REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. februar Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. februar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 25. februar Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Rolf Riisnæs Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Nye søknader 2015/76 Kontrollkommisjonen i psykiatrien, en garantist for rettssikkerhet og nødvendig helsehjelp? Dokumentnummer: 2015/76-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Beate Larsen Univeritetet i Agder Kontrollkommisjonen innen psykisk helsevern (KK) skal sikre at pasienter ikke utsettes for vilkårlig behandling, men sikres «nødvendig helsehjelp». Kunnskapen som fremkommer søker å gi innsikt i hvordan KK ivaretar rettssikkerheten til pasienter som klager på vedtak om tvunget psykisk helsevern etter 3-3 i psykisk helsevernloven. Ved hjelp av kvalitative intervjuer med mennesker som er innlagt etter denne paragrafen, og som klager på vedtaket, vil man utforske hvordan kontrollkommisjonene sikrer nødvendig helsehjelp og derved påvirker klagerens muligheter for bedring eller ei. Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan Kontrollkommisjonen innen psykisk helsevern påvirker klagerens mestringstro, følelse av kontroll, fremtidshåp og muligheter for bedring. Problemstillingen skal belyses ved hjelp av intervju med 8 pasienter som klager til kontrollkommisjonen over vedtak om tvunget psykisk helsevern. Studien fokuserer på pasientenes erfaringer og opplevelser i møtet med kontrollkommisjonen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter

2 helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/77 Behandling av tvangslidelse hos OCD teamet Ahus voksen,en evaluering av behandlingseffekt Dokumentnummer: 2015/77-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ola Halse Kneppe Allmennpsykiatrisk poliklinikk Opprettelsen av OCD teamet Ahus voksen er en del av en større nasjonal implementering av spesialiserte OCD team i helseforetakene. Den valgte behandlingsmetodikk er kognitiv adferdsterapi med stor vekt på eksponering med responsprevensjon (ERP). Denne metoden har gjennom utallige studier vist seg å være en svært effektiv behandling for OCD. OCD teamet har gjennomgått en toårig systematisk opplæring og videreutdanning innenfor denne behandlingsmetodikken. Dermed betraktes det som relevant med en systematisk evaluering av teamets behandlingsresultater målt ved score på skalaer som har en vel dokumentert validitet og reliabilitet. Formål ved studien er å evaluere behandlingseffekt hos et høyspesialisert behandlingsteam innenfor spesialisthelsetjenesten. Studien er naturalistisk/en observasjonsstudie. Alle pasienter med OCD som får behandling ved OCD teamet inkluderes. Pasientene besvarer skjemaene mens de er ved avdelingen og resultatene overføres kontinuerlig til en anonymisert datafil. Formålet med prosjektet er å undersøke effektiviteten av behandlingen som gis ved OCD teamet Ahus voksen. Det opplyses om at kognitiv atferdsterapi med vekt på eksponering med responsprevensjon (ERP) er den mest evidensbaserte behandlingen for tvangslidelse, og at effektiviteten har blitt demonstrert i utallige studier tidligere. Søker skriver selv at hovedformålet med studien er å «undersøke hvorvidt OCD teamets resultater er i samsvar med forventet effekt ved denne type behandlingstmetodikk». Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

3 Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /78 Andre risikofaktorer enn røyking for lungekreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Xiao-Mei Mai Institutt for samfunnsmedisin Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): HUNT Biobank Lungekreft er den vanligste og mest dødelige kreftformen. Noen histologiske typer er økende, samtidig som de har liten sammenheng med røyking. Det er foreslått at andre risikofaktorer enn røyking spiller viktige roller i forekomst av lungekreft. Data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) vil bli koblet til data fra Kreftregisteret. Vi vil studere sammenhenger mellom vitamin D-mangel, obstruktive lungesykdommer, allergi eller stillesittende livsstil og lungekreft i total HUNT2 befolkning (n=65000). Serum vitamin D-nivåer og vitamin D genvarianter med forekomsten av lungekreft og subtyper vil bli studert i en case-cohort design. I lagrede blodprøver fra lungekrefttilfeller i en 18 års periode (n=950) og et 5 % tilfeldig utvalg av deltagere i HUNT2 (n=2,250) vil serum 25(OH)D og relaterte gener bli analysert. Vår hypotese er at disse faktorene har sammenheng med risikoer for lungekreft generelt og subtyper uavhengig av røyking. Prosjektet vil studere sammenhengen mellom vitamin D-mangel, obstruktive lungesykdommer, allergi eller stillesittende livsstil og lungekreft. Data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) vil bli koblet til data fra Kreftregisteret. Serum vitamin D-nivåer og vitamin D genvarianter med forekomsten av lungekreft og subtyper vil bli studert i en case-cohort design med basis i lagrede blodprøver (HUNT biobank) fra lungekrefttilfeller i en 18 års periode. Hypotesen er at disse faktorene har sammenheng med risikoer for lungekreft generelt og subtyper uavhengig av røyking. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektet vil utnytte allerede innsamlede data og analysemuligheter uten å belaste deltagerne. Deltagerne i HUNT har tidligere gitt samtykke til deltagelse i HUNT, og data skal kunne benyttes til forskning innen prosjektenes hovedtema, som omfatter bl.a. lungesykdommer og kreft. Den samtykkeerklæringen som er benyttet er ikke fremlagt, men er tilgjengelig fra HUNTs nettsted. Samtykkeerklæringen, og informasjonen den bygger på, anses dekkende for den behandling det søkes om her. Videre anser komiteen at hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt bl.a. ved at det benyttes data som er avidentifisert på tilfredsstillende måte. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

4 Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /79 Trygg abort i Tanzania Prosjektsøknad Prosjektleder: Karen Marie Moland Institutt for global helse og samfunnsmedisin Målet med denne studien er å få større innsikt i unge kvinners bruk av legemiddelet misoprostol, en prostaglandinanalog som i en rekke land med strenge abortlover brukes til å utføre abort på egen hånd. I Tanzania antar man at misoprostol brukes i økende grad, men det mangler kunnskap om hvor mye informasjon kvinnene har når de bruker legemiddelet og hvor trygg metoden er. Studien har et kvalitativt forskningsdesign med bruk av dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner, ustrukturerte intervjuer og klientsimulering. Unge kvinner, farmasøyter og apotekarbeidere, helsepersonell og andre profesjonelle som arbeider med seksuell og reproduktiv helse for ungdom vil bli intervjuet. Vi ønsker å lære hvor unge kvinner får kunnskap om og tilgang til misoprostol, hvor mye de betaler for legemiddelet og hvilke opplevelser de har med bruken av legemiddelet. I tillegg ønsker vi å få innsikt i hvilken tilgang unge kvinner har til seksuelle og reproduktive helsetjenester i et lavinntektsland. Formålet med prosjektet, som skal gjennomføres i Tanzania, er å undersøke hvordan unge kvinner får kunnskap om og tilgang til misoprostol, hvor mye de betaler for legemiddelet og hvilke opplevelser de har med bruken av legemiddelet. Studien handler ikke om hvordan medikamentet virker, men har fokus på kunnskap om og erfaringer med medikamentet, og forholdene i Tanzania når det gjelder reproduktive helsetjenester. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

5 REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/80 Gjennomgang av 1000 dødsfall ved St.Olavs Hospital - for å lære og se hva som kan forebygges Dokumentnummer: 2015/80-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Solligård St. Olavs Hospital I US Institute of Medicine sin rapport To err is human fra 1999 konkluderte man med at mellom og dødsfall i USA var forårsaket av feil i medisinske behandling og/eller pleie. Senere studier utført med forskjellig metodikk har vist svært sprikende resultater (3-20%), og det er ingen konsensus om hva som er den egentlige forekomsten. Tall fra Norge finnes ikke, men basert på disse tallene vil minst dødsfall/år ved St. Olavs Hospital HF ha 50 % sjanse for å kunne forebygges. Dette er et høyt tall, og det er viktig å undersøke om det stemmer. Analysemetodene er av betydning for resultatet. «Retrospective Case Record Review» (RCRR) er regnet som en følsom og god metode. Mange har basert seg på ekstrapolerte tall fra metoder som HSMR, sykehusenes egne tall fra GTT, meldesystemer for avvik eller meldinger til politiet. Vi har derfor designet en studie hvor vi skal gå gjennom 1000 dødsfall ved St. Olavs Hospital. Vi skal bruke metoden RCRR og sammenligne med GTT. I prosjektet skal 1000 dødsfall ved St. Olavs hospital i perioden fra gjennomgås. Primært mål er å bestemme antallet dødsfall der hvor pasienten i sykdomsforløpet på sykehus har erfart problemer med behandling/pleie i form av unnlatelse eller aktiv handling og hvor stor andel av disse dødsfallene som var unngåelige. Sekundærmål er å sammenligne resultatene med tall som fremkommer ved Global Trigger Tool analyse av samme dødsfall. Journaler fra avdøde pasienter, med unntak av barn, gravide og døde i psykiatrisk helsevern, vil identifiseres gjennom personnummer fra PAS. Man vil systematisk gjennomgå henvisning, legedelen av journalen, laboratorieresultat og resultat av billeddiagnostikk, sykepleiejournal og kurver, medisinering og eventuell obduksjonsrapport. Opplysninger skal overføres til Case report form. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke for å gjennomføre prosjektet. Søker viser til at pasientene er døde, at prosjektet ikke vil ha noen konsekvens for pasientene og at deres ettermæle ikke vil skades, og at det derfor ikke er nødvendig å innhente samtykke fra pårørende. Videre argumenteres det med at forebygging av unødige dødsfall er svært viktig for samfunnet. Ved at resultatene fra St. Olav hospital skal inngå i en metaanalyse vil tallene blir mer generaliserbare og kan, ifølge søker, få betydning for samfunnsmessige prioriteringer nasjonalt/internasjonalt. Dersom det avdekkes forhold som kan oppfattes som lovbrudd i pasientbehandlingen som ikke er kjent fra tidligere, skal dette meldes via sykehusets vanlige rutiner for pasientskader. Komiteen slutter seg til at prosjektet har vitenskapelig og samfunnsmessig nytte, og kan gi viktig kunnskap om forebygging av dødsfall i sykehus. Det er et stort antall som skal inkluderes, og det vil trolig være vanskelig å gjennomføre prosjektet dersom det må innhentes samtykke fra pårørende. Komiteen mener at ulempen er liten, og at personvernet er tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt, og godkjenner at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.

6 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 godkjenner komiteen at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/81 Oppfølging av hofte og kneprotese pasienter etter utskrivelse fra sykehus. Dokumentnummer: 2015/81-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tina Strømdal Wik St Olavs Hospital Fast-track leddprotesekirurgi er et standardisert pasientforløp. som har fokus på å redusere komplikasjoner og rekonvalesens. Etter innføring av fast-track metodikken for leddprotesepasienter ved St Olav i 2010 har liggetiden for leddprotesepasientene gått ned fra median 7 til median 3 dager. Vi har gjennom kvalitetsregister for leddproteser god kjennskap til hvordan pasientene har det med tanke på smerte og funksjon under innleggelsen og på etterkontrollene, men vi har lite kjennskap til hvordan pasientene har det hjemme etter utskrivelse og frem til første etterkontroll. Denen Studien er planlagt som en prospektiv kohort studie hvor vi vil undersøke hvordan pasienter som får hofte og kneproteser ved St Olavs Hospital har det den første måneden etter utskrivelse fra sykehus. To ganger i uken vil prosjektkoordinator ringe opp pasientene og gjennomføre intervju med smertescore, fuksjonsscore og livskvalietsscore. Vi vil inkludere 50 hofte og 50 kneprotesepasienter. Av søknaden kan man få inntrykk av at dette er et kvalitetssikringsprosjekt. Blant annet skrives det at prosjektet er en kvalitetssikring av standardisert forløp og eksisterende praksis. I protokollen er det imidlertid større fokus på at man har lite kjennskap til hvordan pasientene har det hjemme etter utskrivelse og frem til første etterkontroll: «Formålet med denne studien er å kartlegge hvordan pasienter operert med primære totale kne og hofteproteser mestrer den tidlige postoperative fasen etter hjemkomst, både med tanke på smerter, funksjon og livskvalitet». Komiteen har lagt til grunn at prosjektet kan gi ny kunnskap om pasientenes

7 livskvalitet i postoperativ fase, og vurderer at prosjektet faller innenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det framgår av søknaden at opplysninger som samles inn i prosjektet, også skal overføres til Kvalitetsregister for leddproteser. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, under forutsetning av at Personvernombudet godkjenner utvidelsen av kvalitetsregisteret. Deltagerne må få informasjon om at opplysningene skal overføres til kvalitetsregisteret, og hva dette innebærer, for eks om opplysningene skal benyttes til fremtidig forskning. I informasjonsskrivet står det nå: «Prosjektslutt er Etter at prosjektet er avsluttet vil opplysningene om deg bli oppbevart i 5 år». Her må man tilføye hva som skjer med opplysningene som overføres til kvalitetsregisteret. Informasjonsskrivet mangler samtykkeerklæring. På denne bakgrunn godkjenner komiteen prosjektet på følgende vilkår: - Deltagerne skal få informasjon om at opplysninger skal overføres til Kvalitetsregister for leddproteser, og hva dette innebærer. - Samtykkeerklæring må inkluderes i informasjonsskrivet. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil til Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /82 Optimal helse i Olympiatoppen Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Moksnes Norges Idrettshøgskole

8 Prosjektets hovedmål er å videreutvikle arbeidet med å forebygge skader hos norske toppidrettsutøvere. Fram mot de to foregående Olympiske Leker er det blitt gjennomført undersøkelser som har økt vår kunnskap om skader og sykdommer hos denne populasjonen. Vi bygger nå videre på denne kunnskapen med å videreutvikle individuelle helseundersøkelser samtidig som vi fortsetter kartleggingen av skade og sykdom hos toppidrettsutøvere fram mot sommer-ol i Rio Vi håper å benytte den innsamlede informasjonen til å optimalisere den individuelle skadeforebyggingen slik at hver utøver har større sannsynlighet for å lykkes med forberedelsene fram mot de olympiske og paralympiske leker. Formålet med prosjektet er å gi den enkelte deltager optimal mulighet til å kvalifisere seg til olympiske og paralympiske leker gjennom redusert risiko for skade- og sykdom, samt tettere oppfølging av skader og sykdom gjennom sitt særforbunds medisinske støtteapparat. Slik komiteen forstår søknaden, dreier prosjektet seg om å sikre at utøverne får rask og riktig behandling ved at det medisinske støtteapparatet til de aktuelle idrettene mottar en rapport hver uke over sine utøvere med informasjon om de har hatt skader/plager slik at de skal kunne optimalisere behandlingsforløpet. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /83 Cerebral MR hos norske lavtrykkskammerinstruktører Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Ove Owe Flymedisinsk institutt Dykking og flyging kan innebære raske og store trykkfall og føre til trykkfallsyke. Flygere i det amerikanske overvåkningsflyet U-2 blir utsatt for større trykkfall enn i øvrig luftfart. MR undersøkelse av alle aktive U-2 flygere viste flekkvise fortettinger i hvit substans i hjernen, White Matter Hyperintensities, antall og volum langt større enn forventet. Kognitiv funksjon lett redusert, mest uttalt ved mest WMH. Tilsvarende MR-funn er nylig påvist hos US Air Force lavtrykkskammerinstruktører. Kammertrening brukes over hele verden for å redusere faren for flyulykker pga O2-mangel. Høydeeksponeringen ved slik trening er langt mer beskjeden enn i U-2. Nedre grense med tanke på høyde og eksponeringstid for utvikling av WMH er ikke kjent. Som eneste NATOland har Norge de siste 35 år benyttet en standardisert prosedyre for kammertrening, utviklet med tanke på økt sikkerhet mot trykkfallsyke. MR av norske kammerinstruktører kan indikere om denne prosedyren også beskytter mot WMH.

9 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en kommentar til rekrutteringen, og til informasjonsskrivet: - Komiteen legger merke til at time til MR er satt opp i informasjonsskrivet. Komiteen ber om og at timebestilling avklares i etterkant for de som har samtykket til å delta i studien. - I henhold til punktet ovenfor, ber komiteen om at avsnittet Time og Kontakt tas ut av informasjonsskrivet. - Da det ikke skal tas prøver i studien, ber komiteen om at prøvene tas bort i overskriften «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?». - Det oppgis at man skal benytte intervensjonssenterets kontrollgruppe. Komiteen tolker det slik at disse allerede har samtykket til å delta i forskning. Komiteen ber om at foreliggende samtykke ettersendes. Dersom komiteen har misforstått, ber vi om at det sendes inn en prosjektendring. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. - foreliggende informasjonsskriv til kontrollgruppen skal ettersendes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/84 Preoperativ behandling med letrozol/exemestane ved lokalavansert brystkreft Dokumentnummer: 2015/84-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Juergen Geisler Akershus Universitetssykehus

10 Prosjektet skal gi mer kunnskap om 2 medikamenter som er allerede i bruk som standardbehandling i Norge (aromatasehemmere letrozol (Femar) og exemestane (Aromasin). Begge medikamenter har likebra effekt hos kvinner med lokalavansert (primær inoperabel) brystkreft. I denne situasjonen er det standard å behandle med en aromatasehemmer i noen måneder slik at svulsten minker før man opererer den bort (down-staging). Vi er interessert i mekanismer som kommer i gang under behandlingen (i svulstene) som forklarer at noen pasienter har utmerket effekt, mens andre utvikler behandlingsresistens. Pasientene som skal få behandling etter denne protokollen er eldre kvinner med hormonfølsomme (Østrogenreseptor positive) svulster. Vi følger pasientene med avanserte bilder (MR av brystet) slik at vi kan vurdere behandlingseffekten bedre en ved standardmetoder (klinisk oppmåling eller ultralyd etc.). Alle pasienter blir behandlet med begge medikamenter i en cross-over design (sammenligne effekter). Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Brystkreftbiobank, der ansvarshavende er Jürgen Geisler. Avidentifiserte blod- og vevsprøver skal overføres til utlandet for analyse. Restmaterialet skal destrueres. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Medikamentene som skal benyttes, er allerede i bruk som standardbehandling i Norge, og de har vist omtrent like god effekt. Komiteen antar derfor at et cross-over-design ikke vil ha negativ effekt for pasientene. Det skal i prosjektet tas MR, ultralyd og CT, samt tas blod- og vevsprøver. Etter komiteens syn er ulempene forbundet med dette akseptabel, da pasientene vil ha nytte av å delta og de får tettere oppfølging enn vanlig. Komiteen anser også beredskapen i prosjektet som vel ivaretatt. Ved progresjon av svulsten på tross av behandlingen, vil cellegift tilbys. Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet: - Under Bakgrunn og hensikt, står det: «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å minke en svulst som er blitt oppdaget i ditt bryst (brystkreft). Du er valgt ut til å forespørres fordi din svulst vil kunne behandles med en mer målrettet behandling enn standardterapien (som regel cellegiftbehandling).» Etter komiteens syn er setningene uheldig formulert, da det kan oppfattes som om deltagerne vil få noe annet enn standardbehandling. I søknaden oppgis det imidlertid at «begge medikamenter er standard-behandling for denne pasientgruppen i Norge.» Komiteen ber om at avsnittet omskrives slik at hensikten med studien kommer tydeligere frem, for eksempel slik den er beskrevet i prosjektbeskrivelsen: «Prosjektet skal gi mer kunnskap om 2 medikamenter som er allerede i bruk som standardbehandling i Norge (aromatasehemmere letrozol (Femar) og exemestane (Aromasin). Begge medikamenter har like bra effekt hos kvinner med lokalavansert (primær inoperabel) brystkreft. I denne situasjonen er det standard å behandle med en aromatasehemmer i noen måneder slik at svulsten minker før man opererer den bort (down-staging). Vi er interessert i mekanismer som kommer i gang under behandlingen (i svulstene) som forklarer at noen pasienter har utmerket effekt, mens andre utvikler behandlingsresistens.» På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

11 må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /85 Autoantistoffer ved kronisk utmattelsessyndrom (ME) Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Lea Norges miljø- og biovitenskapelige univeristet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): ME/CFS - Tematisk biobank ME/CFS er en kompleks sykdom preget av kronisk utmattelse og >50 % reduksjon i funksjonsnivå sammenliknet med tidligere. Hittil har man ikke hatt objektive markører for sykdommen og diagnosen baserer seg derfor kun på rapporterte symptomer. Avhengig av hvilke diagnosekriterier man anvender varierer forekomsten av ME/CFS fra 0.25 til 2.5 %. ME/CFS blir i økende grad satt i sammenheng med autoimmune prosesser. Funn av flere ulike autoantistoffer er gjort hos ME/CFS-pasienter, men funnene er per i dag ikke konsistente nok til å gi god kunnskap om sykdommens årsaker eller til å kunne brukes i diagnostisk øyemed. Autoantistoffprofilering, hvor den enkelte pasients autoantistoffnivå justeres ut fra den totale mengden av utvalgte autoantistoffer, kan gi et mer presist bilde av avvik i autoantistoffproduksjonen til ME/CFS-pasienter. I denne studien vil vi benytte en autoantistoffprofileringstest, bestående av 36 ulike autoantistoffer, for å vurdere om slike tester kan fungere som biomarkør. Serumprøvene skal analyseres ved laboratoriet Immunuculus i Moskva, Russland. Restmaterialet destrueres. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen anser avgitt samtykke som dekkende for det som her skal gjøres. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og

12 omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /86 Trening ved SpA Prosjektsøknad Prosjektleder: Hanne Dagfinrud Diakonhjemmet Sykehus, Haukeland Universitetssykehus, Martina Hansens Hospital, Universitetssykehuset i Nord-Norge Spondyloartritt er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som rammer unge mennesker. Sykdommen kan forårsake redusert fysisk funksjon og en økt risiko for hjerte- og karsykdom som følge av den systemiske inflammasjonen. Formålet med denne studien er å undersøke effekten av høyintensiv trening på sykdomsaktivitet og risikofaktorer for hjerte- og karsykdom hos pasienter med spondyloartritt. Studien vil bli gjennomført som en multisenter randomisert kontrollert studie hvor 128 deltakere tilfeldig fordeles til treningsgruppe og kontrollgruppe. Resultatene av studien vil kunne føre til en bedre og mer målrettet behandling for pasienter med spondyloartritt. Formålet med studien er å undersøke effekt av trening på sykdomsaktivitet og cardiovaskulær risiko hos pasienter med aksial spondyloartritt. Totalt vil 128 deltakere inkluderes i studien og tilfeldig fordeles til enten treningsgruppe eller kontrollgruppe. Primært endepunkt er selvrapportert fysisk aktivitet. Deltagere rekrutteres fra revmatologisk avdeling ved de fire sykehusene som deltar i studien. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Etter komiteens syn er dette et omfattende prosjekt der deltagerne skal bruke mye tid på en rekke undersøkelser og trening. Det skal gjøres EKG, MR-undersøkelse av rygg, iliosacralledd og lår, ultralydundersøkelse av halsens blodkar, blodtrykksmåling, og det skal tas blodprøver. Det skal også tas muskelbiopsier fra et utvalg av pasientene, noe som kan medføre ubehag og en viss infeksjonsfare. Komiteen kan ikke se at det er redegjort for at muskelbiopsi er relevant for hovedmålsettingen med studien. Komiteen ber derfor prosjektleder begrunne behovet for muskelbiopsi. Hva er hypotesen, og hvordan skal de deltagerne velges ut? Komiteen spør seg om deltagerne burde kunne reservere seg mot muskelbiopsi, men likevel delta i studien. 2) Det opplyses om at biologisk materiale (blod og muskelbiopsi) som samles inn i forbindelse med prosjektet, skal oppbevares i tidligere godkjente biobanker: «Konsekvenser av Bekhterevs sykdom» (REK-referanse 2011/1468) og «Muskelvev hos pasienter med spondyloartritt» (REK-referanse 2014/893). Disse biobankene er spesifikke forskningsbiobanker knyttet til konkrete forskningsstudier. Komiteen kan ikke se at det er naturlig at materiale fra den aktuelle studien inngår i disse, da dette er en ny selvstendig studie. Komiteen anbefaler derfor at det opprettes en ny spesifikk forskningsbank for prosjektet. Komiteen ber om at navn på biobanken

13 og navn på ansvarshavende for biobanken sendes komiteen. 3) Prosjektslutt for studien er Det oppgis i søknad at innsamlede data vil bli anonymisert senest 8 år etter at sluttrapport fra studien er skrevet, og at alle innsamlede data (inkludert blodprøver og muskelvev) vil slettes etter 15 år. Etter komiteens syn er den planlagte oppbevaringen av innsamlet biologisk materiale i 15 år etter prosjektslutt, uforholdsmessig lang. Komiteen forutsetter at biologisk materiale og opplysninger oppbevares i kun 5 år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 38. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/87 Kroppen som bærer av verdighet; fra pasient, pårørende og sykepleiers perspektiv Dokumentnummer: 2015/87-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibeke Bruun Lorentsen Høgskolen i Oslo og Akershus Mennesker med alvorlig kreftsykdom opplever at kroppen endres. De kroppslige endringene kan være grunnleggende truende for mennesker fordi kroppen representerer pasientens tilgang til verden og til andre mennesker. Få studier har undersøkt kroppen og kroppens betydning for å fremme verdighet fra pasientens perspektiv, ingen fra pårørendes perspektiv. Hensikten med studien er dermed å få en dypere forståelse for kroppen og kroppens betydning for å lindre lidelse og fremme pasienten verdighet og helse, belyst fra pasient og pårørendes perspektiv. Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt: 1) Hvilken betydning har kroppslige endringer for pasienters opplevelse av verdighet? 2) Hvilken betydning mener pårørende at kroppslige endringer har for pasientens opplevelse av verdighet? Studien har et hermeneutisk design der det blir foretatt deltagende observasjon og kvalitativt forskningsintervju av 10 pasienter og narrativt intervju av pårørende. Prosjektet består av tre delstudier, som alle har til formål å undersøke hvilken betydning kroppslige endringer har for pasientens opplevelse av verdighet, sett fra henholdsvis pasientens, pårørende og sykepleiers ståsted. Ifølge søknaden kan forskningen bidra til nyttig kunnskap for helsepersonell og føre til forbedret kommunikasjon og omsorg for alvorlig syke pasienter med kreft. Informasjon skal samles inn ved hjelp av deltagende observasjon og kvalitativ forskningsintervju. Pasienter skal rekrutteres fra Hospice Lovisenberg. Selv om sykdom kan påvirke pasientens følelse av verdighet, mener komiteen at ny erkjennelse av opplevd verdighet ikke gir "ny kunnskap om helse og sykdom" slik det forstås i helseforskningsloven. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Behandling av sensitive personopplysninger krever konsesjon fra Datatilsynet i henhold til personopplysningslovens 33 med mindre forskningsprosjektet er tilrådd av virksomhetens personvernombud, se personopplysningsforskriften Prosjektet kommer for øvrig inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til

14 Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/88 En studie for å undersøke to forskjellige doser Modufolin i kombinasjon med enten 5- Fluorouracil eller kombinasjonen av 5-Fluorouracil og Oksaliplatin eller Irinotekan hos pasienter med kolorektalkreft med spredning Dokumentnummer: 2015/88-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren Oslo Universitetssykehus Kolorektalkreft er en av de vanligste kreftformene. Primær behandling er kirurgi, men % vil utvikle spredning. De fleste pasienter med spredning mottar kjemoterapi (cellegift). 5-Fluorouracil (5-FU) er den mest brukte cellegiften, alene eller kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan. 5-FU omdannes inne i cellene, og utøver sin effekt ved å hemme enzymet tymidylat syntase (TS). Ved å gi kalsiumfolinat samtidig, forsterkes effekten, men det forutsetter at kalsiumfolinat omdannes til aktiv form, metyltetrahydrogenfolat (MTHF). Omdanningen er individuell, og det antas at den skjer i liten grad hos rundt 1/3 av pasientene. Modufolin er et syntetisk fremstilt folinatsalt som gir MTHF direkte, og trenger derfor ingen aktivering for å utøve sin effekt. Hovedformålet med studien er å undersøke graden av bivirkninger av to ulike doser Modufolin. Dette er en åpen fase I/II-studie hvor Modufolin kombineres med 5-FU alene eller i kombinasjon med 5-FU og oksaliplatin eller irinotekan. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, ISO-CC-005, der ansvarshavende er Tormod Kyrre Guren. Avidentifiserte helseopplysninger og prøver skal overføres til utlandet for analyse. Prøver sendt til utlandet, destrueres etter endt analyse. Dette er en fase I/II-studie som skal se på bivirkninger av to ulike doser Modufolin, i kombinasjon med 5-FU alene eller i kombinasjon med oksaliplatin eller irinotekan. Tidligere studier har brukt høyere doser av Modufolin uten at alvorlige toleranseproblemer er dokumentert. Komiteen anser derfor risikoen for alvorlige bivirkninger som liten. Modufolin har potensiale for effekt, og komiteen anser nytte av å delta for pasientene som større enn ulempene. På denne bakgrunn har komiteen ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: - Etter komiteens syn inneholder informasjonsskrivet mye faguttrykk og er vanskelig å forstå. Komiteen ber om at skrivet forenkles, blant annet bør 2. og 3. avsnitt flyttes over til Kapittel A. Komiteen setter derfor som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden.

15 Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /89 Forløp av nakkeplager blant pasienter hos kiropraktor Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitte Lawaetz Myhrvold Universitetet i Oslo Prosjektet har som hovedmål å beskrive smerteforløpene av pasienter med nakkeplager i kiropraktorpraksis, samt hvilke personlige, kliniske, og behandlings-faktorer som predikerer de ulike forløpene. Til dags dato finnes ingen studier på smerteforløp på nakkeplager, ei heller på inndeling av undergrupper. For å kunne oppnå bedre kunnskap om behandlingseffekt, kartlegges smerten med ukentlige SMS spørsmål for å identifisere hvordan den utarter og utvikler seg over tid. Slik fanges både vendepunkt for smertebedring, så vel som den naturlige fluktueringen. Målet er å kunne klassifisere uspesifikke nakkeplager i klinisk meningsfulle undergrupper som individuelt vil ha en bedre effekt av forskjellig behandling. Slike undergrupper kan gi ny innsikt i prognostiske faktorer og effektive retningslinjer for behandling. Dette vil gi informasjon som terapeuter enkelt kan bruke direkte i behandlingsplanen. Det er et prospektivt utkommestudie basert på spørreskjemaer og SMS spørsmål over ett år. Det planlegges å rekruttere 550 pasienter i prosjektet, som skal resultere i to doktorgrader. Det skal samles inn pasientrapporterte data, samt resultater av behandling og oppfølging. Det dreier seg om 4 runder med spørreskjema samt svar på SMS 2-3x/uke i 52 uker. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Det legges opp til at avidentifiserte data skal oppbevares på forskningsserver hos TSD i 10 år etter avsluttet datainnsamling for mulighet til ettersyn av data. Etter komiteens syn er oppbevaring i 10 år etter prosjektslutt

16 uforholdsmessig lang tid. Komiteen kan gi tillatelse til 5 år oppbevaring av data etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, jamfør helseforskningsloven 38. Er det behov for videre lagring utover dette, må det søkes REK om forlengelse. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/90 Titangranulat som benerstattning i kirurgisk behandling av peri-implantitt. Dokumentnummer: 2015/90-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørn A Fridrich-Aas Institutt for klinisk odontologi Peri-implantitt er per definisjon en inflamatorisk prosess som rammer vev rundt et osseointegrert dentalt implantat i funksjon. Peri-implantitt i alvorligere former kan lede til at implantatet løsner fra benet. Prevalensen som er raportert i litteraturen varierer mellom 1 og 19%. Implantater som går tapt er meget negativt for pasienter da dette medfører økte kostnader og økt morbiditet. Per idag finnes det ingen fungerende behandlingsstrategi med vitenskapelig dokumentert repeterbarhet. Et antal kirurgiske teknikker har blitt vurdert, dog med stor variasjon i resultat. Titangranuler brukes idag innen ortopedisk kirurgi for å forankre leddproteser. Målet med studien som vi søker om å gjenomføre er å vurdere oppfølgning av pasienter 9 år etter behandling med regenerert benfeste runt dentale implantater ved hjelp av titangranulat. Utforming av faste proteser forankret på de aktuelle implantatene vil bli vurdert med tanke på innvirkning på benfeste. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

17 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/91 Persontilpasset behandling for pasienter med avansert nyrekreft Dokumentnummer: 2015/91-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Wolfgang Lilleby Oslo universitetssykehus Hvert år får ca 700 nordmenn påvist nyrekreft og over 300 pasienter dør av sin sykdom. Til tross for forbedret behandling vil bare 25% av pasientene med avansert nyrekreft være i live etter 5 år. Vi ønsker derfor å oppnå bedre onkologisk forståelse for deres sykdom ved å undersøke vevsmateriale før oppstart, og blodprøver før oppstart av behandling, underveis i behandlingen og ved progresjon. Tumorvevet vil bli testet basert på et forhåndsbestemt panel av tumormarkører og blodprøvene vil benyttes til sirkulerende tumor DNA deteksjon. Den metastatiske strukturen vil også kartlegges ved hjelp av bildediagnostikk og biomarkører for å optimalisere en terapeutisk beslutning. Formålet er å finne en skreddersydd behandling, med den hensikt å oppnå en forbedring i langtidsoverlevelse og/eller sykdomsfritt intervall. I metoden Kidney cancer integrated therapy (KIT) tas beslutningen om persontilpasset behandling i et ekspertråd og vektlegger pasientens preferanser kombinert med kliniske funn. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Kidney Cancer Integrated Therapy (KIT), der ansvarshavende er Wolfgang Lilleby. Studiens formål er å finne en skreddersydd behandling for pasienter med nyrekreft og påvist spredning, med den hensikt å oppnå en forbedring i langtidsoverlevelse og/eller sykdomsfritt intervall. Etter komiteens syn vil pasientene ha direkte nytte av å delta i studien, da de får mulighet til å motta en potensielt mer effektiv behandling som ellers ikke ville vært tilgjengelig for dem. Mulige ulemper for deltakerne er bivirkninger av medikamentene og risiko/ubehag knyttet til vevsprøvetakning. Medikamentene som skal benyttes i studien er

18 imidlertid alle godkjente preparater, og bivirkningsprofilen til disse er derfor relativt godt kjent. Pasientene har en alvorlig kreftform, og komiteen anser nytten ved å delta som større enn ulempene. Det skal i prosjektet gjøres genetiske undersøkelser. Det oppgis i søknaden at: «Dypsekvensering kan potensielt avdekke feil i et hvilket som helst gen, og derved gi informasjon om pasienten risikerer sykdom (annen enn nyrekreft) pga. den aktuelle genfeilen. Vårt formål er altså ikke å avdekke slike feil, og vi analyserer og tolker funnene bare i sammenheng med nyrekreft. Vi planlegger heller ingen tilbakemelding til pasienten om genetiske funn knyttet til eventuell annen sykdom.» Det at de genetiske analysene er av en slik art at det kan gjøres utilsiktede funn, gjør at prosjektet regnes som en prediktiv undersøkelse i bioteknologilovens forstand (jf. Bioteknologiloven 5-1, bokstav b). Bioteknologiloven stiller da krav til genetisk veiledning, og komiteen ber derfor om at det etableres en beredskap med genetisk veiledning i de tilfeller der det gjøres utilsiktede funn. Komiteen ber også om at informasjon om dette inkluderes i informasjonsskrivet. Etter komiteens syn bør imidlertid deltagerne selv kunne velge om de ønsker tilbakemelding på eventuelle utilsiktede funn knyttet til annen sykdom. Det bør derfor i informasjonsskrivets samtykkedel inkluderes en avkrysningsboks der pasientene spørres om de ønsker en slik tilbakemelding eller ei. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det må etableres en beredskap med genetisk veiledning i de tilfeller der det gjøres utilsiktede funn, og der pasienten har krysset av på at de ønsker en tilbakemelding på dette. - Det må i informasjonsskrivet inkluderes informasjon om at det tilbys genetisk veiledning dersom det gjøres utilsiktede funn og pasienten ønsker å få tilbakemelding på dette. - Det må i informasjonsskrivets samtykkedel settes inn en avkrysningsboks der pasientene kan velge om de ønsker tilbakemelding dersom de genetiske undersøkelsene avdekker utilsiktede funn knyttet til eventuell annen sykdom. - Revidert informasjonsskriv skal ettersendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/92 Terapeuters erfaringer med tilbakemeldinger fra pasienter

19 Dokumentnummer: 2015/92-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Heidi Brattland NTNU Psykiatripasienter opplever ikke alltid at de får en god samarbeidsrelasjon med sine behandlere, og dette kan redusere effekten av behandlingen. Pasient-feedbacksystemer som Klient- og Resultatstyrt behandling (KOR) skal fange opp samarbeidsproblemer og gjøre det lettere for pasienten å ta dem opp med sin behandler. Terapeuter kan lære mye av slike tilbakemeldinger, men det kan også være utfordrende å forholde seg konstruktivt til pasientens misnøye. I en kvalitativ studie vil alle terapeutene som jobber i poliklinikk på et DPS, bli invitert til å svare skriftlig på åpne spørsmål om deres erfaringer med og reaksjoner på å få tilbakemeldinger på seg selv fra pasienter. I analysen vil erfaringer fra terapeuter som bruker KOR bli sammenlignet med de som ikke gjør det, slik at terapeuters bruk av både formell og uformell pasientfeedback i sin profesjonelle utvikling blir belyst. Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om hvordan terapeuter i psykiatrien opplever det når pasienten gir tilbakemelding om ting de ikke er fornøyd med i behandlingen, og hvordan terapeutene reagerer når dette skjer. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /93 Kroppsbilde hos overvektige Prosjektsøknad Prosjektleder: Helene Haug Holen Seksjon for kroppsøving og pedagogikk Froskningsspørsmål soom skal vurders er "Hvordan overvektige kvinner i alderen opplever og tenker om sin egen kropp og sitt eget kroppsbilde, og hvordan dette kroppsbilde blir påvirket av media".

20 Formålet med prosjektet er å få innsikt i overvektige kvinners tanker og meninger om kroppsbildeideal og hvordan de opplever at media påvirker deres kroppsbildeideal. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om erfaringer og idealer i lys av begrepet «kroppsbilde». Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/118 Symptomer, livskvalitet og behandling hos pasienter med kreft i øre-, nese-, halsregionen Dokumentnummer: 2015/118-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Bjordal Oslo universitetssykehus HF Vi mangler systematisk kunnskap om hvilken nytte, men også om hvilke plager pasienter med kreft i øre-, nese-, halsregionen får av behandling når de ikke kan få standard terapi. Resultatene fra denne prospektive kohort studien av sykdom og helse hos disse pasientene vil gi bedre omsorg og behandling for framtidige pasienter. Vi vil undersøke hvordan livskvaliteten påvirkes under og etter behandling, hva slags bivirkninger den gir og om det er forhold fra start som kan forutsi nytten av behandlingen. Pasientene vil bli bedt om å svare på spørreskjema på gitte tidspunkt, kliniske og behandlingsdata innhentes fra pasientjournalen. For pasienter med tilbakefall av sykdommen vil vi også undersøke hvor tilbakefallet er lokalisert i forhold til tidligere gitt strålebehandling (delstudie I) og om det er mulig å gi høyere dose til det mest aktive svulstvevet uten mer bivirkninger (delstudie II). Hensikten med delstudiene er å forbedre planlegging og strålebehandlingen for framtidige pasienter. Deltagelse i hovedstudien innebærer at pasientene må besvare tre store spørreskjemaer om livskvalitet. Komiteen anser dette som minimal ulempe for pasientene. Når det gjelder delstudiene, innebærer deltagelse at pasienter med tilbakefall av sykdommen får strålebehandling i henhold til klinisk standard for denne pasientgruppen, med unntak av 20 pasienter i delstudie II som får 10-15% øket dose sentralt i svulsten. For disse pasientene vil det være økt risiko for strålerelaterte bivirkninger ved høyere doser, men de vil også ha økt mulighet for effekt. Komiteens vurdering er at nytten er større enn risiko/ulemper også for disse pasientene. Det informeres om at det skal søkes Datatilsynet om konsesjon til å opprette en klinisk database for pasienter med ØNH-sykdommer, og at data innsamlet i dette prosjektet skal inkluderes i denne databasen. Dette er også beskrevet i informasjonsskrivet. Komiteen har ingen innvendinger mot at opplysningene som samles inn i prosjektet også inngår i en slik database forutsatt at Datatilsynet har gitt tillatelse. Det oppgis i søknaden at det skal registreres kliniske opplysninger på pasienter som ikke ønsker å delta i

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. april 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. november 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. november 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011

Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011 Møtedato: 23. november 2011 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Jan Norum, 75 51 29 00 Dato: 11.11.2011 Styresak 136-2011 Ventetider for kreftpasienter oppfølging av styresak 58-2011 Formål/sammendrag I styremøte i

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 16. september 2015 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 16. september 2015 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 16. september 2015 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. oktober 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. oktober 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. oktober 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Telefonoppfølging av den kne og hofteprotese opererte pasienten.

Telefonoppfølging av den kne og hofteprotese opererte pasienten. Telefonoppfølging av den kne og hofteprotese opererte pasienten. Samhandlingsprosjekt Tildelt samhandlingspenger 200 000,- Styringsgruppe Prosjektgruppe Utarbeidelse av prosjektdirektiv Kommunerepresentant

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 15. januar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 15. januar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 15. januar 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Presentasjon av vår database. Siri Bjørgen PhD. Prosjektleder, Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs hospital Postdoktor, NTNU

Presentasjon av vår database. Siri Bjørgen PhD. Prosjektleder, Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs hospital Postdoktor, NTNU Presentasjon av vår database Siri Bjørgen PhD. Prosjektleder, Ortopedisk forskningssenter, St.Olavs hospital Postdoktor, NTNU Skal snakke om... Bakgrunn Prosjektet Organisering Datainnsamling Rapportering

Detaljer

Erfaringer i forbindelse med innføring av kvalitetsregister for pasienter som er opereres i nesen eller bihulene

Erfaringer i forbindelse med innføring av kvalitetsregister for pasienter som er opereres i nesen eller bihulene Erfaringer i forbindelse med innføring av kvalitetsregister for pasienter som er opereres i nesen eller bihulene Vegard Bugten Overlege / Førsteamanuensis ØNH-avd / NTNU 1 Kvalitetsregister og forskning

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Organisering og styring: Prosjektleder: Jan Lenndin, Psykolog; Overordnet faglig og økonomisk ansvar. Overordnet ansvar for videreføring av prosjekt

Organisering og styring: Prosjektleder: Jan Lenndin, Psykolog; Overordnet faglig og økonomisk ansvar. Overordnet ansvar for videreføring av prosjekt Innledning Denne rapporten presenterer resultatene av Team-basert rehabilitering av langvarige smertetilstander med kunnskapsbasert biopsykososial tilnærming omstilling og utvikling av eksisterende tilbud,

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. september 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. september 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. september 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. februar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. februar 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. februar 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Saksframlegg til styret

Saksframlegg til styret Saksframlegg til styret Møtedato: 19.06.13 Sak nr: 034/2014 Sakstype: Orienteringssak Nasjonale kvalitetsindikatorer 3. tertial 2013 Bakgrunn for saken I styremøtene i september og desember 2013 fikk styret

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Saksframlegg til styret

Saksframlegg til styret Saksframlegg til styret Møtedato 26.09.13 Sak nr: 45/2013 Sakstype: Orienteringssak Nasjonale kvalitetsindikatorer - første tertial 2013 Bakgrunn for saken Kvalitet i helsevesenet er vanskelig å definere

Detaljer

Fagspesifikk innledning - sykelig overvekt

Fagspesifikk innledning - sykelig overvekt Prioriteringsveileder - Sykelig Publisert Feb 27, 2015, oppdatert Apr 12, 2015 Fagspesifikk innledning - sykelig Fagspesifikk innledning - sykelig Sykelig er en kompleks tilstand. Pasientgruppen er svært

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. mai 2014 0900 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut Engedal Leder

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste Norges Røde Kors Avd. Beredskap og utland P.B 1 Grønland 0133 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: TMB Vår ref.: 10/5825 Dato: 15.12.2010 Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. november 2015 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. november 2015 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 25. november 2015 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 22. oktober 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 22. oktober 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 22. oktober 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr

Detaljer

Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner

Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner Legedelegerte sykepleierkonsultasjoner FSR-lederseminar Hege Svean Koksvik 1 Eular anbefalinger Implementering Praktisk gjennomføring og erfaring fra St. Olav 2 3 BAKGRUNN Sykepleierrollen er i forandring

Detaljer

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter.

Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Praktiske retningslinjer for samhandling mellom kommuner i Sør-Trøndelag og St. Olavs Hospital HF, vedr utskrivningsklare pasienter. Vedtatt i Administrativt samarbeidsutvalg september 2008. Styrende lover/forskrifter:

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. august 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. august 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 20. august 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 07. mai 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 07. mai 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 07. mai 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Orkdal 24.03.10 Tove Røsstad Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Hva menes med samhandling? Samhandling er uttrykk for helse- og

Detaljer

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester

Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Avtale mellom. kommune og Vestre Viken HF om henvisning, behandling og utskriving for pasienter med behov for somatiske helsetjenester Del 1 1. Partene Partene er Vestre Viken HF og. kommune. Vestre Viken

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Tvungen helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Pasrl. kap 4A,: helsehjelp til pasienter uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen mv. 4A-1: Formålet med reglene i dette

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 19. august 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 19. august 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 19. august 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin

Detaljer

Psykisk helsvernlovens anvendelse ovenfor pasienter plassert i psykiatrisk institusjon etter straffeprosesslovens 167

Psykisk helsvernlovens anvendelse ovenfor pasienter plassert i psykiatrisk institusjon etter straffeprosesslovens 167 Kirsten Langseth Deres ref.: Saksbehandler: INM/ANMAR Vår ref.: 10/6077 Dato: 15.04.2011 Psykisk helsvernlovens anvendelse ovenfor pasienter plassert i psykiatrisk institusjon etter straffeprosesslovens

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter

Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter Delavtale nr. 3 Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter Samarbeidsavtale mellom Helse Stavanger HF og kommunene i helseforetaksområdet Innhold 1. Parter...3

Detaljer