Komitémøte REK midt

Transkript

1 Komitémøte REK midt Generelt Møtedato Sted Status 1 etg Bygg for samfunnsmedisin Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Møte i Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk fredag 07. januar 2011 kl. 09 i møterommet i 1. etg Bygg for samfunnsmedisin. Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Siri Forsmo, nestleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi) Sverre Erik Jebens (Jus) Bjørn Myskja (Etikk) Anne G. Vinsnes (Norsk Sykepleierforbund) Per Holger Broch (Helse Midt-Norge) Tore Knut Meland (Pasientforening) Endre Lysø (Lekmedlem) Sekretariatet Kontorsjef Arild Hals Rådgiver Siv Tone Natland Førstekonsulent Anneli Pellerud 1. Innkalling er 2. Referat/protokoll fra møtet 26. november 2010 Kommentar i etterkant 3. Inhabilitet Komiteen vurderte Siri Forsmos habilitet i sak 2010/3215, et HUNT-prosjekt med Arnulf Langhammer som prosjektleder. Forsmo samarbeider med Arnulf Langhammer i et annet forskningsprosjekt. Komiteen vurderte det slik

2 Siri Forsmo ikke var inhabil i dette prosjektet. 4. Orienteringssaker Nye søknader 2010/3215 Kartlegging av sykdomsforekomst ut fra journaler ved legekontor i Nord-Trøndelag Dok.Nr. 2010/ Forskningsansvarlig Prosjektsøknad Arnulf Langhammer NTNU, Det medisinske fakultet, Institutt for samfunnsmedisin s prosjektomtale HUNT har blitt gjennomført med tre tverrsnittsundersøkelser av befolkningen i Nord-Trøndelag. Oppmøteprosenten blant personer i alderen år har avtatt fra 88 i HUNT1, til 71 og 52 i henholdsvis HUNT2 og 3. Etter HUNT 3 ble det sendt ut et forkortet spørreskjema til personer som ikke hadde møtt, og vi mottok svar fra personer. For enkelte sykdommer fant man store forskjeller i prevalens av selvrapportert sykdom mellom HUNT3-deltagere og ikkemøtte. Sykehusinnleggelser siste år, diabetes og hjertekarskdommer ble rapportert blant % flere blant de ikke-møtte, mens det for plager som urininkontinens og muskelskjelettsmerter var et motsatt mønster. For å forbedre estimat på prevalens og insidens av hyppig forekommende sykdommer ønskes uthenting av prevalensdata for ulike sykdommer fra fastlegekontor i fylket. For hver av storkommunene og fem småkommuner trekkes fem legekontor for inklusjon, disse vil representere minst personer. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis Arnulf Langhammer Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for samfunnsmedisin HUNT er tverrsnittsundersøkelser av befolkningen i Nord-Trøndelag. Oppmøteprosenten har avtatt fra 88 til 71 til 52 for hhv. HUNT 1, 2 og 3. Tidligere undersøkelser har vist at prevalens for enkelte sykdommer er svært forskjellig mellom HUNT3-deltakere og ikke-møtte. Denne studiens formål er å forbedre estimatet på prevalens og insidens av hyppig forekommende sykdommer. Dette skal gjøres ved å hente ut anonyme prevalensdata for ulike sykdommer. Dataene skal hentes fra et legekontor fra hver av de fem storkommunene og fem småkommuner som til sammen vil representere minst personer. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt.

3 Komiteen vurderte Siri Forsmos habilitet i sak 2010/3215, et HUNT-prosjekt med Arnulf Langhammer som prosjektleder. Forsmo samarbeider med Arnulf Langhammer i et annet forskningsprosjekt. Komiteen vurderte det slik Siri Forsmo ikke var inhabil i dette prosjektet. prosjektet i sitt møte 07. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komitéen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komitéen godkjenner også at prosjektleder Arnulf Langhammer ved HUNT forskningssenter behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. kan delegere nødvendig tilgang til prosjektmedarbeider Steinar Krokstad ved HUNT forskningssenter. Komitéen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens omfang. Videre finner komitéen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - Komitéen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. - Komitéen ber om en forklaring på hvorfor det skal genereres en datafil med fødselsdato, jfr. Forskningsprotokoll, under avsnittet "Metode", når det i søknadsskjemaet står at kun anonymiserte data vil bli eksportert. Komitéen ber om skriftlig tilbakemelding på dette. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3217 Short Term Assessment of Risk and Treatability (START) i

