REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2016/81 Endringer i beinmarg og blod under pågående behandling mot myelomatose Dokumentnummer: 2016/81-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Waage St. Olavs Hospital Vi vil undersøke hva som skjer med kreftcellene i benmargen etter start av behandling for myelomatose. Dette er aldri tidligere blitt undersøkt og vil kunne avsløre nye angrepspunkter for behandling. Med dette formålet vil vi ta benmargsprøve dag 0, 3 og 7 etter behandlingsstart samt blodprøve daglig i 7 dager. I benmargsprøven vil vi undersøke kreftcellene, benmargsplasma og sammensetningen av andre celler (T celler, B celler, dendritiske celler, makrofager). Særlig T cellene er interessante fordi kreftmedisin som aktiverer T celler er svært aktuelt. I blodprøven vil vi undersøke sirkulerende tumor-dna som gir et bilde av mutasjoner i kreftcellene. Prosjektet har 3 delprosjekter: 1.Analyse av kreftcellene i beinmargen i initalfasen av behandlingen, 2.Karakterisering av immunsystemet i første fase av behandlingen mot myelomatose, 3.Analyse av inflammasjonsmarkører i beinmargsplasma og blod fra myelompasienter Formålet med prosjektet er å undersøke hva som skjer med kreftcellene i benmargen etter start av behandling for myelomatose. Deltagelse innebærer at det tas benmargsprøver fra begge hoftekammene dag 0, 3 og 7 etter behandlingsstart, samt daglige blodprøver i 7 dager. Pasientene må møte opp 7 ekstra ganger til kontroll. Komiteen oppfatter prosjektet som krevende for pasientene, med mange prøver og ekstra studiebesøk. Spesielt benmargsaspirasjon kan være ubehagelig, og slik komiteen forstår det, skal det også

2 tas større mengde (30 ml) enn ved vanlig benmargsaspirasjon. Etter komiteens syn bør dette tydeliggjøres i pasientinformasjonen. Det er imidlertid liten risiko forbundet med benmargsaspirasjon, og når det gjelder biopsi ved ekstramedullært myelom, oppgir prosjektleder i søknaden at «Risiko vil vurderes i hvert tilfelle avhengig av lokalisasjon, og biopsi vil ikke utføres hvis risikoen ansees som økt». På denne bakgrunn vurderer komiteen beredskapen i prosjektet som vel ivaretatt. Prøvene som tas i prosjektet, skal lagres i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, Nasjonal biobank for myelomatose, som er en del av Biobank 1 (tidligere Regional forskningsbiobank). Siden dette er en generell forskningsbiobank ber komiteen om at pasientene får et separat samtykkeskriv for lagring av prøver i denne biobanken. Det fremkommer av søknaden at det kan bli aktuelt å sende prøver til utlandet for analyse. Komiteen forutsetter at restmaterialet returneres eller destrueres. De genetiske analysene omfatter eksomsekvensering. Prosjektleder informerer imidlertid om at analysene gjøres på en slik måte at de ikke vil ha tilgang til DNA-sekvensen i normale celler, men kun endringer som er unike for kreftcellene. Komiteen anser dermed risikoen for å gjøre utilsiktede funn som minimal, og vurderer analysen å være utenfor bioteknologiens virkeområde. I søknaden oppgir prosjektleder at resultatene ikke vil få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker, og komiteen har dermed ingen innvendinger mot at resultatene av analysene ikke tilbakeføres til pasientene. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte, og komiteen har etter en helhetlig vurdering kommet til at nytten ved prosjektet er større enn ulempene forbundet med deltagelse. Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen setter imidlertid følgende vilkår for godkjenning: - Det må fremkomme i informasjonsskrivet at mengde benmarg som tas til prosjektet (30 ml) er større enn ved vanlig benmargsaspirasjon, og at prøvetaking dermed kan gi mer ubehag og ta lengre tid enn vanlig. - Revidert informasjonsskriv skal ettersendes komiteen til orientering. - Pasientene må få et separat informasjonsskriv for lagring av prøver i Regional forskningsbiobank/biobank 1. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2016/82 Praktisk utprøving av kvalitetsindikatorer for fysioterapi ved spondyloartritt Dokumentnummer: 2016/82-1

3 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Christie Diakonhjemmet sykehus Fysioterapi er en hjørnestein i behandlingen av spondyloartritt (SpA). Tradisjonelt har hovedfokus vært på bevegelighet, men nyere forskning viser at gruppen også har økt risiko for hjerte- og karsykdommer og at intensiv trening tolereres godt. For at pasienter med SpA skal få optimal nytte av fysioterapi er det viktig at fysioterapeuter er kjent med og tar hensyn til denne nye kunnskapen. Vi planlegger et prosjekt for å implementere en ny fagprosedyre for fysioterapi ved SpA og vil bruke kvalitetsindikatorer som utfallsmål. Hensikten med vårt nåværende prosjekt er å teste kvalitetsindikatorene for anvendbarhet, relevans og kompletthet. Cirka 100 personer med SpA vil bli forespurt om å delta i utprøvingen. Data samles inn ved hjelp av spørreskjema per e-post. Basert på resultatene av spørreundersøkelsen utarbeides endelige kvalitetsindikatorer som skal brukes for å beskrive dagens fysioterapitilbud til pasienter med SpA og undersøke om det skjer endringer etter implementering. En ny fagprosedyre for fysioterapi ble utviklet i 2014, og denne skal nå implementeres. Dagens tilbud skal beskrives, deretter vil man undersøke om det skjer endringer etter implementering av prosedyren. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /83 Artroseskole i frisklivssentraler Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Therese Tveter Universitetet i Oslo/Det medisinske fakultet Artrose er en svært vanlig sykdom som fører til ødeleggelse, smerter og stivhet i ledd, samt redusert fysisk funksjon. Ofte er hofte og/eller kne involvert. Internasjonale retningslinjer for behandling av artrose angir at primær behandling bør være informasjon til pasientene, øvelser og eventuelt vektreduksjon. Vi ønsker å se på om et pågående tilbud med artroseskoler (et strukturert undervisnings- og treningsopplegg) i frisklivssentraler for pasienter med hofte-/kneartrose fører til endring i selvrapportert smerte og fysisk funksjon. I tillegg ønsker

4 vi å se om det er noen bakenforliggende faktorer som bidrar til denne endringen. Problemstillingen skal besvares gjennom kartlegging av bakgrunnsdata hos pasientene, og gjennom utfylling av et spørreskjema som tar for seg smerte og fysisk funksjon rettet mot pasientens artrose (hofte eller kne). Data innhentes ved oppstart og avslutning av artroseskolen. Formålet med prosjektet er å undersøke om et pågående tilbud med artroseskoler i frisklivssentraler fører til endring i selvrapportert smerte og fysisk funksjon. Komiteen anser dette som en evaluering av et etablert tilbud. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /84 Helsefremmende nærmiljø for barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Aamodt Norges miljø og biovitenskapelige universitet Sammenhenger mellom nærmiljø, deltakelse i aktiviteter og velvære blant barn er ikke godt forstått. Hovedmålet med prosjektet er å undersøke hva som karakteriserer et helsefremmende nærmiljø for barn. De spesifikke forskningsmålene er (1) kartlegge barns favoritt- og negative steder og utforske deres arealbruk; (2) studere sammenhenger mellom velvære, deltakelse i aktivitet, avstand til favoritt- og negative steder samt nærmiljøets grøntegenskaper; og (3) teste en modell for mekanismer for hvordan barns nærmiljø og aktiviteter kan være helsefremmende. Prosjektet har et eksplorativt, observasjonelt design. Det skal gjennomføres en kartleggingsstudie og to epidemiologiske tverrsnittstudier. Data hentes fra Digital Barnetråkk og Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). Barnetråkk-data skal kobles til arealbrukskart og kommunedata, og analyser skal utføres ved hjelp av geografiske informasjonssystemer (GIS). MoBa-data skal geokodes og kobles til Barnetråkk-dataene. Hovedmålet med prosjektet er å undersøke hva som karakteriserer et helsefremmende nærmiljø for barn. De spesifikke forskningsmålene er: (1) kartlegge barns favoritt- og negative steder og utforske deres arealbruk; (2) studere sammenhenger mellom velvære, deltakelse i aktivitet, avstand til favoritt- og negative steder samt nærmiljøets grøntegenskaper; og (3) teste en modell for mekanismer for hvordan barns nærmiljø og aktiviteter kan være helsefremmende.

5 Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /85 Nasal syklus og søvnrelatert sykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Gregor Bachmann-Harildstad Akershus universitetssykehus HF Den naturlige nasal syklus forekomme hos cirka 70 % av befolkningen og styrer luftstrømmens sidevariasjon i nesen. Plassforholdene i øvre og nedre luftveier har betydning for søvnrelaterte sykdommer. Målinger av nasal syklus har ikke vart gjennomført i en Norsk studie tidligere og det er ukjent om søvnrelatert sykdom kan stå i sammenheng med forstyrret nasal syklus ifølge litteraturen. Vi vil finne ut om søvnrelatert sykdommer har en sammenheng med forstyrret nasal syklus, om målingen av nasal syklus er reproduserbar og om septumplastikk kan føre til forbedring av nasal syklus. Reliabiliteten av målinger og effekt av neseseptumkirurgi vil bli analysert med test-retest analyse. Sammenheng mellom søvnrelatert sykdom og nasal syklus undersøkes i en prospektiv kontrollert diagnostisk tverrsnitts studie. Studien skal undersøke om søvnrelaterte sykdommer har sammenheng med forstyrret nasal syklus, om måling av nasal syklus er reproduserbar og om septumplastikk kan føre til forbedring av nasal syklus. Det skal inkluderes pasienter fra to pågående prosjekter, mens kontrollgruppe rekrutteres ved offentlig kunngjøring. Deltagelse innebærer rhinoskopi, som kan avbrytes ved ubehag, og 24 timers måling av nasal syklus. Hvis det avdekkes ukjente søvnforstyrrelser vil det henvises til søvnavdeling, og det henvises til videre behandling dersom uventet sykdom avdekkes. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet og til dataoppbevaringen: - Informasjonsskrivet inneholder en del skrivefeil og må språkvaskes. - Informasjonsskrivet må tilpasses de ulike gruppene som skal inkluderes. Det bes derfor om at det utformes separate skriv til de ulike gruppene (kontrollgruppe, obstruktiv søvnapnoe, neseseptumdeviasjon). - Det oppgis i søknaden at data skal oppbevares i 10 år. Komiteen gjør oppmerksom på at opplysninger skal oppbevares i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres, jamfør helseforskningsloven 38. Dersom det er behov for å forlenge prosjektperioden utover dette, må det sendes inn en prosjektendring til REK.

6 På denne bakgrunn godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres på følgende vilkår: -Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. -Opplysninger skal oppbevares i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /86 Presentasjon av hjertefeil hos nyfødte barn Prosjektsøknad Prosjektleder: Henrik Holmstrøm Oslo Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus Medfødt hjertefeil er fortsatt en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos nyfødte barn. Vår hypotese er at spekteret i klinisk presentasjon av hjertefeil har endret seg parallelt med innføring av ultralydscreening i svangerskapet og rutinemessig undersøkelse med pulsoksymetri. Studiens hensikt er å beskrive endringer i presentasjon og påvisning av hjertefeil og å analysere betydningen av funn ved klinisk undersøkelse og enkle standardmetoder. Studien er designet som en retrospektiv kohortstudie av alle nyfødte i Norge med hjertefeil i studieperioden , tilsvarende ca 7000 pasienter. Data ønskes hentet fra en kobling av OUSs register for medfødte hjertefeil og Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister. Det er også behov for medisinske journaler for validering av datakvaliteten. Studieresultatene vil danne grunnlag for kunnskapsbaserte diagnostiske algoritmer og klarlegge indikasjonene for ekkokardiografi og andre avanserte undersøkelsesmetoder innen nyfødtmedisin.

7 Hensikten med studien er å benytte eksisterende data for å analysere måten hjertefeil har blitt presentert på, hvordan de bør presenteres, hvilke undersøkelser som bør gjennomføres, samt danne grunnlag for nye algoritmer på området. Data skal hentes fra en kobling av OUS register for medfødte hjertefeil og Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister. Medisinske journaler er i tillegg nødvendig for validering av datakvalitet. Det søkes om fritak for samtykke. Etter komiteens syn er dette en viktig studie, men studien har ikke til hensikt å bringe til veie ny kunnskap om hjertefeil hos nyfødte. Komiteen oppfatter studien som kvalitetssikring. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2016/87 Nåværende bruk av haloperidol og andre farmakologiske intervensjoner i behandlingen av delirium hos kritisk syke pasienter i 8 europeiske land Dokumentnummer: 2016/87-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Wøien Oslo universitetssykehus HF Opptil 89% av kritisk syke pasienter utvikler delirium. Delirium hos intensivpasienter assosieres med økt 6- måneders dødelighet, og derav lengre intensiv- og sykehusopphold. Alvorlig lungesvikt, infeksjoner og hjertesvikt er noen av komplikasjonene, samt langtids kognitiv svikt. Haloperidol rapporteres å være det mest brukte medikamentet i behandlingen av intensivdelirum, til tross for alvorlige bivirkninger og manglende evidens på effekten av medikamentet. På grunn av potensielle alvorlige reaksjoner, er det behov for store randomiserte studier der fordeler og skader ved bruken av haloperidol for delirium i intensiv studeres. For bedre å designe slike komplekse studier trenger vi mer kunnskap på gjeldende bruk av haloperidol i en intensiv setting. Hensikten med studien er å beskrive og utforske bruken av haloperidol og andre psykofarmaka i behandlingen av intensivdelirium, i en europeisk multisenter 14-dagers prevalensstudie. Norge skal bidra med data fra 8 intensivavdelinger. Formålet med prosjektet er å undersøke bruken av haloperidol og andre psykofarmaka i behandlingen av intensivdelirium. Prosjektet innebærer ingen intervensjon, men går ut på å følge pasientenes behandling og tilstand prospektivt i en 14-dagers periode de er innlagt på intensivavdeling. Det opplyses om at «Mange av disse pasientene er kritisk syke og ikke i stand til å gi samtykke». I e-post fra

8 prosjektleder datert søkes det om å få fritak fra å innhente samtykke. Komiteen har imidlertid ikke hjemmel for å gi fritak fra samtykkekravet for prospektiv innsamling av helseopplysninger til forskning. REK kan derimot gi fritak fra samtykkekravet for bruk av helseopplysninger som allerede er innsamlet i helsetjenesten til forskning. Dette kan skje dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til den deltagernes velferd og integritet er ivaretatt. Siden det i prosjektet er lagt opp til en prospektiv innsamling av helseopplysninger til forskning, må det innhentes samtykke fra pasientene eller fra pårørende. Komiteen anser prosjektet som forskning i klinisk nødssituasjon. Forskning i kliniske nødssituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra pårørende ikke kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven 19. Komiteens vurdering er at prosjektet ikke vil utgjøre noen tilleggsrisiko for pasientene, og komiteen anser vilkårene for forskning i klinisk nødssituasjon som oppfylt. Komiteen er dermed innstilt på å gi fritak fra å innhente samtykke i forkant av prosjektet i de tilfeller der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og det ikke er mulig å innhente samtykke fra pårørende. Komiteen vil imidlertid presisere at samtykke må innhentes i etterkant, jf. helseforskningsloven 19, siste ledd «Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter 13, jf. 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig.» Prosjektleder har vedlagt informasjonsskriv til pasient og til pårørende i søknaden. Komiteen har noen kommentarer til disse: - Skrivet til pårørende inneholder flere steder du istedenfor din pårørende, ett eksempel er «hvilke aktuelle medikamenter du får og om du får forvirringstilstand» under avsnittet Hva innebærer studien? Komiteen ber om at hele skrivet gjennomgås og endres til din pårørende. - I begge skrivene er begrepet prevalensstudie brukt i introduksjonen. Det er ikke sikkert alle vet hva en prevalensstudie er, og komiteen ber om at dette omskrives, eller forklares bedre. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - I de tilfeller der komiteen har gitt fritak fra å innhente samtykke i forkant av prosjektet, skal samtykke innhentes i etterkant så snart som mulig, enten fra pasienten selv dersom han/hun gjenvinner sin samtykkekompetanse, eller fra pårørende. - Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2016/88 En randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbeltblidet fase 3 studie for å undersøke behandlingseffekt og sikkerhet av Mongersen (GED-0301) hos pasienter med aktiv Crohns sykdom Dokumentnummer: 2016/88-1

9 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Jahnsen Akershus Universitetssykehus Crohns sykdom (CD) er en kronisk, tilbakevendende, systemisk inflammatorisk sykdom som i hovedsak rammer ileum og tykktarmen. Behandlingen av pasienter med CD er en vanskelig utfordring, og det foreligger et klart behov for nye terapeutiske tilnærminger. I denne fase 3-studien, blir Mongersen (GED-0301) studert for behandlingen av aktiv CD. GED-0301 virker ved å gjenopprette TGF-β1-signaliseringen, og dermed hemme produksjonen av proinflammatoriske molekyler som for eksempel TNF-α og IFN-γ, som er involvert i CD. Dette er en dobbelblindet, placebo-kontrollert studie som vil evaluere effekten og sikkerheten av GED Effekten vil bli basert på kliniske og endoskopiske resultater, som måles ved henholdsvis Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) og SES-CD. Studiens forsøkspersoner vil delta i maksimalt 60 uker i denne studien: opptil 4 uker i screeningperioden, 52 uker i den dobbelblinde behandlingsperioden og 4 uker i oppfølgingsperioden. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Celgene GED-0301 CD-002, der ansvarshavende er Jørgen Jahnsen. Avidentifiserte helseopplysninger og prøver skal overføres til utlandet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - I søknadens punkt svares det ja på at pasientene blir fratatt velregulert behandling for å delta i studien. Og inklusjonskriterium 9 er oppgitt å være: «Forsøkspersonen må ha mislyktes med eller erfart intoleranse overfor, minst ett av følgende: aminosyrer, budesonid, systemiske kortikosteroider, immun suppressant (f.eks. AZA, 6-MP eller MTX), eller biologi for behandlingen av CD (se vedlegg H for detaljer).» Dette antyder at det finnes flere ulike behandlingsmåter for Crohns sykdom. Komiteen undrer seg da over at kun ett av disse alternativene skal være prøvd ut og ha mislyktes for at pasienten kan inkluderes. Hva med de andre behandlingsmåtene? Dersom disse kunne ha gitt effekt, vil pasienter som randomiseres til placebogruppen kunne få dårligere behandling enn om de fikk en annen standardbehandling. Komiteen ber prosjektleder begrunne nærmere hvorfor det er etisk forsvarlig å benytte placebogruppe, dersom det finnes andre behandlingsalternativer for disse pasientene. - Det er i søknaden ikke beskrevet hvordan pasientene rekrutteres. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for dette, og ber også om en avklaring på om det er riktig at det ikke er noen medarbeidere i studien. - Det er ikke oppgitt hvor mange pasienter fra Norge som skal rekrutteres. Komiteen ber om en tilbakemelding på dette. - Det står i søknaden at «Hvis symptomene på Crohns sykdom ikke er blitt bedre, vil pasientene få muligheten til å gå inn i Langvarig forlengelsesstudie (protokollnummer GED-0301-CD-004), hvor pasientene vil motta studiemedisinen GED-301 i en lengre tidsperiode.» og «Etter avsluttet studie, vil pasienten få tilgang til studiemedisinen i Celgene forlengelsesstudie (GED-0301-CD-004)». Det er imidlertid ikke oppgitt noen REKreferanse, eller gitt noen nærmere beskrivelse av denne forlengelsesstudien. Komiteen ber derfor om en redegjørelse for formål, hypoteser og endepunkter for forlengelsesstudien. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2016/89 Avslutte vedlikeholdsbehandling med infliximab hos pasienter med Crohns sykdom som er i vedvarende remisjon (STOP IT) Dokumentnummer: 2016/89-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jørgen Jahnsen Akershus universitetssykehus HF

10 Det biologiske legemiddelet infliximab benyttes i behandlingen av pasienter med Crohns sykdom. Imidlertid er der reist spørsmål om behandlingen på sikt kan medfører økt risiko for utvikling av kreft, og bivirkninger i form av alvorlige infeksjoner og allergiske reaksjoner forekommer. Det er derfor viktig å finne ut om noen pasienter kan avslutte behandlingen med infliximab uten uheldige følger for tarmsykdommen. I dette kliniske studie enten stopper eller fortsetter vedlikeholdsbehandlingen med det biologiske legemiddelet infliximab hos pasienter med Crohns sykdom som er i vedvarende remisjon dvs. pasienter som i lang tid ikke har hatt tegn til aktivitet i tarmbetennelsen. Studiet vil gi ny og viktig kunnskap om optimal behandling av pasienter med Crohns sykdom i remisjon under behandling med infliximab og kunne gi nye terapeutiske strategier til fordel for pasientene og samfunnet. Dessuten kan studiet få betydning internasjonalt, da der er tale om en generell problemstilling. Formålet med studien er å finne ut om noen pasienter med Crohns sykdom som har fått vedlikeholdsbehandling med infliximab i minst 1 år, og som er i full klinisk remisjon, kan avslutte behandlingen med infliximab uten uheldige følger for tarmsykdommen. Pasientene randomiseres 1:1 til fortsatt behandling eller seponering med placebo. Etter komiteens syn er studien nyttig da det er uklart om behandlingen på sikt kan medfører økt risiko for utvikling av kreft. Pasientene følges tett, og dersom noen pasienter får tilbakefall av sykdommen, vil koden bli brutt og behandling iverksatt. Komiteen finner beredskapen i prosjektet tilfredsstillende, og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, STOP IT, der ansvarshavende er Mark Ainsworth. Slik komiteen forstår det, skal denne biobanken ikke være lokalisert i Norge. Komiteen tar ikke stilling til opprettelse av biobanker i utlandet, men har ingen innvendinger mot at prøver overføres og lagres i utlandet. Pasientene får informasjon om dette i informasjonsskrivet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /90 Immunforsvaret mot streptokokker Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl Schenck

11 Universitetet i Oslo Munnhulen og farynks er befolket av en rekke bakterier der streptokokker er en viktig gruppe. Det er vanlig at friske personer er bærer av patogener som f eks S. pneumoniae (Sp), men disse forblir dog oftest en kortere tid hos verten. Dette er i motsetning til kommensale bakterier som for eksempel S. mitis (Sm) som man kontinuerlig er bærer av i munnhulen. Dette er bemerkelsesverdig fordi Sm og Sp er genetisk meget like (opptil 80 %). Det er lite kjent om den longitudinelle immunresponsen mot Sm, og forskjellene mellom immunresponsene mot Sm og Sp som kan bidra til at Sp blir forkastet mens Sm får lov til å forbli i sin niche. Derfor ønsker vi å undersøke og sammenlikne immunresponser mot disse species, både hos friske bærere og pasienter med infeksjon. Immunresponsense vil bl a bli undersøkt mot deltakeres egne bakterier, både i en longitudinell (1 år) og en tverrsnittsundersøkelse. Det vil bli utført analyse av det spesifikke immunforsvaret (antistoffer og T celle responser). Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Strep, der ansvarshavende er Karl Schenck. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen forutsetter at kontrollgruppen rekrutteres ved oppslag eller e-post, og at det ikke gjøres aktiv rekruttering innad i avdelingen. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /91 Sekundær kreft etter behandling for strupekreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Brøndbo

12 Oslo universitetssykehus HF, Oslo Universitetssykehus Bakgrunn: I løpet av de siste 20 år har utviklingen i behandlingen av strupekreft gjennomgått en markant utvikling. Strålebehandling har vært den primære behandling for alle sykdomsstadier ved strupekreft. D ble endoskopisk laserkirurgi standardbehandling for de minste svulster på stemmebåndet, hvorved strålebehandling kun anvendes hos inoperable pasienter eller ved tilbakefall av sykdom. Derved unngår pasientene bivirkningene ved strålebehandling. Formål: At evaluere omfanget av sekundær kreft etter behandling av strupekreft. Herunder vurdere betydningen av den primære behandling for risikoen for å utvikle sekundær kreft. Avslutningsvis analysere effekten av sekundær kreft på prognosen sammenlignet med de pasienter, som ikke utvikler sekundær kreft. Design/metode/materiale: Retrospektiv studie, hvor data innhentes fra journaler på 373 pasienter som er behandlet for små-stadie strupekreft (T1a) i perioden Alle pasienter er behandlet ved OUS, Rikshospitalet. Prosjektets formål er å avdekke om ulike behandlingsmetoder for småstadie strupekreft (T1a) øker/reduserer risikoen for sekundær kreft. Studien er retrospektiv for perioden , og studien vil inkludere samtlige pasienter behandlet for strupekreft ved OUS, Rikshospitalet i denne perioden, totalt 373 pasienter. Det er opplyst at samtlige 373 pasienter har samtykket til registrering i CHAN-registeret, et forsknings- og kvalitetsregister ved OUS. Det søkes REK om godkjenning til å koble dette registeret med Kreftregisteret for å avdekke om det har oppstått sekundær kreft et annet sted enn i hals-hode-region og som derfor er behandlet ved annet sykehus enn Rikshospitalet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Slik komiteen leser søknaden har pasientene allerede avgitt samtykke (til CHANregisteret). I informasjonsskrivet som er vedlagt søknaden, er det eksplisitt gitt samtykke til kobling med Kreftregisteret. For det tilfelle det mangler samtykke for enkelte pasienter fra før 2009, fritar komiteen fra samtykkekravet. Dette begrunnes med at studien har stor samfunnsnytte, og materialet er så lite at det vil være behov for nær komplette data for å kunne konkludere signifikant. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2016/92 Perifer oksygenleveranse ved hjertesvikt

