REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 27. november REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Tobias Mahler Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Ragnar Akre-Aas Pasientorganisasjon Vara Nye søknader 2013/1908 Se og Hør meg - vilken betydning har en individuell plan for erfaringer av delaktighet i planlegging og genomföring av rehabilitering Dokumentnummer: 2013/1908-1, 2013/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Ann-Britt Johansson Göteborgs Universitet, Eikholt Formålet med prosjektet er å undersøke om individuell plan (IP) kan være et verktøy for å styrke personer med ervervet døvblindhets forutsetninger for og muligheter til delaktighet i sin rehabilitering. Prosjektet er en del av et doktorgradsprosjekt, som også omfatter to andre studier. Prosjektet har et kvalitativt forskningsdesign og skal benytte seg av semistrukturerte forskningsintervjuer samt deltagende observasjon. Intervjuene vil tas opp på lydbånd og eventuelt på video. Fem personer med ervervet døvblindhet som har en individuell plan skal rekrutteres til studien. Deltakerne rekrutteres blant personer som har deltatt på kurs på Eikholt, Nasjonalt ressurssenter for døvblinde.

2 Komiteens vurdering Komiteen ønsker utfyllende opplysninger om prosjektet før den kan treffe et endelig vedtak. De punktene komiteen ønsker utfyllende opplysninger om er: - Rekruttering: rekrutteringsprosedyren er relativt grundig beskrevet i søknaden, men komiteen ønsker likevel utfyllende opplysninger om hvordan kommunikasjonen med deltagerne vil skje, og hvordan prosjektleder vil sikre seg om at de har forstått all informasjonen. Prosjektleder skriver at i analysen av intervjuene kan det være aktuelt å involvere en tolk; i lys av dette ønsker komiteen prosjektleders vurdering av om det også kan være ønskelig å ha mulighet for å få hjelp av tolk i rekrutteringssituasjonen. - Informasjonsskrivet: det vedlagte informasjonsskrivet er svært kort og tilfredsstiller ikke de krav som normalt stilles til et informert samtykke. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres med utgangspunkt i malen som finnes på REKs hjemmeside. Revidert informasjonsskriv sendes til komiteen. - Anonymisering: prosjektleder påpeker at det er en mulighet for at det ikke er mulig å fullt ut anonymisere materialet før publikasjon, men at deltakerne er blitt informert om at de kanskje kan identifiseres. I lys av at det dreier seg om en liten gruppe, ber komiteen om nærmere opplysninger om muligheten for identifisering av deltagere ved publikasjon og om hvilke tiltak som treffes for å minimere sannsynligheten for identifisering. Komiteen vil også påpeke at i det vedlagte samtykkeskrivet er muligheten for identifisering ikke nevnt. Komiteen ber om at dette tas med i det reviderte informasjonsskrivet. - Datasikkerhet: prosjektleder skriver at alt materialet oppbevares i et innelåst skap hjemme hos prosjektleder. Komiteen anser at dette ikke er en forsvarlig måte å oppbevare sensitive data på, og ber om at materialet oppbevares i regi av forskningsansvarlig institusjon. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2030 Kliniske forløp hos pasienter i privat fysioteraipraksis Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Vøllestad Institutt for helse og samfunn Det finnes i dag lite informasjon om pasientforløp i primærhelsetjenesten, selv om denne sektoren står for langt de fleste pasientkonsultasjoner. Prosjektet har til hensikt å skape kunnskap om hva som karakteriserer pasientene som går til behandling hos privatpraktiserende fysioterapeuter, hvilken behandling de får og hvordan det går med dem. Data vil bli innhentet ved oppstart av ny behandlingsperiode, underveis i behandlingsperioden, ved avslutning og deretter 3 og 12 måneder etter behandlingens avslutning. Datainnsamlingen vil gjøres med standardiserte spørreskjemaer og kliniske undersøkelser som registreres elektronisk. Det tas sikte på å rekruttere pasienter fortløpende i fem år slik at en database med tilstrekkelig antall til å analysere ulike pasientgrupper separat for å studere prognostiske faktorer og sammenligne endringene som oppnås med ulike behandlinger. Pasientene og endringene kan sammenlignes med det som finnes i nasjonale registre for spesialisthelsetjenesten. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det opplyses i søknaden om man ønsker å beholde databasen etter prosjektslutt for fremtidig forskning og dermed utvidet bruk av de innsamlede opplysningene. Dette vil søkes datatilsynet om konsesjon for dette.

3 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ / /7 telefonsupport etter hjertekirurgi Prosjektsøknad Prosjektleder: Irene Lie Oslo Universitetssykehus HF Hensikten med prosjektet er å teste mulig positiv effekt av en innovativ, lavkostnad pasientsentrert intervensjon som gir pasienten mulighet for 24/7 (døgnåpen) tverrfaglig oppfølging første måned etter hjertekirurgi. Målet er at pasientene skal føle seg tryggere i perioden etter operasjonen. Bakgrunnen for prosjektet er at etter utført aortaklaff operasjoner utskrives pasientene fra sykehuset innen en uke. Dårlig kvalitet på oppfølging etter utskrivelse fra sykehus har vært fremmet som en årsak til den økte forekomsten av reinnleggelser til sykehus. Spesielt første måned etter hjerteoperasjon rapporterer fortsatt pasienter symptomer på angst, depresjon og smerter. Manglende kontakt med sykehus i denne perioden oppleves vanskelig for pasienter og pårørende. 286 deltakere skal rekrutteres blant pasienter som har fått utført aortaklaffkirurgi ved Oslo universitetssykehus. Deltakerne fordeles tilfeldig til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Kontrollgruppen får normal oppfølging, mens intervensjonsgruppen får mulighet for 24/7 telefonsupportoppfølging; deltakerne i intervensjonsgruppen vil også bli ringt opp etter 7 og 14 dager for å sikre at pasienten har det bra og svare på eventuelle spørsmål. Alle deltagere skal fylle ut spørreskjemaer for å kartlegge symptomer på angst, depresjon og livskvalitet til sammen fem ganger: ved studiestart og 1,3,6 og 12 måneder etter operasjon. I tillegg vil data om reinnleggelser og fastlegekonsultasjoner innhentes og sykdomsinformasjon vil innhentes fra pasientens journal på sykehuset. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at studien gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar vedrørende spørreskjemaene som brukes for å kartlegge symptomer på angst og depresjon (HADS). Det er mulig at svarene deltakerne gir på disse skjemaene vil avdekke at noen av deltagerne har alvorlige vansker som krever oppfølging. Komiteen mener at det bør være på plass en beredskap slik at man kan tilby deltakerne hjelp hvis spørreskjemasvarene tilsier at det er behov for oppfølging. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det må være på plass en beredskap for oppfølging av deltakerne hvis spørreskjemaresultatene tilsier at slik oppfølging er nødvendig. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at

4 ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2032 Mesalazin til behandling av Irritabel tarm-syndrom (IBS) Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Aabakken Oslo Universitetssykehus, Sahlgrenska Universitetssjukehus, Sykehuset Innlandet HF Gjøvik, Sykehuset Asker og Bærum HF - Bærum sykehus, Forskningsklinikken Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Hans Thørnblom Biobank Irritabel tarm-syndrom (IBS) kjennetegnes av magesmerter/ubehag knyttet til et forstyrret avføringsmønster. Man forstår ikke fullt etiologien ved IBS, men det er holdepunkter for at noen med IBS har en lavgradig inflammasjon i tykktarm. I denne dobbeltblinde placebo kontrollerte studien vil man behandle pasienter med IBS med mesalazin/placebo tabletter i 8 uker. Mesalazin er et betennelsesdempende legemiddel til bruk for behandling ved betennelser i tarm (f.eks ulcerøs kolitt). Før behandlingsstart er det en screeningperiode. Effekten av behandlingen måles ved hjelp symptomendringer på spørreskjemaer, inflammatoriske mediatorer som måles ved mucosal patch teknologi (MPT) og resultat fra tarmbiopsier. Pasientene undersøkes ved hjelp av MPT (en ny undersøkelsesmetode) og sigmoidoskopi to ganger. MPT innebærer at et lite kateter føres inn i endetarmen og på kateteret er det festet et høyt absorberbart stoff (patch) og materialet som fester seg til dette stoffet vil bli undersøkt. Dette er en multisenter undersøkelse som ledes fra Sverige. I Norge ønsker man å innlemme 200 pasienter. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener det skisserte prosjektopplegget er forsvarlig. Medikamentet er godkjent for andre indikasjoner innen mage tarm sykdommer. Siden medikamentet og dosene som her testes ut er benyttes for andre mage tarm lidelser er man kjent med at medikamentet ikke har store bivirkninger. Deltagelse i prosjektet medfører en forholdsvis stor påkjenning for pasientene. Komiteen mener det er redegjort på en god måte for dette i informasjonsskrivet. Komiteen mottok en endringsmelding for prosjektet. I endringsmeldingen skriver prosjektleder at det er gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriterier etter pålegg fra Statens legemiddelverk. Komiteen

5 har ingen innvendinger til dette. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2033 Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Mjaaland Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank Infeksjonssykdommer OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Siri Mjaaland Influensa Bakgrunnen for prosjektet er at influensavaksinene som brukes i Norge, består hovedsakelig av virusets ytre deler som er i stadig endring. Slike vaksiner gir antistoffer som beskytter mot infeksjon forårsaket av de aktuelle virusstammene, men i liten grad mot andre influensavirusstammer. Det har vist seg at personer som har hatt influensa, også kan ha immunitet mot andre stammer influensavirus enn viruset de ble syke av. De siste årene er det påvist at slik immunitet i hovedsak skyldes T-celler som kjenner igjen virusets indre, konserverte deler. Tidligere gjennomgått influensa kan derfor mildne forløpet og eventuelt dødeligheten ved ny infeksjon. Det er imidlertid fortsatt ikke klart i hvilken grad en slik cellulær immunitet kan beskytte mot sykdom. Denne studien vil studere forskjellige aspekter av cellulær immunitet hos forsøkspersoner etter gjennomgått influensa eller regelmessig vaksinasjon. Funnene kan gi grunnlag for utvikling av universelle influensavaksiner. 290 deltagere skal rekrutteres til tre ulike delprosjekter. Man skal innhente og analysere biologisk materiale fra deltagerne, samt innhente helseopplysninger fra pasientjournal og ulike helseregistre. Komiteens vurdering

6 Komiteen trenger utfyllende opplysninger før den kan ta stilling til søknaden, da søknaden fremstår som uoversiktlig og mangelfull. Komiteen har følgende kommentarer til søknaden: - Av søknadsskjemaet fremkommer det at det er tre ulike delprosjekter: 1) delprosjekt influensasyke, 2) delprosjekt vaksinasjon/ikke-vaksinasjon, 3) delprosjekt metodeutvikling. Det er ulike utvalg for hvert delprosjekt, ulik datainnsamling, og et eget samtykkeskriv for hvert delprosjekt. Samtidig er ikke de ulike delprosjektene beskrevet i den vedlagte forskningsprotokollen. Komiteen ber om at protokollen inneholder en enhetlig oversikt over hvert delprosjekt, der det kommer frem for hvert prosjekt hvor deltagerne skal rekrutteres fra, hvilke prøver som skal tas og analyser som skal gjøres, hvilke helseopplysninger som skal innhentes og hvordan de skal brukes, hvor biologisk materiale skal lagres, med mer. - Beskrivelsen av prosjektet i protokollen består primært av en beskrivelse av laboratorieanalysene som skal gjøres. Protokollen fremstår dermed ikke som en fullstendig forskningsprotokoll. Komiteen ber om at det utarbeides en ny og fullstendig forskningsprotokoll, som tilfredsstiller kravene til en forskningsprotokoll som er gitt i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 og utdypet i dokumentet Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. - Pasientene til ett av delprosjektene skal rekrutteres fra Oslo universitetssykehus, men det er ikke beskrevet hvordan samarbeidet med Oslo universitetssykehus er organisert. - For to av delprosjektene skal det biologiske materialet lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank ved Folkehelseinstituttet, mens for ett av delprosjektene skal materialet lagres i den generelle forskningsbiobank Infeksjonssykdommer ved OUS og deltagerne skal avgi et eget samtykke for innsamling av materiale til den generelle forskningsbiobanken. Komiteen ber om en redegjørelse for ulikheten i måten materiale skal lagres på. Komiteen vil også understreke at det må være mulig å delta i det spesifikke prosjektet «Immunresponser mot influensa infeksjon og vaksinasjon: T celleresponser som korrelater til beskyttelse» uten at man gir bredt samtykke til fremtidig forskning på materialet i den generelle forskningsbiobanken. - Komiteen ber om nærmere opplysninger om hvordan og over hvilket tidsrom rekrutteringen skal foregå. Komiteen har merket seg at for to av delprosjektene, skal deltagerne rekrutteres internt på Folkehelseinstituttet og blant ansattes bekjente. På generelt grunnlag, mener komiteen at denne formen for rekruttering er uheldig, og komiteen ber om en redegjørelse for behovet for å rekruttere deltagere blant egne ansatte. - De vedlagte samtykkeskrivene bør også revideres, da de inneholder en del faguttrykk som ikke nødvendigvis er forståelige for lekpersoner og som bør forklares bedre, som for eksempel «cellulære immunresponser» og «immunologiske analyser». Det må også stå eksplisitt alle registre det er aktuelt å hente data fra, og det bør komme tydeligere frem hvilke opplysninger man skal hente fra journal. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2034 Erfaring med bruk av eslikarbazepin acetat hos pasienter med epilepsi:farmakokinetisk variasjon, effekt og tolerabilitet Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Cecilie Johannessen Landmark Avd for kompelsk epilepsi Hensikten med studien er å undersøke og dokumentere klinisk erfaring med eslikarbazepin acetat angående effekt og tolerabilitet, i tillegg til farmakokinetisk variasjon og betydningen av komedikasjon, alder og kjønn for serumkonsentrasjons- og doseforhold hos pasienter med epilepsi. Dokumentasjon og erfaring med bruk av legemiddelet i klinisk praksis er fortsatt mangelfull. Terapeutisk legemiddelmonitorering (TDM) brukes som verktøy i behandlingen av pasienter med epilepsi for å individualisere behandlingen. Mange pasienter opplever utilfredsstillende anfallskontroll eller bivirkninger/toksisitet, og det er en fin balanse mellom effekt og

