REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 13. september Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 13. september Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Vara Per Brandtzæg Nestleder medisin Vara Bjørg Th. Landmark Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Nye søknader 2012/1366 Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av BI i forhold til rituximab hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt - en randomisert parallellarm, multippel dose studie med aktiv komparator Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Knut Mikkelsen Revmatismesykehuset AS Lillehammer Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Dr. Knut Mikkelsen Efficacy Rituximab er et godkjent legemiddel for bl.a. revmatoid artritt (RA). Legemiddel under utprøving i denne studien, BI695500, er et biologisk tilsvarende legemiddel. Formålet med studien er å sammenligne BI med rituximab hos pasienter med RA. Studien er delt i 2 deler, hvor del 1 er en fase 1 studie og del 2 er en fase 3 studie som starter etter interimanalyse av dataene i fase 1. Det skal inkluderes totalt 300 pasienter, hvorav 10 i Norge. Det vil inkluderes 150 pasienter i del 1 og 150 nye pasienter i del 2. I del 1 vil pasientene

2 randomiseres 1:1:1 til BI695500/MabThera (rituximab) /Rituxan(rituximab). I del 2 randomiseres pasientene 1:1 til BI695500/MabThera. Data omfatter klinisk undersøkelse (puls, blodtrykk, vekt, EKG, røntgenundersøkelse av bryst og leddstatus), blodprøver og spørreskjema. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Efficacy,pharmacokinetics, and safety of BI versus rituximab in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind,parallel arm, multiple dose, active comparator trial. Ansvarshavende er Knut Mikkelsen. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Komiteen har ingen innvendinger til del 1 av studien som sådan. Komiteen mener imidlertid at informasjonen til pasientene er noe misvisende, da det gis inntrykk av at man kan få prøve ut et bedre medikament. Det må komme klart frem at formålet med å teste ut et biosimilar er å finne rimeligere alternativer til legemidler på markedet. I den engelske utgaven av pasientinformasjonen er dette godt redegjort for, men det gjenspeiles ikke i den norske versjonen. Komiteen ber om at dette rettes opp. - Når det gjelder del 2 av studien fremgår det av søknaden at det skal inkluderes 150 nye pasienter. For komiteen er det uklart hvorfor studien gjøres i to faser med to sammenligningsgrunnlag og ber prosjektleder redegjøre for dette. Komiteen vil også bemerke at den av prinsipp er restriktiv med å godkjenne forlengelsesstudier før resultater fra hovedstudien er kjent. I dette tilfellet kan ikke komiteen se at det foreligger en begrunnelse for at del 2 skal godkjennes nå. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på dette punkt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /1369 Fysisk aktivitet, genomikk og risiko for tarmkreft Prosjektleder: Mona Sæbø Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Kolorektalkreft, arv og miljø (KAM), S-98190, 2009/2021, Generell/tematisk forskningsbiobank Fysisk inaktivitet er involvert i mange alvorlige sykdommer inkludert tarmkreft. Årsaken til mangel på fysisk trening kan både skyldes arv og miljø. Prosjektet vil se på sammenhengen mellom fysisk aktivitet, arveanlegg (derunder gener som påvirker effekten av trening) og risiko for svulster. Prosjektet fokuserer på kjente genetiske variasjoner som er tilgjengelige i databaser. Det skal benyttes informasjon fra 1000 personer som deltok i KAM-studien (kolorektalkreft, arv og miljø), som startet i Innsamling fra denne studien inneholder vevsprøver, blodprøver og svar fra omfattende spørreskjema fra personer som var innlagt for tarmkreftoperasjon og fra personer som har vært til screeningundersøkelse for slik kreft (i hovedsak i Telemark). Prosjektet vil kartlegge hvilke genetiske variasjoner som finnes i KAM kohorten, for deretter å se det opp mot resultatene fra spørreskjemaene (treningsspørsmål), og til slutt se det opp mot risiko for adenomer eller adenocarcinomer i tarm.

3 Prosjektet baserer seg på et allerede innsamlet materiale som er godkjent og som har en godkjent forskningsbiobank. Det nye prosjektet er forenlig med det opprinnelige og anses derfor for å være forsvarlig. Komiteen har vurdert om det opprinnelige samtykket er dekkende for det nye prosjektet. Det skal anføres at det ble innhentet nytt samtykke i samband med endringsmelding for utvidet lagringstid for forskningsbiobanken i Komiteen anser dette samtykket som dekkende for det aktuelle prosjektet. Det er bl.a. tydelig informert om undersøkelser av arveanlegg, innhenting av informasjon fra journal og om kobling til navngitte medisinske registre. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1372 Kosthold og ernæringsstatus av hemodialysepasienter ved OUS Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Anne Ulla Gjøen Oslo universitetssykehus/medisinsk klinikk/avd for kl. service Pasienter i hemodialyse (HD) har økt risiko for under-/feilernæring, grunnet sykdom, dialysebehandling og kostrestriksjoner. Studier fra andre land viser at underernæring hos disse er assosiert med økt morbiditet og mortalitet. HD-pasienter har svært høy risiko for hjerte-karsykdom, hvorav hyperfosfatemi er en uavhengig prediktiv faktor. Hyperkalemi er vanlig hos HD-pasienter og kan gi rytmeforstyrrelser. Det anses som et problem at anbefalte kostrestriksjoner kan føre til at allerede underernærte pasienter spiser mindre og får økt risiko for mortalitet og dødelighet. Prosjektet vil kartlegge ernæringsstatus hos HD-pasienter i OUS, se på kalium- og fosfatinntak og blodverdier av disse. Det skal gjøres ved at alle voksne HD-pasienter i OUS ønskes undersøkt, med måling av antropometri, kroppssammensetning (bio-impedans), kostregistrering, spesifikk medikamentbruk og vurdering av blodprøver. Antall tilgjengelige pasienter ved OUS oppgis til 91. Komiteen mener at problem og målsetning med studien er fortjenestefull, men stiller spørsmål ved om

4 designet for studien kan gi tilfredsstillende svar når det ikke finnes eller skal benyttes noe referanse- eller kontrollmateriale. Det er også uklart for komiteen hva som menes med en tverrsnittstudie. Det er ikke beskrevet i protokoll. Den beskrevne fremgangsmåten kan leses som en kvalitetssikring av anbefalt behandling av tilgjengelige pasienter. Komiteen ber om en utdyping av hva som menes med en tverrsnittstudie og om det ville være forskningsmessig bedre å kunne sammenligne med et kontrollmateriale. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. 2012/1376 Nevrobiologisk basis for medikament overforbruk i medikament-overforbrukshodepine. Adferdsrelaterte og nevrofysiologiske studier Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Christofer Lundqvist Akershus Universitetssykehus, Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta, Foundation IRCCS Neurological Institute Carlo Besta Medikamentoverforbruks-hodepine (MOH) er foreslått å ha avhengighetslignende komponenter. Prosjektgruppen har tidligere beskrevet avhengighetslignende adferd blant MOH pasienter identifisert i primærpopulasjonen i Norge og har vist at avvenning fra medikamentoverforbruk blant disse pasientene er assosiert med bedring av deres hodepine ( KIMOH - Kort intervensjon ved medisinoverforbrukshodepine ,S-07332b). Hensikten med den foreliggende studien er å benytte avanserte MR teknikker (funksjonell MR) for å se om noen av de deler av hjernen som antas å være relaterte til avhengighetsadferd er affiserte også hos MOH pasienter som overforbruker medikamenter uten kjent direkte effekt på sentrale nervesystemet. Studien gjennomføres i samarbeid med Istituto-Besta i Italia. Fra Norge skal det rekrutteres 15 forskningsdeltagere (pasienter og friske kontrollpersoner identifisert i KIMOH) som skal undersøkes ved instituttet i Milano. Data omfatter tidligere innsamlede helseopplysninger og undersøkelsesresultater fra hovedstudien, klinisk intervju, MRI og spørreskjema. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Pasienter og kontrollpersoner som forespørres er inkludert i en pågående REK-godkjent studie og har samtykket til at de kan kontaktes igjen. Prosjektopplegget og ivaretakelse av forskningsdeltagerne er beskrevet på en tilfredsstillende måte. Komiteen legger merke til at det i informasjonsskrivet står at man får tilbudet om å delta i en undersøkelse. Komiteen ber om at dette endres til at man forespørres om å delta. Dette fordi forespørsler om deltagelse i forskning skal fremstå nøytrale. Det bes også om at informasjon om prøver strykes da det ikke skal tas prøver i dette prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og

5 omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1377 Helserisiko ved håndtering av avløpsvann Prosjektleder: Kari Heldal Statens arbeidsmiljøinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kari Kulvik Heldal Avløpsarbeidere Det er tidligere rapportert inflammatoriske effekter på luftveiene og generelle symptomer som trøtthet, hodepine og konsentrasjonsvansker blant arbeidere på renseanlegg. Høye nivåer av bioaerosoler samt hydrogensulfid kan være årsak til helseplagene. Formålet med prosjektet er å studere eksponering og helseeffekter fra lunger og sentralnervesystem blant flere arbeidsgrupper som håndterer avløpsvann, arbeid i pumpestasjoner og avløpsnett, ved arbeid i grøfter og transport av slam og septik. Personlig eksponering for bakterier, endotoksiner og hydrogensulfid bestemmes ved ulike arbeidsoperasjoner. Helseutfall bestemmes med spirometri, diffusjonskapasitet, inflammatoriske blodmarkører og nevropsykologiske tester. Det skal inkluderes 300 forskningsdeltagere. Data omfatter klinisk undersøkelse, blodprøver, spirometri/gassdiffusjon, PC-baserte nevropykologiske tester, samt spørreskjema. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Avløpsarbeidere Ansvarshavende er Kari Kulvik Heldal. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Informasjonsskrivet mangler informasjon om hva som skjer dersom det avdekkes sykdom. I søknaden oppgis det at ved påvisning av mulig sykdom vil prosjektleder ta kontakt med vedkommende og informere om funnet. Etter komiteens syn er det uheldig at prosjektleder tar direkte kontakt med forskningsdeltagerne. Eventuelle funn bør videreformidles til fastlege som igjen informerer personen. Det må komme klart frem av informasjonsskrivet at fastlege orienteres dersom det avdekkes sykdom, slik at forskningsdeltagerne er fullt ut orientert om hva deltagelse i prosjektet innebærer. - I informasjonsskrivet under avsnittet om biobank står det: Hvis du sier ja til å delta i studien, gir du også samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken. Komiteen gjør oppmerksom på at en biobank kun skal inneholde humant biologisk materiale, ikke analyseresultater. Analyseresultater skal oppbevares separat i en tilhørende forskningsfil. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres på dette punkt.

6 Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. 2012/1384 Sønner av kreftbehandlete mødre; prestasjon ved militær sesjon Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Leif Åge Strand Kreftregisteret Prosjektet er en registerstudie som har til hensikt å undersøke om sønner av kreftoverlevende mødre har reduserte prestasjoner ved fysiske og kognitive tester på sesjon, sammenlignet med en kontrollgruppe, og om eventuelle forskjeller kan assosieres med mors kreft og kreftbehandling før svangerskapet, samt tid mellom kreftbehandling og svangerskap tidligere. Ut fra et tidligere prosjekt i regi av Kreftregisteret om kvinner i fertil alder behandlet for kreft i perioden kan man identifisere 700 menn, som er sønner av slike kvinner og som nådde vernepliktig alder innen I tillegg vil man identifisere ca 200 menn som er sønner av kvinner behandlet for kreft i barnealder etter Disse data skal kobles mot Medisinsk fødselsregister og mot Forsvarets helseregister. Det skal benyttes en referansepopulasjon av alle vernepliktige ved 5-års intervaller. Fra Forsvarets helseregister tar man ut prestasjonsskår for fysiske og kognitive tester. De kognitive testene gir en Stanie-skår, som kan transformeres til IQ-poeng. Det skal ikke hentes opplysninger fra pasientjournaler. Det bes om fritak fra å innhente samtykke. Komiteen har vurdert fritak fra samtykke, da det i utgangspunktet ikke er uoverkommelig å innhente samtykke fra voksne vernepliktige. Komiteen har også vurdert om informasjonsplikt kunne ivaretas ved informasjon om prosjektet med mulighet for å reservere seg fra deltakelse. Komiteen mener at det er godtgjort at det er vanskelig å innhente samtykke og at manglende respons kan gjøre studiens kvalitet dårligere. Slik sett kunne det anses som tilstrekkelig å gi informasjon med mulighet for reservasjon. For komiteen har imidlertid det viktigste anliggende vært at det godt kan være at vernepliktige menn som ikke har visst at deres mødre hadde kreft da de var barn evt. vil få kunnskap om det gjennom en skriftlig henvendelse. Komiteen anser det som etisk utilrådelig. Prosjektet i seg selv innebærer ingen risiko for den enkelte i behandling av opplysninger og materiale, og behandlingen av dem skjer forsvarlig etter beskrevet informasjonssikkerhet. Komiteen anser prosjektet som nyttig og av interesse for samfunnet, for eksempel i forhold til betydning av visse krefttyper for graviditet. Komiteen forutsetter at prosjektet gjennomføres på avidentifiserte data. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen tillatelse til at opplysninger i ovennevnte registre kan innhentes og kobles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og til at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

7 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1398 Behandlingsavbrudd - journalstudie Prosjektleder: Espen Ajo Arnevik OUS Formålet med studien er å finne frem til kjennetegn ved de som sprekker eller avbryter behandling for avhengighet av rusmidler, til forskjell fra de som fullfører. Det dreier seg om statistisk behandling av egne journaldata, samt data fra egenrapporteringsverktøyet YATEP (Youth Addiction Treatment Evaluation Project), for å finne ut hvem behandlingen er vellykket for i den forstand at de fullfører den. Tanken er at systematisk kunnskap skal gjøre det mulig å skreddersy tiltak som øker fullføringsprosessen. Prosjektet vil omfatte informasjon fra ca 80 personer. Formålet med studien er å finne frem til kjennetegn ved de som sprekker eller avbryter behandling for avhengighet av rusmidler, til forskjell fra de som fullfører. Det dreier seg om statistisk behandling av egne journaldata, samt data fra egenrapporteringsverktøyet YATEP (Youth Addiction Treatment Evaluation Project), for å finne ut hvem behandlingen er vellykket for i den forstand at de fullfører den. Tanken er at systematisk kunnskap skal gjøre det mulig å skreddersy tiltak som øker fullføringsprosessen. Prosjektet vil omfatte informasjon fra ca 80 personer. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

8 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1399 En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til REGN727/SAR hos pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Odyssey FH l Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Anders Hovland NLSG Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Rebecca Indibi;Maria Kistkina;Jean-Paul Lewest Regeneron Pharmaceuticals;Medpace Reference Laboratories;Covance Central Laboratories Heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) er hyppig i europeiske befolkningsgrupper og rammer ca 1 av 500 personer. Uten effektiv behandling anslås den kumulative risikoen for å få en koronarhendelse før fylte 60 år til minst 50 % for menn og omtrent 30 % for kvinner. Selv etter behandling med statin og eventuelt ezetimib, kan risikoen være nesten 2 ganger høyere enn i den vanlige befolkningen. Bare en mindre andel av behandlede HeFH-pasienter når anbefalt behandlingsmål for LDL-kolesterol (LDL-C). Formålet med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av et humant monoklonalt antistoff, SAR236553, sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling. I fase 1- og 2-studier har SAR blitt godt tolerert og har gitt statistisk betydelige reduksjoner av LDL-kolesterol. Det skal inkluderes 15 forskningsdeltakere i Norge. Data omfatter helseopplysninger, klinisk undersøkelse (puls, blodtrykk, høyde, vekt, EKG), blod og urinprøver, opplysninger fra pasientjournal, samt spørreskjema. Blod- og urinprøver som samles inn sendes til analyse i henholdsvis Belgia (hvor de destrueres etter analyse) og Sveits, hvor deler av materialet vil oppbevares i en biobank. En del av dette materialet vil også overføres til en biobank i USA. Materialet kan brukes til forskning for å beregne mulig respons på behandlingen. En valgfri genetisk tilleggsstudie vil bli gjennomført for å identifisere genetiske assosiasjoner og biomarkørrespons på PCSK9 hemming, hyperlipidemi eller kardiovaskulær sykdom. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det dreier seg om et helt nytt behandlingsopplegg hvor et humant monoklonalt antistoff, SAR236553, skal prøves ut. Pasientene som inkluderes når ikke ønsket LDL-kolesterolnivå med maksimal tolerert statinbehandling med eller uten annen lipidmodifiserende behandling. Etter komiteens syn er det akseptabelt å teste mot placebo i dette tilfellet da det ikke eksisterer et liknende medikament for terapeutisk bruk. Det foretas doseendring etter 8 uker for pasienter som ikke når ønsket kolesterolverdi og lave kolesterolverdier vil overvåkes og registreres. Rekruttering skjer ved at aktuelle pasienter kontaktes av utprøvende lege. Komiteen aksepterer denne fremgangsmåten. I pasientinformasjonen loves en åpen forlengelsesstudie. Komiteen forutsetter at forlengelsesstudien søkes på nytt.

9 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1401 Dødelighet etter løslatelse fra fengsel Prosjektleder: Anne Bukten Senter for Rus og Avhengighetsforskning Rusmiddelbrukere er overrepresentert i fengselspopulasjoner, og risikoen for akutt rusrelatert dødelighet, eller overdosedødelighet, er spesielt høy gjennom de første ukene etter løslatelse fra fengsel. Studier har også vist at det å sone i rusenheter er forbundet med økt risiko for overdosedødelighet etter løslatelse. I Norge har ikke forholdet mellom løslatelse fra fengsel og overdosedødelighet vært tilstrekkelig undersøkt. Det er også lite kunnskap om hvilke typer av rusmiddel som bidrar til overdosedød etter løslatelse. Formålet med studien er å undersøke risiko for overdosedød etter løslatelse fra norske fengsel. Det er også ønskelig å undersøke om det eksisterer forskjeller og/eller likheter i forekomst av overdosedød på tvers av de nordiske landene. Undersøkelsen vil gi kunnskap om risiko for ulike grupper av innsatte, som igjen vil være viktig for å kunne forhindre overdosedødelighet etter fengsling. Det skal inkluderes totalt forskningsdeltagere, hvorav i Norge. Data fra Norsk fengselregister skal kobles mot Dødsårsaksregisteret. Identifiserbare data kobles av SSB, filen som utleveres til forskergruppen er avidentifisert. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke. Formålet med den omsøkte studien er å kartlegge dødelighet blant rusmiddelbrukere etter løslatelse fra fengsel. Komiteen finner at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet skal gjennomføres uten at det innhentes samtykke fra de registrerte. Etter komiteens syn er

10 prosjektet av vesentlig samfunnsinteresse og ulempene for den enkelte er minimale. Komiteen finner det akseptabelt at det gis fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten. Av søknaden fremgår det at koblingsnøkkel skal oppbevares på SERAF av en administrativ ansatt. Det gis ingen begrunnelse for dette. Komiteen forutsetter at koblingsnøkkelen forblir hos SSB. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen tillatelse til at opplysninger i ovennevnte registre kan innhentes og kobles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og til at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1404 Kort-tids stabilitet av kroppsopplevelse Prosjektleder: Geir Pedersen Oslo universitetssykehus DagbehandlingsNettverk (DN) er et klinisk forskningssamarbeid mellom psykiatriske behandlingsenheter i Norge. DN består i dag av 17 enheter. Felles for enhetene er at de i hovedsak behandler pasienter med personlighetsforstyrrelser, og at de har et sett av felles rutiner for diagnostikk og innsamling av annen klinisk informasjon. Som et ledd i kvalitetssikringen av pasientenes behandling er det tidligere utviklet et mål for kroppsopplevelse kalt: Spørreskjema om Kroppsopplevelse (SKO). Spørreskjemaet er normert for norske forhold i et ikke-klinisk utvalg, slik at man har en referanse for tolkning av høye og lave skårer, og for generaliserbarheten av instrumentets psykometriske egenskaper. For videre validering av instrumentet trengs det kunnskap om kort-tids stabilitet, spesielt i forhold til tolkning av behandlingseffekt. Denne kunnskapen vil oppnås ved en test-retest studie av instrumentet.

11 Komiteen anser prosjektet som et ledd i kvalitetssikring. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no Dokumentnummer: 2012/ /1407 Røykeavvenningskurs for cannabisbrukere Prosjektleder: John-Kåre Vederhus Sørlandet Sykehus HF I videregående skole har 20 % forsøkt hasj. Opptil 25 % av disse blir daglig røykere med fare for svekket kognitiv funksjon og for å falle ut av skole. Et manualbasert hasjavvenningsprogram (HAP) er tatt i bruk av flere kommuner i Norge. Målgruppen er unge kroniske hasjbrukere som søker hjelp for sitt problem etter å ha fått informasjon om kursene via oppslag på skoler og i aviser. Målsetning for HAP er røykeslutt, få ungdommer tilbake til skole og arbeidsliv, og gi den enkelte deltager bedre livskvalitet. HAP strekker seg over 8 uker, tilsvarende en abstinensperiode ved røykeslutt og består av 18 samlinger. Prosjektet tar sikte på å samle erfaringene fra HAP for å kunne evaluere og dokumentere effekten av et slikt tiltak i Norge. Det er lagt opp som en kvasieksperimentell studie der en sammenligner individuelt og gruppebasert HAP med tanke på endring i rusbruk etter gjennomført kurs. Antall deltakere vil være ca 200. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Prosjektet har som formål å undersøke effekt av HAP etter 3 og 12 måneder, samt å undersøke om det er noen forskjell mellom individuell og gruppebasert HPA. Komiteen er usikker på om designet er egnet for sammenligning når seleksjon til den ene eller andre HAP ikke er kontrollert, men gjøres i forhold til hva som er etablert eller hva som passer best, uten at det er redegjort for hvorfor noen selekteres til individuell HPA og andre til gruppe HPA. Det er heller ikke avklart forholdet mellom gruppe og individer. Er det for eksempel 100 individuelle samtaler sammenlignet med 20 grupper a fem personer, osv.? Det kan se ut til at oppfølging kun er knyttet til selvrapportering. Anses det som tilstrekkelig pålitelig for å undersøke effekt? Informasjonsskrivet fremstår som ufullstendig. Deltakerne er allerede med i HAP, og det fremgår ikke klart hva de nå blir bedt om å ta stilling til, verken grunnlaget for rekruttering, hvordan prosjektet er lagt opp, hvordan man fordeler de forespurte og hva man forventer av dem. Det kan se ut til at de kun bes om å fylle ut de samme skjemaene en gang til, en gang etter 3 måneder og en gang etter 12 måneder. Komiteen ber om informasjonsskrivet revideres i tråd med REKs mal, for å sikre at deltakerne får tilfredsstillende og relevant informasjon.

