REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Asbjørn Årøen Nestleder medisin Vara Anita Strøm Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Tobias Mahler Jus personvern Vara Ragnar Akre-Aas Pasientorganisasjon Vara Nye søknader 2014/203 Genetiske og epigenetiske studier av germinalcelletumores Dokumentnummer: 2014/203-1, 2014/203-3 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Ragnhild A. Lothe Oslo Universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ragnhild A. Lothe TGCT og OGCT Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at germinalcelletumor (GCT) i testikkelen (TGCT) er den hyppigste krefttypen for unge menn (15-45 år) i Norge. Data fra Kreftregisteret viser at insidensen i Norge de siste årene har vært stigende, og nå er det over 270 nye tilfeller årlig. Tilsvarende krefttype hos kvinner, malign GCT i ovariet (mogct) er meget sjelden, ca tilfeller hvert år med høyest insidens ved års alder. For begge kjønn er overlevelsesprognosen etter 5 år, meget god, totalt over 95 %, og den er 80 % for de med spredning

2 på diagnosetidspunktet. I dette prosjektet ønsker forskerne å studere kreftbiologi ved GCT og også se på biologiske likheter mellom disse krefttypene (f.eks. mellom histologiske subtyper og også på tvers av kjønn). Man skal studere genetiske og epigenetiske karakteristika ved TGCT mogct for å få ny kunnskap om sykdomsmekanismer og for å identifisere molekylære markører med betydning for diagnostikk og behandling. Materialet det skal forskes på består hovedsakelig av blod- og vevsprøver som allerede er lagret i forskningsog diagnostikkbiobanker; i tillegg skal det innhentes blodprøver fra 100 deltagere med mogct. Molekylære analyser av biobankmateriale vil sammenstilles med ulike kliniske og patologiske variabler, f.eks. stadieinndeling og histologisk differensiering. Det skal gjøres ulike genetiske undersøkelser av materialet, inkludert analyse av kopitallsvariasjon for å finne områder i genomet som har endret antall kopier, DNAsekvensering av protein-kodende del av genomet (eksom-sekvensering) for å identifisere somatiske genmutasjoner dvs. sekvensendringer i tumor-dna som ikke finnes i konstitusjonelt DNA og RNAsekvensering for å identifisere endringer i genuttrykk. Til sammen skal ca pasienter inkluderes i prosjektet: - Ca. 100 pasienter med mogct. Det skal innhentes samtykke fra alle disse pasientene. Av disse er noen under 16 år. Det søkes om dispensasjon fra samtykkekravet for eventuelle pasienter i mogctgruppen som er døde. - Ca. 800 pasienter med TGCT som allerede har samtykket til at materiale brukes til forskning og at det gjøres genetiske analyser - Ca. 100 pasienter med TGCT der det ikke foreligger samtykke; det skal innhentes samtykke fra disse pasientene. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank TGCT og OGCT som vil bestå av blod- og vevsprøver. Ansvarshavende er Ragnhild A. Lothe. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til Saksgang Prosjektleder søkte om godkjenning for en tidligere versjon av prosjektet i 2006 (vår ref. S-06357). REK Sør behandlet søknaden i sitt møte den I sitt brev datert , utsatte komiteen å treffe et vedtak i saken, da den hadde noen spørsmål til prosjektet. Det har ikke kommet noe svar på dette brevet. I 2013, sendte prosjektleder så en endringsmelding på dette prosjektet (vår ref.2013/682). I den vedlagte protokollen, skrev prosjektleder at dette prosjektet har ligget urørt i noen år, mens de har fokusert forskningen på andre prosjekter, men at de med denne søknaden nå ønsker å starte opp igjen forskningen mer generelt på genetikk og epigenetikk ved utvikling av TGCT og OGCT. I e-post til prosjektleder datert , skrev komiteen at siden søknaden fra 2006 ikke var fulgt opp og prosjektet ikke har fått endelig godkjenning, er det ryddigere at det sendes inn en ny selvstendig prosjektsøknad snarere enn en endringsmelding. Komiteen ba derfor om at søknaden sendes inn på nytt, med skjemaet for prosjektsøknad. Det er den søknaden som komiteen etterspurte i sin e-post datert som komiteen nå har mottatt og behandler. I e-poster til komiteen datert og har prosjektleder sendt inn utfyllende opplysninger om pasientene som skal inkluderes og om hvilket samtykke som allerede foreligger for hvilke pasienter Bortsett fra en blodprøve som skal tas av pasientene med mogct, innebærer prosjektet ingen intervensjoner ovenfor eller undersøkelser av deltagerne, da alt materiale allerede er innsamlet. De primære forskningsetiske problemstillingene knyttet til studien knytter seg dermed til spørsmålet om forskningen er dekket av det foreliggende samtykke for den gruppen der det ikke skal innhentes nytt samtykke, til søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for avdøde, og til de genetiske undersøkelsene som skal gjøres og behandlingen av genetiske opplysninger. Om de genetiske undersøkelsene som skal gjøres Det skal gjøres ulike genetiske undersøkelser av materialet. Genetiske undersøkelser kan potensielt, avhengig av hva slags analysemetoder som brukes og hvilket formål undersøkelsene gjøres med, avdekke sensitive genetiske opplysninger, både om deltakerne selv og indirekte om deres slektninger, inkludert informasjon om disposisjon for å få sykdommer i fremtiden. Det er derfor viktig å sikre at de genetiske undersøkelsene gjøres på en forsvarlig måte og at man har en beredskap for å håndtere eventuelle innsynsbegjæringer eller utilsiktede funn. Når det gjelder de tumorspesifikke markørene som prosjektet har som formål å identifisere, legger komiteen til grunn at disse ikke får behandlingsmessige eller diagnostiske konsekvenser for deltagerne og at de, som prosjektleder presiserer, ikke vil si noe om risiko for kreft eller prognose hos deltakernes slektninger. Det skal også gjøres eksomsekvensering av DNA. Dette er en analysemetode som potensielt kan innebære at det gjøres utilsiktede funn av genvarianter med kjent prediktiv verdi. Eksomsekvensering kan, avhengig av

3 hvordan materialet skal analyseres, derfor være å regne som en prediktiv undersøkelse, jf. bioteknologiloven 5-1 andre ledd bokstav b, noe som innebærer at bioteknologiens regler om prediktive genetiske undersøkelser gjør seg gjeldende. Prosjektleder oppgir imidlertid en rekke grunner for at undersøkelsene som skal gjøres i dette prosjektet ikke er å regne som prediktive. Av disse grunnene er det bare én komiteen har lagt vekt på, nemlig at DNA-sekvensen i pasientens tumor vil sammenlignes med DNA-sekvensen i annet prøvemateriale fra pasienten (f. eks. blod) som da fungerer som kontroll, slik at DNA-sekvensavviket i tumor avdekkes, mens man ser bort fra alle DNA-sekvenser i tumor og kontroll som er like. Komiteen anser at med en slik fremgangsmåte vil sannsynligheten for at det utilsiktet avdekkes informasjon om fremtidig arvelig sykdom være så lav at undersøkelsene ikke kan sies å være prediktive i bioteknologilovens forstand. Samtidig er det umulig å utelukke helt at man vil gjøre utilsiktede funn, og komiteen mener det er positivt at det er etablert en beredskap for genetisk veiledning i prosjektet, både i tilfelle det gjøres utilsiktede funn og i tilfelle deltakere ber om innsyn i sine genetiske opplysninger. Komiteen vil også understreke at den vurderingen som er gjort vedrørende eksomsekvenseringen kun gjelder for undersøkelser som gjøres slik prosjektleder har beskrevet i søknaden, der man ser bort fra alle DNAsekvenser i tumor og kontroll som er like. Hvis det skal gjøres andre typer analyser av de lagrede eksomsekvensene i prosjektet, må det søkes om godkjenning for dette. Om det foreliggende samtykke For ca. 800 pasienter med TGCT skal det ikke innhentes nytt samtykke til prosjektet. I e-post datert skriver prosjektleder at disse pasientene allerede har samtykket til forskning i forbindelse med prosjektet «S Addendum til S Long term follow-up of patients with malignant cell tumor» fra Det foreliggende samtykkeskrivet som prosjektleder mener er dekkende for det aktuelle prosjektet er datert og har som overskrift «Forespørsel til pasienter helbredet for testikkelkreft som har deltatt i etterundersøkelsen ved Radiumhospitalet: Opprettelse av forskningsdatabase og forskningsbiobank (Bruk av tidligere nedfrosset blod [«Restblod»])». I den første søknaden prosjektleder sendte inn om dette prosjektet i 2006, skrev prosjektleder at de fleste av pasientene har allerede levert samtykkeerklæring for forskning på korresponderende blod-dna. I sitt brev datert , der komiteen utsatte endelig vedtak, skrev komiteen om disse pasientene: «Når det gjelder pasienter som tidligere har samtykket til undersøkelse av blod-dna, mener komiteen at samtykket som ble gitt i forbindelse med prosjekt S er dekkende for dette prosjektet». Prosjektleder viser i sin e-post datert til dette brevet og skriver at hun «antar at samtykket som ble gitt i brev bekreftes og at disse pasientene ikke må tilskrives». Komiteen vil understreke at den ikke er bundet av den vurderingen som REK Sør gjorde i 2006 som et ledd i behandlingen av et prosjekt som den gang ikke fikk endelig godkjenning. Komiteen gjør derfor nå en ny og uavhengig vurdering av om det foreliggende samtykke fra 2006 er dekkende for forskningen som nå skal gjøres. I det foreliggende informasjonsskrivet, står det blant annet at man skal undersøke blodceller fra «restblod» som er fryst ned etter rutineblodprøver for å undersøke nedarvete forandringer i kjernens arvestoff (DNA) som kan ha vært medvirkende til at pasienten fikk testikkelkreft. Det foreliggende samtykkeskrivet nevner ikke undersøkelse av svulstvev, og heller ikke at man skal undersøke endringer i tumor-dna, slik formålet med det nye prosjektet er. Det nye prosjektet kan derfor ikke sies å være direkte dekket av det foreliggende samtykke. I helseforskningsloven 15 står det at ved «vesentlige endringer i forskningsprosjektet må det innhentes nytt samtykke etter 13 dersom endringene antas å ha betydning for deltakerens samtykke.» Komiteen anser at selv om det skal gjøres nye ting i dette prosjektet i forhold til hva deltakerne har samtykket til, kan ikke endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke. Hvis man har samtykket til analyser av nedarvet DNA i blod for å se på årsaker til testikkelkreft, er det liten grunn til å tro at man ville motsette seg analyser også av svulstvev for å se på mekanismene for mekanismene ved testikkelkreft. Komiteen anser derfor at det ikke er nødvendig å innhente nytt samtykke fra disse 800 pasientene, og at det heller ikke er nødvendig å gi dispensasjon fra samtykkekravet. I sin vurdering har komiteen lagt avgjørende vekt på at de genetiske undersøkelsene som skal gjøres ikke er å regne som prediktive. Hvis det skulle bli aktuelt å gjøre prediktive genetiske undersøkelser på dette materialet, er det ikke gitt at det foreliggende samtykke ville være tilstrekkelig. Om dispensasjon fra samtykkekravet Prosjektleder søker også dispensasjon fra samtykkekravet for pasienter som er døde. Komiteen antar at søknaden om fritak fra samtykkekravet gjelder både eventuelle pasienter med mogct som er døde og eventuelle pasienter med TGCT som ikke har samtykket tidligere og som er døde. Komiteen kan gi tillatelse til bruk av tidligere innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger til forskning uten at samtykke innhentes, så fremt forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven 28 og 35. Komiteen anser at det foreliggende prosjektet er

4 samfunnsnyttig. Videre anser komiteen at opplysningene som skal brukes er lite sensitive og at det er grunn til å tro at pasientene hadde samtykket til forskningen hvis de ble spurt. Komiteen anser derfor at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er tilfredsstilt. Dette er imidlertid under forutsetning av at deltakerne ikke tidligere har blitt forespurt å delta i forskningen og ikke gitt sitt samtykke til dette. I et slikt tilfelle, ville det være en viss grunn til å tro at deltakerne ikke ønsket å delta og et fritak fra samtykkekravet ville kunne komme i konflikt med hensynet til deltagernes integritet. Dispensasjonen komiteen gir gjelder derfor bare pasienter som ikke tidligere har blitt forespurt om å delta i S eller om å gi et bredt samtykke til kreftforskning. Informasjons- og samtykkeskriv Noen av pasientene med mogct som skal rekrutteres er under 16 år. I informasjonsskrivet for mogctpasienter står det: «Dersom du er under 16 år, er det viktig at dine foreldre eller din verge forklarer og vurderer dette sammen med deg. Samtykke må da gis av dere begge.» Komiteen mener at selv om barn under 16 år har rett til informasjon om studien, medbestemmelsesrett og rett til å nekte å delta, skal de ikke aktivt måtte samtykke til deltagelse. Det bør derfor utarbeides et separat informasjonsskriv til deltagere under 16 år der de informeres om studien, men der det ikke legges opp til at de skal gi et skriftlig samtykke. Hvis barna er vesentlig yngre enn 16 år, bør teksten også forenkles noe slik at den er tilpasset barnas alder. Videre må det enten være et eget informasjonsskriv for foreldrene eller det foreliggende informasjonsskrivet må endres slik at det er plass til begge foreldrenes samtykke på barnets vegne. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det utarbeides egne informasjonsskriv til barn under 16 år. Det må enten utarbeides egne informasjonsskriv for foreldre eller informasjonsskrivet til deltagerne må revideres som beskrevet ovenfor. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. - Fritak fra samtykkekravet gjelder bare avdøde pasienter som ikke tidligere har blitt forespurt om å delta i S eller om å gi et bredt samtykke til kreftforskning. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir fritak fra samtykkekravet for bruk av humant biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden og på det vilkåret som er beskrevet ovenfor, jf. helseforskningsloven 28 første ledd. Etter helseforskningslovens 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir bruk til forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder har et selvstendig ansvar for at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i registeret Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet (se Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, som beskrevet i søknaden og på det vilkåret som er beskrevet ovenfor, jf. helseforskningsloven 35. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må

5 prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /367 Prosjekt X Prosjektsøknad Prosjektleder: Arild Opheim Helse Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan det går personer i Legemiddelassistert rehabilitering (LAR), LAR- X status. Herunder hvilke faktorer i pasientens liv som fremstår som særlig betydningsfulle for rusmestring, rehabilitering og behandling generelt. Altså hvilke egenskaper og strukturer som påvirket pasienten. Med LAR- X status menes at det daglige oppfølgingsansvaret er overført til førstelinjen ved fastlege i kommunen. Spesialisthelsetjenesten har allikevel det overordnede medisinske ansvaret. Dataene innhentes ved bruk av Kvalitetsregisteret for rusbehandling i Helse Vest. Studien er samtykkebasert og det skal inkluderes 370 personer i studien. Slik komiteen forstår prosjektet, er det å regne som kvalitetssikring av gitt behandling. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/450 Fenotype og patofysiologi ved narkolepsi etter H1N1-vaksinasjon i Norge Dokumentnummer: 2014/450-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stine Knudsen OUS

6 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Stine Knudsen Det er en generel biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke fenotypen og patogenesen hos pasienter som har fått narkolepsi etter vaksinasjon med Pandemrix. Narkolepsi er en nevrologisk sykdom som blant annet medfører økt søvntrang. Man har funnet ut av at det ved denne sykdommen forekommer tap av de nervecellene som produserer et våkenhetsstoff som heter hypokretin. Det er nylig påvist en kryssreaksjon mellom svineinfluensaviruset H1N1og hypokretin. Den konkrete sammenhengen med Pandemrix er imidlertid ukjent. Videre er fenotypen ved den type narkolepsi som har oppstått etter Pandemrix (PPN fenotypen), komorbiditeten samt prognosen dårlig belyst og det er det denne studien vil ta for seg. Prosjektet skal gjøres som en prospektiv undersøkelse av alle norske narkolepsipasienter etter 2009, i tillegg skal det gjøres undersøkelser av 1. grads relaterte kontroller (barn, foreldre eller søsken av en pasient med narkolepsi) og ikke-relaterte kontroller deltagere skal rekrutteres, fordelt på følgende grupper: narkolepsipasienter gradsrelaterte kontroller: alle i pasientens nærmeste familie ikke-relaterte kontroller. 300 av disse er friske blodgivere fra blodbanken på Ullevål sykehus. 330 av disse er pasienter som utredes for annen sykdom enn narkolepsi. 50 av disse er pasienter som har vært til utredning for narkolepsi, men der diagnosen er ekskludert. Det skal gjøres ulike undersøkelser av de ulike deltakergruppene. Alle deltakerne skal gjennomgå halv-strukturerte intervjuer om søvnproblemer. Videre skal det tas en blodprøve av alle deltagerne og gjøres genetiske analyser (HLA-typing og GWAS). Narkolepsipasienter og 1. gradsrelaterte kontroller skal fylle ut spørreskjemaer, gjennomgå klinisk undersøkelse og søvnundersøkelser. Det skal gjøres MR-undersøkelser av pasienter med narkolepsi og av friske blodgivere. Det skal også gjøres spinalpunksjon hos pasienter med narkolepsi. For kontroller som utredes for annen sykdom skal prøver fra spinalpunksjon som uansett gjøres innhentes. Narkolepsipasientene skal videre innkalles til årlige oppfølgingsundersøkelser frem til Materialet skal lagres i den generelle biobanken «Norsk biobank for narkolepsi og relaterte sykdommer». Det innhentes et separat bredt samtykke til forskning på materiale i biobanken. Komiteen anser at prosjektets formål er nyttig. Samtidig er prosjektet omfattende, det strekker seg over mange år og inkluderer mange deltagere, inkludert barn, som til dels skal gjennomgå mange undersøkelser. For å sikre seg at deltakerne blir godt nok ivaretatt, har komiteen enkelte spørsmål som den ønsker besvart før den kan ta stilling til prosjektet. Rekruttering Det er flere uklarheter i hvordan rekrutteringen av de ulike deltakergruppene skal skje. Når det gjelder narkolepsipasienter, står det på s. 7 i protokollen at prosjektleder og PhD-stipendiaten vil motta og evaluere sykehusdata og resultater fra søvnundersøkelser og laboratorieresultater fra sykehus og leger og på det grunnlag gjør en diagnose og tilby inklusjon i studien. Komiteen gjør oppmerksom på at en slik rekrutteringsform krever at REK gir dispensasjon fra taushetsplikten for at sykehus/leger kan gi taushetsbelagte opplysninger videre til forskerne. For at komiteen skal kunne ta stilling til om det er forsvarlig å gi dispensasjon fra taushetsplikten, ber komiteen prosjektleder om nærmere opplysninger om hvilke samarbeid som er etablert med sykehus og leger om utlevering av helseopplysninger. Komiteen forstår det slik at kontrollgruppen bestående av pasienter som har vært til utredning for narkolepsi, men der diagnosen er ekskludert rekrutteres på samme måte som narkolepsipasienter. Når det gjelder kontrollgruppene bestående av blodgivere, foreligger det ikke noe informasjonsskriv for dem, og det står heller ikke noe om hvordan de skal rekrutteres. Det står heller ikke noe om hvordan kontrollgruppen bestående av pasienter som utredes for annen sykdom enn narkolepsi skal rekrutteres. Komiteen ber om nærmere opplysninger om rekrutteringen av disse gruppene, og om at informasjonsskriv til blodgivere utarbeides og sendes komiteen. Forholdet mellom forskning og behandling For pasientene med narkolepsi, og i en viss grad også for førstegradsrelaterte kontroller, har undersøkelsene som skal gjøres i forskningsprosjektet en dobbel funksjon: de gjøres av hensyn til forskningen, men fungerer også som en ytterligere utredning av pasientene som kan bidra til å avkrefte eller bekrefte deres diagnose. Dette fremheves også i informasjonsskrivet til pasienter med narkolepsi som en mulig fordel med prosjektet: «Du vil få et utredningsprogram etter beste internasjonale kriterier i dette prosjektet.» Samtidig står det i informasjonsskrivet at ekstraprøvene til prosjektet tas i samme innstikk som til pasientens øvrige sykdomsutredning. Sammenhengen mellom forskning og utredning fremstår derfor som tett i dette prosjektet. Det er imidlertid ikke klart for komiteen i hvilken grad pasientene får et endret tilbud om utredning hvis de

7 deltar i dette prosjektet. Ville alle pasientene, helt uavhengig av dette prosjektet, blitt tilbudt utredning ved Nasjonalt kompetansesenter for ADHD, TS og Narkolepsi på Ullevål sykehus, eller er dette kun et tilbud til de som deltar i dette prosjektet? Komiteen ber om en tilbakemelding på dette punktet. Komiteen ber om at dette også kommer tydeligere frem i informasjonsskrivet. Når det gjelder undersøkelsen av 1. grads-relaterte kontroller, står det i søknadsskjemaet at formålet med undersøkelsen av dem er å undersøke om narkolepsi eller milde narkolepsisymptomer er oversett i denne gruppen. Komiteen ber om en tilbakemelding om i hvilken grad undersøkelsene av 1. grads-relaterte kan forventes å få diagnostiske konsekvenser for deltagerne og om de ville ha fått tilbud om en slik utredning uavhengig av dette prosjektet. Forskning på barn Prosjektet skal inkludere barn under 16 år, og også barn under 12 år. Det stilles særskilte krav til forskning på barn, blant annet at eventuell risiko eller ulempe for deltagerne skal være ubetydelig, jf. helseforskningsloven 18. For deltakerne i pasientgruppen innebærer deltakelse intervensjoner som ikke uten videre kan sies å være uten ulempe eller risiko, så som spinalpunktur, som i noen tilfeller (der dette allerede er gjort i utredningssammenheng, men det ikke er spinalvæske igjen til bruk i forskning) tas utelukkende i forskningsøyemed, og MR-undersøkelser. Videre skal deltakere i pasientgruppen gå til årlige kontroller. Komiteen ber også om en redegjørelse for hvilke undersøkelser mindreårige deltakere i gruppen av 1. gradsrelaterte kontroller skal gjennomgå. Mer generelt ønsker komiteen en vurdering fra prosjektleder om forsvarligheten av de ulike undersøkelsene som skal gjøres av barn i prosjektet, i lys av kravene i helseforskningsloven 18, og om en tilbakemelding på hvilke tiltak som vil treffes for å redusere risiko og ulempe for mindreårige deltagere. I søknadsskjemaet står det at for barn som er 16 og 17 år gamle, skal foreldrene også samtykke. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven 16, jf. pasient- og brukerrettighetsloven 4-3, er den helserettslige myndighetsalder 16 år. Når deltakeren har fylt 16 år, skal det derfor ikke innhentes samtykke fra foreldrene. For deltagere under 16 år skal ikke barnet gi aktivt samtykke, men begge foreldre med foreldreansvar må samtykke. Selv om barn under 16 år ikke skal samtykke selv, har de medbestemmelsesrett og nektelsesrett. Det må derfor utvikles egne alderstilpassete informasjonsskriv for barn under 12 år og for barn mellom 12 og 16 år. Spinalpunksjon Komiteen forstår det slik at det kun skal inkluderes spinalvæske fra to deltagergrupper: pasienter som utredes for narkolepsi og pasienter som utredes for annen sykdom enn narkolepsi. Dette er pasienter der det uansett gjøres spinalpunksjon som en del av utredningen, slik at bruk av spinalvæske som hovedregel kun innebærer at man tar ut litt mer væske enn man ellers hadde gjort. For pasienter med narkolepsi der spinalpunksjon allerede er gjort, kan det imidlertid bli aktuelt å gjøre en ny spinalpunksjon for å innsamle prøver til prosjektet. Komiteen forstår det slik at det kun er for denne gruppen dette er aktuelt, og ber om en tilbakemelding om dette ikke er tilfelle. Komiteen ber videre om en redegjørelse om behovet for å gjøre dette også for mindreårige deltakere. MR I henhold til protokollen, skal det gjøres konvensjonelle MR-undersøkelser av narkolepsipasientene, og fmriundersøkelser av både narkolepsipasienter og friske kontroller fra blodbanken. Komiteen ber om en redegjørelse for MR-undersøkelsene som skal gjøres. Komiteen ber spesielt om en redegjørelse for behovet for å gjøre disse undersøkelsene på mindreårige, og på hvilke tiltak som skal treffes for å redusere ulempen for mindreårige. Bruk av spørreskjemaer og mulig tilbakemelding Deltagerne skal gjennomgå halv-strukturerte intervjuer basert på ulike spørreskjemaer. For narkolepsipasienter og 1. gradsrelaterte kontrollpersoner, inkluderer dette spørreskjemaer som kan si noe om deltakernes psykiske helse og livskvalitet. Komiteen ber prosjektleder gi en tilbakemelding på om det er planlagt noen beredskap hvis svarene på disse spørreskjemaene indikerer at noen av deltakerne har psykiske problemer som gjør det nødvendig med videre oppfølging. Spesielt ber komiteen om å få vite om man planlegger å gi foreldrene tilbakemelding hvis barnas svar på spørreskjemaene avdekker behov for oppfølging. Rapportering Prosjektet er planlagt å vare frem til 2060, med årlige oppfølgingskontroller av narkolepsipasientene. Komiteen anser at for et så omfattende og langvarig prosjekt, bør prosjektleder regelmessig sende rapporter

8 til komiteen om fremdriften i prosjektet, jf. helseforskningsloven 12. Informasjons- og samtykkeskriv I de ovenstående merknadene har komiteen hatt flere kommentarer til informasjonsskrivene: - Det må utarbeides informasjonsskriv for friske blodgivere. - Det må utarbeides alderstilpassete informasjonsskriv for barn. - Forholdet mellom utredning og forskning må komme tydeligere frem i informasjonsskrivet til narkolepsipasienter. I tillegg ber komiteen om at informasjonsskrivene oversatt til norsk sendes komiteen. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. 2014/453 Medisinsk behandling av pasienter med hemofili A - systematisk datainnsamling av hovedaspekter (KAPPA prosjekt) Dokumentnummer: 2014/453-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Pål Andre Holme Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er et internasjonalt multisenterprosjekt forankret i Lund Universitet. Prosjektet innebærer opprettelsen av et internasjonalt forskningsregister ved Lund Universitet, der man samler inn opplysninger om pasienter med hemofili A fra opp til 25 sentre internasjonalt, hvorav Oslo universitetssykehus i Norge. Prosjektet er en observasjonsstudie som vil vare i tre år, der helseopplysninger registreres systematisk og overføres til forskningsregisteret i Sverige. Som et ledd i studien, vil det bli etablert et lokalt register av hemofilipasienter, som kan bli brukt både i daglig behandlingspraksis og til forskning. Prosjektet er samtykkebasert. Man skal rekruttere ca. 40 deltakere i Norge. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til observasjonsstudien som sådan, men har noen merknader til informasjonsskrivene og til måten data oppbevares på. Datalagring Så vel i søknadsskjemaet som i den engelskspråklige protokollen hevdes det at opplysningene i Kappaforskningsdatabasen i Lund er anonymiserte. På side 13 i den engelske protokollen står det imidlertid at i hver deltaker vil ha et identifiserende nummer som kan brukes for å kvalitetssikre informasjonen i databasen ved at man tar kontakt med de deltagende sentrene. Gitt at det finnes et slikt identifiserende nummer, anser komiteen at opplysningene ikke kan sies å være anonymiserte, men er å regne som avidentifiserte. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at siden det lokale registeret skal brukes både til behandling og til forskning, har ikke REK hjemmel til å godkjenne opprettelsen av et slikt register. Komiteen forutsetter at prosjektleder søker Datatilsynet om konsesjon for dette registeret. Informasjons- og samtykkeskriv - Det er utarbeidet tre ulike versjoner av informasjonsskrivet, én for «Voksne», én for «15-18 år» og én for

9 «under 15 år». Den helserettslige myndighetsalder i Norge er 16 år, så deltagere som har fylt 16 år skal få informasjonsskrivet for voksne. Videre har deltagere under 16 år rett til informasjon om studien og medbestemmelsesrett, inkludert en rett til å nekte å delta, men de skal ikke aktivt måtte samtykke til deltagelse. Informasjonsskrivet til barn skal derfor ikke inneholde en mulighet for barnets signatur. Derimot må begge barnets foresatte samtykke for at barnet skal delta; det må derfor enten være et eget informasjonsskriv for foreldrene eller det foreliggende informasjonsskrivet for voksne må endres slik at det er plass til begge foreldrenes samtykke på barnets vegne. - I informasjonsskrivet for voksne og for barn under 15 år står det: «Personopplysninger i medisinsk forskning beskyttes av personvern ifølge Personopplysningsloven.». I informasjonsskrivet «15-18 år», vises det derimot til svensk lovgivning. Videre står det i informasjonsskrivet for voksne: «Ansvarlig for behandling av personopplysningene dine er Region Skåne, JA Hedlundsväg, Kristianstad, Sverige.» Komiteen anser at for deltakere som rekrutteres i Norge er det norsk lovgivning og norsk databehandlingsansvarlig (i dette tilfellet Oslo universitetssykehus) som deltakeren bør få informasjon om. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres på dette punkt. - I informasjonsskrivet til voksne står det: «Ifølge Personopplysningsloven kan du når som helst tilbakekalle gitt samtykke. Dette innebærer at ytterligere personopplysninger om deg deretter ikke blir behandlet. Opplysninger som allerede er samlet inn blir behandlet, men ikke komplettert eller oppdatert.» Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven 16 har deltakerne rett til å få slettet opplysninger som er innsamlet om dem, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser. Komiteen ber om at det siterte avsnittet endres. - Komiteen ber også om at det informeres om at opplysningene blir utlevert til Lund Universitet. - Komiteen anbefaler at man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivene revideres i henhold til ovenstående merknader og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares minst inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene kan oppbevares så lenge de aktuelle registre har konsesjon og skal deretter slettes eller anonymiseres. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /455 Biomarkører for langtidsresultater etter nyretransplantasjon Prosjektsøknad

10 Prosjektleder: Anders Åsberg Oslo Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anders Hartmann Nyrefysiologisk laboratorium Prosjektomtale (Redigert av REK) Nyretransplantasjon har vist en fremgangsrik utvikling over de siste 45 år og korttidsresultatene er veldig gode. Det er imidlertid fortsatt en stor utfordring å forbedre langtidsresultatene og mer individualisert behandling må sannsynligvis til for å oppnå optimale langtidsresultater. I den anledning er det viktig å ha gode markører for individuell risiko og det er publisert flere ulike potensielle biomarkører som eventuelt vil kunne brukes til en slik individuell optimering av behandlingen etter nyretransplantasjon. I denne studien ønsker man å bruke prøver og informasjon som er innsamlet ca. 10 uker etter transplantasjon i en diagnostisk og behandlingsbiobank for å studere ulike potensielle biomarkørers prognostiske verdi i forhold til kardiovaskulær risiko, immunologisk status samt glukose-, fett- og beinmetabolisme etter nyretransplantasjon. Resultatene skal analyseres i samhold med langtidsresultater for de samme pasientene som er registrert i Norsk nefrologiregister. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Norsk nefrologiregister er samtykkebasert og pasientene gitt sitt informerte samtykke til at data som er registrert i Norsk nefrologiregister kan brukes til forskning. Alle pasienter har også gitt sitt informerte samtykke til at blodprøver og data som er innsamlet i den diagnostiske biobanken kan brukes til forskning. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /456 SHAPE Studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Brynhildur Eyjolfsdottir Oslo Universitetssykehus

11 Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for studien er at standard behandling for kreft i livmorhalsen i tidlig stadium er en operasjon som kalles radikal hysterektomi (utvidet fjernelse av livmor) der livmor og inntilliggende vev blir fjernet. Radikal hysterektomi forhindrer at kreften kommer tilbake hos mer en 90 % av pasientene. Denne behandlingsmetoden kan medføre en del bivirkninger som kan være både kortvarige og langvarige. I denne studien ønsker forskerne å undersøke om en mindre operasjon, enkel hysterektomi (enkel fjernelse av livmor), der man ikke fjerner inntilliggende vev rundt livmor, vil ha samme effekt i å forhindre at kreften kommer tilbake, men med færre bivirkninger, både kortvarige og langvarige. Alle pasientene vil få fjernet lymfeknuter (lymfeknutetoalett) i bekkenet uavhengig av hvilken operasjonsmetode som er brukt ved fjerning av livmoren. Studien er en randomisert studie, der deltagerne randomiseres til enten radikal eller enkel hysterektomi. 20 kvinner med tidlig stadium av livmorhalskreft skal rekrutteres til studien i Norge og totalt 700 internasjonalt. Det primære endepunktet er overlevelse uten tilbakefall i bekkenet; sekundære endepunkt er bivirkninger samt total overlevelse. Deltakerne skal gå til regelmessige kontroller og fylle ut livskvalitetsskjemaer. Den sentrale forskningsetiske problemstillingen i dette prosjektet gjelder forsvarligheten av å frata de deltagerne som randomiseres til enkel hysterektomi standard behandling. I henhold til helseforskningsloven 22 andre ledd kan forskning bare gjøres på mennesker hvis risiko og belastning for deltagerne står i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltagerne selv eller for andre mennesker. I 22 fjerde ledd står det videre at forskning bare kan kombineres med behandling dersom forskning antas å ha helsefremmende verdi for deltageren. Dette innebærer i praksis at den behandlingen deltakeren i et forskningsprosjekt får må antas å være minst like god som den behandlingen deltakeren hadde fått hvis hun ikke deltok. Spørsmålet blir dermed om de antatte fordelene ved å havne i den gruppen som får enkel hysterektomi kan antas å veie opp for ulempene ved å fratas standard behandling. Den sentrale ulempen for deltakerne som får enkel hysterektomi er at det er en potensielt større sannsynlighet for tilbakefall av kreft i livmorhalsen enn hvis de hadde fått standard behandling. Den mulige fordelen er at bivirkningene etter operasjonen blir sjeldnere og mindre alvorlige enn ved radikal hysterektomi. Disse bivirkningene er beskrevet i del 2.2 og 2.5 i protokollen og i informasjonsskrivet på side 5. For at komiteen skal kunne gjøre en vurdering av fordelene og ulempene av deltagelse veid opp mot hverandre, trenger den en nærmere redegjørelse for kunnskapsgrunnlaget om de to operasjonsformene. Spesielt ønsker komiteen en nærmere beskrivelse av bivirkningsprofilen ved de to operasjonsformene, og om grunnlaget for antagelsen om at bivirkningene blir færre og sjeldnere ved enkel hysterektomi. Blant annet ønsker komiteen å vite i hvilken grad bivirkningene kan antas å være en konsekvens ikke bare av hysterektomien, men også av selve kreften eller av lymfeknutetoalettet som uansett gjøres. Komiteen ønsker også å vite om beskrivelsen av bivirkningene ved radikal hysterektomi bygger på tidligere operasjonsmetoder, eller om den gjelder også med dagens operasjonsmetoder. Komiteen ønsker videre nærmere opplysninger om hva man vet om tilbakefall av kreft ved enkel hysterektomi sammenlignet med radikal hysterektomi. Komiteen anser videre at for at potensielle deltagere skal ha et best mulig beslutningsgrunnlag, må de opplysningene komiteen her etterlyser i større grad komme frem også i informasjonsskrivet, på en allment forståelig måte. Komiteen mener også at det må komme tydeligere frem i informasjonsskrivet at man med enkel hysterektomi kan få økt risiko for tilbakefall av kreft. I protokollen (del 8.4.2), står det at deltakerne ikke får bruke enkelte andre former for behandling mot kreft, som cellegift (jf. del i protokollen). Komiteen forutsetter at hvis behandlende lege mener at slike behandlingsformer vil være til det beste får pasientene, vil de tilbys slik behandling, selv om det skulle innebære at de tas ut av studien. Deltakelse i prosjektet bør ikke innebære at man ikke får nødvendig tilleggsbehandling. Komiteen har videre et spørsmål om prosjektets sluttdato. I søknaden står sluttdato oppført som Samtidig står det at studiens resultater forventes publisert om ca. 10 år. Komiteen ber om en begrunnelse for hvorfor man har valgt en så sen sluttdato. Dette er av betydning blant annet fordi det står i informasjonsskrivet at deltagerne må komme til årlige kontroller til studien er avsluttet. I informasjonsskrivet er det imidlertid ikke oppgitt noen sluttdato for studien. Hvis deltagerne forventes å komme til årlige kontroller frem til 2049, bør det informeres klart om det i informasjonsskrivet. Komiteen har også en kommentar vedrørende lagring av helseopplysninger. I informasjonsskrivet står det på s. 6: Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. I protokollen, under punkt 7.3, står det imidlertid: The validity of results of the trial depends on the authenticity of and the follow-up of all patients entered into the trial. Under no circumstances, therefore, may an allocated patient s data be withdrawn prior to final analysis. Komiteen gjør oppmerksom på at i henhold til helseforskningsloven 16, har deltakere som trekker seg rett til å kreve at opplysninger innsamlet om dem slettes med mindre opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan imidlertid den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført. Et

12 slikt unntak må det imidlertid søkes eksplisitt om. Komiteen ber prosjektleder gi tilbakemelding hvis det søkes om dette i det foreliggende prosjektet. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader og revidert informasjonsskriv. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /457 Testing av sementer og adhesiver Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon E. Dahl NIOM Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 2013/413 NIOM tannbank Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal utprøve ulike dentale sementer og adhesivers evne til å binde til tannvev. Fyllingsmaterialer og andre tannrestaureringer fester mot tannvev ved hjelp av adhesivsystemer og sementer. Nye produkter på markedet skal sammenlignes med produkter som har vært benyttet i lang tid. Metoden gjenspeiler klinisk bruk av materialene og man undersøker hvor store krefter som er nødvendig for å løsne fyllingsmaterialer og andre restaureringsmaterialer fra tannvev. Metoden er beskrevet i internasjonal standard (ISO TS Dental materials - testing of adhesion to tooth structure). Tennene kommer fra en den REK godkjente forskningsbiobanken NIOM tannbank. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/458 Behandling av AAA (Abdominal Aortic Aneurysms) med EVAS ( EndoVascular Aortic Sealing) Dokumentnummer: 2014/458-1

13 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sven Ross Mathisen Sykehuset Innlandet HF - Hamar Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en post-marketing multisenterstudie der man skal evaluere sikkerheten og effekten av bruk av en ny type stentgraft som heter Nellix hos pasienter med abdominal aortaaneurisme (AAA). 25 pasienter som skal opereres for AAA ved Sykehuset Innlandet HF Hamar, Karkirurgisk avdeling skal rekrutteres til studien (og totalt 300 pasienter globalt). Studien er en enarmet åpen studie. Opplysninger fra 5 års oppfølgingsbesøk som er en del av standardbehandling skal registreres og inngå som studiedata. Komiteen har flere merknader til prosjektet og ønsker utfyllende kommentarer på flere punkter før den kan ta endelig stilling til studien. For det første, er det ikke klart om deltagerne i dette prosjektet ville ha fått behandling med Nellix uavhengig av dette prosjektet, eller om de får tilbud om Nellix som en følge av dette prosjektet. I søknadsskjemaet under punkt 2d, står det: «Vi utfører sirka 100 operasjoner for AAA ved SI HF - Hamar - Karkirurgisk avd. årlig % med åpne inngrep og % med endovaskulær prosedyre (EVAR) Halvparten av disse vil bli behandlet med EVAS.» Komiteen er usikker på om dette er å forstå slik at normalt ville alle pasientene som ikke blir behandlet med åpne inngrep blitt behandlet med tradisjonell endovaskulær prosedyre (EVAR), men fordi sykehuset deltar i denne studien vil halvparten av de som ellers ville ha fått EVAR nå bli tilbudt behandling med EVAS, dvs. Nellix. Hvis dette er tilfelle, ønsker komiteen en redegjørelse for hvordan man velger ut de pasientene som tilbys Nellix. Komiteen ønsker videre en redegjørelse av fordelene og ulempene for pasientene ved at de fratas standardbehandling og tilbys Nellix i stedet. Hvis det derimot er slik at halvparten av pasientene som ikke opereres med åpne inngrep uansett blir behandlet med Nellix som en del av standardbehandling ved Sykehuset Innlandet Hamar, slik at det eneste studien innebærer for pasientene, er at helseopplysninger som uansett blir innsamlet skal brukes i denne studien, ber komiteen om å få beskjed om det. Det må også komme tydeligere frem i informasjonsskrivet om man uansett ville ha blitt tilbudt behandling med Nellix uavhengig av denne studien. For det andre, anser komiteen på generelt grunnlag at studier som evaluerer sikkerhet og effekt av utstyr som allerede er på markedet er viktige å gjøre. Et vilkår for at det skal være forsvarlig å be pasienter bidra til slik forskning er imidlertid at det garanteres at alle resultater fra studien, inkludert negative resultater, blir offentliggjort. Komiteen har notert seg at det i protokollen står at ingen deltagende sentre får lov til å publisere sine data fra studien før sponsor har publisert multi-senter data fra studien. Komiteen har forståelse for behovet for å koordinere publiseringen av studiedata. Samtidig åpner en slik konfidensialitetsavtale for muligheten for at studiedata aldri blir publisert. Komiteen viser til Helsinkideklarasjonens 36 om forskers og sponsor ansvar for publisering av data, og ber om en redegjørelse for publikasjonsplanene i studien og en forsikring om at alle relevante data vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Helsinkideklarasjonen. Komiteen mener også at studien bør registreres i ClinicalTrials.gov eller et lignende register for å sikre at studiedata offentliggjøres, jf. Helsikideklarasjonens 35. Komiteen forutsetter for øvrig at man registrerer nødvendige helseopplysninger i Norsk karkirurgisk register (NORKAR), i henhold til hjerte- og karregisterforskriften 2-1. For det tredje, mener komiteen at det er viktig å sikre en robust organisering av denne typen studier, for å sikre at pasientenes bidrag kommer til nytte. I dette prosjektet er det ingen prosjektmedarbeidere bortsett fra prosjektleder. Komiteen anbefaler at flere medarbeidere inkluderes for å sikre en robust organisering av fremdriften, og ber prosjektleder gi en tilbakemelding om hvordan studien er organisert ved Sykehuset Innlandet. For det fjerde, anser komiteen at informasjonsskrivet bør revideres. Som nevnt tidligere, bør det komme tydeligere frem om deltagelse innebærer at man fratas standardbehandling eller om man uavhengig av deltagelse ville blitt tilbudt behandling med Nellix. Informasjonsskrivet bør også språkvaskes, og komiteen anbefaler at man følger malen for informasjonsskriv som ligger på REKs hjemmesider. Komiteen har videre merket seg at i den vedlagte «Financial agreement» mellom Endologix og Sykehuset innlandet, står det at Endologix vil betale gebyret for søknaden til etisk komite, og det oppgis en sum på 4000 dollar for ny søknad. Komiteen gjør oppmerksom på at det ikke er noe gebyr for å søke REK om godkjenning for prosjekter.

14 Til slutt vil komiteen påpeke at i henhold til forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 7 skal søknadsskjemaet inneholde «en beskrivelse av prosjektet gitt på en allment forståelig måte, herunder med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet» (vår uthevelse). I Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, utdypes dette som følger: «Søknaden skal derimot skrives med tanke på medlemmene i REK. Komiteene har kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus, samt at de også skal ha lekrepresentasjon, jf. forskningsetikkloven 4 første ledd. Medlemmene i REK vil således ikke ha den samme vitenskapelige bakgrunnen som forskningsprotokollens øvrige adressater. Søknadens hovedfunksjon vil være å beskrive prosjektet i en form som er forståelig også for den som ikke er fagperson. Søknaden må imidlertid ha tilstrekkelig informasjon om det vitenskapelige til at REK kan gjøre en god vurdering ut i fra sin vitenskapelige kompetanse.» Komiteen anser at det innsendte søknadsskjemaet ikke er skrevet på en allment forståelig måte og ikke kan sies å tilfredsstille kravene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 7. Komiteen anbefaler at prosjektleder i tilbakemeldingen gir en redegjørelse for prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, og studiedesign på en allment forståelig måte. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes i påvente av prosjektleders tilbakemelding til komiteens merknader og revidert informasjonsskriv. Komiteen tar stilling til søknaden etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/459 Kan kort tids bruk av p-piller hjelpe mot blødninger hos kvinner med p-stav? Dokumentnummer: 2014/459-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marius Johansen Sex og Samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) Uønskede blødninger er en vanlig bivirkning for noen kvinner som bruker p-stav. Dette kommer av at p-stav kan gi en ufarlig endring i livmorslimhinnen slik at den lettere blør. For mange er dette svært plagsomt og noen kvinner ønsker å fjerne p-staven på grunn av blødningsforstyrrelser. Kvinner som opplever gjennombruddsblødninger med p-stav (Nexplanon), får i dag tilbud om å prøve en kortere kur med p-piller (Microgynon i 21 dager). Denne anbefalingen er i stor grad erfaringsbasert. Det er sparsomt med data som støtter medikamentelle intervensjoner mot gjennombruddsblødninger. Kvinnene får ofte blødningsopphold under kuren, og deretter en bortfallsblødning. Man har lite erfaring med hvordan blødningsmønsteret blir i fortsettelsen hos disse kvinnene. Man ønsker nå å følge opp pasienten gjennom telefonintervju etter 1, 3 og 6 mndr. Målet for intervjuet er å kartlegge blødninger samt evt. bivirkninger. Videre om hun er fornøyd med behandlingen og om hun fortsatt har beholdt staven. Det skal inkluderes 36 kvinner i studien. de som samtykker til deltagelse i studien får med seg en kalender (blødningskalender) De vi senere bli oppringt 3 ganger med spørsmål om hvordan det har gått med blødningene, om kvinne fortsatt har p-staven og om hun er fornøyd. Slik komiteen forstår prosjektet, er det å regne som kvalitetssikring av gitt behandling. Prosjektleder skriver selv i søknaden at studien vil være av en ren monitorering og kvalitetssikring av den kliniske praksisen man benytter i dag. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres.

15 Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /460 Validering av CET Prosjektsøknad Prosjektleder: Solfrid Bratland-Sanda Høgskolen i Telemark Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at tvangspreget trening har vist seg å være et fremtredende og sentralt symptom hos % av personer med spiseforstyrrelser. Studier har vist at pasienter med dette symptomet generelt har mer alvorlig psykopatologi, trenger lengre behandlingstid, har dårligere prognose ved behandling og har større risiko for tilbakefall etter behandling sammenlignet med pasienter uten tvangspreget treningsatferd. Det er derfor viktig å ha gode mål for å vurdere tvangspreget treningsatferd. Målet med denne studien er derfor å validere den norske oversettelsen av instrumentet Compulsive Exercise Test (CET). Problemstillingene som skal undersøkes er: 1) hva er normative data for CET?, 2) Er det forskjell i CET-score mellom pasienter med spiseforstyrrelser og personer fra den generelle befolkningen?, 3) Er det forskjell i CET-score mellom polikliniske og døgnpasienter med spiseforstyrrelser?, og 4) Fanger CET opp endringer i tvangspreget treningsatferd fra innleggelse til utskrivelse hos døgnpasienter med spiseforstyrrelser? Studien innebærer at 600 deltakere inviteres til å fylle ut et web-basert spørreskjema via Questback med spørsmål om fysisk adferd og adferd knyttet til spiseforstyrrelser. Utvalget vil bestå av deltakere fra tre ulike populasjoner: 1) normalpopulasjon (n=400), 2) polikliniske pasienter med spiseforstyrrelser (n=100), og 3) døgnpasienter med spiseforstyrrelser (n=100). Deltakere til normalpopulasjonen rekrutteres blant studenter ved idrettsfaglige studier ved Høgskolen i Telemark (HiT), Universitetet i Agder (UiA) og Norges idrettshøgskole (NIH). Polikliniske pasienter rekrutteres via privatpraktiserende terapeuter og distriktspsykiatriske sentre, mens døgnpasienter rekrutteres fra avdeling for spiseforstyrrelser ved Modum Bad. Rekruttering av deltakere gjøres ved at studenter ved HiT, UiA og NIH, samt døgnpasienter ved Modum Bad, får tilsendt en e-post med forespørsel om deltakelse. Polikliniske pasienter melder selv interesse til forskergruppen, og får så tilsendt en e-post med formell forespørsel om deltakelse. Døgnpasientene fyller ut spørreskjemaet både ved innleggelse og utskrivelse for å se om spørreskjemaet fanger opp endringer i treningsatferd under et behandlingsopphold. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve studien, men har noen merknader til håndteringen av data og til informasjons- og samtykkeskrivet. I protokollen står det at data er anonyme og derfor kan man ikke få fulgt opp deltagere som ønsker oppfølging av svarene sine. I informasjonsskrivet står det videre at siden data er anonyme for prosjektgruppen, kan ikke deltagere som ønsker det kreve å få slettet sine svar. I søknadsskjemaet står det imidlertid at kobling mellom e-postadresser og besvarelser vil være mulig i Questback, og denne koblingsnøkkelen vil oppbevares hos forskningsansvarlig ved Høgskolen i Telemark. Opplysningene er derfor bare å regne som avidentifiserte, ikke anonyme. Komiteen anser derfor at det bør være mulig å ivareta deltakernes rett til å få opplysninger om dem slettet, hvis de ønsker det, jf. helseforskningsloven 16 annet ledd. Komiteen forutsetter videre at det foreligger en databehandleravtale mellom Questback og Høgskolen i Telemark som ivaretar deltagernes personvern måte på en tilfredsstillende måte. Komiteen viser til Datatilsynets Veileder for databehandleravtaler. Informasjons- og samtykkeskriv

16 Det er kun utarbeidet ett informasjonsskriv til prosjektet, selv om deltagere skal rekrutteres både blant pasienter og fra en kontrollgruppe bestående av studenter. Komiteen anser at det bør utarbeides to separate informasjonsskriv, ett for pasienter og ett for kontrollgruppen. Det må komme klart frem i informasjonsskrivet hvorfor man mottar forespørselen om deltagelse, og teksten i informasjonsskrivet må tilpasse de ulike gruppene, blant annet ved at man fjerner tekst som ikke er relevant. For eksempel trenger det ikke stå i informasjonsskrivet til studentene: «Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling.» Under overskriften «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver», står det at man ikke kan be om å sine svar slettet. Komiteen ber om at teksten revideres på dette punkt, i tråd med komiteens vilkår om at deltagerne må ha rett til å kreve opplysninger om dem slettet så fremt de ikke er inngått i utførte analyser. Under overskriften «Frivillig deltagelse», står det: «Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side.» Imidlertid har prosjektleder lagt opp til at deltakerne samtykker ved å sende inn spørreskjemaet, jf. side tre i protokollen. Informasjonsskrivet bør derfor revideres slik at det kommer frem at samtykke gis ved å sende inn spørreskjemaet og ikke ved at man undertegner samtykkeerklæringen. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. - Deltagerne som vil trekke seg fra studien må ha rett til å få opplysninger om dem slettet, med mindre opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /461 Opptak til HCV behandlig blant rusavhengige i Oslo Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank:

17 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kjetil Melbye;Truls Lergaard Mikrobiologisk avd OUS;Akershus Universitetssyekhus Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien er delt inn i to faser. I den første fasen skal det anslås hvor stor andel av personer i aktiv rus eller LAR med hepatitt C det er som har fått behandling. I fase 2 skal behandlingsopptaket per år studeres. I første fase skal det kobles data fra Rusdata i perioden med data fra det Det norske reseptregisteret (ribavirin og LAR relaterte opiater), Meldesystemet for infeksjonssykdommer (MSIS) og behandlingsbiobankene til de mikrobiologiske avdelingene. I fase 2 benyttes data i Rusdata for perioden og endring av prevalensen i populasjonen i tiden Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Det søkes om å gjøre en studie med to deler, der fase 1 er å anslå hvor stor andel av personer i aktiv rus eller LAR med hep C som har fått behandling. Denne delen skal gjøres som en registerstudie og det søkes om fritak fra samtykkekravet. Studiens del 2 er en prospektiv studie som skal gå frem til Den primære forskningsetiske utfordringen knyttet til prosjektet gjelder at det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for bruk av data. Samtykke er hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning, men helseforskningsloven åpner for at REK kan gjøre fritak fra samtykkekravet for opplysninger og biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten. Betingelsene for at slikt samtykke kan gis er at forskningen er «av vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt», jf. helseforskningsloven 35. Når det gjelder del 1 finner komiteen å kunne innvilge fritak fra samtykkekravet. I denne delen av studien skal man koble Rusdata, Reseptregisteret, MSIS og en rekke diagnostiske biobanker ved mikrobiologiske avdelinger i Norge. Formålet med koblingen er å se på hvor stor andel av personer i aktiv rus eller LAR med hep C som har fått behandling. Komiteen mener dette er kunnskap som er av vesentlig interesse for samfunnet. Data vil behandles avidentifisert av forsker, og komiteen den enkeltes velferd og integritet er ivaretatt. Når det gjelder del 2 av studien ønsker komiteen en nærmere redegjørelse fra prosjektleder før vedtak fattes. I denne delen av studien skal man benytte data i Rusdata for perioden og endring av prevalensen i populasjonen i tiden Det dreier seg altså om prospektiv innhenting av data. Komiteen mener det er en vesens forskjell på å koble data retrospektivt, som i del 1, og den prospektive innsamlingen man søker om i del 2. Fritak fra samtykkekravet er en unntakshjemmel fra den klare hovedregelen om samtykke i helseforskningsloven 13. Komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse fra prosjektleder på hvorfor man ikke kan innhente samtykke fra de inkluderte i denne delen av studien. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /462 Oppfølgning av familier med hypertrofisk kardiomyopati Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristina Haugaa Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Overlege Kristina H. Haugaa HCM Prosjektomtale (Redigert av REK)

18 Bakgrunnen for prosjektet er at hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en heterozygot nedarvet hjertemuskelsykdom der hjertemuskelen fortykkes. Plutselig død kan være første manifestasjon på sykdom. I ca. 60 % av tilfellene påvises en sykdomsgivende genmutasjon som årsak til HCM. Påvises en genmutasjon vil nære slektninger få tilbud om å teste seg for samme mutasjon. Mutasjons positive familiemedlemmer vil innlemmes i et klinisk utredningsprogram. Hvis utredning ikke avdekker hypertrofi er familiemedlemmene friske bærere av mutasjonen (G+/P-). Grunnet antatt høy penetrans av sykdom ved HCM, må G+/Pfamiliemedlemmer undersøkes jevnlig videre i livet. Dette for å tidlig fange opp evt. overgang til sykdom. I dette prosjektet ønsker forskerne å kartlegge prevalens av HCM forandringer hos HCM G+/Pfamiliemedlemmer for å få bedre forståelse omkring når og om disse familiemedlemmene utvikler HCM. Dette kan føre til bedre oppfølging og risikostratifisering for alvorlige hendelser hos disse pasientene. Ca. 200 deltakere skal rekrutteres til studien. Deltagerne rekrutteres primært blant pasienter som får utredning og oppfølging for HCM ved Rikshospitalet. Det dreier seg både om pasienter med hypertrofisk kardiomyopati og om deres friske familiemedlemmer som er bærere av genmutasjonen G+/P-). Deltagere under 16 år skal også inkluderes i studien. Prosjektet skal primært bruke data fra kliniske undersøkelser som gjøres som en del av utredningen av disse pasientene. Disse standardundersøkelsene inkluderer genetisk utredning, EKG og på indikasjon enkelte tilleggsundersøkelser som er en del av standard rutine på Rikshospitalet. Disse tilleggsundersøkelsene kan omfatte MR, hjertekatetesering og elektrofysiologisk utredning. Den eneste undersøkelsen som skal gjøres kun i forskningsøyemed er at det skal tas ekstra blodprøver som vil bli undersøkt for å kartlegge mekanismene som fører til utvikling av fortykket hjertemuskelatur og lagret med tanke på mulige genanalyser. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank HCM, Rikshospitalet som vil bestå av blodprøver. Ansvarshavende er Kristina H. Haugaa. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til Forskningsprosjektet er tett knyttet opp til et opplegg for utredning og oppfølging som allerede tilbys i klinisk praksis ved Rikshospitalet. Dette opplegget er relativt omfattende. Blant annet skal det gjøres en genetisk utredning som for friske slektninger vil innebære at man gjør prediktive genetiske undersøkelser. Videre innebærer hjertekatetesering, som er en av de aktuelle tilleggsundersøkelsene, en risiko for emboli. Komiteen legger imidlertid til grunn at med unntak av den ekstra blodprøven og analysene av den, er alle undersøkelsene som gjøres, inkludert tilleggsundersøkelsene, og den genetiske utredningen en del av klinisk praksis og ville ha blitt tilbudt pasientene helt uavhengig av deres deltagelse i denne studien. Komiteen har derfor ikke tatt stilling til om det ville ha vært forsvarlig å gjøre disse undersøkelsene i forskningsøyemed. I seksjon i protokollen står det at tillegg til å rekruttere pasienter med HCM og "G+/P-"-slektninger av disse som er inkludert i oppfølgingsprogrammet på Rikshospitalet, skal man rekruttere "G+/P-"-slektninger som ikke er inkludert i oppfølgingsprogrammet på Rikshospitalet, enten fordi de følges opp ved et annet sykehus eller fordi de ikke har kommet til oppfølgingsundersøkelsene. Disse deltakerne rekrutteres i samarbeid med Enhet for hjertegenetikk ved Oslo universitetssykehus, Ullevål. Komiteen forutsetter at også for disse deltagernes tilbys utredning og oppfølging på klinisk indikasjon og ikke kun i forskningsøyemed. Når det gjelder de genetiske undersøkelsene som skal gjøres, forutsetter komiteen som sagt at undersøkelsen av om deltagerne har genmutasjon som disponerer for HCM gjøres på klinisk indikasjon og uavhengig av dette forskningsprosjektet. I søknaden skriver prosjektleder at man «ønsker å lagre blodprøver i biobank for å ha muligheten for videre genanalyser som kan kaste lys over den variable penetrans ved HCM, det vil si andre regulerende gener som kan forklare inkomplett penetrans.» Det er imidlertid ikke presisert nærmere hvilke genetiske undersøkelser det kan være aktuelt å gjøre. Komiteen forutsetter at det sendes en endringsmelding til REK hvis det blir aktuelt å gjøre ytterligere genanalyser på det lagrete biologiske materialet. Informasjons- og samtykkeskriv Det vedlagte informasjonsskrivet begynner med å beskrive i detalj over halvannen side hvilke undersøkelser som skal gjøres som del av utredningen av pasientene. Først midt på side 2 fremkommer det at man i forbindelse med at pasientene er henvist til utredning ønsker å rekruttere pasientene til et forskningsprosjekt og at dette i tillegg til rutineundersøkelser innebærer at det tas ekstra blodprøver. Komiteen mener det er uheldig at pasientene informeres om utredningen som de tilbys av Oslo universitetssykehus og om forskningsprosjektet i ett og samme informasjonsskriv. Komiteen antar at pasientene uavhengig av dette forskningsprosjektet får god og skriftlig informasjon om hva utredningen og oppfølgingen innebærer. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet revideres slik at det kommer tydeligere og raskere frem at man i dette skrivet ikke innhenter samtykke til helsehjelp, men til deltakelse i et forskningsprosjekt noe som for deltakerne kun innebærer at det tas ekstra blodprøver for ulike analyser og at man bruker opplysningene som innsamles i utredning som uansett gjøres av pasientene.

19 Det må utvikles egne informasjonsskriv for barn under 12 år og for barn mellom 12 og 16 år. Informasjonsskrivene skal gi barna alderstilpasset informasjon om hva studien innebærer slik at de kan utøve sin medbestemmelsesrett og eventuelt sin nektelsesrett, men barn under 16 år skal ikke bes om å aktivt samtykke til studien. Videre må det enten være et eget informasjonsskriv for foreldrene eller det foreliggende informasjonsskrivet må endres slik at det er plass til begge foreldrenes samtykke på barnets vegne. I søknadsskjemaet står det, under punkt 4c: «Barn som er over 12 år vil ikke inkluderes hvis de ikke ønsker å delta i studiet selv om foreldrene samtykker.» Komiteen gjør oppmerksom på at også barn under 12 år har nektelsesrett og skal ikke delta i studien hvis de ikke ønsker det. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovenstående merknader. Det utarbeides egne informasjonsskriv til barn under 12 år og mellom 12 og 16 år. Det må enten utarbeides egne informasjonsskriv for foreldre eller informasjonsskrivet til deltagerne må revideres slik at begge foreldre kan samtykke på barnets vegne. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/463 Pasienters opplevelse av maskebehandling ved akutt KOLS-forverring Dokumentnummer: 2014/463-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Johansson Høgskolen i Gjøvik, Høgskolen i Gjøvik Prosjektomtale (Redigert av REK)

20 Akutt KOLS-forverring kan være en alvorlig og livstruende situasjon som krever sykehusinnleggelse. For noen pasienter er det aktuelt med maskebehandling, men det kan være en stor utfordring for pasienten å skulle mestre behandlingen. Tidligere forskning viser en sammenheng mellom sykepleierens kunnskaper og erfaringer, og pasientens toleranse for maskebehandling. Det er av stor betydning at sykepleiere har god innsikt og forståelse for pasienters opplevelse av situasjonen. Imidlertid er det publisert få forskningsartikler som omhandler KOLS-pasienters opplevelse av maskebehandling i en akutt fase. Hensikten med studien er å beskrive pasienters egen opplevelse av maskebehandling ved akutt KOLS-forverring. Metoden er kvalitativ studie med induktiv innholdsanalyse. Datasamling foregår ved semistrukturert intervju av ti pasienter som har gjennomgått maskebehandling. Studien er et mastergradsprosjekt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/464 Norsk oversettelse, validering og reliabilitetstesting av smertevurderingsverktøyet The Critial-Care Pain Observation Tool (CPOT) Dokumentnummer: 2014/464-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marie Louise Hall-Lord Høyskolen i Gjøvik HIG Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet, som er en masterstudie, er at intensivpasienter ofte har nedsatt evne til å kommunisere smerte og ubehag både verbalt og non-verbalt. En systematisk bedømming av pasientens smerte er avgjørende i forhold til å kunne gi intensivpasientene den smertelindring de har behov for. The Behavior Pain Scale (BPS) og CPOT er de mest valide og reliable smertevurderingsverktøyene for å bedømme smerte hos voksne intensivpasienter og av disse skårer CPOT bedre på psykometriske kriterier. Internasjonale retningslinjer for smertelindring og sedasjon til kritisk syke pasienter anbefaler at disse verktøyene oversettes og valideres på flere språk. Hensikten med prosjektet er å oversette smertevurderingsverktøyet Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) til norsk, samt teste verktøyet for validitet og reliabilitet ved en norsk intensivavdeling intensivpasienter skal rekrutteres til studien. Hvis pasientene ikke er samtykkekompetente, skal samtykke innhentes fra nærmeste pårørende. Studien innebærer at fire sykepleiere som fått opplæring i bruk av CPOT skal parvis skåre pasienter med hjelp av CPOT mens pasientene er i hvile og under snuing. I tillegg skal enkelte opplysninger om pasienten hentes fra pasientjournal slik at man kan identifisere hvilke pasientgrupper som CPOT i denne studien blir validert og reliabilitetstestet for. Studien er en observasjonsstudie og får ingen innvirkning på pasientens pleie eller behandling.

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Acetylsalisylsyre som forebyggende medisin ved kolorektale levermetastaser (ASAC studien) Hensikten med studien: Dette er et spørsmål til deg om å delta i

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Høringsuttalelse - Forslag til lov om endring i behandlingsbiobankloven - varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen m.m.

Høringsuttalelse - Forslag til lov om endring i behandlingsbiobankloven - varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen m.m. v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 24280486 Helse- og omsorgsdepartementet (11) Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/13738-5

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Vedtak om overtredelsesgebyr som følge av ulovlig behandling av personopplysninger Oslo universitetssykehus HF ved Janusbanken

Vedtak om overtredelsesgebyr som følge av ulovlig behandling av personopplysninger Oslo universitetssykehus HF ved Janusbanken OSLO UNIVERSITETSSYKEHUS HF Postboks 4956 Nydalen 0424 OSLO Deres referanse Vår referanse Dato 2016/10950 15/01357-15/CGN 11.12.2017 Vedtak om overtredelsesgebyr som følge av ulovlig behandling av personopplysninger

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner.

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. august 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. august 2017 25.08.2017 nr. 1292 Forskrift om

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012 Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Oslo, 17. desember Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM

Oslo, 17. desember Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM Oslo, 17. desember 2012 Revisjon av bioteknologiloven: Innspill til Helse- og omsorgsdepartementet fra REK/ NEM Innledning De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Den

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Vil du vite mer om prosjektene våre kan du se på nettsiden vår, jfr lenken over.

Vil du vite mer om prosjektene våre kan du se på nettsiden vår, jfr lenken over. Til Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Rikshospitalet HF, 0027 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@mbv.uio.no Org.nr.: NO 987 399 708 MVA Nettside: kreftforskning.no/myklebost

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( )

Besl. O. nr. 83. ( ) Odelstingsbeslutning nr. 83. Jf. Innst. O. nr. 55 ( ) og Ot.prp. nr. 74 ( ) Besl. O. nr. 83 (2007 2008) Odelstingsbeslutning nr. 83 Jf. Innst. O. nr. 55 (2007 2008) og Ot.prp. nr. 74 (2006 2007) År 2008 den 27. mai holdtes Odelsting, hvor da ble gjort slikt vedtak til lov om medisinsk

Detaljer

Pasientinformasjon Mars 2009

Pasientinformasjon Mars 2009 Pasientinformasjon Mars 2009 Stadium I non-seminom testikkelkreft uten karinnvekst (CS1 VASC-) I dag helbredes nesten 100 % av pasienter med testikkelkreft i stadium I (uten påvist spredning av svulsten).

Detaljer

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker

Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 0950 OSLO Vår ref: Deres ref: 200703887- / NHT Dato: 19. november 2007 Høringsuttalelse: Ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker Bioteknologinemnda

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: Forsker Inger Lise Bogen Avdeling for rusmiddelforskning og metodeutvikling Folkehelseinstituttet Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: 8.1.2014 Studier av heroinmetabolisme i humant vev. Prosjektbeskrivelse

Detaljer