REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 14. juni Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 14. juni 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 14. juni Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Emil Lahlum Gjøril Bergva Jakob Elster Nye søknader 2012/912 Kan TKM akupunktur eller bekkenbunnsmuskeltrening gi bedring av symptomer og grad av plagsomhet hos kvinner med blandingsinkontinens? En randomisert, kontrollert pilotstudie. Dokumentnummer: 2012/912-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Atle Klovning Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne pilotstudien er å undersøke om akupunktur og bekkenbunnstrening kan øke livskvalitet og minske symptomer i forbindelse med blandingsurininkontinens (MUI). Studien er en del av en mastergrad i Helsefagvitenskap ved Universitetet i Oslo. Det skal inkluderes 30 forskningsdeltagere, som rekrutteres gjennom allmennleger, fysioterapeuter, gynekologer eller annet helsepersonell. Deltagerne randomiseres til 1 av 3 grupper: behandling med akupunktur, behandling med fysioterapi eller ingen behandling. I akupunkturgruppen vil puls og tunge måles, i fysioterapigruppen skal det verifiseres vaginalt at kvinnene bruker rette muskler. Deltagerne skal fylle ut spørreskjema. Samtykke innhentes for alle data. Det planlegges en oppfølging etter 3 måneder og etter 1 år for å undersøke om eventuelle effekter ved behandling vedvarer.

2 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet slik det når foreligger: - I første avsnitt står det: Du inviteres med dette til å delta i en studie. Det bes om at dette strykes og erstattes med: Du forespørres med dette om å delta i en studie... Dette fordi en forespørsel om deltagelse i forskning skal være nøytral, og ikke appellerende eller overtalende. - Det må fremkomme at alle deltagere skal fylle ut spørreskjema. - Spørreskjemaet omtales ved forkortelsen ICIQ-UI SF. Forkortelsen må skrives ut. Det må også nevnes at spørreskjemaet omfatter spørsmål om inkontinens og livskvalitet. - Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebærer på side 3 skal sløyfes. I informasjonsskrivet oppgis det at kvinnene i kontrollgruppen vil få tilbud om den behandlingen som ga best resultater i piloten når studien er ferdig. Komiteen forutsetter at dette tilbudet er gratis. Det oppgis prosjektslutt , men antydes at det kan blir aktuelt med oppfølgingsstudier etter 3 måneder og 1 år. Dersom det blir aktuelt med oppfølgingsstudier utover angitt prosjektperiode må det sendes endringsmelding til REK. Komiteen gjør oppmerksom på at data skal anonymiseres eller slettes ved prosjektslutt. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. 2) Tilbudet til kvinnene i kontrollgruppen skal være gratis. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

3 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2012/913 TH v THL/ ICORG nummer 11-10: En fase III randomisert studie av Taxol/HErceptin vs TAxol,Herceptin og Lapatinib i første linje behandling av Her2 positiv brystkreft Dokumentnummer: 2012/913-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Barbro Sætersdal Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anna Sætersdal Prosjekt TH/THL Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en legemiddelstudie (fase III), som skal sammenligne to ulike behandlinger av pasienter med HER2-positiv brystkreft med spredning. Det er en internasjonal multisenterstudie med ca 600 deltagere totalt, hvorav 25 fra Norge. Deltagerne skal randomiseres til en av to grupper: én gruppe for det som i dag er standardbehandling Paclitaxel (cellegift) og Trastuzumab (antistoff) mens den andre gruppen i tillegg til Paclitaxel og Trastuzumab får studiemedisinen Lapatinib (tyrosinkinasehemmer). Man skal sammenligne effektiviteten av de to behandlingene, samt se på sikkerhet og tolerabilitet av behandlingen. Det skal gjøres en rekke helseundersøkelser, inkludert CT- eller MR-skanning. Deltakerne avgir blodprøver, og tumorvev fra biopsier som allerede er tatt. Det skal blant annet gjøres genetiske analyser av disse. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, Prosjekt TH/THL. Ansvarshavende er Anna Sætersdal. Deltakerne samtykker til at prøvene kan utføres til en biobank i Irland, og deltakerne bes om avgi et bredt samtykke til fremtidig forskning på dette materialet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en merknad til det faktum at i tillegg til at man ber deltakerne samtykke til selve studien, bes deltagerne også samtykke til at blod- og vevsprøver oppbevares i en forskningsbiobank ved National Institute for Cellular Biotechnology i Irland og at prøvene skal brukes ikke bare til fremtidig forskning knyttet til kreft, men også til forskning på andre sykdommer. Komiteen gjør oppmerksom på at et så bredt samtykke som det her bes om ikke er i tråd med helseforskningslovens krav om at et bredt samtykke skal være til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål ( 14). Hvis en norsk REK behandler en fremtidig søknad om bruk av dette materialet til forskning, vil den ikke anse det brede samtykke som gyldig i

4 henhold til helseforskningsloven krav. Komiteen konstaterer at det står i samtykkeskrivet at [f]ør slik forskning gjennomføres, blir det søkt om godkjenning fra aktuelle etikknemnder. I og med at biobanken er i Irland og fremtidig forskning på materialet ikke nødvendigvis har en forskningsansvarlig i Norge, er det imidlertid i utgangspunktet ikke gitt at det er en av de norske REK ene som behandler en slik søknad. Komiteen anser dette som problematisk i dette tilfellet, nettopp fordi det legges opp til et bredere samtykke enn det norsk lovgivning aksepterer når REK behandler ny bruk av allerede innsamlet materiale. Kombinasjonen av det svært brede samtykke og det faktum at fremtidig bruk av materiale ikke nødvendigvis skal behandles av en norsk REK gjør at deltagerne i dette prosjektet risikerer å få en mindre god beskyttelse enn den som helseforskningsloven gir dem. Komiteen setter derfor som vilkår at deltagernes samtykke til fremtidig forskning på blod- og vevsprøver avgrenses til kreftstudier. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Komiteen godkjenner overføring av humant biologisk materiale til og fra utlandet for denne studien, jf. helseforskningsloven 29. Det tillates også overføring av opplysninger til utland i henhold til helseforskningsloven 37. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2012/ /914 Pengespill hos unge Prosjektsøknad Prosjektleder: Ståle Pallesen Universitetet i Bergen

5 Prosjektomtale (Redigert av REK) Undersøkelsen tar sikte på å gi ny kunnskap om faktorer som bidrar til utvikling av pengespillproblemer hos unge. Det skal trekkes ,5-åringer fra Folkeregisteret som inviteres til å delta i en spørreundersøkelse om pengespill, med oppfølging etter 1 og 2 år. Hensikten er å undersøke faktorer som predikerer deltakelse i pengespill over tid. Det skal samles inn data om kjønn, bo- og familieforhold, skole/jobb, etnisitet, deltakelse i typer spill, pengespillsproblemer, holdninger til pengespill, tilgjengelighet av og normer knyttet til pengespill, pengespill blant venner/familiemedlemmer, symptomer på angst og depresjon, aggresjon og ensomhet, samt bruk av rusmidler. For å undersøke om personlige egenskaper er relatert til pengespillsvariablene måles ulike personlighetstrekk. Instrumentene som benyttes er validerte. Samtykke innhentes for alle data. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - I prosjektet vil det trolig avdekkes at noen av deltagerne sliter, enten med spilleproblemer, og /eller angst og depresjon. Det oppgis i søknad og informasjonsskriv at deltagerne kan ta kontakt med prosjektgruppen dersom de får reaksjoner, uten at beredskapen er nærmere beskrevet. Komiteen etterlyser en nærmere beskrivelse av hvordan beredskap kan ivaretas. - I prosjektet legges det opp til at samtykke avgis ved å fylle ut og returnere spørreskjemaundersøkelsen. Komiteen er av den oppfatning at deltagerne bør avgi eksplisitt skriftlig samtykke da det her dreier seg om innsamling av sensitive opplysninger. Dette kan løses ved at informasjonsskriv og samtykkeerklæring legges i samme konvolutt som spørreskjemaundersøkelsen. - Det planlegges to skriftlige purringer. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, men vil ha tilsendt purrebrev til orientering. Komiteen anbefaler at purrebrevet utformes som en enkel påminnelse. - Overskriften til flere av spørreskjemaene er skrevet på engelsk og må oversettes. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder, sammen med fagkyndig i psykologi, ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /916 Morsmelksammensetning Prosjektsøknad

6 Prosjektleder: kirsti haaland OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Sagar Thakkar Atlas og human milk nutrients- Nestle Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en internasjonal, eksplorerende multisenterstudie for å karakterisere viktige næringsstoffkomponenter i human melk og se på sammenhengen mellom endringer i sammensetningen i human melk og flere kliniske parametere og kostholdsparametere som gjelder mor og barn. Det primære formålet ved studien er å karakterisere komponenter i human morsmelk. De sekundære formålene er: a) Å vurdere om det er en sammenheng mellom sammensetningen av human morsmelk og morens kosthold. b) Å vurdere om det er en sammenheng mellom sammensetningen av human morsmelk og laktasjonsfasen. c) Å vurdere om det er en sammenheng mellom sammensetningen av human morsmelk og kliniske parametere for mor og spedbarn. d) Å analysere prøver av spedbarnets urin og avføring. Det skal rekrutteres 400 deltagere (friske gravide og ammende kvinner og deres barn) internasjonalt, hvorav 50 i Norge. Studien innebærer i alt 8 studiekonsultasjoner: en screening- og påmeldingskonsultasjon som finner sted i de siste tre måneder av svangerskapet, en konsultasjon ved nedkomstdagen og 6 konsultasjoner av mor og barn i løpet av de neste fire månedene. Det skal tas blodprøver av mor og ved keisersnitt kanskje en prøve av fettvev, prøver av morsmelk, samt av spedbarnets urin og avføring. Det tas antropometriske mål av mor og barn, og moren skal fylle ut et spørreskjema om kosthold før hver konsultasjon. Prøvene skal overføres til en biobank i Sveits. Komiteen trenger utfyllende informasjon på flere punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden: 1. Komiteen etterspør informasjon om hvordan rekrutteringen skal skje. 2. I følge søknadsskjemaet skal det opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank Atlas og human milk nutrients Nestle med Sagar Thakkar som ansvarshavende. Søknadsskjemaet inneholder ikke mer informasjon om denne biobanken, men i henhold til pasientinformasjonsskrivet, befinner den seg i Sveits. Informasjonsskrivet gir også inntrykk av at materialet i biobanken skal kunne brukes også til fremtidige forskningsprosjekter (ettersom det står at materialet bare kan brukes etter godkjenning fra REK, noe som ville være overflødig hvis materialet kun skal brukes til dette spesifikke prosjektet). Dette peker i retning av at det i realiteten dreier seg om en generell forskningsbiobank, men verken søknad, protokoll eller informasjonsskriv sier noe om hva formålet med denne biobanken er. Komiteen etterspør dermed en nærmere avklaring på følgende punkter: a) Skal det opprettes en biobank i Norge, eller bare i Sveits? b) Mer informasjon om biobankens innhold. c) Hvorvidt det dreier seg om en spesifikk biobank som kun skal brukes til dette prosjektet eller en generell forskningsbiobank. Hvis det dreier seg om en generell forskningsbiobank, hva formålet med denne er. Hvis det dreier som en generell forskningsbiobank, ønsker komiteen at dette kommer tydeligere frem i et revidert informasjonsskriv, og at det der også redegjøres eksplisitt for hvilke nærmere definerte forskningsformål man ønsker å innhente samtykke til. d) I informasjonsskrivet står det at all bruk av materialet i biobanken må godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen legger til grunn at det her refereres til de regionale komiteene i Norge, og ber søker gi nærmere beskjed hvis det er ment at andre lands komiteer, i stedet for en norsk REK, kan godkjenne fremtidig bruk av dette materialet. I tillegg ønsker komiteen at informasjonsskrivet språkvaskes og at en revidert versjon sendes komiteen. Endelig gjør komiteen oppmerksom på at den ikke godkjenner at godtgjøringen til institusjonen består av 1440 euro per fullførte kvinne+barn. En slik ordning kan skape uheldige insentiver til å utøve press på deltagerne for at de ikke trekker sin deltakelse underveis. Godtgjøringen må derfor gjøres på en annen måte, for eksempel med en sum per påmeldt deltaker, uavhengig av om de trekker seg eller ikke. Komiteen avventer ettersendt budsjett og informasjon om hvordan godtgjøringen skal beregnes.

7 Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /918 Opplevelse og håndtering av følgetilstander av bensarkom Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen Karine Grov OUS HF Radiumhospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Forskning omkring senskader av sarkomer er begrenset. Formålet med prosjektet er å studere hvordan personer behandlet for bensarkom i hofte-/bekkenregionen/bena opplever og håndterer følgetilstander av sykdommen og behandlingen. Prosjektet tar utgangspunkt i subjektive opplevelser og erfaringer, og søker å belyse praktiske, kroppslige, sosiale og kulturelle utfordringer etter endt kreftbehandling. Studien er en del av et doktorgradsprosjekt ved Radiumhospitalet og Universitetet i Oslo. Det skal inkluderes 40 pasienter i alderen år, som er fulgt opp ved onkologisk- eller ortopedisk kirurgisk poliklinikk i minst tre år siden primærdiagnosen uten tilbakefall. Rekruttering av intervjupersoner vil skje ved hjelp av helsepersonell. Det vil være den legen som følger pasienten på poliklinikken som kontakter dem med en forespørsel om deltakelse. Forskningsdeltagerne skal dybdeintervjues om sine opplevelser, erfaringer, tanker og følelser rundt det å ha kreft og leve med følgetilstander av sykdommen og behandlingen. Samtykke innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet slik det nå foreligger: - I første avsnitt står det: Hvordan opplever og håndterer kreftpasienter med bensarkom følgetilstander av sykdommen og behandlingen?. I prosjektet skal det inkluderes tidligere pasienter, som er fulgt opp i minst tre år uten tilbakefall av sykdommen. I og med at deltagerne er ferdig behandlet bør de ikke omtales som kreftpasienter, men heller tidligere kreftpasienter. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til komiteens kommentar. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

8 Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2012/920 Selvopplevd helse (SRH) i ungdomstiden som prediktor for bio-psyko-sosiale helseforhold i voksenlivet (Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag) Dokumentnummer: 2012/920-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans-Johan Breidablik Helse Førde HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Subjektiv opplevelse av egen helse (SRH) er i voksenalderen vist å predikere en rekke sentrale helsekonsekvenser senere i livet; sykdom, sykemelding, forbruk av helsetjenester og trygdeytelser og mortalitet. Formålet med prosjektet er å undersøke i hvilken grad SRH målt under ungdomstiden også predikerer slike helserelaterte parametere i voksenlivet hos en kohort som følges i 10 år fra ungdomstid til tidlig voksenalder. Videre skal man kartlegge stabiliteten av SRH over tidsspennet fra ungdom til voksen, undersøke relasjoner mellom SRH og utdannelse, yrkesdeltagelse, bruk av trygd, samt undersøke sammenheng mellom SRH og allostatisk balanse senere i livet. I prosjektet skal det benyttes data fra Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag (HUNT): Ung-HUNT 1 og HUNT 3. Data skal kobles mot Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret og utdanning/trygdeytelser via SSB. Utvidede måledata fra HUNTbiobanken skal også benyttes. Det foreligger bredt samtykke for deltagerne i HUNT. For deltagerne i Ung- HUNT 1 (12-16 år) ble det også innhentet samtykke fra foresatte.

9 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Deltakerne har avgitt samtykke som dekker slik bruk av data, og data som utleveres er avidentifisert. Utvidede måledata fra HUNT-biobanken skal benyttes i prosjektet, men det oppgis at det også kan bli aktuelt å gjøre nye typer analyser fra blod i HUNT-biobanken. Komiteen forutsetter at det sendes endringsmelding til REK dersom dette blir aktuelt. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2012/922 Standard behandling for kneartrose i kombinasjon med hyaluronsyre-injeksjon en single subject design studie Dokumentnummer: 2012/922-1 Prosjektsøknad

10 Prosjektleder: Marit Eline Spørck NIH, Hjelp24 NIMI Ullevål Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal sammenligne effekten av standard behandling for kneartrose, bestående av trening og pasientundervisning, med effekten av standard behandling kombinert med injeksjon av hyaluronsyre. Det skal rekrutteres 10 deltagere, fordelt på to grupper, der halvparten får standard behandling og halvparten i tillegg får hyaluronsyreinjeksjon. Alle deltagerne har en treningsperiode på 12 uker, og studiet varer totalt uker. Studien har en single subject design, der hver deltaker er sin egen kontroll, ved at det gjøres en fysioterapeutisk undersøkelse før og etter treningsperioden, og ukentlige spørreskjemaundersøkelser i løpet av treningsperioden for å evaluere smerte- og funksjonsnivå. Det skal videre gjøres røntgenundersøkelser av begge knær hos alle deltagerne for å se om de oppfyller inklusjonskriteriene. Komiteen trenger utfyllende informasjon på noen punkter før den kan ta endelig stilling til søknaden: 1) Injeksjoner i ledd kan medføre infeksjonsfare. Fysioterapeuter er normalt ikke kvalifisert for å utføre slike injeksjoner og komiteen etterspør informasjon om hvem som skal gi injeksjonen. 2) Komiteen etterspør dokumentasjon på at preparatet som skal brukes Crespine hyaluronsyre er godkjent til bruken. 3) Komiteen ber også om at dokumentasjon på at søknad er sendt Legemiddelverket ettersendes. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. 2012/925 Ultralydscoring av brusk og osteofytter hos pasienter med håndartrose; en reliabilitetsstudie Dokumentnummer: 2012/925-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Berner Hammer Diakonhjemmet sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal undersøke om ultralyd er en reliabel metode for å score patologi i brusk samt vurdere størrelsen av osteofytter ved ultralydundersøkelse av ledd hos pasienter med håndartrose. Åtte pasienter undersøkes av åtte erfarne sonografer eller reumatologer fra ulike land. Hver pasient undersøkes med én dags mellomrom for bedømming av henholdsvis brusk og osteofytter.det benyttes et skåringssystem fra 0 til 3 for karakterisering av de funn som registreres, og funnene fra de ulike sonografene/reumatologene sammenlignes. Det rekrutteres åtte pasienter i alder år fra poliklinikk for håndartrose ved Diakonhjemmets sykehus, hvor prosjektleder er ansatt. Pasientene må møte frem en helg, både lørdag og søndag, fire til fem timer hver dag. Komiteen har vurdert prosjektet og har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har to mindre merknader til prosjektet.

11 1) Komiteen har merket seg at det planlegges en mindre økonomisk godtgjørelse for pasientene som deltar. Komiteen forutsetter at nærmere informasjon om denne godtgjørelsen sendes komiteen til orientering. 2) Komiteen konstaterer at informasjonsskrivet er noe upresist når det kun står at det er fingerledd som skal undersøkes. Slik komiteen har forstått søknaden, er det også ledd høyere opp i hånden som skal undersøkes. Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet korrigeres på dette punkt. Prosjektleder har satt prosjektslutt til Komiteen antar at det dreier seg om den dato da selve ultralydundersøkelsen er gjennomført. For å gi prosjektleder tid til å også analysere data innenfor prosjektperioden, setter komiteen sluttdato Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2012/ /927 Ruskartlegging i kriminalomsorgen Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Bukten Senter for Rus og Avhengighetsforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien er en kohortstudie av innsatte i norske fengsler. Alle innsatte i en viss periode blir spurt om å delta, men deltakelsen er frivillig. Antatt antall er Ved hjelp av et spørreskjema kartlegger studien bruk av rusmidler, og i tillegg selvrapportert kriminalitet, mental helse, motivasjon for rusbehandling, generell psykisk helse og opplevelse av selvkontroll. Data fra spørreskjemaet skal sammenholdes med ulike registre: strafferegisteret, reseptregisteret, dødsårsaksregisteret, fengselsregisteret og Norsk pasientregister. Studien vil være både retrospektiv og prospektiv. Hensikten er å få kunnskap om risikofaktorer som kan gjøre det mulig å legge kriminalomsorgen og helsetjenesten bedre til rette og forebygge ny kriminalitet. Rekruttering skjer ved at alle innsatte får informasjon om prosjektet skriftlig og muntlig. Når deltakerne har fylt ut spørreskjema, vil de levere det til en forskningsmedarbeider, eller i en lukket konvolutt slik at personalet i fengselet ikke får tilgang til informasjon om den innsattes bruk av narkotika og lignende. Prosjektleder skriver at [v]ed majoriteten av fengslene vil kontaktperson eller annen forskningskompetent medarbeider være til stede for å påse at prosedyrene for frivillig deltagelse blir etterfulgt. I fengsler der dette

12 ikke er gjennomførbart, vil deltagere motta en lukkbar konvolutt for innlevering av skjema og samtykke etter utfylling. Komiteene ser for seg at sistnevnte løsning kan være vanskelig å gjennomføre for innsatte som er underlagt brevsensur, samtidig som komiteen mener det er viktig at også denne gruppen inkluderes i prosjektet. Komiteen ber prosjektleder om å finne en prosedyre som kan ivareta kravene til frivillighet og konfidensialitet også for denne gruppen. Komiteen ønsker å få tilsendt til orientering informasjon om hvilken løsning som velges. Komiteen antar at når skjemaene bare er på norsk og engelsk, vil man ekskludere et stort antall innsatte fra deltagelse. Komiteen anbefaler prosjektleder å vurdere å benytte spørreskjemaer på andre språk for å nå flere innsatte. Det er en god del skrivefeil i spørreskjemaet. Komiteen forutsetter at dette språkvaskes før det skal brukes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2012/ /928 Den underernærte pasient; forebygging og behandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Ole Iversen Godthaab Helse og Rehabilitering Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilken effekt en utvidet ernæringsintervensjon med telefonoppfølging og hjemmebesøk etter utskriving har på ernæringsstatusen, livskvalitet og funksjonsevne hos pasienter som er i ernæringsmessig risiko eller underernært. Studien gjennomføres i forbindelse med deltakernes rehabiliteringsopphold med oppfølging i tre måneder etter utskriving. Intervensjonen har som mål å øke deltakernes kunnskap om behandling og forebygging av underernæring både under opphold på institusjon og etter hjemkomst. Det skal inkluderes 100 forskningsdeltagere, som randomiseres til intervensjons- eller kontrollgruppe. Kontrollgruppen får ordinær behandling fra fastlege i henhold til anbefalte tiltak i epikrise, men kommer også ved intervensjonens slutt å kalles inn til et poliklinisk besøk for oppfølging av ernæringsbehandlingen. Intervensjonsgruppen skal i tillegg til hjemmebesøk og telefonoppfølging, delta på gruppeundervisning. Data omfatter klinisk undersøkelse (måling av vekt og kroppssammensetting), spørreskjema og intervju. Samtykke innehentes for alle data.

13 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen ber imidlertid om at følgende revideres i informasjonsskrivet: - I innledningen står det at Godthaab helse og rehabilitering tilbyr et utvidet behandlingstilbud. Det bes om at dette strykes, og at man i stedet skriver at det er en forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt. Forespørsel om deltagelse i forskning skal fremstå som nøytral. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet skal revideres i henhold til ovennevnte kommentar. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

14 Dokumentnummer: 2012/ /930 Normerningen av ASR og ABCL Prosjektsøknad Prosjektleder: Jörg Richter R.BUP øst og sør Prosjektomtale (Redigert av REK) Selv-rapport for voksne (ASR) og Liste over personens atferd (ABCL) tilhører en gruppe skjemaer som kartlegger barn og unges psykiske helse. Skjemaene er utviklet i USA og er mye benyttet i Norge og internasjonalt. For å utvikle og forbedre hjelp til familiens psykiske helse er det viktig å vite hvordan det er i det allmenne norske samfunn. Dataene skal danne grunnlag for norske normer. Anonymiserte data skal også sendes til Achenbach i USA for utvikling av flerkulturelle normer. Et representativt utvalg av den norske befolkning vil trekkes ved Sentio Research AS. Totalt vil 1600 nordmenn bli bedt om å svare på skjemaene, som omfatter spørsmål om alder, kjønn, bosted, etnisk bakgrunn, rusbruk og psykisk helse. Innsamlede opplysninger avidentifiseres. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - I prosjektet skal det benyttes sjekklister for selvrapportert (ASR) og andrerapportert atferd (ABCL). Komiteen anser bruken av sjekklisten ASR som uproblematisk. Komiteens bekymring er knyttet til normeringen av ABCL, hvor en nærstående skal fylle ut skjemaet om informantens atferd og personlighet. Det er sannsynlig at det for mange vil være betydelige forskjeller mellom personens egen oppfatning og den andres. Søknaden mangler forskningsetisk refleksjon over mulige belastninger dette kan medføre for informanten selv og relasjonen mellom informanten og den nærstående personen. Komiteen ber om prosjektleders tilbakemelding på dette punkt. Komiteen foreslår at utfylte sjekklister bør sendes separat med hver sin konvolutt. Det må i så fall tydeliggjøres i informasjonsskrivet. - I prosjektet legges det opp til at samtykke avgis ved å fylle ut og returnere spørreskjemaundersøkelsen. Komiteen er av den oppfatning at deltagerne skal avgi eksplisitt skriftlig samtykke. Dette kan løses ved at informasjonsskriv og samtykkeerklæring legges i samme konvolutt som spørreskjemaundersøkelsen. Informasjonsskrivet som foreligger er mangelfullt, og skal revideres i henhold til REKs mal som er tilgjengelig på våre nettsider: Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder, sammen med fagkyndig i psykologi, ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /932 Utbrenthet blant helsearbeidere i Blantyre distrikt i Malawi.

15 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnfinn Helleve Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien vil måle prevalensen av utbrenthet, og faktorer som kan assosieres med utbrenthet, blant helsearbeidere som jobber med HIV/AIDS i Blantyre Distrikt i Malawi. For å undersøke dette vil det bli delt ut en spørreundersøkelse. En del av spørreundersøkelsen vil være Maslach Burnout Inventory, som er et standardisert verktøy som er brukt i mesteparten av forskningen som tidligere er gjort innenfor utbrenthet. Spørsmål er lagt til spørreundersøkelsen som kan bidra til å identifisere faktorer som kan assosieres med prevalens og grad av utbrenthet. Studien vil bidra til å belyse den eksisterende helsearbeiderkrisen i Malawi. Det skal trekkes ut 344 deltagere fra en liste over helsearbeidere i Malawi som arbeider med HIV/AIDS. Deltagelse er frivillig, og deltagerne vil i tillegg til informasjonsskriv få muntlig informasjon om prosjektet på et lokalt språk via tolk. I informasjonsskrivet til deltagerne beskrives formålet med prosjektet som å undersøke hvordan helsearbeidere som jobber med HIV/AIDS ser på jobben sin og på sine medarbeidere. Dette er misvisende, da formålet med spørreskjemaet egentlig er å undersøke deltagernes psykiske helse, og mer spesifikt graden av utbrenthet. Komiteen finner det ikke etisk forsvarlig å mislede forskningsdeltakerne med henblikk på formålet med studien, og å underslå at det er opplysninger om psykisk helse man ønsker å innhente. Prosjektleder har begrunnet bruken av misvisende informasjon ved at de vil unngå at deltakernes oppfatninger om utbrenthet påvirker svarene deres. Komiteen har forståelse for det metodologiske prinsippet som ligger til grunn her, men mener at de metodologiske hensyn i dette tilfellet ikke er tungtveiende nok til å rettferdiggjøre bruk av misvisende informasjon. Komiteen antar at både de metodologiske hensyn og hensynet til deltakernes krav på informasjon om hva prosjektet innebærer kan ivaretas ved at man gir mer korrekt informasjon om prosjektets formål, men uten at man nødvendigvis bruker ordet burn-out. Eksempelvis kan man beskrive formålet som how health care workers feel about their job, for å tydeliggjøre hva slags opplysninger man er ute etter. Og man kan ha med noen setninger med bakgrunnsinformasjon som gjør det lettere å forstå studiens formål; ett eksempel kan være en setning om at mange helsearbeidere opplever jobben sin som vanskelig. Komiteen ber prosjektleder sende inn et revidert informasjonsskriv der hensynet til deltagernes krav på informasjon er bedre ivaretatt. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. 2012/934 Bruk av farmakologiske kjønnshormoner i svangerskapet og fødselsutfall og overvekt hos barnet ved 36 mnd Dokumentnummer: 2012/934-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Magnus Nasjonalt Folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK)

16 Dette er en epidemiologisk studie av inntak av legemidler som inneholder kjønnshormoner under svangerskapet, og innvirkning på fødselsutfall, inkludert risiko for tidlig fødsel og mulige sammenhenger med overvekt hos barn. Selvrapportert bruk av orale prevensjonsmidler og progesteronterapi skal valideres ved hjelp av kobling til Reseptregisteret. Deretter vil man undersøke assosiasjoner mellom bruk av orale prevensjonsmidler og progesteron tidlig i svangerskapet og overvekt hos barn ved 3 års alder, bruk av orale prevensjonsmidler og hormonbasert fertilitetsbehandling i tidlig svangerskap og fødselsutfall, samt eksponering for bruk av typer av hormoner og effekt på fødselsutfall. Prosjektet gjennomføres på oppdrag fra og i samarbeid med National Institute of Environmental Health studies, USA. Prosjektet vil ta utgangspunkt i MoBa-kohorten, som omfatter nærmere forskningsdeltagere. Data vil kobles mot Reseptregisteret for validering av selvrapportert data og for karakterisering av eksponeringen til farmasøytiske kjønnshormoner. Helseopplysninger skal overføres til National Institute of Environmental Health studies, USA. Det foreligger bredt samtykke fra deltagerne i MoBa. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Deltakerne i MoBa har avgitt samtykke som dekker slik bruk av data. Data som utleveres er pseudonyme, og deltagerne vil ikke kunne bli bakveisidentifisert. Komiteen forutsetter at det informeres om prosjektet på FHIs nettsider eller i nyhetsbrev. Det oppgis i søknaden at forskningsansvarlig institusjon er National Institute of Environmental Health studies. Komiteen forutsetter at Nasjonal folkehelseinstitutt er forskningsansvarlig institusjon. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjennes prosjektet gjennomført i henhold til søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

17 Dokumentnummer: 2012/ /938 Aktiv med hjertesykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Merete Salveson Engeseth Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hvert år fødes barn med hjertesykdom som krever livslang medisinsk oppfølging. Barn med hjertefeil har lavere motorisk kompetanse og redusert fysisk kapasitet sammenlignet med friske jevnaldrende. Formålet med prosjektet er å etablere et gruppetilbud for barn med hjertesykdom på Geilomo barnesykehus. Prosjektet er todelt; i studie 1 skal man undersøke hvordan barn med hjertesykdom og deres pårørende opplever deltakelse i habiliteringsprogrammet, i studie 2 skal man undersøke om barna øker sitt aktivitetsnivå i hjemmemiljøet og om de bedrer sin fysiske form. Til sammen skal det inkluderes 72 forskningsdeltagere. Rekruttering skjer ved at landets barnekardiologer informeres gjennom barnekardiologisk interessegruppe og samarbeidsmøter ved OUS, mens pasienter og foresatte informeres gjennom Foreningen for hjertesyke barns medlemsblad. Fordelt på to grupper vil 36 barn og deres foresatte fylle ut spørreskjema og 36 barn vil gjennomgå fysisk form test. 16 barn og deres foresatte vil bli intervjuet. Barna er i aldersgruppene 6-7 år og år. Samtykke fra foreldre innhentes for alle data. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivene slik de nå foreligger: Informasjonsskrivene synes å være rettet til både foreldre og barn: Dette er en forespørsel til deg /ditt barn. Dette virker forvirrende, og komiteen ber om at det utformes et eget informasjonsskriv til foreldregruppen. Vedlagt søknaden følger et tilpasset informasjonsskriv til barn. Prosjektleder har i e-post av meldt om at prosjektgruppen også har utformet et skriv for aldersgruppen år. Komiteen ber om at skrivet sendes komiteen til orientering. Komiteen antar at skrivet som var vedlagt søknaden er rettet mot aldersgruppen 6-7 år. Komiteen ber om at informasjon til denne aldersgruppen gis muntlig og at det foreliggende skriv benyttes som mal for den muntlige informasjonen som gis. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1) Informasjonsskrivet til foreldregruppen skal revideres. 2) Informasjonsskrivet til barn i aldersgruppen år skal sendes komiteen til orientering. 3) Informasjon til barn i aldersgruppen 6-7 år skal gis muntlig. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33, godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

18 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. Helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. 2012/941 En arvelig årsak til nyrestein og nyresvikt: mangel på enzymet Adeninfosforibosyltransferase (APRT) Dokumentnummer: 2012/941-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans-Jacob Bangstad Kvinne-og barnklinikken. OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Magnus Karl Magnusson Medical Laboratories Biobank Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en studie av en meget sjelden årsak til arvelig nyrestein, nemlig mangel på adeninfosfo-ribosyltransferase (APRT). Det er kun kjent én person i Norge med denne diagnosen, og denne personen søkes

19 rekruttert til studien, sammen med eventuelle andre potensielle deltakere. Prosjektet er et internasjonalt samarbeidsprosjekt og skal gjennomføres på Island. En blodprøve av deltakerne, samt helseopplysninger, skal sendes til Island, der det skal gjøres genetiske analyser av materialet. Prosjektet er knyttet til et hovedprosjekt som også omfatter andre sjeldne arvelige nyresteinårsaker. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Protokollen som er vedlagt er ikke protokollen til delprosjektet om APRT, som det her søkes godkjenning om, men er en protokoll for biobanken Rare Kidney Stone Consortium Biobank. Komiteen etterspør en protokoll for det konkrete prosjektet der her søkes godkjenning for. 2) Det fremgår av informasjonsskrivet at forskere knyttet til hovedprosjektet vil ha tilgang på data som registreres i studien. Komiteen etterspør en nærmere redegjørelse for forholdet mellom deltagelse i dette prosjektet og biobanken Rare Kidney Stone Consortium Biobank, samt forholdet til hovedprosjektet. 3) Det er lagt ved to samtykkeskriv på engelsk fra den islandske biobanken der materialet skal lagres. Komiteen understreker at deltakere i prosjektet kun skal bes om å skrive under én samtykkeerklæring, og at denne, med tilhørende informasjonsskriv, skal være på norsk. Komiteen ber søker sende inn et revidert informasjonsskriv der det kommer tydeligere frem både hva som skal gjøres i det konkrete prosjektet om APRT og hva samtykket til lagring og fremtidig bruk av biobanken innebærer. 4) I det norske informasjonsskrivet står det at biobanken planlegges å vare til 2019 og at materialet deretter skal destrueres. I det engelskspråklige informasjonsskrivet står det at materialet ikke vil bli destruert. Komiteen etterspør en avklaring på dette punktet. 5) Det står i informasjonsskrivet at deltakerne har rett til informasjon om utfallet av studien. Komiteen etterspør en presisering av hva dette innebærer: innebærer det kun en rett til å få informasjon om forskningsresultatene studien frembringer, eller også en rett til individuell tilbakemelding om de funn som gjøres om den enkelte? 6) Komiteen etterspør en redegjørelse for hva, om noe, som skal gjøres for å rekruttere andre deltakere fra Norge. Hvis det skal rekrutteres flere deltagere, og noen av disse antas å være over 16 år gamle, må det sendes ved et informasjons- og samtykkeskriv tilpasset voksne. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. 2012/942 Effekt av forebyggende medisin mot blodpropp hos intensivpasienter Dokumentnummer: 2012/942-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrid Beitland Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Sigrid Beitland NORIDES Prosjektomtale (Redigert av REK) Intensivpasienter har en betydelig økt risiko for å få blodpropp (DVT), og får derfor forebyggende tiltak i form

20 av elastiske strømper og medisiner. Formålet med studien er å sammenlikne en gruppe vanlige intensivpasienter med en gruppe intensivpasienter som har akutt nyresvikt og får nyreerstattende behandling kalt dialyse. Hovedhypotesen i studien er at pasientene med akutt nyresvikt og dialysebehandling har redusert effekt av forebyggende medisin mot blodpropp sammenliknet med andre intensivpasienter. Dette vil måles ved at alle pasientene i studien får samme forebyggende medisin i samme dose. Effekten av medisinen vil måles i form av forekomst av DVT funnet ved ultralyd (UL)/Doppler av vener, samt redusert effekt av medisinen målt ved ulike blodprøver. Det skal rekrutteres totalt til sammen pasienter, hvorav med akutt nyresvikt og dialyse og pasienter uten akutt nyresvikt. Studien er samtykkebasert, men mange av pasientene vil ikke være samtykkekompetente ved innleggelse i intensivavdeling fordi de er bevisstløse eller dypt sederte. Samtidig er det nødvendig for å gjennomføre studien å gjøre undersøkelser tidlig i intensivforløpet. For pasienter som ikke er samtykkekompetente ved innleggelse, skal skriftlig samtykke innhentes fra nærmeste pårørende. Pasienter som senere gjenvinner samtykkekompetanse, vil bli forespurt om frivillig deltakelse i studien. Komiteen har to spørsmål som den ønsker besvart før det kan treffes en avgjørelse: 1) Som en del av prosjektet skal det underveis tas ulike blodprøver av deltakerne for å se om en av pasientgruppene har redusert effekt av forebyggende medisin mot blodpropp. Hvis man underveis i studien ved hjelp av slike blodprøver finner at en pasient har redusert effekt av medisinen, kunne dette funnet tenkes å gi grunnlag for å øke medisineringen av pasienten, slik at vedkommende får optimal behandling. Komiteen ønsker en redegjørelse om hvorvidt prosjektleder planlegger slike tiltak som følge av eventuelle funn ved hjelp av blodprøvene, og hvis det ikke planlegges, hvorfor man ikke gjør det. 2) Et premiss for prosjektet er at de to gruppene får samme forebyggende medisin i samme dose. Komiteen etterspør en redegjørelse for at dette er vanlig behandlingspraksis i dag, slik at ikke deltagerne i gruppen med nyresvikt får en lavere dose enn de ellers ville ha fått som en følge av at de deltar i denne studien. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. 2012/944 Tidlig mortalitet og morbiditet hos svært premature barn i Norge. Trender over en 10-årsperiode. Mulige konsekvenser av tidlig antibiotika-eksponering. En nasjonal kohort-studie. Dokumentnummer: 2012/944-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arild Rønnestad Administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en nasjonal registerstudie som undersøker behandling og tidlig utkomme av premature barn frem til utskrivelse til hjemmet eller død. Det skal inkluderes alle dødfødte og levendefødte barn med gestasjonsalder uker eller fødselsvekt < 1500g i Norge fra 2009 til 2011 til sammen ca 2300 barn. Studien har 2 deler. I del 1, skal man se på endringer i medisinsk behandling og utfall over en periode på 10 år, ved å sammenligne med data fra en tilsvarende undersøkelse fra 1999/2000. I del 2, skal man studere antibiotikabruk. Alvorlige infeksjoner er en av de vanligste dødsårsakene hos premature barn, og da det er vanskelig å diagnostisere infeksjon rett etter fødselen, blir svært premature barn utsatt for utstrakt bruk av empirisk antibiotikabehandling. Studien skal se på forhold som kan ha betydning for varighet av initial empirisk antibiotikabehandling og undersøke konsekvenser av denne behandlingen, med spesielt fokus på senere sepsis, nekrotiserende enterokolitt, bronkopulmonal dysplasi og død. Det skal brukes data fra Medisinsk fødselsregister og Norsk Nyfødtmedisinsk Kvalitetsregister, og det søkes om dispensasjon fra samtykkekravet for å innhente og koble disse data.

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 05. mai 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Organisering og styring: Prosjektleder: Jan Lenndin, Psykolog; Overordnet faglig og økonomisk ansvar. Overordnet ansvar for videreføring av prosjekt

Organisering og styring: Prosjektleder: Jan Lenndin, Psykolog; Overordnet faglig og økonomisk ansvar. Overordnet ansvar for videreføring av prosjekt Innledning Denne rapporten presenterer resultatene av Team-basert rehabilitering av langvarige smertetilstander med kunnskapsbasert biopsykososial tilnærming omstilling og utvikling av eksisterende tilbud,

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse

REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING. Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse REDUSERT SAMTYKKEKOMPETANSE I HELSEFAGLIG FORSKNING Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse INNHOLD I Bakgrunn 3 Innledning 3 Forskningsetiske betraktninger

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. februar 2016 9-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 13. mars 2013 10-16.30 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Ingun Sletnes

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010

Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010 Rapport om melding av pandemisk influensa A(H1N1), 15. juli 2010 Rapport Tid Torsdag 15.7.2010 Innhold Drøfting av innføring av meldingsplikt til MSIS i gruppe A for pandemisk influensa A(H1N1) Sendt til

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK midt. 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32. Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK midt 23. mars 2012 09:00 MTFS, 3. etg., rom MTM 32 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. mars 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. april 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. april 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Finn

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Kvalitetsregisterkonferanse 2008 Tromsø 22-23. september Torild Skrivarhaug, overlege, dr.med Leder, Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 18. august 2011 10 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 18. august 2011 10 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Brukerundersøkelse helsestasjonstjenesten

Brukerundersøkelse helsestasjonstjenesten RENNESØY KOMMUNE Brukerundersøkelse helsestasjonstjenesten Om undersøkelsen Ett av kommunens virkemidler for brukermedvirkning er brukerundersøkelser. Det er første gang det er gjennomføre en brukerundersøkelse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 11. januar 2012 10-16 Møterom, Gullhaug torg 4a, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. mars 2015 09-16 Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 30. september 2010 Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 30. september 2010 Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk

Detaljer

Saksframlegg til styret

Saksframlegg til styret Saksframlegg til styret Møtedato 26.09.13 Sak nr: 45/2013 Sakstype: Orienteringssak Nasjonale kvalitetsindikatorer - første tertial 2013 Bakgrunn for saken Kvalitet i helsevesenet er vanskelig å definere

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. august 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 20. august 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 20. august 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Eldre i Norge: Hva vet vi om forekomsten av psykiske plager og lidelser?

Eldre i Norge: Hva vet vi om forekomsten av psykiske plager og lidelser? Eldre i Norge: Hva vet vi om forekomsten av psykiske plager og lidelser? Ellinor F. Major divisjonsdirektør Divisjon for psykisk helse Tema for dagen Hva var bakgrunnen for rapporten? Hvilke metodiske

Detaljer

Rehabiliteringstilbud for kreftpasienter - dagrehabilitering ved Radiumhospitalet vs døgnrehabilitering ved Røros rehabiliteringssenter

Rehabiliteringstilbud for kreftpasienter - dagrehabilitering ved Radiumhospitalet vs døgnrehabilitering ved Røros rehabiliteringssenter Rehabiliteringstilbud for kreftpasienter - dagrehabilitering ved Radiumhospitalet vs døgnrehabilitering ved Røros rehabiliteringssenter Line Oldervoll Senter for helsefremmende forskning, NTNU Røros rehabiliteringssenter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Omega-3 inntak og helseeffekter

Omega-3 inntak og helseeffekter Omega-3 inntak og helseeffekter Hoveddel 3/1-12. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Omega-3 inntak og helseeffekter Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg som er over 18 år om å

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 01. desember 2011 10.00 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 26. august 2010 Rådsalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 26. august 2010 Rådsalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Detaljer

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Tilmann von Soest, NOVA E-post: tvs@nova.no Det er viktig med forskning på barn og ungdom, fordi: Barn

Detaljer

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov

Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov Delavtale mellom Lardal kommune og Sykehuset i Vestfold HF (SiV) om Retningslinjer for samarbeid om utskrivningsklare pasienter som antas å ha behov for kommunale tjenester etter utskrivning fra spesialisthelsetjenesten,

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 27. november 2013 0900-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. mai 2014 0900 nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. mai 2014 0900 nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Knut Engedal Leder

Detaljer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer

Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer Tromsøundersøkelsen forskningsgull og folkehelsebarometer a HOK 02.02.2016 Inger Njølstad Leder Tromsøundersøkelsen «Jeg tenker på framtiden til barna og barnebarna mine, ved å delta investerer jeg i helsen

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 09. februar 2012 10 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 23. august 2013 10-1630 REK møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet

Detaljer

Samarbeidsrutine ved henvisning og inn- og utskrivning, Psykisk helsevern

Samarbeidsrutine ved henvisning og inn- og utskrivning, Psykisk helsevern Samarbeidsrutine ved henvisning og inn- og utskrivning, Psykisk helsevern Versjon: 2.1 Godkjent: Prosjektgruppen den 16.04.2007 Gyldig dato: 01.09.2007 Revideres innen: 31.12. 2008 Ansvarlig for revidering:

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. januar 2013 10.00 Bølgen og Moi, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 10. januar 2013 10.00 Bølgen og Moi, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 10. januar 2013 10.00 Bølgen og Moi, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. september 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. september 2014 0900 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. september 2014 0900 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A

Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A Vedtak om somatisk helsehjelp til pasient uten samtykkekompetanse som motsetter seg helsehjelpen Pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 4A NB! Les vedlagt veiledning for utfylling av skjemaet. Skjemaet

Detaljer

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

Etiske retningslinjer i Helse Sør-Øst

Etiske retningslinjer i Helse Sør-Øst Etiske retningslinjer i Helse Sør-Øst Alle medarbeidere og andre som handler på vegne av Helse Sør-Øst, skal opptre i tråd med gjeldende etiske normer og lovverk. Formålet med de etiske retningslinjene

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G

R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G R E T N I N G S L I N J E R F O R I N K L U S J O N A V K V I N N E R I M E D I S I N S K F O R S K N I N G Kjønn som va riabel i all medisinsk fo rs k n i n g B a kgru n n Det er i økende grad blitt klart

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 15. januar 2015 09:00 til 17:00 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. februar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer