Komitémøte REK midt

Transkript

1 Komitémøte REK midt Generelt Møtedato Sted Status Bygg for samfunnsmedisin, 1. etg Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Det innkalles til møte i Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk fredag 28. mai 2010 i Møterommet 1. etg Bygg for samfunnsmedisinske fag. Det er 20 nye prosjekter og i tillegg noen oppfølgingssaker. Det er invitert prosjektledere til to prosjekter som var oppe til behandling på forrige møte: Behandling av mødre med alvorlige spiseforstyrrelser og deres relasjon til sine barn. : Hilde Kibsgård : NTNU, RBUP for dette prosjektet, prof. Mattew Colton døde plutselig. Det er usikkert om det vil kunne møte noen andre i hans sted, eller om det må utsettes.

2 2010/1143 Kriterier for testing av dykkecomputer : Professor Alf O. Brubakk : NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Prof. Ellingsen kommer, prof. Brubakk er på reise og kan ikke møte. 2010/1148 Genuttrykk i blod etter alminnelig fritidsdykk : Forsker Ingrid Eftedal : NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Siri Forsmo, nesteleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi) Sverre Erik Jebens (Jus) Marte Jystad, (Pasientforening) Svanhild Jenssen (Norsk Sykepleierforbund) Siri Granum Carson (Etikk) Wenche Frogn Sellæg (Helsemyndighet) Endre Lysø (Lekmedlem) Sekretariatet Kontorsjef Arild Hals Rådgiver Hilde Eikemo Førstekonsulent Anneli Pellerud Nye søknader

3 2010/1263 Ultralyd doppler ved hoppekne Dok.Nr. 2010/ Ketil J Holen Ketil J Holen s prosjektomtale Ny forskning har vist at det ved tendinoser er få tegn til inflammasjon, men mer degenerasjon og neovaskularisering. Det er også vist at med neovaskulariseringen følger det sensible nervefibre, som oppfattes som årsak til smerter ved tendinoser. Doppler ultralyd har vist seg effektiv til å påvise denne neovaskulariseringen. Formålet med denne etterundersøkelsen er å se om neovaskulariserng kan sees hos pasienter som er operert for "jumpers knee", og ev. relateres til grad av vellykkethet for operasjonen. For å se på dette ønsker vi å etterundersøke pasienter som er operert for "jumpers knee" ved St. Olavs Hospital med Doppler ultralyd, i tillegg til klinisk undersøkelse og div. spørreskjema. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Overlege Ketil J Holen : St. Olavs Hospital gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Det naturlige er at klinikksjef eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen foreslår følgende endringer i informasjonsskrivet: 1) prosjektledelse bør dekke reiseutlegg for deltakerne (slik det står beskrevet i søknaden) og 2) det må opplyses om at deltakerne skal få (i stedet for kan få) tilbud om videre oppfølging og behandling dersom vedkommende ikke har blitt bra av operasjon. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt].

4 Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1264 Når det nære blir en utfordring Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Borgunn Ytterhus NTNU, Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse (SVT Masterstudie i Funksjonshemming og samfunn Master/høgre grad s prosjektomtale Personer med Emosjonell ustabil personlighetsforstyrrelse (EUP) er assosiert med ustabile og intense relasjoner, et uforutsigbart og svingende stemningsleie med en tendens til problemer med å kontrollere følelsesutbrudd. Studier tyder på at den følelsesmessige smerte som følger med EUP har en negativ innvirkning på det å være sosial og det å oppleve sosial velvære. Mennesker med EUP kan oppleve at de ble sett på som manipulerende og ikke forstått av andre. Formålet med studien er å forstå hva mennesker med EUP opplever at sykdommen medfører av ulemper i forhold til å fungere sammen med nære relasjoner. Det er få forskningsstudier som tar utgangspunkt i pasientenes opplevelser i forhold til å fungere med sitt nære sosial nettverk, det er derfor viktig med flere studier. Kunnskaper basert på pasienterfaringer er viktig med tanke på et ønske om kontinuerlig bedre behandling.

5 Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Borgunn Ytterhus : NTNU, Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse (SVT) gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen ber om at en klinisk psykolog eller psykiater må stå som prosjektleder. Dette fordi prosjektet bl.a. skal vurdere fare for liv og helse blant pasientene som inngår i studien, jf. hfl. 4f. - Komiteen ber om at behandler av pasientene ikke er den som rekrutterer til studien. Dette fordi pasientene er i et avhengighetsforhold til sin behandler, og dermed kan oppleve et press om å si ja. - Det opplyses i søknaden om at dersom det under intervjuet framkommer informasjon som tilsier at det er fare for pasientens liv og helse, skal pasienten samtykke til at ansvarlig behandler skal kontaktes. Dette skal ikke kreve samtykke. - Komiteen ber om at tredje setning under avsnittet "frivillig deltakelse" i informasjonsskrivet må flyttes til et tidligere avsnitt ettersom setningen kan oppleves meget appellerende. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før leder har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12.

6 godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1266 Tidlig spedbarnsernæring og diaré på landsbygda i Tanzania Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Marite Rygg NTNU/LBK Medisinsk embetseksamen Yrkesutdanning (cand med) s prosjektomtale FNs fjerde tusenårsmål går ut på å redusere dødeligheten til barn under 5 år med to tredjedeler innen Brystmelkernæring anses som et viktig middel for å nå dette målet. WHO og UNICEF anbefaler utelukkende brystmelkernæring, exclusive breastfeeding (EBF), de første 6 levemånedene. Studentprosjektet er del av en internasjonal, longitudinell, epidemiologisk studie (MAL-ED) av årsaker til feil-/underernæring hos barn. I delstudien vil data fra hovedstudien om vekstutvikling, forekomst av diaré og væsketap hos barn i alderen 0-6 måneder fra landsbygda i Tanzania, analyseres i relasjon til ulike ernæringsregimer. Resultatene vil brukes til å svare på følgende spørsmål: 1. Hvor mange i studiepopulasjonen oppfyller WHOs krav om exclusive breastfeeding (EBF)? 2. Finnes det noen forskjell i forekomst av diaré, episoder med uttørking/væsketap og innleggelse på sykehus hos barn med EBF sammenliknet med barn som får annen kost? Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis Marite Rygg : NTNU/LBK

7 gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1267 CMC1-studien Dok.Nr. 2010/ Line Lied Vilhjalmur Finsen s prosjektomtale Artrose i første carpo-metacarpalledd er en av de hyppigste lidelser som en håndkirurg står overfor. Tilstanden er særlig vanlig blant kvinner i aldersgruppen 45 til 60 år. Operativ behandling er vanligvis ved fjernelse av os trapezium, suspensjon av metacarpen med en del av en sene og interposisjon av overskytende sene i tomrommet etter trapezium. Det finnes en rekke interposisjonsplastikker. Fra 1996 har man ved St. Olav benyttet Sigfusson (1991) teknikken. I 2001 (Saehle et al 2002) ble 47 pasienter med 55 opererte tomler undersøkt 41 (16-60) måneder etter operasjon. Resultatene var gode, på linje med dem en hadde funnet (Kleven et al 1996) etter Burton plastikken som avdelingen tidligere benyttet. En ønsker nå å vurdere langtidsresultatene av Sigfusson operasjonen. En kjenner ikke til studier som dokumenterer langtidsresultater etter noen

8 av disse operasjonene. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Overlege Line Lied : Vilhjalmur Finsen gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Det naturlige er at klinikksjef eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at pasientene i studien får dekket reiseutlegg. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1273 EEG-studium av hjerneutvikling hos spedbarn

