Komitémøte REK midt

Transkript

1 Komitémøte REK midt Generelt Møtedato Sted Status Møterom 1 etg. Bygg for samfunnsmedisin Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Roar Johnsen, nesteleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi) Marte Jystad, (Pasientforening) Anne G. Vinsnes (Norsk Sykepleierforbund) Bjørn Myskja (Etikk) Per Holger Broch, (Helse Midt-Norge) Endre Lysø (Lekrepresentant) Sekretariatet Kontorsjef Arild Hals Førstekonsulent Anneli Pellerud Nye søknader 2010/369 Forekomst av og risikofaktorer for hepatitt C og diabetes mellitus blant sprøytemisbrukere i Trondheim Dok.Nr. 2010/369-1 Studium Nivå Helge Magne Garåsen Institutt for samfunnsmedisin Profesjonsstudiet i medisin 5. studieår s prosjektomtale Helsetilstanden blant sprøytenarkomane er generelt dårlig. Rusmisbruket er knyttet til andre sykdommer som infeksjoner, betennelsessykdommer og psykisk sykdom. Samtidig gjøres det lite

2 forskning for å finne ut hvordan helsa i denne gruppa er og hva en kan gjøre for å forbedre helsetilstanden. I denne studien skal vi ta for oss sykdommene hepatitt C og diabetes mellitus. En studie på hepatitt C blant sprøytenarkomane i Oslo ble publisert i Tidsskrift for Den norske legeforening 2/2009. I studien fant en at halvparten av sprøytemisbrukerne har kronisk hepatitt C. Smitten er assosiert med blant annet sprøytedeling og deling av dose fra felles sprøyte. Vi ønsker å sammenlikne disse funnene med data for Trondheim. Ved litteratursøk fant vi lite av relevante studier på diabetes mellitus hos rusmisbrukere. Dette er et område det kan gjøres mer forskning på, siden helsepersonell som arbeider med narkomane antar at diabetes mellitus er betydelig underdiagnostisert. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til prosjektprotokollen og savner en sterkere faglig begrunnelse for studien selv om en ser at det kan være forskjeller mellom Trondheim og Oslo på dette området. Det vil etter komiteens oppfatning være vanskelig å få svar på de spørsmål som stilles, men det kan generere en nyttig hypotese. - Komiteen savner en bedre informasjon om hvordan deltakere blir rekruttert, dvs. hvem som informerer og at potensielle deltakere har full samtykkekompetanse når det blir spurt om å delta. Vilkår: - Komiteen viser også til at dersom en oppdager alvorlige tilstander så som hepatitt og/eller diabetes må dette behandles på vanlig måte. Deltakere i denne studien kan ikke reservere seg mot å få informasjon om sin tilstand. Dersom noen ikke ønsker å få slik informasjon kan de heller ikke delta i studien. Komiteen viser her til følgende: - Når det gjelder plikten til å informere i behandlingssammenheng viser komiteen til Helsepersonellovens 10 første ledd som sier at informasjon skal gis i henhold til pasientrettighetsloven 3-2 til 3-4. Pasientrettighetsloven 3-2 første ledd sier at pasientene skal ha nødvendig informasjon. Samme lovparagraf, annet ledd sier at informasjon ikke skal gis mot pasientens uttrykte vilje, hvis ikke det er nødvendig for å forebygge skadevirkninger av helsehjelpen. I dette ligger at adekvat medisinsk behandling er avveid mot pasientens rett til selvbestemmelse. Plikten til å behandle kan gå foran pasientens ønske om ikke å bli informert. Eventuelle medisinske funn er langt mer uforutsigelige mht. art enn i forhold til pasient i en behandlingssituasjon. Pasienten vet derfor ikke hvilke opplysninger han eller hun sier nei til. Komiteen mener derfor at forsøkspersonene ikke kan frasi seg retten til informasjon. Spørsmålet må derfor ikke stilles åpent, det må sies på forhånd at funn av sikker medisinsk betydning vil forsøkspersonen få opplysninger om, usikre funn vil det ikke bli opplyst om. Dersom en ikke ønsker slike opplysninger bør en heller ikke delta i prosjektet. Komiteen viser til kommentarene over, og ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til dette. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at når det gjelder kontakt for informasjon til

