REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2013/2282 Risikofaktorer for antibiotikaresistens blant bakterier som forårsaker urinveisinfeksjoner hos sykehjemsbeboere: En prospektiv kohort-studie Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mark Fagan Antibiotikasenteret for primærmedisin Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å se på forskjeller i antibiotikaresistens blant urinveispatogene bakterier mellom sykehjemspasienter og eldre hjemmeboende pasienter. Spredningen av antibiotika resistens truer vår evne til å behandle infeksjonssykdommer. Infeksjoner forårsaket av multiresistente bakterier var tidligere begrenset til sykehus, men er nå også et problem i sykehjem. Flere faktorer bidrar til at de eldre er mer utsatte for smittsomme sykdommer enn yngre. Anatomiske og fysiologiske endringer gjør eldre mer mottagelige for infeksjoner. Sykehjemsbeboere har funksjonssvikt og høy forekomst av urinkatetre som predisponerer for kolonisering med bakterier og infeksjoner. Urinveisinfeksjoner (UVI) er de vanligste infeksjoner hos sykehjemspasienter i Norge og studier har dokumentert at mye av antibiotikaforskrivningen i sykehjem er unødvendig. Derfor er det viktig å overvåke antibiotikaresistensen blant bakterier som gir urinveisinfeksjoner hos disse pasienter. Det søkes om å benytte data fra 3 IV studien som har ble godkjent av REK Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse.

2 I søknaden skriver prosjektleder at man ønsker å sammenligne forekomst av resistente bakterier i urinprøver sendt inn til mikrobiologisk dyrkning fra 2 populasjoner: sykehjems beboere som deltok i 3IV studien og pasienter ikke innlagt på sykehjem. Komiteen forstår søknaden dithen at man for sykehjemgruppen ønsker å bruke allerede innsamlet materiale. Dette materialet ble samlet inn i 3 IV studien som ble godkjent av REK i Når det gjelder kontrollgruppen, altså pasienter ikke innlagt på sykehjem, er det uklart for komiteen hvor prøvene fra denne gruppen skal hentes fra. Før vedtak i saken fattes ber derfor komiteen om tilbakemelding på hvor prøvene fra kontrollgruppen kommer fra og om det foreligger samtykke fra kontrollgruppen til at prøven kan benyttes til forskning. Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteens leder tar stilling til prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /2289 Hvorfor mammografi? Prosjektsøknad Prosjektleder: Johanne Sundby Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en forstudie til en større kvalitativ studie som skal undersøke hvorfor kvinner velger å delta i det norske mammografiprogrammet. Hovedstudien omfatter spørreskjema, dybdeintervju, fokusgrupper og et halvt års antropologisk feltarbeid ved flere regionale screeningsentre. Formålet for forstudien er utprøving av tilnærming og metoder for et antropologisk feltarbeid og intervjuer: utprøving av hvordan man best kan tilnærme kvinner på screeningsentre, intervjuguide, hvilke spørsmål som fungerer bra og hvordan de kan forbedres personer skal intervjues og det skal prøves ut hvordan tilstedeværelse av forsker ved screeningsentere fungerer i praksis. Det blir gitt informasjon om tilstedeværelsen av forsker på screeningsenteret gjennom en informasjonsnotis og et informasjonsskriv. Her rekrutteres også informantene ved at de henvender seg til forsker og får informasjons- og samtykkeskriv. Slik komiteen forstår prosjektet, har det ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men er et antropologisk prosjekt som skal undersøke kvinners tanker om mammografiprogrammet og deres grunner til å delta i mammografiprogrammet. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Komiteen gjør oppmerksom på at denne vurderingen gjelder forstudien som det her søkes om, og ikke hovedstudien. Det må sendes en egen søknad om hovedstudien når det blir aktuelt. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /2292 Synkron cancer Prosjektsøknad

3 Prosjektleder: Rahim Altaf Oslo Universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er ved en retrospektiv gjennomgang av alle pasienter ved kreftsenteret, Ullevål, med synkront cancer i perioden for å oppklare følgende: incidens av synkron cancer i bækken analysere diagnostiske metoder håndtering og behandling av bifund cancer behandlings sikkerhet og kvalitet Det foreligger ingen retningslinjer for behandling av disse pasientene og behov for parallelle behandlingsløp gir store utfordringer i forhold til strålebehandlingsfelter, forhold mellom cytostatika og antihormonbehandling, operasjonsteknikk, postoperativ oppfølgning mm. Data skal hentes fra sykehusets journal, det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Behandlingen utsettes til neste møte på grunn av inhabilitet. 2013/2293 Kartlegging 30 : Om livsfaser og aldring ved to sjeldne diagnoser Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Grete Hummelvoll Frambu senter for sjeldne funksjonshemninger Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at kunnskapen om sjeldne diagnoser er gjennomgående mangelfull både nasjonalt og internasjonalt. Spesielt vet vi lite om diagnosers forløp, om livsløp, aldring og om hvordan det oppleves å leve med en sjelden tilstand over tid. Det aktuelle prosjektet omhandler personer på 30 år og eldre med diagnosene nevrofibromatose type 1 (NF1) eller hereditær spastisk paraparese (HSP), diagnoser der Frambu medio november 2013 har registrert hhv 169 og 47 personer i målgruppen. Prosjektets første formål er kunnskapsinnhenting og publisering om forløp, livsløp og aldring ved disse to sjeldne og komplekse diagnosene. Dette skal skje ved bruk av spørreskjemaer om blant annet fysisk og psykisk helse og livskvalitet. Studien gjentas etter fem år med sikte på kunnskap om forløp og aldersrelaterte endringer. På noe sikt har Frambu som mål å etablere et forskningsregister, og prosjektets andre formål er å samle erfaringer med sikte på utvikling av dette registeret. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve studien, men har noen kommentarer til rekrutteringsprosedyren. Slik komiteen forstår det, vil rekruttering av deltagere skje på tre ulike måter: 1. Potensielle deltagere blir informert om studien via Frambus internettsider og Facebookside, samt via møter i brukerorganisasjonene for de to pasientgruppene. 2. Frambu vil sende ut informasjon om studien til alle brukere i målgruppen som er registrert ved Frambu. 3. Frambu vil få brukerorganisasjonenes medlemslister tilsendt for å få supplert sin oversikt over potensielle deltagere og vil sende ut informasjon om studien til dem. Komiteen har ingen kommentarer til den første rekrutteringsformen. Når det gjelder utsending av materiale til alle brukere i målgruppen som er registrert i Frambu, vil komiteen påpeke at siden deltagerne er registert med en spesifikk diagnose, er informasjonen om at de er registert taushetspliktbelagt informasjon, og bruk av denne for å sende ut opplysninger om studien krever særskilt hjemmel, jf. helsepersonelloven 21a. Alle som er registrerte på Frambu har samtykket til registrering, men i informasjonen som er gitt, slik den foreligger på Frambus internettsider, står det ingenting om at opplysningene kan brukes til rekruttering til forskningsprosjekter. For at man skal kunne bruke brukerregisteret til å rekruttere deltagere, må komiteen derfor innvilge dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helseforskningsloven 35. I det aktuelle prosjektet, anser komiteen det som uproblematisk å gi slik dispensasjon.

4 Når det gjelder det at Frambu vil få tilsendt brukerorganisasjonenes medlemslister, anser komiteen at medlemskap i en slik organisasjon kan gi informasjon om diagnose og er dermed å regne som en sensitiv personopplysning. Med mindre medlemmene i disse brukerorganisasjonene har samtykket til at medlemslister kan utleveres for rekruttering til forskningsprosjekter, bør rekruttering derfor skje ved at brukerorganisasjonene selv sender ut informasjon om studien, slik at det ikke er behov for å utlevere sensitive personopplysninger til Frambu. Prosjektleder har satt dato for prosjektslutt til , men ber om å få beholde avidentifiserte data i inntil 10 år med sikte på den planlagte oppfølgingsstudien. I og med at oppfølgingsstudien allerede er planlagt og beskrevet i protokollen, kan oppfølgingen anses som en del av denne studien. Komiteen har derfor valgt å sette sluttdato for prosjektet, til , slik at oppfølgingsstudien kan gjøres innenfor rammene av denne prosjektgodkjenningen. Hvis det skal gjøres mer i oppfølgingsstudien enn det som er beskrevet i søknaden, må det sendes en endringsmelding om det. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Med mindre medlemmene i brukerorganisasjonene har samtykket til at opplysninger om deres medlemskap kan utleveres, skal medlemslister ikke sendes til Frambu. Brukerorganisasjonene kan selv sende ut informasjon om studien til sine medlemmer. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes til å rekruttere deltakere, som beskrevet ovenfor, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2294 Akershus Søvnapné Diagnostikk og Behandlingsevaluering Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Hrubos-Strøm Akershus Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å belyse problemstillinger knyttet til diagnostikk og behandling av Obstruktiv

5 Søvnapné (pusterelaterte søvnforstyrrelser) hos pasienter henvist til sykehus. Etter inklusjon i studien vil ca halvparten av deltakerne bli trukket ut til søvnregistrering med et tilleggsutstyr. Tilleggsutstyret gir informasjon om objektiv søvnkvalitet. Spørreskjemaer og undersøkelser i forbindelse med oppkobling er identiske for deltakere og ikke-deltakere. Overvektige deltakere definert ved en kroppsmasseindeks over 30 og minst 5 obstruktive hendelser per time blir videofilmet i samtale med lege. Alle deltakere vil få målt nesepassasje før og etter avsvellende nesespray samt et tilleggsspørreskjema etter legekonsultasjonen. Pasienter som ikke oppfyller diagnosekriterier for OSA (Obstructive Sleep Apnea) eller annen øre- nese- halslidelse vil vanligvis ikke få tilbud om behandling eller videre oppfølging. Deltakere uten OSA vil få innloggingsinformasjon til et internettbasert pilotprosjekt for egentrening av tunge og kjevemuskulatur mot snorking. Det skal inkluderes 1000 deltagere i Norge, og 500 i utlandet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2296 Angst hos alderspsykiatriske pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Engedal Diakonhjemmets sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at klinisk praksis og forskningslitteratur tyder på at angst er en oversett diagnose hos gamle psykiatriske pasienter. På tross av tydelige angstsymptomer hos mange pasienter får de ikke diagnosen angst, verken som hoveddiagnose eller bidiagnose ved utskrivning fra en alderspsykiatrisk avdeling. Målet med prosjektet er å kartlegge generell angst ved hjelp av et standardisert evalueringsskjema (GAI) med kjent grenseverdi for generell angst og beskrive forekomst av angst med dette instrumentet, samt å sammenligne skåre på GAI med diagnoser ved utskrivning fra sykehuset. Sekundære mål er å beskrive sammenheng mellom angst og andre diagnoser, funksjon i dagliglivet, bruk av legemidler og i forhold til reinnleggelser. For å belyse disse målene vil data som er lagret i et samtykkebasert kvalitetsregister ved Diakonhjemmets sykehus, Kvalitetsregister for alderspsykiatri i Viken forskningsnettverk, bli analysert. 550 pasienter innlagt i fem ulike alderspsykiatriske avdelinger i Oslo, Akershus og Buskerud skal inkluderes. De har alle samtykket til at data kan lagres i kvalitetsregisteret og brukes til forskning. For den aktuelle studien skal det fra registeret foruten demografiske variabler hentes opplysninger vedrørende tidligere sykdommer, legemiddelbruk, funksjonsnivå (GAF) og diagnoser ved utskrivning, kliniske data vedr. kognitiv funksjon, affektive symptomer, atferd, ADL-funksjon, samt mål på stress hos pårørende. Opplysningene skal anonymiseres i løpet av prosjektperioden.

6 Prosjektet skal kun gjøre bruk av allerede innsamlede data og deltakerne har samtykket til bruk av data i forskning. Den sentrale forskningsetiske utfordringen ved prosjektet er knyttet til informasjonen til deltakerne. Prosjektleder skriver at personvernombudet har bedt dem om å informere alle pasienter om fremtidige analyser i brevs form og ved at studieinformasjon legges ut på Diakonhjemmets sykehus hjemmeside. Prosjektleder ber REK om tillatelse til å kun legge ut informasjon på hjemmesiden til Diakonhjemmet. Prosjektleder skriver at det lar seg gjøre å sende brev til 550 pasienter, og at man kan kontrollere for å ikke sende brev til avdøde, men at i den aldersgruppen pasienter befinner seg i vil nok en god del ha utviklet kognitiv svikt og/eller demens etter innleggelsen. Prosjektleder tror at disse pasientene vil ha problemer med å forstå informasjonen i brevet og at informasjonen hos noen kan føre til bekymringer og uro. I sin vurdering av dette spørsmålet, har komiteen har lagt stor vekt på at i det opprinnelige samtykkeskrivet til inklusjon i kvalitetsregisteret, står det eksplisitt at for hver delstudie vil deltakerne motta opplysninger pr. post om hva opplysningene blir brukt til. Når det er under den forutsetningen at deltakerne har samtykket til inklusjon i registeret, mener komiteen at det ikke er etisk riktig å unnlate å sende informasjon om studien i brevs form til deltakerne. Det må derfor sendes informasjonsskriv til deltagerne, eller deres pårørende der det er de som har samtykket på vegne av deltakerne. Komiteen forutsetter at man kontrollerer for å ikke sende brev til avdøde. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning:' - Det må sendes informasjonsskriv om studien til deltakerne, eller deltakernes pårørende der det er de som har samtykket på vegne av deltakerne. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2298 Prehospital hjerneslagdiagnostikk i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Georg Lund OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om det er mulig å stille diagnosen hjerneslag i spesialutstyrt

7 ambulanse og dermed redusere tiden det tar fra hjerneslag inntrer til det igangsettes behandling på sykehus. Ambulansen er utstyrt som en vanlig ambulanse, men har i tillegg en CT maskin, et lite laboratorium og teleradiologisk utstyr for overføring av CT bilder. Pasientene vil bli undersøkt av anestesilege i slagambulansen. CT bilder fra bilen vil foreligge på sykehuset før pasienten ankommer. Hjerneslag er den tredje hyppigste dødsårsaken, og den viktigste årsaken til uførhet. Opp til 90% av alle slag er hjerneinfarkter som skyldes en akutt blodpropp i en blodåre i hjernen. Hjerneceller er ekstremt følsomme for nedsatt oksygen tilførsel. Akutt hjerneinfarkt skal behandles ved å gjenopprette blodsirkulasjonen til den rammede delen av hjernen. Jo tidligere behandling igangsettes, jo bedre er utsiktene. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte en avgjørelse. Pasienten som skal inkluderes i studien vil være pasienter der det er mistanke om hjerneslag. Det søkes om en rekrutteringsprosedyre der slagambulansen skal rykke ut til pasienter med symptomer forenlig med akutt hjerneslag. Pasienten vil inkluderes i studien dersom det gis skriftlig eller muntlig samtykke fra pasienten, eller skriftlig samtykke fra pårørende. Pasienten vil når som helst kunne trekke seg fra studien. Det er lagt ved informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Komiteen har ingen innvendinger til skrivet som sådan, men er usikre på hvordan prosjektgruppen tenker å håndtere dette i praksis. I en situasjon der ambulansen har rykket ut til en pasient med slag, vil tidsaspektet være av stor viktighet. Vil det da være tid til at pasienten/ pårørende leser informasjonsskrivet og setter seg inn i studien? Mange av de som er aktuelle for studien vil ikke være samtykkekompetente, og man vil ikke alltid kunne få tak i pårørende. Forskning kliniske nødsituasjoner, der pasienten ikke selv er i stand til å avgi samtykke, og samtykke fra pårørende ikke kan innhentes, reguleres av helseforskningsloven 19: I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Det stilles strenge krav til forskning i klinisk nødsituasjon. På bakgrunn av dette ønsker komiteen en nærmere redegjørelse for nytten og forsvarligheten av prosjektet. De undersøkelser som skal gjøres i slagambulansen vil medføre noen minutters økt transporttid til sykehus da ambulansen ikke kan være i bevegelse når bildesekvensene tas. Derfor ber komiteen om en tilbakemelding på hvilke eventuelle ulemper den økte transporttiden kan få for deltagerne. Komiteen ønsker også en tilbakemelding på hvorvidt CT som gjøres i slagambulansen er kvalitativt like god, eller om det er en mulighet for at pasienten må gjennomgå de samme undersøkelsene når vedkommende kommer til sykehuset. I søknaden punkt c. Forskningsmetode skriver prosjektleder at anestesilegens CT tolkning og NIHSS vurdering skal brukes i forskningsøyemed og ikke kommuniseres til vakthavende nevrolog. Komiteen ber om en tilbakemelding på om dette er data som kunne hatt verdi for sykehuset og for den videre behandlingen av pasienten. Biobank I søknadskjema står det at humant biologisk materiale skal destrueres etter analyse. I protokollen og informasjonsskrivet er det oppgitt at blodprøven oppbevares og senere brukes i forskningsøyemed. Etter avsluttet klinisk studie vil disse fryseprøvene sendes til samarbeidslaboratorium i Tyskland for videre analyse av biomarkørene. Komiteen ber om en avklaring på om blodprøvene skal oppbevares. I så fall må det søkes REK om opprettelse av en forskningsbiobank. Pasientene må informeres om at prøvene oppbevares i en biobank, samt at prøvene skal utføres til utlandet, i informasjonsskrivet. På bakgrunn av det ovennevnte ønsker komiteen å sende prosjektet til vurdering hos en ekstern konsulent for å få en vurdering av forsvarlighet knyttet til studien. Prosjektleder vil motta konsulentuttalelsen når denne foreligger og få mulighet til å svare på denne. Prosjektleder kan om ønskelig også svare på komiteens merknader før konsulentens uttalelse foreligger.

8 Komiteens beslutning Vedtak i saken utsettes. Komiteen tar stilling til prosjektet konsulentuttalelsen og prosjektleders tilsvar foreligger. 2013/2299 Forekomst av utviklingsforstyrrelser i emaljen blant barn i Bosnia Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Bjørg Tveit Institutt for klinisk odontologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for studien er at molar inisiv hypomeralisering (MIH) er en relativt utbredt (opptil 40 %) utviklingsforstyrrelse i emaljen på seksårs jeksler og fortenner hos barn. Det er lite kunnskap om hvordan og hvorfor disse skadene i emaljen oppstår, men skaden fører til senere plager med at tenner lett kan brekke, og stort behov for tannbehandling i form av fyllinger og trekking. Formålet med denne studien er å kartlegge forekomsten av MIH og identifisere mulige bakgrunnsfaktorer hos skolebarn i Bosnia. Studien er et mastergradsprosjekt og skal gjennomføres i Bosnia i regi av Institutt for klinisk odontologi, UiO. Studien gjennomføres som en kort visuell inspeksjon av tennene hos en gruppe skolebarn mellom 8 og 10 år. 100 deltakere skal inkluderes. Undersøkelsen foregår ved hjelp av tannlegespeil og innebærer ikke ubehag for deltakerne. Undersøkelsen vil foregå individuelt i klasserom av en bosnisk tannlegestudent (UiO) og lokal tannlege. Foreldre skal i tillegg fylle ut et kort spørreskjema som skal gi informasjon om mors helse og medisinering i svangerskapet, fødselskomplikasjoner, barnets nåværende sykdommer, og barnets bruk av medisiner 5 første leveår. Prosjektleder skriver at hun har blitt informert av prodekanen ved Universitetet i Sarajevo om at det ikke er nødvendig å ha godkjenning fra etisk komité i Bosnia, da Universitetet i Oslo er hovedansvarlig for prosjektet og det ikke foreligger et forskningssamarbeid. Komiteen kjenner ikke det forskningsetiske regelverket i Bosnia, men forutsetter at prosjektleder sørger for at hun har de godkjenninger som eventuelt er påkrevd i Bosnia. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til selve studien. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til måten helseopplysninger lagres på og til informasjonsskrivet. Oppbevaring av helseopplysninger I spørreskjemaet som foreldrene skal fylle ut, er det satt av plass til foreldrenes underskrift. Dette er uheldig, da det vil gjøre opplysningene direkte personidentifiserbare. På spørreskjemaene bør deltagerne bare identifiseres med en kode. Det bør være en koblingsnøkkel som knytter deltagerne til spørreskjemaene/registreringsskjemaene og denne koblingsnøkkelen bør oppbevares separat. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har enkelte merknader til informasjonsskrivet: - Det vedlagte informasjonsskrivet ser ut til å rette seg til barnets foreldre, med et avsnitt som skal leses høyt for barnet. Komiteen ber om at det utarbeides to separate informasjonsskriv, ett for foreldrene og et enkelt informasjonsskriv for barna. Barna skal ikke selv gi skriftlig samtykke til deltakelse, men barn har nektelsesrett og i informasjonsskrivet til barna må det fremkomme at de har rett til å nekte å delta hvis de ikke vil være med. - Under punktet «Hva innebærer studien?» bør det i informasjonsskrivet til foreldrene komme frem at foreldrene skal fylle ut et spørreskjema. - I kapittel A og B er mange punkter og overskrifter tatt med som ikke er relevante for denne studien, for eksempel overskriften «Biobank». Disse punktene er hentet fra malen som ligger på REKs hjemmeside. Komiteen gjør oppmerksom på at dette kun er en mal og må tilpasses det enkelte prosjekt. Hvis en overskrift ikke er relevant for prosjektet, bør den fjernes helt. - I kapittel B, under overskriften «Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver», står det: «Ja, men gjelder bare svarene i spørreskjemaet». Komiteen gjør oppmerksom på at deltagere som trekker seg, har rett til å få slettet alle opplysninger som er innsamlet om dem eller deres barn, så fremt disse ikke er inngått i utførte analyser, jf. helseforskningsloven 16. Komiteen ber om at man under denne overskriften bruker teksten fra malen: «Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger,

9 med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.» Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Det utarbeides reviderte informasjonsskriv i henhold til ovenstående merknader. Informasjonsskrivene sendes komiteen til orientering. - Spørreskjemaene skal ikke inneholde foreldrenes underskrift, men kun en kode som kan knyttes til deltagerne ved hjelp av en separat koblingsnøkkel. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2302 Mat, kropp og vekt i juniorlandslag jenter Prosjektsøknad Prosjektleder: Jorunn Sundgot-Borgen Norges idrettshøgskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Formål med prosjektet er å undersøke en metode for å forebygge spiseforstyrrelse hos yngre idrettsutøvere på toppnivå innen friidrett, langrenn, skiskyting og orientering. Deltagerne skal rekrutteres fra juniorlandslagene (n=24) og kontroller fra andre idretter (n=12). Alder 18/19 år. Det er lagt opp til et pre/post design. Intervensjonene består i samtaler og opplæring i kosthold/ernæring. Kontrollgruppen skal ikke ha intervensjoner. Det skal foretas ulike målinger ved hjelp av spørreskjema, kostholdsregistrering, det tas prøver for å måle hormoner, fettmasse og beintetthet, og det skal gjennomføres fokusgruppeintervju. Det skal også gjøres intervjuer av de 4 hovedtrenerne. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener prosjektleder redegjør på en god måte for de forskningsetiske utfordringene ved prosjektet. Det er lagt opp til et forsvarlig prosjektopplegg som ivaretar deltagerne på en god måte. Det skal inkluderes 36 personers i prosjektet som alle kommer fra det samme miljøet. Komiteen forutsetter at data fra studien publiseres på en slik måte at anonymiteten til den enkelte ivaretas.

10 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2304 Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Rustøen Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Tone Rustøen Symptomer Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet utgjør del 2 av et større forskningsprosjekt, der del 1allerede er godkjent av REK. Bakgrunnen for det overordnete prosjektet er at for pasienter som har vært innlagt på intensivavdelinger er det viktig å ha pårørende tilstede på sykehuset, men også i rehabiliteringsfasen. Pårørende er ofte pasientens viktigste støtte både psykisk og sosialt og spiller en stor rolle i hvordan pasienten håndterer sin sykdom og rehabilitering. Oppfølgning av pårørende er viktig slik at de kan bistå pasienten i alle faser av deres rehabilitering. Den første delen av prosjektet, som allerede er godkjent, har som formål å kartlegge symptomer og grupper av symptomer og endring over tid hos pårørende til intensivpasienten. Dette gjøres ved hjelp av spørreskjemaer. Del 2 av prosjektet, som det nå søkes om, innebærer at man skal ta en blodprøve av deltakerne (som også deltar i del 1) for å undersøke sammenhengen mellom stress, symptomer og biomarkører. Man skal gjøre undersøkelser, inkludert genetiske analyser (primært epigenetiske undersøkelser), av det biologiske materialet og koble prøveresultatene med symptom og fenotypiske data for å evaluere korrelasjon mellom molekylære markører og alvorlighetsgrad av symptomer og stress skår. 100 deltakere skal inkluderes, og skriver under på et eget samtykkeskriv for delstudie 2, i tillegg til samtykkeskrivet for delstudie 1. Biologisk materiale skal overføres til USA for analyse. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten som vil bestå av blodprøver. Ansvarshavende er Tone Rustøen. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av de biologiske materialet og utlevering til utlandet. Biobanken planlegges å vare til Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet. Komiteen forutsetter at det ikke skal gjøres prediktive genetiske undersøkelser (dvs. undersøkelser som

11 omfattes av bioteknologiloven 5-1 andre ledd bokstav b) av materialet innsamlet i dette prosjektet. Dette innebærer både at man ikke undersøker gener som har kjent prediktiv verdi og at man ikke bruker metoder som gjør det sannsynlig at man kan gjøre utilsiktede funn av gener med prediktiv verdi; det kan for eksempel ikke gjøres helgenom/eksomsekvensering av materialet med mindre man ved hjelp av filtrering eller andre metoder reduserer sannsynligheten for slike utilsiktede funn. Hvis man planlegger å gjøre prediktive undersøkelser, må det søkes om tillatelse til det i en endringsmelding. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Første setning i informasjonsskrivet, som begynner «Du har samtykket til å delta i denne studien», er noe misvisende, da den, ettersom den står rett under overskriften, gir inntrykk av at deltagerne allerede har samtykket til delstudien Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten- en studie av sammenhenger mellom stress, symptomer og biologiske markører. Komiteen anbefaler at man heller skriver: «Du har samtykket til å delta i studien «Symptomer, stress og livskvalitet hos pårørende til intensivpasienten». Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2306 Ernæringsstatus, helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon blant eldre mennesker innlagt på geriatrisk avdeling Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å få kunnskap som gir grunnlag bedre behandling og bedre livskvalitet for pasientene. Med bakgrunn i undernæring hos eldre og en rekke medfølgende lidelser, skal prosjektet belyse følgende: 1) Hva er forekomsten av underernæring og er det signifikante sammenhenger mellom forekomst av

12 underernæring og sosiodemografiske faktorer? 2) Hvilke sammenhenger er det mellom underernæring og HRQoL og mellom underernæring og fysisk funksjon? 3) Hvilke variabler knyttet til HRQoL og fysisk funksjon har signifikant uavhengig av hverandre sammenheng med underernæring? 4) Hvordan oppleves og håndteres underernæring? Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2308 Mikroskopi ved Lyme borreliose Prosjektsøknad Prosjektleder: Audun Aase Nasjonalt folkehelseinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ingeborg Aaberge Lyme borreliose Prosjektomtale (Redigert av REK) Lyme borreliose er en infeksjon forårsaket av spiroketen Borrelia burgdorferi og som overføres ved flåttbitt. En forskergruppe ved Universitetet i Oslo (Laane og Mysterud) har utviklet en metode for å kunne påvise spiroketer eller spiroketeliknende strukturer ved lysmikroskopi. Hos noen av pasientene finner de også strukturer som ligner på protozoen Babesia; babesiose er en kjent flåttoverført sykdom, særlig innen veterinærmiljøet. Forskerne ønsker i denne studien å verifisere mikroskopimetoden med en annen metode, «polymerase chain reaction» (PCR) som påviser Borrelia burgdorferi-spesifikt DNA eller Babesia-spesifikt DNA. Forskerne vil undersøke blodet fra to grupper av voksne; en pasientgruppe, bestående av 20 pasienter som tidligere har fått påvist borrelia og/eller babesia i blod ved mikroskopi, og en kontrollgruppe bestående av friske voksne som ikke har kjent flåttbitt eller borrelialignende symptomer. Kontrollgruppen rekrutteres blant Folkehelseinstituttets ansatte. Blodprøvene sendes avidentifisert til Laane/Mysterud for mikroskopi, og til ulike laboratorier i Norge, Sverige og Tsjekkia for PCR. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank Lyme borreliose som vil bestå av blodprøver. Ansvarshavende er Ingeborg Aaberge. Materialet vil bli behandlet avidentifisert. Biobanken planlegges å vare til 2024.

13 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design, men har noen kommentarer til rekrutteringen og informasjonsskrivene. Rekruttering av friske kontroller skal skje blant ansatte på Folkehelseinstituttet. På generelt grunnlag kan det være uheldig å rekruttere forskningsdeltakere på egen institusjon, da disse kan føle et press til å delta. Komiteen anser imidlertid at i dette prosjektet er slik rekruttering akseptabel så lenge man ikke aktivt spør ansatte om å delta, men nøyer seg med å informere om studien med oppslag og lignende. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har flere kommentarer til det vedlagte informasjonsskrivet: - Det bør være to separate informasjonsskriv, ett for pasientgruppen og ett for kontrollgruppen, der det fremkommer hvorfor de spørres om å delta i studien. - Det bør informeres om at biologisk materiale skal overføres til utlandet. - I søknaden skriver prosjektleder at det kan være aktuelt å koble med Meldingsregister for smittsomme sykdommer for å se om deltagerne tidligere har testet positivt for Lyme borreliose. Dette bør det informeres om i informasjonsskrivet. Utfra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Man skal ikke aktivt spørre ansatte ved Folkehelseinstituttet om å delta, men kun rekruttere dem ved oppslag og lignende. - Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovenstående merknader. Reviderte informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2315 Evaluering av drømmeskolen Prosjektsøknad

14 Prosjektleder: Torill Larsen UiB Prosjektomtale (Redigert av REK) Drømmeskolen er et helsefremmende program utviklet av Voksne for barn rettet mot å bedre det psykososiale læringsmiljøet i ungdomsskolen og i videregående opplæring. Det er en del av Helsedirektoratet satsing på «psykisk helse i skolen» som består av forebyggende og mestringsorienterte skoleprogram for å bedre unges psykiske helse. Drømmeskolen er også et relevant program med tanke på Utdanningsdirektoratets satsing «Læringsmiljø». En pilotevaluering av programmet ble gjennomført våren Drømmeskolen er nå revidert og videreutviklet i henhold til de forhold som ble påpekt i pilotevalueringen. Målene for Drømmeskolen er a) å skape et godt læringsmiljø med fokus på det psykososiale miljøet, b) å utvikle elevenes tilhørighet, delaktighet, autonomi og kompetanse, c) å utvikle kompetanse og empowerment hos elevmentorene, d) øke elevenes motivasjon for å fullføre og bestå og e) å gi den enkelte lærer redskaper for å utvikle et godt psykososialt læringsmiljø i klassen. Prosjektet er en del av programmet «Voksne for barn» som er en del av Helsedirektoratets satsing på psykisk helse i skolen. Formålet er å bedre det psykososiale læringsmiljøet i ungdomsskolen og i videregående opplæring. Slik komiteen oppfatter prosjektet, har det ikke som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men har som formål å utvikle et godt psykososialt læringsmiljø i skoleklassene. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen, trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/2323 Secukinumab vs. ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingeborg M. Bachmann Haukeland universitetssjukehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en dobbel-blindet randomisert legemiddelutprøving (fase III) av legemiddelet secukinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandles ofte med topikale preparater, lysbehandling eller systemisk immunsuppresjon samt biologiske midler. Bruk av såkalte TNFa-hemmere er effektivt og relativt sikkert, men ikke alle pasienter har nytte av behandlingen. En ny gruppe biologiske legemidler, interleukin-hemmere, har vist god effekt og ustekinumab er foreløpig eneste registrerte preparat. Secukinumab er en interleukin-hemmer i utvikling som har en litt annen virkningsmekanisme enn ustekinumab. Preparatet kan bli et mulig alternativ til TNFa-hemmere samt et alternativ til ustekinumab. Formålet med studien er å sammeligne effekten av secukinumab og ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. I tillegg vil langtidseffekt, sikkerhet og tolerabilitet i de respektive behandlingsgrupper bli vurdert og sammenlignet. 10 deltakere skal rekrutteres i Norge blant personer som er diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og som ikke har hatt tilfredsstillende effekt av topikal behandling (inklusiv lokale kortikosteroider), og/eller fototerapi (lysterapi) og/eller tidligere systemisk behandling. Deltagerne randomiseres til å få enten secukinumab eller ustekinumab i 56 uker. Det skal gjøres kliniske undersøkelser av deltagerne på kontrollene. Biologisk materiale skal overføres til Nederland.

15 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar til oppbevaringen av det biologiske materialet, og til informasjonen om dette i informasjonsskrivet. I informasjonsskrivet står det, under overskriften «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?»: «Prøvene vil bli destruert umiddelbart etter analyse. Du har full rett til uten nærmere forklaring å be om at dine prøver skal destrueres og avidentifiseres (dvs. de kan ikke spores til din person) når som helst i løpet av utprøvingen.» Komiteen gjør oppmerksom på at biologisk materiale innsamlet som ledd i en legemiddelutprøving ikke kan kreves slettet, jf. forskrift om klinisk utprøving av mennesker 2-3, og skal oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Komiteen viser til det som står i Veiledning til Forskrift av 30. oktober 2009 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker om sletting av biologisk material (side 6): «Ved tilbakekall av samtykke til å delta i utprøvingen skal alle prosedyrer relatert til utprøvingen opphøre. Pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til samtykket tilbakekalles kan ikke kreves slettet. Ytterligere data skal ikke samles inn. Det kan heller ikke gjøres analyserer på det biologiske materialet utover det som var planlagt frem til det tidspunktet pasienten trekker seg. Farmakogenetiske prøver kan kreves slettet. Det biologiske materialet kan potensielt inneholde opplysninger om nye bivirkninger for et utprøvningspreparat. Det er derfor viktig at disse prøvene ikke slettes og pasienten opplyses om dette.» Komiteen ber om at teksten i informasjonsskrivet korrigeres på dette punkt. Komiteen ber om en tilbakemelding om hvorvidt det biologiske materialet skal oppbevares i en biobank i Nederland, dit materialet skal sendes til eller (også) i en biobank i Norge. Hvis materialet skal oppbevares i en biobank i Norge, ber komiteen om tilbakemelding om det skal oppbevares i en allerede eksisterende biobank, eller i en ny biobank. Komiteens beslutning Komiteen ber prosjektleder informere om hvilken biobank materialet skal oppbevares i. Komiteen ber prosjektleder sende inn et revidert informasjonsskriv i henhold til ovenstående merknader. Komiteens leder treffer endelig vedtak i saken ved mottatt svar. 2013/2328 Kan fysisk aktivitet kombineres med veiledet selvhjelp som behandling for panikklidelse Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Hovland Solli DPS Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke effekten og gjennomførbarheten av å kombinere fysisk aktivitet med veiledet selvhjelp i form av terapeutassistert internettbehandling som behandling for panikklidelse med og uten agorafobi. Det er store randomiserte studier som viser at fysisk aktivitet alene har stor effekt, og man vet at dagens godkjente praksis er kognitiv adferdsterapi. Nå skal det prøves ut om disse to metodene kan kombineres. Det skal inkluderes 12 pasienter i studien. Studien skal gjennomføres som en feasibility-studie, der hensikten er å avklare gjennomførbarheten av å kombinere de to intervensjonene. Deltagerne er i alderen år, og rekrutteres fra pasienter som er henvist til Solli DPS. Studien er et mastergradsprosjekt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

16 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2330 En studie for å undersøke effekt av glykopyrroniumbromid (NVA237, Seebri ) eller indakaterolmaleat og glykopyrroniumbromid (QVA149, Ultibro ) på symptomer og helsetilstand hos pasienter med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Jong Høines Novartis Norge AS Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Pascal van Perborgh 1311 Novartis Norge ICRO Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en legemiddelutprøving (fase IV) av to legemidler for pasienter med moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Bakgrunnen for prosjektet er at KOLS er en sykdom preget av vedvarende luftstrømsobstruksjon som vanligvis er progressiv og assosiert med en unormal betennelsesreaksjon i luftveiene og lungene (GOLD 2013). Per i dag er det fortsatt vitenskapelige spørsmål vedrørende behandling av pasienter med KOLS som ikke er besvart. Internasjonale retningslinjer anbefaler bronkieutvidende behandling som førstelinjebehandling for pasienter med mild til moderat KOLS. Det er flere typer bronkieutvidende midler på markedet. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet av kombinasjonspreparatet Ultibro Breezhaler, som består av indakaterol (adrenergika) og glykopyrronium (antikolinergika), og Seebri Breezhaler (glykopyrronium alene), med moderat KOLS mht symptomer og helsetilstand, sammenlignet med standard KOLS terapi. Dette vil kunne gi mer kunnskap om hva som er optimal symptombehandling for pasienter med moderat KOLS. 70 pasienter skal rekrutteres i Norge, fordelt på 7 studiesentre. Pasientene vil bli stratifisert ut fra hvilke medisiner de behandles med fra før. Det er definert fire grupper i studien, der de aktuelle pasientene blir randomisert 1:3 til å beholde gjeldende behandling eller til aktuell studiemedisin. Behandlingen skal foregå i 12 uker. En oppfølgingssamtale med lege vil også bli gjennomført 30 dager etter studieslutt. En frivillig tilleggsundersøkelse innebærer at deltagerne tar en lungefunksjonstest (spirometri) på fire av studiebesøkene. På generelt grunnlag anser komiteen at Fase IV studier er viktige for å kunne systematisk registrere effekt og bivirkninger av nye medikamenter på markedet. Deltakelse i studien innebærer en viss risiko for pasientene ved at de pasientene som randomiseres til studiemedisin ikke skal ta sin faste KOLS medisin under behandlingsperioden. Likevel får de aktiv behandling med den nye medisinen, og alle deltagerne vil også få utdelt salbutamol, som kan brukes ved behov gjennom hele studien. Komiteen anser derfor at studien er forsvarlig.

17 Det står i søknadsskjemaet at studiesentrene vil motta et honorar på ca kroner per pasient som fullfører studien. Komiteen forutsetter at for pasienter som ikke fullfører studien, vil det bli utbetalt et honorar per antall fullførte studiebesøk. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2013/ /2335 Studie av AMG334 vid kronisk migrene Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Christine Buckley Poole Oslo Migreneklinikk AS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 2011/2513 D Amgen Forskningsbiobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Migrene er en kronisk, hjerneorganisk anfalls sykdom som gir stor grad av funksjonsnedsettelse hos en betydelig andel av de som rammes. Migrene påvirker mer enn 10% av verdens befolkning. Migrene er vanligere hos kvinner en hos menn, og forekommer hyppigst i års alderen. Kronisk migrene har en prevalens på 3,2%. Calcitonin gen relatert peptid (CGRP) er et peptid (et molekyl bestående av aminosyrer) som synes å være en viktig komponent i initieringen og utviklingen av migreneanfallet. AMG 334 er et nytt legemiddel (et antistoff) som binder CGRP-reseptoren og derved forhindrer binding av naturlig CGRP, hvilket sannsynligvis vil forebygge utviklingen av migrenehodepinen. Målet med studien er å vurdere effekten av AMG 334 sammenlignet med placebo gjennom å studere endring i antall dager med migrene per måned fra studiestart hos pasienter med kronisk migrene. Sikkerhet og tolerabilitet av AMG 334 skal også vurderes gjennom denne studien. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen mener det er lagt opp til et forsvarlig design der pasientene følges opp på en god måte. I studien vil deltakerne bli randomisert til 1 av 3 grupper, hvor de enten får placebo, 70 mg, eller 140 mg AMG 334. Det finnes svært få etablerte forebyggende behandlingsalternativer for denne pasientgruppen, og kun en

18 liten andel av pasienter med kronisk migrene har tilstrekkelig effekt av disse. Pasienter som likevel bruker forebyggende medikamentell behandling for kronisk migrene eller har gjort det de siste to måneder kan ikke inkluderes i studien. Således skal ingen pasienter endre sin aktuelle behandling for å delta. Komiteen mener derfor at bruken av placebo i studien er akseptabel. Fremtidig forskning 'I informasjonsskrivet står det at prøvene som tas i hovedstudien kan brukes til fremtidig forskning. Komiteen tillater ikke at prøver som tas i forbindelse med hovedstudien lagres for fremtidig forskning. Det må være mulig å delta i hovedstudien uten å samtykke til at det humant biologiske materialet skal benyttes til fremtidig forskning. Prøvene som tas til fremtidig forskning må være knyttet til den valgfrie tilleggsstudien. Slik informasjonsskrivene nå er utformet er det uklart hvilke prøver som tas i forbindelse med hovedstudien og hva som er del av den valgfrie tilleggesstudien. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivene revideres slik at det blir tydeligere hva deltagelse i de to studiene innebærer. Ut fra det dettes etter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivene revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/ års mortalitet for pasienter som er behandlet for alvorlig pneumoni på en intensivavdeling en retrospektiv studie. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Vegard Dahl AHUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at pasienter med alvorlig lungebetennelse som trenger behandling på en intensivavdeling har en sykehusdødelighet på 16-46%. Pasienter som overlever sykehusoppholdet har en økt dødelighet i årene som følger sammenlignet med normalbefolkningen. Det er gjort få studier på langtidsoverlevelse (mer enn 1 år) på denne pasientgruppen. Årsaken(e) til den økte dødeligheten er uklar da det er gjort få studier på dette, men det kan se ut som om tilleggsykdommer og alder er av betydning. Denne retrospektive studien har til hensikt å undersøke langtidsoverlevelsen (5 år) til denne pasientgruppen, og å

19 undersøke årsakene til død etter utskrivelse. Målet ved studien er å vurdere resultatene ved Akershus universitetssykehus opp mot de få internasjonale studiene som er gjordt på denne pasientgruppen. Ved å undersøke dødsårsakene til pasientene etter utskrivelse vil studien bidra til å øke kunnskapen om denne pasientgruppen slik at man eventuelt senere kan gjøre intervensjoner for å bedre prognosen for langtidsoverlevelse. Pasienter over 18 år som har vært innlagt på intensivavdelingen på AHUS i perioden med primær diagnosen pneumoni og med behov for respiratorbehandling over 24 timer skal inkluderes. Det dreier seg om pasienter. Data fra pasientenes pasientjournal skal kobles til data fra Dødsårsaksregisteret. Komiteen har diskutert om prosjektet er å regne som kvalitetssikring av egen praksis, og derfor ikke fremleggelsespliktig for REK. Komiteen har imidlertid konkludert med at prosjektets formål går utover ren kvalitetssikring, blant annet fordi man skal undersøke dødsårsakene til pasientene. Prosjektet faller dermed innenfor helseforskningslovens virkeområde og krever godkjenning fra REK. For at avdøde pasienter skal inkluderes i prosjektet, må det innvilges dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helseforskningsloven 35. Prosjektleder har foreslått at pasienter som lever skal bli tilsendt et brev med informasjon om prosjektet og mulighet for å trekke seg. En slik løsning krever at det gis dispensasjon fra taushetsplikten og fra samtykkekravet også for levende deltagere, da man skal inkludere personer som ikke aktivt samtykker til deltagelse. For at komiteen skal kunne gi unntak fra samtykkekravet, må forskningen være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt, jf. helseforskningsloven 35. Komiteen anser at disse vilkårene er oppfylt i dette prosjektet og at det dermed kan innvilges fritak fra samtykkekravet og dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen anser at det ikke er nødvendig å sende et informasjonsskriv til pasienter som fremdeles lever, da forskningen ikke utgjør noen vesentlig inngripen og da det er viktig for prosjektet at alle pasientene inkluderes. Hvis prosjektleder mener det bør sendes et slikt informasjonsskriv med reservasjonsrett, har komiteen imidlertid ingen innvendinger til at det gjøres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 35. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2341 Kvalitetssikring av behandling av syklig overvekt pasienter i Røros rehabilietring Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad

20 Prosjektleder: Catia Martins IKM Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med studien er å utføre en kvalitetssikring av behandlingstilbudet til sykelig overvektige pasienter ved Røros Rehabilitering siden Det er spesifisert fem delmål: 1) Å evaluere vekttap 2) Regne prosentandelen av pasienter med godt vekttap 3) Regne antall pasienter som ikke fullfører intervensjon 4) Beskrive pasientgruppen ved Røros Rehabilitering 5) Identifisere variabler som kan forutsi god vekttaprespons etter intervensjon Slik komiteen forstår prosjektet, er det å regne som kvalitetssikring av gitt behandling. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2013/2350 Stabiliserende gruppebehandling for komplekse traumelidelser Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald Bækkelund Modum Bad Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å evaluere effekten av stabilserende poliklinisk gruppebehandling, kombinert med individuell behandling, for pasienter diagnsotisert med komplekse traumetilstander. Målet er å framskaffe økt kunnskap om behandling av kompleks traumatiskering og resultatene kan ha betydning for hvilken spesialisert behandling disse pasientene bør tilbys. Studien gjennomføres som en randomisert kontrollert studie, der spesialisert poliklinisk gruppebehandling skal sammenliknes med individuell behandling. 144 pasienter henvist til behandling ved Modum Bads Traumepoliklinikk i Oslo vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne blir fordelt (randomisert) på 16 grupper totalt, med 9 pasienter i hver gruppe. 8 av gruppene vil inkludere pasienter med posttraumatisk stresslidelse, de andre 8 vil inkludere pasienter med dissosiative lidelser. Halvparten av gruppene vil vente 6mnd før de blir tilbudt gruppebehandlingen, men motta standard individuell behandling, og således utgjøre kontrollgruppen. Metodene som benyttes er semistrukturerte intervjuer for diagnostisk utredning og vurdering. Spørreskjemaer vil bli brukt for å registrere pasientkarakterestika, traumehistorie, symptomer og for å evaluere effekten av behandling. Enkelte pasientinterjuer vil bli tatt opp på video for å sikre kvalitet/reliabilitet av diagnostiske vurderinger. Gruppebehandlingen vil bli tatt opp på lydbånd for å sikre kvaliteten på behandlingen.