13 Dokumentnummer: 2016/92-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Kvernebo Oslo universitetssykehus HF Menneskelivet kan defineres som summen av funksjon av alle celler i kroppen (n 1014). Alle cellene trenger oksygen og næringsstoffer for å fungere. Respirasjons og sirkulasjonssystemet har disse leveranser som hovedoppgave. Alvorlig hjertesvikt er en av årsakene til sirkulasjonssvikt. Vellykket hjertetransplantasjon medfører stor forbedring i livskvalitet, men bedring i funksjonsevne er moderat. Årsaken kan være endret struktur og funksjon i mikrosirkulasjonen sekundært til hjertesvikten. Prosjektleder har utviklet et konsept som benytter optiske instrumenter til karakteristikk av mikrosvaskulær struktur og funksjon, og som på bakgrunn av undersøkelsene kan beskrive oksygenlevereansen til celler (ODIN: oxygen delivery Index). I dette prosjektet vil bruke ODIN konseptet til å karakteriserer endringer i mirkovaskulær struktur og funksjon ved alvorlig hjertesvikt, og undersøke normaliseringspotensialet etter behandling med hjertetransplantasjon. Formålet med prosjektet er å bruke et konsept som benytter optiske instrumenter til karakteristikk av mikrovaskulær struktur og funksjon (ODIN konseptet), til å undersøke endringer i mikrovaskulær struktur og funksjon ved alvorlig hjertesvikt, samt undersøke normaliseringspotensialet etter behandling med hjertetransplantasjon. Det skal inkluderes pasienter henvist til Kardiologisk avdeling ved Rikshospitalet for utredning av mulig hjertetransplantasjon for alvorlig hjertesvikt, eller som blir henvist for hjertetransplantasjon for terminal hjertesvikt. Det skal også inkluderes pasienter uten hjertesvikt som kontrollgruppe. Prosjektet er samtykkebasert, og det skal kun inkluderes samtykkekompetente pasienter. Deltagelse innebærer ingen risiko datainnsamlingen foregår ved å holde to instrumenter, som begge benytter lavenergetisk lys, mot huden. Pasient og undersøker vil heller ikke ha tilgang til ferdig analyserte resultater på undersøkelsestidspunktet, slik at resultatene fra prosjektet ikke vil påvirke konklusjonen om videre klinisk forløp og tilbud om behandling. Av søknaden fremgår det at rådata og analyserte resultater vil bli lagret i 25 år. For konkrete forskningsprosjekter kan komiteen gi tillatelse til 5 år oppbevaring av data etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, jamfør helseforskningsloven 38. Dersom det er behov for videre lagring utover dette, må det søkes REK om forlengelse. Det fremkommer av søknaden at det er planer om å lagre store datamengder ( big data ) for denne vektingsalgoritmen. Dersom det skal opprettes et register for lagring av data utover varigheten av, og formålet til, dette konkrete forskningsprosjektet, må dette søkes Datatilsynet. Prosjektleder har tidligere fått godkjent prosjekter som bruker ODIN konseptet til å karakterisere endringer i mikrovaskulær struktur og funksjon. Komiteen gjør oppmerksom på at relaterte prosjekter skal oppgis i søknadens punkt 1.10 «Annet prosjekt med betydning for vurderingen». Komiteen ber om at det for eventuelle fremtidige prosjekter som benytter ODIN konseptet, oppgis REK referanser til alle disse relaterte prosjektene. Komiteen finner prosjektet forsvarlig, og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn bør imidlertid kontrollene få et separat informasjonsskriv, der det fremkommer at de forespørres om å delta i studien som kontrollgruppe. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at det utarbeides et separat informasjonsskriv til kontrollene, og at dette ettersendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

14 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /93 Livssyn, livskvalitet og alvorlig demens Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Johan Danbolt Sykehuset Innlandet Denne studien vil utforske hvordan tro og livssyn kommer til uttrykk hos mennesker med alvorlig demens og hvilken betydning dette har med tanke på resiliens, opplevelse av mening og livskvalitet. Det er gjort lite pasientrettet forskning på tro og livssyn hos denne gruppen. Studien er kvalitativ, hvor dataene samles inn ved deltagende observasjon og i fokusgrupper. Observasjonen har to fokus og skal foregå på en lukket døgnenhet for demente. Det første fokuset skal utforske hvordan og i hvilke situasjoner tro og livssyn kommer til uttrykk hos alvorlig demente. Det andre fokuset utforsker hvordan livssyn bidrar positivt eller negativt i hverdagen, i stressrelaterte situasjoner, meningsdannelse og livskvalitet. To fokusgrupper som består av henholdsvis sykehuspersonale og pårørende skal utforske funnene fra observasjonen for å finne mulige kliniske implikasjoner. Torgeir Sørensen erklærte seg inhabil og forlot møtet under komiteens behandling av søknaden. Studien skal utforske hvordan tro og livssyn kommer til uttrykk hos mennesker med alvorlig demens og hvilken betydning dette har med tanke på resiliens, opplevelse av mening og livskvalitet. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal:

15 2016/94 Effekten av et styrketreningsregime med implementert kardioacceleration på V02max og 1RM Dokumentnummer: 2016/94-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Solfrid Bratland-Sanda Høgskolen i Telemark Dette prosjektet skal se hva slags effekt en kombinasjon av styrketrening og utholdenhetstrening har på VO2max og 1RM hos styrketrente i en periode på 6 uker. Designet er en randomisert kontrollert studie. Treningsprotokollen vil bestå av 3 treningsøkter i uka med en styrketreningsprogram der det skal utføres 1 minutt med utholdenhetstrenings mellom hver serie i stedet for hvile eller aktiv hvile i treningsgruppen. Kontrollgruppen utfører ikke utholdenhetstrening mellom seriene og har hvile i stedet. begge gruppene utfører en 3 dagers treningsplitt der dag 1 har fokus på brystmuskulatur og triceps, dag to vil være ryggmuskulatur og biceps mens dag 3 vil være beinmuskulatur og skuldre. Intervensjonen vil ha en pre og post design med testing av VO2max på tredemølle og 1RM i benkpress, knebøy, nedtrekk og markløft. Prosjektet skal undersøke effekten av kombinasjon av styrketrening og utholdenhetstrening på VO2max og 1RM hos styrketrente. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Fokus er snarere på prestasjon og på å forbedre styrke hos friske personer. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /95 Omsorg under fødsel for kvinner i LAR-behandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Tine Schauer Eri Høgskolen i Oslo og Akershus

16 Hensikten med oppgaven er å få innsikt i hvordan kvinner som er under behandling i LAR (Legemiddelassistert behandling) opplever omsorgen de mottar under fødsel, slik at jordmødre kan erverve kunnskap som gjør de i stand til å ivareta kvinnene under fødsel og gi adekvat fødselsomsorg. Forskningsspørsmålet lyder "Hvordan opplever kvinner i LAR behandling omsorg under fødsel?". For å fange kvinnenes opplevelse av møte med jordmor/fødselshjelper på fødestuen vil det bli gjort en kvalitativ studie, med semistrukturert tilnærming. Det vil bli utarbeidet en intervjuguide med stikkord. Ved å gjennomføre semistrukturerte intervjuer, er tema valgt på forhånd, men det åpnes opp for at det kan komme opp andre temaer underveis. Alle intervjuene vil bli tatt opp på båndopptager og vil bli transkribert. Deretter vil materialet bli kodet for å finne de meningsbærende enhetene. Det organiserte datamaterialet vil bli fortolket og sammenfattet gjennom systematisk analyse. Formålet med studien er å undersøke hvordan kvinner i LAR-behandling opplever omsorgen de mottar under fødsel. Hensikten er å gi jordmødre kunnskap som kan gjøre dem ytterligere i stand til å ivareta fødende kvinner som er i LAR. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2016/96 Åpen, fase Ib/II, doseeskalerende multisenterstudie av behandling med WNT974, LGX818 og cetuximab hos pasienter med BRAFV600-mutert, KRAS villtype kolorektalkreft med spredning, hvor det også foreligger mutasjoner i Wnt signalveien Dokumentnummer: 2016/96-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren Oslo universitetssykehus HF Studien vil undersøke sikkerhet og effekt av behandling med tre medikamenter, WNT974 (hemmer i Wnt signalveien), LGX818 (hemmer BRAF) og cetuximab (hemmer EGFR), hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft hvor det foreligger mutasjon i BRAF (V600) og i Wnt signalveien (RNF43 mutasjon eller RSPO fusjoner). Mutasjon i BRAF er forbundet med aggressiv sykdom og dårlig prognose, men foreløpige studieresultater har vist at målrettet behandling mot BRAF og EGFR er effektiv. Prekliniske data tyder på at Wnt signalveien bør hemmes når de aktuelle mutasjoner foreligger i denne signalveien. Protokollen er utformet for 2 delstudier, fase Ib og fase II. Norge skal kun delta i fase II. I fase I vil best tolererte dose av kombinasjonen identifiseres og gi anbefalt dose for fase II. I fase II skal effekten av kombinasjonsbehandlingen undersøkes i tillegg til sikkerhet, farmakokinetikk og -genetikk. Behandlingen gis i form av WNT974 og LGX818 (kapsler) daglig og infusjon med cetuximab ukentlig.

17 Dette er en internasjonal multisenterstudie som består av to deler. I fase I vil best tolererte dose av kombinasjonen av WNT974, LGX818 og cetuximab identifiseres og gi anbefalt dose for fase II. I fase II skal effekten av kombinasjonsbehandlingen undersøkes i tillegg til sikkerhet, farmakokinetikk og -genetikk. Norge skal kun delta i fase II. Det skal inkluderes voksne pasienter med kolorektalkreft med spredning og der svulsten har endringer i genet BRAF, såvel som i genet RNF43 og/eller RSPO. I fase II delen skal det inkluderes totalt 40 pasienter, derav 4 i Norge. Deltagelse innebærer flere sykehusbesøk med klinisk undersøkelse, hjerteundersøkelser, CT/MR og undersøkelser av øynene og hud, samt at det tas flere prøver og biopsier. Det oppgis også at det er ca. 1,9 % risiko for utvikling av malignt melanom. Analyser relatert til sikkerhetsvurdering vil utføres på sykehuslaboratoriet og destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser vil gjøres i utlandet. Pasientene forespørres også om lagring av restmateriale fra blod- og vevsprøver i en forskningsbiobank i utlandet i opptil 15 år (eget samtykke). Det skal også gjøres genetiske analyser i prosjektet. Det oppgis at «For pasienter som velger å delta i studien vil ytterligere genetiske analyser av tumorvev bli gjort. Man planlegger da sekvensering av et stort antall gener (omtrent ). Resultatene av dette vil ikke bli tilbakeført til pasienten eller sykehuset og pasientene er informert om dette.» Komiteen forstår dette slik at kun tumorvev undersøkes, og at disse analysene ikke vil kunne gi informasjon om kjente sykdomsdisponerende mutasjoner, slik at muligheten for utilsiktede prediktive funn er minimal. Komiteen har lagt denne forståelsen til grunn i sin vurdering, og ber om en tilbakemelding dersom dette ikke medfører riktighet. Det oppgis videre at «Man ønsker å undersøke blod og tumorvev for kreft-relaterte gener, også sekvensering av hele DNA og/eller RNA, for å undersøke behandlingsresistens og for å identifisere DNA sekvens variasjoner i tumor.» Komiteen har ikke tatt stilling til en eventuell helgenomsekvensering, da dette ikke er beskrevet godt nok i søknaden. Det fremkommer heller ikke av informasjonsskrivet at det skal gjøres helgenomsekvensering. For å kunne vurdere denne type analyse, trenger komiteen informasjon om hvordan disse analysene skal gjøres - om det skal gjøres noen form for filtrering av materialet, for eksempel ved å fjerne informasjon om kjente sykdomsgivende mutasjoner, eller ved at det gjøres en filtrering opp mot normalt vev, slik at man kun vil ha tilgang til endringer i kreftcellene, og ikke endringer i normale celler. Komiteen ber om at det sendes inn en prosjektendring til REK med ytterligere informasjon om analysen dersom det skal gjøres helgenomsekvensering i prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at helgenomsekvensering (uten at det gjøres noen form for filtrering) er å regne som en prediktiv genetisk test i bioteknologilovens forstand (jf. Bioteknologiloven 5-1, bokstav a og b.), da det vil være en risiko for å gjøre utilsiktede funn. Ved prediktive undersøkelser stilles det krav til genetisk veiledning til deltagerne. Komiteen vurderer studien som krevende for pasientene å delta i, og det er også risiko for bivirkninger og noe økt risiko for utvikling av nye melanomer. Preliminære data tyder imidlertid på at denne pasientgruppen kan dra nytte av målrettet behandling med kombinasjon av medikamenter som hemmer BRAF og EGFR, og prekliniske data gir også grunnlag for å tro at effekten kan bli enda bedre ved å også kombinere med en Wnthemmer. Pasientene har en aggressiv kreftform med median overlevelse under ett år, og det finnes ingen alternativ behandling for dem. Med dette tatt i betraktning anser komiteen fordelen for pasientene ved å delta, i form av mulig forlenget overlevelse, som større enn ulempene deltagelse medfører. Etter komiteens syn får også pasientene realistisk informasjon om mulige fordeler og ulemper ved deltagelse, og pasientene får tett oppfølging gjennom hele studien. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har ikke tatt stilling til helgenomsekvensering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

18 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /97 postspinal hodepine etter føde epidural Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegard Dahl Akershus universitetssykehus HF Prosjektet er et europeisk non profit multisenterstudie i regi av ESA (European Society of Anaesthesiologists), hvor en rekke norske sentre har meldt seg som mulige deltakere (se liste vedlagt). Undertegnede er nasjonal koordinator for denne studien. Prosjektet er ment som en deskriptiv analyse av forekomst og behandling av postspinal hodepine etter akksidentell duraperforasjon I forbindelse med etablering av epidural smertelindring ved fødsel. Eksempelvis tidspunkt for diagnose, behandling, type behandling, effekt av behandling og varighet av behandling. Dette er en multisenterstudie der det skal gjøres en deskriptiv analyse av forekomst og behandling av postspinal hodepine etter aksidentell dureperforasjon i forbindelse med epidural smertelindring ved fødsel. Det skal blant annet undersøkes om det er forskjell i effekt mellom ml blod og blod. Det skal totalt inkluderes 1024 kvinner, men det er ikke oppgitt hvor mange norske kvinner som skal inkluderes. Komiteen ber om at dette ettersendes. Deltagelse innebærer ingen endring i behandling - alle deltagerne får den behandlingen som er standard for sitt sykehus. Prosjektet er samtykkebasert, og komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Under avsnittet Frivillig deltakelse står det «Det er frivillig å delta i studien. Selv om du har bestemt deg for å delta, kan du når som helst trekke deg fra studien, og du behøver ikke begrunne hvorfor du eventuelt trekker deg. De data som på daværende tidspunkt er innsamlet vil ikke bli slettet.» Jf. helseforskningslovens 16 kan deltagere som trekker tilbake sitt samtykke, kreve at innsamlede helseopplysninger slettes. Komiteen ber derfor om at setningen «De data som på daværende tidspunkt er innsamlet vil ikke bli slettet» strykes, og at det i stedet skrives «Dersom du trekker deg fra prosjektet, kan du kreve å få slettet innsamlede opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.». - Komiteen ber om at informasjonsskrivet gjøres mer nøytralt ved at «Kjære kvinne» tas bort, og at inviteres erstattes med forespørres. - Komiteen har ikke tatt stilling til samtykkeskjemaet i Appendix 1C, da det ikke er søkt om å inkludere kvinner som ikke selv kan samtykke til deltagelse. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. - Informasjon om antall norske deltagere skal ettersendes.

19 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2016/ /98 Programmert epidural bolus med adrenalin-studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegard Dahl Akershus universitetssykehus HF Epidural smertelindring brukes ofte til fødende. Mange sykehus i Norge bruker adrenalin i denne blanding for å gjøre den mer effektiv. Vi ønsker med dette studie å undersøke om det å bruke en annen måte å administrere epidural-medisinen på gir en effektivere smertelindring, når der er tilsatt adrenalin i blandingen. Vi planlegger å gjennomføre et randomisert studie hvor den ene gruppen får sprøytet inn medisin med en konstant hastighet, og den andre gruppen får samme dose medisin, men sprøytet inn på en gang, en gang hver time (intermitterende bolus). I tillegg får pasienten lov å gi seg selv ekstradoser hvis smertelindringen ikke er tilstrekkelig. Vi kommer å måle om der er noen forskjell i hvor mye medisin som trengtes totalt sett for å gi bra smertelindring, samt hvor tilfredse pasientene var med behandlingen. Formålet med prosjektet er å vurdere effekten av to ulike måter å dosere medisin i epiduralkateter. Det skal inkluderes 150 kvinner som planlegger å føde ved AHUS. Kvinnene vil bli kontaktet per brev i forkant med forespørsel om å delta i studien. Slik komiteen leser søknaden, er det ingen økt risiko med intermitterende doseringer i forhold til kontinuerlig dosering. Mulige fordeler kan være minsket forbruk av medisin og mindre bivirkninger. Komiteen anser studien som forsvarlig, og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Det står under Mulige fordeler og ulemper at «Som deltager i studiet vil du bli spurt om dine smerter hyppigere, dette kan være en fordel for deg». Komiteen ber om at det forklares nærmere på hvilken måte dette kan være en fordel for deltagerne. - I protokollen oppgis høyde under 150 cm som eksklusjonskriterium. I informasjonsskrivet står det imidlertid at kriterier for deltagelse er høyde over 155 cm. Komiteen ber om at informasjonsskrivet samsvarer med

20 protokollen. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding