REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. februar Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Tobias Mahler Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2013/ /2292 Synkron cancer Prosjektsøknad Prosjektleder: Rahim Altaf Oslo Universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke behandlingsstrategi og håndtering, spesielt strålebehandling, av urogenital cancer synkront med rectumcancer. Bakgrunnen for dette er at behandlingsstrategi og håndtering av tilfeldige funn av annen cancer i bekkenet synkront med rectumcancer er et uklart område, spesielt når det gjelder behandlingen. Det er ingen retningslinjer for behandling av disse pasienter. Parallell behandling av to forskjellige cancer sykdommer er ofte vesentlig, da det skal forsøkes å gi effektive kurative behandlinger for de to forskjellig cancer sykdommer, spesielt for strålebehandling og samtidig forsøker man at holde seg så tett som mulig til standard eksisterende behandlings retningslinjer for hvert av de to cancer sykdommer. Det skal inkluderes 60 personer i studien, alle pasienter som har blitt behandlet for rektumcancer og synkron cancer ved Kreftsenteret OUS Det søkes om dispensasjon for taushetsplikten. Den innsendte prosjektsøknaden fremstår som ufullstendig. Det innsendte søknadskjema er mangelfullt. Det er heller ikke lagt ved noen fullstendig forskningsprotokoll,

2 kun en kort prosjektbeskrivelse, som ikke tilfredsstiller kravene til en forskningsprotokoll i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. I søknad og protokoll er det ikke begrunnet hvorfor man her søker om fritak fra samtykkekravet. Komiteen understreker at 35 er en unntakshjemmel, og dersom det søkes om fritak fra samtykkekravet må det gis en begrunnelse. Prosjektet kan derfor ikke godkjennes i sin nåværende form. Komiteen imøteser en ny søknad. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 annet ledd, jf. 5, avslår komiteen prosjektet slik det er forelagt. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/141 Vaksinasjon mot pollenallergi ved allergeninjeksjon i halsmandlene Dokumentnummer: 2014/141-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: SVERRE.STEINSVAG@SSHF.NO Sørlandet Sykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at tradisjonell allergivaksinasjon dreier seg om å tilføre pasienten store doser med det allergenet de reagerer på over flere år. Dette kan enten gjøres ved å gi mellom 60 og 90 injeksjoner eller 1 tablett daglig i 3 år. Sprøytebehandlingen innebærer mange konsultasjoner hos lege, mye fravær fra skole og arbeid og en viss risiko for alvorlige bivirkninger. Tablettbehandlingen styrer pasientene selv, men for mange er det en betydelig utfordring å huske å ta tablettene, spesielt utenom pollensesongen når en ikke har noen plager. I dette prosjektet ønser forskerne å injesere allergenene i halsmandlene for å oppnå minst like god effekt som ved som ved injeksjoner i huden og som ved tablettbehandling. Studien innebærer at pasientene får 3 injeksjoner med allergener med 1 måneds mellomrom i halsmandlene. 30 pasienter over 18 år med dokumentert allergi mot timotei skal rekrutteres. De skal følges opp i tre år etter behandlingsstart ved at det svarer på spørreskjemaer og det tas blodprøver. Komiteen anser at prosjektet fremstår som nyttig, men den trenger ytterligere opplysninger før den kan ta endelig stilling til søknaden. Den vedlagte protokollen er svært kort, og gir ikke nok informasjon til at komiteen kan ta stilling til forsvarligheten i prosjektet. Komiteen ber om at det utarbeides en ny protokoll som tilfredsstiller kravene til en forskningsprotokoll nedfelt i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 (og utdypet nærmere i Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning) og i GCP. Protokollen må spesielt inneholde informasjon om eventuelle tidligere forsøk som er gjort med injeksjon i mandlene, en mer detaljert beskrivelse av kunnskap om bivirkninger fra forsøk med injeksjoner i lysken og en vurdering av i hvilken grad man kan overføre bivirkningsprofilen fra injeksjon i lysken til injeksjon i mandlene. Det står i søknadsskjemaet at det skal være en kontrollgruppe bestående av 30 pasienter som får Alutard Timotei ekstrakt administrert ved subcutan injeksjon. Det er derfor uklart om totalt antall deltagere er 30, slik prosjektleder skriver under punkt 2e, eller 60, altså 30 i intervensjonsgruppen og 30 i kontrollgruppen. Det er heller ikke utarbeidet noe eget informasjonsskriv for kontrollgruppen. Komiteen ber derfor om å få ytterligere opplysninger om kontrollgruppen og om hvordan deltagerne skal fordeles mellom intervensjonsgruppen og

3 kontrollgruppen og hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres. Det søkes ikke om opprettelse av en forskningsbiobank, og det står i søknadsskjemaet at det biologiske materiale skal destrueres umiddelbart etter analyse. I informasjonsskrivet står det imidlertid at serum vil bli frosset ned med tanke på eventuelle fremtidige analyser. Komiteen ber om en avklaring på om man ønsker å oppbevare biologisk materiale etter analyse eller ikke. Hvis man skal oppbevare det, må det søkes om opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, eller spesifiseres om materialet skal oppbevares i en allerede eksisterende biobank. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det vedlagte informasjonsskrivet er ganske langt og tungt å lese, og det ser ikke alltid ut til å henvende seg til pasienten. Komiteen ber om at det utarbeides et revidert informasjonsskriv. Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteens leder og komiteens medlem Ola Skjeldal tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/148 Hvordan virker mindfulness basert kognitiv terapi? - En pilot i to trinn Dokumentnummer: 2014/148-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Elisabeth Schanche Universitetet i Bergen, Insitutt for biologisk og medisinsk psykologi, Insitutt for klininsk psykologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er et pilot-prosjekt med formål å få en gjennomgang av rutiner og prosedyrer, samt grunnlag for en styrkeberegning for selve hovedprosjektet. Hovedprosjektets formål vil være å studere effekten av Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) på emosjonsregulering, fokusert oppmerksomhet, selvmedfølelse, mentalisering og ruminering hos pasienter med tilbakevendende depresjoner. Studien vil se på effekten av intervensjonen på ulike psykologiske, psykofysiologiske og kognitive funksjoner. Dette gjøres ved hjelp av ulike metoder: semistrukturert intervju, spørreskjema, hjerteratevariabilitet (basert på EKG), elektrodermal aktivite (hudledningsevne), event-related potentials (ERP) basert på EEG, og kognitive tester for oppmerksomhet og kogntiiv kontroll. Til pilotprosjektet skal det rekrutteres 24 studenter ved profesjonsstudiet i psykologi, UiB. Datainnsamling gjennomføres i to trinn. I første del vil forsøkspersonen besvare spørreskjema og EKG og elektrodermal aktivitet vil bli registrert under en 15 min. instruert hvilebetingelse og ved 24 timers opptak (EKG). I trinn 2 vil forsøkspersonen delta på en 4 ukers gruppeintervensjon i mindfulness-trening. Deretter vil personene bli testet med kognitive tester, ERPregistering og hjerteratevariablilitet (EKG) og elektrodermal aktivitet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Prosjektet er en pilotstudie som skal gjennomføres på friske personer for å etablere prosedyrer/rutiner og estimere styrkeberegning for hovedstudien som vil inkludere pasienter med tilbakevendende depresjoner. Komiteen vil imidlertid bemerke at det er mange skrivefeil i informasjonsskrivet. Skrivet bør derfor korrekturleses før det benyttes i studien. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

4 Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/163 Epigenetiske effekter ved bruk av legemidler under svangerskapet på barnets helse og neuroutvikling Dokumentnummer: 2014/163-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Robert Lyle Oslo Universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Robert Lyle SafePharma- MoBa Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal undersøke hvordan legemidler påvirker epigenetiske modifiseringer. Hypotesen som skal undersøkes er at inntak av legemidler under svangerskapet genererer epigenetiske forandringer som igjen påvirker utvikling av nevrologiske sykdommer. Forskerne vil sammenligne DNA metylering hos 400 søskenpar hentet fra den norske mor og barn kohorten (MoBa) som er ulikt eksponert for medisiner under svangerskapet. Prøvene som skal analyseres hentes fra MoBas biobank og vil kobles mot MoBaspørreskjemaer, det medisinske fødselsregisteret og reseptregisteret. Videre vil man undersøke hvorvidt forskjeller i DNA metylering er relatert til utvikling av nevrologiske sykdommer. Man skal undersøke 4 ulike legemidler og for hvert legemiddel vil man inkludere 100 eksponerte og 100 ikke-eksponerte søsken. Forskningsbiobank Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, med navn «SafePharma- MoBa». Ansvarshavende er Robert Lyle. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Komiteen anser at prosjektet er nyttig og at det som skal gjøres er dekket av det foreliggende samtykke i MoBa. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Resultater kan leveres til MoBa etter prosjektslutt, og opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev.

5 Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /165 Nevrobiologiske endringer ved våkenhet Prosjektsøknad Prosjektleder: Torbjørn Elvsåshagen Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Torbjørn Elvsåshagen Nevrobiologiske endringer ved våkenhet Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om ulike funksjoner i hjernen påvirkes av søvn. Det skal gjennomføres søvndeprivasjon med våkenhet i 23 timer. Undersøkelser utføres før søvndeprivasjon og etter 14 og 23 timer. Det tas MRI us, EEG, blodprøver og spyttprøver, Dersom det oppdages behandlingskrevende sykdom vil dette bli fulgt opp. Deltagerne skal fylle ut skjema som kartlegger sykdommer, stress, søvn, rus og mosjon, og det skal utføres en kognitiv test på 10 minutter. Det skal inkluderes 100 friske menn som forskningsdeltagere, alder år. Humant biologisk materiale skal utføres til University of Toronto, Toronto, Canada. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid noen merknader til informasjonsskrivet. Slik informasjonsskrivet nå er utformet er det en del gjentagelser. Selve informasjonsskrivet bør kortes ned og gi en mer strukturert oversikt over hva som kreves av deltagerne. Detaljer knyttet til selve prosedyrene må flyttes til Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer. Ut fra dette setter komiteens følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteens til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

6 Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/166 Genetiske årsaker og sykdomsmekanismer ved dystoni og andre ufrivillige bevegelser Dokumentnummer: 2014/166-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Marie Skogseid Oslo Universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Trond P Leren Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Avdeling for Medisinsk Genetikk Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Inger Marie Skogseid Dystoni Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at nevrologiske sykdommer med ufrivillige bevegelser eksempelvis dystonier, andre dyskinesier og tremor ofte gir redusert funksjon og livskvalitet. Sykdomsmekanismene er med få unntak ukjente. Ved genteknologiske fremskritt har flere genmutasjoner assosiert til varianter av disse sykdommene blitt påvist. Pasient-deriverte induserte pluripotente stamceller (ips) representerer et gjennombrudd i studier av sjeldne genetiske nevrologiske sykdommer. Ved den metoden kan modne og spesialiserte celler (for eksempel hudceller) bringes tilbake til umodne stamceller, som så kan dyrkes frem til en spesifikk spesialisert celle, som hjerneceller/nevroner. I dette prosjektet vil forskerne karakterisere klinisk og genetisk pasienter med dystoni, dyskinesier og tremor, og lete etter nye gener ved bruk av eksomsekvensering. Fra pasienter med genetisk definert sykdom vil de bruke ips-teknologi for å generere humane nerveceller fra hudfibroblaster, for å frembringe ny kunnskap om sykdomsmekanismer ved å studere genmutasjonens virkning på spesifikke molekylære mekanismer. Prosjektet har tre primære formål: 1) Å bygge opp en stor norsk biobank og register over pasienter med sykdommer med ufrivillige bevegelser, som kan være et utgangspunkt for fremtidig forskning; 2) Å derivere ips-celler fra pasienter med spesifikke genetiske mutasjoner; 3) Å identifisere nye sykdomsmutasjoner i norske familier med sykdommer med ufrivillige bevegelser. Man skal rekruttere mellom 400 og 800 pasienter med dystoni, dyskinesi og tremor, som isolerte symptomer eller i kombinasjon med andre bevegelsesforstyrrelser (som myoklonier, parkinsonisme, ataxi) og eventuelt også andre nevrologiske utfall.deltagerne rekrutteres dels blant pasienter som kommer til Nevrologisk avdeling, Oslo Universitetssykehus, dels ved at pasienter som allerede deltar i prosjektet informerer om familiemedlemmer som kan være potensielle deltagere, dels via hjemmesidene til pasientforeninger og dels via et landsomfattende nettverk av nevrologer som har slike pasienter. Det skal gjøres kliniske undersøkelser av deltagerne, og de skal fylle ut spørreskjemaer. I tillegg skal det gjøres ulike typer genetiske undersøkelser: kartlegging av kjente mutasjoner assosiert med dystoni, dyskinesi og tremor, arvegangsanalyser i familier (koblingsanalyser, undersøkelse av homozygositet) ved bruk av mikromatriser

7 med enkeltnukleotidpolymorfismer, og eksomsekvensering av pasienter og familiemedlemmer med dystoni,dyskinesi eller tremor, der det er minimum 2-3 affiserte familiemedlemmer. Rundt 50 pasienter fra Norge vil donere hudceller til ips-celle-derivering. I tillegg vil prøver fra ca 50 pasienter i utlandet og prøver fra kontrollpersoner som ikke er affisert av sykdommen hos pasientgruppen brukes for derivering av ips-celler. Både voksne personer med mangelfull samtykkekompetanse og mindreårige skal inkluderes i studien. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Dystoni, dyskinesi og tremor. Ansvarshavende er Inger Marie Skogseid. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av de biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Komiteen anser at prosjektet er vitenskapelig interessant, men den trenger utfyllende opplysninger på en rekke punkter før den kan ta endelig stilling til prosjektet. Genetiske undersøkelser Det skal gjøres en rekke genetiske undersøkelser som kan fremskaffe funn som er av betydning for deltagerne. For det første kan deltagere som har sykdommer med ufrivillige bevegelser få vite om den genetiske årsaken til deres lidelse. Dette kan både bidra til å stille en mer presis diagnose, og gi informasjon om mulig sykdomsdisposisjoner hos slektninger. For det andre skal friske familiemedlemmer rekrutteres. Siden sykdommene det dreier seg om i noen tilfeller kan debutere i godt voksen alder, vil undersøkelser av kjente sykdomsgener hos friske familiemedlemmer være å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse, noe som krever at det gis genetisk veiledning før, under og etter undersøkelsen, jf. bioteknologiloven 5-5. For det tredje skal det gjøres eksomsekvensering av enkelte av deltagerne, noe som innebærer en mulighet for å gjøre utilsiktede funn av sykdomsgener som ikke er knyttet til sykdommer med ufrivillige bevegelser. Avhengig av hvordan eksomsekvensen skal analyseres, kan derfor slik eksomsekvensering være å regne som en prediktiv genetisk undersøkelse. Både fordi det skal gjøres prediktive genetiske undersøkelser og fordi det legges opp til tilbakemelding til deltagerne om eventuelle genetiske funn knyttet til deres lidelse, omfattes prosjektet av bioteknologilovens krav til genetiske undersøkelser, og komiteen trenger nærmere opplysninger for å se om disse er tilfredsstilt. Det er en diskrepans mellom det som står om tilbakemelding om genetiske funn i søknadsskjemaet og i informasjonsskrivet der det står at slik tilbakemelding vil bli tilbudt og i protokollen, der det står (under punkt 8) at man ikke vil gi slik tilbakemelding. Komiteen ber derfor prosjektleder beskrive i nærmere detalj hvilke planer for tilbakemelding og hvilken beredskap for genetisk veiledning det er i prosjektet. Komiteen anser videre at informasjonen om de genetiske undersøkelsene i informasjonsskrivet er langt fra tilfredsstillende. Deltagerne må få bedre informasjon om hva de genetiske undersøkelsene kan innebære for den enkelte. Komiteen ber også prosjektleder gi nærmere opplysninger om hvordan eksomsekvenseringen skal gjøres og gjøre en vurdering av muligheten for å gjøre utilsiktede funn. Komiteen gjør oppmerksom på at det er strenge begrensninger på bruken av prediktive genetiske undersøkelser for mindreårige, jf. bioteknologiloven 5-7. Komiteen ber prosjektleder utdype om det er aktuelt å gjøre slike undersøkelser på mindreårige i dette prosjektet. Komiteen ber også prosjektleder utdype hvilken relevans, om noen, de genetiske funnene knyttet til pasientens lidelse vil få for deres diagnose og behandling. I protokollen står det (s. 3) at å få avklart den genetiske årsaken til lidelsen og dermed få en mer presis diagnose er viktig da det kan få direkte betydning for behandlingen. Det er derfor naturlig å forvente at deltagerne vil tilbys tilpasset behandling basert på de funn som eventuelt gjøres. Samtidig står det i informasjonsskrivet at behandlingen pasientene får vil være den samme uansett om de deltar i prosjektet eller ikke. Komiteen ber prosjektleder kommentere dette. Rekruttering og informasjon til deltakerne Det skal rekrutteres ulike typer deltakere, og det må være tilpassede informasjonsskriv for disse. Komiteen ønsker også mer informasjon om hvordan enkelte av deltakergruppene skal rekrutteres 1. Det må være alderstilpassede informasjonsskriv for barn under 12 år og for barn under 12 og 16 år 2. Det må være et informasjonsskriv for kontrollpersonene som skal gi hud til ips-celle-derivering. Komiteen ønsker også mer informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å være i kontrollgruppen og om hvordan kontrollpersonene skal rekrutteres. 3. Komiteen ønsker nærmere opplysninger om hvordan deltakerne fra utlandet skal rekrutteres. Før

8 materiale fra pasienter i utlandet kan brukes til forskning i prosjektet, må komiteen se et (om nødvendig oversatt) eksemplar av samtykkeskrivet som er brukt for å rekruttere dem. 4. Det bør være et eget informasjonsskriv for rekruttering av friske familiemedlemmer, både fordi en del av det som står i det foreliggende informasjonsskrivet ikke er relevant for dem, og fordi de trenger en tilpasset informasjon om hva de genetiske undersøkelsene kan innebære for dem. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /180 Kartlegging av behandlingsbehov Prosjektsøknad Prosjektleder: Ayna Johansen Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å bedre kunnskapen om grad og type traume og relasjonsproblematikk hos behandlingssøkende ved Blå Kors Senter og A-senteret i Oslo. Studien er en pilotstudie og det skal inkluderes 40 deltagere blant pasientene ved disse institusjonene. Hensikten med studien er å avgjøre om en gitt populasjon er relevant for senere randomisert kontrollert studie. Deltagelse i studien innebærer at man fyller ut et spørreskjema om sine erfaringer knyttet til mulige traumatiske hendelser, symptomer på traume og depresjon, samt bruk av alkohol. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Deltagelse i studien innebærer utfylling av et spørreskjema. Deltagerne vil få mulighet til oppfølging av behandlere ved de aktuelle klinikkene dersom skulle de trenge dette som resultat av deltagelse i forskningen. De tre siste spørsmålene i spørreskjema går på interesse for ulike behandlingsalternativer. Komiteen stiller spørsmålstegn ved om deltagerne i prosjektet har forutsetninger til å besvare disse spørsmålene, og vil anbefale prosjektgruppen å vurdere hvorvidt disse spørsmålene er hensiktsmessige. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

9 2014/191 XDR: Evolusjon av utvidet multiresistent tuberkulose i ett enkelt pasientkasus Dokumentnummer: 2014/191-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegard Eldholm Nasjonalt Folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at Mycobacterium tuberculosis forårsaker hvert år ca 350 tilfeller av tuberkulose (TB) i Norge. Resistens mot rifampicin og isoniazid, multiresistent (MDR)-TB, samt ytterligere 2. linje medikamenter (XDR-TB) er et økende problem globalt. Over 16 gener er foreløpig rapportert å være relatert til resistens for medikamenter som er effektive mot TB, men mange flere antas å være involvert i resistensutviklingen. I Norge blir TB isolater oppbevart i den nasjonale stammebanken ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt (FH). Studien er en enkeltkasusstudie av tuberkolose-isolater fra én pasient som over en periode på 4 år utviklet XDR; isolatene er oppbevart i den nasjonale stammebanken på FHI. Dette enkeltkasus ble valgt ut som studieobjekt fordi man har verdifulle isolater tilgjengelig som dekker hele perioden fra følsom til XDR-TB. Forskerne vil detaljstudere disse TB isolatene og sammenholde med behandlingen for å kartlegge resistensmekanismer. Studien kan gi verdifull kunnskap om mulige faktorer som kan ha medvirket til at pasienten utviklet XDR-TB samt påvise spesifikke mutasjoner som fører til resistens mot spesifikke antibiotika. Fra pasientjournalen skal det innhentes opplysninger om kjønn, alder, lokalisasjon for TB, behandlingsregime og opphavsregion. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Samtykke er hovedregelen i medisinsk forskning, men helseforskningsloven åpner for at REK kan gjøre fritak fra samtykkekravet for opplysninger og biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten. Betingelsene for at slikt samtykke kan gis er at forskningen er «av vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt», jf. helseforskningsloven 35. Komiteen anser at prosjektet er klart samfunnsnyttig. I sin vurdering har komiteen blant annet lagt vekt på at det er et sjeldent materiale som skal benyttes, da det finnes få tilgjengelige isolater fra samme pasient før og etter resistensutvikling. Søker skriver at pasienten som inkluderes i studien er en av svært få pasienter i Norge som har fått diagnostisert XDR-TB og at da pasienten ble behandlet for XDR-TB var det en del mediedekning. Det er derfor en liten teoretisk mulighet for at pasienten kan gjenkjennes etter at de vitenskapelige data publiseres, spesielt av helsepersonell som sitter med kjennskap til dette tilfellet. Som prosjektleder skriver, vil man ikke da få frem noen nye opplysninger som ikke er kjent fra før. Komiteen anser videre at opplysningene som skal brukes er lite inngripende. Komiteen mener dermed at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt i det aktuelle prosjektet. Vilkårene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er dermed tilfredsstilt. I søknaden står det at data skal oppbevares 10 år etter prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen er at data oppbevares 5 år etter prosjektslutt, av dokumentasjonshensyn, jf. helseforskningsloven 38. Komiteen ber om en tilbakemelding hvis det er spesielle grunner til at man skal oppbevare data i 10 år. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskingsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

10 Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/194 Oksygenering av hjernen hos septiske pasienter som får medikamentell sirkulasjonsstøtte Dokumentnummer: 2014/194-1, 2014/194-3 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Karl-André Wian Sykehuset i Vestfold Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Espen Lindholm CONSCIOUS Prosjektomtale (Redigert av REK) I forbindelse med septisk sjokk behandles pasientene blant annet med blodtrykkshevende medikamenter (vasopressor). Høy dose vasopressor gir perifer vasokonstriksjon (sammentrekning av blodårer i hender og føtter) noe som er ønskelig, men det gir også vasokonstriksjon i hjernens blodårer. Studien har til hensikt å observere hva som skjer med sirkulasjon i hjernen hos 40 intensivpasienter når vasopressor gies ifm med septisk sjokk. Målemetoden er cerebral oksymetri ( Fore-Sight ), en ikke-invasiv metode som måler cerebral O2-metning, og derav regional cerebral perfusjon. Fore-Sight måler både oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin vha nær infrarødt lys via en engangssensor som festes på pasientens panne. Fore- Sight er CE-merket og godkjent til klinisk bruk. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank CONSCIOUS som vil bestå av blod. Ansvarshavende er Espen Lindholm. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materiale. Biobanken planlegges å vare til Komiteens vurdering Den sentrale forskningsetiske utfordringen ved prosjektet er knyttet til samtykke. Pasientene som inkluderes i studien vil ha mangelfull samtykkekompetanse. De vil være intensivpasienter i septisk sjokk og kan være komatøse dels på grunn av tilstanden, men også sederte på grunn av prosedyrer og/eller respiratorbehandling. Det søkes derfor om fritak fra samtykkekravet hos disse pasienter. For pasienter som overlever og gjenvinner sin samtykkekompetanse, vil man innhente samtykke i ettertid. Forskning i kliniske nødsituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra pårørende ikke kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven 19: I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse,

11 c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. I denne studien mener komiteen vilkårene for forskning i klinisk nødsituasjon er oppfylt. Dette innebærer at pasientene kan inkluderes i studien uten samtykke, men dersom det er mulig å innhente samtykke fra pasientens pårørende skal dette gjøres før pasienten inkluderes i studien. Dersom pasienten gjenvinner sin samtykkekompetanse skal man innhente samtykke i ettertid, eventuelt skal det innhentes samtykke fra pårørende dersom pasienten ikke overlever, jf. helseforskningsloven 19 Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter 13, jf. 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig. Det tillates altså at pasienten inkluderes i studien uten at samtykke er gitt dersom det ikke er mulig å innhente samtykke fra pasient eller pårørende. Samtykke skal innhentes så snart som mulig fra pasienter som gjenvinner samtykkekompetanse, eller fra pårørende der pasienter selv ikke er i stand til å samtykke. Pasienten kan ikke inkluderes i studien dersom man ikke får samtykke fra pasienten eller pårørende i ettertid. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring I informasjonsskrivet står det: Er du deltaker i studien vil du imidlertid bli overvåket noe mer enn hvis du ikke ønsker å delta. Komiteen mener dette er en uheldig formulering som bør endre til for eksempel: Er du deltaker i studien vil imidlertid sirkulasjonen i hjernen din bli overvåket noe mer enn hvis du ikke ønsker å delta. Ut fra dette setter komiteens følgende vilkår for prosjektet: - Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteens til orientering. - For pasienter som inkluderes i studien uten at samtykke er gitt og der det ikke er mulig å innhente samtykke fra pasient eller pårørende, må det innhentes samtykke fra pasienten eller pårørende i ettertid. Hvis ikke slikt samtykke kan innhentes, må pasienten ekskluderes fra studien. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /195 Prediktive faktorer for varig bedring av psykiske lidelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Olssøn Sykehuset Innlandet HF

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at de distriktspsykiatriske sentre (DPS) har ansvar for å gi spesialisert utredning og behandling av pasienter med psykisk lidelse i et geografisk område. Tjenestetilbudet skal inneholde systemer for evaluering og kvalitetssikring. Prosjektet har til hensikt å etterundersøke to pasientkohorter 4-5 år etter avsluttet behandling i DPS. Den ene pasient kohorten (N=156) har fått individuell behandling på poliklinikk. Den andre kohorten (N = 120) har fått omfattende psykodynamisk gruppebehandling. Pasientene ble systematisk kartlagt ved baseline, og pasientene i én av kohortene deltok i et forskningsprosjekt i , som det foreligger data fra. I prosjektet vil forskerne ved en oppfølgingssamtale gjenta en del av de samme undersøkelsene (strukturert intervju og selvutfyllingsskjema). Hovedformålet med studien er å fremskaffe ny kunnskap om hvilke faktorer som bidrar til stabil bedring hos pasienter med hyppig forekommende og komorbide psykiske lidelser på DPS-nivå. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve prosjektet. Komiteen har imidlertid en kommentar til de vedlagte informasjonsskrivene. Slik komiteen forstår prosjektet, skal man, i tillegg til å samle inn nye opplysninger, benytte seg av helseopplysninger om pasientene fra 2008/2009, som stammer dels fra diagnostikk, og dels fra forskningsprosjektet som involverte den ene kohorten. I informasjonsskrivene kommer det imidlertid ikke tydelig frem at man skal bruke disse opplysningene. Komiteen ber om at informasjonsskrivene revideres slik at dette kommer tydeligere frem. I søknaden står det at data skal oppbevares 10 år etter prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen er at data oppbevares 5 år etter prosjektslutt, av dokumentasjonshensyn, jf. helseforskningsloven 38. Komiteen ber om en tilbakemelding hvis det er spesielle grunner til at man skal oppbevare data i 10 år. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene skal revideres i henhold til ovenstående merknader. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /198 Oppfølningsstudie etter kreft i barne- og ungdomsårene

13 Prosjektsøknad Prosjektleder: Finn Wesenberg Kreftregisteret Prosjektomtale (Redigert av REK) I de siste 40-årene har overlevelsen etter kreft i barne- og ungdomsårene økt kraftig. Siden antallet barnekreftoverlevere øker, og de oppnår høyere alder, blir temaene om hvordan sykdommen og behandlingen påvirker individene senere i livet viktige. PanCareSurFup (PCSF) er et unikt europeisk prosjekt som har til formål å øke kunnskapen om seneffekter etter kreft i barndommen. Det er veldig viktig å finne behandlinger som gir færre og mindre toksiske senkomplikasjoner samtidig som man opprettholder den høye overlevelsen. En forutsetning for dette er at senkomplikasjoner er godt undersøkt og at eventuelle sammenhenger mellom gitte behandlinger og komplikasjoner er godt kjent. Dette vil i sin tur føre til forberede behandlingsprotokoller med færre senkomplikasjoner og bidra til utviklingen av forebyggende tiltak og forbedret langtidsoppfølgning av barnekreftoverlevere. PCSF har 8 delprosjekter. Denne søknaden gjelder delprosjekt 4: Sekundær kreft: kohort og nøstete kasus-kontroll studie. Alle barn som ble diagnostisert med kreft i alderen 0-20 år i perioden skal inkluderes i studien. Av disse skal man videre studere de som har fått sekundær kreft i en nøstet kasus-kontroll studie. Kontrollgruppen vil være barn diagnostisert med kreft i alderen 0-20 år i perioden som ikke har fått sekundær kreft. Totalt inkluderte i Norge vil være 242. Data fra Kreftregisteret skal kobles med data fra pasientjournal. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente behandlingsopplysninger fra journalene til kasus og kontrollerne i studien. Bakgrunnskohorten i studien er barnekreftpasienter som identifiseres i Kreftregisteret, derifra identifiseres kasus og kontrollene. Kreftregisteret innehar informasjon om behandling, men ikke i slik detaljeringsgrad som er nødvendig i denne studien. Det søkes derfor om å samle inn supplerende behandlingsdata fra journalene. I den innsendte Manual for datainnsamling_wp4 står det beskrevet at man enten skal kopiere eller fotografere hele journalen når man besøker de ulike sykehusene. Komiteen er i utgangspunktet skeptisk til at hele journalen kopieres eller fotograferes. Ved å kopiere eller fotografere journaler vil prosjektgruppen få svært mye informasjon om den enkelte deltager. Komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse for hvordan man tenker å innhente journaldata. I tillegg ber komiteen om en tilbakemelding på hvilke opplysninger man trenger om den enkelte til prosjektet, og i hvilken grad det er nødvendig med hele journalen. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke. Det skal inkluderes 245 pasienter fra Norge i denne studien. Komiteen ber om en nærmere begrunnelse for hvorfor man ikke kan innhente samtykke fra deltagerne, eventuelt om man kan sende ut informasjonsskriv med reservasjonsadgang. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til endringsmeldingen etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /202 Multi-resistent tuberkulose i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Mogens Jensenius Oslo Universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at multi-resistent tuberkulose (MDR-TB) er globalt et økende og meget alvorlig helseproblem. Sykdommen må behandles over lang tid (20-24 mndr) og med potensielt toksiske

14 medikamenter. Mange pasienter er ko-infiserte med HIV, og her er prognosen ofte meget alvorlig. Andelen pasienter som helbredes ligger i de fleste publiserte studier på opp til 40-50%, mot >80% ved følsom TB. I denne retrospektive studien skal man analysere samtlige 95 tilfeller med MDR-TB som er diagnostisert i Norge siden Forskerne skal beskrive og analysere en rekke parametere, inklusive demografi, diagnostikk, organfokus for sykdommen, HIV-status, medikamentell og kirurgisk behandling, alvorlige bivirkninger, resistensforhold, forekomst av smitteklynger, samt behandlingsresultat. Hypotesen som skal undersøkes er at det sammenlignet med andre land er god behandlingsrespons, høy helbredelsesprosent, få alvorlige bivirkninger og lite komplikasjoner for norske pasienter. Prosjektet er en registerstudie som inkluderer alle pasienter med multi-resistent tuberkulose diagnostisert i Norge i , ca. 95 pasienter totalt. Data hentes fra tuberkoloseregisteret, fra referanse-tb-laboratoriet ved Nasjonalt folkehelseinstitutt og fra pasientjournalene ved sykehusene. Det søkes om unntak fra samtykkekravet. Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Samtykke er hovedregelen i medisinsk forskning, men helseforskningsloven åpner for at REK kan gjøre fritak fra samtykkekravet for opplysninger og biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten. Betingelsene for at slikt samtykke kan gis er at forskningen er «av vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt», jf. helseforskningsloven 35. Komiteen anser at prosjektet er samfunnsnyttig. I sin vurdering har komiteen blant annet lagt vekt på at overvåking av den epidemiologiske situasjonen er en del av Nasjonal folkehelseinstitutts oppgaver som statens smitteverninstitutt, og at dette prosjektet inngår i utførelsen av disse oppgavene. Komiteen har videre lagt vekt på at i denne type insidens-studie, er det viktig at alle pasienter med sykdommen blir inkludert. Videre anser komiteen at personvernet til deltagerne er vel ivaretatt. Vilkårene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er dermed tilfredsstilt. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskingsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /204 Risikofaktorer for kreft i Janus Serumbank Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Langseth Kreftregisteret

15 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Janus Serumbank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke fordelingen av kjente risikofaktorer i Januskohorten. I tillegg vil man prøve å identifisere nye risikofaktorer for kreft. Janus serumbank er en populasjonsbasert forskningsbiobank. Hovedformålene med biobanken er å studere biomarkører for kreft. Banken inneholder prediagnostiske prøver fra omlag individer, hvorav ca har fått en kreftdiagnose på et senere tidspunkt i livet. Ca 90 % av deltakerne er rekruttert fra helseundersøkelser i Norge, gjennom de siste 40 år. Deltakerne besvarte et spørreskjema med en rekke livsstilsrelaterte spørsmål som røykevaner og alkoholforbruk. Prosjektet vil sammenstille livsstilsrelaterte spørreskjemaopplysninger fra en rekke helseundersøkelser med opplysninger i Januskohorten og med informasjon om kreftdiagnose fra Kreftregisteret. Komiteen mener prosjektet fremstår som nyttig og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Janusbanken består av materiale som er innsamlet fra 1972 til Janusbanken er samtykkebasert og selv om måten samtykke er innhentet og dokumentert på i tidligere perioder ikke tilsvarer kravene i dagens lovverk, anser komiteen at det foreliggende samtykket er dekkende for det som skal gjøres i prosjektet, inkludert bruk av opplysninger fra Kreftregisteret og helseundersøkelsene. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /205 Trafikkstøy og barns søvn og helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunn Marit Aasvang Nasjonalt folkehelseinsitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å få mer kunnskap om trafikkstøy og virkninger på barns søvn og helse. Det vil sees spesielt på sammenhengen mellom støy og søvn, og undersøke om utilstrekkelig søvn kan være en medierende faktor i mulig sammenhenger mellom støy og kognitive problemer, risiko for overvekt/fedme og andre stressrelaterte helseutfall. Prosjektet ønsker å benytte data på flere nivåer for å øke kunnskapen om trafikkstøyeksponering og barns søvn og helse: 1. Undersøke sammenheng mellom beregnede nivåer av trafikkstøy utenfor barnets bolig og data på søvnkvalitet, kognisjon og kroppsmasseindex fra spørreskjema for

16 barn i MoBa. 2. Benytte innsamlede spørreskjema data fra ca. 300 barn (sub-kohorten, Helix Barn og Miljø)) hvor man har ytterligere informasjon om støy og søvn og helseutfall. 3. Gjøre støymålinger hos inntil 50 barn rekruttert fra sub-kohorten for å estimere usikkerhet i beregnede støyeksponeringsdata. Disse vil også bli invitert til å benytte aktigraf over inntil 7 dager for å få et objektivt mål på søvn. Disse data vil bli brukt for å se på overenstemmelse med mors rapportering av søvnkvalitet. For den delen av studien som omhandler kobling av data fra Reseptregisteret, Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret anser komiteen det tidligere avgitte MoBa samtykket som dekkende. Når det gjelder subkohorten på 300 og de 50 der det skal gjøres en utvidet støymåling er det lagt ved to informasjonsskriv. Disse skrivene er utformet til foresatte, det er ikke lagt ved informasjonsskriv til barna. Komiteen ber derfor om at det utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv til barna. Disse må sendes komiteen til orientering. Prosjektleder skriver i søknaden at man er avhengig av å innhente data på barnas boligadresser fra fødsel til 7-8 årsalder for å beregne total miljøeksponering og at dette kan være spesielt sensitivt for barn som bor hos en forelder som ønsker å holde nåværende boligadresse skjult for den andre forelderen (f.eks. i barnevernsaker). Det er derfor truffet tiltak for å minimere sannsynligheten for at boligadresser kommer på avveie. Komiteen mener imidlertid at hvis man vet hvilke barn dette dreier seg om, bør de for sikkerhets skyld ekskluderes fra prosjektet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Barn som er registrert på adressesperring i medhold av forskrift om folkeregistrering ekskluderes fra prosjektet. 2) Det må utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv om sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /206 Gudsbilde og identitet i narrativ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan-Olav Henriksen Modum Bad Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har til hensikt å undersøke hvilken betydning problematiske, personlige gudsbilder har for en

17 narrativt artikulert identitet hos pasienter med psykiske lidelser kombinert med religiøs og eksistensiell problematikk. Et delmål for studien er, med utgangspunkt i en hermeneutisk metode, å kunne bedre forstå hvordan gudsbildene kommer til uttrykk i pasientenes egne livsfortellinger. Metoden er kvalitativ, fortolkende tekstanalyse. Materialet er allerede nedtegnede tros-/livsfortellinger fra pasienter som har deltatt i det tidligere prosjektet "Bilder og bånd. En klinisk studie av endringer i menneskers forhold til seg selv, til hverandre og til Gud gjennom terapiforløp." Man vil søke å innhente samtykke fra alle 41 deltakere i dette prosjektet og velge ut seks livsfortellinger for nærmere analyse. I lys av prosjektleders beskrivelse av prosjektets formål, anser komiteen at prosjektet ikke har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /207 Undersøkelse av muggsoppgifter i urin Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Lise Brantsæter Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Mykotoksiner er muggsoppgifter som forurenser korn og kan utgjøre en helserisiko for mennesker ved konsum av korn og kornprodukter. Formålet med prosjektet er å framskaffe data som viser nivåene av muggsoppgiften deoksynivalenol (DON) og metabolitter av denne i urin fra 200 deltakere som representerer ulike grupper i den norske befolkningen (små barn, barn, voksne, eldre, gravide, vegetarianere). Hver deltager skal avgi to prøver av morgenurin. Det skal også samles inn kostdata for å studere betydningen av matvarer for nivået av mykotoksin-metabolitter i urin. Rekrutteringen er planlagt blant ansatte på Folkehelseinstituttet og Veterinærinstituttet og deres familier. For å sikre deltagelse fra begge kjønn og aldre, vil det søkes å rekruttere små barn via kontaktperson i foreldreutvalget i en barnehage på Østlandet og større barn via kontaktperson i foreldreutvalget på en skole på Østlandet. Gravide vil bli rekruttert i samarbeid med jordmødre ved Ullevål eller Bærum sykehus. Vegetarianere i samarbeid med kontaktperson i Adventistmiljøet i Oslo. Studien er samtykkebasert. Når det gjelder barn under 16 år planlegger prosjektmedarbeider hjemmebesøk for å informere barna direkte og gi barna selv anledning til å samtykke. Det opplyses om at humant biologiske materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men har noen merknader til rekrutteringen. For at deltagerne ikke skal føle seg presset til å delta mener komiteen det er viktig at rekrutteringen gjøres via intranett eller oppslag, ikke ved direkte forespørsel. Når det gjelder barna under 16 år som inkluderes i studien er det planlagt at en prosjektmedarbeider avtaler hjemmebesøk for å informere disse direkte om studien. Dette gjøres for at barna selv skal få bestemme om de vil være med samtidig som samtykke også innhentes fra deres foreldre. Komiteen aksepterer at prosjektmedarbeider drar hjem til barna for å informere dem under forutsetning av at dette skjer etter at foresatte først har samtykket til deltagelse i studien. I tillegg til hjemmebesøket må barnas informeres gjennom informasjonsskriv. Det må derfor utformes informasjonsskriv tilpasset barnas alder. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Det skal rekrutteres via intranett eller oppslag, ikke via direkte forespørsel.

18 2) Hjemmebesøk hos barn under 16 år tillates kun når foreldrene allerede har samtykket til deltagelse i studien. 3) Det må utarbeides alderstilpassede informasjonsskriv som sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/208-1, 2014/ /208 APRICOT Prosjektsøknad, Prosjektendring Prosjektleder: Wenche B Børke Haukeland Sykehus, Stavanger Universitetssykehus, Fredrikstad Sykehus Østfold Prosjektomtale (Redigert av REK) APRICOT er en internasjonal, prospektiv, observasjonell multisenterstudie som har til hensikt å studere barn som får planlagt og akutt anestesi, for å få grunnlag for å vurdere insidens av eventuelle anestesikomplikasjoner i Europa. Målet med studien er å undersøke forekomst av alvorlige hendelser hos barn i anestesi, beskrive forskjeller i gjennomføring av anestesi, studere om forskjellig anestesipraksis vil kunne påvirke forekomst av alvorlige hendelser hos barn (larynxspasme, bronkospasme, aspirasjon, anafylaksi, kardiovaskulær instabilitet, feilmedisinering, neurologisk skade, hjertestans, post-ekstubasjon stridor) og forbedre kvalitet og trygghet. Man planlegger å samle inn informasjon fra allerede etablert praksis for gjennomføring av anestesien for alle barn i alderen 0-15 år som skal anesteseres på grunn av kirurgi eller undersøkelse, i en valgt 14-dagersperiode i tidsrommet april i de deltagene sentrene. Minst barn skal inkluderes i Europa. I Norge deltar 5 sykehus. Informasjonen skal hentes fra pasientens egen journal og anestesijournal. Informasjonen som skal samles inn er kun data som ellers blir nedtegnet i vanlig etablert praksis. Barnet utsettes ikke for noe annet enn allerede etablert praksis for den type lidelse og grunnsykdom barnet er under utredning og/eller behandling for. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Samtykke er hovedregelen i medisinsk forskning, men helseforskningsloven åpner for at REK kan gjøre fritak fra samtykkekravet for opplysninger og biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten. Betingelsene for at slikt samtykke kan gis er at forskningen er «av vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt», jf. helseforskningsloven 35. Komiteen anser at prosjektet er samfunnsnyttig. Komiteen er enig i prosjektleders vurdering at det er viktig at alle pasienter fra deltakende sentre er med for å unngå bias i studien. Videre anser komiteen at personvernet til deltagerne er vel ivaretatt. Vilkårene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er dermed tilfredsstilt. I søknaden står det at avidentifiserte data skal oppbevares minst 10 år etter prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at hovedregelen er at data oppbevares 5 år etter prosjektslutt, av dokumentasjonshensyn, jf. helseforskningsloven 38. Komiteen ber om en tilbakemelding hvis det er spesielle grunner til at man skal

19 oppbevare data i 10 år. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskingsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/209 Kan antiseptisk suturmateriale med Triclosan redusere risikoen for postoperative sårinfeksjoner ved plastikkirurgiske inngrep? Dokumentnummer: 2014/209-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Henriette Otterlei Madsen plastikkirurgisk avdeling sykehuset Telemark Prosjektomtale (Redigert av REK) Postoperative sårinfeksjoner er den nest hyppigste av sykehusinfeksjoner. Overdreven bruk av antibiotika har gitt økte resistente patogener. Ved plastikkirurgiske inngrep som omfatter brystoperasjonene, buk- og lårplastikkene var det 14% postoperative sårinfeksjoner registrert i perioden september til november Man ønsker å gjennomføre en prospektiv dobbel blindet randomisert kontrollert studie. I studien skal man se på insidensen av postoperative infeksjoner hos operasjonspasienter med konvensjonelle suturer, og suturer dekt med Triclosan. Triclosan er et godt studert middel, og flere studier støtter hypotesen om at Triclosan reduserer risikoen for sutur-assosierte postoperative infeksjoner. Hypotesen i studien er at sårlukning med Triclosan dekte suturer vil redusere andelen av postoperative sårinfeksjoner med 6% ved plastikkirurgiske inngrep som omfatter brystoperasjoner, bukplastikker og lårplastikker. Studien skal gjennomføres åren Studien gjennomføres praktisk ved at operasjonssykepleier trekker i starten av hver uke om en skal bruke suturmateriale med eller uten Triclosan. Operatør, eller pasient vet ikke hvilket suturmateriale som benyttes den aktuelle uken. Pasienten skal selv fylle ut om den postoperative sårtilhelingen, om der var påvist infeksjon før utskrivelse, når evt. en sårinfeksjon oppsto og hvilken type infeksjon Skjemaet sendes inn etter 30 dager. Det søkes om å ikke innhente samtykke fra de inkluderte. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

20 Det søkes om å ikke innhente samtykke fra de som inkluderes i studien. I søknaden begrunnes dette med at man kun registrerer insidens av postoperative sårinfeksjoner, ingen andre pasientopplysninger. I studien blir imidlertid deltagerne utsatt for noe man ellers ikke ville gjort. REK har ikke anledning til å gi dispensasjon fra samtykkekravet i intervensjonsstudier, i slike studier skal deltagerne samtykke til deltagelse. Studien skal gjennomføres ved at ved at operasjonssykepleier i starten av hver uke trekker om en skal bruke suturmateriale med eller uten Triclosan. Operatør, eller pasient vet ikke hvilket suturmateriale som benyttes den aktuelle uken. Etter det kirurgiske inngrepet skal sykepleier fylle ut et skjema med informasjon om selve inngrepet. Pasienten får med seg et skjema de selv skal fylle ut om den postoperative sårtilhelingen. Komiteen har ingen innvendinger til denne fremgangsmåten, men er av den oppfatning at dette må gjøres med pasientens samtykke. Dersom pasienten ikke ønsker å delta i studien skal pasienten få ordinær behandling. Komiteen ber derfor om at det utarbeides ett informasjonsskriv og samtykkeerklæring der all informasjon om studien samles. Komiteen anbefaler at REKs mal benyttes. Malen kan lastes ned fra REK saksportal, se: Det gjøres oppmerksom på at malen er veiledende for hvilket innhold et informasjonsskriv bør ha, og må tilpasses det enkelte forskningsprosjekt. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet når informasjonsskrivene foreligger. 2014/216 Oppfølging av kreft i bloddannende organer hos tidligere ansatte og studenter ved Rosenborglaboratoriene ved NTNU Dokumentnummer: 2014/216-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl-Christian Nordby Statens arbeidsmiljøinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at det er tidligere utredet om det foreligger sammenheng mellom eksponering for kreftfremkallende agens ved arbeid ved Rosenborglaboratoriene og kreft i bloddannende organer (lymfesystem og benmarg). Det ble ikke funnet sikre holdepunkter for økt forekomst av kreft hos de studerte gruppene ved Rosenborglaboratoriene sammenliknet med nasjonale rater for leukemi. Det er særlig stoffene benzen og formaldehyd som har vært vurdert som mest aktuelle agens. En rådgivende medisinsk ekspertgruppe nedsatt av Kunnskapsdepartementet (Dybingutvalget) avga sin endelige rapport i saken i Utvalget konkluderte med at sikre sammenhenger mellom eksponering i arbeid og kreft i lymfesystem og benmarg ikke kunne påvises men funnet kunne tyde på en mulig opphoping av slike kreftformer blant personer med mangeårig tilknytning til laboratoriene. I dette prosjektet skal det nå gjennomføres en oppdatering av forekomst av kreft i lymfesystem og benmarg i den samme gruppen ansatte. Den opprinnelige kohorten, bestående av 7189 personer, skal rekonstitueres med medvirkning fra NTNU, og opplysningene skal kobles med opplysninger fra Kreftregisteret om kreftforekomst. Det søkes om tillatelse til ikke å innhente samtykke fra deltagerne. Kohorten skal oppbevares i 10 år for å kunne gjøre nye oppkoblinger mot Kreftregisteret om nødvendig. Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder det at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Samtykke er hovedregelen i medisinsk forskning, men helseforskningsloven åpner for at REK kan gjøre fritak fra samtykkekravet for opplysninger og biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten. Betingelsene for at slikt samtykke kan gis er at forskningen er «av vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt», jf. helseforskningsloven 35.