9 Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Audrey van der Meer Psykologisk institutt, NTNU Psykologi Master- og doktorgradsprosjekt s prosjektomtale Formålet med prosjektet er å få innsikt i hvordan en spedbarnshjerne fungerer og hvordan den utvikler seg med alderen hos terminfødte og for tidlig fødte spedbarn. Det forventes at grunnleggende kognitive ferdigheter (persepsjon, hukommelse, oppmerksomhet) blir kartlagt. Spedbarna sitter på fanget til mor eller i en bilstol mens de ser på film. Elektrisk hjerneaktivitet blir målt middels en slags hette bestående av 128 sensorer og ledninger som sitter som en lue rundt barnets hode. De terminfødte forsøkspersonene vil bli rekruttert gjennom et generelt rekrutteringsskriv og et spesifikt informasjonsskriv lagt igjen ved barnehager og helsestasjoner. De for tidlig fødte barna vil bli rekruttert ved hjelp av en overlege ved Barneklinikken, St. Olavs hospital, Trondheim. I løpet av prosjektet vil spedbarn mellom 2 og 18 måneder bli testet, de fleste av disse bare en gang, mens andre blir med i kortvarige, longitudinelle forsøk (aldri mer enn 6 testinger). Prosjektets slutt forventes i Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Audrey van der Meer : Psykologisk institutt, NTNU gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen stiller spørsmål om det generelle informasjonsskrivet er tidligere godkjent av REK? Komiteen anbefaler at det generelle informasjonsskrivet trekkes tilbake og at kun det spesifikke informasjonsskrivet blir brukt til rekruttering av forskningsdeltakere. Komiteen ber om en skriftlig kommentar til dette. - Komiteen ber om at det spesifikke informasjonsskrivet omarbeides slik at det inneholder informasjon om mulige funn. Dersom deltakelse i prosjektet skulle gi mistanke om sykdom eller skade hos barnet, må det informeres om at slike tilfeller følges opp på sykehus. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige,

10 Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1275 Angst og depresjon som risikofaktor for uføretrygd. HUNT-studien Dok.Nr. 2010/ Arnstein Mykletun Universitetet i Bergen s prosjektomtale Betydningen av angst og depresjon for uføretrygding har tidligere vært vist i en tidligere HUNTpublikasjon og denne har siden blitt hyppig sitert. En svakhet med nevnte studie var begrenset oppfølging (maks 30 mnd), det mangler således kunnskap om eventuelle langtidseffekter av angst og depresjon på uføretrygding. Vi har nå mulighet til omlag 10 års oppfølging av personer som deltok i HUNT-2. Exposure: Angst og depresjon målt i HUNT-2 (HADS). Outcome: Uføretrygding som registrert i FD-trygd, etter en wash-out periode på 30 måneder. Konfunderende variabler: Alder, kjønn, sosioøkonomisk status somatisk sykdom, somatiske symptomer, helserelaterte variabler (f.eks. røyking, fysisk aktivitet). N=45000 (individer allerede tildelt uføretrygd ekskludert). Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

11 : Professor Arnstein Mykletun : Universitetet i Bergen gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1279 Korttidsterapi av sosial fobi Dok.Nr. 2010/1279-1

12 Studium Nivå Jørgen Samuelsen Dekanus SVT-fakultet, Jan Morten Dyrstad Profesjonstudie i Psykologi Cand.psychol. hovedoppgave s prosjektomtale Prosjektet gå ut på å test ut om det er rekkefølge effekt (crossover design) mellom eksponering med eksternt fokus (Wells & Papageorgiou, 1998) og oppmerksomhets trening (ATT) (Wells, 1990, 2000). I behandling av pasienter med sosial fobi (DSM- IV-TR:300.23; Social phobia). Pasientene får begge behandlingsbetingelsene men i forskjellige rekkefølge. Prosjektet bygger videre på hovedoppgaven til Rutle (2009), som viste at eksponering og ATT hadde effekt etter fem sesjoner.denne forskningen forsøke å finne ut om det er noen rekke følge effekt av å ha ATT eller eksponering med eksternt fokus først. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Patrick A. Vogel : NTNU, Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse gjennomføring, og finner at prosjektet har en rekke uklarheter. er og vilkår: - Komiteen påpeker at prosjektdeltakerne i studien ikke må rekrutteres av sine behandlere. Dette fordi pasienter står i et avhengighetsforhold til sine behandlere og derfor kan oppfatte forespørselen som et press om å si ja. - Informasjonsskrivet må omarbeides og utvides; veiledning på hvordan informasjonsskriv skal utformes finnes på komiteens hjemmeside (se generell mal, første del) - Jørgen Samuelsen kan ikke stå som prosjektleder ettersom han er student. Det naturlige ville være å ha Patric Vogel i denne rollen. - Komiteen ber om en utfyllende kommentar til antall deltakere. I søknaden opplyses det om at 22 deltakere søkes "fordi man kan regne med å få drop-out i løpet av studien". Hva er det ønskede antall deltakere for å kunne trekke holdbare konklusjoner? - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt.

13 Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12 : utsetter avgjørelsen." Dok.Nr. 2010/ Avsender Tittel Annet patrick.vogel@svt.ntnu.no Partrick A. Vogel er prosjektleder Dekanus SVT-fakultet, Jan Morten Dyrstad 2010/1281 Forekomst av diaréassoserte E. coli (DEC) hos barn med diaré i Nepal Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Jan Egil Afset NTNU Master i Molekylærmedisin, masteroppgave Masterstudium s prosjektomtale Bakgrunn: Diarésykdom er en av de viktigste årsakene til høy barnedødelighet i utviklingsland. Hyppigst ses akutt diaré og uttørring, men langvarig sykdom med underernæring er også en viktig årsak til diarérelaterte dødsfall. Det er kjent at mange ulike tarmpatogene mikrober kan være årsak til diarésykdom, og det er sannsynlig at ulike agens kan ulik betydning for grad og varighet av sykdommen. Ulike varianter av den tarmbakterien E. coli, kalt diaré-assosierte E. coli (DEC), er de senere årene blitt funnet å være en viktig årsak til diaré hos barn. På grunn av at diagnostikk av DEC krever tilgang til genteknologiske metoder, er forekomsten av slike infeksjoner ukjent i mange utviklingsland som Nepal. Formål: Målet med studien er å kartlegge forekomsten av DEC hos barn med diaré som kommer til Dhulikhel Hosiptal i Nepal. Et langsiktig delmål er etablering av kompetanse i bruk av molekylære metoder ved Dhulikel hospital og Kathmandu University

14 Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis Jan Egil Afset : NTNU, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen påpeker at søker ikke har diskutert utfordringer knyttet til samtykke når deltakerne er barn, og hvor foreldrene kan være analfabeter. Komiteen ber om en skriftlig kommentar til dette. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - Komiteen forutsetter at godkjenning fra lokal etikkomité i Nepal foreligger før prosjektet igangsettes. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM

15 er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1283 Skihopping og metabolisme Dok.Nr. 2010/ Catia Martins IKM, NTNU s prosjektomtale An adequate nutritional status and body composition are of great importance for optimal athletic performance. In sports where a low body weight is considered to improve physical performance such as ski jumping, concerns arise that a restrictive food intake, self-imposed in order to maintain a low body weight, can increase not only the risk of nutritional deficiencies but also lead to an abnormal eating behaviour. Food intake is controlled by the hypothalamus through the integration of both orexigenic and anorexigenic signals arising from the periphery such as leptin, ghrelin and cholecystokinin. No evidence is available regarding appetite control in this population. The main aim of this study is to determine body composition, nutritional status and appetite control of Norwegian elite male ski jumpers vs. age-matched controls. Moreover we want to assess how these variables change from the start to the end of the winter competition season. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Post.doc. Catia Martins : NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen ber om at informasjonsskrivet omarbeides så det bedre gjenspeiler hva som skal gjøres i studien. Det kommer f.eks. ikke frem i skrivet at spørreskjemaene også tar for seg tanker rundt spiseforstyrrelser. Det nevnes også at deltakerne skal faste; gjelder dette absolutt faste, eller er det lov å drikke f.eks. vann? - Komiteen etterlyser en utfyllende kommentar under punkt 4b i søknaden.

16 - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1287 Medfødt skade av plexus brachialis, langtidsvirkninger Dok.Nr. 2010/ Gunn Hulleberg Gunn Hulleberg s prosjektomtale Insidensen av obstetrisk plexus brachialis skade varierer fra 0,4 4,6 per 1000 levende fødte barn. Ved St. Olavs Hospital ble det i perioden født 91 barn med slik skade. De fleste barn som får denne skaden blir raskt bra, men % oppgis å få varig skade. Muskelimbalanse rundt et voksende barneskjelett disponerer for utvikling av skjelettdeformiteter. Voksne med medfødt plexusskade har plager i form av smerte, nedsatt sensibilitet, artrose og funksjonelle begrensninger. Det er liten kunnskap om når de sekundære plagene oppstår, og det etterlyses studier som ser på langtidseffekter av plexusskader. Formålet med studien, som er en etterundersøkelse av de 91 barna, er å få økt kunnskap om langtidseffekter, både for å avdekke

17 behov for ytterligere behandlingstiltak for den enkelte og for å utvikle gode og standardiserte oppfølgingsrutiner for alle barn som fødes med skade på plexus brachialis. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Overlege Gunn Hulleberg : St. Olavs Hospital gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Det naturlige er at prosjektlederens avdeling eller institutt står som forskningsansvarlig, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at prosedyrene for å rekruttere pasienter endres. Dersom man ringer foreldrene til potensielle deltakere, kan de bli utsatt for et for stort press om å delta. Videre ekskluderer man barns rett til å si nei til å delta. Komiteen anbefaler derfor å kun sende skriftlig forespørsel med samtykkeerklæring. For øvrig gjør komiteen oppmerksom på at man er samtykkekompetent ved fylte 16 år. - Komiteen påpeker at man ikke kan gi taushetsbelagte navnelister til prosjektleder. Forespørsel om deltakelse må formidles via behandlende lege/avdelingsoverlege. - Komiteen vil understreke at prosjektet bør dekke reiseutlegg for deltakerne. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. :

18 godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. Dok.Nr. 2010/ Avsender Tittel Annet Gunn.Hulleberg@stolav.no Vedlegg til søknad Gunn Hulleberg 2010/1301 Sammenhengen mellom foreldrenes sosioøkonomiske status og barns bruk av somatiske sykehustjenester Dok.Nr. 2010/ Fredrik Carlsen Fredrik Carlsen s prosjektomtale En viktig problemstilling er om forskjeller i tilgang på og bruk av helsetjenester bidrar til å utvikle og forsterke sosiale helseulikheter i tidlig alder. En rekke norske og internasjonale studier av voksnes forbruk av spesialisthelsetjenester finner at personer med lav sosioøkonomisk status bruker færre tjenester og venter lenger på behandling enn resten av befolkningen når det kontrolleres for helsetilstand. Det foreligger imidlertid lite forskning om sammenhengen mellom barns helsetilbud og foreldrenes sosioøkonomiske status. Prosjektet skal undersøke om norske barns tilgang på og bruk av somatiske sykehustjenester er relatert til foreldrenes sosioøkonomisk status. Dersom det avdekkes sosiale ulikheter i barns sykehustilbud, vil prosjektet undersøke potensielle årsaker til disse ulikhetene, herunder materiell deprivasjon, familiesituasjonen, foreldrenes kunnskap om helsetjenester, foreldrenes helse, etnisk bakgrunn og bosted. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

19 : Professor Fredrik Carlsen : NTNU, Institutt for samfunnsøkonomi gjennomføring, og finner at prosjektet har noen uklarheter som krever en tilbakemelding. er: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om en kommentar angående tre forhold ved prosjektet. 1) Gjennomførbarheten av studien ettersom arbeidet ser ut til å være svært ambisiøst. 2) Kvaliteten på kvalitetsindikatorene; komiteen vil gjerne ha en bedre begrunnelse for at de angitte indikatorene faktisk er gode mål på kvalitet. 3) Komiteen ønsker også en avklaring av om man faktisk studerer tilbud av helsetjenester slik det gjentas flere ganger i protokollen, eller om man studerer forbruk. Dette er en viktig nyanse; ikke minst når eventuelle resultater skal publiseres. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opp lys ninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig og uhensiktsmessig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - Komiteens leder får fullmakt til å vurdere og godkjenne tilbakemelding. : utsetter avgjørelsen." 2010/1305 Brukermedvirkning hos eldre som mottar hjemmetjenester Dok.Nr. 2010/ ASLAK.STEINSBEKK@NTNU.NO Institutt for Samfunnsmedisin

20 Studium Nivå Klinisk Helsevitenskap Master s prosjektomtale Denne studien er en masteroppgave. Ideen har sitt utspring fra egen klinisk erfaring som sykepleier i hjemmetjenesten og resultater fra en lokal studie. Den lokale studien omhandlet eldre som bor hjemme i Trondheim kommune og mottar hjemmetjenester. Det ble funnet at de eldre generelt hadde lavere skåre enn det de ansatte hadde på spørsmålet om mengde og kvalitet på informasjonen som ble mottatt/gitt. Min kliniske erfaring tilsier at det varierer i hvilken grad de eldre vil bli involvert beslutninger som angår den praktiske hjelpen de mottar og den medisinske behandlingen. Dette ført til forskningsspørsmålet om hvordan eldre personer med kreft som mottar hjemmetjenester og sykehusbehandling opplever brukermedvirkning i beslutninger om praktisk hjelp og medisinsk behandling og koordinering mellom første og andrelinjetjeneste, og hvorfor de medvirker slik de gjør. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Forsker Aslak Steinsbekk : NTNU, Institutt for Samfunnsmedisin gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen ber om at intervjuguiden i prosjektet omarbeides. Ideen bak er god, men komiteen tviler på at guiden i sin nåværende form frembringer svar på de aktuelle forskningsspørsmål. Komiteen undres om spørsmålene i intervjuguiden kommer til å bli stilt slik de står skrevet? Spørsmålene synes å være noe komplisert, og bør omformuleres og tilpasses målgruppen. Komiteen foreslår at man gjør en pilotstudie for å teste metoden før hovedstudien igangsettes. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. - Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte informasjonsskrivet og intervjuguiden.

21 - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1307 Politianmeldelse og rusmiddelfunn blant ofre for seksuelle overgrep Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Cecilie Hagemann Jon Magnussen, instituttleder Samfunnsmedisin ph.d.-program ph.d. s prosjektomtale Bakgrunn: Voldtektsmottak skal yte akutt helsehjelp i tillegg til rettsmedisinsk prøvetaking og skadedokumentasjon. Av de som henvender seg til helsevesenet, anmelder kun 50 % forholdet til politiet. Ukjent overgriper og overgrep som gir fysiske skader på offeret har hatt høyere anmeldelsesfrekvens, men det er sprikende funn. Økende antall pasienter kommer med spørsmål om de kan ha vært utsatt for ufrivillig påført bedøvelse. Vår studie inkluderer toksikologiske prøvesvar uavhengig av politianmeldelse, og kan gi kunnskap om hvilke stoffer som benyttes til å fasilitere seksuelle overgrep i Norge. Formålet med studien er å øke kunnskapen om seksuelle overgrep, for å bedre helsevesenets innsats på området. Mønstre (bruk av alkohol og rus) kan identifiseres og nyttes i forebyggende kampanjer. Delmål 1 er å se på hvilke faktorer som bidrar til politianmeldelse dersom kvinnen søker helsehjelp. Delmål 2 er å finne ut hva som karakteriserer overgrep der offeret får påvist rusmidler/alkohol. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

22 : Stipendiat Cecilie Hagemann : NTNU, Institutt for samfunnsmedisin gjennomføring, og har følgende merknader: - Komiteen påpeker at det må innhentes samtykke fra deltakerne i prosjektet før prosjektet settes i gang. Etter hfl. 13 forutsetter unntak fra kravet om samtykke særskilt lovhjemmel, og komiteen finner ikke at det aktuelle prosjektet kommer inn under noen av unntaksbestemmelsene. - Komiteen ber om at det blir laget et informasjonsskriv og en samtykkeerklæring til bruk i prosjektet. - Komiteen ber om utfyllende opplysninger angående hvilken informasjon som skal innhentes fra politiet, samt hvor lenge de samlede data skal lagres (jf. punkt 5h i søknaden). - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". : utsetter avgjørelsen." 2010/1314 Metformin i svangerskapet og barnets helse Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Torstein Baade Rø Barne- og ungdomsklinikken Klinisk helsevitenskap Mastergrad s prosjektomtale Bakgrunnen for studien er en randomisert, kontrollert undersøkelse gjennomført fra

23 ved St. Olavs Hospital. 40 gravide kvinner med Polycystisk Ovarie Syndrom (PCOS) ble inkludert. Intervensjonsgruppen fikk medikamentell behandling med metformin og kontrollgruppen fikk placebo. Metformin er et legemiddel som gjenfinnes i fosterets blod i samme konsentrasjon som hos mor. Vi ønsker å gjøre en oppfølgingsstudie av barna til kvinnene som deltok i denne studien. Formålet med studien er å avklare om metforminbehandling av mor under svangerskapet har langtidseffekter, positive eller negative, for barnas helse. Det foreligger allerede godkjenning fra REK -06 for denne aktuelle studien det søkes om (Intrauterin metformineksposisjon og barnets helse. En pilotstudie, godkjent 23. mars 2007, ref ). Grunnet forsinket igangsetting av studien, endringer i lovverk samt nye tanker rundt studiens innhold søkes det nå på nytt om godkjenning. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Overlege Torstein Baade Rø : St. Olavs Hospital, Barne- og ungdomsklinikken gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen påpeker at for at barn under 16 år kan delta i prosjektet, må det foreligge samtykke fra foreldrene, jf. hfl. 17. Barnet kan likevel, uansett alder, nekte å delta uten å måtte oppgi noen grunn. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. :

24 godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1323 Hvem deltar på gruppebasert kognitiv arbeidsretta rehabilitering? Dok.Nr. 2010/ Hildfrid Vikkelsmo Brataas Høgskolen i Nord-Trøndelag s prosjektomtale Undersøkelse om hvem som søker gruppebasert kognitiv arbeidsretta rehabilitering. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis Hildfrid Vikkelsmo Brataas : Høgskolen i Nord-Trøndelag gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon. Det naturlige er at daglig leder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet.

25 - Komiteen ber om en kommentar til følgende spørsmål: 1) Hvem er pasientgruppen? 2) Skal prosjektet kun undersøke karakteristika ved søkerne eller skal også nytteverdien evalueres? - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /1324 MK : En studie med telcagepant (MK0974) til forebygging av menstruasjonsrelatert migrene hos kvinner Dok.Nr. 2010/ Julie Sønnervik Julie Sønnervik s prosjektomtale MK 0974/telcagepant, et ennå ikke registrert medikament mot migrene, skal prøves ut på kvinner med hyppigere migrene i forbindelse med menstruasjon. Dette er for å kartlegge om migrene i menstruasjonperioden kan unngås ved bruk av telcagepant daglig i 7 dager fra første