4 kommunal omsorg for personer med utviklingshemning Dok.Nr. 2010/ Prosjektsøknad Erik Søndenaa Forskningsansvarlig s prosjektomtale Erik Søndenaa En rekke måleinstrumenter finnes i dag tilgjengelig med sikte på å predikere både voldelige og seksuelle hendelser, og sammenligninger er gjort for effekten av instrumentene. Internasjonale studier har vist at 5-15% av personer med utviklingshemning framviser atferd som aggresjon, destruktivitet, selvskading, oa. som utgjør en risiko for skade hos personen selv eller for andre. Risikovurdering for fremtidig vold og seksualisert vold har vært fokuset for de fleste instrumentene som i dag finnes etablert, men disse er i liten grad benyttet for å avdekke risiko hos personer med utviklingshemning, Målsettingen med denne studien er å undersøke om START fanger opp endring i psykisk tilstand og atferd hos personer med utviklingshemning, samt en evaluering av om START øker forekomst av strukturerte handlingsplaner og om strukturerte handlingsplaner endrer START- skåringer. I tillegg er det ønskelig å undersøke STARTs psykometriske egenskaper (validitet og reliabilitet) for utviklingshemmede Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Forsker Erik Søndenaa Forskningsansvarlig: 5-15 % av personer med utviklingshemning framviser atferd som aggresjon, destruktivitet, selvskading o.l. som utgjør en risiko for skade hos personen selv eller for andre. Det finnes en rekke måleinstrumenter for å predikere både voldelige og seksuelle hendelser, men disse er i liten grad testet ut for å avdekke risiko hos personer med utviklingshemning. Formålet med den aktuelle studien er å undersøke 1) om Short Term Assessment of Risk and Treatability (START) fanger opp endringer i psykisk tilstand og adferd hos personer med utviklingshemning, 2) om START bidrar til økt bruk av strukturerte handlingsplaner, 3) om strukturerte handlingsplaner endrer STARTskåringer, og 4) STARTs psykometriske egenskaper (validitet) for utviklingshemmede. Studien er kvantitativ, omfatter 6 deltakere og er samtykkebasert. prosjektet i sitt møte 07. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komitéen viser til prosjektprotokollen og påpeker at studien har karakter av en pilotstudie hvor man skal teste ut metodikk. Komitéen betrakter studien som et pilotprosjekt, og ber om at det blir sendt inn ny prosjektsøknad dersom antall deltakere økes utover beskrivelsen i foreliggende

5 søknad. - Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komitéen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komitéen viser til søknaden hvor vurdering av samtykkekompetanse er noe uklart beskrevet. Komitéen ber om en forklaring på hvem som skal avgjøre samtykkekompetanse og hvordan vurderingen utføres. - Komitéen ber videre om en beskrivelse av selve rekrutteringen. Hvordan rekrutteres deltakerne til prosjektet? - Komitéen viser til søknadsskjemaet punkt 4b, og ber om en oppklarende kommentar angående "risiko for å forvolde skade". Under dette punktet i skjemaet skal man reflektere rundt hvilke tenkelige ulemper det kan være for forskningsdeltakerne å delta i forskningsprosjektet. - Komitéen viser til informasjonsskrivet til hjelpevergen angående dataoppbevaring. I søknadsskjemaet står det at dataene skal oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, mens det i informasjonsskrivet står at dataene skal slettes etter prosjektslutt. Informasjonen må koordineres. - Komitéen ber om at det utarbeides et informasjonsskriv til deltakerne skrevet på en måte som er tilpasset målgruppen. Siden enkelte deltakere kan tenkes å ha vanskeligheter med skriftlig informasjon, ber komitéen om en tilbakemelding på hvordan man tenker seg å informere alle deltakerne i prosjektet. - Det skal stå at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge i informasjonsskrivene. - Komitéen viser til forskningsprotokoll side 5. Komitéen viser til helseforskningsloven og at det er ikke lenger påkrevd med søknad til Norsk samfunnsvitenskapelige datatjeneste. - Komitéen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. - Komitéen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komitéen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor og reviderte informasjonsskriv. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på

6 en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3221 Svangerskapsforgfitning og senere Alzheimers sykdom eller demens Dok.Nr. 2010/ Forskningsansvarlig Prosjektsøknad LARS.VATTEN@NTNU.NO Lars Vatten s prosjektomtale Kvinner som har vært utsatt for preeklampsi (svangerskapsforgiftning) er utsatt for andre sykdommer senere i livet, spesielt hjerte- og karsykdommer, men også diabetes type 2. Det er ikke kjent om preeklampsi er forbundet med økt risiko for å få sykdommer i hjernen, og vi ønsker å undersøke om preeklampsi har sammenheng med økt risiko for Alzheimers sykdom senere i livet, og for økt risiko for å dø av demens-sykdom. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Lars Vatten Kvinner som har hatt preeklampsi har forhøyet risiko for andre sykdommer senere i livet. Studiens formål er å undersøke om preeklampsi har sammenheng med økt risiko for Alzheimers sykdom senere i livet, og for økt risiko for å dø av demens-sykdom. Studien baserer seg på avidentifiserte registerdata fra ca. 1 million norske kvinner. prosjektet i sitt møte 7. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at det beskrevne prosjektet skal gjøre bruk av avidentifiserte

7 opplysninger som kun hentes fra tre sentrale helseregistre og som utleveres i henhold til bestemmelsene i registerforskriftene. Prosjektet skal derfor ikke behandles av REK. Den etiske vurderingen gjøres av databehandlingsansvarlig (registereierne), som konsulterer REK i tvilstilfeller. Det gjøres oppmerksom på at ved tilgang til koplede data fra Reseptregisteret, kreves melding til Datatilsynet. : "Prosjektet faller utenfor komitéens mandat og det behandles derfor ikke." 2010/3225 Kan hvilepuls predikere fysisk form prospektivt? Dok.Nr. 2010/ Forskningsansvarlig Studium Nivå Prosjektsøknad Stian Thoresen Aspenes Øyvind Ellingsen Klinisk Medisin PhD s prosjektomtale Tverrsnittstudier har vist at det er en sterk sammenheng mellom god fysisk form og lav hvilepuls. Denne sammenhengen synes å ha en felles faktor i hjertets maksimale slagvolum. Hjertets slagvolum kan økes ved fysisk trening, og dermed være direkte bestemmende for hvor mye blod som pumpes rundt i kroppen per hjerteslag i arbeid og hvile. Hvilepuls og fysisk form er også vist å være separat prediktiv for tidlig kardiovaskulær død. Selv om sammenhengen mellom hvilepuls og maksimalt oksygenopptak (VO2max) er sterk, antyder dette at det er forhold mellom lav hvilepuls som ikke er gjort fullstendig rede for. Man vet lite om i hvilken grad lav hvilepuls kan predikere VO2max over lang tid, eller om en potensiell endring i hvilepuls også vil differensiere forskjeller i VO2max. Dette ønsker vi å undersøke i denne studien. Vår hypotese er at det vil være sammenhenger mellom VO2max og hvilepuls også i en retroprospektiv langtids-studie. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Ulrik Wisløff Forskningsansvarlig: Øyvind Ellingsen Tidligere studier har vist at det er en sterk sammenheng mellom god fysisk form og lav hvilepuls. Det er også en sterk sammenheng mellom hvilepuls og maksimalt oksygenopptak (VO2max). Man vet imidlertid lite om i hvilken grad lav hvilepuls kan predikere VO2max over lang tid. Studiens formål er å undersøke om det er en sammenheng mellom VO2max og hvilepuls i en retrospektiv langtidsstudie, og om eventuelle endringer i hvilepuls reflekteres i målinger av VO2max. Studien baserer seg på data fra HUNT 1 og 3, og omfatter ca 1900 deltakere.

8 prosjektet i sitt møte 07. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komitéen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komitéen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3231 Behandlingstradisjoner og overlevelse ved lavgradige hjernesvulster Dok.Nr. 2010/ Forskningsansvarlig Prosjektsøknad Asgeir S. Jakola Geirmund Unsgård s prosjektomtale Forløpet av lavgradige hjernesvulster er uforutsigbart. Noen svulster holder seg i ro og gir lite/ingen symptomer i mange år. Andre utvikles raskt til ondartede varianter med vesentlig dårligere prognose. Nyere, ukontrollerte retrospektive kirurgiske serier indikerer at å redusere svulstmassen er viktig. Men alt vil ikke fjernes ettersom svulsten vokser diffust inn i normal hjerne

9 og har ofte normalvev i seg. Tromsø har siden 1998 hatt tradisjon for å gjøre biopsi først og deretter kontrollere med MR bilder. Ved vekst eller andre tegn til mer ondartet oppførsel til svulsten har man ofte operert med reduksjon av svulsten. I Trondheim har man operert tidlig med reduksjon av svulsten i håp om å forsinke utvikling til mer ondartet svulst, med den risiko det medfører hos pasienter med lite symptomer. Begge framgangsmåter har støtte i litteraturen. Vi håper med denne studien, hvor "tilfeldig tradisjon" har laget en kontrollgruppe, å kunne gi svar på hvordan denne pasientgruppe bør håndteres Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Lege Asgeir S. Jakola Forskningsansvarlig: Geirmund Unsgård Forløpet av lavgradige hjernesvulster er uforutsigbart hvor noen svulster holder seg i ro i mange år, mens andre raskt utvikler seg til ondartede varianter. Litteraturen gir holdepunkter for å si at det er viktig å redusere svulstmassen. I Trondheim og Tromsø har man hatt litt ulik behandlingstradisjon for denne pasientgruppen. Studiens hovedformål er å foreta en retrospektiv journalgjennomgang av alle pasienter med diagnosen lavgradig hjernesvulst ved UNN og St. Olavs Hospital i perioden 1998 til Studien skal, som et biprosjekt, også undersøke pasientenes livskvalitet. Dette er en kvantitativ studie som omfatter deltakere. prosjektet i sitt møte 7. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komitéen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komitéen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1) Stedfortredende samtykke fjernes. 2) Det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). - Komitéen ber om å få forelagt norske oversettelser av alle spørreskjemaene som skal brukes i studien. - Komitéen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet (hovedstudien). Komitéen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Dispensasjonen gis til prosjektleder Asgeir S. Jakola. Komitéen begrunner vedtaket med at det kan være vanskelig/umulig å innhente samtykke ettersom mange av pasientene nå vil være døde. Komitéen legger også vekt på at et stort frafall vil svekke forskningens validitet. Videre finner komitéen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

10 - Komitéen viser til søknadsskjema punkt 5d og presiserer at når et vedtak er fattet av REK Midt- Norge, er det ikke nødvendig at prosjektet også vurderes av REK Nord. - Komitéen gjør oppmerksom på at data som skal avidentifiseres regnes som personidentifiserbare opplysninger så lenge prosjektleder selv sitter med koblingsnøkkelen. Komitéen anmoder derfor om at koblingsnøkkelen oppbevares av en annen person, f.eks. sykehusets sikkerhetsavdeling. - I søknaden opplyses det om at det skal brukes "overlevelsesdata". Komitéen stiller spørsmål om det her skal hentes ut data fra Dødsårsaksregisteret, og ber om utfyllende opplysninger om dette. - Komitéen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komitéen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komitéens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komitéen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3244 Alkohol och risken för LADA (latent autoimmune diabetes in adults) och typ 2 diabetes, resultat från HUNT-studien Dok.Nr. 2010/ Prosjektsøknad Valdemar Grill

11 Forskningsansvarlig Studium Nivå Intitutt for Kreftforskning og Molekylær medisin master program in public health sciences, karolinska institutet master s prosjektomtale Existing studies suggest that moderate drinking is associated with a reduced risk of type 2 diabetes. The importance of high alcohol consumption, type of alcohol and binge drinking is still unclear and there are few studies among women. With regard to the association between alcohol and other types of diabetes current knowledge is limited. LADA (autoimmune diabetes in adults) is thought to be the second most common form of diabetes for type 2 diabetes. Nevertheless, the importance of alcohol has never before been studied in relation to the LADA. The aim of the project is to investigate the risk of LADA and type 2 diabetes in relation to alcohol consumption, including amount of alcohol, binge drinking and type of alcohol. This project will be based on data from the Nord-Tr.ndelag health study (HUNT). The overall aim of this project is to use this unique epidemiological material to contribute with new knowledge on LADA and type 2 diabetes. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Valdemar Grill Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for Kreftforskning og Molekylærmedisin Eksisterende litteratur antyder at et moderat alkoholforbruk er assosiert med redusert risiko for diabetes type 2. Man vet imidlertid mindre om sammenhengen mellom alkoholkonsum og latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA). Studiens formål er å undersøke risiko for utvikling av LADA eller diabetes type 2 sett i forhold til alkoholkonsum, drikkemønster og type alkohol. Studien skal bruke data fra HUNT 1, 2 og 3 for ca deltakere. prosjektet i sitt møte 7. januar 2011 Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komitéen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komitéen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig

12 forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3246 Fysisk aktivitet og svangerskapsdiabetes Dok.Nr. 2010/ Prosjektsøknad Trine Moholdt Forskningsansvarlig s prosjektomtale Institutt for samfunnsmedisin Svangerskapsdiabetes er glukoseintoleranse som blir oppdaget for første gang i svangerskapet, og forekommer hos 4-7% av gravide. I følge medisinsk fødselsregister er forekomsten noe lavere i Norge. Kvinner med svangerskapsdiabetes har økt risiko for senere diabetes type 2, kardiovaskulær sykdom og for å føde store barn. Noen tidligere studier tyder på at fysisk aktivitet før og under svangerskapet kan redusere forekomsten av svangerskapsdiabetes. Det er imidlertid fortsatt behov for å undersøke hvilken dose fysisk aktivitet som er nødvendig for å redusere risiko. I tillegg, er det et behov for å undersøke dette i ikke-amerikanske befolkninger. Formålet med studien er å undersøke assosiasjonen mellom fysisk aktivitet før og under svangerskapet og utvikling av svangerskapsdiabetes hos kvinner som har deltatt i Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT1,2 og 3). Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Post.doc. Trine Moholdt Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for samfunnsmedisin Svangerskapsdiabetes forekommer hos 4-7 % av gravide, men man tror at fysisk aktivitet før og

13 under svangerskapet kan redusere dette tallet. Studiens formål er å undersøke hvilken treningsmengde som må til for å redusere risiko for svangerskapsdiabetes. Dette skal gjøres ved å undersøke assosiasjonen mellom fysisk aktivitet før og under svangerskapet, og utviklingen av svangerskapsdiabetes for kvinner som har deltatt i HUNT 1, 2 og 3. prosjektet i sitt møte 7. januar 2011 Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komitéen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og 3. HUNT 1-deltakere har ikke samtykket til kobling til Medisinsk Fødselsregister, men komitéen legger til grunn et presumptivt samtykke. - Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komitéen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". - Komitéen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3250 Opplevelse av AD/HD i skolen Dok.Nr. 2010/ Prosjektsøknad

14 Forskningsansvarlig Studium Nivå Ane Marte Ane Marte Ekre Spesialpedagogikk Masteroppgave s prosjektomtale Prosjektet er en masteroppgave i spesialpedagogikk ved NTNU. Som prosjektleder og student, ønsker jeg å få innblikk i hvordan det er å leve med en AD/HD diagnose i skolen. Jeg ønsker å benytte en kvalitativ forskningsmetode i studien, henholdsvis innen fenomenologi. I studien ønsker jeg å intervjue 3-6 ungdomsskoleelever med AD/HD diagnose, om deres hverdag og erfaringer i skolen. Som fremtidig spesialpedagog ser jeg relevansen av å ha god kompetanse på området, i tillegg til at studien kan bidra til informasjon om emnet til andre aktuelle aktører, f.eks lærere og spesialpedagoger. Prosjektet er Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Masterstudent Ane Marte Ekre Forskningsansvarlig: Studiens formål er å undersøke hvordan det er å leve med en AD/HD-diagnose i skolen. Studien er kvalitativ, omfatter 3-6 ungdomsskoleelever og er samtykkebasert. prosjektet i sitt møte 7. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har en rekke mangler. - Komitéen anser ikke den innsendte søknaden som en ferdig søknad. Søknadsskjemaet er ikke tilstrekkelig utfylt. - Prosjektbeskrivelsen må bearbeides, og inneholde en klar plan for fremgangsmåte. Videre må det etableres kontakt med en veileder ettersom en masterstudent ikke kan inneha rollen som prosjektleder. Prosjektet må også ha en forskningsansvarlig institusjon. - Informasjonsskrivet må omarbeides og være tilpasset målgruppen. Det henvises i den sammenheng til mal for informasjonsskriv som er tilgjengelig på komitéens hjemmeside "Regional komité for medisinsk og utsetter endelig vurdering og vedtak i påvente av komplett søknad." 2010/3254 MGUS og beinhelse

15 Dok.Nr. 2010/ Forskningsansvarlig Studium Nivå Prosjektsøknad Therese Standal Inst. for kreftforskning og mol. med., DMF, NTNU doktorgradsprosjekt doktorgrad s prosjektomtale MGUS (monoklonal gammopati av usikker signifikans) er en pre-malign tilstand som alltid opptrer i forkant av myelomatose. Prevalensen av MGUS øker med alderen, og for personer eldre enn 50 år er den omtrent 3%. De fleste pasienter med myelomatose utvikler en alvorlig form for beinsykdom med osteolytiske lesjoner. Pasienter med MGUS har ikke osteolytiske lesjoner, men nyere data tyder på at beinstrukturen er endret og at danningen av bein er svekket også hos denne gruppen av pasienter. Vi har tidligere vist at serum-nivået av hepatocytt vekstfaktor (HGF) er forhøyet hos myelopasienter sammenlignet med friske personer, og at høyt serum-nivå av HGF er assosiert med dårliprognose og med økende grad av beinødeleggelse. I denne studien ønsker vi å undersøke om nivået av HGF er forhøyet allerede ved MGUS-stadiet, og om nivå av HGF ved MGUS kan knyttes opp til beinstatus i MGUS pasientene. Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Post.doc. Therese Standal Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin Monoklonal gammopati av usikker signifikans (MGUS) er en pre-malign tilstand som alltid opptrer i forkant av myelomatose. Tidligere undersøkelsesr har vist at pasienter med myelomatose har forhøyede serumnivåer av hepatocytt vekstfaktor (HGF). Studiens formål er å undersøke om HGF-nivået er forhøyet allerede ved MGUS-stadiet, og om HGF-nivået er assosiert med beinstatus hos MGUS-pasienter. Studien omfatter 2000 personer over 60 år som har deltatt i HUNT 3. prosjektet i sitt møte 7. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komitéen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.

16 - Komitéen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3262 Legevaktslegens tilstedeværelse under akuttoppdrag ved luftambulansebasen på Dombås i perioden Dok.Nr. 2010/ Forskningsansvarlig Prosjektsøknad Andreas J. Krüger Institutt for sirkulasjon og billeddiagnostikk, NTNU s prosjektomtale I den medisinske nødmeldetjenesten defineres akutt (rød respons) som hastegrad for antatt kritisk tilstand der de vitale funksjoner kan være truet eller manifest forstyrret og der ambulanse skal rykke ut og lege alarmeres (Blinkenberg 2008). Ved akuttoppdrag skal legevaktslege og ambulanse varsles hurtig (Indeks for medisinsk nødhjelp 2009). Ved behov for ytterligere bistand kan legevaktsleger i påvente av assistanse fra luftambulanselegen iverksette livreddende tiltak (Hotvedt 2000). Ved luftambulansetjenesten ved Dombås har man i lengre tid sett en bekymringsfull tendens til at legevaktslegens tilstedeværelse på akuttoppdrag har vært fallende. Man ønsker i denne studien å studere dette nærmere. Dette søkes kartlagt gjennom analyse av luftambulansetjenestens virksomhetsregistreringssystem ved luftambulansebasen på Dombås i perioden Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

17 : Stipendiat Andreas J. Krüger Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Ved akuttoppdrag skal legevaktslege og ambulanse varsles hurtig. Legevaktsleger kan, i påvente av assistanse fra luftambulanselegen, iverksette livreddende tiltak. Legevaktslegens tilstedeværelse ved slike oppdrag har imidlertid vært fallende. Studiens formål er å kartlegge legevaktlegens tilstedeværelse under akuttoppdrag ved luftambulansebasen på Dombås i perioden , og gjelder ca oppdrag. prosjektet i sitt møte 7. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komitéen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komitéen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Andreas J. Krüger, samt medarbeiderne Sindre Mellesmo og Marius Rehn. Komitéen begrunner vedtaket med at et stort frafall vil svekke forskningens validitet. Videre finner komitéen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - Komitéen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3265 EVA-HIP-studien

18 Dok.Nr. 2010/ Forskningsansvarlig Studium Nivå Prosjektsøknad Olav Sletvold Institutt for nevromedisin, Det medisinske fakultet, NTNU Klinisk medisin Phd s prosjektomtale Norge har verdens høyeste forekomst av hoftebrudd med ca tilfeller hvert år. Et hoftebrudd betyr store kostnader for samfunnet og kan føre til store konsekvenser for den enkelte pasient. Det er behov for å forbedre rehabiliteringstilbudet etter sykehusoppholdet for denne pasientgruppen som ofte har et sammensatt sykdomsbilde. Målsettingen med studien er å sikre at eldre pasienter med hoftebrudd får helthetlig og individuelt tilpasset oppfølging gjennom hele pasientforløpet. Prosjektet gjennomføres som en rehabiliteringsstudie og består av to delstudier. Del 1 omfatter intervensjon fra utskriving fra sykehus og fram til fire måneder etter bruddet, der hensikten er å se om et utvidet helhetlig pasientforløp tilpasset hoftebruddpasienter kan gi en effekt på aktivitetsnivå og gangfunksjon. Del 2 er en fysisk treningsstudie som starter fire måneder etter bruddet, og har til hensikt å bedre gangfunksjon og aktivitetsnivå gjennom et spesifikt treningstilbud 2 ganger i uka i 10 uker. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Seksjonsleder Olav Sletvold Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for nevromedisin Norge har verdens høyeste forekomst av hoftebrudd. Denne pasientgruppen har et sammensatt sykdomsbilde, og det er et behov for å forbedre rehabiliteringstilbudet. Studiens formål er å undersøke effekten av at eldre pasienter med hoftebrudd får helhetlig og individuelt tilpasset oppfølging gjennom hele pasientforløpet. Studien er todelt hvor første del ser på intervensjon fra utskriving fra sykehus og frem til 4 måneder etter bruddet. Man skal her undersøke effekt av tilpasset rehabilitering på aktivitetsnivå og gangfunksjon. Andre del ser på tiden fra 4 måneder etter bruddet og 10 uker frem i tid, og ser på effekt av et spesifikt treningstilbud 2 ganger i uka. prosjektet i sitt møte 7. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - I søknadsskjemaet opplyses det om at "prosjektmedarbeider" skal vurdere samtykkekompetansen til deltakerne. Komiteen ber om utfyllende opplysninger om hvilken person det her er snakk om, og hvilken kompetanse denne personen innehar. Studien omfatter en sårbar deltakergruppe.

19 Komiteen anbefaler at deltakernes samtykkekompetanse vurderes av en person utenfor prosjektet, og som har de nødvendige kvalifikasjoner. Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - Komitéen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at data fra HIP-UNIT-studien kan brukes som historiske kontroller i det beskrevne prosjektet. Komitéen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Olav Sletvold. kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komitéen begrunner vedtaket med at et stort frafall vil svekke forskningens validitet. Videre finner komitéen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - skal sende sluttmelding til den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3271 Stekeos, sammensetning og helse Dok.Nr. 2010/ Forskningsansvarlig Prosjektsøknad Kristin Svendsen IØT-NTNU

20 s prosjektomtale Hensikten med prosjektet er å videre undersøke sammenhengen mellom eksponering for stekeos og helseeffekter. Stekeos er satt i sammenheng med lungelidelser som lungekreft og KOLS. Hovedkilden for de helseskadelige forbindelsene i stekeos kommer fra stekeprosessen. Vi vet at stekeos inneholder spesielle forbindelser som partikler, polysykliske aromatiske forbindelser (PAH), hetrosykliske aminer og aldehyder, men vi vet ikke hvilke faktorer i stekeprosessen som bestemmer hvilke stoffer som genereres og hvilke stoffer som har mest betydning for helse. I dette prosjektet vil vi identifisere og kvantifisere helseskadelige forbindelser i stekeos og på same tid måle en biologisk respons på frivillige som steiker bacon. Den biologiske effekten som skal måles er et mål på oksidativt skade på DNA, 8-oxo-7,8-dihydro-2-deoxyguanosin (8oxodG) i urin. De spesielle komponentene i stekeos som skal måles er ultrafine partikler, grovere partikler, mutagene aldehyder og PAH. Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis Kristin Svendsen Forskningsansvarlig: NTNU, Institutt for industriell økonomi og teknologiledelse Prosjektets hovedformål er å undersøke sammenhengen mellom eksponering for stekeos og helseeffekter. Prosjektet er en pilotstudie som skal identifisere og kvantifisere helseskadelige forbindelser i stekeos, inkludert ultrafine partikler, grovere partikler, mutagene aldehyder og polysykliske aromatiske forbindelser. Det skal også måles biologisk effekt (oksidativ skade på DNA, målt i urin) av stekeos fra baconsteking. prosjektet i sitt møte 7. januar Komitéen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Informasjonsskrivet må informere om at studien er godkjent av REK og at urinprøvene sendes til Sverige for analysering. Videre må skrivet gjøres mindre teknisk innledningsvis. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. - Komiteen stiller spørsmål om hva som er "akseptabel timebetaling" for deltakerne i studien (jf. søknadens punkt 3b). - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt.

21 navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /3279 Internasjonal, dobbeltblind, 3-arms sammenlignende randomisert, fase IV studie på effekt av behandling med traneksamsyre eller mefenaminsyre eller placebo på håndtering av blødning/spotting hos kvinner som bruker MIRENA (spiral) som prevensjon Dok.Nr. 2010/ Forskningsansvarlig Prosjektsøknad Terje Sørdal Terje Sørdal s prosjektomtale Førstegangsbruk av livmorinnlegg/spiral som frigir levonorgestrel (MIRENA) er assosiert med relativt høy frekvens av uregelmessige blødninger/spotting de første 6 månedene etter innsetting. Dette leder ofte til at pasienten avslutter sin bruk av MIRENA. Tidligere studier der traneksamsyre og mefenaminsyre har blitt brukt for å behandle store menstruasjonsblødninger i forbindelse med livmorinnlegg/spiralbruk, har vist bedre effekt enn placebo. Denne studien vil se på hvorvidt traneksamsyre eller mefenaminsyre er bedre enn placebo på håndtering av blødninger/spotting i