er behov for å finne alternative medikamenter. Studien er krevende med mange undersøkelser og mye oppfølging, men pasientene blir godt informert om dette. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det står at Du blir forespurt fordi du har BRAF-mutasjon, men senere i skrivet står det dersom det påvises en BRAF-mutasjon. Komiteen ber om at dette rettes opp i. - Komiteen ber om at informasjonsskrivet forenkles, der bla. uttrykkene randomiseringsbesøk" og farmakogenetiske studier forklares. På denne bakgrunn sette komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

8 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1847 Muskel- og skjelettplager hos skolebarn: forekomst, behandling og fysisk aktivitet. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anja Blikstad Anglo-European College of Chiropractic Formålet med undersøkelsen er å få kunnskap om sammenhengen mellom fysisk aktivitet og muskel- og skjelettplager. Det planlegges å få foreldrene til 9-11 år gamle elever i ni skoler til å fylle ut skjema om aktivitet og plager, og om barna eventuelt har vært henvist til behandling. Rekruttering og datainnsamling skjer ved at spørreskjema blir delt ut til elevene, som gir dem til foreldrene. Skjemaene blir samlet inn av lærerne og forskerne vet ikke hvem som har svart. Det fremgår av søknaden at spørreskjema vil bli nummerert av praktiske årsaker, for eksempel for sporing av plottefeil i analyseprogrammet. Nummeret er imidlertid ikke knyttet til deltaker eller til skoleklasse. Det eksisterer med andre ord ingen liste over deltagere, og ferdig utfylt spørreskjema inneholder heller ikke fødselsdato eller navn. Returnerte skjema kommer i forseglet konvolutt, og forskerne kan ikke se hvem som leverer inn hvilken konvolutt da dette blir levert til lærer. Eventuelle påminnelser til deltakerne om innlevering av skjema vil bli delt ut til alle da det ikke er mulig å spore hvem som har levert eller ikke levert. Komiteen oppfatter at dette prosjektet er basert på anonymiserte data. Anonyme helseopplysninger er ikke lenger helseopplysninger etter lovens begrep og omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven 4, jf 20. Prosjektet faller utenfor REKs mandat, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet fremstår som anonymt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 4, jf. helseforskningslovens 20. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

9 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1849 Effekten av høyintensiv trening på totalt energiforbruk, appetitt og livskvalitet hos sykelig overvektige pasienter en randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jøran Hjelmesæth Sykehuset i Vestfold Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jøran Hjelmesæth Trening og energiforbruk ved Kysta Det finnes ingen vitenskapelig dokumentasjon på en mulig sammenheng mellom intensiteten av fysisk trening og totalt daglig energiforbruk, appetittkontroll eller helserelatert livskvalitet hos sykelig overvektige pasienter. Dette er en randomisert kontrollert studie med 50 behandlingssøkende sykelig overvektige pasienter som vil bli randomisert til enten et 24 ukers moderat intensivt treningsprogram (MIE) eller et 24 ukers høyintensivt treningsprogram (HIE). Studiens primære hypotese er at pasienter randomisert til HIE-programmet vil oppnå et gjennomsnittlig høyere energiforbruk under hvile og fysisk aktivitet etter behandling enn de som er randomisert til MIE-programmet. I tillegg skal det undersøkes om HIE-gruppen vil oppnå en bedre appetittkontroll og helserelatert livskvalitet enn MIE-gruppen etter behandling. Det skal innhentes opplysninger om medisinbruk, fysisk aktivitet og kosthold, og deltakerne skal fylle ut spørreskjema om livskvalitet. Det skal tas blodprøver av deltakerne, og det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Trening og energiforbruk ved Kysta, der ansvarshavende er Jøran Hjelmesæth. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, men det er ikke nevnt noe om biobank i informasjonsskrivet. For komiteen er det uklart hva som skal lagres i biobanken, hvilke analyser som skal gjøres, og om blodprøvene skal langtidslagres. Komiteen minner om at det ikke er nødvendig å opprette en biobank for blodprøver dersom disse destrueres etter analyse og analysene gjøres innen 2 mnd. Komiteen ber om en klargjøring på hvilke analyser som skal gjøres, og om det er nødvendig med langtidslagring av blodprøvene. 2) Det kommer ikke frem av søknaden hvilken alderssammensetning deltakerne skal ha. Komiteen mener det bør være en aldersbegrensning da energiforbruk varierer med alder. Komiteen ber om en redegjørelse. 3) Det er ikke beskrevet hvordan rekrutteringen skal foregå. Hvor skal det rekrutteres fra, og hvem skal gjøre det? Komiteen ber om en redegjørelse.

10 4) Deltakerne må i informasjonsskrivet informeres om hvorfor akkurat de forespørres om å delta i studien. 5) Da det kun skal inkluderes samtykkekompetente pasienter, ber komiteen om at muligheten for stedfortredende samtykke tas bort i samtykkeerklæringen. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1850 Trigeminusstimulering som behandling ved farmakoresistent fokal epilepsi Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Gunnar Larsson Oslo Universitetssykehus Epilepsi er en sykdom som rammer snaut 1 % av befolkningen. Omtrent en tredjedel av de som rammes av epilepsi, oppnår ikke tilfredsstillende anfallskontroll med epilepsimedisiner alene. Disse pasientene kan hjelpes med blant annet perifer nervestimulering. En allerede mye brukt metode for slik nervestimulering er vagus-stimulator. Denne metoden innebærer implantasjon av stimulator på brystet og en elektrode langs nerven på halsen. Det er nå utviklet en ny nervestimulator; trigeminusstimulatoren. Nervus trigeminus er ansiktets følenerve og ligger like under huden i ansiktet. Den kan stimuleres ved at elektroder legges rett på huden i pannen, man slipper altså operasjon. Stimulatoren er allerede prøvd ut i USA hos en mindre gruppe pasienter og har der vist både god effekt og lite bivirkninger. Hensikten med denne studien er å prøve ut trigeminusstimulatoren på epilepsipasienter i Skandinavia, både med tanke på effekt og registrering av bivirkninger/plager av stimuleringen. Det skal inkluderes 5 pasienter i Norge, og det skal gjøres en klinisk nevrologisk undersøkelse. Deltakerne skal fylle ut spørreskjema om livskvalitet, samt intervjues. Helseopplysninger skal overføres til land innenfor EU/EØS. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det primære endepunktet i studien er anfallsfrekvens. Komiteen ber om at det gjøres en styrkeberegning for å forsikre seg om at man inkluderer nok deltakere til å kunne oppdage en reell forskjell. Søker refererer til at dette er gjort i USA, og komiteen antar derfor at det er mulig å anslå hvor stor effekt som forventes. Komiteen ønsker svar på hva kriteriene er, hvor stor forskjell må til, for at denne metoden bør innføres som standard? 2) Rekrutteringen er lagt opp slik at behandlende lege forteller om studien og spør om det er greit at en studiemedarbeider kontakter pasienten per telefon. Ytterligere informasjon gis per telefon, og pasienten får tenke seg om før en ny konsultasjon hvor samtykke undertegnes. Komiteen er bekymret for om en slik rekruttering vil gjøre det vanskelig for pasienten å si nei, og ber om at det benyttes en mer standard rekrutteringsprosedyre ved at pasienten får informasjonsskrivet samtidig som behandlende lege informerer om studien, og at de deretter får god betenkningstid før de eventuelt samtykker til å delta i studien.

11 3) Komiteen legger merke til at spørreskjemaet er på dansk, og ber om at dette oversettes til norsk. 4) Da det kun skal inkluderes samtykkekompetente pasienter, ber komiteen om at muligheten for stedfortredende samtykke tas bort i samtykkeerklæringen. Komiteen ber også om at informasjonsskrivet forenkles, blant annet bør progredierende (under Kriterier for deltakelse i Kapittel A) omskrives. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1851 En klinisk utprøving som skal undersøke sikkerhet og yteevne av et nytt konvekst 1-dels og 2-dels stomiprodukt sammenlignet med SenSura convex light 1-dels og 2-dels hos pasienter med ileostomy. Dokumentnummer: 2013/1851-1, 2013/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Thomas Rolfsen Helse Nordbyen Dette er utprøving av medisinsk utstyr som ikke er CE-merket. Hensikten med studien er å undersøke et nytt konvekst stomiprodukt sammenlignet med det allerede markedsførte SenSura convex light, for å se om det nye produktet er bedre eller sammenlignbart ift lekkasje, sikkerhet, håndtering og komfort. En vil også se på graden av lekkasje utenfor hudplaten og hudtilstanden rundt stomien. Coloplast AS er produsent av begge produktene. Det skal inkluderes 125 deltagere fra Norge til dette prosjektet som har ca.10 ukers varighet for den enkelte og det inkluderer 6 studiebesøk. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det er uklart for komiteen hvorfor det er valgt en non-inferiority design når hensikten er å utvikle et bedre produkt. Er preferanse eller lekkasje primært endepunkt? Hvis non-inferiority skal være tilstrekkelig til å ta det nye produktet i bruk, hvilke andre fordeler har det i forhold til SenSura convex light? Komiteen ber om en begrunnelse for valg av design. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning.

12 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1852 En åpen fase Ib/II-studie for å undersøke LEE011 og MEK162 hos pasienter med NRASmutert melanom Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marta Nyakas Oslo universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: CMEK162X2114 Pascal Van Peborgh Feilregulering av de intracellulære signalveiene RAS/RAF/MEK/ERK og CCND1/CD kan bidra til kreftcellers maligne egenskaper, som evne til celledeling og cellevekst uten ytre vekststimuli, manglende følsomhet for veksthemmende regulering, evne til å unngå celledød, ubegrenset celledeling, vedvarende dannelse av nye blodkar og evne til å innvadere og metastasere. Mutasjon i NRAS-genet foreligger i ca % av alle tilfeller av malignt melanom og medfører aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signalveien. Sammenlignet med andre typer melanom er de med NRAS-mutasjoner assosiert med dårligere prognose. LEE011 er en hemmer av cyklin-avhengig kinaser 4 og 6 (CCND1/CDK-signalveien) som kontrollerer celledeling og cellevekst. MEK162 hemmer RAF/MEK/ERK-signalveien. Formålet med studien er å etablere maksimal tolererbar dose for LEE011 og MEK162 og undersøke behandlingseffekt hos pasienter med NRAS-mutert melanom. Også toleranse og sikkerhet skal undersøkes. Det skal inkluderes 40 pasienter, derav 4 i Norge, med lokalavansert eller metastatisk NRAS-mutert melanom. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse, CT/MRI, EKG, nukleærmedisinsk undersøkelse, ultralyd av hjerte (EKKO) og øyeundersøkelse. Det skal også tas blodprøver, urinprøver og tumorbiopsi av pasientene. Det skal gjøres genetiske analyser av tumormaterialet, og pasientene vil bli informert om resultatet av disse analysene. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, CMEK162X2114, der ansvarshavende er Pascal Van Peborgh. Humant biologisk materiale skal overføres til USA. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot studien som sådan. De to medikamentene som skal prøves ut, har hver for seg en viss effekt, men det er første gang de undersøkes i kombinasjon i en klinisk studie. Pasientene som skal inkluderes, har langtkommen føflekkreft med NRAS-mutasjon og har ingen andre behandlingsalternativer. Studien innebærer en del ekstra undersøkelser, men pasientene blir godt informert om dette. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det står under Kapittel B at «Ingen informasjon fra studien blir sendt til land utenfor EØS der personvern eller datalovgivning kan være annerledes enn innenfor EØS». I søknaden opplyses det imidlertid om at helseopplysninger og humant biologisk materiale skal overføres til USA. Komiteen ber om at det rettes opp i informasjonsskrivet at helseopplysninger og humant biologisk materiale skal overføres til land utenfor EØS, og at dette kan være land med lover som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning. - I andre avsnitt under Bakgrunn og hensikt står det «Andre del av studien, som du skal delta i». Komiteen

13 ber om at dette endres til «Andre del av studien, som du eventuelt velger å delta i». - Komiteen ber om at setningen Utover blodprøver som tas for å innhente sikkerhetsinformasjon (øverst s. 2) omskrives til Utover blodprøver som tas for å vurdere risiko for bivirkninger. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

14 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1853 Kirurgisk behandling av dislokerte lårhalsbrudd hos pasienter mellom 70 og 85 år. En prospektiv randomisert studie som sammenlikner lateral tilgang med fremre muskelsparende tilgang. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: terje ugland SSHF Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenlikner lateral tilgang med fremre muskelsparende tilgang ved lårhalsbrudd hos pasienter mellom 70 og 85 år. Arbeidshypotesen er at pasienter operert med fremre muskelsparende tilgang blir raskere mobilisert og har mindre smerter enn pasienter operert med lateral tilgang. Det er også registrert en positiv effekt på livskvalitet målt ved pasientrapporterte måleinstrumenter. Det skal inkluderes til sammen 150 pasienter. Harris Hip Score benyttes som effektmål, det skal tas blodprøve, og en rekke parametere skal registreres, blant annet ved hjelp av spørreskjemaer. Pasientene skal følges opp etter 3 og 12 måneder. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Av søknaden fremgår det at begge operasjonsmetoder er etablert på avdelingen og beherskes av operatørene. Det skal kun inkluderes samtykkekompetente pasienter, og disse vil følges tett poliklinisk av fysioterapeuter og leger. Komiteen finner at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre og at beredskapen er tilfredsstillende ivaretatt. Det oppgis at det skal tas blodprøve av pasientene, men det gis ingen opplysninger om at blodprøvene skal lagres. Komiteen legger derfor til grunn at blodprøvene skal destrueres etter analyse. Da det er aktuelt med oppfølging etter 10 år, kan komiteen tillate at koblingsnøkkelen oppbevares inntil hos en nøytral tredje part. Deretter skal data slettes eller anonymiseres. For en eventuell oppfølgingsstudie må endringsmelding sendes REK. I informasjonsskrivet står det: «Vi håper at denne studien vil vise at pasientene er raskere mobilisert og har mindre smerter med den fremre tilgangen». Komiteen anbefaler en mer nøytral formulering, for eksempel «Studien vil vise om pasientene blir raskere mobilisert og har mindre smerter med den fremre tilgangen». Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og

15 protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Komiteen tillater at forskningsfilen oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil, hos en nøytral tredje part inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1854 Medisinsk yoga til personer med Parkinson Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Lind Irgens Universitetet i Tromsø Norges arktiske universitet Hensikten med studien er å samle inn erfaringsviten om hvordan personer med Parkinson erfarer øvelsesutvalget og teknikkene som benyttes i yoga. Følgende problemstilling er valgt: Hvilke erfaringer har personer med Parkinson med medisinsk yoga som treningsform?. Utvalget vil være personer med Parkinson sykdom som er inkludert i en treningsgruppe som praktiserer medisinsk yoga. For å belyse den levde erfaringen disse har med medisinsk yoga, velges en fenomenologisk innfallsvinkel. Tre deltagere inngår i studien og hver av dem skal intervjues i 1 time.

16 Formålet med prosjektet er å undersøke hvilke erfaringer personer med Parkinson har med medisinsk yoga som treningsform. Slik komiteen oppfatter søknaden, er hovedfokus på kvaliteter ved øvelsesutvalget, omgivelsene, instruksjonene og målene for treningen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1855 Effekt og sikkerhet av semaglutid en gang ukentlig sammenliknet med sitagliptin en gang daglig som tillegg til metformin og/eller pioglitazon ved behandling av type 2- diabetes Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Olav Høivik Medi 3 Innlandet AS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank for Novo Nordisk Scandinavia for studier hvor det biologiske materialet ikke allerede var destruert den (nr ) Dagens behandlingsmuligheter for type 2-diabetes er fortsatt ikke tilfredsstillende da en stor andel pasienter til tross for høy grad av compliance med sitt behandlingsregime ikke oppnår tilstrekkelig blodsukkerkontroll. Det er også en gruppe pasienter som på grunn av lav compliance ved diabetesbehandling en gang daglig, ikke

17 oppnår optimal blodsukkerkontroll, og det kan derfor være et ønske om enklere behandlingsregimer. Hensikten med denne studien er å sammenligne behandling med semaglutide, som er en langtidsvirkende GLP-1 analog som skal tas en gang ukentlig, med sitagliptin (tablett som tas en gang daglig) ved type 2- diabetes. Dette gjøres ved å undersøke effekten på blant annet blodsukkerkontroll og vekttap. I tillegg skal studien sammenlikne sikkerhet, tolerabilitet og hvor tilfreds pasientene er med de to ulike behandlingsregimene. Det skal inkluderes 1200 pasienter med type 2-diabetes, derav 35 i Norge. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse, og pasientene skal fylle ut spørreskjema om helse og livskvalitet. Det skal også tas blod- og urinprøver, samt en ekstra blodprøve for gentest (eget samtykke for dette). Humant biologisk materiale skal lagres i en generell forskningsbiobank i India. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Under punkt 3.4 i protokollen opplyses det om at DPP-inhibitorer, deriblant sitagliptin, har en betydelig lavere effekt på glykemisk kontroll og kroppsvekt sammenlignet med GLP-1 reseptor antagonister. Komiteen undrer seg da over at man i denne studien skal sammenligne semaglutide med et preparat som man vet virker dårligere, istedenfor å sammenligne med en annen godkjent GLP-1 reseptor antagonist, liraglutide (Victoza). Komiteen ber om en redegjørelse. 2) Det er uklart for komiteen hvordan deltakerne skal rekrutteres. Det er lagt ved en annonse-tekst, men komiteen kan ikke se at det er beskrevet hvem som skal få denne annonsen/hvor den skal slås opp. Komiteen ber søker klargjøre dette. 3) Det opplyses om at utprøver mottar ca kr per pasient som fullfører studien. Komiteen ber om at godtgjøring gis proporsjonalt (pro rata) med hvor lenge pasienten deltar i studien. Dette for å unngå muligheten for at forskningsdeltagere skal føle seg presset til å fullføre. 4) Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Deltakerne informeres om at dersom de skal opereres i skjoldbruskkjertelen i løpet av studien, er det ønskelig å ta en vevsprøve av denne for å gjøre ekstra analyser. Komiteen ber om at det også inkluderes en setning om hvorfor det er viktig å gjøre undersøkelser på vev fra skjoldbruskkjertelen. - Under Kapittel B står det «Det kan være aktuelt å innhente opplysninger fra journal hos din fastlege eller annet sykehus/behandlingssted». Gjelder dette alle deltakerne, eller er det kun et utvalg/stikkprøver som et ledd i kvalitetssikring av studien? Komiteen ber om at dette forklares tydeligere i informasjonsskrivet. - Komiteen mener at overskriften «Hvorfor skal jeg delta i denne ekstra testingen?» i informasjonsskrivet rettet til pasienter som skal opereres i skjoldbruskkjertelen, bør endres til «Deltakelse innebærer». Det første avsnittet som sier noe om hvorfor det er viktig å undersøke vevsprøve fra skjoldbruskkjertelen bør flyttes til avsnittet «Bakgrunn og hensikt». Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1859 Gjennomgang av behandlingen av hjernesvulst hos barn og ungdom. Dokumentnummer: 2013/1859-1

18 Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Stensvold Kvinne - Barnklinikken Formålet med prosjektet er å vurdere behandlingsresultatene for barn under 16 år behandlet for hjernesvulst i HelseSørØst i perioden 1985 og frem til i dag. Dette vil inkludere om lag 150 barn. En norsk publikasjon fra 2011 viser at det går dårligere med barn behandlet for hjernesvulst på Oslo universitetssykehus enn øvrige regioner. Prosjektet søker å avdekke om disse tallene er korrekte og i såfall hva som kan forklare disse tallene. Informasjon vil bli hentet fra institusjonene i Helse SørØst og kobles med Kreftregisteret. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Formålet med prosjektet er å etterprøve om behandlingen ved Helse SørØst for denne pasientgruppen er god nok. Studien baserer seg på informasjon innsamlet i forbindelse med diagnostikk og behandling fra helseforetaket selv, kontrollert opp mot Kreftregisterets diagnoser og eventuelle undergrupper. Studien er utelukkende retrospektiv. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som en kvalitetssikringsstudie. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Komiteen kan heller ikke gi dispensasjon fra taushetsplikten til kvalitetssikringsstudier. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for kvalitetssikringsstudier, må rettes til Helse- og omsorgsdepartementet, jf helsepersonelloven 29b. Komiteen gjør oppmerksom på at det for behandling av personopplysninger i prosjektet er nødvendig med godkjenning fra Datatilsynet eller lokalt personvernombud. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1861 Utvikling og tilknytning hos fosterbarn ved 7 års alder