12 Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /1408 Forekomsten av kroniske smerter hos barn og ungdom Prosjektleder: Anne Brodwall Vestre Viken HF Kroniske smertetilstander hos barn og unge er et stort samfunns- og sosialmedisinsk problem. Forekomsten er lite kartlagt. Forbruk av smertestillende medikasjon indikerer imidlertid at tilstanden er hyppig forekommende. Formålet med undersøkelsen er å finne forekomst og bakgrunn av kroniske smertetilstander i barne- og ungdomsalder. Det vil undersøkes om det har vært økning i forekomsten, og om det er forskjeller mellom barn/unge med innvandrerbakgrunn sammenlignet med etnisk norske. Undersøkelsen vil gjennomføres som en populasjonsbasert undersøkelse blant barn og ungdom i Buskerud fylke. Det skal inkluderes 3000 forskningsdeltagere i alderen 5-16 år. Kontakt med informantene vil bli gjort via fastleger, helsestasjoner og barneavdeling. Opplysninger om kliniske symptomer, alvorlighetsgrad, varighet, lokalisasjon, utredning og behandling skal registreres. Stedfortredende samtykke innhentes for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Komiteen anser prosjektet som nyttig, men mener at søknaden fremstår som noe uferdig. Følgende merknader ønskes besvart før komiteen kan ta en avgjørelse: - I protokollen oppgis det at man i noen spesielle tilfeller vil samarbeide med barnehagekontorene og PP-tjenestene i kommunene, uten at disse instansenes rolle i prosjektet er nærmere beskrevet. Komiteen ber prosjektleder klargjøre dette. - Det fremgår av søknaden at formålet med studien er å finne forekomst og bakgrunn av kroniske smertetilstander i barne og ungdomsalder. Man skal også undersøke om det har vært en økning i forekomst over tid. Komiteen er enig i at en slik oversikt kan oppnås blant de som har søkt legehjelp, men det er sannsynligvis også en betydelig andel som benytter medikamenter som ikke er initiert av lege. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på dette punkt. - Det oppgis at det skal benyttes et skjema hvor det skal fremgå en rekke opplysninger om barnets kliniske symptomer. Skjemaet er ikke vedlagt søknaden og komiteen ber om at det sendes inn. - Informasjonsskrivet som foreligger er mangelfullt. Det må komme klart frem hvorfor de forespørres om å delta. Skrivet mangler informasjon om hvorfor noen kan bli innkalt til nevrologisk undersøkelse, og om at de vil bli fulgt opp ved eventuelle helsemessige funn og på hvilken måte. Det bes om at informasjonsskrivet revideres i tråd med REKs mal som er tilgjengelig på våre nettsider. Informasjonsskrivet skiller heller ikke mellom foreldre og barn som mottakere. Informasjonsskrivet må omskrives slik at det er rettet til foreldrene som underskriver på sine barns vegne helt opp til 16 år. I tillegg skal det utformes tilpassede informasjonsskriv til barn av ulik alder. I dette tilfellet vil det være hensiktsmessig å lage tilpassede skriv til aldersgruppene 6-11 år og år. Det mangler også informasjonsskriv til fastleger og helsestasjoner. Det bes om at dette utarbeides. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komité.

13 2012/1410 Retrospektiv evaluering av klinisk effekt av hyaluronic Crespine intra-articular injeksjoner i hoften Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Göran Skog NIMI Dette er en retrospektiv studie som vurderer 100 pasienter med hofteartrose som ble behandlet med Crespine Gel injeksjoner ved NIMI-klinikken i Hensikten er å få informasjon om det kliniske utfallet og sikkerhet etter injeksjon. Målet er å sammenligne graden av hoftefunksjon og hoftesmerter før injeksjon vs rett etter injeksjon, og etter 4 måneder. Prosedyrerelaterte smerter under Crespine Gel injeksjon vil bli vurdert. Det innhentes prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) med start etter at injeksjonen er gitt. Data før, direkte (innen 1 t) og etter injeksjon er tilgjengelig i pasientens journal. Data fra 4 måneder etter injeksjon vil bli innhentet via et spørreskjema som sendes i posten sammen med informasjon og samtykkeskjema til pasientene. Pasienten svarer på spørreskjemaet skriftlig eller ved telefonsamtale med studiepersonalet på NIMI klinikken. Slik prosjektet er beskrevet i søknad og protokoll er formålet å evaluere klinisk utfall og sikkerhet etter injeksjon av Crespine Gel. Komiteen anser dette som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud ved klinikken. For å gjennomføre prosjektet trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. til: post@helseforskning.etikkom.no 2012/1412 Fase 2 studie av to nye CMV antistoffer som profylakse mot CMV infeksjon hos nyretransplanterte med høy risiko for CMV infeksjon Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Anders Hartmann OUS

14 Prosjektet er en fase 2 studie av to monoklonale antistoffer som kan hemme virus hos nylig nyretransplanterte og derigjennom forebygge infeksjon og forhindre sykdom. Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av flere intravenøse doser av antistoff gitt til pasienter som får nyre fra seropositiv donor. Studien vil også undersøke den farmakokinetiske profilen ved flere intravenøse doser av antistoff, samt det immunogene potensialet til antistoffet. Studien vil også forsøke å karakterisere mulig resistens i CMV-isolater fra pasienter behandlet med flere IV doser av antistoff samt immunrespons til CMV. Muligheten for å diagnostisere CMV infeksjon i urin og/eller spytt vil også undersøkes. Designet på studien er placebokontrollert. Det forklares at det benyttes en preemptiv tilnærming, d.v.s. at anti-cmv behandling gis kun til de pasienter hvor tidlig CMV blir oppdaget. Det er en multinasjonal studie, med antatt 10 deltakere fra Norge av i alt 110 pasienter fra Europa og Nord-Amerika. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Komiteen anser prosjektet som nyttig og viktig for utvikling av ny biologisk terapi. Imidlertid finner komiteen ingen begrunnelse for at man ikke ønsker å sammenligne med godkjent standard behandling. Det hevdes at sammenligning med godkjent behandling ikke vil gi holdbare vitenskapelige resultater (søknadsskjema 2e). Men det gis heller ikke her noen begrunnelse. Komiteen ber derfor om en redegjørelse for hvorfor man ikke vil sammenligne mot godkjent behandling. Det vises til ICH E-10 for veiledning om valg av kontrollgruppe. Slik det fremgår av søknad og protokoll er det lite trolig at pasientene vil ha noen direkte fordel av å delta i studien, men at det kan bli nyttig for fremtidige pasienter som skal transplanteres. Det bør derfor ikke fremheves i informasjon til pasienten at det kan hende at deltakelse vil forbedre helsen. Man kan selvfølgelig aldri utelukke en mulig fordel, men Helsinkideklarasjonen forutsetter en nøktern vurdering av påregnelige fordeler. Det synes ikke å være tilfelle her, og vi vil derfor mene at pasienter informeres om at de ikke vil ha direkte fordeler av å delta. Komiteen legger merke til at prøver slettes etter analyse. Det innebærer at det ikke er behov for å opprette en forskningsbiobank. For eksport av helseopplysninger er det godtgjort at de vil bli behandlet i tråd med tilfredsstillende informasjonssikkerhet. Det gis også samtykke fra den enkelte for overføring til utland. Komiteen forutsetter at økonomiske avtaler innsendes. Komiteen ønsker opplysning om støtte pr inkludert pasient. Vi gjør oppmerksom på at NEM har anbefalt at støtte ikke gis betinget av at pasient gjennomfører hele studien, men hva de faktisk bidrar med underveis. Anbefalingen er gitt for å unngå at pasienter utsettes for utilbørlig press til å fullføre. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /1414 Molekylære markører for strålesensitivitet av prostatakreft Prosjektleder: Sophie Dorothea Fosså Oslo University Hospital Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Ben Davidson Navn på Molecular markers for sensitivity to radiotherapy in prostate

15 Biobanken: cancer Prosjektet er en retrospektiv undersøkelse av prostatavev fra 25 pasienter med diverse immunhistokjemiske metoder. Man tar sikte på identifisere nye molekylære markører som er assosiert med stråleterapi sensitivitet. Det dreier seg om pasienter som fikk residiv etter strålebehandling med kurativ hensikt. Prosjektet gjøres i samarbeid med universitetsklinikken i Aachen som rår over antistoff som påstås å påvise molekylære markører assosiert med strålesensitivitet. Det skal innhentes samtykke fra alle med unntak av en pasient som er død. For denne søkes om dispensasjon for taushetsplikt fremfor å få samtykke fra pårørende. Pasienter vil bli identifisert ved diagnoseregisteret fra DNR validert ved kryss-sjekking med Kreftregisteret. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank for prosjektet. Ansvarshavende er Ben Davidson. Prosjektet er basert på allerede innsamlet materiale, og det innhentes samtykke. Komiteen vurderte crosssjekkingen av 1000 pasienter med Kreftregisteret for å identifisere anslagsvis 25 pasienter som fyller inklusjonskriteriene. Komiteen anser det som rimelig at cross-sjekking kan gjøres uten samtykke fra den enkelte. Det er svært lite sannsynlig at noen ville motsette seg dette, data er svært lite sensitive, crosssjekking er nødvendig for identifikasjon og for å få gjennomført en studie som er nyttig og av interesse for samfunnet for behandling av kreft. Komiteen finner det akseptabelt å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for en død pasient. Det er ikke tilbørlig å kontakte pårørende for forespørsel av et prosjekt som er klart forenlig med opprinnelig innsamling. For de øvrige innhentes samtykke. Komiteen ber prosjektleder om å påse at navn på avdød ikke gjengis i søknad (pkt 3). Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av data fra en avdød pasient. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med søknaden. Biobankregisteret blir underrettet med kopi av dette brev. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1416 Mannlige barnekreftoverlevere og prestasjoner ved militær sesjon Dokumentnummer: 2012/1416-1

16 Prosjektleder: Leif Åge Strand Kreftregisteret Prosjektet er en registerstudie. Den inngår i et nordisk prosjekt Nordisk barnekreftstudie senfølger og forebygging under ledelse av professor Jørgen H. Olsen ved Institut for Epidemiologisk Kræftforskning, Kræftens Bekæmpelse, Danmark. Prosjektet vil kartlegge helseproblemer som kreft og dets behandling i barne- og ungdomsår kan ha medført, herunder problemer med vekst og utvikling, fertilitet, kroniske sykdommer, ny kreft, og økt mortalitet. Opplysninger om sykdommer er hentet fra de sentrale helseregistrene. Det norske bidraget til studien består av barn og unge som i Kreftregisteret er diagnostisert for kreft i 0 til 19 års alder, i perioden Fra disse hentes studiepopulasjonen til dette prosjektet: 3476 mannlige barneoverlevere som fikk diagnosen før fylte 15 år og som har vært til sesjon ved alder år. Fra Forsvarets helseregister ønskes benyttet data om kognitiv og fysisk prestasjon. Opplysningene skal sammenlignes med kontroller trukket fra det sentrale personregister i forholdet 1:5. Søker ber om at studien kan gjennomføres uten at det innhentes samtykke. Forskning skal skje med allerede innsamlete data. Det vises til at den nordiske barnekreftstudien gjennomføres uten at det innhentes samtykke. Komiteen vurderer det slik at den anser studien som samfunnsnyttig og at ulempen for den enkelt registrerte er ubetydelig. Komiteen forutsetter at forskning skjer på data som er avidentifiserte. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen tillatelse til at opplysninger i ovennevnte registre kan innhentes og kobles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt og til at disse opplysningene kan brukes i forskning uten samtykke. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1417 Food4me II. Undersøkelse og anvendelse av persontilpasset kostrådgivning. Dokumentnummer: 2012/1417-1

17 Prosjektleder: Christian A. Drevon Universitetet i Oslo Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Michael Gibney Food4me. University College of Dublin Formålet med prosjektet, som er del av en internasjonal multisenterstudie, er å undersøke mulig fordeler og begrensninger med persontilpassede kostråd via internett. Det skal inkluderes 160 forskningsdeltakere i Norge som rekrutteres via sosiale medier. De skal rapportere kosthold og kroppsmål, samt ta blod- og DNA prøver hjemme. Persontilpassede kostråd skal gis på 3 nivåer: basert på 1)Kostspørreskjema og kroppsmål 2) Kostspørreskjema, kroppsmål og biomarkører og 3)Kostspørreskjema, kroppsmål, biomarkører og genotype i 5 kostrelaterte gener. Man vil sammenligne effekten av økt kunnskap om egne karakteristika (fra gruppe 1 til gruppe 3) målt ved endring i kosthold, kroppsmål og biomarkører, sammenlignet med en kontrollgruppe som får generelle råd. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Food4me ved University College of Dublin, Ireland. Ansvarshavende er Michael Gibney. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Tidligere saksgang Den omsøkte studien er relatert til prosjektet Food4me. Undersøkelse og anvendelse av persontilpasset kostrådgivning (ref.nr. 2012/391) som tidligere har blitt behandlet av REK sør-øst A i flere omganger. Prosjektet ble endelig avslått i vedtaksbrev av da komiteen fant det etisk uforsvarlig å gjennomføre den del av studien som gjelder persontilpasset kostrådgivning basert på genetisk konstitusjon. Søker har således valgt ikke å klage på avslaget, men å søke prosjektet på nytt i revidert form. Komiteens vurdering Komiteen har vurdert søknaden og har flere innvendinger til prosjektet slik det er presentert: Prosjektet går ut på at det skal gis persontilpassede kostråd via internett basert på forskjellig grader av kunnskap om deltagerne. Komiteen vil først bemerke at den finner at persontilpasset kostrådgivning basert på gruppe 0, 1 og 2 faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteens vurdering er dermed knyttet til gruppe 3, hvor persontilpassede kostråd skal gis på bakgrunn av genotype i fem kostrelaterte gener, i tillegg til kostspørreskjema, kroppsmål og biomarkører. I den reviderte søknaden er fem gener vektlagt. Disse genene skal være valgt ut etter strenge kriterier uten at det gjøres nærmere rede for hva kriteriene er. Det oppgis at genene har sentrale funksjoner i omsetning av næringsstoffer, men det innrømmes at genotypene som skal undersøkes ikke vil si noe direkte om den enkelte persons risiko for sykdom. Dersom man ikke vet om genene har betydning for sykdom, er det uklart for komiteen på hvilket grunnlag rådene skal gis. Etter komiteens syn må grunnlaget for å gi råd være at man vet noe rimelig sikkert om hva som er av nytte for den som blir rådgitt. I dette prosjektet henger ikke premisser og hva som ønskes oppnådd sammen. Den tabellariske oppføring av hvilken relasjon de fem genene har til forskjellige kostkomponenter er så generelt utformet at komiteen finner det prematurt å foreslå at dette gir grunnlag for de tiltak som skal settes i verk. Forskningsdeltagere kan forledes til å tro at råd gis på et sikrere og mer objektivt grunnlag enn det er holdepunkter for. Minimumsforutsetningen for å bringe påvisning av disse genene inn i rådgivning, bør være at det er vist samvariasjon mellom genene og effekter - gunstige eller ugunstige - på ernæring, kroppsmål og godt funderte biomarkører. Komiteen vil også bemerke at det i søknaden ikke er tatt hensyn til at sårbare grupper, eksempelvis personer med spiseforstyrrelser, vil trekkes mot dette prosjektet. Når all kommunikasjon skal foregå via internett, vil det være liten eller ingen mulighet til å følge opp utsatte grupper. Etter komiteens syn kreves enn annen prosedyre enn den som er presentert for å ivareta forskningsdeltagerne på en forsvarlig måte. Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt. Komiteens hovedinnvending er at grunnlaget for å gi supplerende råd basert på de fem genene ikke er tilstrekkelig dokumentert og derfor ikke kan forsvares.

18 Prosjektet godkjennes ikke. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1419 Effektene av omega-3 fettsyrer ved nyretransplantasjon Prosjektleder: Trond Jenssen Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Trond Jenssen Omega-3 fettsyrer og nyretransplantasjon Dette er en randomisert dobbelblindet intervensjonsstudie som ser på effekten av å tilføre nyretransplanterte pasienter n-3 flerumettede fettsyrer på renale og kardiovaskulære effektparametre. Studiegruppen får tilført daglig 2 g n-3 flerumettede fettsyrer og kontrollgruppen placebo, som her er olivenolje. De renale effektmålene er glomerulær filtrasjonsrate, proteinuri, fibrose og inflammasjon i nyretransplantatet. De kardiovaskulære effektmålene er allment kjente risikofaktorer for senere kardiovaskulære hendelser. Studien vil også undersøke i hvilken grad fettsyrene som tilføres inkorporeres i nyretransplantatet. Det skal inkluderes 132 forskningsdeltakere i Norge. Data omfatter klinisk undersøkelse (blodtrykk, ultralydundersøkelse, EKG, pulsbølgehastighet, isotoprenografi), kostregistrering, blod-, urin- og vevsprøver, i tillegg til spørreskjema. Det vil innhentes opplysninger fra registeret Nyre Base. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Omega-3 fettsyrer og nyretransplantasjon. Ansvarshavende er Trond Jenssen. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet slik det nå foreligger: - Det benyttes en rekke faguttrykk, som for eksempel isotoprenografi, vevssylinder, gammakamera. Komiteen ber om at disse uttrykkene omskrives til et enklere språk. - Komiteen ber om at stedfortredende samtykke fjernes fra samtykkeerklæringen, da det ikke er relevant for prosjektet. - I informasjonsskrivet bes det om samtykke til at det biologiske materialet og analyseresultater inngår i biobanken. Komiteen gjør oppmerksom på at en biobank kun skal inneholde humant biologisk materiale, ikke analyseresultater. Analyseresulater skal oppbevares separat i en tilhørende forskningsfil. Det bes om at informasjonsskrivet revideres på dette punkt. Det oppgis i søknaden at prosjektgruppen ikke har tatt stilling til hvilket kostholdsregistreringsskjema som skal benyttes i studien. Komiteen ber om at skjemaet sendes komiteen til orientering når det foreligger.

19 På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte kommentarer og sendes komiteen til orientering. 2) Kostholdsregistreringsskjema skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med søknaden. Biobankregisteret blir underrettet med kopi av dette brev. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1421 Omega-3 fettsyrekonsentrasjon i blod som prognostisk markør ved nyretransplantasjon Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Trond Jenssen Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anders Hartmann Nyrefysiologisk laboratorium Studien er en oppfølgingsstudie av ca 2000 norske nyretransplanterte, hvor man skal undersøke hvordan konsentrasjonen av n-3 flerumettede fettsyrer i fosfolipider i blod relaterer seg til antall kardiovaskulære

20 hendelser, død og tap av nyretransplantat i løpet av de første 5 år etter transplantasjon. Prosjektet utføres retrospektivt da alle data er innsamlet. Konsentrasjon av n-3 flerumettede fettsyrer i serum fosfolipider skal måles i blodprøver fra nyretransplanterte lagret i en forskningsbiobank ved Nyrefysiologisk laboratorium, Oslo Universitetssykehus. Ansvarshavende er Anders Hartman. Opplysninger skal hentes fra registeret Nyre Base, hvor harde endepunkter som kardiovaskulære hendelser (definert i studien som akutt hjerteinfarkt, PCI behandling, CABG eller plutselig død), graft tap og død på alle nyretransplanterte i Norge registreres. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Det foreligger bredt samtykke. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Pasientene har tidligere avgitt samtykke til at blodprøver som er lagret i biobanken kan benyttes til forskning. Dette samtykket omfatter også utlevering av humant biologisk materiale til utlandet, kopling mot ulike registre, samt innhenting av opplysninger fra pasientjournal. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Det gis tillatelse til at humant biologisk materiale kan utføres til utlandet med hjemmel i 29 i helseforskningsloven. Tillatelsen gjelder til Forskningsfilen skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1423 Antikoagulasjonsbehandling ved atrieflimmer. Bruk av systematisk individuell risikovurdering Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Bjørn Bratland Forskergruppen i Agder Prosjektet har som formål å undersøke alle pasienter med atrieflimmer fra Legegruppen Grandgården i Arendal (som alt i alt betjener ca 6000 pasienter). Det skal registreres en rekke variabler for å foreta en individuell risikovurdering. Det dreier seg om ca 140 pasienter. Prosjektet er oppdatert på forskning innen