REFERAT. Komitémøte REK midt. 21. oktober :00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 21. oktober :00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Bjørn K. Myskja Etikk Komitémedlem Per Holger Broch Helsemyndighet Komitémedlem Sverre Erik Jebens Jus personvern Komitémedlem Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Endre Lysøe Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Komitémedlemmer: Sven Erik Gisvold, leder (medisin) Siri Forsmo, nestleder (medisin) Kjellrun Englund (psykologi) Siri Granum Carson (etikk) Anne G. Vinsnes (sykepleie) Endre Lysø (lekrepresentant) Per Holger Broch (helsemyndighet) Sverre Erik Jebens (jus) Tore Knut Meland (pasientorganisasjon) Sekretariatet: Arild Hals Karoline B. Berget

2 Hilde Eikemo (til kl. 15:00) 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden Godkjent 2. Erklæring om habilitet Kjellrun Englund meldte seg inhabil i sak 2011/ Inviterte Professor Jostein Holmen møtte kl. 10:00 og orienterte om sak 2011/1787. Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /2029 Biologisk kartlegging av myelomatose Prosjektleder: Anders Sundan Magne Børset Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank Midt- Norge Myelomatose er en uhelbredelig kreftsykdom der det er stor variasjon mellom pasienter når det gjelder levetid med sykdommen og responser på behandling. En antar at dette skyldes biologisk variasjon i kreftcellene, og prosjektet har som mål å identifisere undergrupper av myelomatosepasienter basert på den underliggende variasjonen i kreftceller og kreftcellenes interaksjon med omkringliggende vev. Det skal benyttes allerede innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger oppbevart i Regional Forskningsbiobank. Studien skal inkludere prøver fra ca. 300 pasienter. Prosjektleder: Professor Anders Sundan * v/instituttleder Magne Børset oktober. Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hfl. 5. Komiteen viser til at det i søknaden oppgis at instituttleder Magne Børset er forskningsansvarlig.

3 Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet. Instituttleder ved det instituttet hvor forskningen finner sted vil være kontaktperson for forskningsansvarlig. I det omsøkte prosjektet forutsetter komiteen at forskningsansvarlig er NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin. Kontaktperson for forskningsansvarlig er som oppgitt i søknaden instituttleder Magne Børset. Det er lagt ved forespørsel om å gi biologisk materiale til Regional Forskningsbiobank. Komiteen ber om en klargjøring om hvorvidt samtykke allerede er innhentet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2029 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. 2011/2030 Randomisert fase II-studie hvor lenalidomid og lavdose deksametason sammenlignes med lenalidomid alene som andrelinjebehandling ved myelomatose Dokumentnummer: 2011/2030-1, 2011/2030-3, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Anders Waage Medisinsk klinikk Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Regional forskningsbiobank Midt- Norge Dette er en randomisert fase II-studie for å undersøke effekt, sikkerhet og livskvalitet ved behandling med lenalidomid og lavdose deksametason. Deltakerne er pasienter med myelomatose som har fått tilbakefall eller som ikke har respondert på tidligere behandling. Pasientene vil bli behandlet med enten lenalidomid (Revlimid) og lavdose deksametason i kombinasjon, eller lenalidomid alene. Studien vil bli gjennomført på ca. 15 sykehus i Sverige, Norge og Danmark, og skal inkludere 60 pasienter totalt hvorav ca. 10 i Norge. Det skal samles inn blod- og benmargsprøver, og det er valgfritt om pasientene også ønsker å avgi blod til DNAanalyser mht. farmakogenetisk variasjon som kan forklare forskjeller i effekt av legemidlene. Prosjektleder: Avdelingsoverlege Anders Waage St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk v/klinikksjef Eiliv Brenna

4 Komiteen ber om at Stavanger Universitetssykehus anføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til St. Olavs Hospital. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen ber om en kommentar til hvorfor studien ikke skal være blindet. Komiteen viser til legemiddelutprøvingsforskriften 2-8 første ledd bokstav og ber om en utdypning til hvorfor barn ikke skal inkluderes i studien. Er dette begrunnet med at dette ikke er aktuell sykdom hos barn, eller at legemidlet er kontraindisert hos barn? Informasjonsskrivet må opplyse om at studien er godkjent av REK. I tillegg må stedfortredende samtykke fjernes. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2030 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Dokumentnummer: 2011/ /2031 the Trondheim young stroke study Prosjektleder: Anne Hege Aamodt St. Olsvs Hospital Prosjektets formål er å bygge opp et omfattende register for fremtidige forskning og deltakelse i nasjonale samarbeidsprosjekter. Registeret skal innholde helseopplysninger fra alle akutte slagpasienter under 60 år innlagt ved Avdeling for Nevrologi og Klinisk Nevrofysiologi ved St. Olavs Hospital. Data samles inn vha. klinisk undersøkelse, spørreskjema og intervju, men det er ikke planlagt andre intervensjoner enn hva vanlig diagnostikk og behandling tilsier. Det er kun en systematisert registrering av helseopplysningene. Registeret skal være samtykkebasert. Et helseregister må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterlovens 7 og 8. Komiteen ber derfor søker henvende seg til Datatilsynet for godkjenning av registeropprettelsen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt- Norge (REK Midt) vil likevel minne om at bruken av registeret til medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK. Etter søknaden fremstår prosjektet som en registeropprettelse, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven /2032 Et krysskulturelt studie av forholdet mellom self-monitoring, kognitiv fleksibilitet og mental helse blant studenter i Norge og Kina Dokumentnummer: 2011/2032-1

5 Prosjektleder: Arnulf Kolstad Ntnu Denne studien skal undersøke likheter og forskjeller mellom studenter i Norge og Kina med hensyn til hvordan kultur påvirker selvmonitorering, kognitiv fleksibilitet og mental helse. Ca. 400 studenter fra Norge og Kina skal besvare to spørreskjema og ta en test for undersøkelse av kognitiv fleksibilitet. Data fylles ut av studentene via et webskjema, og svarene avidentifiseres. Deltakerne samtykker ved å besvare skjemaene. Studiet er en masteroppgave for to studenter ved Psykologisk Institutt, NTNU i samarbeid med en student ved Hangzhou Normal University i Hangzhou, Kina. Prosjektleder: Professor Arnulf Kolstad NTNU, * Denne studien skal undersøke likheter og forskjeller mellom studenter i Norge og Kina med hensyn til hvordan kultur påvirker selvmonitorering, kognitiv fleksibilitet og mental helse. Ca. 400 studenter fra Norge og Kina skal besvare to spørreskjema og ta en test for undersøkelse av kognitiv fleksibilitet. Data fylles ut av studentene via et webskjema, og svarene avidentifiseres. Deltakerne samtykker ved å besvare skjemaene. Studiet er en masteroppgave for to studenter ved Psykologisk Institutt, NTNU i samarbeid med en student ved Hangzhou Normal University i Hangzhou, Kina. Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Dekan ved relevant fakultet skal stå som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1) vanskelige ord og begreper (f.eks. self-monitorering, kognitiv fleksibilitet) må forenkles, 2) det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og 3) stedfortredende samtykke må fjernes. Det oppgis i søknaden at svarene skal gis anonymt, men at koblingsnøkkel eksisterer. Så lenge det eksisterer en koblingsnøkkel er dataene definert som avidentifiserte. Komiteen ber om en klargjøring om det skal oppbevares en koblingsnøkkel eller ei. Videre stiller komiteen spørsmål om hvorfor ikke undersøkelsen kan gjøres anonymt, og hva en eventuell koblingsnøkkel skal brukes til. Komiteen minner om at man ikke uten videre kan bruke universitetets e-postlister over studenter til å rekruttere studenter til forskningsprosjekt. Dersom e-postlistene likevel skal brukes, forutsetter komiteen at dette er klarert med universitetsledelsen. Komiteen viser til søknadens punkt 5e, og ber om en presisering av hvilke premier deltakerne kan vinne. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens nestleder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Vi ber prosjektleder om at komiteens spørsmål besvares i tilbakemeldingsskjemaet, samt at endringer i aktuelle vedlegg merkes. Det gjøres

6 oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter vedtaket. 2011/2033 Evaluering av inhalasjonsteknikk for astmakontroll blant pasienter i allmennpraksis Dokumentnummer: 2011/2033-1, 2011/2033-3, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Arnulf Langhammer NTNU Dette er et prosjektsamarbeid mellom 7 europeiske land for å identifisere pasient- og behandlingsrelaterte prognostiske faktorer som er assosiert med astmakontroll for pasienter som bruker kombinasjonspreparat (inhalasjonssteroid og langtidsvirkende beta2-agonist). Pasienter innkalles til utvidet vanlig kontroll med standard lungefunksjonsmålinger, validerte spørsmålssett og registrering av kraft og koordinasjon ved inspirasjon. I Norge vil 7 fastlegekontorer delta. Totalt skal 5000 pasienter inkluderes, hvorav 100 i Norge. Den norske delen vil også bidra til utvikling av kvalitetsindikatorer for astmabehandling, og egnet tilbakemelding til pasienter og leger. Prosjektleder: Førsteamanuensis Arnulf Langhammer NTNU, Institutt for samfunnsmedisin v/instituttleder Jon Magnussen Ved multisenterstudier bør hvert senter være forskningsansvarlig institusjon i tillegg til den sentrale forskningsansvarlige institusjonen. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2033 i emnefeltet. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

7 2011/2034 Sammenligning av kirurgisk tilgang ved dekompremering av Lumbal Spinal Stenose. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Helse-Bergen, St. Olavs Hospital Lumbal spinal stenose (avsmalning av ryggmargskanalen) er i dag den vanligste indikasjon for operative inngrep i lumbal columna (lenderyggen). De to vanligste måtene å dekomprimere (skape plass i) spinalkanalen er Laminectomi og Arcotomi (fjerne hele eller deler av ryggvirvelbuen). En tredje tilgang til å dekomprimere spinalkanalen på, er laminarthrectomi. Det er uavklart hvilke av disse tre metodene som gir best resultater klinisk, og det skal derfor utføres en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne de tre tilgangene. Studien skal inkludere 240 pasienter og innbærer ulike spørreskjema om pasientfornøydhet, intervju, røntgen og MR. Samtykke innhentes fra samtlige. Prosjektleder: Overlege Erland Hermansen Helse Bergen, Kysthospitalet i Hagevik v/avdelingssjef Kari Indrekvam, St. Olavs Hospital * St. Olavs Hospital, Nasjonalt senter for spinale lidelser v/daglig leder Øystein Petter Nygaard bør oppføres som andre forskningsansvarlige institusjon, og komiteen ber om å få dette bekreftet. Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1) Prosjektansvarlig bør fjernes fra skrivet ettersom dette ikke er en formalisert rolle, 2) Stedfortredende samtykke må fjernes, 3) Det skal opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2034 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

8 2011/2035 Lokalt residiv, langtidsoverlevelse og kompliasjoner før og etter introduksjonen av preoperativ radiokjemoterapi ved kirurgisk behandling av rektumcancer Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: St Olavs Hospital, St Olavs Hospital Dette er en retrospektiv journalgjennomgang hvor man skal undersøke pasienter med rektumcancer innlagt på St. Olavs Hospital i perioden Fra før er alle pasienter over 75 år med rektumcancer registrert, men man ønsker nå å inkludere også pasientene under 75 år. Man ønsker særlig å undersøke en ny innsatsfaktor preoperativ radiokjemoterapi, og hvordan dette påvirker f.eks. overlevelse og lokale residiv. Registreringen skal inkludere 900 pasienter, og det søkes om fritak fra samtykkekravet. Prosjektleder: Assistentlege Lars Cato Rekstad St. Olavs Hospital, * Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. St. Olavs Hospital, Kirurgisk klinikk v/klinikksjef Ola D. Sæther bør være forskningsansvarlig, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår e- postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2035 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det vil være vanskelig å innhente samtykke da mange av deltakerne er døde. Det skal forskes på den sykdom pasientene døde av. Komiteen anfører videre at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.

9 2011/2037 Insomni og kardiovaskulær helse, Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT-3) Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: LARS VATTEN Norwegian University of Science and Technology Det er ikke uvanlig å oppleve insomnia ved kardiovaskulære lidelser, spesielt ved hjertesvikt. Denne studien skal undersøke mulige assosiasjoner mellom insomnia, sykdom i venstre ventrikkel, endotelfunksjon og oksygenforbruk. Studien søker å frembringe kunnskap om de underliggende årsakene til hvordan insomnia kan påvirke det kardiovaskulære systemet. Det skal benyttes data fra HUNT 3, Reseptregisteret og SSB (utdanning og inntekt) Prosjektleder: Professor Lars Vatten NTNU, Institutt for samfunnsmedisin v/instituttleder Jon Magnussen Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 3, Reseptregisteret og SSB, og minner samtidig om at prosjektet må meldes Datatilsynet ettersom Reseptregisteret skal benyttes. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. 2011/2039 Effekten av tung styrketrening på beintetthet hos unge kvinner Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Unni Syversen Institutt for kreftforskning og molekylær medisin Osteoporose er et stort helseproblem. Retningslinjene vektlegger oppbygging av beinmasse i ung alder som

10 et av de viktigste tiltakene for å redusere forekomsten av osteoporose. Tidligere studier viser at tung, eksplosiv styrketrening effektivt forbedrer maksimal muskelstyrke og kraftutvikling blant unge og eldre. Det er derimot uklart om denne treningen vil påvirke beinmassen, med tanke på forebygging og behandling av osteoporose. Den følgende studien vil undersøke effekten av 12 uker med tung, eksplosiv styrketrening på beinmasse og beinmetabolisme blant unge, friske jenter i alderen år. Studien skal inkludere 40 deltakere, og samtykke innhentes. Det skal benyttes data om bl.a. fysisk kapasitet, skjeletthelse og hormonnivå. Prosjektleder: Professor Unni Syversen NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylær medisin v/instituttleder Magne Børset Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1) stedfortredende samtykke fjernes, 2) det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, og 3) skrivet bør opplyse hvor man skal utføre treningen. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv, samt rekrutteringsannonsen som skal benyttes i forbindelse med prosjektet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2039 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 2011/2040 Bruk av Glidescope samlignet med trad. laryngoskopi ved prehospital intubasjon Dokumentnummer: 2011/2040-1, 2011/2040-3, Supplerende opplysninger Prosjektleder: boris.erwied@helse-sunnmore.no Ålesund sykehus Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som skal sammenligne to ulike metoder for luftveissikring; tradisjonell laryngoskopi og bruk av glidescope. Glidescope er CE-godkjent og mye brukt

11 intrahospitalt. Studien skal gjøres på voksne pasienter som trenger sikring av luftveiene prehospitalt, og skal inkludere totalt 200 pasienter i Norge og Østerrike, hvorav 50 i Norge. Protokollen er godkjent av etisk komité i Østerrike. Prosjektleder: Overlege Boris Erwied Ålesund sykehus v/* Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller klinikksjef står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen ber om at det utføres en interimanalyse etter 25 prosedyrer i Norge, og dette må bekreftes skriftlig. Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til mal for informasjons- og samtykkeskriv (Mal finnes på komiteens nettside: helseforskning.etikkom.no). Det må innhentes skriftlig informert samtykke fra deltakerne eller stedfortredende samtykke fra pårørende i de tilfeller hvor deltakerne ikke er samtykkekompetente. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt2011/2040 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Dokumentnummer: 2011/ /2041 Valideringsundersøkelse av V-RISK-POL Prosjektleder: John Olav Roaldset Oslo Universitetssykehus

12 Prosjektet tar sikte på å validere nytten av en kortfattet voldsrisikosjekkliste, V-RISK-POL, til bruk for politiet. V-RISK-POL er en polititilpasset versjon av V-RISK-10; en voldsrisikosjekkliste utviklet for bruk i akuttpsykiatrien. Det finnes noen voldsrisikoinstrumenter som er tilpasset for bruk i politiet (blant annet i Sverige og Canada), men disse er betydelig mer omfattende eller spesialiserte. V-RISK-POL er utviklet med tanke på kunne være praktisk nyttig i det daglige politiarbeid når risiko for framtidig vold skal vurderes; uten å kreve spesielle forhåndskunnskaper eller spesialutdannelse, og uten at den skal være tidkrevende i bruk. Sjekklisten skal brukes på personer som er pågrepet eller innbrakt av politiet pga. mistanke om voldelig atferd (handlinger eller trusler). Prosjektet er et samarbeid mellom Sunnmøre politistasjon, Psykiatrisk avdeling ved Ålesund sjukehus og Kompetansesenter for sikkerhets-, fengsels og rettspsykiatri ved Oslo universitetssykehus. Studien skal inkludere ca. 500 deltakere, og det søkes om fritak fra samtykkekravet. Prosjektleder: Psykiater John Olav Roaldset Oslo Universitetssykehus, Kompetansesenteret for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri v/senterleder Ingar Tufte Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at et stort frafall vil svekke forskningens validitet. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. 2011/2044 Tidlig støttet utskrivelse av hjerneslagpasienter - UNN Tromsø Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Torgeir Engstad Universitetssykehuset Nord-Norge Studiens formål er å undersøke funksjonsnivå hos hjerneslagspasienter innlagt ved slagenheten UNN og

13 bosatt i Tromsø kommune. Pasientene skal randomiseres til utskriving med tidlig støttet utskrivelse (ESD) eller konvensjonell oppfølging. Gruppene følges opp med telefonisk kontakt etter 3 mndr., 1 og 2 år. Det skal benyttes data fra Norsk Hjerneslagsregister og opplysninger innhentet ved rutinemessige undersøkelser og prøver ifm. opphold på slagenheten. Samtykke innhentes fra samtlige. Prosjektleder: Førsteamanuensis Torgeir Engstad Universitetssykehuset Nord-Norge har noen uklarheter. Merknader: - Komiteen viser til søknadens punkt 3 hvor det opplyses om at pasientene forespørres først muntlig og bekrefter med skriftlig samtykke fra pasient eller nærmeste pårørende. Skal studien inkludere ikkesamtykkekompetente pasienter? - Komiteen ber om en klargjøring av hva hhv. ESD og konvensjonell behandling innebærer slik at forskjellene i behandlingsgruppene kommer tydeligere frem. - Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1) REK Nord-Norge må erstattes med REK Midt, 2) forskerne har taushetsplikt i hht. helseforskningsloven 7, og 3) det må opplyses om at deltakerne skal randomiseres. - Komiteen ber om en betenkning om hvorvidt det er etisk forsvarlig å randomisere pasienter til konvensjonell behandling når det fremkommer i søknaden at ESD kanskje er bedre for pasientene. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet Tilbakemelding. Vi ber prosjektleder om at komiteens spørsmål besvares i tilbakemeldingsskjemaet, samt at endringer i aktuelle vedlegg merkes. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge utsetter vedtaket. Dokumentnummer: 2011/ /2045 Oppfølging av sykmeldte - hjelper det? Prosjektleder: solveig.ose@sintef.no SINTEF Gjennom den nye IA-avtalen ( ) legges det bl.a. opp til tettere oppfølging av sykmeldte. Formålet med dette prosjektet er å fremskaffe kunnskap om innholdet og gjennomføringen av de enkelte punktene i tidsaksen for sykefraværsoppfølgingen, med spesielt fokus på oppfølgingsplaner, Dialogmøte 1, Dialogmøte 2, tilrettelegging og utfall. Gjennom dette skal prosjektet bidra til å identifisere faktorer som bidrar til et positiv utfall og de som hindrer et positivt utfall av sykefraværsoppfølgingen. Prosjektet skal også gi kunnskap om kostnadene (målt i ressursinnsats for hvert av punktene i tidsaksen) og nytten (målt i om tiltakene fører til at den sykmeldte kommer tilbake i jobb raskere enn uten tiltakene) av det som gjøres i sykefraværsoppfølgingen. Prosjektet vil gi kunnskap om ulike dimensjoner i sykefraværsoppfølgingsløpet. Data innhentes vha. intervjuer med sykemeldte. Samtykke gis i form av å la seg intervjue.

14 Prosjektleder: Seniorforsker Solveig Ose SINTEF v/forskningssjef Randi Reinertsen Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov (jf. hfl. 13). Komiteen kan ikke se at lovhjemmel for unntaksbestemmelser foreligger i dette prosjektet. Samtykket skal være skriftlig. Komiteen ber derfor om å få tilsendt revidert informasjonsskriv, og henviser i den forbindelse til mal for informasjons- og samtykkeskriv (generell del) på komiteens nettside (helseforskning.etikkom.no). Komiteen ber om en presisering av hvor mange deltakere som skal rekrutteres, og hvordan rekrutteringsprosedyren skal foregå. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2045 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen påpeker at forskningsprosjekter som er forhåndsgodkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, ikke skal meldes NSD (jf. søknadens punkt 5d). Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 2011/2046 Ultralydteknologi i svangerskapet. Gravide kvinners forståelse av ultralydundersøkelsen Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Tor-Johan Ekeland Høgskulen i Volda / NTNU - St.Olavs Hospital Målet med ultralydundersøkelse må være at møtet skal formidle god faglig kvalitet og samtidig oppleves meningsfullt for deltagerne. To konsensuskonferanser har diskutert ultralydbruk i svangerskapet, og legitimerer bruken ut fra ulike samfunnsmedisinske parametre. Hovedbegrunnelsen peker likevel mot aktørene: gravide kvinner ønsker ultralyd. Pasientrettighetsloven og retningslinjer for svangerskapsomsorgen

15 peker på økt medbestemmelse og bedre tilrettelegging for den enkeltes behov. Det blir da viktig å skaffe tilveie kunnskap fra kvinnene selv om deres forståelse av fenomenet ultralyd, og på hvilket grunnlag de velger tjenesten. I dette prosjektet skal 8-10 gravide kvinner intervjues om sitt forhold til ultralyd 1-3 dg før de kommer til selve undersøkelsen. Prosjektet er en masteroppgave i helse- og sosialfag. Prosjektleder: Professor Tor-Johan Ekeland Høgskolen i Volda *, St- Olavs Hospital Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1) Unngå presentasjon av forskeren. Det er prosjektet som skal presenteres, og 2) Legg til prosjektets tittel og dater skrivet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv, og henviser i den forbindelse til mal for informasjons- og samtykkeskriv på komiteens nettside (helseforskning.etikkom.no). Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og eventuell øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2046 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 2011/2047 Modeller for utskrivningsplanlegging fra sykehus til kommunal omsorg, basert på analyser av pasientforløp Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Helge Magne Garåsen Trondheim kommune Fra 1. januar 2012 får kommunene ansvaret for sykehusenes utskivningsklare pasienter (Medisinske DRG-er)

16 fra dag 1. Både praktisk og økonomisk stiller denne kommunen overfor store utfordringer, ikke minst når det gjelder planlegging og prioritering av omsorgstjenester. Formålet med dette prosjektet er å utvikle et planleggingsverktøy for kommunene, basert på erfaringstall for utskrivninger av sykehuspasienter i de aktuelle kategoriene, og med utgangspunkt i de samhandlingsmessige forutsetninger som skal ivaretas når nyordningen trer i kraft. Første faste i prosjektet er analyse av utskrivningsaktivitet i fem kommuner i løpet av På grunnlag av dette skal det i neste fase utvikles en planleggingsmodell der effektene av samhandlingsreformen bygges inn. Pasientutvalget omfatter alle pasienter som utskrives med medisinske DRG-er i kommunene Trondheim, Melhus, Midtre Gauldal, Klæbu og Malvik i løpet av 2010 og første halvdel av Dette vil utgjøre ca individer. Studien skal benytte seg av data fra pasientjournaler og kommunale fagsystemer for omsorgstjenestene. Prosjektleder: Førsteamanuensis Helge Magne Garåsen Trondheim kommune v/* ikke fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning med formål om at fremskaffe ny kunnskap om medisin og helse. Komiteen betrakter derfor prosjektet som annen type forskning hvor hensikten er å utvikle et planleggingsverktøy for helsetjenester kommunene har ansvar for. Det skal imidlertid benyttes taushetsbelagt pasientinformasjon i prosjektet, og komiteen har behandlet søknaden som en søknad om dispensasjon fra taushetsplikt til annen type forskning. Søknaden er vurdert med hjemmel i forskrift av nr Helse- og omsorgsdepartementet har etter forskriften delegert kompetansen til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger til bruk i forskning til de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at kommunaldirektøren står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Det omsøkte prosjektet skal benytte data fra pasientjournaler ved St. Olavs Hospital (utskrivende avdeling, alder, kjønn, hoved- og bidiagnoser, oppholdstype, liggedager, fødselsnummer) og kommunale fagsystemer for omsorgstjenestene (funksjonsnivå, tildelte tjenester, fødselsnummer) fra kommunene Trondheim, Melhus, Midtre Gauldal, Klæbu og Malvik. Komiteen godkjenner koblingen mellom sykehusets journalsystem og kommunenes fagsystemer. Den koblede datafilen skal brukes og oppbevares avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Komiteen gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og de nevnte registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet, jf. helsepersonelloven 29, jf. forvaltningsloven 13 d. Komiteen godkjenner også at prosjektleder Helge Magne Garåsen behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner vedtaket med at det kan være vanskelig å innhente samtykke pga det høye antallet deltakere. I tillegg vil et stort frafall svekke forskningens validitet. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Dersom du ønsker en eventuell forlengelse av dispensasjonen, må det søkes om det i en endringsmelding. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med de vilkår som er gitt. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og at de andre nødvendige godkjenninger som må til for at prosjektet kan gjennomføres, foreligger.

17 Dokumentnummer: 2011/ /2048 Forenklet versus etablert PDT av basalcellecarcinom Prosjektleder: Eidi Christensen NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Instituttleder Magne Børset IKM Basalcellecarcinomer (BCC) er den hyppigste form for kreft i Norge. Fotodynamisk behandling (PDT) har vært godkjent for BCC i Norge siden Standard PDT-behandling for BCC er to behandlingsrunder med 7-10 dagers mellomrom. Studier med en behandlingsrunde har vist helbredelses rate opp til 75 %. Mange BCClesjoner trenger derfor ikke to behandlingsrunder. Denne studien skal sammenligne behandlingseffekten ( lesions cure rate and cosmetic outcome ) av en forenklet PDT-behandlingsprosedyre (PDTx1, kontroll etter 3 måneder, og eventuelt en ny PDT behandling dersom ikke komplett respons) med dagens standard behandling for BCC. I tillegg vil vi se på behandlingseffekt i forhold til tumortykkelse, histologisk subtype og immunhistokjemiske karakteristika av BCC-lesjonene. Studien skal benytte data fra pasientjournaler samt biologisk materiale (biopsier). Prosjektet er en nasjonal multisenterstudie som skal inkludere 277 deltakere etter skriftlig samtykke. Prosjektleder: Stipendiat og overlege Eidi Christensen NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin (IKM) v/instituttleder Magne Børset, * EudraCT-nummer: Komiteen ber om at St. Olavs Hospital og de andre involverte sykehusene også oppføres som forskningsansvarlige institusjoner. Dette må bekreftes i en tilbakemelding hvor det gis kontaktinformasjon om hvert enkelt sykehus. Kontaktperson for forskningsansvarlige sykehus vil normalt være klinikksjef ved relevante klinikker. Komiteen godkjenner opprettelsen av en ny spesifikk forskningsbiobank. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er professor Magne Børset. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brevet. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. Hfl. 30. Komiteen ber om at stedfortredende samtykke og setningen vurdert av NSD fjernes fra informasjonsskrivet. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2048 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen.

18 på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Dokumentnummer: 2011/ /2049 Legemiddelbivirkninger hos eldre Prosjektleder: Olav Spigset NTNU Studiens formål er å undersøke legemiddelbivirkninger hos eldre med hensyn til urininkontinens og forstoppelse. Studien er todelt. I delstudie 1 skal man studere om det er en assosiasjon mellom bruk av legemidler og urininkontinens hos kvinner over 50 år. I delstudie 2 skal man studere om det er en assosiasjon mellom bruk av legemidler og forstoppelse hos kvinner og menn over 50 år. Det skal benyttes data fra HUNT 2 og 3, Reseptregisteret og SSB (utdanningsdatabasen). Prosjektleder: Professor Olav Spigset NTNU, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer v/instituttleder Vibeke Videm Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 2, HUNT 3, Reseptregisteret og SSB, og minner samtidig om at prosjektet må meldes Datatilsynet ettersom Reseptregisteret skal benyttes. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger fra HUNT 2 kan kobles til Reseptregisteret uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at et stort frafall vil svekke forskningens validitet. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

19 på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Dokumentnummer: 2011/ /2050 Betydning av ulik behandlingsstrategi for hjerneblødning Prosjektleder: Asgeir S. Jakola St.Olavs Hospital, UNN Kronisk subduralt hematom er en form for hjerneblødning utenpå hjernen som oftest rammer eldre. Vanlig og anerkjent behandling er å bore et hull i skallen og legge inn et dren for å tappe ut væsken. UNN og St.Olavs har i lang tid brukt ulike strategier. Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) har benyttet kontinuerlig "gjennomskylling" til væsken blir helt klar. St.Olavs har brukt dren til neste dag og ingen "gjennomskyll". I litteraturen rapporteres ca 10 % tilbakefall, men teknikken som brukes i Tromsø er rapportert å gi bedre resultat i noen studier. Vi ønsker å undersøke om det er en forskjell i forekomst av tilbakefall med de ulike strategiene. Det skal benyttes data fra ca. 400 pasientjournaler ved St. Olavs Hospital og Universitetssykehuset Nord-Norge. Prosjektleder: Lege Asgeir S. Jakola 1) St. Olavs Hospital, Nevroklinikken v/klinikksjef Geirmund Unsgård, 2) Universitetssykehuset Nord-Norge * Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er kontaktperson for forskningsansvarlig. Kontaktperson hos Universitetssykehuset Nord-Norge bør være klinikksjef ved nevro- og ortopediklinikken, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2050 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det kan være vanskelig å innhente samtykke ettersom de fleste deltakerne har alvorlig demens. I tillegg vil et stort frafall svekke forskningens validitet. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

20 på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. 2011/2051 Hva innebærer det å være rasjonell, og hva henger det sammen med? Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Jon Tormod Rækken Nordland Psykologisk Institutt - NTNU Dette er et todelt masterprosjekt i psykologi. Første del er en litteraturstudie. I studiens andre del skal det utarbeides et enkelt spørreskjema for å utforske nye sammenhenger mellom konstrukt relevant for rasjonalitet. Spørreskjemaet skal deles ut til ca. 100 studenter som besvarer anonymt via internett. Prosjektleder: * NTNU, * ikke fremstår som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt med mål om å fremskaffe kunnskap om helse og sykdom, jf. hfl. 4a. Prosjektet kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2." 2011/2052 Etablering av normalmateriale for spinalvæskeundersøkelser og MR av hjernen hos eldre Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Torgeir Bruun Wyller Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Torgeir Bruun Wyller Spinalvæsker fra friske eldre

21 Prosjektet har som formål å finne normalverdier for analyser av spinalvæsken ("ryggmargsvæsken") samt normale funn ved magnettomografisk undersøkelse (MR-bilder) av hjernen hos personer over 65 år. Slike undersøkelser brukes i økende grad ved utredning av eldre pasienter med mistanke om sykdom i hjernen, særlig demenssykdommer. Det mangler kunnskap om hva som er normal sammensetning av spinalvæsken og normale bilder av hjernen hos eldre. Spinalvæskens sammensetning og hjernens utseende endrer seg noe med alderen, men de aller fleste undersøkelser av disse forholdene er gjort hos yngre. Man ønsker derfor å samle spinalvæskeprøver og ta MR-bilder fra en gruppe personer som er 65 år og eldre, og som ikke har mistanke om sykdom i hjernen. Det skal rekrutteres pasienter som er satt opp til elektiv kirurgi i spinalanestesi for gynekologiske, urologiske eller ortopediske tilstander. Studien skal inkludere 150 deltakere, og er samtykkebasert. Prosjektleder: Professor Torgeir Bruun Wyller Oslo Universitetssykehus, Geriatrisk avdeling v/avdelingsleder Nina Bjørgill Tallaksen Det skal tappes opp mot 12 ml spinalvæske fra forskningsdeltakerne. Komiteen ber om en skriftlig dokumentert betenkning vedrørende det store volumet og tilhørende risiko for spinal hodepine. Komiteen stiller som vilkår at man ikke spinalpunkterer personer som står på blodfortynnende behandling med Marevan eller Plavix ettersom disse medikamentene gir økt risiko for blødning i spinalkanalen i forbindelse med spinalpunksjon. Det vises til søknadens punkt 2 hvor søker oppgir at polymorfisme i ApoE4-genet er vist å ha sterk assosiasjon både til utviklingen av Alzheimers sykdom og vaskulær kognitiv svikt. Det skal imidlertid ikke gis tilbakemelding til forskningsdeltakerne i forbindelse med analyser av ApoE4-genet. Komiteen vurderer derfor prosjektet til ikke å omfattes av Bioteknologiloven (jf. Bioteknologiloven 1-2). Komiteen ber likevel om en skriftlig betenkning rundt betydningen polymorfisme i ApoE4-genet har for den enkelte pasient. Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2052 i emnefeltet. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Komiteen godkjenner opprettelsen av biobanken Spinalvæsker fra friske eldre. Professor Torgeir Bruun Wyller er biobankens ansvarshavende. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brevet. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. Hfl. 30. Dokumentnummer: 2011/ /2053 Klinisk viktig endring målt med Bergs Balanseskala

22 Prosjektleder: Torunn Askim Norges teknisk naturvitenskaplige universitet Det er gjennomført en rekke studier som har undersøkt måleegenskapene til den engelske versjonen av Bergs Balanseskala (BBS) for ulike pasientgrupper. Formålet med dette prosjektet er å finne ut om den norske versjonen av BBS kan fange opp en klinisk viktig endring av balansen hos pasienter med hjerneslag. 80 pasienter med akutt hjerneslag som innlegges ved Slagenheten St. Olavs Hospital, Trondheim inkluderes i studien. Balanse vurderes med BBS første gang ved inklusjon (Test 1), deretter en måned etter inklusjonen (Test 2). Samtidig vil pasienten selv angi hvordan han/hun opplever sin balanse sammenlignet med for en måned siden. Samtykke innhentes fra samtlige. Prosjektleder: Førsteamanuensis Torunn Askim NTNU, Institutt for nevromedisin v/instituttleder Lars Jacob Stovner Komiteen ber om at også St. Olavs Hospital oppføres som forskningsansvarlig institusjon. Kontaktperson for forskningsansvarlig skal være klinikksjef ved relevant klinikk. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Informasjonsskrivet må følgelig korrigeres under avsnittet Databehandling/taushetsplikt. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår e-postadresse post@helseforskning.etikkom.no og REK Midt 2011/2053 i emnefeltet. Vi ber prosjektleder om at komiteens spørsmål besvares i tilbakemeldingsskjemaet, samt at endringer i aktuelle vedlegg merkes. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avgjøre om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. 2011/2054 HGF og heparanase ved inflammatoriske artritter