19 Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Jacobsen Regionsenter for barn og unges psykiske helse- RBUP Øst og Sør Fosterbarn er en gruppe barn som er spesielt utsatt for skjevutvikling. Målsettingen med denne studien er å få kunnskap om fosterbarns utvikling fra småbarnsalder og opp til 7 år. Den planlagte studien er det tredje testtidspunkt i et pågående longitudinelt forskningsprosjekt. To grupper barn som deltok når de var 3 år og deres omsorgspersoner vil bli kontaktet: 56 fosterbarn og 40 barn i vanlige, intakte familier. Utviklingsstatusen hos fosterbarna var jevnt over lavere enn den hos sammenligningsbarna. Barnas kognitive utvikling, sosioemosjonell fungering, skolefungering, tilknytning i tillegg til andre forhold ved barnet og omsorgspersonene vil bli undersøkt. Et sentralt spørsmål er hvorvidt gruppeforskjeller ved 2 og 3 års alder vil være stabile over tid, og om det er forandring eller kontinuitet i barnas tidlige tilknytningstrygghet når de blir vurdert på nytt i 7 års alder. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot studien som sådan. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Komiteen synes det blir uoversiktlig med ett felles informasjonsskriv da noen foresatte er nye, mens andre deltok i tidligere oppfølginger. Komiteen ber derfor om at det utarbeides separate skriv til tidligere fosterforeldre, nye fosterforeldre, adoptivforeldre, biologiske foreldre, samt foreldrene i sammenligningsgruppen. Det må også utarbeides et informasjonsskriv til involverte lærere, og dette må tilpasses slik at de ikke får mer informasjon om barna enn det de trenger for å ta stilling til om de vil delta i studien. - Det må informeres bedre om hva spørreskjemaene dreier seg om. - Det står at barnas språklige og kognitive utvikling skal undersøkes ved at barnet løser ulike oppgaver. Komiteen oppfatter undersøkelsen som en evnetest, og ber om at det i informasjonsskrivet tydeliggjøres at det dreier seg om en slik type test. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at det utarbeides separate informasjonsskriv, og at disse revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

20 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1864 Ny teknologi for reduksjon av plager som skyldes nedsatt sirkulasjon i bena hos eldre Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Annette Os Lørenskog sykehjem Hensikten med prosjektet er å se om apparatet FlowOx lar seg bruke blant beboere på sykehjem. FlowOx skal øke blodsirkulasjonen til bena hos de som har nedsatt blodtilførsel. Det skal inkluderes 50 samtykkekompetente pasienter på Lørenskog sykehjem med redusert perifer sirkulasjon, som vil få behandling med FlowOx 90 minutter daglig i seks uker. Deltagelse innebærer klinisk undersøkelse 3 ganger, utfylling av spørreskjema og observasjon. Det er tidligere søkt om godkjenning fra REK i to relaterte prosjekter som begge er godkjent (2012/1424 og 2012/2229). Disse prosjektene ble gjennomført på sykehus. Den nå innsendte søknaden er tredje prosjekt og del to med FlowOx. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Komiteen har tidligere behandlet to relaterte prosjekter, Forebygging av diabetiske fotsår, del I og II (REK-referanse 2012/1424 og 2012//2229). Disse studiene ble gjennomført på Akershus universitetssykehus. Det søkes nå om tillatelse til å teste ut apparatet i sykehjem. Søker har ikke lagt ved noe dokumentasjon på effekten av apparatet, og komiteen er skeptisk til at apparatet testes ut i sykehjem før man vet effekten av det. På denne bakgrunn ber komiteen prosjektleder redegjøre for resultatene fra del 1 og II som ble gjennomført ved Akershus universitetssykehus.