Komitémøte REK midt

Transkript

1 Komitémøte REK midt Generelt Møtedato Sted Status Bygg for samfunnsmedisin 1 etg. Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden MØTEINNKALLING Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskning Midt-Norge, har møte fredag 29. januar 2010 i Møterommet 1. etg., Bygg for samfunnsmedisinske fag, Håkon Jarls gt. 11. Det er invitert to prosjektledere til møtet: Professor Petter C. Borchgrevink kl og førsteamanuensis Stig Hollup, kl Relevante dokumenter forderes saker er vedlagt mot slutten av møtedokumentet. Tilstede:, leder (Medisin) Siri Forsmo, nesteleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi) Leif E. O. Kennair (vara, psykologi) frem til kl. 13 Marte Jystad, (Pasientforening) Anne G. Vinsnes (Norsk Sykepleierforbund)

2 Bjørn Myskja (Etikk) Per Holger Broch, (Helse Midt-Norge) Bjørn Oddmar Berg (Jus) Sekretariatet Kontorsjef Førstekonsulent Anneli Pellerud Nye søknader 2010/25 Påvirkes cannabiskonsentrasjoner i blod og urin av trening og/eller faste? Dok.Nr. 2010/25-1 Prosjektsøknad Andreas Austgulen Westin s prosjektomtale Formålet med dette prosjektet er å skaffe til veie kunnskap om endringer i konsentrasjoner av cannabis i blod og urin hos kroniske cannabisrøykere som utsettes for økt fettforbrenning gjennom faste og fysisk aktivitet. Kunnskapen er avgjørende for korrekt fortolkning av urinprøver vedrørende nye inntak av cannabis, og vil kunne medføre at færre prøvegivere blir urettmessig anklaget og straffet for å ha inntatt cannabis når dette faktisk ikke er tilfellet. Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet godt planlagt og har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5.

3 Vilkår: Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. Komiteen viser til at det er lagt opp til at det skal informeres om studien allerede ved innleggelse. Komiteen stiller et spørsmål om hvor riktig det er, mange vil vel være i en tilstand i den situasjonen hvor slik informasjon ikke vil ha stor verdi eller vil bli forstått. Komiteen ber derfor om at dette utsettes til pasienten er i en form og situasjon hvor slik informasjon kan bli bedre forstått av mottaker. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /34 Utprøving av en ny målemetode og behandling hos kvinner med urin stressinkontinens

4 Dok.Nr. 2010/34-1 Forskningsansvarlig Studium Nivå Prosjektsøknad Gunnar Leivseth Gunnar Leivseth medisin PhD s prosjektomtale Urinlekkasje ved anstrengelser, hoste og bevegelser kalles stressinkontinens. Forekomsten av urin stress inkontinens i den kvinnelige delen av befolkningen i Skandinavia varierer mellom 5-43%, og øker med antall barnefødsler, fødselsvekt og kvinners alder.i Sverige utgjør f.eks. de estimerte utgifter til urin stress inkontinens hos kvinner ca.2% av det totale helsebudsjettet. Den såkalte "hammockteorien" brukes ofte som forklaring for opprettholdelsen av kontinens ved økt abdominalt trykk.bekkenbunnmuskulaturen som normalt skal spenne opp skjedeveggen og dermed støtte/lukke urinrøret, kontraheres normalt ved en økning av det intra-abdominale trykket.dette er en viktig faktor i opprettholdelsen av kontinens.det er derfor viktig at bekkenbunnes kraft er tilstrekkelig til å generere et optimalt trykk slik at ikke lekkasje skjer. Kraftutviklingen i bekkenbunnsmuskulaturen bedømmes ofte ved vaginal eller rectovaginal palpasjon. Denne metoden er forbundet med betydelige feil, og kan derfor ikke brukes som et kvantitativt mål. I løpet av de siste 50 år er det blitt utviklet forskjellige perioneometere, men disse er beheftet med tildels betydelige målefeil. Dette gjør sammenligninger av forskjellige studier vanskelige. Forskjellig bruk av metoder er muligens en av flere grunner til at det ikke foreligger konsensus på hvordan en best skal bedømme kraften i bekkenbunnens muskulatur. I tillegg, det foreligger heller ikke noen konsensus på hvilke kraftverdier bekkenbunnen må oppnå for at kontinens opprettholdes. Nye mer avanserte metoder som gir bedre data, er nylig blitt utviklet og eliminerer tildels tidligere målefeil.i tillegg, testing med en probediameter på 35 mm gir mer reliable data. Dette forklares ved at en har et bedre forhold mellom kraft og lengde i bekkenbunnsmuskulaturen. Studier antyder at bekkenbunnens aktive kraftutviklingen er signifikant redusert hos inkontinente sammenlignet med kontinente kvinner når en korrigerer for kroppsvekt. Korreksjon for alder og antall fødsler endrer ikke dette. Det synes ikke å foreligge en forskjell i nevromuskulære aktiveringsmønstre mellom kontinente og inkontinente kvinner. Redusert aktive kraftutviklingen i bekkenbunnen antas derfor å være en viktig faktor i utviklingen av inkontinens. Behandlingen av urinstressinkontinens er enten konservativ eller operativ, men indikasjonene for de forskjellige behandlingsalternativene er fortsatt usikre.randomiserte studier viser at bekkenbunnstrening kan være effektiv i opptil 51 %, men tilbakefallsprosenten er høy. Treningsvarighet og intensitet er fortsatt beheftet med betydelig usikkerhet. I tillegg. kvinnene trener ofte mellom 3 til 6 mnd, noe som kan redusere compliance. En mer effektiv treningsmetode synes derfor å være berettiget.dette er viktig, da 65 % av de affiserte personer ønsker konservativ behandlig før operative tiltak blir iverksatt. Effekten av den operative behandlingen ligger mellom %, men de fleste trenger i tillegg treningsbehandling for å opprettholde det kirurgiske resultatet. En av de viktigste forutsetninger ved trening er at muskulaturen trøttes ut under treningen, da tilpasningen til trening skjer i resitusjonsfasen. Tidligere studier har ikke dokumentert dette.hensikten med denne studien er å teste ut et nytt utviklet måle- og treningsutstyr i undersøkelsen og behandlingen av kvinner med urin stressinkontinens. Vi ønsker å teste ut følgende forhold: i) foreligger det en kvantitativ redusert kraft i bekkenbunnsmuskulaturen hos inkontinente kvinner, og ii) oppnår en økt effekt av trening når muskulaturen, i tillegg til aktive kontraksjoner, når den utsettes for mekaniske vibrasjoner, og iii) reduseres behandlingstiden med optimalisering av treningsintensitet. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

5 : Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Vilkår: Komiteen ber om å få tilsendt norsk versjon av det spørreskjema som skal brukes. Komiteen er usikker på hvordan rekrutteringen skal skje, Hvordan får man tak i deltakere som ikke er inkontinente? Komiteen ber om en kommentar til dette. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere kommentarene og prosjektet må ikke settes i gang før leder har vurdert tilbakemeldingen. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at setningen hvor en oppfordrer alle til å fullføre studien blir strøket da det kan oppfattes vel appellerende. Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til

6 REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /35 Assosiasjoner mellom friluftsliv, muskel og skjelettplager og livskvalitet hos individer i aldersgruppen år. Dok.Nr. 2010/35-1 Studium Nivå Prosjektsøknad Kjell Terje Gundersen Kroppsøving Mastergrad s prosjektomtale Helseplager på grunn av inaktivitet og generelt lavt fysisk aktivitetsnivå er etter hvert blitt utbredt i befolkningen. Dette prosjektet har som formål å se på eventuelle assosiasjoner mellom fysisk aktivitet i form av friluftsliv, muskel og skjelettplager og livskvalitet. Mye tyder på at fysisk aktivitet virker positivt inn på muskel og skjelettplager, men vi vet veldig lite om, og i så fall hvordan friluftsliv påvirker slike plager. Ved å ta i bruk data fra Helseundersøkelsen i Nord Trøndelag (HUNT 3) vil vi være i stand til å se nærmere på sammenhengen mellom bruken av friluftsliv, grad av muskel og skjelettplager, og opplevd livskvalitet. En populasjonsundersøkelse som HUNT 3 vil gi oss gode forutsetninger for å lete etter eventuelle sammenhenger, samtidig som vi ved hjelp av demografiske variabler kan avdekke eventuelle kjønns og aldersforskjeller. I tillegg vil det bli kontrollert om bakgrunnsvariabler som bosituasjon og sivil status påvirker livskvalitet. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen har ingen merknader til prosjektet som er beskrevet, og finner at det ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.

7 Vilkår: skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /39 Glargin insulin og risiko for kreft Dok.Nr. 2010/39-1 Forskningsansvarlig Prosjektsøknad LARS.VATTEN@NTNU.NO Lars Vatten s prosjektomtale Insulin finnes i ulike varianter, ofte uttrykt som korttidsvirkende, middel tids virkende eller langtidsvirkende. Insulinet glargin er et langtidsvirkende insulin - man kan greie seg med en dose i døgnet. Dette medikamentet er relativt nytt, og kan representere et stort framskritt i behandlingen av diabetes. Sommeren 2009 ble det imidlertid publisert en studie fra Tyskland som konkluderte med at bruk av glargin kan være forbundet med økt risiko for kreft, hvor man spesielt mistenkte at brystkreftrisikoen kan være forøkt. Studien var liten i omfang og det har vært reist sterk kritikk mot studiens design og statistiske analyser. Derfor ble det besluttet at man skulle gjennomføre en undersøkelse i nordiske land (Danmark, Sverige, Finland, Norge) og i Skottland, hvor man har reseptregistre som kan kobles mot nasjonale kreftdata. Ved å sammenstille bruk av insulin (hvor glargin er "eksponeringen") og insidens av kreft, kan man sammenlikne risikoen blant pasienter som

8 bruker glargin med pasienter som bruker andre former for insulin. En slik studie krever et stort antall deltakere, og det er grunnen til at man vil inkludere pasienter fra flere ulike land. Ved å kombinere data fra de aktuelle landene håper man å avklare om bruk av glargin risikoen for kreft, sammenliknet med bruk av andre typer insulin., Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Vilkår: Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig og uhensiktsmessig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker

9 fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /48 Ryggbra Dok.Nr. 2010/48-1 Studium Nivå Prosjektsøknad Helge Hartmann Doktorgradsarbeid PhD. s prosjektomtale De senere år er forståelsen og behandlingen av kronisk lave ryggsmerter klart bedret. Det er oftest beskjedne organiske funn og forståelsen av ikke bare biologiske men også psykososiale faktorer er av vesentlig betydning. Kognitiv behandling har i studier vist seg effektiv. Dette er vist både i enkeltstudier og i metaanalyser. Spesielt er bevegelsesfryktmodellen (fear and avoidance), utviklet av Vlaeyen og Linton, blitt anbefalt for denne pasientgruppen. Hittil er det ikke rapportert randomiserte studier hvor effekten av bevegelsesfrykttrening er sammenliknet mot mer tradisjonell behandling. I tillegg er det viktig å undersøke om alle pasientene vil ha effekt eller om det er spesielle subgrupper som vil profitere mer eller mindre enn andre på denne typen behandling. Spørsmålstillingen er av sentral betydning i Norge da de samfunnsmessige kostnadene relatert til ryggplager utgjør ca 15 milliarder kroner årlig i følge Nav. (Sykefravær, førtidspensjonering og rehabilitering) Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt :

10 Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Komiteen finner at det er noe uklart hva som er forskjellen på gruppene og hva behandlingen består i? Er dette et opplegg med intervensjonsgruppe og kontrollgruppe? Komiteen ber om en kommentar til dette og gir leder fullmakt til å vurdere de merknader som blir gitt. Prosjektet skal ikke settes i gang før leder har vurdert kommentarene. Vilkår: Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at det opplyses klart at en kan trekke seg fra studien til enhver tid uten å oppgi grunn for dette. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19.

11 2010/54 Effekt av angst og depresjon på endring av blodtrykk over 22 år: data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT 1, 2 og 3). Dok.Nr. 2010/54-1 Prosjektsøknad Bjørn Hildrum s prosjektomtale To tidligere HUNT artikler har vist en invers sammenheng mellom symptomer på angst/depresjon og blodtrykk. Funnene representer ny viten som nå refereres og delvis bekreftes av andre. Ingen større studie har imidlertid hatt repeterte målinger av blodtrykk og angst/depresjon. Data fra HUNT 1, 2, 3 gir økt mulighet til å utforske denne sammenhengen og om denne øker ved høyt symptomtrykk ved alle tre målinger. HUNT 2, 3 gir også muligheten til prospektivt å studere de separate effekter av angst og depresjon på blodtrykk, noe som ikke var mulig med HUNT 1 data. Effekten av angst/depresjon på blodtrykk er forsøkt forklart dels via vaguskontroll over hjertet, dels ved at antidepressiva kan påvirke vaguskontrollen. Ingen prospektiv studie har imidlertid undersøkt dette. Derfor vil en justere for pulsfrekvens (ikke gjort i de to tidligere HUNT artiklene) samt bruk av antidepressiva i denne planlagte studien ut fra HUNT 1, 2, 3 data. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: Komiteen har ingen merknader til prosjektet som er beskrevet, og finner at det ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår: skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med gitte vilkår." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske

12 komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /56 En studie av foreldre og barn på familiesenter. Dok.Nr. 2010/56-1 Studium Nivå Prosjektet er Prosjektsøknad GUNNAR BUSTNES Master i barn og unges psykiske helse Mastergrad Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen viser til søknaden og skjema for Prosjektgodkjenning skal fylles ut fullstendig. Det holder normalt ikke at man henviser til protokoll. Komiteen savner faglig og vitenskapelig begrunnelse for valg av metode, dette punktet i skjema er ikke besvart. Komiteen viser til at forsker er ansatt som miljøterapeut ved det familiesenteret som inngår i undersøkelsen. Det gjør gjennomføringen komplisert, en slik nærhet til tema/situasjon som skal undersøkes er meget uheldig rent vitenskaplig, og komiteen ber prosjektleder vurdere dette nøye. Det bør vurderes om det er bedre å inkludere en gruppe som er ferdige med sin behandling og som derfor ikke står i samme avhengighetsforhold til forsker som deltakere som er under behandling. Komiteen ber om en skriflig kommentar til dette spørsmålet.

13 Vilkår: Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at det opplyses at Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge, har godkjent prosjektet. Det må stå i avslutningen av skrivet hvor en kan kontakte prosjektleder med tlf. nr. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Godkjenning utsettes. Komiteen ber om en revisjon av protokollen med henvisning til merknadene. 2010/69 Generasjonsstudier av hjertesykdom i HUNT Dok.Nr. 2010/69-1 Forskningsansvarlig Studium Nivå Prosjektsøknad Tom Ivar Lund Nilsen Jan Morten Dyrstad Beveglesesvitenskap Doktorgrad s prosjektomtale Prosjektet vil utnytte de unike mulighetene som ligger i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) til å etablere familiedata over to generasjoner blant de som har deltatt i én, to, eller tre HUNT undersøkelser. Med utgangspunkt i en barn-foreldre kobling er formålet med prosjektet tredelt: A) er det en sammenheng mellom nivå og endring i kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. kroppsmasse/fedme, blodtrykk, lipider, og fysisk aktivitet) over generasjoner; B) er kardiovaskulære

14 riskofaktorer målt hos avkommet av betydning for foreldrenes dødelighet av kardiovaskulære sykdommer; og tilsvarende C) er kardiovaskulære risikofaktorer hos foreldrene av betydning for deres barns dødelighet av kardiovaskulære sykdommer. Problemstillingene vil bli studert i en prospektiv studiedesign, hvor en kobling til Dødsårsaksregisteret vil gi informasjon om nye dødsfall i kohorten i løpet av oppfølgingstiden. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen har ingen merknader til prosjektet som er beskrevet, og finner at det ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår: skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med gitte vilkår." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19.

15 2010/72 Bruk av vanedannende legemidler i Norge Dok.Nr. 2010/72-1 Prosjektsøknad Tommy Haugan- s prosjektomtale I Stortingsmeldingen om legemiddelpolitikken (St.meld. nr. 18, ) understrekes at riktig faglig og økonomisk legemiddelbruk vil ha positive ringvirkninger for hele samfunnet, siden pasientene vil kunne oppleve bedre helse og livskvalitet, helsetjenesten kan frigjøre behandlingstid, sykefraværet reduseres og ressurser frigjøres til bruk på andre deler av helsesektoren. NOU-rapporten om forskning på rusmiddelfeltet peker på at det sannsynligvis er et betydelig omfang av personer med misbruk av vanedannende legemidler i Norge, og at dette i stor grad er et usynlig misbruk (NOU, 2003). Formålet med forskningsprosjektet er å frambringe økt viten om brukermønster av vanedannende legemidler blant ulike typer pasientgrupper, samt å avdekke eventuelle sosiale og geografiske forskjeller. Prosjektet vil bidra til et dokumentert beslutningsgrunnlag for prioritering og utarbeidelse av målrettede tiltak for å oppnå riktigere bruk av vanedannende legemidler. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen viser til informasjonsskriv som brukes ved Friskgården og stiller spørsmål om dette er tilstrekkelig og dekkende for det prosjektet som det søkes for. Et alternativ er at komiteen gir fritak fra taushetsplikt dersom det samtykke som er gitt viser seg ikke å være dekkende for dette prosjektet. Komiteen ber om kommentar til dette. Komiteen godkjenner prosjektet slik det er lagt fram, men ber om en kommentar til spørsmålet omkring informasjonsskrivet og samtykke fra Friskgården før endelig godkjenning. De øvrige 3 deler av prosjektet godkjennes og kan settes i gang som planlagt. : "Endelig godkjenning utsettes" 2010/84 Fysisk aktivitetsnivå før og nå

16 Dok.Nr. 2010/84-1 Forskningsansvarlig Prosjektsøknad Trine Moholdt Ul s prosjektomtale BAKGRUNN Fysisk aktivitet er assosiert med redusert risiko for kardiovaskulær død [1]. Men det er uklart hvor mye fysisk aktivitet som skal til for å oppnå en gunstig effekt i forhold til dødelighet. En meta-analyse utført av Williams [2], viser et inverst lineært forhold mellom fysisk aktivitetsnivå og dødelighet blant friske. Således er det også til dels uklart hvilke råd om anbefalt mengde fysisk aktivitet man skal gi. Man har fra før liten informasjon om hvordan nivået av fysisk aktivitet har endret seg i den norske befolkningen. I andre land ser man små endringer i rapportert fysisk aktivitet i samme tidsperiode [3, 4]. Gjennomføringen av datainnsamlingen til den tredje delen av helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT-3) ble avsluttet i juni I denne undersøkelsen ble deltakerne bedt om å rapportere hvor ofte de mosjonerer, hvor lenge hver gang og hvor hardt de gjør det. Spørsmålene som ble brukt var de samme som ved den første helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT-1), Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen har ingen merknader til prosjektet som er beskrevet, og finner at det ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med gitte vilkår." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en

17 eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /95 Nasjonalt senter for fostermedisin Dok.Nr. 2010/95-1 Forskningsansvarlig Generell forskningsbiobank Kjell Åsmund Salvesen Kjell Åsmund Salvesen : "Komiteen viser til vedtak til prosjektsøknad og utsetter godkjenning." 2010/102 Prediksjon og forebygging av svangerskapsforgiftning Dok.Nr. 2010/102-1 Studium Nivå Prosjektsøknad Kjell Åsmund Salvesen Medisin phd s prosjektomtale

18 Preeklampsi forekommer hos 2-3% av gravide i Skandinavia. Det kliniske bildet kjennetegnes av høyt blodtrykk og proteinuri. Sykdommen oppstår i andre halvdel av svangerskapet. Årsaken er ukjent, men preeklampsi er en placentasykdom. Typisk for sykdommen er at trofoblastene ikke invaderer myometriet dypt nok i første halvdel av svangerskapet. Spiralarteriene omdannes ikke til store åpne blodkar slik det skjer ved et normalt svangerskap. Følgen blir dårligere blodforsyning til placenta. En syk placenta frigjør stoffer som gir endoteldysfunksjon og symptomer. Eneste kurative behandling er å fjerne placenta, dvs. å forløse barnet. Dette er problematisk tidlig i svangerskapet. Basis for all svangerskapskontroll er måling av blodtrykk og urin, og Helse-Norge bruker store ressurser på dette. Hvert år får norske gravide i gjennomsnitt 12 svangerskapskontroller. Problemet med dagens strategi er at vi bare kan diagnostisere og behandle sykdommen når den blir klinisk synlig. Dersom vi øn Legemiddelutprøving - EudraCTnr Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: Studien har to hovedmål1. Man ønsker å vurdere den prediktive verdi av tidlig blodstrømsmåling i a.uterina etter ukers svangerskap, dette tiltross for at FMF anser dette så godt dokumentert at de har utarbeidet algoritmer. Det må begrunnes litt bedre hvorfor man likevel ønsker å gjøre studien.2. En ønsker å randomisere 150 av de 1500 (som man antar vil blidefinert som høyrisikopasienter basert på Ul måling av blodstrøm), til behandling med ASA eller placebo. Det synes jo å være vel dokumentertat ASA hjelper når pasienten utvikler kliniske tegn til Pre E. Det måbegrunnes bedre hvorfor det da er etisk å foreta denne randomiseringen. Spørsmål: Hvordan vil studiemål 1 kunne påvirkes av at halvparten avrisikopasientene på et tidlig tidspunkt randomiseres til ASA? Vil ikkedette kunne redusere muligheten for å få svar på spørsmålet i studie1?spørsmål: Hva hvis en studiepasient ( 1 av de 150) utvikler klaretegn til begynnende Pre E, for eksempel uke 25. Hva gjøres da? Kan manforsvare å ikke bryte koden? Hvis denne pasienten har fått placebohar vel pasienten krav på å få ASA, som har dokumentert effekt vedkliniske tegn til PreE? Komiteen ber om å få skriftlig kommentar til de spørsmål som er reist over. Vilkår: Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og

19 Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Godkjenning utsettes" 2010/105 Nytten av en Observasjonsenhet ved St. Olavs Hospital Dok.Nr. 2010/105-1 Prosjektsøknad Erik Rødevand s prosjektomtale Økende kostnader knyttet til behandling i sykehus gjør det nødvendig med organistatorisk nytenkning med mål om å begrense kostnader og om mulig bedre kvaliteten. Dersom pasientenes tid i sykehuset kan forkortes, vil en legge et grunnlag for å kunne begrense utgiftene eller til og med gjøre det mulig å kutt kostnader. Det søkes derfor etter nye og innovative måter å organisere driften. Det er imdilertid lite vitenskapelig dokumentasjon på hvilken driftsform er er mest effektiv og sikker. Formålet er å studere om diagnostikk og behandling av pasienter med definerte problemstillinger foregår mer effektivt ved en Observasjoneenhet enn i tradisjonelle fagspesifikke sengeenheter med en randomisert metode. Som mål på effektivitet benyttes liggetid. Reinnleggelse innen 30 dager vil bli benyttet som kvalitetsmål. All diagnostikk og behandling skal gjennomføres forsvarlig og i henhold til lover, forskrifter og god medisinsk praksis. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5.

20 Vilkår: Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. I dette prosjektet vil det bli inkludert pasienter som ikke er samtykkekompetente eller som har redusert samtykkekompetanse. Disse pasientene må bli informert om prosjektet når de er i stand til å gi sitt samtykke til videre deltakelse evt. at de kan trekke seg fra deltakelse i den grad dette er mulig. For pasienter som det ikke kan innhentes samtykke fra, må en innhente samtykke fra pårørende der dette er mulig. For pasienter som ikke har pårørende som kan kontaktes inkluderes pasientene av helsepersonell som gjennomførers studien. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /117 Betydningen av nyfødthelse og sosioøkonomisk status for bruk av somatiske sykehustjenester

21 Dok.Nr. 2010/117-1 Forskningsansvarlig Prosjektsøknad Fredrik Carlsen Fredrik Carlsen s prosjektomtale Sammenhengen mellom sosioøkonomisk status og helsetilstand, ofte omtalt som helsegradienten, viser stor stabilitet over tid, noe som henger sammen med at sosioøkonomisk status og helse overføres mellom generasjoner. Sosiale helseforskjeller kan forsterkes av ulikheter i tilgang på og bruk av spesialisthelsetjenester. Prosjektet vil studere i) betydningen av foreldrenes sosioøkonomiske status for barn og unges forbruk av spesialisthelsetjenester når det kontrolleres for nyfødthelse, ii) betydningen av egen og foreldrenes sosioøkonomiske status for unge voksnes forbruk av somatiske spesialisthelsetjenester når det kontrolleres for nyfødthelse, iii) hvorvidt effektene av nyfødthelse på forbruket avhenger av sosioøkonomisk status, og iv) hvorvidt forbruket av somatiske spesialisthelsetjenester er korrelert innen familier (mellom søsken og mellom foreldre og barn) når det kontrolleres for nyfødthelse og sosioøkonomisk status. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen viser til prosjektprotokoll med beskrevet målsetting og plan for gjennomføring, men savner en grundigere og mer gjennomarbeidet prosjektprotokoll. Det er et interessant og utfordrende prosjekt, men samtidig et komplisert prosjekt med store mengder data. Komiteen ber derfor om at det utarbeides en ny og bedre begrunnet forskningsprotokoll som klargjør forskningsmål og metodologi på en bedre måte. : "Godkjenning utsettes" 2010/120 Karakterisering av molekylære mekanismer og kalsiumregulering i atrieceller fra pasienter med og uten atrieflimmer Dok.Nr. 2010/120-1

22 Forskningsansvarlig Studium Nivå Prosjektsøknad Ulrik Wisløff Ulrik Wisløff doktorgradsstudium PhD s prosjektomtale Atrieflimmer (forkammerflimmer) er den vanligste form for hjerterytmeforstyrrelse, og er forbundet med økt sykelighet og dødelighet. Prevalensen av atrieflimmer stiger fra 0,5% hos personer i 40 årene til rundt 9% hos pasienter over 80 år. Atrieflimmer fører til tap av atrienes pumpefunksjon og de tømmes ikke lenger med synkroniserte kontraksjoner. Stillestående blod kan da koagulere til tromber. Hvis tromboemboli beveger seg mot hjerne eller andre organer kan dette gi drypp, hjerneslag eller infarkt i andre organer. Ut fra eksperimentelle modeller er det grunn til å tro at endringer i atriefunksjon ved rytmeforstyrrelser har sammenheng med unormal calciumregulering og membranstruktur i atrieceller. Det finnes ingen publikasjoner som har undersøkt sammenhengen mellom atrieflimmer og calciumregulering i humant vev. Vårt planlagte prosjekt vil derfor være veldig viktig for å karakterisere mekanismer med tanke på regulering av calcium og det vil kunne gi oss kunnskap om hvordan Humant biologisk materiale Prosjektet er Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. På bakgrunn av de opplysninger som er gitt finner komiteen at deltakere ikke utsettes for utilbørlig eller uakseptabel risiko eller ubehag. Dersom det senere skulle vise seg at risiko eller ubehag er utilbørlig eller uakseptabelt må prosjektet stanses straks og rette instanser informeres, jf. hfl Vilkår: Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig"

23 som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. Det skal tas ut biologisk materiale i prosjektet og opprettes en forskningsbiobank. I henhold til 25 i helseforskningsloven godkjenner Regional komite for medisinsk og helefaglig forskning, Midt-Norge at det opprettes en forskningsbiobank slik det er gjort greie for i prosjektets forskningsprotokoll. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /121 Betydningen av kvalitet av spontanbevegelser ved 3 måneders alder for senere motorisk og kognitiv funksjon hos barn med fødselsvekt under 1000 gram. Dok.Nr. 2010/121-1 Prosjektsøknad -Siv Mørkved s prosjektomtale Det er økt risiko for funksjonshemming hos barn som er født for tidlig sammenlignet med barn som er født etter normal svangerskapslengde. Bildeundersøkelser av ulike typer gir et detaljrikt bilde av hjernens struktur og utseende, men sier lite om konsekvens for barnet av en eventuell skade. I tillegg brukes derfor andre undersøkelsesmetoder som sier noe om hjernens funksjon. General Movement Assessment er en slik metode, der man observerer det spontane bevegelsesmønsteret hos spedbarnet.

24 I studien vil vi undersøke om det er sammenheng mellom kvaliteten av disse bevegelsene og senere utvikling. Studien vil kunne gi svar på om barnets eventuelle vansker ved 5 og 10 års alder kunne vært forutsett tidligere ved hjelp av denne metoden. Dette kan bidra til å gjøre oppfølgingen og de tiltak som settes i verk som følge av denne mer systematisk. For de aktuelle barna i studien vil man få kartlagt barnets utvikling og vil kunne henvise til riktig instans for hjelp og oppfølging ved behov. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Komiteen vil likevel peke på at det skal gjennomføres tester som varer i to timer, og det kan være anstrengende for mindreårige og komiteen ber om at man har et opplegg som tar hensyn til dette. Komiteen vil tilrå at tesene gjennomføres med kortere perioder og ber om en kommentar og bekreftelse på dette. Vilkår: Komiteen viser til at det skal delta barn, og selv om de skal være i ti års alder er det rimelig at det blir laget et informasjonsskriv tilpasset barna, og komiteen ber om å få dette tilsendt. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. Det er viktig at det står forklart hva som skal skje. Denne aldersgruppen gir ikke skriftlig samtykke, det gjør foreldrene, men de skal høres, og de har nektingskompetanse. Hvis de gir uttrykk for at de ikke vil delta, skal det respekteres. Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. : "Regional komité for medisinsk og helsefaglig

25 forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /122 Karakterisering av molekylære mekanismer i atrieceller fra pasienter med og uten atrieflimmer Dok.Nr. 2010/122-1 Generell forskningsbiobank Ulrik Wisløff Det skal tas ut biologisk materiale i prosjektet og opprettes en forskningsbiobank. I henhold til 25 i helseforskningsloven godkjenner Regional komite for medisinsk og helefaglig forskning, Midt-Norge at det opprettes en forskningsbiobank slik det er gjort greie for i prosjektets forskningsprotokoll. Se ellers vedtak i sak 2010/120.

26 2010/129 Successfull ageing Dok.Nr. 2010/129-1 Studium Nivå Prosjektsøknad Eystein Stordal- Medisin PhD-nivå s prosjektomtale Det omsøkte prosjekt er et konkret forskningsprosjekt som ledd i tidliger søknad: Risikofaktorer for utvikling av demens REK nr. 2009/1226. Prosjektet "successfull ageing" vil undersøke beskyttende faktorer for utvikling av demens og kognitiv svikt basert på eksposisjonsfaktorer fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) i to populasjoner. En populasjon som har utviklet demens ( ) eller som kommende år vil utvikle demens ( ) med validert diagnose fra sykehus og en populasjon med friske eldre. Konkrete faktorer vil bli studert med henblikk på betydningen av: 1. Stimulering av intelleltuell / kognitiv funksjon. 2. Stimulering av fysisk funksjon. 3. Stimulering av sosial funksjon. 4. Helsefremmende faktorer i forhold til somatisk / psykiatrisk sykdom. Prosjektet vil gi forskningsbasert kunnskap om beskyttende faktorer og risikofaktorer for kognitiv svikt, og vil kunne danne grunnlag for målrettede forebyggende tiltak og tidlig utredning og behandling. Prosjektet er Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Vilkår: Komiteen savner imidlertid en etisk vurdering av prosjektet og ber om å få det tilsendt. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere denne, og prosjektet må ikke settes i gang for leder har vurdert tilbakemeldingen. Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at "forskningsregister" blir endret til "forskningsprosjekt", og at skrivet blir omarbeidet slik at det ikke er tvil om at dette er et