7 tolerabilitet. Det skal benyttes data fra pasienter med epilepsi som er registrert i lab /pasienthåndteringssystemer inkl. alder, kjønn, legemiddelbruk, dosering, serumkonsentrasjonsmålinger, diagnose, effekt og tolerabilitet for eslikarbazepin acetat vil bli brukt. Alle data anonymiseres før videre behandling. Det skal inkluderes 100 personer, og det søkes om fritak fra samtykkekravet. Komiteens vurdering Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Det søkes om å ikke innhente samtykke fra de som inkluderes i studien. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dersom REK skal innvilge fritak fra samtykkekravet må begge disse vilkårene være oppfylt. I søknaden og protokollen er det ikke begrunnet hvorfor man her søker om fritak fra samtykkekravet. Komiteen understreker at 35 er en unntakshjemmel, og dersom det søkes om fritak fra samtykkekravet må det begrunnes hvorfor. Komiteen ber også om en tilbakemelding fra prosjektleder på hvorfor man i dette prosjektet ikke kan innhente samtykke fra deltagerne? I søknad og protokoll skriver prosjektleder at dokumentasjon og erfaring med bruk av dette legemiddelet i klinisk praksis fortsatt er mangelfull. Komiteen ber om at det gis en nærmere beskrivelse av hva som finnes av dokumentasjon. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. 2013/2035 Implementering av IMR, en evidensbasert behandling for alvorlige psykiske lidelser Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Sverdvik Heiervang Akershus universitetssykehus Forskningsprosjektet studerer implementering og nytte av behandlingsopplegget Illness Management and Recovery (IMR) for personer med alvorlig psykisk sykdom. IMR er en kunnskapsbasert opplæring i å forbedre egen mestring av sin sykdom og livssituasjon, og i å sette seg personlige mål og arbeide for å nå dem. 40 behandlere i syv kommuner på Romerike og noen behandlingsteam ved Psykisk helsevern i Akershus universitetssykehus (Ahus) vil gi dette behandlingstilbudet til 100 personer i 9-12 måneder. Deltakerne går gjennom ti ulike moduler av IMR. Formålet med studien er å undersøke i hvilken grad tilbudet implementeres i samsvar med IMR-modellen og hvilket utbytte pasientene har av tilbudet. Grad av implementering undersøkes ved å måle troskap til modellen og pasientenes opplevelse og nytte av tilbudet måles ved spørreskjema som dekker symptomer, fungering, kunnskap, tilfredshet, håp og livskvalitet. Det skal rekrutteres til sammen 100 pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom (shizofrenilidelser, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon), som er knyttet til de 40 behandlerne som deltar i opplegget. Disse skal informeres og forespørres av sine behandlere. Inkluderte pasienter skal på flere tidspunkt (ved inklusjon, samt etter 3, 9 og 15 måneder) fylle ut spørreskjema som omhandler type og alvorlighetsgrad av psykiske problemer, praktisk og sosial fungering, opplevd håp og livskvalitet, tilfredshet med tjenestene og relasjon til terapeut. Både pasienter og behandlere skal hver 3. måned besvare The illness Management and Recovery Scale, noe som inngår i det standardiserte behandlingsopplegget. Skalaen måler pasientens symptomer og fungering, kunnskap om egen lidelse og tilfriskning/recovery samt framgang i å nå personlige mål. Terapeutenes og enhetenes troskap mot modellen blir vurdert ved 3, 9 og 15 måned. Komiteens vurdering

8 Komiteen trenger ytterligere opplysninger før den kan ta endelig stilling til søknaden. Komiteen har følgende merknader til prosjektet: For det første skal ikke bare pasienter, men også terapeuter inkluderes som forskningsdeltagere, på tre ulike måter: 1) 200 ansatte i de relevante tjenestene skal fylle ut spørreskjema om sine holdninger til kunnskapsbaserte behandlingsmetoder; 2) de 40 terapeutene som skal gi behandlingen skal regelmessig fylle ut spørreskjemaer; 3) et utvalg terapeuter skal rekrutteres til fokusgruppeintervjuer. Komiteen mener at også terapeutene derfor bør få et informasjonsskriv om prosjektet og at det kreves samtykke også av terapeutene som skal inkluderes. Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv for terapeutene som skal inkluderes i prosjektet, og at disse sendes til komiteen. For det andre, anser komiteen det som en mulighet at enkelte potensielle deltakerne ikke er samtykkekompetente. Komiteen ber prosjektleder drøfte hvordan man skal gå frem for å vurdere potensielle deltakeres samtykkekompetanse. Informasjonsskriv og samtykkeskjema Komiteen har også noen kommentarer til det vedlagte informasjonsskrivet: - Det står ikke i informasjonsskrivet at en av grunnene til at man rekrutteres er at man får behandling for alvorlig psykiatrisk sykdom. Det bør komme tydeligere frem, relativt tidlig i informasjonsskrivet, hvorfor man er inkludert i studien. - Det bør beskrives tydeligere hva de pårørende skal spørres om. - I samtykkeskjemaet må man krysse av hvis man ikke ønsker at det blir tatt kontakt med nærmeste pårørende. Komiteen mener at det bør være motsatt, altså at deltakerne aktivt må krysse av for at de tillater at det blir tatt kontakt med nærmeste pårørende. - Setningen Det er imidlertid viktig for undersøkelsen at flest mulig deltar kan oppfattes som ledende og bør fjernes. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i tråd med ovenstående kommentarer og sendes til komiteen. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2036 Metabolsk syndrom og inntak av fisk Prosjektsøknad Prosjektleder: Christine Tørris Høgskolen i Oslo og Akershus Metabolsk syndrom er en samling av symptomer knyttet til fedme, fettstoffer i blodet, forhøyet blodsukker og blodtrykk. Inntak av fisk kan ha en positiv effekt på utviklingen av metabolsk syndrom, og man ønsker derfor å undersøke: 1) inntak av fisk, og eventuelle sammenhenger mellom inntak av fisk og forekomst av metabolsk syndrom 2) om det er noen forskjeller ved inntak av fet og mager fisk, og om kjønn, alder, og antall barn og ammelengde hos kvinner påvirker resultatet, 3) endringer over tid når det gjelder inntak av fisk og forekomst av metabolsk syndrom. Komiteens vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

9 Studien bygger på data fra Tromsøundersøkelsen, Tromsø 4 og Tromsø 6. Komiteen anser at samtykke som ble gitt i disse studiene er dekkende for denne studien. Komiteen mottok en e-post fra Christine Tørris der det informeres om at prosjektlederansvarert for studien overføres fra endret fra PhD-student Christine Tørris, til hovedveileder Milada Cvancarova Småstuen. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2037 Obstipasjonsproblemer hos sykehjemspasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Jonn Terje Geitung Haraldsplass Diakonale Sykehus Bakgrunnen for prosjektet er at det er kjent at "obstipasjonsproblemer" er vanlige på sykehjem. Det finnes kliniske definisjoner av obstipasjon, men det er vanskelig å objektivisere dette. Man vet ikke nøyaktig hvor stort problemet er, det er dette forskerne håper å få en indikasjon på med denne første pilotstudien. Formålet med studien er å undersøke eldre med obstipasjonsproblemer og få en oversikt over størrelsen på problemet, og forsøke å få et inntrykk av graden av problemer hos dem som henvises. Dette er ment som en forstudie for å få en prevalens og et inntrykk av problemet. Metode vil være å få sykehjemsleger til å henvise til en velkjent radiologisk metode (bruk av mobilt røntgen for undersøkelse av transittid) for obstipasjonsvurdering. Så teller man opp antall med problemer. Man tar sikte på å inkludere 100 pasienter i løpet av ett år. Det søkes om godkjenning til ikke å innhente samtykke. Komiteens vurdering Komiteen trenger utfyllende opplysninger før den kan ta stilling til saken. Søknaden og protokollen er korte og inneholder tilsynelatende motstridende opplysninger. Komiteen ber om at det utarbeides en fullstendig forskningsprotokoll, som tilfredsstiller kravene til en forskningsprotokoll som er gitt i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 og utdypet i dokumentet Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. For komiteen er det uklart om prosjektet er å regne som kvalitetssikring av gitt behandling eller om det er et medisinsk forskningsprosjekt som krever godkjenning i henhold til helseforskningsloven. Komiteen ber derfor om en grundigere redegjørelse for formålet med prosjektet. Videre kommer det ikke tydelig frem om man kun skal registrere data fra undersøkelser som hadde blitt gjort uavhengig av dette prosjektet, eller om dette prosjektet innebærer at pasienter der man ellers ikke ville ha undersøkt transittid nå gjennomgår en slik undersøkelse. På den ene siden skriver prosjektleder, som

10 begrunnelse for at man ikke vil innhente samtykke, at det dreier seg om en retrospektiv registrering av pasienter som blir henvist til klinisk undersøkelse. Dette gir inntrykk av at undersøkelse av transittid uansett ville ha blitt gjort. På den annen side skriver prosjektleder at metoden består i å få sykehjemsleger til å å få sykehjemsleger til å henvise til en velkjent radiologisk metode for obstipasjonsvurdering. Prosjektleder skriver videre under punktet Ulemper at prosjektdeltagerne må gjennomgå en undersøkelse som de i dag ikke gjennomgår. Dette gir inntrykk av at prosjektet innebærer at deltakerne får en tilleggsundersøkelse i forhold til hva som hadde vært tilfelle hvis de ikke ble inkludert i prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at det bare kan gis dispensasjon fra samtykkekravet for bruk av opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten. Det er ikke hjemmel for å gi dispensasjon fra samtykkekravet hvis forskningsprosjektet innebærer at man gjør en undersøkelse av pasienten som man normalt ikke ville ha gjort i helsetjenesten. Komiteen ber også prosjektleder redegjøre nærmere for inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Ekslusjonskriteriet er definert i protokollen som De pasientene som ikke har tegn på forsinket transittid. Hvis prosjektet innebærer en undersøkelse av transittid som man ellers ikke ville ha gjort, er det vanskelig å forstå hvordan dette kan være et eksklusjonskriterium, ettersom man først vet om pasientene har tegn på forsinket transittid etter at undersøkelsen er gjort. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2038 Rotavirusinfeksjon i Norge og effekt av vaksinasjon mot rotavirus Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Elmira Flem Nasjonalt folkehelseinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Hanne Nøkleby Rotavirusbiobank Rotavirus er den vanligste årsak til gastroenteritt blant småbarn og bidrar til en betydelig sykdoms- og samfunnsøkonomisk byrde. I statsbudsjettet 2014 foreslås at rotavirusvaksine innføres i det norske barnevaksinasjonsprogrammet fra sommeren Det er viktig å kartlegge sykdomsbyrden av rotavirus i Norge før vaksinen innføres samt å studere vaksinens effekt på sykdomsforekomst i befolkningen og mulige risikofaktorer for vaksinesvikt. Prosjektet vil bruke data fra nasjonale helseregistre om sykehusinnleggelser og konsultasjoner i allmennpraksis forårsaket av gastroenteritt for å kartlegge sykdomsbyrden. Prosjektet vil også gjennomføre aktiv overvåking av rotavirusinnleggelser ved barneavdelinger før og etter vaksineinnføring, og gjennom en kasuskontrollstudie studere "vaccine effectiveness". Prosjektet er viktig for vurdering av nytten av innføring av vaksinen barnevaksinasjonsprogrammet i Norge og vil også gi kunnskap til land som vurderer å innføre slik vaksinering. Studien består av 3 delstudier: Delstudie 1 er en retrospektiv registerstudie som skal kartlegge forekomst og trender av akutt gastroenteritt inkludert gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon før innføring av vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet ved hjelp av Norsk pasientregister (NPR) og Norsk helseøkonomiforvaltning (HELFO)/KUHR-databasen Delstudie 2 skal samle data prospektivt gjennom aktiv samtykkebasert overvåking av akutt gastroenteritt hos barn over 5 år på utvalgte barneavdelinger i løpet av en rotavirussesong før vaksineinnføring og i minst tre år etter vaksinen er tatt i bruk. Delstudie 3 er en kasuskontrollstudie med oppstart etter innføring av rotavirusvaksinen der kasus er rotaviruspositive pasienter (rekruttert i delstudie 2) og kontroller er barn fra 2 grupper: 1) rotavirusnegative pasienter (også rekruttert i delstudie 2) og 2) barn som er registrert i det nasjonale vaksinasjonsregisteret SYSVAK. Forskningsbiobank

11 Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Rotavirusbiobank som vil bestå av avføringsprøver. Ansvarshavende er Hanne Nøkleby. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av de biologiske materialet og utlevering til utlandet. Komiteens vurdering Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har en merknad til hvordan samtykke dokumenteres i delstudie 2 & 3. Det legges her opp til å dokumentere samtykke i legejournalen. Dette innebærer at foresatte får et informasjonsskriv, men at de ikke undertegner samtykkeskjema, samtykke skal kun dokumenteres i journal. Komiteen mener dette er en uheldig fremgangsmåte, og at samtykke må dokumenteres ved signering av samtykkeerklæring. For delstudie 1 søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten. Delstudie1 baserer seg på registerdata: data om personer som var innlagt med akutt gastroenteritt på norske sykehus (NPR) eller pesoner som ble behandlet med akutt gastroenteritt i primærhelsetjenesten (KUHR) i Norge i perioden Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har lagt vekt på at det skal ikke innhentes nye opplysninger om den enkelte, kun allerede innsamlet data. Prosjektet medfører således ingen direkte ulemper for den enkelte. Komiteen finner derfor å kunne innvilge dispensasjon fra taushetsplikten. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det må innhentes skriftlig samtykke fra foresatte. Det må derfor utarbeides samtykkeerklæring til informasjonsskrivet. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf helseforskningsloven 35. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden.

12 Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2039 Helseundersøkelse blant norske fredsbevarende styrker i Afghanistan; en repondernonresponderanalyse Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar K Borud Forsvarets Sanitet Dette er en registerstudie som fokuserer på veteraner fra fredsbevarende styrker i Afghanistan. Formålet med studien er å undersøke om resultater fra en gjennomført studie (Afghanistanundersøkelsen) er representative. Afghanistanundersøkelsen er en spørreundersøkelse om helserelaterte forhold vedrørende deltakere i de norske fredsbevarende styrkene i Afghanistan som ble gjennomført i Spørreundersøkelsen ble sendt ut til alle som hadde deltatt i de fredsbevarende styrkene i Afghanistan i perioden , i alt 7262 personer. Formålet med studien denne søknaden gjelder er å undersøke om de som besvarte undersøkelsen kan sies å være representative for hele gruppen. Dette ønskes gjennomført ved å koble hele gruppen mot data fra NAV og Reseptregisteret for å vurdere om det er signifikante forskjeller mellom gruppene. Resultatene vil bli fortolket med tanke på forskjeller i sykelighet, bruk av psykofarmaka og analgetika samt forløpt tid siden siste deployering. Det søkes om dispensasjon fra samtykkekravet for innhenting av opplysningene. Komiteen trenger utfyllende opplysninger før den kan ta stilling til saken. Den vedlagte protokollen er svært kort og komiteen ber om at det utarbeides en fullstendig forskningsprotokoll, som tilfredsstiller kravene til en forskningsprotokoll som er gitt i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 og utdypet i dokumentet Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Det er et stort omfang av sensitive opplysninger som skal innhentes, langt mer enn det som er vanlig ved frafallsanalyser, der det stort sett er noen få lite sensitive variabler, som alder og kjønn, som innhentes. Det kan virke som om dette prosjektet i praksis innebærer at de over 40 % av utvalget som valgte å ikke svare på Afghanistan-undersøkelsen nå likevel skal inkluderes ved at en del av de opplysningene som kunne ha blitt innhentet via undersøkelsen nå innhentes fra ulike registre. En slik fremgangsmåte kan være forskningsetisk problematisk, da den kan innebære at man ikke respekterer at enkelte har valgt å ikke gi sitt samtykke. Komiteen gjør oppmerksom på at for at komiteen skal kunne gi tillatelse til at helseopplysninger gis til forskning uten at det innhentes samtykke og uten hinder av taushetsplikt, må forskningen være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt, jf. helseforskningsloven 35. Når det gjelder hensynet til deltakernes velferd og integritet, gjør komiteen oppmerksom på at i forarbeidene til helseforskningsloven, står det: «Dersom man har konkrete holdepunkter for å tro at forskningsdeltakeren ville ha stilt seg negativt til den nye eller endrede bruken av materialet eller

13 opplysningene, vil dette være et moment som taler for at ulempene for deltakeren ved at forskningen utføres, vil være store. Dette kan for eksempel være der deltakeren har blitt spurt om å avgi et bredt samtykke som ville omfattet den nye eller endrede bruken det søkes om, og der deltakeren har avslått å gi slikt samtykke.» (Ot.prp. nr , s. 169, merknader til 35). Når det gjelder hvorvidt forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, har komiteen notert seg at i den publiserte rapporten Afghanistan-undersøkelsen 2012, fremkommer det at det, ved hjelp av NAV-data, er gjort en frafallsanalyse allerede, og at resultatet av den analysen er at gruppen som besvarte spørreskjemaet i hovedsak er representativ for hele gruppen Afghanistan-veteraner. I lys av at det allerede er gjort en frafallsanalyse, ber komiteen om prosjektleders vurdering av hvilken ny kunnskap det nye prosjektet har som formål å frembringe. I lys av de ovenstående punktene, ville en naturlig fremgangsmåte være å skrive til de som ikke har svart på undersøkelsen og innhente samtykke til registerkoblingene. Komiteen ber om en tilbakemelding på om prosjektleder har vurdert en slik løsning. For at komiteen skal få vite hvilken informasjon de som ble spurt fikk om eventuelle analyser som vil bli gjort også av non-respondere, ber komiteen om å få tilsendt kopi av informasjonsskrivet som ble sendt ut sammen med Aghanistan-undersøkelsen, hvis det ble sendt ut et slikt skriv. Siden det skal gjennomføres koblinger og uttrekk av mange variabler fra ulike kilder, kan det ikke utelukkes en risiko for at enkeltindivider kan gjenkjennes ved systematisk sammenstilling av forskningsfilenes variabler (såkalt bakveisidentifikasjon). Det er uklart hvor detaljerte data fra NAV og reseptregisteret vil være, og hvilke tiltak som iverksettes for å unngå bakveisidentifikasjon. Komiteen ber prosjektleder utdype i hvilken grad bakveisidentifikasjon vil være mulig. Prosjektleder bes også om å utdype hvordan koblingen skal skje og hvordan datafiler krypteres ved overføring og kobling. Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2040 Luftforurensing etter lungetransplantasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Are Holm Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Lungetransplantasjon er av og til eneste behandlingsmulighet ved langtkommen kronisk lungesykdom. Det har vært gjort i Norge siden 1990, og det gjøres for tiden ca. 30 lungetransplantasjoner årlig i Norge. Femårsoverlevelsen etter lungetransplantasjon er mellom 60 og 70%, og den viktigste dødsårsaken er kronisk avstøtning, kalt chronic lung allograft dysfunction (CLAD). Årsaken til CLAD er ikke kjent, og man antar at mellom 30 og 60% av alle lungetransplanterte utvikler tilstanden. Initiert av forskere ved Universitetet i Leuwen, Belgia gjøres en registering av forekomsten av CLAD hos lungetransplanterte relatert til registrerte nivåer av luftforurensning og trafikktetthet i området der den enkelte transplanterte bor, basert på allerede registrerte data. Studien vil kunne knytte europeiske forskningsmiljøer nærmere hverandre, og kanskje initiere fremtidig internasjonalt samarbeid.

14 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Dispensasjon fra taushetsplikten Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har lagt vekt på at det skal ikke innhentes nye opplysninger om den enkelte, kun allerede innsamlet data. Prosjektet medfører således ingen direkte ulemper for den enkelte. I tillegg mener komiteen det er viktig for sammenligningen som skal gjøres studien at data omfatter alle som er transplantert. Komiteen finner derfor å kunne innvilge dispensasjon fra taushetsplikten i prosjektet. I søknaden er satt som sluttdato for prosjektet. Komiteen antar at dette er en feil og har satt sluttdato for prosjektet til Vedtak Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helesforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2044 Effektevaluering av NAV-tiltaket Raskere tilbake Prosjektsøknad Prosjektleder: Jenny Åberg

15 Unicare Bakgrunnen for studien er at milde former for psykiske lidelser i økende grad blir anført som årsak til sykemelding og uføretrygd. Det er allerede gjort forskning som viser at terapi, i hovedsak kognitiv adferdsterapi, har effekt på psykiske lidelser som angst og depresjon, men man vet mindre om effekten av terapi på arbeidsdeltagelse. Unicare psykolog leverer tjenester i samarbeid med NAV til ordningen Raskere tilbake, der sykemeldte med lettere psykiske lidelser kan henvises for utredning og behandling. Målet er at arbeidstakerne skal fullt tilbake i arbeid i eksisterende stilling. Formålet med studien er å evaluere effekten av tiltaket Raskere tilbake på arbeidsdeltakelse. Dette vil gjøres gjennom å se på arbeidsdeltagelse før og etter endt behandling. Man vil også se på arbeidsdeltakelse i forhold til ulike diagnoser. 550 pasienter hos Unicare psykolog skal inkluderes i studien. Søknaden er ufullstendig, da det ikke er lagt ved noen forskningsprotokoll. Det følger av helseforskningsloven 10 og forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 at med søknaden om forhåndsgodkjenning må det sendes en forskningsprotokoll. Komiteen kan derfor ikke behandle søknaden i sin nåværende form, og ber prosjektleder sende en forskningsprotokoll. For kravene til en slik protokoll viser komiteen til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 og til dokumentet Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av at prosjektleder sender inn en forskningsprotokoll. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2046 Overgangen fra sykehus til hjem: eldre pasienters erfaringer Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrun Hvalvik Høgskolen i Telemark Antall eldre som skrives ut fra sykehus til hjem, og som fortsatt har behov for hjemmetjenester, øker. Den eldre pasienten har ofte sammensatte sykdommer og medisinregimer, og risikoen for reinnleggelse er høy. Denne type overgang innebærer endringer og utfordringer både for pasient og eventuelle pårørende, og for helsepersonell som skal følge opp pasienten videre i hjemmet. Sykepleie skal hjelpe pasienten til å møte og mestre disse endringene på måter som gjør det videre livet best mulig for den enkelte pasienten. Den enkelte pasientens opplevelser står derfor i fokus i denne studien. Formålet med studien er å undersøke og identifisere hva som karakteriserer eldre hjemmeboende pasienters opplevelser i overgangen fra sykehus til hjem. Målet er også å undersøke hva slags behov de har, og hvor involverte de har vært i å planlegge overgangen fra sykehus til hjem. Overordnet mål er å bidra med kunnskap som kan fremme helse og velvære, og til forbedret praksis. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33

16 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2050 Kvinners erfaringer med vulvasmerter Prosjektsøknad Prosjektleder: Karen Synne Groven Høgskolen i Oslo og Akerhus Denne kvalitative studien dreier seg om å utvikle kunnskap om hvordan det erfares å leve som kvinne i dagens samfunn og samtidig plages med kroniske smerter i underlivet. Det finnes lite kunnskap om hvordan livssituasjonen til disse kvinnene er samt hvilke erfaringer de har med helsevesenet, inkludert fysioterapibehandling. Studien er kvalitativ, og det skal gjøres intervju med 20 kvinner. Deltakere rekrutteres gjennom to ulike institusjoner. Den ene er et privat fysikalsk institutt, mens det andre er en studentpoliklinikk ved Høgskolen i Oslo og Akershus. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har noen merknader til informasjonsskriv og intervjuguide. Informasjonsskriv I informasjonsskrivet står det Så langt det er mulig tilstrebes det å publisere resultatene av studien slik at din identitet ikke kommer frem. Det vil eksempelvis brukes fiktive navn. Komiteen ber om at dette omformuleres, slik at informantene forstår at resultatene skal publiseres anonymt. Intervjuguide Det første spørsmålet i intervjuguiden er: Kan du fortelle litt om deg selv og din bakgrunn så jeg får et inntrykk av hvem du er som person? Komiteen mener dette spørsmålet framstår både som lite relevant og noe invaderende ovenfor deltagerne. Komiteen ber derfor om at spørsmålet enten modereres eller fjernes fra intervjuguiden.

17 Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskriv og intervjuguide revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2055 Gastrocnemiustenotomi vs. konservativ behandling ved kronisk plantar fasciitt. En randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marius Molund Oslo Universitetssykehus HF Formålet med studien er å sammenligne to typer behandling ved kronisk plantar fasciitt. Plantar fasciitt som er karakterisert med sterke hælsmerter er vanligvis en selvbegrensende tilstand, og ca 90% av pasientene vil bli bra i løpet av 1 år. Man ønsker å utprøve en kirurgisk metode derman kutter deler av senen fra bakre leggmuskel musculus gastronemicus. Man ønsker å gjøre dette på en gruppe pasienter (n=20 ) og sammen ligne med en gruppe som får koservativ behandling (n=20). Outcome målene vil vil være Aktivitetsnivå (scoret etter skjema), Sykemeldingsperiode, Diverse spørreskjema (Ankle hindfoot score og VAS) og fysiske målinger. Der bla bevegeligheten i ankelen måles.pasientene vil bli undersøkt/evaluert før kirurgi og endelig evaluert et år etter kirurgi. De vil også bli fulgt flere ganger i løpet av det første året etter operasjon. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har en merknad til informasjonsskrivet. Det står i informasjonskrivet ikke noe om eventuelle ulemper eller risiko ved å delta i studien. Komiteen ber derfor om at dette inarbeides under avsnittet Mulige fordeler og ulempe.

18 Ut fra det dettes etter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivene revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2058 Pasienten i teksten Prosjektsøknad Prosjektleder: Lisbeth Thoresen Universitetet i Oslo Prosjektet er en kvalitativ studie av journaltekster om døende pasienter. Hensikten med prosjektet er å beskrive hvordan den døende pasienten fremstilles i journaltekst med fokus på tre hovedområder; kroppslig, mentalt og sosialt. Forskeren er opptatt av på hvilke måter journalteksten avspeiler den døende pasientens situasjon, og på hvilke måter journaltekster påvirker helsepersonells prioriteringer og hva de blir opptatt av. Prosjektet, som er et mastergradsprosjekt, har som mål å bidra til økt bevissthet omkring forholdet mellom pasientens situasjon og den skriftlige fremstillingen i journalen. Man skal studere 18 journaler fra nylig avdøde pasienter ved de tre akuttmedisinske sengepostene ved Lovisenberg Diakonale sykehus. Journaltekstene blir gjort tilgjengelige for forskeren av en rådgiver ved Lovisenberg Diagnoale sykehus etter at personidentfiserende kjennetegn, inkludert diagnose, er sladdet. Det søkes om tillatelse til å ikke innhente samtykke for bruk av materialet. Metoden som skal brukes er kvalitativ tekstanalyse, nærmere bestemt en dekonstruktiv tilnærming inspirert av Jacques Derrida. Komiteen trenger ytterligere opplysninger, både for å vurdere om prosjektet er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, slik at det faller innenfor helseforskningslovens virkeområde, og for å vurdere forsvarligheten av prosjektet. Komiteen oppfatter at det er et misforhold mellom formålet med prosjektet og metoden som skal benyttes.

19 Prosjektleder skriver at studenten som skal gjennomføre prosjektet er interessert i hvordan journaltekster påvirker helsepersonells prioriteringer og mer generelt hvilke konsekvenser dokumentet kan ha for praksis. Prosjektleder skriver videre at prosjektet skal skape økt bevissthet om forholdet mellom pasientens situasjon og den skriftlige fremstillingen i journalen. Disse beskrivelsene av formålet med prosjektet ser ut til å innebære at prosjektet skal studere forholdet mellom journalteksten og noe annet utenfor teksten: på den ene side de konsekvenser journalteksten har hatt, spesielt for helsepersonells prioriteringer, og på den annen side pasientens faktiske situasjon. Imidlertid er det eneste materialet som forskeren skal studere selve journaltekstene. Komiteen kan ikke se at man kun ved å se på journaltekstene vil kunne si noe om konsekvensene journaltekstene har for praksis eller om forholdet mellom journalteksten og pasientens situasjon. Alt man vil kunne si noe om er selve journalteksten. For komiteen er det derfor uklart om prosjektet er å regne som medisinsk eller helsefaglig forskning, det vil si virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 4, bokstav a, eller om det snarere dreier seg om et litteraturvitenskapelig prosjekt som bruker journaltekster som sitt materiale. De ulike spørsmålene som skal brukes for å belyse problemstillingen, og som nevnes på s. 5 i protokollen, gir også inntrykk av at det i større grad dreier seg om en litteraturvitenskapelig analyse enn en analyse som skal gi ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen stiller også spørsmål ved om den valgte metoden er egnet til å fremskaffe kunnskap som er så nyttig at det berettiger at journalopplysninger fra avdøde brukes til forskning uten at samtykke til dette innhentes fra nærmeste pårørende. I henhold til helseforskningsloven 35, kan REK bare gi tillatelse til at opplysninger innsamlet i helsetjenesten brukes til forskning uten hinder av taushetsplikt hvis forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen kan ikke se at man med den valgte metode vil kunne fremskaffe kunnskap som er av vesentlig interesse for samfunnet. Komiteen ber prosjektleder om en tilbakemelding om begrunnelsen for å gjennomføre prosjektet som en ren tekstanalyse av pasientjournaler, og om hvordan prosjektleder ser for seg at prosjektets mål kan nås når man ikke bruker andre kilder enn selve journaltekstene. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2062 Foster-og adoptivforeldres opplevelse: foreldrerollen over tid Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kari Slinning Kompetansenettverk for sped- og småbarns psykiske helse Hensikten med studien er å bidra til økt kunnskap om hvordan det er å ta til seg et barn som ikke er ens biologiske, og hvordan foster- og adoptivforeldre opplever sin rolle som omsorgsgivere for barn som kan ha spesielle utfordringer. Målet er å framskaffe økt kunnskap i hvordan det er å være foster/adoptivforelder, både tidlig i prosessen mens barnet er lite og etter hvert som barnet vokser til og blir ungdom og ung voksen. Dette vil gi økt forståelse av foster- og adoptivforeldres behov for støtte, og hva som skal til for at de skal føle seg ivaretatt og i best mulig stand til å være en god omsorgsgiver til sitt foster/adoptiv-barn. Studien skal

20 gjennomføres som semistrukturert dybdeintervju med 10 foster/adoptivforeldre. Disse skal rekutteres fra deltakere som tidligere har samtykket i å delta i en longitudinell studie, relatert prosjekt er Oppfølging i ungdomsalder: utvikling og hjerne. Prosjektleder er bevisst på at prosjektet har flere etiske dilemmaer. I intervjuene man vil kunne komme inn på temaer som med stor sannsynlighet vil aktivere deltagerne både på et følelsesmessig- og kognitivt plan. Det er lagt opp til en rekke rutiner for å ivareta og beskytte deltagerne i prosjektet. Foreldrene skal intervjues om opplevelse av sin rolle, likevel intervjuet være av en slik karakter at foster- og adoptivforeldrene uunngåelig vil fortelle om en tredje part, dvs. sin foster/adoptiv-sønn/datter. Fordi studien berører sensitive forhold knyttet til foster/adoptiv barn er det utarbeidet eget informasjonsskriv og samtykke for foster/adoptiv barn. Komiteen mener prosjektleder har redegjort på en grundig måte for de problemstillinger som kan oppstå og det beskrives adekvate tiltak for å imøtekomme eventuelle utilsiktede hendelser. Komiteen har derfor ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2065 MODIFY - CL : En studie for å undersøke virkningen av ivabradin på aterosklerotisk plakk-omfang, utseende og sammensetning hos pasienter som har klinisk indikasjon for koronar angiografi Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Dan Atar Oslo underversitets sykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Dan Atar Navn på Oslo Universitets Sykehus (OUS)

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Plan for delstudie 3 om pasienter

Plan for delstudie 3 om pasienter Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Helsetjeneste på tvers og sammen

Helsetjeneste på tvers og sammen Helsetjeneste på tvers og sammen Pasientsentrert team Monika Dalbakk, prosjektleder, Medisinsk klinikk UNN HF -etablere helhetlige og koordinerte helse-og omsorgstjenester -styrke forebyggingen - forbedre

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Døgn eller dag Hva virker best for hvem? 12.06.2014 Monica Eftedal, dr.polit. monica.eftedal@air.no

Døgn eller dag Hva virker best for hvem? 12.06.2014 Monica Eftedal, dr.polit. monica.eftedal@air.no Døgn eller dag Hva virker best for hvem? 12.06.2014 Monica Eftedal, dr.polit. monica.eftedal@air.no Samarbeidspartnere Sykehuset Telemark HF (STHF) AiR Klinikk Regional koordinerende enhet Sunnaas HSØ

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret.

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Nasjonalt kvalitetsregister for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Veilederen Pårørende en ressurs Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Mandat til arbeidsgruppen Pårørende som ressurs Arbeidsgruppen bes drøfte og komme med forslag på: Hvordan kan man sikre at de pårørende

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. juni 2013 10-16.30 Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. juni 2013 10-16.30 Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. juni 2013 10-16.30 Blindern Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen

Detaljer

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A NB! Les vedlagt veiledning for utfylling av skjemaet. Skjemaet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Innføring av vaksine mot rotavirus i barnevaksinasjonsprogrammet. Elmira Flem Avdeling for vaksine Folkehelseinstituttet

Innføring av vaksine mot rotavirus i barnevaksinasjonsprogrammet. Elmira Flem Avdeling for vaksine Folkehelseinstituttet Innføring av vaksine mot rotavirus i barnevaksinasjonsprogrammet Elmira Flem Avdeling for vaksine Folkehelseinstituttet Smitteverndagene 20-21. mars 2014 Rotavirus Viruset ble identifisert i 1973 RNA-virus,

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Bruk av data fra primærhelsetjenesten, fra legerefusjonsordningen (HELFO/KUHR)

Bruk av data fra primærhelsetjenesten, fra legerefusjonsordningen (HELFO/KUHR) Bruk av data fra primærhelsetjenesten, fra legerefusjonsordningen (HELFO/KUHR) Kvalitetsregisterkonferansen 19. april 2012 Inger Cappelen Nasjonalt folkehelseinstitutt Avdeling for infeksjonsovervåking

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012 Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om

Detaljer

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO

Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: AFO/INM Vår ref.: 09/1328 Dato: 27.04.2009 Helsedirektoratets høringsuttalelse til forslag til forskrift

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: Forsker Inger Lise Bogen Avdeling for rusmiddelforskning og metodeutvikling Folkehelseinstituttet Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: 8.1.2014 Studier av heroinmetabolisme i humant vev. Prosjektbeskrivelse

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

Samlerapport etter tilsyn med sykehusenes ivaretakelse av taushetsplikt, informasjon til pasienter og pasientens rett til å medvirke til helsehjelpen.

Samlerapport etter tilsyn med sykehusenes ivaretakelse av taushetsplikt, informasjon til pasienter og pasientens rett til å medvirke til helsehjelpen. 1 Fylkesmannen i Møre og Romsdal Fylkesmannen i Nord-Trøndelag Fylkesmannen i Sør-Trøndelag Samlerapport etter tilsyn med sykehusenes ivaretakelse av taushetsplikt, informasjon til pasienter og pasientens

Detaljer

Utfall av behandling ved akutteam

Utfall av behandling ved akutteam Utfall av behandling ved akutteam Status for studien Akuttnettverkets samling 21.04.15 Torleif Ruud, prosjektleder Mål for studien 1. Fremskaffe kunnskap om utfall av behandling ved akutteam målt ved brukere

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

Datatilsynet slutter seg til en tilnærming hvor kjernejournalen gradvis innføres.

Datatilsynet slutter seg til en tilnærming hvor kjernejournalen gradvis innføres. Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 200902492-/STL 11/00288-2 /MOF 5. april 2011 Kommentarer til forprosjektrapport om nasjonal

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Fagdag innen palliasjon Symptomkartlegging. Karen J.H.Tyldum Kreftsykepleier

Fagdag innen palliasjon Symptomkartlegging. Karen J.H.Tyldum Kreftsykepleier Fagdag innen palliasjon Symptomkartlegging Karen J.H.Tyldum Kreftsykepleier 16.09.16 Innhold Palliasjon Symptomkartlegging Bruk av ESAS-r Palliasjon Palliasjon ; Palliasjon er aktiv behandling, pleie og

Detaljer

Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010

Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010 Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010 Rapport Tid Torsdag 15.7.2010 Innhold Drøfting av innføring av meldingsplikt til MSIS i gruppe A for pandemisk influensa A(H1N1) Sendt til

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

Organisering og styring: Prosjektleder: Jan Lenndin, Psykolog; Overordnet faglig og økonomisk ansvar. Overordnet ansvar for videreføring av prosjekt

Organisering og styring: Prosjektleder: Jan Lenndin, Psykolog; Overordnet faglig og økonomisk ansvar. Overordnet ansvar for videreføring av prosjekt Innledning Denne rapporten presenterer resultatene av Team-basert rehabilitering av langvarige smertetilstander med kunnskapsbasert biopsykososial tilnærming omstilling og utvikling av eksisterende tilbud,

Detaljer

Folkehelseinstituttet

Folkehelseinstituttet Folkehelseinstituttet TEKNOLOGIRÅDET OG OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS STORE DATA MØTER MEDISINEN VERDIEN AV HELSEVESENETS DATA Oslo, Litteraturhuset 1. september 2015 Camilla Stoltenberg Direktør Folkehelseinstituttet

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer