REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. august REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Tobias Mahler Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader 2013/1216 Vanskeligheter med å forstå følelser og alkoholavhengighet. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Fred Arne Thorberg Sykehuset Innlandet, Universitetet i Oslo Hensikten med studien er å undersøke forholdet mellom alexithymi (redusert evne til å gjenkjenne, bearbeide og regulere følelser) og alkoholavhengighet, og å identifisere underliggende mekanismer i forholdet mellom alexithymi og alkoholavhengighet. Deltakerne vil bli rekruttert fra pasienter med diagnosen alkoholavhengighetssyndrom (ICD-10 kriterier) som deltar i frivillig behandlingsprogram ved Distriktspsykiatriske Sentre i Gjøvik, Hamar og Lillehammer, totalt ca. 580 pasienter i alderen år. Foruten diagnostiske verktøy som brukes i ordinær psykiatrisk diagnostikk skal deltakerne fylle ut til sammen 8 ulike spørreskjema som dekker spesifikke problemstillinger knyttet til alexithymi, holdninger/tekning knyttet til alkoholbruk, angst og depresjon. Det skal i tillegg tas blod- og urinprøve for å undersøke rusfrihet og abstinens. Utfylling av spørreskjema og samling av blod/urin skal gjøres 2 ganger, ved behandlingsoppstart og etter 12 ukers behandling. Blod- og urinprøver skal destrueres umiddelbart etter analyse. Deltagerne blir

2 informert om at de kan bli kontaktet ved en senere anledning (innen to og et halvt år) for en oppfølgingsstudie vedrørende et behandlingsprogram for alkoholavhengighet. Komiteen har ingen forskningsetiske komiteer til selve studien, men har noen kommentarer til planer for lagring av opplysningene og til informasjonsskrivet. Det står i søknaden at etter prosjektslutt vil avidentifiserte opplysninger om deltakere lagres i 10 år, og at «etter at prosjektet er avsluttet vil det anonyme og avidentifiserte datasettet fortsatt bli brukt i forskningspublikasjoner». Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven 38 skal ikke opplysninger lagres lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Avidentifiserte opplysninger skal lagres i 5 år etter prosjektslutt, men lagring av opplysningene etter prosjektslutt gjøres utelukkende av dokumentasjonshensyn, og det er ikke anledning til å forske videre på avidentifiserte data etter prosjektslutt. Hvis man ønsker å forske videre på avidentifiserte data også etter , som er oppført som sluttdato, anbefaler komiteen at man sender en endringsmelding der man søker om utsatt sluttdato. Dataene skal anonymiseres eller slettes 5 år etter prosjektslutt. Anonymiserte data kan brukes til videre forskning etter prosjektslutt. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring - Under avsnittet «Bakgrunn og hensikt», står det: Mange personer som misbruker alkohol har ofte vanskeligheter med å forstå, identifisere, beskrive og kontrollere sine følelser og du er derfor valgt ut til å delta i denne studien Dette kan forstås som at deltakeren er valgt ut fordi han/hun har vanskelig for å forstå, beskrive og kontrollere sine følelser, noe som neppe er intensjonen med setningen. Komiteen anbefaler at denne setningen reformuleres. - Under overskriften «Hva innebærer studien», står det at studien innebærer «innlevering av anonyme spørreskjemaer». I og med at en kode skal knytte deltagernes navn til opplysningene som innsamles om dem, er ikke spørreskjemaene å regne som anonyme, men som avidentifiserte, det vil si at de ikke inneholder direkte personidentifiserende kjennetegn. - Under overskriften «tilleggsinformasjon» i kapittel A står det at Pasienten/studiedeltakeren eller verge vil bli orientert Ettersom alle deltakerne i denne studien i følge søknaden skal være samtykkekompetente, bør «eller verge» strykes fra denne setningen. - I samme avsnitt står det at Pasienten/studiedeltakeren vil bli opplyst om mulige beslutninger/situasjoner som gjør at deres deltagelse i studien kan bli avsluttet tidligere enn planlagt. Komiteen anbefaler at man presiserer eller gir eksempler på hva slags beslutninger/situasjoner dette dreier seg om. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Avidentifiserte data skal lagres i 5 år etter prosjektslutt, og deretter anonymiseres eller slettes. Det er ikke anledning til å bruke avidentifiserte data til forskning etter prosjektslutt. - Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

3 2013/1217 Effekt og sikkerhet av kombinasjonen mirabegron og solifenacin hos pasienter med overaktiv blære Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hjalmar Schiøtz Sykehuset i Vestfold HF Hensikten med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av kombinasjonen mirabegron og solifenacin sammenlignet med solifenacin alene i to ulike doser. Målet med kombinasjonsbehandling er å oppnå bedre effekt på OAB-plagene med færre bivirkninger. Overaktiv blære (OAB) er en vanlig tilstand som kan ha svært negativ innvirkning på livskvaliteten. Vanlig behandling av OAB er med antimuskarine legemidler som forskrives på blå resept, men mange pasienter slutter med disse legemidlene pga. utilstrekkelig effekt eller bivirkninger. Mirabegron er et nytt legemiddel i gruppen beta-3 adrenoreseptor agonister og det ble tilgjengelig på blå resept i Norge til behandling av OAB. Studien er en fase 3 legemiddelutprøvning, med EudraCT-nummer Studien er en fase 3 legemiddelutprøving der formålet med studien er å kombinasjonsbehandling er å oppnå bedre effekt på OAB-plagene med færre bivirkninger. De som inkluderes i studien randomiseres i tre ulike armer, som mottar enten solifenacin 5 mg, solifenacin 10 mg eller kombinasjonsbehandlingen. Komiteen har ingen innvendinger til det valgte designet på studien. Slik studien er presentert i søknad og protokoll har komiteen ingen forskningsetiske innvendinger til at den gjennomføres. Deltagerne i studien skal fylle ut en elektronisk dagbok. Dette kan synes vanskelig for eldre pasienter, og komiteen understreker at det må gis fyldig informasjon til deltagerne rundt dette. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1218 Brukertesting interaktive SoF tabeller Prosjektsøknad Prosjektleder: Sarah Rosenbaum Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

4 Prosjektet har som formål å utvikle en interaktiv tabell som oppsummerer og presenterer funn fra systematisk gjennomgang av forskning på en måte som er tilgjengelig for ikke-spesialister. Verktøyet skal testes ut på brukere innen forvaltning, helsepersonell og pasienter. Det skal rekrutteres 20 deltakere i Norge, og 30 i utlandet. Disse skal observeres mens de bruker verktøyet og intervjues. Slik komiteen forstår prosjektet, har det ikke som hensikt å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Prosjektleder skriver i søknaden at flere deltagende land i Europa er avhengig av en godkjenning i Norge for å gjennomføre sin del av prosjektet. Komiteen kan om nødvendig utstede en erklæring på engelsk om at prosjektet ikke krever godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1219 Effekt av livsstyrkekurs på langvarige ryggsmerter - en pilotstudie Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnhild Flittie Onstad Høgskolen i Oslo og Akershus Martina Hansens Hospital ønsker å etablere livsstyrkekurs for pasienter med ryggsmerter, samt å evaluere dette i studieform. Studien er en pilotstudie som skal gjøres som et mastergradsprosjekt. Hensikten med piloten er å høste erfaringer for deretter å gjennomføre hovedstudien. Formålet med pilotstudien er derfor å evaluere intervensjonen, den pratiske gjennomføringen av kurset og pasientens erfaringer. De som inkluderes i studien er pasienter som er henvist til ortopedisk poliklinikk for operasjonsvurdering, men som på dette tidspunktet ikke vurderes som aktuelle for operasjon. De som samtykker til studien vil randomiseres til to ulike grupper, en gruppe som kun mottar fysioterapi og en gruppe som mottar fysioterapi og livsstyrkekurs. Kommentarer Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har noen merknader til informasjonsskrivet. Informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen som er lagt ved søknaden følger ikke REKs mal og mangler en del informasjon om studien. Det er i tillegg lagt ved et skriv som heter Informasjon til pasienter. Det er uklart for komiteen om deltagerne skal motta begge disse skrivene. Komiteen ber om at det utarbeides ett informasjonsskriv og samtykkeerklæring der all informasjon om studien samles. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal, se Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. I protokollen står det at Dersom pasienter har behov for sykemelding for å kunne delta på kurset, vil dette utstedes fra sykehuset. Komiteen forutsetter at dette gjøres etter sykehusets gjeldende regelverk.

5 Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1220 Pasienter med type 2 diabetes i primærhelsetjenesten. En Grounded Theory studie om pasienters erfaringer. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Milka Satinovic Høgskolen i Bergen Formålet med studien er å fremskaffe vitenskapelig kunnskap om personer med type 2 diabetes i primærhelsetjenesten og deres utfordringer i å håndtere sin diabetes og ta ansvar for egen helse. Hensikten er å kunne få ny kunnskap om hvordan de mestrer livet med sykdommen og diabetesreguleringen i samhandling med fastlege og personalet på legekontoret, og om prosesser som fremmer og hemmer god diabetesregulering. Det skal gjøres intervjuer med mellom 10 og 20 personer med type 2 diabetes mellom 40 og 65 år som har mer enn ett års erfaring med å få konsultasjoner hos fastlege for sin diabetes, og har erfaringer med å ha fått tilleggsopplæring av mer strukturert karakter for minimum ett år siden. Intervjuene vil vare ca. en time og tas opp på lydbånd. Avhengig av hvilke utfordringer som identifiseres og hvordan disse håndteres, vil det bli vurdert å også intervjue 2-3 fastleger for eventuelt å belyse deres erfaringer som behandler og hvilken rolle de ser seg selv i etter at pasienten har deltatt på kurs. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres, men har noen kommentarer til informasjonsskrivet. Av dokumentasjonshensyn, skal avidentifiserte opplysninger oppbevares fem års etter prosjektslutt. Dette bør fremgå av informasjonsskrivet, der det nå står at navnelisten blir slettet ved prosjektslutt. Informasjonsskrivet bør også inneholde informasjon om at deltakeren har rett til innsyn i opplysninger som er lagret om vedkommende, og at hvis man trekker seg fra studien, kan man kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering.

6 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1221 Den aldrende LAR pasienten Prosjektsøknad Prosjektleder: Helge Waal Universitetet i Oslo Formålet med studien er å øke kunnskapen om den aldrende LAR pasient. Undersøke fremtidige problemer og behov og identifisere utfordringer for hjelpeapparatet. Hvor mange LAR pasienter over 60 år kan vi forvente å se om 10 år? Hvordan opplever LAR pasienten å bli eldre? Prosjektet består av to deler, en kvantitativ del og en kvalitativ del. I den kvantitative delen skal det brukes allerede eksisterende LAR-data ved SERAF, innhentet gjennom de årlige status-rapportene. I den kvalitative delen skal det brukes semistrukturert intervju. Det skal inkluderes 10 pasienter i denne delen av studien. Studien er samtykkebasert. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen vil anbefale at veileder kobles inn og bidrar i utformingen av søknaden. Komiteen ønsker en tilbakemelding fra prosjektleder knyttet til samtykkeproblematikken. Det står i søknaden at det vil kunne oppstå problemer i intervjusituasjon der pasienten er ruset, og dermed ikke samtykkekompetent. Prosjektleder gjør ikke rede for hvordan man skal vurdere om pasienten er samtykkekompetent. Komiteen ber derfor prosjektleder presisere hvilke vurderinger som ligger til grunn for denne vurderingen. Det innsendte informasjonsskrivet med samtykkeerklæring er ufullstendig. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal, se Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Intervjuguiden som er lagt ved søknaden oppleves som noe ledende. Komiteen ber om at denne revideres og gås gjennom med tanke på spørsmålstillinger som kan virke ledene for pasienten. Komiteen vil anbefale man ved publisering anonymiserer kommunen studien er gjort i.

7 I søknaden står det at prosjektet startet i 2011, komiteen forutsetter at dette er en feil og at prosjektet ikke har startet opp uten godkjenning fra REK. Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. 2013/1223 Fysisk aktivitet og psykiatri - samhandling og brukermedvirkning Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Solfrid Bratland-Sanda Høgskolen i Telemark Bakgrunnen for prosjektet er at fysisk aktivitet er en viktig faktor for forebygging og behandling av en rekke somatiske og psykiske lidelser. Tidligere studier har vist at personer med psykiske lidelser generelt har et lavere fysisk aktivitetsnivå sammenlignet med den generelle befolkningen. Ettersom fysisk aktivitet kan være gunstig for å forebygge og behandle psykiske lidelser, er det viktig å legge til rette for varige atferdsendringer hva angår livsstil generelt, og fysisk aktivitet spesielt. Per i dag er det stort frafall fra fysisk aktivitet etter behandling, og det ser ut til at sosial støtte og oppfølging er suksesskriterier for varig atferdsendring. Målet med denne studien er derfor å se om økt brukermedvirkning og samhandling mellom psykiatrisk spesialisthelsetjeneste og kommunene fører til at flere pasienter klarer å opprettholde varig atferdsendring etter psykiatrisk behandling. 200 pasienter som mottar behandling for psykiske lidelser ved Modum Bad skal rekrutteres. Studien er en randomisert kontrollert design (RCT) med en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe (100 i hver gruppe). Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil få samtale med helsesportspedagog om fysisk aktivitet ved innleggelse og ved utskrivelse. Alle pasientene deltar også på to ukentlige økter med felles fysisk aktivitet. Intervensjonsgruppen vil i tillegg til samtalene og økter med fysisk aktivitet få tilbud om hjelp fra helsesportspedagogene til å opprette kontakt med en instans for fysisk aktivitet på sitt hjemsted. Deltagerne skal fylle ut spørreskjemaer, deres fysiske form skal testes og det skal gjennomføres dybdeintervjuer med noen av deltagerne. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I søknaden står det at data skal oppbevares 10 år etter prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen er at data oppbevares 5 år etter prosjektslutt, av dokumentasjonshensyn, jf. helseforskningsloven 38. Komiteen ber om en tilbakemelding hvis det er spesielle grunner til at man skal oppbevare data i 10 år. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

8 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1225 Sikkerhet i operasjonsrom Prosjektsøknad Prosjektleder: Karin Laumann Samfunnsvitenskapelig fakultet Prosjektet ønsker å gå i dybden på sikkerhetskulturen ved et norsk sykehus og undersøke holdninger til menneskelige feil. Noen sentrale spørsmål forskerne vil ha svar på for å få økt innsikt i sikkerhetskulturen, er: Hva er synet på menneskelige feil? Hvem er ansvarlig for hva? Hvordan jobber man for å unngå menneskelige feil? Hvordan analyseres de menneskelige feil som oppstår? Hva er konsekvensene av menneskelige feil, både for pasienten og for den som gjør menneskelige feil. Hvorfor skjer menneskelige feil? Forskerne vil gjennom et kvalitativt eksplorativt design søke å finne svar på spørsmålene ved å studere en operasjonsstue. Det skal gjøres observasjoner og intervjue 5-10 personer. Grounded Theory er valgt som analysemetode. Det er skriftlig, informert samtykke av de som skal intervjues. Slik komiteen oppfatter prosjektet, har det ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men har fokus på sikkerhetskulturen ved et norsk sykehus og man ønsker å undersøke holdninger til menneskelige feil. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1228 Hvorfor kontakter kreftpasienter fastlegen? Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Brekke Universitetet i Oslo Prosjektet er ett delprosjekt i doktorgradsprosjektet Oppfølging av kreftpasienter hos fastlegen et samhandlingsprosjekt med vekt på gynekologiske kreftpasienters og fastlegers synspunkter. Formålet med dette delprosjektet er å kartlegge hvor mye og hvilken type kontakt fastleger har med kreftpasienter på sin liste. Dette skal undersøkes ved hjelp av 200 fastleger som deltar i obligatoriske etterutdanningsgrupper i Sør- Norge. Ved hjelp av et uttrekksverktøy til legenes journal vil man kartlegge deres kontakter med kreftpasienter siste år: alder, kjønn, diagnose, antall kontakter og andre diagnoser. Legene får sin "profil" fra forskerteamet og gruppene får et enkelt pedagogisk verktøy til hjelp for en diskusjon om hvordan de forholder seg til sine kreftpasienter, med særlig fokus på hvilke roller de har, på eventuelle samhandlingsproblemer og ønsker overfor annenlinjetjenesten. Gruppeleder fyller ut et skjema om innholdet i diskusjonen som returneres til forskerteamet.

9 Prosjektleder skriver i søknaden at forskningsdeltagerne er fastlegene, og at pasientdata som anonymt trekkes ut fra legenes datajournaler «kun skal brukes av legen selv for økt innsikt i eget arbeid og til diskusjon med kolleger i en etablert etterutdanningsgruppe». Noen formuleringer i søknaden kan gi inntrykk av at de anonyme pasientdata direkte skal inngå som studiedata, ved at man benytter seg av pasientdata direkte for å kartlegge omfanget av kontakt mellom kreftpasienter og fastlegen. Komiteen har imidlertid lagt til grunn at pasientdata bare indirekte skal inngå som studiedata, ved at fastlegene får utlevert en «profil» over sin pasientkontakt, som de kan ta i utgangspunkt i gruppediskusjonen. Komiteen ber om tilbakemelding hvis dette ikke stemmer, og hvis det er slik at pasientdata skal brukes direkte for å utarbeide statistikk over omfanget av kontakten mellom kreftpasienter og fastleger. Slik komiteen forstår prosjektet, anser komiteen at prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Forskningen er i større grad å regne som helsetjenesteforskning, da det er fastlegenes synspunkter på egen praksis som innhentes. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Selv om det ikke skal forskes direkte på pasientdata, skal pasientdata anonymiseres og brukes for å lage en «profil» som den enkelte fastlege kan ta utgangspunkt i gruppediskusjonen. Anonymisering av data for bruk til forskning kan ikke gjøres uten at det foreligger hjemmel for dette. Komiteen har myndighet til å gi tillatelse til at pasientdata anonymiseres og utleveres til forskning uten hinder av taushetsplikt, jf. helsepersonelloven 29. I det foreliggende prosjektet, mener komiteen at det er forskningsetisk uproblematisk å gi tillatelse til at pasientdata anonymiseres for bruk i prosjektet. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helsepersonelloven 29 og forskrift om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven (hpl) 29 første ledd og forvaltningsloven (fvl) 13d første ledd. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1231 Hofteleddsartrose og web-basert beslutningsstøtte Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Eide Høgskolen i Buskerud Artrose gir langvarige smerter og nedsatt funksjonsevne. I stor grad må pasientene selv lese og søke informasjon om sykdommen og behandlingsformer. Dette prosjektet skal utvikle et web-basert beslutningsstøtteverktøy som gjør pasienter med hofteleddsartrose bedre i stand til å gjøre informerte, verdibaserte valg i samarbeid med helsepersonell. Forskning tyder på at denne typen verktøy kan redusere overforbruk av kirurgiske inngrep. Det skal rekrutteres 14 deltakere, 7 pasienter via ortopedisk poliklinikk og 7 via fastleger. Det benyttes observasjon, intervjuer og spørreskjema. I studiens første del søkes kunnskap om hvordan pasienter med hofteleddsartrose opplever tilstandens innvirkning på deres hverdagsliv. Resultatene fra første del skal gi grunnlag for beslutningsstøtteverktøyet, som er andre delstudie. I søknaden omtales både del 1 og del to av studien, komiteen forutsetter at det er del 1 det søkes om i denne omgang.

10 Komiteen har vært i tvil om studien er fremleggelsespliktig for REK. I denne delen av studien søkes det kunnskap om hvordan pasientene selv opplever at tilstanden innvirker på deres hverdagsliv. Pasientene er deltagende i egen behandling og man får et bilde av hva sykdommen innebærer. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at dette faller inn under REKs mandat. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1234 Kommunikasjon med eldre, Delstudie 1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Eide Høgskolen i Buskerud Prosjektet er et delprosjekt i en studie som har som formålet å utvikle, teste og implementere et online opplæringsprogram i kommunikasjon for helsepersonell som arbeider med eldre. Utdanningsprogrammet skal utarbeides på basis av tre delprosjekter. Det første skal analysere video-opptak fra konsultasjoner mellom lege og pasient på sykehus. I dette delprosjektet vil det bli satt spesifikt fokus på nonverbal kommunikasjon. Det andre delprosjektet skal analysere lydopptak fra hjemmesykepleien. Det tredje delprosjektet skal se på hvordan selve kommunikasjonsutdanningen skal tilrettelegges for de ulike målgruppene. Programmet skal kunne brukes på forskjellige utdanningsnivåer og være lett tilgjengelig for alle. Det er det første delprosjektet som det nå søkes om godkjenning for. Man skal analysere ca. 90 allerede innsamlete videoopptak med pasienter over 65 år. Det foreligger bredt samtykke for at materialet kan brukes til forskning på samtaler mellom leger og pasienter. Prosjektleder skriver i søknaden at et hovedmål med delstudie 1 vil være å anvende og videreutvikle en metode for å analysere nonverbal kommunikasjon, og at denne delstudien vil være et viktig bidrag til metodeutvikling. I lys av denne beskrivelsen av prosjektets formål, anser komiteen at dette delprosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang

11 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1235 Kroppsøvingsglede Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Abildsnes Universitetet i Agder Formålet med studien er å utvikle og utprøve en ny modell for kroppsøvingsfaget der eleven kan velge mellom aktivitetene idrettsglede eller bevegelsesglede. Studien vil undersøke om denne modellen med valg gir mer økt deltakelse i kroppsøvingsfaget, fremmer sunne levevaner og bidrar til å styrke troen på egen mestring, kroppsbilde og selvopplevd helse. Det skal inkluderes 90 elever fra to videregående skoler i Agder. Slik komiteen oppfatter prosjektet, har det ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men å utvikle og utprøve en mestringsfremmende modell for kroppsøvingsfaget i videregående skole. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /1237 Gluten provokasjon ved cøliaki og gluten sensitivitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut E. A. Lundin OUS Rikshospitalet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Mekanismene for cøliaki Bakgrunnen for prosjektet er at glutenintoleranse er et klinisk betydelig helseproblem. Slik intoleranse kan arte seg som cøliaki - der er det uttalt betennelse i tynntarmen med skade av tarmtottene. Cøliaki helbredes med at pasienten spiser glutenfri kost, noe som fører til at tarmen leges og tarmtottene kommer tilbake. Mange personer har reaksjon på gluten, men der utredning ikke kan vise samme skade i tarmen. Dette kalles oftest glutensensitivitet uten cøliaki. For å diagnostisere slik glutensensitiviet uten cøliaki må man utføre provokasjonsforsøk med glutenholdig matvarer. I den aktuelle studien ønsker man å gjøre slike provokasjonsforsøk på personer med kjent cøliaki, på personer med mulig cøliaki og på personer med

12 glutensensitivitet uten cøliaki. Det skal inkluderes totalt ca. 300 forskningsdeltakere, fordelt på tre forskjellige grupper, som skal inkluderes i tre ulike delprosjekter: cøliakipasienter der behandling fungerer godt, cøliakipasienter som har vedvarende helseplager etter oppstart av diett, og personer med mulig glutensensitivitet uten cøliaki. Komiteen trenger ytterligere opplysninger før den kan ta stilling til prosjektet. Generelt ønsker komiteen en etisk vurdering av forsvarligheten av å provosere frem en gluten-reaksjon. Prosjektleder skriver i søknaden at slik provokasjon er en viktig del den medisinske utredning av slike pasienter. Slik komiteen forstår det aktuelle prosjektet, dreier det seg imidlertid om pasienter som allerede har vært til utredning for cøliaki, slik at den provokasjonen som gjøres som et ledd i dette prosjektet kommer i tillegg til hva som blir gjort som et ledd i helsehjelpen som gis pasientene. Prosjektleder skriver videre at det ikke er andre kjente ulemper ved provokasjon med gluten enn kortvarig ubehag og symptomforverrelse. Komiteen ber prosjektleder utdype nærmere hva dette ubehaget består i. Komiteen ber også om en vurdering av ubehag og eventuelle komplikasjoner knyttet til vevsprøvene som skal tas. I tillegg til at den ønsker at prosjektleder gjør en grundigere forsvarlighetsvurdering av prosjektet, trenger komiteen utfyllende opplysninger på flere punkter: 1. De forskjellige delprosjektene er beskrevet i liten detalj, og den vedlagte prosjektbeskrivelsen er ikke utformet som en klinisk protokoll. Komiteen har dermed ikke tilstrekkelig informasjon for å ta stilling til forsvarligheten ved prosjektet. Komiteen ber om at det utarbeides en ny prosjektbeskrivelse der det redegjøres i større detalj for hva som skal gjøres i de tre delprosjektene. 2. Det er lagt ved to ulike prosjektbeskrivelser: én som heter «PROSJEKTBESKRIVELSE: Effekt av FODMAP manipulering ved Cøliaki og Gluten intoleranse uten cøliaki.» og én som heter «Gluten challenge in Celiac Disease». Den første beskriver tre delprosjekter på ulike pasientgrupper; den andre beskriver fem ulike delprosjekter. Det er uklart hva forholdet mellom disse to prosjektbeskrivelsene er, og om alle de fem delprosjektene i den andre prosjektbeskrivelsen også omfattes av den foreliggende søknaden. Komiteen ber om en avklaring på dette punktet. 3. Komiteen ønsker mer informasjon om de genetiske undersøkelsene som skal gjøres i prosjektet: skal de gjøres for alle deltagerne, eller bare for noen? Kan det forventes å gjøres funn som har diagnostisk eller behandlingsmessig betydning for deltagerne? Hva er sannsynligheten for å gjøre, utilsiktet eller ikke, funn av prediktiv verdi? Planlegges det noen beredskap hvis det gjøres funn som krever en tilbakemelding til deltakerne? 4. Det vedlagte informasjonsskrivet er datert 2009 og er ikke dekkende for noen av de aktuelle delprosjektene, da det retter seg til pasienter som likevel skal til utredning for cøliaki og da man kun ber om tillatelse til å ta og lagre prøver for forskning. Komiteen ber om at det utarbeides spesifikke informasjonsskriv for hvert av delprosjektene i det aktuelle prosjektet. Samtykkeskrivene må inneholde en beskrivelse av ubehag og ulemper ved glutenprovokasjon og gastroskopi. Hvis man ønsker å ikke bare innhente samtykke til det konkrete prosjektet med gluten-provokasjon, men også å innhente et bredt samtykke til at lagrede prøver brukes i fremtidig forskning, må dette komme tydelig frem i informasjonsskrivene, eventuelt bør det utarbeides et eget informasjonsskriv for fremtidig forskning. Komiteens beslutning Endelig vedtak i saken utsettes i påvente av komiteleders tilbakemelding til de ovenstående merknadene. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1239 Helseeffekt av kurs i livsstilsendring ved sykelig overvekt Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Helvik Morken Helse Bergen Helseforetakene er pålagt av helsemyndighetene å ha et behandlingstilbud til voksne pasienter over 18 år med BMI over 40 eller med BMI over 35 med følgesykdommer. Helse Bergen har dette tilbudet ved Poliklinikk

13 for overvekt ved Haukeland Universitetssykehus. Tilbudet er et livsstilskurs. Dette kurset anbefales pasientene å ta før de tar en avgjørelse om hvordan de ønsker å jobbe videre med vektnedgangen. Nyere forskning tyder på at pasienter med fedme har et lavere inntak/nivå av selen enn normalvektige. Formålet med denne studien, er å måle effekt av livsstilsintervensjon ved fedme, slik den tilbys ved den aktuelle poliklinikken, samt undersøke inntaket av selen hos voksne pasienter med fedme. Utvalget er 80 som er antall det er plass til på livsstilskurset. Det er fire kurs med plass til 20 i hver. På første kursdag vil det ble informert om studien og samtykkeskjema kan signeres. Forskjellen fra de som deltar på bare kurset og de som deltar på kurset og i studien, er at de som er med i studien fyller ut en 4 dagers kostregistrering tre ganger, før livsstilsendring, ved kursslutt og før 3 mnd. oppfølging. Formålet med studien er å måle effekt av livsstilsintervensjon ved fedme. Slik komiteen oppfatter studien har den som formål å evaluere og kvalitetssikre et helsetilbud som gis. Komiteen mener derfor studien fremstår som en kvalitetssikring av eget arbeid. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1240 Kreftinsidens og dødsårsaker blant sivilt personell i Sjøforsvaret Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Leif Åge Strand Forsvarets Sanitet Formålet med studien er å undersøke kreftinsidens og dødsårsaker blant sivilt personell i Sjøforsvaret. Bakgrunnen for prosjektet er at rapporter om helseproblemer i Sjøforsvaret i 2001 medførte igangsettelse av Prosjekt HMS Sjø. Det ble etablert kohorter bestående av militære og 8400 sivilt ansatte med tjeneste i perioden Den militære kohorten (kun menn) er blitt gjenstand for kreft- og dødsårsaksstudier, mens det ikke er foretatt tilsvarende analyser og publikasjon på den sivile kohorten. I dette oppfølgingsprosjektet ønsker man nå å gjøre slike studier blant de sivile, hvor både kvinner og menn inngår (kvinneandel 39 %). Hensikten med studien er 1) å kartlegge kreftrisiko og dødsårsaker blant sivilt ansatte fordelt på kjønn og i grupper inndelt etter tjenestetype og tjenestested, og varighet av tjeneste, og 2) sammenligne kreftrisiko og dødsårsaker blant personellet i Sjøforsvaret med den generelle befolkning i Norge samt internt i Sjøforsvaret. Prosjektet er en registerstudie, der data fra Kreftregisteret, der kohortene befinner seg, skal kobles med data fra Dødsårsaksregisteret. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne koble data fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. I henhold til helseforskningsloven 35, kan dispensasjon gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet

14 og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen anser at disse vilkårene er tilfredsstilt i det aktuelle prosjektet og innvilger dispensasjon fra taushetsplikt. Prosjektleder skriver i søknaden at etter prosjektslutt i 2018, skal datamaterialet oppbevares avidentifisert. Prosjektleder begrunner dette med at det er viktig å ta vare på grunnlagsmaterialet for å kunne etterprøve materialet; koblingsnøkkelen skal oppbevares hos Datautleveringsenheten i Kreftregisteret. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven 38 skal ikke opplysninger lagres lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Avidentifiserte opplysninger skal som hovedregel lagres i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres. Hvis det er noen spesiell grunn som gjør det påkrevd å lagre data mer enn 5 år etter prosjektslutt, ber komiteen om en tilbakemelding om det. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at hvis avidentifiserte opplysninger skal lagres permanent etter prosjektslutt, må det søkes Datatilsynet om konsesjon til dette. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 35. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1241 Ernæringspumpe for vanlig moset mat gjennom gastrostomi Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Svend Andersen Sykehuset i Vestfold Formålet med studien er å teste brukervennlighet og funksjonalitet av en ny type ernæringspumpe som er utviklet for å kunne administrere vanlig mat til sondeernærte pasienter. Det anses at bruk av pumpen kan gjøre det lettere og bedre å gi både naturlig moset mat og kunstig sondeernæring til personer med ernæringsstomi. Studien er et samarbeid mellom Sykehuset Vestfold og firmaet Matiias As som har utviklet pumpen. Det skal inkluderes 20 pasienter i fra 3-70 år. Deltagelse i studien innebærer at deltagerne registrerer data om funksjon og brukervennlighet gjennom ja/nei spørsmål knyttet til bruk at pumpen ved hvert måltid. Den innsendte informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

15 Komiteen stiller spørsmål ved om det valgte design kan gi svar på studiens problemstilling, nemlig om pumpen kan forbedre behandlingen av sondepasienter. Det er lagt opp til at det skal inkluderes 20 pasienter i studien, komiteen merker seg at disse har et stort aldersspenn, fra 3-70 år. Det er ikke lagt opp til bruk av kontrollgruppe, alle som inkluderes i studien vil benytte denne pumpen. Den innsendte forskningsprotokollen er ikke tydelig på hva som faktisk skal komme ut av studien. Komiteen ber derfor om protokollen revideres slik at det kommer tydelig frem hvilke problemstillinger man ønsker svar på og hvordan det valgte design kan gi svar på disse problemstillingene. Komiteen vil anbefale at prosjektleder knytter til seg en ekstern monitor for monitorering av studien. Det er uklart for komiteen hvem som finansierer studien. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på hva avtalen mellom Matiias AS og Sykehuset Vestfold innebærer, og hvilke bindinger som finnes til sponsor. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at utprøving av medisinsk utstyr også skal meldes til Helsedirektoratet. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1243 Effekt av koffein på kraftutvikling som følge av et langvarig fysisk arbeid Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Kristian Stadheim Norges Idrettshøyskole Prosjektet skal studere effekten av koffein på idrettslig prestasjonsevne. Bakgrunnen for studien er at til tross for at flere studier har vist at koffein har en positiv effekt på prestasjonsevnen, er det fortsatt usikkert hva årsakene til denne effekten er. Det virker å være en sammenheng at etter et koffein inntak på mellom 3-6 mg x kg-1 kroppsvekt kan utøvere klare å holde en høyere arbeidsintensitet. Nyere studer har også observert at koffein kan forbedre både rekruttering av motoriske enheter og kraftutvikling under fysisk aktivitet. Skulle dette være tilfellet ville den forbedrede kontraktiliteten i de arbeidene musklene kunne forklare en av grunnene til hvordan prestasjonsevnen er forbedret som følge av koffein inntak. På bakgrunn av dette ønsker studien å studere: Kan inntak av koffein (4 mg x kg-1) vedlikeholde/øke kraftutviklingen i benene, pre og post et submaximalt arbeid tilsvarende 75% av VO2max løp som varer i en time. Studien er en randomisert, crossover design-studie, der forskningsdeltakerne får enten koffein eller placebo i forkant av en prestasjonstest. 15 forskningsdeltakere skal inkluderes i studien. Slik komiteen forstår prosjektets formål, er det å studere hvordan koffein kan påvirke idrettslig prestasjonsevne. Komiteen anser at dette ikke dreier seg om forskning som har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Komiteen er klar over at lignende prosjekter har blitt vurdert til å falle innenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteen anser imidlertid at det er gode grunner for å endre praksis på dette området. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes

16 klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1245 Styrketrening med redusert blodstrøm og muskelhukommelse Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Truls Raastad Norges idretthøgskole Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Truls Raastad Okklusjonstrening og muskelhukommelse Prosjektet skal studere effekten av styrketrening med redusert blodstrøm og om muskulatur som får tilført flere cellekjerner gjennom slik trening respondere raskere på vanlig styrketrening enn utrent muskulatur. Studien har følgende problemstillinger: 1) Vil én uke med hvile mellom 5 dagers intensiv STRB trening føre til samme muskelrespons som etter de 5 første dager med trening? 2) Vil en tidligere trent muskel med flere kjerner adaptere raskere til styrketrening enn en utrent muskel Det skal rekrutteres 24 forskningsdeltakere. Deltagelse i studien innebærer at man blir randomisert til deltagelse i en av to grupper, den ene gruppen vil trene begge beina samtidig, mens den andre gruppen kun vil trene ett, tilfeldig valgt bein. For å kunne studere cellulære mekanismer i musklene skal det tas prøver av musklene. Slike muskelprøver (biopsier) vil tas ved flere tidspunkt, totalt 9 biopsier. Formålet med studien er å undersøke effekten av en treningsform, og om muskulatur som får tilført flere cellekjerner gjennom slik trening responderer raskere på vanlig styrketrening enn utrent muskulatur. Ut fra det som kommer frem i den innsendte søknaden er ikke formålet med studien å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom slik det forstås i helseforskningsloven. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Med henvisning til den veiledningsplikten komiteen har i henhold til forvaltningsloven, vil komiteen imidlertid påpeke at studien innebærer til dels svært invasive inngrep som kan medføre betydelig smerte og er etisk problematiske. Komiteen vil derfor anbefale forskningsansvarlig institusjon å vurdere forsvarligheten av prosjektet, bl.a. i lys av helsepersonellovens krav til forsvarlighet. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/1247 Tvangsmiddelbruk i akuttpsykiatriske avdelinger en brukerundersøkelse Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Beate Larsen Universitetet i Agder

17 Formålet med prosjektet er å belyse hvilke erfaringer tidligere psykiatriske pasienter som har vært tvangsinnlagte ved akuttpsykiatriske avdelinger i Norge har i forhold til bruk av tvangsmidler. Studien ønsker å fokusere på utløsende årsaker til pasientenes truende og/eller utagerende atferd, samt hvordan bruk av tvangsmidler kunne vært unngått. Deltakerne er voksne mennesker som tidligere har vært innlagt i akuttpsykiatriske avdelinger i Norge, og som har erfaring med at tvangsmidler og/eller tvangsmedisinering har blitt benyttet fordi de har blitt oppfattet som truende eller utagerende/voldelige. Studien innebærer et fokusgruppeintervju med 6 10 deltakere. Dette gjøres med lydopptak, hvor intervjuet i etterkant transkriberes. Komiteen trenger ytterligere opplysninger før den kan ta endelig stilling til prosjektet. Fokusgruppeintervjuet skal omhandle deltagernes opplevelser og erfaringer med trusler, utagering og det å bli utsatt for tvangsmidler i akuttpsykiatriske avdelinger. Det er grunn til å tro at det i løpet av intervjuet kan fremkomme sensitiv informasjon om deltakerne, som den enkelte deltaker kan finne det ubehagelig at de andre deltakerne får vite om, noe som er forskningsetisk problematisk. Det er også mulig at den enkelte deltaker derfor vil kvie seg for å bidra med opplysninger som det er nødvendig å få frem for å nå formålet med prosjektet, noe som utgjør en metodologisk utfordring for prosjektet. I lys av dette, ber komiteen prosjektleder begrunne valg av metode nærmere. Hvilke forskningsetiske og metodologiske vurderinger ligger til grunn for valget av fokusgruppeintervju snarere enn individuelle intervjuer? I søknadsskjemaet skriver prosjektleder at rekruttering skal skje via brukerorganisasjoner, slik som We Shall Overcome (WSO), og Erfaringsnettverket på det sosiale mediet facebook.com. Prosjektleder understreker flere ganger i søknadsskjemaet at nettopp denne rekrutteringsmetoden bidrar til å gjøre prosjektet forskningsmessig forsvarlig, da man vil nå pasienter som er vant til å snakke om tematikken, har et støttenettverk og dermed ikke er så sårbare. Komiteen anser at denne rekrutteringsmetoden virker fornuftig. I protokollen, står det imidlertid at rekruttering primært skal skje via et kommunalt drevet dagsenter i Vest-Agder og via interesseorganisasjonen Mental Helse i Kristiansand. Først hvis henvendelse til disse ikke er tilstrekkelig for å rekruttere, vil prosjektleder kontakte Erfaringsnettverket på Facebook. Gitt denne diskrepansen mellom søknadsskjema og protokoll, ber komiteen om en avklaring av hvordan rekrutteringen skal skje. Komiteen vil også understreke at rekrutteringen må skje på en slik måte at det ikke er noen tvil om at deltagelse er frivillig. Bare samtykkekompetente deltakere skal inkluderes. I protokollen beskrives eksklusjonskriteriene som «mennesker med nedsatt funksjonsevne hvor evnen til realitetstesting og/eller refleksjon er betydelig nedsatt». Komiteen ber om tilbakemelding om hvem som skal vurdere deltakernes samtykkekompetanse og hvordan denne vurderingen skal gjøres. Prosjektleder skriver i søknaden at det kan oppleves som en påkjenning for deltakerne å fortelle om opplevelser med tvangsmiddelbruk, da temaet er sårt, og kan frambringe vonde minner. Som tiltak for å ivareta deltakerne, anfører prosjektleder at hun skal få avklart med informantene på forhånd at de har noen de kan snakke med i etterkant av intervjuet, dersom intervjuet skulle vise seg å frambringe vonde minner og at dette trenger ikke nødvendigvis å være helsepersonell, men en person som de kan stole på og snakke godt med. Komiteen ber prosjektleder om å vurdere om dette er et tilstrekkelig tiltak, eller om det bør etableres en beredskap slik at de deltagerne som ønsker det kan få profesjonell oppfølging. Komiteens beslutning Endelig vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til de ovenstående merknadene. Komiteens beslutning var enstemmig. 2013/1250 Undersøkelse av reliabiliteten og validiteten til tre spørreskjemaer på personer som er sykemeldt, i fare for å falle ut av arbeidslivet og som rapporterer helseplager i forbindelse med arbeid Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Johansen

18 Nasjonalt kompetansesenter for arbeidsretta rehabilitering Det er behov for mer presise spørreskjemaer som kartlegger hvordan personer med helseproblemer fungerer i arbeid, hvilke forventninger de har til arbeidsdeltakelse og hvordan de opplever den organisatoriske støtten fra bedriften de jobber i. Formålet med dette prosjektet er å undersøke reliabiliteten og validiteten til spørreskjemaene på relevante målgrupper (baseline testing) etterfulgt av en undersøkelse 3 og 12 måneder etter baseline testing. Før skjemaene anvendes i klinisk/organisatorisk praksis er valideringsundersøkelsen viktig. Prosjektet vil gi bedre kunnskap om forholdet mellom helse og arbeid og om tiltak for å promotere bærekraftig arbeidsdeltagelse. Komiteen kan ikke behandle søknaden i sin nåværende form. Komiteen har vært i tvil om hvorvidt prosjektet er fremleggingspliktig for REK. Ut fra den foreliggende søknad er det ikke mulig for komiteen å vurdere om prosjektet faller innunder komiteens mandat. I søknaden skriver prosjektleder at det er del 3.3 i prosjektbeskrivelsen det søkes om i denne omgang. Det er uklart for komiteen hva del 3.3. er, og om den innsendte søknaden gjelder del 3.3 eller hele prosjektet. Slik prosjektet nå fremstår er det ikke klart for komiteen hvilken del av prosjektet det søkes om. Komiteen imøteser ny, revidert søknad der det kommer tydelig frem hvilken del av prosjektet det søkes om. Det må legges ved en forskningsprotokoll der det tydelig kommer frem hvilken del av prosjektet det søkes om, hva som er prosjektets problemstilling og hvordan disse skal besvares. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avvises prosjektet slik det er forelagt. Komiteen godkjenner ikke prosjektet i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /1253 Langtidsoppfølging av venøs tromboembolisme Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Dette er en prospektiv oppfølgingsstudie som har som formål å følge opp pasienter med venøs tromboembolisme (VTE), som omfatter blodpropp i ben, (dyp venetrombose=dvt) eller i lunge (lungeemboli), for å evaluere forekomsten av langtids komplikasjoner som posttrombotisk syndrom (PTS) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTPH) 5 år etter diagnosen av VTE. Studien skal også se på om det er forskjell i forekomsten av disse tilstandene hos pasienter som ble behandlet med gamle (warfarin=marevan) kontra nye blodfortynnende midler (rivaroxaban). Studien skal også se på tilbakefall av VTE etter avsluttet behandling, dødelighet, forekomst av kreft, livskvalitet og behandlingsrelaterte komplikasjoner pasienter med VTE skal rekrutteres over 10 år. Deltakerne innkalles til kontroll 3-6 måneder, 2 og 5 år etter diagnosen, for undersøkelser. Dessuten foretas årlig oppfølgning pr brev og telefonkontroller.

19 Komiteen har vurdert om prosjektet er å regne som kvalitetssikring av etablert behandling, og derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Under tvil har komiteen kommet frem til at prosjektet likevel faller innenfor helseforskningslovens virkeområde, blant annet fordi man i dette prosjektet følger opp pasientene i mye større grad enn det ville ha vært normalt å gjøre som ledd i en kvalitetssikring. Studien skal undersøke effekten av ulike legemidler, og det er derfor mulig at studien omfattes av forskrift for klinisk utprøving av legemidler og også må godkjennes av Statens legemiddelverk. Ikke-intervensjonsstudier omfattes ikke av forskrift for klinisk utprøving av legemidler, men det er usikkert om denne studien er å regne som en ikke-intervensjonsstudie i forskriftens forstand. Grunnen til det er at det skal gjøres flere kliniske undersøkelser som en del av studien som man ellers ikke ville ha gjort, og dette kan medføre at studien ikke er å regne som en ikke-intervensjonsstudie. (Jf. forskrift for klinisk utprøving av legemidler 1-1 og 1-5 h; jf. også Legemiddelverkets Veiledning til Forskrift av 30. oktober 2009 om klinisk utprøving av legemidler til menneskers, s. 2-3.) Komiteen forutsetter at prosjektleder tar kontakt med Legemiddelverket for å avklare om studien omfattes av forskrift for klinisk utprøving av legemidler, hvis dette ikke er gjort allerede. Den primære ulempen for deltagerne er tiden som skal brukes til deltagelse, og prosjektet fremstår som nyttig. Komiteen har derfor ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Prosjektleder skriver i søknaden at etter prosjektslutt, skal datamaterialet oppbevares avidentifisert i 15 år. I henhold til helseforskningsloven, skal avidentifiserte opplysninger som hovedregel lagres i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskrift for klinisk utprøving av legemidler krever derimot at data lagres i 15 år etter prosjektslutt. Som nevnt er komiteen usikker på om studien faller innenfor forskriftens virkeområde; men siden mange av de hensyn som ligger til grunn for forskriftens krav om lagring i 15 år også gjør seg gjeldende i dette prosjektet, finner komiteen det uansett rimelig å tillate lagring av data 15 år etter prosjektslutt. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet er til tider vanskelig å lese for ikke-spesialister, med en del udefinerte faguttrykk og forkortelser. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres for å gjøre det mer leservennlig. Det er også viktig at det er god nok kontaktinformasjon, slik at deltakerne lett kan komme i kontakt med forskerne hvis de har spørsmål eller vil trekke seg. I informasjonsskrivet er det oppført sentralbordnummer som telefonnummer for to av forskerne, i tillegg til ett mobilnummer for forskningssykepleier, som imidlertid ikke er navngitt. Erfaringsmessig kan det være vanskelig for forskningsdeltakere å komme i kontakt med forskerne med kun et sentralbordnummer; komiteen ber derfor om at det oppgis kontaktinformasjon som gjør det lettere for forskningsdeltakerne å komme i kontakt med forskerne. Under overskriften «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver» står det at deltakerne kan kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger. Hvis Legemiddelverket konkluderer med at denne studien er å regne som klinisk utprøving av legemidler, gjelder andre regler for sletting, og teksten må revideres slik at det fremkommer at innsamlet materiale og opplysninger ikke vil bli slettet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

20 2013/1255 Mortalitet og insidens av kreft etter venøs trombose i Østfold Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold HF Venøs trombose er et betydelig helseproblem, som manifesterer seg oftest som dype venetromboser og/eller lungeembolier. Det søkes om å benytte data fra Tromboseregisteret ved Sykehuset i Østfold, om å undersøke dødeligheten i denne pasientgruppen, samt identifisere dødsårsaker. Tromboseregisteret er et kvalitetsregister og inneholder opplysninger om alle pasienter som har vært ved trombosepoliklinikken ved Sykehuset i Østfold i perioden til d.d., ca personer. Registeret er godkjent av Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste. Videre ønsker man å studere insidens av kreft i denne populasjonen, se på tromboseprofylakseregimer som er benyttet, samt kreftscreening etter diagnostisert venøs trombose. Det søkes om å koble data fra Tromboseregisteret ved SØF, med Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret for å se på de overfornevnte faktorer. Man planlegger at alle pasienter som er i live skal informeres om koblingen, og at dersom de ikke ønsker å delta i studien må de aktivt gi tilbakemelding om dette. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har en merknad til innhenting av samtykke. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. I denne studien legges det opp til et såkalt «passivt samtykke» der deltagerne informeres om studien, og må gi tilbakemelding dersom de ikke ønsker å delta. Komiteen aksepterer ikke denne fremgangsmåten, og ber om at det innhentes skriftlig informert samtykke fra de som skal inkluderes i studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det må innhentes skriftlig samtykke fra alle som inkluderes i prosjektet. Det må utarbeides informasjonsskriv og samtykkeerklæring som sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Dokumentnummer: 2013/ /1258 Insidens og overlevelse av myeloproliferative neoplasmer Prosjektsøknad Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold HF Prosjektet er en epidemiologisk studie der hovedformålet er å studere insidensen og prevalensen av myeloproliferative neoplasmer (MPN), inkludert polycytemia vera, essensiell trombocytemi, primær myelofibrose, kronisk myelogen leukemi og uklassifiserbare MPN, hos voksne personer i Norge i perioden