REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2012/56 Veien tilbake til arbeid - fortellinger, ressurser og velferdsstatens språk Dokumentnummer: 2012/56-1 Prosjektleder: Halvor Hanisch Oslo Universitetssykehus Prosjektet er beskrevet som en integrert del av det større prosjektet Facilitating and inhibiting factors and effect of interventions in return to work for patients with neck andd low back pain, (NFR-prosjektnummer ). Mens de øvrige delprosjektene er kvantitative prosjekter, er dette prosjektet et kvalitativt forskningsprosjekt. Gjennom 24 dybdeintervjuer med langtidssykemeldte, med ulik grad av nakke- eller ryggsmerter kartlegges enkeltpersoners «yrkeslivsbiografi», altså deres erfaringer med arbeidsliv, deres erfaringer med det nåværende sykefraværet, og deres bilder av en fremtid i (eller evt utenfor) arbeidslivet. Målsetningen er tredelt: (1) Å kartlegge hvilke prosesser (både før og under sykefraværet) som forenkler veien tilbake til arbeid. (2) Å undersøke hvordan personer forteller historien om sitt yrkesliv og sykefravær. 3) Å undersøke hvilke kontekster språklige ressurser, terminologier, samtalepartnere etc som inngår i deres fortelling og fortolkning av egen situasjon. Pasientene vil bli rekruttert på Nakke- og rygg poliklinikken, Avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering (Klinikk for kirurgi og nevrofag, Oslo universitetssykehus). Denne poliklinikken er allerede rekrutteringssted for det NFR-finansierte hovedprosjektet som dette prosjektet er en del av. Samtykke vil bli innhentet minst tre dager etter selve forespørselen, slik at de forespurte får tid til å vurdere, og ikke minst tid til å kontakte proskjektleder dersom de har spørsmål. Det vil bli presisert - både muntlig og skriftlig - at deltagelse i studien ikke vil ha konsekvenser for deltakelsen i rehabiliteringsopplegget, eller for relasjonen mellom deltakerne og NAV.

2 Slik prosjektet er fremstilt i søknad med vedlegg fremstår det som et forskningsprosjekt hvor formålet ikke har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Fordi om det skal benyttes helseopplysninger i prosjektet, er ikke dette alene noe som gjør at forskningsprosjektet er fremleggelsespliktig for REK. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jfr. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jfr. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /57 Reliabilitet og validitet av skuldertester Prosjektleder: Liv Inger Strand Universitetet i Bergen Hensikten med studien er tredelt: 1. Undersøke den diagnostiske validiteten ved fire kliniske tester som brukes for å stille en impingement-diagnose 2. Undersøke intertester-reliabiliteten ved de samme testene 3. Undersøke test-retest-reliabiliteten ved de samme testene. Skuldersmerter generelt er et omfattende problem med konsekvenser for individet og samfunnet. En stor andel av smertene skyldes avklemming av strukturer i øvre deler av skulderleddet, kalt impingement syndrom. For å stille diagnosen brukes i dag blant annet MR, ultralyd og røntgen i tillegg til en rekke kliniske tester. De første tre testene regnes som ganske sikre tester for å påvise skulder impingment. Det er ønskelig å kunne påvise tilstanden ved hjelp av enkle diagnostiske tester i vanlig klinisk praksis. Dette fordrer at testene er diagnostisk valide og at de har høy reliabilitet. Testene som skal utføres er Hawkins test, Neers test, painful arc og Jobes test. Testene blir scoret med utgangspunkt i dikotomien positiv eller negativ test. For Hawkins, Neers og painful arch, betyr dette at testen scores som positiv hvis den primært gir smerter i skulderområdet. Totalt deltar 50 pasienter med skulderplager. Halve gruppen har fått indikasjon på skulderimpingement ved hjelp av ultralydundersøkelse mens den andre halvparten har fått indikasjon på at skulderplagene ikke skyldes impignement. Komiteen anser prosjektet som en prospektiv sammenligning av etablerte metoder. Prosjektets formål er etter komiteens mening mer enn en ren evaluering av praksis. En effektivisering av behandlingskjeden kan føre til at pasienter blir gitt riktig diagnose på raskere tid noe som kan føre til at riktig behandling til vedkommende pasient gis på et tidligere tidspunkt. Forskningsprosjektet er etter dette fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Informasjonssikkerhet Komiteen kan ikke se at det er oppgitt databehandlingsansvarlig for studien. Det forutsettes at Universitetet i Bergen er databehandlingsansvarlig for prosjektet. Informasjonsskriv I informasjonsskrivet benyttes det til dels vanskelige medisinske ord og uttrykk. I den grad det er mulig skal

3 innholdet i informasjonsskrivet presenteres på en lettfattelig måte. Medisinske ord og uttrykk som må erstattes med alminnelige ord og uttrykk. Det er et uttalt krav at presentasjonen av forskningsprosjektets innhold skal være nøytralt. Det innsendte informasjonsskrivet inneholder formuleringer som ikke tilfredsstiller dette kravet. Før rekruttering til forskningsprosjektet gjennomføres forutsetter komiteen at informasjonsskrivet bearbeides slik at opplysninger om prosjektets innhold presenteres i nøytral form. Revidert informasjonsskriv ettersendes komiteen til orientering. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/58 Grønne tiltak for mennesker som er ute av arbeidslivet - kvalitativ undersøkelse Dokumentnummer: 2012/58-1 Prosjektleder: Camilla Ihlebæk Universitetet for Miljø og Biovitenskap Dette er en delstudie knyttet til hovedprosjektet "Grønne tiltak for mennesker som er ute av arbeidslivet og skal omfatte kvalitative intervju av et utvalg på 8 deltakere som deltar i Grønt arbeid. Dette for å få ytterligere informasjon om deltakernes opplevelse av ulike elementer i tiltaket (aktiviteter, arbeidsoppgaver, sosiale relasjoner). Deltakerne rekrutteres fra gårder på Østlandet som har avtale med NAV om grønt arbeid. Denne delstudien vil bidra til en større faglig forståelse for hvilke elementer i Grønt arbeid respondentene ser som nyttige og verdifulle.i forhold til å komme tilbake i arbeid (dyrene på gården, naturopplevelser, sosial omgang med andre etc). Det skal gjøres lydopptak under intervjuene som så blir analysert ved fortolkende kvalitative analysemetoder. Dette er informasjon som ikke fanges opp gjennom spørreskjema som benyttes i hovedstudien. Aktuelle gårdbrukere blir kontaktet og bedt om å distribuere informasjonsskriv og samtykke erklæring til potensielle deltakere. Respondentene blir så kontaktet, og det gjøres avtale om intervju. Komiteen vurderer prosjektet slik at dette dreier seg om å samle erfaringer om selve tiltaket beskrevet i søknaden. Formålet med prosjektet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse, og faller derfor

4 utenfor REKs mandat. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Slik prosjektet er fremstilt i søknad, fremstår prosjektet som evaluering av et etablert tilbud. Det faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /59 Multippel sklerose i Norge studier av diagnostikk og forekomst mellom ulike etniske grupper Dokumentnummer: 2012/59-1 Prosjektleder: Pål Berg-Hansen Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Oslo MS biobank Formålet med undersøkelsen er få kunnskap om etniske forskjeller når det gjelder utvikling av MS og behandling av denne sykdommen. Prosjektgruppen ønsker å undersøke hele populasjonen med MS i Norge, om lag 8000 personer gjennom å koble Oslo MS-register, nasjonalt MS-register, Norsk Pasientregister, Reseptregisteret og Statistisk sentralbyrås fødelandsregister. I tillegg skal opplysningene sammenstilles med humant biologisk materialet fra MS-biobank og journaldata. Det foreligger bredt samtykke til å bruke materiale i biobanken og MS-registrene til forskningsformål. Det søkes om ikke å innhente samtykke og dispensasjon fra taushetsplikt. For alle personer det lar seg gjøre å innhente samtykke fra, vil dette bli gjort. Komiteen ser og forstår problematikken knyttet til ønsket om å ha en så fullstendig forskningskohort som mulig. For komiteens del vil det allikevel være slik at forskningsdeltakernes hensyn skal gå foran vitenskapelige hensyn og interesser. I dette tilfellet er det et spørsmål om hvordan en kan ivareta enkeltpersoners selvbestemmelse, samtidig som at forskningsprosjektet kan gjennomføres. I de innsendte dokumentene kan ikke komiteen se at spørsmålet om hvordan enkeltindivider kan informeres er tatt opp av søker. Prosjektleder må gjøre rede for problemstillinger knyttet til å ivareta den enkeltes prosjektdeltakers adgang til å reservere seg. Personer som tidligere har samtykket til forskningsdeltakelse Komiteen vurderer det slik at en kobling av registerdata i seg selv ikke reiser etiske utfordringer. Det er allikevel problematisk at prosjektgruppen i dette tilfellet ønsker å koble journaldata til registerdata uten å informere om, eller få samtykke til, at dette gjøres. Det opplyses om at det foreligger et bredt samtykke til Oslo MS-biobank. For komiteen er det uklart om også pasienter utenfor Oslo har fylt ut dette. Prosjektleder må redegjøre for bredden og omfanget av opprinnelig avgitt samtykke. Fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten

5 Prosjektgruppen ønsker å bruke journaldata fra tidligere pasienter som er døde eller har forlatt landet. Det er uklart for komiteen hvordan prosjektgruppen skal skille de som er døde eller har forlatt landet, fra de som har unnlatt å returnere samtykkeskjemaet. Prosjektleder må redegjøre for hvordan dette skillet skal gjøres. Språkproblemer kan ikke i denne sammenheng være et argument for å ikke innhente samtykke. Det er etter komiteens syn fullt ut mulig å oversette informasjonen som skal gis. Dette gjør seg spesielt gjeldene når studien omhandler etnisitet. Det er derfor viktig at deltakerne har samtykket til å være med på studien og ikke blir informert om pågående forskningen via media. Sykdom kan være skambelagt i noen kulturer. Informasjonsskriv Komiteen registrerer at det innsendte informasjonsskrivet ikke følger den standardiserte malen som foreligger på REK sine hjemmesider. I informasjonsskrivet er det i tillegg til en samtykkeerklæring, er det lagt til spørsmål prosjektdeltakerne skal besvare. Den delen som inneholder utfyllende spørsmål må fjernes fra samtykkeerklæringen. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: eller på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /61 Elitefotballspilleres psykologi og utvikling Prosjektleder: Geir Jordet Norges idrettshøgskole Fotballspillets krav til spillerne er i følge søker i stadig endring. Forskning på området blir beskrevet som hovedsakelig å ha fokusert på hvor mye profesjonelle fotballspillere har trent, mens treningskvalitet og mestring av prestasjonspress ikke har fått samme oppmerksomhet. Prosjektets formål er beskrevet som å finne ut hva som kjennetegner seniorspillerne i Tippeligaen og Adeccoligaen for å fremme norsk spillerutvikling. Dette skal gjøres ved blant annet å kartlegge spillernes treningshistorikk, treningshverdag, læringsstrategier samt håndtering av med- og motgang på banen. Forskergruppen ønsker å finne ut følgende om norske senior profesjonelle fotball spillere: 1) Hvilken treningsbakgrunn har de? 2) Hvor mye trener de? 3) Hvordan er treningene deres strukturert? 4) Hvordan opplever spillerne idrettens krav? 5) Hva kjennetegner optimal selvregulering i fotball? 6) Hvordan responderer spillerne på å gjøre feil? 7) Hvordan respondere spillerne på å lykkes? I forhold til innsamling av forskningsdata gjennom spørreskjema, opplyses det om at deltakerne skal besvare spørsmål knyttet til helse og sykdom. Slik prosjektet er fremstilt i søknad med vedlegg fremstår det som et forskningsprosjekt hvor formålet ikke har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Fordi om det skal benyttes opplysninger som kan betraktes som helseopplysninger er ikke dette alene noe som gjør at forskningsprosjektet er fremleggelsespliktig for REK. Komiteen finner at prosjektet faller utenfor REKs mandat. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av

6 helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Slik prosjektet er fremstilt i søknad, fremstår det som et forskningsprosjekt hvor formålet ikke har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /73 Retensjon av bakterier på titanoverflater i oralt miljø - Ellingsen Prosjektleder: Jan Eirik Ellingsen Det odontologiske fakultet Studiens formål er å undersøke forskjellige implantatoverflaters effekt til å hindre bakteriekolonisering. Hos pasienter med tannimplantater kan det utvikles betennelse i bløtvevet omkring implantatene. Denne lokale betennelsen kan utvikle seg videre og gi en betennelse i benet omkring implantatet med påfølgende lokal benresorpsjon. Et lokalt bentap vil aksentuere infeksjonen og inflammasjonen og ha betydelige konsekvenser for prognosen til implantatet. Betennelsen skyldes at bakterier invaderer lommen mellom implantatet og bløtvevet ned mot bennivået og koloniserer implantatoverflaten. Kvaliteten til den delen av implantatet som perforerer gjennom bløtvevet vil derfor ha betydning for betennelsesutviklingen. Det er vist at implantatoverflatens ruhet kan ha stor betydning for akkumulering av biofilm. Redusert mengde biofilm vil ha stor klinisk betydning for de pasienter dette gjelder. I studien vil testpersoner ha forskjellige titan testlegemer montert i en partiell protese i munnen over en 12 timers periode. Dette er en kjent metode for å samle oralt bakteriebelegg. Protesene vil deretter fjernes fra pasientens munn og mengde biofilm som er dannet på testlegemene vil identifiseres gjennom en innfargingsmetode. Forsøksdeltakerne er ansatte ved Det odontologiske fakultet, UiO. De vil bli informert om bakgrunn for studien og eventuelle ubehag muntlig og ved skriftlig informasjon. Det anses ikke å være noen farer eller bivirkninger forbundet med deltagelsen. Rekruttering av forskningsdeltakere Det kommer frem av søknaden at forskningsdeltakere i studien skal rekrutteres blant ansatte og studenter med tilknytning til Odontologisk fakultet ved Universitetet i Oslo. Komiteen kan godkjenne inklusjon av studenter. Faste ansatte ved Odontologisk fakultet står etter komiteens syn i en stilling der det kan være vanskelig å si nei til forskningsdeltakelse. Dette kan rokke ved prinsippet om frivillighet i deltakelse i forskning. Av den grunn vil ikke komiteen godkjenne at faste ansatte rekrutteres til studien. Komiteen forutsetter at de som rekrutteres i studien er studenter, og at de ikke er i et ansettelsesforhold ved fakultetet. Informasjonsskriv Komiteen registrerer at begrepet pasient benyttes i det innsendte informasjonsskrivet. I og med at det er antatt friske personer som skal rekrutteres og at de ikke er i en pasientrelasjon til verken forskergruppene eller institusjonen må begrepet pasient erstattes med for eksempel prosjektdeltaker. Komiteen registrerer at uttrykket invitasjon benyttes i informasjonsskrivet. Dette kan etter komiteens syn gi en forventning om at deltakelse i forskningsprosjektet innebærer en fordel. Komiteen forutsetter at invitasjon

7 erstattes med et mer nøytralt begrep, som for eksempel vi ber deg. Revidert informasjonsskriv sendes til komiteen til orientering. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/75 Pasienters forventninger til resultater av overvektskirurgi - Rune Sandbu Dokumentnummer: 2012/75-1 Prosjektleder: rune sykehuset i vestfold Kirurgisk behandling for sykelig overvekt har blitt vanlig. Likevel er kunnskapen sparsom om hvilke forventninger pasientene har til resultatet angående generell helse, selvfølelse og livskvalitet. Gjennom et samarbeidsprosjekt mellom 5 sykehus i Norge, Finland, Sverige, Tyskland og Nederland skal det gjennomføres en deskriptiv studie av 250 pasienters forventninger etter overvektskirurgi. Det er utformet et spørreskjema som er oversatt til deltakerlandenes språk. Dette er gjort etter en validert metode til de aktuelle språk. Pasienter som er akseptert for overvektskirurgi, vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet ved preoperativ samtale noen uker før kirurgi. Pasientene skal også følges opp et år etter for å se om forventningene til kirurgi har blitt innfridd. Komiteen er enig med søker om at prosjektet i seg selv ikke vil føre til bivirkninger, men er av den oppfatning at det å gjennomgå overvektskirurgi kan føre til dels alvorlige bivirkninger. Komiteen er undrende til at pasientene ikke blir spurt om forventninger til dette. Det opplyses om at det ikke skal innhentes data fra pasientens journal. Pasientene skal gi informasjon om det

8 de selv ønsker å formidle. I prosjektet legges det med andre ord opp til en ren spørreskjemaundersøkelse på et område som må sies å være av sensitiv karakter. Komiteen er av den oppfatning at ivaretakelsen av den enkelte prosjektdeltaker ville vært større hvis en hadde utført undersøkelsen som et intervju med den enkelte. Endring av spørreskjemaene ved oppfølgingsundersøkelsen etter et år Pasientene som deltar i studien vil ved samtale før operasjon bli forespurt om å svare på to spørreskjemaer. Det ene skjemaet stiller spørsmål om generell helse og forventninger til resultat av operasjon, og det andre spørreskjema stiller spørsmål om livskvalitet. Et år etter operasjonen vil pasienten bli bedt om å svare på de samme skjemaene. Komiteen registrerer at det kan se ut som om det legges opp til at en skal benytte det samme spørreskjemaet ved kontroll etter fem måneder. Selve strukturen på spørreskjemaet som skal anvendes etter fem måneder må endres. Det må fremgå at det nå er en etterkontroll med hensikt å undersøke om behandlingen svarte til de forventningene den enkelte hadde i forkant av det kirurgiske inngrepet som skal gjøres. Krav til beredskap knyttet til reaksjoner hos prosjektdeltakere Forskningsprosjektet legger ikke opp til at psykologiske reaksjoner er med som et av flere prosjekttema. For den norske kohorten av forskningsdeltakere vil komiteen stille som vilkår at prosjektleder etablerer en beredskap som ivaretar prosjektdeltakeres eventuelle reaksjoner. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/76 CA184169: En randomisert, dobbeltblind fase III studie som sammenligner effekten av ipilimumab 3 mg/kg vs 10 mg/kg hos pasienter som tidligere er behandlet eller har ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft Dokumentnummer: 2012/76-1 Prosjektleder: Marta Nyakas Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Peter Hunæus

9 Navn på Biobanken: Generell forskningsbiobank for Bristol-Myers Squibb Studien er en dobbelblind, to-armet, multisenter fase III hos pasienter som tidligere er behandlet eller har ubehandlet inoperabel eller metastaserende føflekkreft. Pasienten randomiseres til behandling med ipilimumab 3 mg/kg alternativ ipilimumab 10 mg/kg. I kroppen finnes molekylet CTLA-4. CTLA-4 hemmer immunforsvaret og kan føre til at kreftsvulster ikke blir angrepet av immunforsvaret. Legemidlet ipilumumab er et antistoff mot CTLA-4. I dyreforsøk og hos mennesker er det vist at når ipilimumab binder seg til CTLA-4, opphører hemmingen av immunforsvaret. Dermed blir immunforsvaret i stand til å angripe kreftcellene og kan få svulster til å minske eller slutte å vokse. Hypotesen er at den høyeste dosen vil ha en bedre effekt på totaloverlevelsen når man sammenligner ipilimumab monoterapi med dosene 3 mg/kg versus 10 mg/kg hos denne gruppen pasienter. Progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate er relevante mål for å sammenligne effekten av de ulike doseringene av ipilimumab. I den norske delen av studiet skal det rekrutteres 20 pasienter. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at forskningsprosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv Komiteen registrerer at det foreligger informasjon i tillegg til informasjonsskrivet, og som ikke direkte inngår i dette. Dette er informasjon som etter komiteens syn skal inngå i selve informasjonen som leveres ut til potensielle prosjektdeltakere. Den informasjonen som er inntatt i eget vedlegg med navn Ipilimumab (MDX- 010) Pasientinformasjon må innarbeides i informasjonsskrivet. Tilleggsstudien som omfatter genetiske undersøkelser Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot at tilleggsstudien som omfatter genetiske undersøkelser gjennomføres. Det forutsettes imidlertid at genetiske funn i studien ikke tilbakeføres til den enkelte prosjektdeltaker. Biobank Komiteen har ingen innvendinger mot opprettelse av spesifikk forskningsbiobank i forbindelse med gjennomføring av forskningsprosjektet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. REK godkjenner opprettelse av spesifikk forskningsbiobank. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brevet. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.

10 helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/77 Samarbeidende praksiser med eldre hjemmeboende med psykiske problemer som mottar hjelp fra kommunen - En personorientert tilnærming Dokumentnummer: 2012/77-1 Prosjektleder: Stian Biong Høgskolen i Buskerud Prosjektets formål er å utvikle kunnskap om målgruppens, pårørendes, lederes og fagfolks erfaringer med samarbeid knyttet til å få/gi hjelp i kommunen. Ut fra disse data er formålet å utvikle, gjennomføre og evaluere en helhetlig modell for samarbeid mellom målgruppen og relevante kommunale tjenester. Formålet er også å vurdere overførbarheten av modellen til andre deler av helse- og sosialtjenesten i kommunen. Prosjektet skal gjennomføres som et handlingsorientert forskningssamarbeid der representanter for målgruppen, pårørende, ledere og fagfolk i kommunen inngår. Nytteaspektet vurderes som knyttet til at målgruppen, deres pårørende, ledere og fagfolk kan få gi uttrykk for sine tanker og erfaringer med samarbeid. En helhetlig modell for samarbeid skal utvikles, gjennomføres og evalueres. Slik prosjektet er fremstilt i søknad med vedlegg fremstår det som et forskningsprosjekt hvor formålet er å utvikle en helhetlig modell for samarbeid mellom ulike aktører innen den kommunale helse- og sosialtjenesten. Forskningsprosjektet dreier seg i all hovedsak om innhenting av erfaringer fra en rekke aktører for å utvikle en modell for å forbedre samarbeidet mellom tjenestemottakere og tjenesteytere. Fordi om det skal benyttes opplysninger som må betraktes som helseopplysninger, er ikke dette alene noe som gjør at forskningsprosjektet er fremleggelsespliktig for REK. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jfr. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jfr. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2012/ /79 Hyperspektral avbilding ved revmatisk sykdom Prosjektleder: Mari Hoff St. Olavs Hospital

11 Dette er en pilotstudie for å avklare om teknikken "hyperspektral avbilding" kan bidra til bedret diagnostikk og behandling av pasienter med revmatologisk sykdom. Det er to hovedspørsmål som ønskes besvart og studien består av to delstudier. I delstudie en ønsker prosjektgruppen å se på om teknikken kan brukes for å påvise artritt. Teknikken har tidligere kun vært brukt for å se på strukturer i hud mens ved denne delstudien ønsker en å se på om teknikken kan tenkes brukt også på strukturer som ligger dypere, i dette tilfelle fingerledd. I delstudie to ønsker man å se på om teknikken kan utvikles til å se på pasienter med systemisk sklerose. Dette er en pasientgruppe der dagens diagnostikk i betydelig grad er basert på legens kliniske bedømming. Det er derfor vanskelig å følge progresjonen av sykdommen for pasientgruppen. Bedre teknikker for å følge utviklingen av sykdommen vil i følge prosjektgruppen være av stor betydning for mulighetene til å behandle pasientgruppen bedre. I søknaden beskrives en rekrutteringsprosedyre hvor pasientene skal kontaktes per telefon. Begrunnelsen som er gitt for fremgangsmåten er knapphet på tid. Komiteen kan ikke se at det foreligger vektige grunner for at en skal fravike ordinær fremgangsmåte for rekruttering av pasienter til forskningsprosjektet. Det forutsettes at mulige prosjektdeltakere tilskrives på ordinær måte. Komiteen har ingen innvendinger om at det i informasjonsskrivet opplyses om at innkalling til selve undersøkelsen kan eller skal skje per telefon. Informasjon og samtykke til deltakelse må imidlertid være gjort i forkant. Rekruttering av kontroller Det kommer frem av søknaden at utvalget av kontroller i studien skal rekrutteres blant friske ansatte og studenter med tilknytning til St Olavs Hospital. Komiteen godkjenner inklusjon av studenter. Faste ansatte ved St Olav Hospital står etter komiteens syn i en stilling der det kan være vanskelig å si nei til forskningsdeltakelse. Dette kan rokke ved prinsippet om frivillighet i deltakelse i forskning. Av den grunn vil ikke komiteen godkjenne at faste ansatte rekrutteres til studien. Bruk av analyseresultater, eventuelt nye blodprøver Det fremgår av protokollen at det skal innsamles opplysninger om antistoff status og aktuell CRP og Hb på pasientene som skal delta i forskningsprosjektet. Dersom det ikke foreligger analysesvar, skal blodprøver tas i forbindelse med gjennomføringen av forskningsprosjektet. Det er ikke søkt om opprettelse av forskningsbiobank i prosjektet. Komiteen forutsetter derfor at blodprøven destrueres umiddelbart etter at analysen er foretatt og svar foreligger. Informasjonsskriv Det er ikke gjort et skille mellom informasjonen som gis til prosjektdeltakere som er pasienter og de som er friske kontroller. Det må utarbeides informasjonsskriv som er tilpasset de ulike gruppene av forskningsdeltakere. Blant annet må ordet pasienter byttes ut for kontrollgruppen som forutsettes å være friske studenter. Forskningsprosjektets innhold må etter komiteens oppfatning gjøres mer tilgjengelig for mulige forskningsdeltakere. Informasjonsskrivet må av den grunn revideres slik at det kommer tydeligere frem hva som er hensikten og formålet med selve studien. Revidert informasjonsskriv må tilsendes komiteen til orientering. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren».

12 Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /81 Livet 10 år etter ulykken Prosjektleder: Helene L. Søberg Oslo universitetssykehus Studien er en ti års oppfølging av en kohort på 105 personer skadet fra 2002 og ut juni 2003 med multitraumeskade gjennomført på UUS/OUS. Pasientene ble fulgt i 5 år, da 51% ikke var fullt tilbake i jobb, 32% var uføretrygdet. Det var problemer i fysisk, mental og psykososial funksjon. Det er ikke funnet prospektive studier med oppfølgingstid utover 5 år for personer med multitraume. Tverrsnittstudier ti år etter skade viser dårligere mental helse, smerte, dårlig fysisk og psykososialt utkomme. Det er behov for prospektive studier på funksjon, arbeidsstatus og livskvalitet i lengre tid etter alvorlig skade. Hensikten er å gjennomføre en 10-års oppfølgingsstudie av funksjon og helse for deltakerne i 5-års oppfølgingen. Sammenheng mellom funksjon, arbeid, senskader, personlige faktorer, og tjenester vil bli studert. Problemstillinger omhandler (endringer i) fysisk og mental helse, og hva predikerer fysisk og mental helse og arbeid 10 år etter skaden. Personer i studien som samtykket til deltakelse ved 5 års oppfølging i vil bli kontaktet for deltakelse i den nå planlagte 10 års oppfølgingen. Komiteen registrerer at det i prosjektet skal benyttes en rekke spørreskjemaer. Komiteen forutsetter at de skjemaene som skal fylles ut av pasienten selv, er de som i sin form henvender seg direkte til pasienten. Det forutsettes videre at de skjemaene som omtaler pasientene i 3. person, er skjemaer som skal fylles ut av medarbeidere i prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9, jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

13 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/82 MAVERICC - En randomisert fase II studie av bevacizumab/mfolfox6 versus bevacizumab/folfiri med biomarkørstratifisering i pasienter som er ubehandlet for metastaserende kolorektalkreft Dokumentnummer: 2012/82-1 Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren Oslo universitetssykehus, Roche Norge AS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Roche Norge AS To antatt likeverdige kjemoterapiregimer (5-FU/folinat med irinotecan (FOLFIRI) eller med oxaliplatin (FOLFOX), kombinert med bevacizumab (bev), regnes som standardbehandling av metastatisk kolorektalkreft (mcrc). Prediktive biomarkører vil kunne bedre effekt-risikoforholdet og kostnadseffektiviteten av behandlingen. Nivået av biomarkøren ERCC-1 i tumor synes å være prognostisk ved mcrc, men det er også holdepunkt for at nivået kan være prediktivt for effekten av oxaliplatin. Det er videre mulig at nivået av VEGF- A i plasma (pvegf-a) kan være prediktivt for effekten av bev. I denne studien stratifiseres pasientene i henhold til nivå av ERCC-1 og randomiseres dernest til enten FOLFIRI+ bev. eller FOLFOX + bev. Plasma VEFG-A måles, og biomateriale samles til eksplorative undersøkelser. De to primære målene er å vurdere om ERCC-1 er en prognostisk og/eller en prediktiv markør og eventuelt få ytterligere holdepunkt for at pvegf-a kan være en prediktiv markør for bevacizumab. Dette er en randomisert internasjonal åpen utprøving av 2 typer antatt likeverdig cellegiftbehandling i kombinasjon med et medikament (Avastin)som hemmer vekstfaktoren VEGF som påvirker nydannelse av blodkar i svulster hos pasienter med ubehandlet metastasert koloncanser. De to regimene antas å være ekvipotente og begge er anbefalt standardbehandling og i bruk. Målet med studien er å stratifisere pasienter etter nivået av en biomarkør i tumor for å klarlegge om dette kan føre frem til mer skreddersydd behandling. Det er også planlagt å studere om nivået av nivået av VEGF-A i plasma er en prediktiv markør. Prosjektet er planlagt på en forbilledlig måte. Det er et viktig prosjekt og komiteen ser ingen etiske betenkninger med gjennomføringen. Informasjonen som gis til prosjektdeltakerne er tilfredsstillende. Det er i midlertid ikke redegjort for den økonomiske avtalen. Endelig økonomisk avtale skal ettersendes komiteen til orientering. Innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale Humant biologisk materiale som innsamles i prosjektet skal inngå i Roche Norge AS sin generelle biobank. Det skal ikke opprettes ny, spesifikk forskningsbiobank. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet synes noe uklart i forhold til om studiedeltaker også samtykker til at eventuell partner skal inngå i studien. Dette er uproblematisk så lenge det ikke skjer noe mer enn at det gis opplysninger om at prosjektdeltakere er i et parforhold. Skal det innhentes mer informasjon, forutsetter komiteen at partneren kontaktes for å selv avgi et skriftlig informert samtykke.

14 Bruk av prevensjon oppfølging av personer som blir gravide Det opplyses i søknaden om at begge parter må benytte prevensjon. Når det gjelder ivaretakelse av den gravides interesser, mener komiteen at det i informasjonsskrivet må innarbeides en del hvor det fremgår at den inkluderte må informere sin partner om forskningsdeltakelse. I vedlegg til selve søknaden er det presentert et skjema som omhandler oppfølging av personer som blir gravide i løpet av utprøvingsperioden. Hvis det skal innhentes opplysninger om eventuelt utfall av graviditet må dette fremgå tydelig av informasjonsskrivet. Det må innarbeides informasjon om at den gravide skal kontakte behandlende lege. For eksempel: Vi oppfordrer deg å ta kontakt med din partners lege for mer opplysninger i forhold til graviditet. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /83 LEVE - som den du er! Prosjektleder: Rigmor Einang Alnes Senter for Omsorgsforskning Kristiansund kommune har fått prosjektmidler fra helsedirektoratet. Disse skal brukes til utvikling av et livsstilsprogram basert på det ergoterapeutiske programmet Lifestyle Redesign. Målet med arbeidet er å utvikle en modell for å hjelpe personer med nevrologisk sykdom eller skade, som mottar kommunale helsetjenester, til å ivareta og utvikle handleevne knyttet til egen helse og aktivitet for å fremme livskvalitet gjennom selvstendig mestring av ADL. Dette skal gjennomføres ved å utvikle, prøve ut og implementere nye ergoterapeutiske metoder i forebyggende og helsefremmende behandlingen av personer med nevrologiske plager i den kommunale helsetjenesten. Metoden som brukes skal forankres i kunnskapsbasert praksis. Prosjektet skal ende i prosedyreutvikling som gjør det mulig for kommunale ergoterapeuter å videreføre

15 prosjektet med forankring hos ledelsen. Aktiviteter retter seg mot å styrke kompetanse og kvalitet, utvikle nye arbeidsformer og tiltak som møter brukergruppens behov. Prosjektet har til hensikt å systematiser og implementere kjente og nye ergoterapeutiske metoder hvor målet er å utvikle en modell til bruk i fremtiden. Prosjektet fremstår som utvikling og kvalitetssikring av eget arbeid og faller utenfor komiteens mandat. Komiteen er av den oppfatning at dette er et nyttig prosjekt, men kan gjennomføres uten krav om forhåndsgodkjenning. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK, vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /89 Utprøving av ultralyd i luftambulansen - Pilotprosjekt Prosjektleder: Lars Jacobsen Stiftelsen Norsk Luftambulanse Prosjektgruppen ønsker å se på om ultralyd bør ha en plass i luftambulansetjenesten. Ved å gjøre en fokusert ultralydundersøkelse, kan en trent operatør få informasjon om skader og tilstander, som man ellers ikke ville ha sett. Flere kritiske tilstander kan påvises raskt med fokusert ultralyd. Jo fortere en farlig tilstand kan påvises, jo raskere kan behandlingen begynne. Dette vil potensielt kunne redde liv. Det er ikke kjent om bruk av ultralyd vil være nyttig også på utsiden av sykehus, heller ikke om undersøkelsen kan ha potensial til å gjøre mer skade enn nytte. Prosjektgruppen ønsker derfor å gjøre en pilotstudie for å se om teknologien ultralyd, og aktuelle ultrakompakte apparat, er egnet seg for luftambulanselegers prehospitale diagnostikk, og om denn undersøkelsen og dens funn vil ha konsekvenser for pasientens behandlingsforløp. Ultralydundersøkelse er en kjent diagnostisk metode. I dette prosjektet skal en se om denne etablerte metoden kan anvendes utenfor sykehus. Komiteen er av den oppfatning at dette er et nyttig prosjekt, men kan gjennomføres uten krav om forhåndsgodkjenning. For å gjennomføre prosjekter av denne typen er det ikke et krav om særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK, vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig.

16 Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/91 Resultater av stent - behandling ved sykdommer i øvre gastrointestinalkanal Dokumentnummer: 2012/91-1 Prosjektleder: Kjell K. Øvrebø Kirurgisk klinikk Kirurgisk klinikk ved Haukeland sykehus har siden 1990 behandlet ca 300 pasienter med stent for sykdom i øvre gastrointestinal kanal. Pasientene identifiseres ut fra NCMP og NCSP prosedyrekoder (JCF 00, JCF 12, JDA 12 og JDH 35) som er registrert i PIMS, sykehusets dataregister over pasienter behandlet ved Haukeland universtitetssykehus. Journalopplysningene gjennomgås av medisinske studenter i prosjektgruppen og opplysninger om pasientens sykdom og behandling registreres i et registreringsskjema (Vedlagt). Det vil ikke være noen pasientkontakt og opplysningene vil bli behandlet konfidensielt. Det etableres et manuelt register over pasienter med et identifikasjonsnummer. Data lagres på sykehusets forskningsserver i avidentifisert form (identifikasjonsnummer). Data vil bli analysert i SPSS eller Stata og data vil kun være tilgjengelig for prosjektgruppen. Haukeland sykehus har siden 1990 behandlet svulster og fra 2002 også behandlet lekkasjer fra gastrointestinal kanalen med stenter. Gjennom årene har det vært anvendt en rekke stenter og vi kjenner ikke til resultatene våre ved denne behandlingen. De siste årene har stent inne i hulorgan blitt anvendt i økende grad for å stoppe eller redusere lekkasje perforasjoner i spiserør og anastomoser etter kirurgi. Behandlingen kan påskynde tilhelning og kirurgisk behandling kan unngås. Men stenter er ikke godkjent alle steder for behandling av lekkasjer fra gastrointestinal kanal (FDA). Behandling med stent er heller ikke ufarlig og det kan oppstå erosjon av nabostrukturer med blødning og fistler (falske forbindelser) til hud eller omliggende strukturer. Kreft i tarm eller omliggende vev kan hindre passasje gjennom gastrointestinalkanalen. Passasjehinder gir ernæringssvikt med vekttap, redusert allmenntilstand og avkortet levetid. Perforasjon og lekkasje fra tarmkanal kan oppstå ved sykdom (kreft), voldsom oppkast, etter kirurgi (anastomoser) og skader (selvpåførte - eller iatrogene) med fare for sepsis og død. Behandling av passasjehinder eller lekkasje fra hulorgan i øvre gastrointestinalkanal (spiserør, mavesekk, tolvfingertarm) til omliggende vev har vært knyttet til kirurgiske prosedyrer. Haukeland universitetssykehus (HUS) har siden 1990 behandlet svulster, og lekkasjer, med stenter (innvendige armeringsrør). Behandlingen er ikke ufarlig og USA har ikke godkjent stenter for behandling av lekkasjer fra tarmkanalen (FDA). Haukeland Universitetssykehus har anvendt en rekke stenter for ulike problemstillinger, men de kjenner ikke til resultatene av behandlingen. Studien skal bidra til å kartlegge resultater og avgrense fremtidig behandlingsindikasjon. Komiteen oppfatter søknaden som en retrospektiv kartleggingsundersøkelse av pasienter med langtkommen kreftsykdom, som enten på grunn av passasjehinder eller lekkasje er blitt behandlet med stenter (innvendig armeringsjern). Hensikten med undersøkelsen er å få en oversikt over resultatene av behandlingen som er gitt, og vurderes derfor til å være en kvalitetssikringsstudie. Komiteen deler prosjektleders syn om at palliativ behandling er et viktig område i tjenestetilbudet helsevesenet gir. For å gjennomføre kartleggingsundersøkelser av denne typen er det ikke et krav om særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger.

17 Generelle merknader til det fremlagte prosjektopplegget Til tross for at komiteen anser prosjektet som en kvalitetssikringsstudie og således utenfor komiteens mandat ønsker komiteen å komme med noen generelle bemerkninger til søknaden. Komiteen er av den klare oppfatning at behandlingen fra starten av burde vært lagt opp prospektivt i henhold til en protokoll. Den burde vært samtykkebasert, fremlagt for REK og hvis godkjent, oppgjort vesentlig tidligere enn etter 20 år. Komiteen mener det er bekymringsfullt at det ikke er gjort opp status innenfor et såpass kontroversielt behandlingsfelt på et tidligere tidspunkt. Kartleggingen av utfallet av behandlingsmetoden bør gis høy prioritet og adekvat informasjon gis til pasienter som fortsatt er i live. Komiteen anbefaler søker å ta kontakt med klinisk etisk komite ved Haukeland universitetssykehus for å få vurdert de etiske implikasjoner som reises ved gjennomføringen av dette kvalitetssikringsprosjektet. Det bør vurderes om ikke videre bruk av denne metoden bør stoppes inntil resultatene av vurderingen foreligger. Det fremgår av de innsendte dokumentene at det er medisinske studenter som skal stå for det meste av det praktiske arbeidet Komiteen anbefaler at man tar opp til vurdering om studien egner seg som et studentprosjekt tatt i betraktning av at utfallet kan få stor betydning for om disse behandlingsmetodene fortsatt bør anvendes i klinikkens arbeid. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10. Komiteen vil likevel påpeke at det er særdeles viktig at dette kvalitetssikringsprosjektet gis høy prioriet og at videre bruk av metoden bør overveies stanset inntil resultatet av vurderingen foreligger. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/93 Normalvariasjoner i hornhinneoverflaten i den norske befolkning Dokumentnummer: 2012/93-1 Prosjektleder: Anne Marie Hagem Oslo Universitetssykehus Keratokonus er en progredierende degenerativ hornhinnetilstand som medfører utposning (konusdannelse) av hornhinnen, enten som primær form eller etter refraktiv laserkirurgi (laserbehandling av hornhinne for å slippe linser/brilller), såkalt sekundær keratektasi. Sistnevnte tilstand vil forventes å øke i årene fremover på grunn av den utstrakte bruken av refraktiv laserkirurgi i privat regi i Norge. Etiologien til keratokonus er fremdeles uklar. Den subkliniske formen (dvs tidlig stadie av tilstanden som ikke gir sympotomer), såkalt subklnisk keratokonus eller form fruste keratokonus antas å forekomme hyppigere. Subklinisk keratokonus er en kjent risikofaktor for utvikling av sekundær keraektasi etter refraktiv laserkirurgi. Det vil derfor være av betydning å se nærmere på prevalensen av denne formen for keratokonus i Norge. I samarbeid med Høyskolen i Buskerud, Kongsberg og øyeavdelingen Oslo universitetssykehus, Ullevål, vil i alt 1000 personer inkluderes i studien. Deltagerne i studien vil være studenter ved Medisinsk fakultet, UIO og studenter ved Høyskolen i Buskerud, Kongsberg. Alle deltagere i studien vil få undersøkt hornhinnen på begge øyne med et apparat som tar bilder av hornhinnen (Oculus Pentacam apparat). Dersom prosjektgruppen finner hornhinneforandringer som avviker fra normalen vil disse deltagerne bli innkalt på nytt for en nærmere undersøkelse hvor det skal gjør synstesting, brillestyrkemåling og øyeundersøkelse med spaltelampe. Informasjonsskriv

18 Vedlagte informasjonsskriv er ikke gjennomarbeidet tilstrekkelig til at det kan sendes ut til mulige prosjektdeltakere. Informasjonsskrivet trenger etter komiteens oppfatning en betydelig omarbeidelse. Blant annet finnes samtykkeerklæringen på to steder. Det er også lagt opp til at de som ikke ønsker å delta, aktivt må avgi en skriftlig erklæring på dette. En unnlatelse av å besvare henvendelsen med spørsmål om deltakelse i forskningsprosjektet er i seg selv bekreftelse nok til å forstå at vedkommende ikke ønsker å delta. Prosjektleder må omarbeide informasjonsskrivet. Et revidert informasjonsskriv og forslag til eventuell annonsetekst må sendes inn til komiteen til orientering. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /96 Forløp etter lungetransplantasjon Prosjektleder: Torunn Stavnes Søyseth Oslo universitetssykehus Lungetransplantasjon er en etablert behandling for terminalt syke lungepasienter. Årlig transplanteres ca 30 pasienter i Norge. Etter 5 år utvikler ca 50 % kronisk rejeksjon eller lunge dysfunskjon. Dette reduserer pasientenes livskvalitet og funksjon. Det er få prospektive studier som ser på psykometriske forhold før- og etter transplantasjon og dets betydning for det kliniske forløp etter transplantasjonen, selv om det nå er en gryende forståelse for at psykisk helse og atferdsmessige faktorer kan ha en betydning for resulter etter transplantasjonen. Formålet med studien er å se om det er en sammenheng mellom psykisk helse og mestringstrategi før lungetransplantasjon og klinisk forløp etter transplantasjonen. I behandlingen av søknaden har komiteen problemer med å få klarhet i hva som faktisk skal undersøkes og hvordan fremgangsmåten er tenkt i prosjektet. Måleverktøyene som er beskrevet i søknad med vedlegg gir liten eller ingen hjelp i å få en forståelse av hva som faktisk skal måles. Det etterlyses en strukturert fremstilling av hva som skal gjøres og hvordan resultatene er tenkt målt.

19 Informasjonsskrivet Det vedlagte omformasjonsskrivet synes å være en generell informasjon som ikke er knyttet til dette konkrete forskningsprosjekt. Det må utarbeides et informasjonsskriv som både i form og innhold er tilpasset forskningsprosjektet som nå skal gjennomføres. Søknad og informasjonsskriv må omarbeides slik at det er mulig for komiteen å ta stilling til selve prosjektets innhold. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn via vår saksportal: eller på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. Dokumentnummer: 2012/ /100 Hjortevilt og blyrisiko Prosjektleder: Helle Margrete Meltzer Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank Folkehelseinstituttet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Toril Attramadal Hjortevilt og blyrisiko Formålet med prosjektet er å se om det er en korrelasjon mellom inntak av hjortevilt (elg og hjort) og blykonsentrasjonen i blod. I Norge foreligger det i dag lite kunnskap om betydningen av blyammunisjon for nivåene av bly i viltkjøttet og dermed for eksponeringen til konsumentene. Norges Veterinærinstitutt analysert nylig bly i viltkjøttdeig. Enkeltprøver viste blykonsentrasjon over tusen ganger EUs nivå. Gjennomsnitts konsentrasjonen i prøvene var 56 ganger EUs grenser. Bly er et giftig tungmetall som akkumuleres i ben og vev etter opptak. Eksponering av bly kan resultere i flere toksiske effekter. Det mest utsatte organet for langtidseksponering av lave doser er nervesystemet. Det skal inkluderes 200 deltakere i prosjektet. Det søkes om opprettelsen av en ny spesifikk forskningsbiobank i forbindelse med oppbevaring av biologisk materialet samlet inn i prosjektet. Rekruttering vil finne sted gjennom adresselister til storviltjegerne oppgitt av skogbrukssjef/ansvarlige i de aktuelle kommunene. Hver deltaker vil så motta et invitasjonsbrev hvor de frivillig kan sende inn samtykke for å delta i prosjektet. Rekrutteringsprosedyre Komiteen vurderer det slik at det ikke bør være prosjektgruppen som sender ut forespørsel om prosjektdeltakelse. Forskergruppen må gå via jaktforvalter som videresender informasjonsskrivet til mulige deltakere.

20 Krav til beredskap ved analyse av blodprøver Komiteen forutsetter at det etableres en beredskap knyttet til eventuelle funn i blodprøvene som kan ha betydning for deltakerens helse. Det stilles derfor et vilkår om at det der hvor laboratoriet gjør slike funn, skal dette rapporteres til den aktuelle deltakerens fastlege, som videre informerer prosjektdeltakerne. Informasjonsskriv Det skrives i informasjonsskrivet: Hvis du får store utgifter med transport til lege/annet helsepersonell for å få tatt blodprøven, vil vi refundere disse utgiftene. Komiteen stiller som vilkår at deltakerne får dekket reiseutgifter i forbindelse med studien uansett størrelsesorden. Eventuelle fordeler og ulemper med å delta i studien må innarbeides i informasjonsskrivet som sendes ut til mulige prosjektdeltakere. Etablering av spesifikk forskningsbiobank Komiteen registrerer at det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av det biologiske materialet samlet inn i forbindelse med studien og har ingen innvendinger mot dette. Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning at de vilkår som er stilt innarbeides i protokoll og informasjonsskriv. REK godkjenner opprettelse av spesifikk forskningsbiobank. Melding om godkjenningen er sendt Biobankregisteret. Godkjenningen av prosjektet gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen Opplysningene skal lagres avidentifisert, det vil si adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på fastsatt skjema senest Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen. 2012/102 Diaréfremkallende E. coli utfordringer relatert til god diagnostikk - Tunsjø Dokumentnummer: 2012/102-1 Prosjektleder: hesm@ahus.no Akershus Universitetssykehus