REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 05. mai Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Ragnar Akre-Aas Pasientorganisasjon Vara Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson, Jakob Elster, Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader 2014/619 Diagnostisering av gulsott hos nyfødte ved hjelp av mobilkamera Dokumentnummer: 2014/619-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Aune St.Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at gulsott er en hyppig forekommende tilstand som i sjeldne tilfeller kan utvikle seg til en alvorlig tilstand med risiko for hjerneskade og i verste fall død. De fleste slike dødsfall skjer i ressursfattige deler av verden, der det er få diagnostiske hjelpemidler tilgjengelig. Behandlingen av gulsott er som regel enkel, og det vesentlige er dermed å diagnostisere barna tidlig. I dette prosjektet skal man utvikle en metode der man benytter mobilkamera for å måle graden av gulsott hos nyfødte. Formålet er å utarbeide et rimelig og enkelt tilgjengelig diagnostisk verktøy for å identifisere de som har behov for behandling og forebygge potensielle hjerneskader. 30 barn, med og uten gulsott, fra barselavdelingene på St. Olavs hospital

2 skal inkluderes i prosjektet. Man skal ta bilder av barna med mobiltelefon og undersøke barna med sykehusets hudavlesningsapparat. Hvis det uansett tas en blodprøve av medisinske grunner for å måle gulsott hos barnet, vil resultatene innhentes; ellers vil det tas et ekstra prøveglass samtidig med at prøven til nyfødtscreening blir tatt. Opplysningene vil lagres anonymisert. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. I informasjonsskrivet står det at foreldrene når som helst kan trekke seg fra studien. I og med at prøvene og opplysningene skal anonymiseres underveis i prosjektet, vil det imidlertid ikke være mulig for foreldrene å trekke seg når materialet først er anonymisert. Informasjonsskrivet bør revideres slik at dette kommer frem. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /620 Åpen studie av AMG 334 ved kronisk migrene Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Christine Buckley Poole Medi3 Klinikk AS, Sykehuset Innlandet HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 2011/2513 D Amgen Forskningsbiobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av AMG 334 hos pasienter med kronisk migrene. Migrene er en kronisk, hjerneorganisk anfalls sykdom som gir stor grad av funksjonsnedsettelse hos en betydelig andel av de som rammes. Migrene påvirker mer enn 10 % av verdens befolkning. Migrene er

3 vanligere hos kvinner en hos menn, og forekommer hyppigst i års alderen. Kronisk migrene har en prevalens på 3,2 %. Calcitonin gen relatert peptid (CGRP) er et peptid (et molekyl bestående av aminosyrer) som synes å være en viktig komponent i initieringen og utviklingen av migreneanfallet. AMG 334 er et nytt legemiddel som binder CGRP-reseptoren og derved forhindrer binding av naturlig CGRP, hvilket sannsynligvis vil forebygge utviklingen av migrenehodepinen. Dette er en åpen forlengelse for pasienter som deltar i moderstudien og som i 12 uker har fått behandling med en av 2 ulike doser av AMG 334 (hhv. 70mg eller 140 mg) eller placebo. Studien er en legemiddelutprøving fase II og det skal inkluderes 24 pasienter i Norge. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Studien er en forlengelsesstudie av et allerede igangsatt prosjekt hvor hensikten er å prøve ut sikkerhet og tolerabilitet (og effekt) av preparatet AMG 334. Deltagerne rekrutteres fra hovedstudien. Deltagerne vil ikke fratas annen behandling og tidligere studier har ikke vist noen kjente bivirkninger av AMG 334. Det er lagt opp til tett oppfølging av pasientene og det vil bli opprettet en ekstern uavhengig dataovervåkingskomite. På bakgrunn av dette mener komiteen at det skisserte studieopplegget er forsvarlig. I informasjonsskrivet står det at sykehuset vil motta et honorar på rundt NOK for hver pasient som fullfører studien. Komiteen tillater ikke at honorar utbetales per fullførte pasient da dette kan legge et press på at deltagerne fullfører studien. Komiteen setter derfor som vilkår at honorar skal utbetales per pasient som inkluderes i studien. Fremtidig forskning Deltagerne kan samtykke til å delta i en understudie knyttet til fremtidig forskning. Deltagerne samtykker da til at blod- og biomarkørprøver som blir til overs etter studien benyttes til fremtidig forskning på migrene, nervesystemet og/eller studielegemidlets virkningsmekanisme altså hvordan AMG 334 virker i kroppen for å gi effekt. Komiteen har ingen innvendinger til dette. I søknadsskjema står Medi3 Klinikk AS, Ålesund og Sykehuset Innlandet oppført som forskningsansvarlig institusjon. Etter telefonsamtale med prosjektleder er det avklart at dette er en feil, korrekt forskningsansvarlig institusjon er Sandvika Nevrosenter. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det skal ikke utbetales honorar per pasient som fullfører studien, men per inkluderte pasient. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /621 Korleis opplever kvinna empowerment/mestring i fødselen?

4 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Marie Lilleengen Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har som formål å studere kvinners opplevelse av mestring/empowerment i fødselen. En jordmorstudent vil gjøre et semi-strukturert intervju med 7 kvinner 2-3 dager etter fødselen. Intervjuet vil handle om fødselsopplevelsen og om denne opplevelsen har ført til at kvinner kjenner seg «empowered» av fødselen. Deltakerne skal rekrutteres blant kvinner som allerede deltar i prosjektet Helix Gravid og Miljø, og skal inviteres til deltakelse etter uke 30 i svangerskapet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid noen merknader til det vedlagte informasjonsskrivet. Informasjonsskrivet bør revideres slik at deltakerne får informasjon hva opplysningene skal brukes til, hvem forskningsansvarlig institusjon er, om sine rettigheter til innsyn og til å få slettet data og om hvem man kan kontakte hvis man har noen spørsmål eller ønsker å trekke seg. Komiteen anbefaler at man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /622 Bakteriell vaginose hos kvinner som har sex med kvinner Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Olaug Olsen Oslo universitetssykehus HF

5 Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at Olafiaklinikken, seksjon for venerologi, Oslo universitetssykehus, har opprettet et eget helsetilbud for kvinner som har sex med kvinner (ksk). Her tilbys undersøkelse ved mistanke og/eller tegn på underlivsplager og seksuelt overførbare infeksjoner (soi). Studier viser at ksk har økt risiko for Bakteriell Vaginose (BV) som er en ubalanse i bakteriefloraen i skjeden. BV kan gi ganske betydelig plager og er også assosiert med risiko for gynekologiske komplikasjoner. BV er assosiert med seksuell aktivitet men foreløpig ikke klassifisert som soi. Smitterisiko og smitteveier mellom seksualpartnere er lite studert. Det er ikke entydige svar på spørsmål om effekt av partnerbehandling i heteroseksuelle forhold. Det er behov for mer kunnskap om forekomst av BV blant norske ksk og om det er grunnlag for partnerbehandling i faste forhold. Målet med denne studien er todelt. I del 1 av studien ønsker forskerne å undersøke prevalensen og risikofaktorer for BV i blant KSK som kommer til Olafiaklinikken på drop-in eller har bestilt time. De pasientene som gjennomfører en gynekologisk undersøkelse (GU) får en screening for BV og i konsultasjonen inngår samtale med sykepleieren eller legen som følger et strukturert intervjuskjema. Det vil legge grunnlaget for del 1 av studiet. Del to av studiet vil undersøke om partnerbehandling beskytter mot residiv av BV. Deltagerne i del 1 som har påvist BV og som har hatt fast kvinnelig seksualpartner de siste 3 månedene og har regelmessig sex med sin partner inviteres til deltakelse sammen med sin partner. Hvis partner ønsker å delta, vil hun møte til kontroll, og hvis det avdekkes symptomer på BV, vil partner få tilbud om behandling. Hos den gjenværende gruppen partnere som møter til kontroll, men ikke har noen symptomer vil halvparten randomiseres til å få behandling og halvparten til å ikke få behandling. Ca. 150 deltagere totalt skal inkluderes. Komiteen ved sekretariatet har vært i kontakt med prosjektleder på telefon for å få utdypet forskningsdesignet; ovenstående prosjektomtale er basert både på den innsendte søknaden og på prosjektleders tilbakemelding på telefon. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener imidlertid at det må utarbeides et eget informasjonsskriv for partnere, da det foreliggende informasjonsskrivet er tilpasset deltagere som også skal delta i del 1. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det utarbeides et eget informasjonsskriv til partnere. Informasjonsskrivet sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/623 Effekten av høyintensitetstrening på kardiovaskulære risikofaktorer

6 Dokumentnummer: 2014/623-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dorthe Stensvold NTNU Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien er en substudie av Generasjon 100. Alle personer i Trondheim kommune født mellom ble invitert til å delta, og i alt ble 1565 personer inkludert. Samtykke er innhentet i forbindelse med Generasjon 100 studien. Det er inkludert over 1500 deltakere i hovedstudien. Disse er randomisert til å følge én av tre grupper, enten kontroll-, moderat- eller høyintensitetsgruppe. Deltakerne i treningsgruppene skal gjennomføre to treningsøkter i uken med enten høy eller moderat intensitet. Masteroppgavens hensikt er å se på hvordan to ulike treningsintervensjoner påvirker endringer i risikofaktorer for hjerte-/ karsykdom. De som har 7 dager med aktivitetsmålere er inkludert i utvalget (N=668). Data er samlet inn fra aktivitetsmålerne, spørreskjema og kliniske tester. Baseline data fra Generasjon 100 studien vil bli benyttet for å utføre lineære regresjonsanalyser og korrelasjonstabeller for å se på hvilke faktorer som påvirker risikofaktorer for hjertekarsykdom. Disse faktorene er kjønn, alder, røykestatus, aktivitetsnivå i tid og tid i høy intensitetsaktivitet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anser det det tidligere avgitte samtykket i Generasjon 100 studien er dekkende for denne delstudien. Sluttdato for prosjektet er satt til Komiteen antar at dette er en feil og har derfor satt sluttdato til Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /624 Overvåking av rotavirusinfeksjon i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Elmira Flem Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Overvåking av rotavirusinfeksjon i Norge

7 Prosjektomtale (Redigert av REK) Rotavirus er den vanligste årsak til gastroenteritt blant småbarn og bidrar til en betydelig sykdoms- og samfunnsøkonomisk byrde. Fra høsten 2014 innføres rotavirusvaksine i det norske barnevaksinasjonsprogrammet. Det er viktig å kartlegge sykdomsbyrden av rotavirus i Norge før vaksinen innføres samt å studere vaksinens effekt på sykdomsforekomst i befolkningen. I januar 2014 startet man aktiv overvåking av rotavirusinnleggelser ved barneavdelinger, men man rekker kun å overvåke én rotavirussesong før vaksinen innføres. Det søkes derfor om tillatelse til å bruke tidligere innsamlede data og prøver lagret i biobank fra et tidligere prosjekt som var REK-godkjent i 2006 (Studien er viktig for å kunne vurdere nytten av innføring av vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge og vil også gi kunnskap til land som vurderer å innføre slik vaksinering. Komiteen vurdering Komiteen behandlet prosjektet 2013/2038 Rotavirusinfeksjon i Norge og effekt av vaksinasjon mot rotavirus i møtet Komiteen mener prosjektet det nå søkes om er å regne som en endringsmelding av dette prosjektet og komiteen har derfor behandlet søknaden som en endringsmelding til dette prosjektet. I perioden ble det i studien Overvåking av rotavirus infeksjon i Norge (vår ref. s-05406) samlet inn avføringsprøver fra 302 barn under 5 år innlagt med akutt gastroenteritt ved 3 sykehus. Siden rotavirusvaksinasjon skal innføres høsten 2014, vil pågående prosjekt dekke bare en rotavirussesong før vaksineinnføring. Det søkes derfor om å bruke anonyme data fra den tidligere studien for å slå de sammen med nye data fra pågående prosjekt for å kunne gjennomføre evaluering av vaksinens effekt. I informasjonsskriv og samtykkeerklæring som ble gitt til deltagerne i denne studien opplyses det om at Avføringsprøvene vil bli destruert ved prosjektslutt. Slik komiteen leser søknaden ble dette prosjektet avsluttet i Prøvene ble da anonymisert, men ikke destruert. Før komiteen tar stilling til bruk av prøvene i det nye prosjektet må prosjektleder redegjøre nærmere for hvorfor prøvene ikke er destruert slik det ble opplyst om i informasjonen til deltagerne. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /625 Sårbarhet i møte med sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Else Lykkeslet Høgskolen i Molde Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet består av flere delstudier hvor hver delstudie fokuserer på mennesker i en bestemt aldersgruppe og/eller sykdomsgruppe, og deres erfaring med sårbarhet i møte med sykdommen og helsevesenet. Data samles inn gjennom tre dybdeintervju av hver pasient, ett tidlig og de to andre senere i sykdomsfasen. Intervjuene skal være åpne og pasienten blir oppfordret til å fortelle om hvordan han/hun har opplevd å være sårbar, både i positiv og negativ forstand. Det legges vekt på erfaringer knyttet til sykdom, behandling, tanker underveis, møte med helsepersonell, overgangen til hjemmet, relasjon til pårørende etter hjemkomst samt tanker om fremtiden. Det skal rekrutteres deltakere fra fire pasientgrupper: ungdom med nyoppdaget diabetes, unge voksne som lider av angst og /eller depresjon, voksne akutt syke med diagnosen KOLS og eldre mennesker med lårhalsbrudd. Fire deltakere fra hver gruppe skal rekrutteres. Prosjektet kan ikke godkjennes i sin nåværende form da søknaden er mangelfull på en del områder. For at komiteen skal kunne gjøre en forskningsetisk vurdering av prosjektet, bør det utarbeides en ny søknad der man gjør en grundigere gjennomgang av følgende temaer:

8 Inklusjon av barn Det skal forskes på én eller to grupper med mindreårige deltakere. Både i søknadsskjemaet og i protokollen står det at man skal inkludere ungdom (13-17 år) med nyoppdaget diabetes. I protokollen, men ikke i søknadsskjema, står det at man også skal inkludere deltakere fra en femte gruppe, barn (8-12) år med nyoppdaget astma. Det må avklares om denne siste gruppen skal inkluderes eller ikke. Det fremkommer ikke om foreldrene skal være med på intervjuene eller ikke; det bør avklares. I et prosjekt som dette, der intervjuene kan fremskaffe opplysninger om barnas velferd, bør det også utarbeides en beredskapsplan hvis det kommer frem opplysninger som foreldrene bør vite om for å kunne ivareta sitt foreldreansvar og/eller som krever oppfølging av barnet. Barn under 12 år bør få vite at foreldrene har rett til å få vite hva de har sagt i intervjuene. For deltakere mellom 12 og 16 år, bør både barna og foreldrene informeres om at foreldrene ikke har rett til å bli kjent med alle opplysninger, hvis barna ikke ønsker dette, jf. helseforskningsloven 17 fjerde ledd. Prosjektleder bør i forkant reflektere over hvilke typer opplysninger som eventuelt kan fremkomme som kan gjøre det aktuelt å likevel informere foreldrene mot barnets ønske. Når det gjelder informasjon til barna, gjør komiteen for øvrig oppmerksom på at barn under 16 år ikke selv skal bes om å avgi skriftlig samtykke, slik det legges opp til i de vedlagte samtykkeskrivene. Barna skal imidlertid få alderstilpasset informasjon slik at de kan utøve sin medbestemmelsesrett og eventuelt sin nektelsesrett. Ivaretagelse av deltakerne oppfølging etter utskrivelse Deltagerne er til dels i sårbare grupper og er også i enkelte av intervjusituasjonene i en sårbar situasjon. Det bør utdypes nærmere både hvordan man planlegger å ivareta deltakerne i intervjusituasjonen og hvilken beredskap man har for oppfølging av deltakerne i etterkant. Det står i prosjektbeskrivelsen at for deltakere i gruppe A og B (barn med nyoppdaget astma og ungdom med nyoppdaget diabetes), vil man formidle eventuelle ønsker om behov for oppfølging til sykehuspersonalet. I søknadsskjemaet står det videre at hvis det er ønske og behov om oppfølging vil man ha avtaler med helsefaglig personell som finnes i pasientens behandlingssituasjon som kan følge opp pasienten. Det bør beskrives nærmere hva disse avtalene består i og i hvilken grad helsepersonellet man inngår avtaler med forplikter seg til å følge opp deltakerne også utenfor sykehuset. Den kunstneriske delen av prosjektet I protokollen skriver prosjektleder at en bildende kunstner vil illustrere studiens funn ved hjelp av malerkunst. I tillegg til at kunstneren får tilgang til studiens funn legges det opp til et personlig møte mellom kunstner og en pasient fra hver av sykdomsgruppene. Dette fordi et slikt personlig møte vil være en utdypning og konkretisering av forskningsresultatene. Komiteen anser at hvis kunstneren kun skulle få tilgang på publiserte data fra prosjektet for å formidle disse kunstnerisk, ville ikke denne delen av prosjektet omfattes av komiteens mandat. Men i og med at kunstneren skal møte deltakerne, må det gis en fyldigere beskrivelse av hva et slikt møte består i, slik at komiteen kan gjøre en forskningsetisk av også denne delen av prosjektet. Det bør videre presiseres om kunstneren får tilgang på avidentifiserte eller personidentifiserbare data og hvordan man i så fall skal gå frem for å ivareta deltakernes anonymitet når opplysningene omsettes til kunstneriske uttrykk. Det må også gis informasjon om den kunstneriske delen av prosjektet i informasjonsskrivene. Komiteen imøteser en ny søknad der det redegjøres for de ovenstående punktene. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /626 Mestringsgrupper i legesenter Prosjektsøknad

9 Prosjektleder: Heidi Kvalvaag Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen er økningen i ikke-smittsomme sykdommer (NCD) hvor levekår og livsstil har stor betydning for forekomst og progresjon. Mange utvikler forverringer og komplikasjoner som kunne vært unngått eller utsatt. Det medfører lidelser og tap av funksjon for den som er syk, og utgifter til behandling og pleie for samfunnet. Intervensjonen Mestringsgrupper i legesenter styrker fastlegetjenesten med en helseveileder. Med kompetanse i gruppeveiledning, selvhjelp og nettverksbygging avlaster hun fastleger med pasienter som trenger hjelp til å mestre utfordringer og endre på helseskadelige rammebetingelser. Mestringsgrupper gjennomføres i legesenteret. Gruppene har 6-8 deltakere og møtes 6 ganger à 2 timer. Målet er at deltakerne i løpet av denne tiden lærer selvhjelp og etablerer styrkende sosiale nettverk, som støttes av brukerorganisasjoner, fastlege og kommune. Den kvalitative studien skal undersøke om og hvordan mestrigsgrupper bidrar til økt mestring, som grunnlag å videreutvikle og gjøre RCT. Prosjektet skal prøves ut i 10 kommuner i Midt-Norge og på Østlandet Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Det er uklart for komiteen hvilke metoder som skal benyttes i prosjektet da det ikke er samsvar mellom det som oppgis i søknadskjema og protokoll. I søknadens metodedel står det at det skal gjennomføres deltagende observasjon og intervju. Det er ikke gjort rede for observasjonsstudien i prosjektbeskrivelsen og det orienteres heller ikke om dette i samtykkeskrivene til deltagerne. Komiteen ber derfor om en avklaring på om det skal gjennomføres deltagende observasjon i studien. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet står det at Alle deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjema før og etter kurset. I søknad og protokoll er ikke bruk av spørreskjema beskrevet, disse er heller ikke lagt ved søknaden. Dersom man skal benytte spørreskjema i må dette redegjøres for og spørreskjemaene må sendes REK. I informasjonsskrivet, under avsnittet Bakgrunn og hensikt, står det ikke noe om hva som er studiens hensikt. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at det kommer tydelig frem hva som er hensikten med studien. I tillegg må det i informasjonsskrivet komme tydeligere frem at deltagelse i mestringsgruppen er deltagelse i en studie. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet ved mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /627 Effekten av hypnoterapi ved alkoholavhengighet Prosjektsøknad Prosjektleder: Irene Shestopal Fagsenteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av hypnoterapi i behandling av alkoholavhengighet. Man skal inkludere voksne deltakere med alkoholproblem som skal rekrutteres fra fastlege og/eller annonse i en lokalavis. Forsøksgruppen får behandling med hypnoterapi etter behov. Antallet timer antas å variere mellom 6 og 12 timer, noen få pasienter kan behøve opp til 18 timer. Behandlingen vil bli individualisert og tilpasset pasientens behov. Før behandlingen begynner, fyller deltakerne ut spørreskjemaer (SCL 90 og AUDIT) som evaluerer psykiske plager og alkoholforbruket respektivt, og det tas blodprøver av deltakerne. Behandlingsresultatene evalueres med spørreskjemaer og blodprøver etter 3, 6 og 12 måneder.

10 Prosjektsøknaden fremstår som ufullstendig og prosjektet kan ikke godkjennes i sin nåværende form. For det første mener komiteen at denne typen forskningsprosjekt, der det gjøres forskning på mennesker og forskning kombineres med behandling, bør forankres i en forskningsansvarlig institusjon som kan bidra til å sikre en forsvarlig gjennomføring av prosjektet. Prosjektleder kan derfor ikke selv stå som forskningsansvarlig. For det andre må både prosjektets metode og behandlingen som skal gis beskrives nærmere. Prosjektleder skriver at man vil undersøke metodens effektivitet sammenlignet med andre metoder, men det står ingenting om hvordan man skal gjøre denne sammenligningen eller hvilken kontrollgruppe man skal bruke. Det bør også beskrives nærmere hvilke andre former for behandling deltakerne eventuelt også skal få. Generelt viser komiteen til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 7 og 8, som beskriver hva søknadsskjemaet og protokollen må inneholde. (Dette er utdypet i dokumentet Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.) Det bør utarbeides en ny søknad som er i tråd med kravene i denne forskriften. Informasjonsskrivet må også revideres slik at de som rekrutteres får alle opplysninger som er relevante for å treffe en beslutning om deltakelse. Komiteen anbefaler at man bruker malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmeside. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /628 Måling av pasient-empowerment i medisinsk genetikk Prosjektsøknad Prosjektleder: Ketil Heimdal Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for dette prosjektet, som springer ut fra en klinisk genetisk avdeling, er at forskerne ønsker å måle effekten av sitt arbeid ved å måle pasient -empowerment. Empowerment ("egenmakt") er et engelsk begrep som det ikke finnes god norsk oversettelse for. I medisinsk genetikk inneholder begrepet flere dimensjoner - at pasienter har bestemmelseskontroll (kan ta viktige avgjørelser), kognitiv kontroll (har tilstrekkelig informasjon om tilstanden), atferdskontroll (tilstrekkelig kjennskap til hvor de kan få hjelp), emosjonell kontroll og håp (for fremtiden, for seg selv/familien). Det utvikles nå måleinstrumenter internasjonalt (England og USA), og prosjektet skal undersøke og ta i bruk ett av disse instrumentene - The Genetic Counseling Outcome Scale GCOS. Prosjektet tar sikte på 1) å tilpasse og validere disse instrumentene for norske forhold, 2) å sammenholde resultatene fra disse instrumentene med kliniske data (som sykdommens alvorlighetsgrad), tradisjonelle livskvalitetsdata og data fra intervju/samtaler) samt 3) måle/sammenlikne pasient-empowerment i definerte pasientgrupper og 4) legge til rette for senere studier. Ca. 150 pasienter skal rekrutteres til studien; pasientene rekrutteres fra tre ulike pasientgruppe: familier med ukjent diagnose, familier med kjent diagnose - kromosomfeil og inngiftete familier med alvorlig genetisk sykdom. Pasientene skal fylle ut spørreskjemaer, og et utvalg av norsk-pakistanske deltakere i studien skal i tillegg rekrutteres til en kvalitativ del-studie som gjør bruk av dybdeintervjuer.

11 Komiteen anser at prosjektet er interessant, men ønsker noen utfyllende opplysninger før den kan ta endelig stilling til prosjektet. 1) Komiteen har et spørsmål til hvilke spørreskjemaer som skal benyttes for hvilke deltakere. På s. 4 i protokollen står det at i prosjektets første fase, som innebærer tilpasning av spørreskjemaet GCOS til norske forhold, skal en del andre spørreskjemaer også brukes. Denne fasen av prosjektet involverer 5-8 pasienter. I fase 2 av prosjektet (beskrevet på s.5 i protokollen) skal 150 pasienter rekrutteres. Det fremkommer ikke klart om disse pasientene bare skal fylle ut GCOS eller om de også skal fylle ut alle de samme spørreskjemaene som brukes i fase 1. 2) Komiteen ønsker nærmere opplysninger om hvordan man skal fange opp eventuelle deltakere som skårer høyt på symptomskalaskjemaene som skal brukes. Komiteen ber prosjektleder beskrive hvilken beredskap som skal etableres og om forskerne har mulighet til å henvise deltakerne videre for hjelp hvis det blir nødvendig. 3) Komiteen ber om en grundigere beskrivelse av hvilke hypoteser man skal undersøke og hvordan man skal besvare disse ved hjelp av de data som samles inn. 4) På side 4 står det at det kan være av interesse å sammenligne data fra dette prosjektet med data som allerede er innsamlet i tidligere prosjekter. For at komiteen skal kunne vurdere om slik bruk er dekket av foreliggende samtykke i disse tidligere prosjektene, ber komiteen om å få vite hvilke prosjekter det dreier seg om og om å få tilsendt kopier av foreliggende informasjonsskriv til disse prosjektene. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteens leder tar stilling til søknaden etter mottatt svar. 2014/629 Immunregulerende signaler i T celler fra pasienter med primær immunsvikt av typen CVID (Common Variable Immunodeficiency) Dokumentnummer: 2014/629-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjetil Taskén Universitetet i Oslo Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Prof. Bodo Grimbacker CCI Biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) CVID er en immunsviktsykdom som gir alvorlige infeksjoner. Prosjektgruppen har vist at ca. 30 % av norske pasienter har nedsatt immunfunksjon som delvis skyldes aktivering av camp-protein kinase A signalveien. Man vil undersøke om dette også gjelder tyske pasienter. Videre gir mutasjoner i genet for PI3K (phosphatidylinositol-3-oh-kinase) i noen britiske pasienter økt fosforylering av nedstrøms og defekt immunrespons. Undersøkelse av ca. 600 tyske pasienter har vist at disse ikke har de samme mutasjonene, men noen funn kan tyde på at de kan ha defekte responser på grunn av andre endringer i samme signalvei. Det er ønskelig å kartlegge dette i prøver fra noen pasienter med T cellesvikt hva særlig egnede metoder som er etablert her. Prosjektets mål er å studere aktiverende signaler og funksjon i T celler fra CVID pasienter. Studien vil gi viktig kunnskap om T-cellers rolle ved CVID og metoder for å øke T-cellefunksjonen og immunresponsen hos disse pasientene. Pasientprøvene man nå søker om å analyseres er fra en biobank ved Centre for Chronic Immunodeficiency i Freiburg i Tyskland. Pasientene har gitt skriftlig samtykke til å være med i studien i Tyskland og samtykket til at det humant biologiske materiale kan utføres til utlandet.

12 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Pasientprøvene man søker om å analysere er samlet inn i Tyskland. Komiteen anser at det samtykket pasientene i Tyskland har avgitt er dekkende for bruken av prøvene i dette prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/655 Livmorhalskreft screening uten legebesøk: er prøven tatt av kvinnen selv like bra som prøven tatt av lege? Dokumentnummer: 2014/655-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Nygård Oslo universtitetsykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Mari Nygård Generell forskningsbiobank SESAM Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at humant papillomavirus (HPV) er et vanlig forekommende virus, og over 80 % blir smittet en gang i løpet av livet. I hovedsak går infeksjonen over av seg selv, men i enkelte tilfeller utvikler HPV-infeksjon seg til celleforandringer som fører til livmorhalskreft. Grunnen for dette er uviss, men det forskes i stor grad på koblingen mellom HPV og kroppens immunforsvar. Omfattende vitenskapelige studier viser at HPV-basert screening fører til redusert dødelighet av livmorhalskreft ved at det fanger opp kvinner med forstadier tidligere enn celleprøvebasert screening, som vi har i dag. Forskerne har tidligere utført et pilotprosjekt i Oslo, som viste at å tilby en hjemmetest økte deltakelse til screening. For å se nærmere på om en hjemmetest kan være et alternativ til undersøkelse av lege/gynekolog i screening, gjennomfører de nå denne studien. Dette prosjektet er et samarbeid koordinert av Kreftregisteret og involverer pasienter fra Radiumhospitalet, Sykehuset Østfold og Ullevål sykehus. 150 deltakere skal rekrutteres til studien. Deltakerne er kvinner med påvist forstadiet til livmorhalskreft (CIN2/3) eller livmorhalskreft som har fått time hos Radiumhospitalet, Ullevål sykehus eller sykehuset Østfold. Kvinnen skal selv ta en hjemmetest dagen før hun skal til sykehuset for gynekologisk undersøkelse/behandling. På sykehuset vil legen ta en ekstra celleprøve. Kvinnen vil også bli bedt om å ta en urinprøve på morgenen samt ta en blodprøve før timen på sykehuset. Histologi og cytologi fra kvinnen skal tas av legen, og prøveresultater fra kvinnenes innleverte biologiske prøver vil kobles opp mot kvinnens opplysninger registrert hos Kreftregisteret. Materialet skal lagres i den

13 generelle forskningsbiobanken «Generell forskningsbiobank SESAM», og det innhentes et separat samtykke til fremtidig forskning på materialet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Samtykkeskrivet inneholder en egen mulighet for å samtykke til at materialet brukes til fremtidig forskning. Komiteen forstår det slik at man her ønsker å ikke bare innhente samtykke til at materialet lagres, men også å innhente et bredt samtykke til fremtidig forskning som skal gjøres på dette materialet. Det står følgende om denne fremtidige bruken: «Hvis du tillater det, lagrer vi det biologiske materialet tatt fra deg i en forskningsbiobank slik at det senere kan brukes til godkjente forskningsstudier. Ditt biologiske materiale kan bli analysert i ulike forskningsstudier, som også kan omfatte genetiske analyser.» Komiteen viser til at et bredt samtykke til fremtidig forskning må være knyttet til «nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål» (helseforskningsloven 14). Formålet for den fremtidige bruken må derfor defineres nærmere enn i det foreliggende informasjonsskrivet, for eksempel som «forskning på livmorhalskreft» eller «forskning på kreft». Komiteen viser også til at i henhold til helseforskningsloven 14, har deltakere som har avgitt bredt samtykke krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Komiteen ber om at det opplyses i informasjonsskrivet om hvordan slik informasjon skal gis. I dokumentet «Rekruttering av pasienter med livmorhalskreft, kreftløpet», fremkommer det at navn, fødselsdato og behandlingstidspunkt på alle som inviteres til deltagelse, også de som ikke deltar, skal inkluderes for en frafallsanalyse. En slik inklusjon krever dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen anser at opplysningene som skal innhentes er lite sensitive og at vilkårene for å gi dispensasjon fra samtykkekravet i helseforskningsloven 35 er tilfredsstilt. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke for en frafallsanalyse som beskrevet i søknaden, jf. helseforskningsloven 35 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /656 Mikrober i spedbarnets tarm

14 Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Trosvik Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at selv om vi nå vet mye om hvilke funksjoner tarmfloraen har, vet vi langt mindre om hvordan den forandrer seg over tid innad i et individ. Dette gjelder særlig for spedbarn, hvor tarmsystemet går gjennom spesielt store endringer etter hvert som barnet utvikles. I dette prosjektet vil forskerne benytte seg av DNA-sekvensering for å gi en detaljert beskrivelse av hvordan bakteriesamfunnet i friske spedbarn forandrer seg fra dag til dag. Forskerne skal også undersøke hvordan endringer i sammensetningen av samfunnet påvirker det totale repertoaret av bakterielle gener. Det overordnede målet i prosjektet er å utvikle statistiske og matematiske modeller som beskriver de faktorene som er viktigst i utviklingen av tarmfloraen. Prøvematerialet som skal analyseres er avføring fra friske spedbarn. 10 deltakere, som alle er småbarnsforeldre ansatt ved Institutt for biovitenskap, Universitetet i Oslo, skal samle inn avføring fra sine barn daglig i ett år. Innsamling gjøres fra bleier med sterile plastskjeer og lagres i sterile plastrør som fryses påvente av ekstraksjon av bakterielt DNA og videre analyse. Foreldrene skal fylle ut et skjema om eventuell bruk av antibiotika (type antibiotika, tidspunkt og varighet av behandling), og typer og tidspunkter for vaksinasjon. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har i telefonsamtale med prosjektleder fått vite at innsamlingen av prøvemateriale skal pågå over ett år. Dette må det informeres om i informasjonsskrivet, da det er en opplysning som kan være av betydning for beslutningen om å delta. Komiteen har ingen innvendinger til at det vedlagte informasjonsskrivet er på engelsk, da prosjektleder har informert om at de fleste deltagerne leser engelsk bedre enn norsk. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

15 2014/657 Nytteeffekter av Medisinstart Dokumentnummer: 2014/657-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnar Hovland Apokus AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet for studien er å undersøke om tjenesten Medisinstart øker etterlevelsen av forskrevet behandling. Pasientens trygghet ved behandlingen og dermed motivasjonen til å følge denne vil også bli undersøkt. Studien skal også avdekke om Medisinstart har nytteverdier for pasient, samfunn og apotek. Studien er en åpen randomisert studie informanter blir likt fordelt i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil motta dagen oppfølging i apotek, mens intervensjonsgruppen vil få en utvidet oppfølging i form av to samtaler med farmasøyt. Deltagere fra denne gruppen kan også bli kontaktet for et dybdeintervju om sine erfaringer. Det vil kobles til Reseptregisteret i 1 år før og opptil 1,5 år etter inkludering i studien. Rekruttering skjer ved første gangs ekspedisjon av nytt medikament Det er farmasøyter ved apotek, som er opplært i anledning studien, som rekrutterer og gjennomfører samtaler. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener prosjektet er potensielt nyttig og at det skisserte design fremstår som forsvarlig. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /658 Stamceller for å undersøke arvelige sykdommer Prosjektsøknad Prosjektleder: Runar Almaas Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Sverre O. Lie Fibroblast biobank Ny spesifikk forskningsbiobank:

16 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Runar Almaas;Gareth Sullivan Arvelige sykdommer hos barn;stamceller Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal utvikle stamceller til bruk for utforskning av sykdomsmekanismer ved genetiske sykdommer. Bakgrunnen for prosjektet er at mange sykdommer som skyldes skader i arvematerialet har vi utilstrekkelig kunnskap om. En viktig årsak til dette er at mange arvelige sykdommer er sjeldne og derfor vanskelig å studere. I dette prosjektet ønsker forskerne å bruke celler fra pasienter med arvelige sykdommer til å dyrke frem stamceller. Stamceller er celler som kan utvikles til flere ulike typer av kroppens spesialiserte celler. Cellene kan utvinnes fra en vanlig blodprøve eller en urinprøve. Stamcellene kan senere utvikles til leverceller eller nerveceller som man kan studere for å finne ut mer om sykdommen og hvordan de kan behandles. Disse cellene har de samme arveegenskapene som celler i kroppen til de som har sykdommen og gjør at man kan studere sykdommen i laboratoriet uten å ta vevsprøver. Dette kan hjelpe oss for å studere hva som skjer ved sykdommen og være nyttig når man skal sammenlikne ulike typer eksperimentelle behandlinger. 100 deltakere totalt skal rekrutteres til studien. Deltakerne består av pasienter (voksne og barn) med sjeldne genetiske sykdommer og av friske kontroller. Deltakerne skal avgi blod- og urinprøver og hvis det eksisterer overskuddsmateriale fra hudbiopsier, skal disse inkluderes. Informasjon om sykdomstype, behandling og genfeil innhentes fra journal. Biobank Det skal opprettes to forskningsspesifikke biobanker: «Arvelige sykdommer hos barn», med Runar Almaas som ansvarshavende og «Stamceller», med Gareth Sullivan som ansvarshavende. Komiteen trenger noen utfyllende opplysninger før den kan ta endelig stilling til prosjektet. 1) Det står i søknaden at det skal gjøres genetiske undersøkelser på cellene når de er utviklet til stamceller. Komiteen ber om å få en tilbakemelding om hva disse genetiske undersøkelsene innebærer og om de gjøres på en slik måte at det (tilsiktet eller utilsiktet) kan oppdages genvarianter som gir informasjon om risiko for fremtidig sykdom (dvs for andre sykdommer enn den genetiske sykdommen som det allerede er kjent at pasientene har). 2) Komiteen ønsker å vite om det kun skal innhentes opplysninger fra journal på det tidspunktet deltakerne inkluderes i studien, eller om man skal innhente oppdaterte opplysninger i løpet av prosjektperioden. Informasjons- og samtykkeskriv Det må utarbeides et separat informasjonsskriv for friske kontroller. Komiteen gjør også oppmerksom på at barn under 16 år ikke selv skal gi skriftlig samtykke til deltakelse, selv om de skal informeres om studien. Informasjonsskrivet til barn mellom 12 og 16 år må derfor revideres på dette punktet. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader og reviderte informasjonsskriv. Komiteens leder tar stilling til søknaden etter mottatt svar. 2014/659 Kirurgisk behandling av hull i hjerteskilleveggen etter hjerteinfarkt Dokumentnummer: 2014/659-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Runar Lundblad Oslo universitetssykehus HF

17 Prosjektomtale (Redigert av REK) Hull i hjerteskilleveggen er en alvorlig og dødelig komplikasjon etter hjerteinfarkt. Behandlingen er akutt hjerteoperasjon med lukking av hullet. Thoraxkirurgisk avdeling, OUS Rikshospitalet har behandelt 115 pasienter i tidsrommet Man ønsker å identifisere risikofaktorer for morbiditet og mortalitet ved denne tilstanden, samt å sammenligne to forskjellige operasjonsmetoden som er benyttet. Samtlige pasienter som ble operert i det aktuelle tidsrom ved sykehuset skal inkluderes i studien. Det skal innhentes journalopplysninger og data fra Dødsårsaksregistret. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I dette prosjektet finner komitéen å kunne gi fritak fra samtykkekravet. Komiteen har lagt vekt på viktigheten av at alle pasienter inkluderes og at det skal ikke innhentes nye opplysninger om den enkelte, kun allerede innsamlet data. Prosjektet medfører således ingen direkte ulemper for den enkelte. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, helseforskningsloven 13. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/660 Hvordan beskriver innlagte selvmordstruede pasienter sine erfaringer med bruk av Suicide Status Form i forhold til brukermedvirkning Dokumentnummer: 2014/660-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stian Nissen Biong Høgskolen i Buskerud og Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Alle pasienter i psykiske helsevern skal kartlegges i forhold til selvmordsrisiko og slik kartlegging danner grunnlag oppfølging og iverksetting av adekvat behandling. Det er imidlertid behov for mer standardiserte og systematiserte prosedyrer for kartlegging av selvmordsfare. Selvrapporteringsskjemaet Suicide Status Form (SSF) er et slikt kartleggingsverktøy som er innført ved flere psykiatriske avdelinger og bygger på en

18 behandlingsfilosofi som involverer pasienten i å være aktivt medvirkende i egen selvmordsvurdering. Formålet med prosjektet er å undersøke og dokumentere hvordan selvmordstruede pasienter opplever tilnærming og bruk av SSF med hensyn til brukermedvirkning. Studien skal gjennomføres som en kvalitativ studie med et 45 minutters dybdeintervju av 6 informanter over 18 år som er frivilling innlagt ved DPS institusjon, og som ikke har tidligere erfaring med SSF. Disse vil bli rekruttert ved at seksjonsleder ved DPS deler ut informasjonsskriv med kriterier for utvalg, bakgrunn og hensikt med prosjektet til aktuelle pasienter. Fagansvarlig behandler vil bli konsultert for å vurdere samtykkekompetanse og muntlig informasjon blir gitt av prosjektmedarbeider før det avtales tid for intervju. I forkant av intervjuet skal informasjonsskrivet gjennomgås pånytt og samtykke undertegnes. Prosjektet er et mastergradsprosjekt ved Høgskolen i Buskerud/Vestfold i samarbeid med Drammen DPS. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Pasientene som inkluderes i prosjektet er en sårbar gruppe. Komiteen mener det er redegjort godt for prosedyrene for inklusjon og at det er beskrevet på en tilfredsstillende måte hvordan pasienter vil bli ivaretatt dersom det skulle oppstå utilsiktede reaksjoner i etterkant av intervjuet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/662 Dissosiativ identitetsforstyrrelse: Sykepleierens rolle i bedringsprosessen Dokumentnummer: 2014/662-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stian Nissen Biong Høgskolen i Buskerud og Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å belyse hvilke erfaringer pasienter innlagt i akuttpsykiatriske avdelinger med diagnosen dissosiativ identitetsforstyrrelse (DID) har knyttet til sin bedringsprosess. Et særlig fokus i studien vil være å bevisstgjøre og synliggjøre hvilken rolle sykepleieren har i denne bedringsprosessen, ved å undersøke hva pasientene selv mener hjelper i forhold til lidelsen og hva sykepleierne faktisk gjør og bør gjøre i bedringsprosessen. Studien skal gjennomføres som en kvalitativ studie hvor det gjøres individuelle kvalitative forskningsintervjuer (ca. 1 time) med 6 pasienter som nå har en frivillig tilknytning til et distriktpsykiatrisk senter (DPS), men som tidligere har vært frivillig innlagt i en akuttpsykiatrisk avdeling med en dissosiativ identitetsforstyrrelse.

19 Pasientgruppen det her skal forskes på er en sårbar gruppe og kan være på grensen til psykose. Det er ikke oppgitt noen eksklusjonskriterier som indikerer hvor velfungerende pasientene må være for å rekrutteres. Dette skaper utfordringer både for samtykket og for selve gjennomføringen av prosjektet. Komiteen ønsker en nærmere redegjørelse for hvordan det skal vurderes om deltakerne har samtykkekompetanse og for hvilke eksklusjonskriterier man eventuelt legger til grunn. Komiteen ønsker også en nærmere vurdering av hvor gjennomførbart prosjektet er med en slik pasientgruppe. Problemstillingene som skal tas opp i intervjuet hvor deltakerne skal reflektere ikke bare over sin egen prosess, men også over sykepleiernes rolle i denne prosessen er relativt komplekse, og det er ikke åpenbart at pasienter med DID evner å besvare disse spørsmålene. Informasjonsskrivet må revideres slik at det kommer frem at deltakerne har rett til innsyn i opplysningene som er lagret om dem og at deltakerne har rett til informasjon om utfallet av studien. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /663 Rektalprolapskirurgi på Ahus Prosjektsøknad Prosjektleder: Tom Øresland Akershus universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Rektalprolaps medfører at alle rektums vegglag faller ned fra sin normale anatomiske posisjon. Prolpset går fra et internt til eksternt prolaps i det rektum kan komme utenfor analåpningen. Det finnes flere kirurgiske behandlingsmetoder for rektalprolaps. Forskning har til nå ikke klart å vise hvilken metode som er den beste. Fra 2010 begynte Akershus universitetssykehus å operere disse pasientene med laparoskopisk fremre nettrektopeksi med biologisk nett. Tidligere ble pasientene operert med bakre suturrektopeksi eller reseksjonsrektopeksi. Man ønsker å sammenlikne pasientene operert på den nye versus gamle måten ved hjelp av spørreskjemaer om symptomer på obstruert defekasjonssyndrom, fekal inkontinens og livskvalitet. Man vil også sammenlikne de to gruppene med tanke på sensibilitet i rektum ved hjelp av anorektale volumetrimålinger og også se på residivfrekvens og komplikasjonsrater. Man skal rekruttere 55 pasienter. Prosjektet er et studieoppgaveprosjekt for en 4. års medisinstudent. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Komiteen ønsker en tilbakemelding fra prosjektleder knyttet til forskningsmetoden som er valgt. Slik komiteen forstår søknaden ble den ene operasjonsmetoden benyttet fra 2010 og frem til i dag, mens man før 2010 benyttet den andre operasjonsmetoden. Er det tatt høyde for at de som fikk den gamle behandlingsmetoden også har gått lenger etter operasjon, og hvilken betydning det måtte ha? Det er to ulike grupper som skal inkluderes: nylig opererte pasienter som kommer til rutineoppfølging og som blir forespurt om deltagelse, noe som innebærer enkelte ekstraundersøkelser, i den anledning; og tidligere opererte pasienter som ikke skal til oppfølgingsbesøk, men må komme til poliklinikken for undersøkelse hvis de deltar. Komiteen ber om at det presiseres hvilke ekstra undersøkelser deltagelse innebærer for disse to gruppene. Når det gjelder utvalget som skal inkluderes i studien er dette noe uklart for komiteen. Det oppgis kun som inklusjonskriterium at pasient har hatt aktuell operasjon i aktuelt tidsrom. Det er ikke oppgitt noen eksklusjonskriterier. Vil for det for eksempel være eksklusjonskriterier i forhold til andre kompliserende sykdommer? Komiteen ber om at dette presiseres. Komiteen forutsetter for øvrig at det kun er voksne og samtykkekompetente personer som inkluderes i studien.

20 Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. 2014/664 Genetikk og hjernens elektriske aktivitet ved bipolar lidelse og schizofreni Dokumentnummer: 2014/664-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torbjørn Elvsåshagen Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): TOP Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at sykdomsmekanismene ved bipolar lidelse og schizofreni er ufullstendig kartlagt. Imidlertid har senere års forskning påvist såkalte genetiske sårbarhetsvarianter som er assosiert med lett økt risiko for bipolar lidelse og schizofreni. Hensikten med denne studien er å undersøke om sårbarhetsvariantene påvirker samspillet mellom nerveceller i hjernen. Utgangspunktet for dette prosjektet er at deltakerne tidligere har samtykket til deltakelse i Tematisk Område Psykose (TOP)-studien. Forskerne vil her bruke resultatene fra de genetiske analysene i TOP-studien og undersøke hvordan sårbarhetsvarianter påvirker samspillet mellom nervecellene i hjernen. Samspillet mellom nervecellene måles indirekte ved bruk av etablerte og ufarlige elektroencephalogram (EEG)-baserte metoder. I tillegg vil deltakerne gjennomgå klinisk intervju og det vil tas blodprøve for målinger av blant annet vekstfaktorer, markører for oksidativt stress og betennelsesstoffer. 400 deltakere vil inkluderes i studien: 100 pasienter med schizofreni, 200 pasienter med bipolar lidelse og 100 friske kontroller. Deltakerne rekrutteres blant deltakere som allerede er inkludert i TOP eller blir fortløpende rekruttert til TOP. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en merknad til prosjektets sluttdato, som er satt til Komiteen kan ikke se at det er sannsynliggjort at de undersøkelsene og analysene som skal gjøres i dette prosjektet vil pågå frem til Komiteen viser til at i henhold til protokollen skal PhD-prosjektet som analyserer de 200 første deltakerne avsluttes i Komiteen anser på det grunnlag at 2022 er en rimelig sluttdato for prosjektet slik det nå er beskrevet. Prosjektleder kan søke om forlenget prosjektperiode i en endringsmelding, men det må da gis en begrunnelse for behovet for en så lang prosjektperiode. Komiteen understreker videre at hvis opplysningene fra denne studien skal tilbakeføres til TOP-studien, må det søkes om det i en endringsmelding. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Sluttdato for prosjektet settes til Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Påminnelse om å ta celleprøve fra livmorhalsen.

Påminnelse om å ta celleprøve fra livmorhalsen. «Fornavn» «Slektsnavn» «Fodt» «Adresse» Lnr: «Lopenummer» «Postnr» «Poststed» 19. des. 2014 Påminnelse om å ta celleprøve fra livmorhalsen. Legen din tar prøven timen bestilles av deg. Dette er en påminnelse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Nå kan du forebygge livmorhalskreft ved vaksinasjon. Nyttig informasjon til mor og datter

Nå kan du forebygge livmorhalskreft ved vaksinasjon. Nyttig informasjon til mor og datter Nå kan du forebygge livmorhalskreft ved vaksinasjon Nyttig informasjon til mor og datter Hvordan er det mulig at man kan vaksineres mot kreftsykdom, og hvem bør vaksineres? Innhold Livmorhalskreft fakta

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål 2012 Bokmål Vaksine for forebygging av livmorhalskreft tilbud til jenter i 7. klasse Informasjon til barn og foreldre Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet 1 HPV-foreldre-barnbrosjyre_trykk_rev4_280814.indd

Detaljer

Bokmål 2014. Informasjon til foreldre. Om rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet

Bokmål 2014. Informasjon til foreldre. Om rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål 2014 Informasjon til foreldre Om rotavirusvaksine i barnevaksinasjonsprogrammet 1 ROTAVIRUSVAKSINE BLE INNFØRT I BARNEVAKSINASJONSPROGRAMMET HØSTEN 2014 HVA ER ROTAVIRUSSYKDOM? Rotavirus er årsak

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål Vaksine for forebygging av livmorhalskreft tilbud til jenter i 7. klasse Informasjon til barn og foreldre Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet 1 Fra høsten 2009 får alle jenter i 7. klasse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. oktober 2013 09-16 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. oktober 2013 09-16 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. oktober 2013 09-16 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Anbefalinger om bruk av HPV vaksine. Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt

Anbefalinger om bruk av HPV vaksine. Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt Anbefalinger om bruk av HPV vaksine Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt FHI anbefaler at HPV-vaksinen innføres i vaksinasjonsprogrammet Anbefalingen fra FHI bygger på flere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

BCG-vaksinasjon i første leveår: ny anbefaling om å vaksinere ved alder 6 uker

BCG-vaksinasjon i første leveår: ny anbefaling om å vaksinere ved alder 6 uker BCG-vaksinasjon i første leveår: ny anbefaling om å vaksinere ved alder 6 uker Tuberkulose og BCG-vaksinasjon 600 500 400 300 200 100 0 Totalt Norskfødte Utenlandsfødte Fra sommeren 2009 ble BCG-vaksine

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Kvalitetsregisterkonferanse 2008 Tromsø 22-23. september Torild Skrivarhaug, overlege, dr.med Leder, Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet

Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet Bokmål 2016 Vaksine for forebygging av livmorhalskreft tilbud til jenter i 7. klasse Informasjon til barn og foreldre Om HPV-vaksinen i barnevaksinasjonsprogrammet 1 Vaksine mot humant papillomavirus (HPV)

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet

Detaljer

Utvidet helsekontroll

Utvidet helsekontroll Utvidet helsekontroll Utvidet helsekontroll er utviklet i M3 Helse på basis av vår tverrfaglige kompetanse og mange års erfaring fra systematiske helsekontroller. Dette er en meget omfattende helsjekk

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Fakta om hiv og aids. Bokmål

Fakta om hiv og aids. Bokmål Fakta om hiv og aids Bokmål Hiv og aids Aids er en alvorlig sykdom som siden begynnelsen av 1980-tallet har spredd seg over hele verden. Aids skyldes et virus, hiv, som overføres fra person til person

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

BCG-vaksinasjon i første leveår: ny anbefaling om å vaksinere ved alder 6 uker

BCG-vaksinasjon i første leveår: ny anbefaling om å vaksinere ved alder 6 uker BCG-vaksinasjon i første leveår: ny anbefaling om å vaksinere ved alder 6 uker # BCG-vaksinasjon i første leveår Mer enn 13 000 BCGvaksinasjoner i Norge hvert år Nesten 90 % vaksineres i 60 1. leveår 50

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. juni 2013 10-16.30 Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. juni 2013 10-16.30 Blindern. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. juni 2013 10-16.30 Blindern Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Stein Opjordsmoen

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

humant papillomavirus (HPV) Nyttig informasjon til jenter og foresatte

humant papillomavirus (HPV) Nyttig informasjon til jenter og foresatte Dette bør du vite om humant papillomavirus (HPV) Nyttig informasjon til jenter og foresatte Denne informasjonen om HPV og livmorhalskreft er utarbeidet av gynekolog Kari Anne Trosterud, Kvinnelegen i Hedmark/Elverum.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer

Detaljer

Nyheter om oppfølging av HPV vaksineeffekt i Norge

Nyheter om oppfølging av HPV vaksineeffekt i Norge Nyheter om oppfølging av HPV vaksineeffekt i Norge Mona Hansen Akershus Universitetssykehus HF Nasjonalt referanselaboratorium for HPV Avdeling for mikrobiologi og smittevern Seksjon for forskning og utvikling

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Statens helsetilsyn Trykksakbestilling: Tlf.: 22 24 88 86 - Faks: 22 24 95 90 E-post: trykksak@helsetilsynet.dep.no Internett: www.helsetilsynet.

Statens helsetilsyn Trykksakbestilling: Tlf.: 22 24 88 86 - Faks: 22 24 95 90 E-post: trykksak@helsetilsynet.dep.no Internett: www.helsetilsynet. IK-2380/urdu/norsk Produksjon og design: En Annen Historie AS Oversatt ved Oslo kommune, Flyktning- og innvandreretaten,tolkeseksjonen "Fakta om hiv og aids" Utgitt av Statens institutt for folkehelse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Vaksine mot livmorhalskreft - så flott! Så hvorfor ikke udelt entusiasme?

Vaksine mot livmorhalskreft - så flott! Så hvorfor ikke udelt entusiasme? Vaksine mot livmorhalskreft - så flott! Så hvorfor ikke udelt entusiasme?, dr. med, MSc redaktør, r, Tidsskrift for Den norske legeforening Når r vet vi nok til å anbefale ny behandling? til å gi medikamenter

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen

Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Orkdal 24.03.10 Tove Røsstad Samhandlingskjeder og pasientforløp. Utfordringer i forhold til kronisk syke og eldre. Foto: Helén Eliassen Hva menes med samhandling? Samhandling er uttrykk for helse- og

Detaljer

Hva er de nasjonale folkehelseutfordringene?

Hva er de nasjonale folkehelseutfordringene? Hva er de nasjonale folkehelseutfordringene? Kurs i forebyggende medisin, helsefremmende arbeid og folkehelsearbeid. 2.2.2015 Else Karin Grøholt, Folkehelseinstituttet Disposisjon: Folkehelse og folkehelsearbeid

Detaljer

Bakgrunn. HPV- humant papillomavirus. Status for HPV-vaksinasjon 24.03.2014. Fylkesvise forelesninger 2014

Bakgrunn. HPV- humant papillomavirus. Status for HPV-vaksinasjon 24.03.2014. Fylkesvise forelesninger 2014 Status for HPV-vaksinasjon Fylkesvise forelesninger 2014 Bakgrunn Hensikten er å forebygge livmorhalskreft som skyldes HPV-infeksjon Inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet høsten 2009 Tilbys jenter i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose Versjon av 2016 1. HVA ER BLAU SYNDROM/ JUVENIL SARKOIDOSE 1.1 Hva er det? Blau syndrom er en genetisk sykdom. Sykdommen gir

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

HPV-vaksine - hvordan går det? Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt

HPV-vaksine - hvordan går det? Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt HPV-vaksine - hvordan går det? Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt HPV-vaksine i vaksinasjonsprogrammet HPV-vaksine ble inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet fra høsten 2009

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

Bokmål Fakta om Hepatitt A, B og C

Bokmål Fakta om Hepatitt A, B og C Bokmål Fakta om Hepatitt A, B og C og om hvordan du unngår smitte Hva er Hepatitt? Hepatitt betyr betennelse i leveren. Mange virus kan gi leverbetennelse, og de viktigste er hepatitt A- viruset, hepatitt

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 14. januar 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Status for HPV-vaksinasjon

Status for HPV-vaksinasjon Status for HPV-vaksinasjon Folkehelseinsituttet, Fylkesvise forelesninger 2014 Rogaland, september 2014 Bakgrunn Hensikten er å forebygge livmorhalskreft som skyldes HPV-infeksjon Inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Innføring av vaksine mot rotavirus i barnevaksinasjonsprogrammet. Elmira Flem Avdeling for vaksine Folkehelseinstituttet

Innføring av vaksine mot rotavirus i barnevaksinasjonsprogrammet. Elmira Flem Avdeling for vaksine Folkehelseinstituttet Innføring av vaksine mot rotavirus i barnevaksinasjonsprogrammet Elmira Flem Avdeling for vaksine Folkehelseinstituttet Smitteverndagene 20-21. mars 2014 Rotavirus Viruset ble identifisert i 1973 RNA-virus,

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Fakta om hiv og aids. Thai/norsk

Fakta om hiv og aids. Thai/norsk Fakta om hiv og aids Thai/norsk Aids er en alvorlig sykdom som siden begynnelsen av 1980-tallet har spredd seg over hele verden. Aids skyldes et virus, hiv, som overføres fra person til person i bestemte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Saksbehandler: Liss Marian Bechiri Arkiv: G16 &13 Arkivsaksnr.: 14/5293-4 Dato: 30.07.2014

Saksbehandler: Liss Marian Bechiri Arkiv: G16 &13 Arkivsaksnr.: 14/5293-4 Dato: 30.07.2014 SAKSFRAMLEGG Saksbehandler: Liss Marian Bechiri Arkiv: G16 &13 Arkivsaksnr.: 14/5293-4 Dato: 30.07.2014 HØRING - FORSLAG TIL ENDRINGER I NASJONALT VAKSINASJONSPROGRAM - INNFØRING AV VAKSINE MOT ROTAVIRUS

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Statens helsetilsyn Trykksakbestilling: Tlf.: 22 24 88 86 - Faks: 22 24 95 90 E-post: trykksak@helsetilsynet.dep.no Internett: www.helsetilsynet.

Statens helsetilsyn Trykksakbestilling: Tlf.: 22 24 88 86 - Faks: 22 24 95 90 E-post: trykksak@helsetilsynet.dep.no Internett: www.helsetilsynet. IK-2523/arabisk/norsk Produksjon og design: En Annen Historie AS Oversatt ved Oslo kommune, Flyktning- og innvandreretaten,tolkeseksjonen "Fakta om hepatitt A, B og C" Utgitt av Statens institutt for folkehelse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 09. januar 2013 10-17 Nydalen allé, 37a. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 09. januar 2013 10-17 Nydalen allé, 37a. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 09. januar 2013 10-17 Nydalen allé, 37a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 18. september 2013 9-16 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 18. september 2013 9-16 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 18. september 2013 9-16 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet

Detaljer

En undersøkelse av pasientutfall blant pasienter i Rusbehandling Midt-Norge HF

En undersøkelse av pasientutfall blant pasienter i Rusbehandling Midt-Norge HF En undersøkelse av pasientutfall blant pasienter i Rusbehandling Midt-Norge HF Prosjektleder: PhD-kandidat Trond Nordfjærn Hovedveileder: Professor, dr.philos Torbjørn Rundmo (NTNU) Biveileder: Reidar

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Fakta om hepatitt A, B og C og om hvordan du unngår smitte. Thai/norsk

Fakta om hepatitt A, B og C og om hvordan du unngår smitte. Thai/norsk Fakta om hepatitt A, B og C og om hvordan du unngår smitte Thai/norsk Hva er hepatitt? Hepatitt betyr betennelse i leveren. Mange virus kan gi leverbetennelse, og de viktigste er hepatitt A-viruset, hepatitt

Detaljer

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18

Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus HF Postboks 4956 Nydalen 0424 Oslo Sentralbord: 02770 Forslag til Strategi for fag- og virksomhet Oslo universitetssykehus 2013-18 Oslo universitetssykehus eies av Helse Sør-Øst

Detaljer

Mestringsgrupper i legesenter. Partnerskap mellom kommune, fastleger, NAV og brukerorganisasjoner for bedre helse ved langvarig sykdom.

Mestringsgrupper i legesenter. Partnerskap mellom kommune, fastleger, NAV og brukerorganisasjoner for bedre helse ved langvarig sykdom. Mestringsgrupper i legesenter Partnerskap mellom kommune, fastleger, NAV og brukerorganisasjoner for bedre helse ved langvarig sykdom. Helseutfordringer - Muskel/skjelett - Angst og depresjon - Hjerte-/karsykdom

Detaljer

BCG - flytting av spedbarnsvaksinasjon - vaksinasjon av helsefagstudenter

BCG - flytting av spedbarnsvaksinasjon - vaksinasjon av helsefagstudenter BCG - flytting av spedbarnsvaksinasjon - vaksinasjon av helsefagstudenter Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt Vaksinedagene 2014 2 Følger av at

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 17. januar 2013 0900 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun

Detaljer