3 deltakere, må det her henvises til prosjektleder og ikke til studenter - Komiteen ber om en kommentar revidert informasjonsskriv. Leder har fullmakt til å vurdere de merknader som blir gitt. Prosjektet skal ikke settes i gang før leder har vurdert kommentarene. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." og vilkår kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /383 Når barnet har vært vitne til fars vold mot mor, hvilke faktorer kan hjelpe mor til å gi barnet støtte og omsorg? Dok.Nr. 2010/383-1 Studium Nivå Trude Fostad- Rbup RBUP3901 Master s prosjektomtale Barn som har vært vitne til fars vold mot mor har økt risiko for å utvikle psykiske lidelser. Noen av disse barna får hjelp fra barne- og ungdomspsykiatrien. Fra egen klinisk virksomhet og fra flere undersøkelser, har det vist seg at kvinner som lever med trusler og vold fra partner over tid, kan utvikle egne psykiske lidelser. Dette kan føre til begrensninger i deres omsorgsutøvelse overfor barna; den følelsesmessige kontakten og deres evne til ivaretakelse. Barnes vansker krever ofte at mor har forståelse og klarer å forholde seg med en ekstra støtte og omsorg til barnet. Studien vil se på hjelpen som barne- og ungdomspsykiatrien gir, som kan være av betydning for at mødrene skal utøve god omsorg ut fra de behov barna har. Denne undersøkelsen kan føre til nye perspektiv og økt kunnskap om faktorer som oppleves som betydningsfulle for kvinnene for å kunne gi adekvat støtte og hjelp til sine barn. Dette kan være relevant for klinikken å reflektere rundt i den behandling som gis. Kvalitativt Prosjektstart

4 Prosjektslutt er: - Komiteen viser til at dette er en kvalitativ studie og den er lagt opp med 3 deltakere, men det er usikkert om dette er nok til en metning av informasjon. Det skal gjennomføres et tre timers intervju, noe komiteen mener ser som veldig langt. Det burde ha vært sagt noe om mulig retraumatisering med et så inngående intervju. Intervjuet skal gjennomføres av tidligere behandler, og komiteen mener det er nødvendig at en tredje person kan bistå i å følge opp deltakere dersom det er nødvendig. - Komiteen savner en klarere beskrivelse av forskningsspørsmålene i dette prosjektet, en mer presis formulering av hva man er ute etter. Noe av uklarheten kommer frem etter komiteens mening når en sammenligner prosjekttittel: Når barnet har vært vitne til fars vold mot mor, hvilke faktorer kan hjelpe mor til å gi barnet støtte og omsorg? og beskrivelse av hovedtema protokoll: Mors opplevelse av egen mestring og omsorgsutøvelse når barnet har vært vitne til vold, og mors erfaring i møte med Buppoliklinikk. - Komiteen er usikker på hvorfor det er nødvendig med videoopptak, vil det ikke være tilstrekkelig med lydopptak? Dette skal transkriberes og da ser ikke komiteen noen god begrunnelse for videoopptak. - Komiteen ber om en kommentar til de spørsmål og momenter som er gitt over. Vilkår: - Komiteen viser til at en student ikke kan stå som prosjektleder, det må være en person med vitenskapelig kompetanse, og komiteen ber om å få informasjon om hvem som settes opp som prosjektleder. - Komiteen viser til at det er oppgitt at prosjektet at prosjektet skal gjennomføres høsten Komiteen ber om en bekreftelse på at dette ikke allerede er fullført. - Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at det opplyses i skrivet at prosjektet er godkjent av REK. - Det er opplyst at en også skal hente data i barnas journal om komiteen savner en nærmere begrunnelse for dett Det må i så fall innhentes samtykke fra foreldre til dette. "Godkjenning utsettes" 2010/388 Plasmaferese og steroid-dosering ved behandling av anti-neutrofil cytoplasma antistoff (ANCA) assosiert vaskulitt. Dok.Nr. 2010/388-1 Knut Aasarød Knut Aasarød s prosjektomtale Wegeners granulomatose (WG) og Mikroskopisk polyangiitt (MPA) er syndromer assosiert med antineutrofil cytoplasmatisk antistoff (ANCA). Sammen er disse syndromene gruppert som ancaassosierte systemiske vaskulitter (AAV). Ubehandlet har AAV dårlig prognose, med nærmere 100% mortalitet på 5 år. Behandlingsregime basert på Cyclofosfamid (CYC)og corticosteroider(cs) har ført til bedret prognose, men med et forløp preget av kronisk organskade, gjerne med endestadium

5 nyresvikt som resultat. Plasmaferse (PF) fjerner potensielt patogent ANCA og andre mediatorer for inflammasjon og koagulasjon. PF har i flere studier vist å være en lovende tilleggsterapi ved AAV for å få kontroll i tidlig fase av sykdommen, og bedre nyrefunksjonen ved alvorlig sykdom. CS er viktig i initialfasen av behandlingen, men er forbundet med store bivirkninger. Optimal dosering av CS er ukjent. Studien vil undersøke effekten av PF initialt i behandlingen, samt effekten av CS dosert lavere enn det som er vanlig. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Vilkår: - Det skal tas ut biologisk materiale i prosjektet og opprettes en forskningsbiobank. I henhold til 25 i helseforskningsloven godkjenner Regional komite for medisinsk og helefaglig forskning, Midt- Norge at det opprettes en forskningsbiobank slik det er gjort greie for i prosjektets forskningsprotokoll. - Komiteen viser til informasjonsskrivet og til opplysninger om at studien skal vare i 7 år og materialet blitt slettet etter dette. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - Dersom det ikke skal inkluderes personer med redusert samtykkekompetanse skal linjer for stedfortredende samtykke fjernes fra informasjonsskrivet! - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." og vilkår kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale

6 (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /389 Sammenheng mellom overvekt, D-vitaminnivå og astma Dok.Nr. 2010/389-1 Xiao-Mei Mai Institutt for samfunnsmedisin, DMF s prosjektomtale Bakgrunn: Overvekt, vitamin D-mangel og astma er er økende og alvorlige folkehelseproblem. Tidligere studier har vist motstridende resultater angående betydningen av overvekt for astmautvikling, mens betydningen av vitamin D-mangel for astmautvikling har blitt undersøkt i svært liten grad. Det primære mål for dette prosjektet er å undersøke om lavt nivå av vitamin D i serum påvirker utvikling av astma, astma alvorlighetsgrad/astmakontroll og grad av bronkial obstruksjon. I tillegg ønsker man å studere betydningen av overvekt for astmautvikling, prognose og alvorlighetsgrad/kontroll av astma, og undersøke om vitamin D-mangel er en plausibel forklaring på assosiasjonen mellom overvekt og astma. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf Komiteen har ingen merknader til prosjektet som er beskrevet, og finner at det ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er

7 gitt." og vilkår kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /391 Kvalitetsregister for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved sykehuset Levanger, heretter kalt KOLS registeret Dok.Nr. 2010/391-1 Thor Naustdal Thor Naustdal s prosjektomtale Hensikten med KOLS - registeret er å føre kontroll med kvalitet i diagnose og behandlingsopplegg av KOLS ved Sykehuset Levanger Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen ser dette som opprettelsen av et permanent register, og det må sendes søknad til Datatilsynet for evt. konsesjon til et slikt register. Alternativet er å etablere et forskningsprosjekt hvor dette inngår som en naturlig del av prosjektet. Uansett hvordan en velger å etablere dette må en innhente samtykke fra pasientene til å delta i registeret/prosjektet. Hvis en skal la alle fylle ut skjema om livskvalitet vil det å innhente samtykke kunne gjøres samtidig. Slik prosjektet er utformet og lagt fram nå finner komiteen at dette faller utenfor komiteens mandat. "Komiteen oppfatter dette prosjektet som en registeretablering og finner derfor at det faller utenfor komiteens mandat og vurderes derfor ikke." og vilkår kan påklages og klagefristen er

8 tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /393 Positiv affekt som beskyttende faktor i utvikling av hjerte og karlidelser Dok.Nr. 2010/393-1 Studium Nivå Eva langvik eva langvik Phd program SV-fak doktorgrad Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til at dette er en mangelfullt utfylt søknad som må omarbeides og kvalitetssikres av veileder før den legges fram på nytt. Komiteen viser særlig her til skjema pkt 2. Det skal inkluderes mennesker i dette og det må sies noe om hvordan det skal gjøres og det må utarbeides et informasjonsskriv. Videre må det gis en grundig gjennomgang av valgt metode. Komiteen ber om at det legges fram et revidert og fullstendig skjema. - Komiteen har ingen merknader til prosjektet som sådan, og finner at det ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. "Godkjenning utsettes. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere revidert skjema og prosjektet må ikke settes i gang før det er godkjent" 2010/396 CP-biobank Dok.Nr. 2010/396-1

9 Generell forskningsbiobank Torstein Vik Det medisinske fakultet har Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge vurdert opprettelse av generell forskningsbiobank i sitt møte 26. februar 2010 med følgende vedtak: "I henhold til 25 i helseforskningsloven godkjenner Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskning, Midt-Norge at det opprettes en forskningsbiobank slik det er gjort greie for i prosjektets forskningsprotokoll." 2010/398 Genetikk og cerebral parese Dok.Nr. 2010/398-1 Studium Nivå Torstein Vik Det medisinske fakultet, Norges Teknisk- Naturvitenskapelige Universitet Doktorgradsprogrammet i klinisk medisin PhD s prosjektomtale Vi vil undersøke om to gener som koder for fettproteinet apolipoprotein E (ApoE) har forandringer (polymorfismer) som påvirker følgene av en hjerneskade i svangerskap eller ved fødselen. Forandringer i et av disse genene har vist seg å beskytte mot Alzheimers sykdom. Cerebral parese (CP) er fellesbetegnelsen på motoriske vansker som skyldes tidlige hjerneskader. Hypotesen er at forandringer i de aktuelle genene både påvirker risikoen for at en skade skal føre til CP, og til hvor alvorlig en slik skade blir. For å studere dette vil vi kople data fra CP-registeret i Norge med data fra nyfødtscreeningprogrammet i Norge. Vi ønsker å gjøre genanalyser på overskytende material (blodprøver) som er lagret i denne biobanken i Oslo. Prøvene skal analyseres i USA. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

10 er: - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Vilkår: - Komiteen viser til at deltakerne har samtykket til å delta i denne studien tidligere, og prosjektleder ønsker å få benytte et opplegg med passivt samtykke for kunne gjennomføre de analyser som det er snakk om i prosjektet. Det inkluderes barn i denne studien, og det har alltid konsekvenser for barn som ikke har samtykkekompetanse å bli inkludert i studier av sine foresatte på denne måten. Komiteen mener fordi barn blir inkludert på denne måten er det riktig å be om et aktivt samtykke fra foreldrene. Komiteen forutsetter at barna blir bedt om å gi sitt samtykke så snart de fyller 18 år. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." og vilkår kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /399 Revmatisk sykdom og svangerskap Dok.Nr. 2010/399-1 Johan Fredrik Skomsvoll Johan Fredrik Skomsvoll s prosjektomtale RevNatus er et register hvor kvinner med inflammatorisk revmatisk sykdom og kollagenoser som panlegger svangerskap eller er gravide; inkluderes etter informert samtykke. Utviklingen og bruk av

11 databasen er tidligere godkjent av REK, med planlagt datainnsamling i perioden tom Den ble opprettet ved mødresenteret tilknyttet revmatologisk avdeling St Olavs hospital. Utvalget rekrutteres nå også fra flere norske sykehus ( 8) ved respektive behandlende lege. Det er per i dag inkludert 223 kvinner i registeret; inndelt i diagnosespesifikke grupper. De inflammatoriske polyartrittene utgjør 100 av disse kvinnene. Hensikten med dette delprosjektet er å 1) Rapportere svangerskapsutfall hos kvinnene med polyartritt; både som samlet gruppe og ved å sammenligne de diagnosespesifikke gruppene. 2) Rapportere utfall hos mor, ved å se på sykdomsaktivitet, medikamentbruk og livskvalitetsmål før, under og etter svangerskap. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: Komiteen viser til at dette er et viktig tema og prosjekt. relatert til et tidligere prosjekt (178-04), og komiteen viser til vedtak i denne saken. Deltakerne har gitt sitt samtykke til at dette kan brukes til forskning og komiteen satte som vilkår at alle nye prosjektet som brukte data fra dette registeret måtte legges fram for REK til vurdering. Komiteen viser til den fremlagte prosjektplan og finner den noe mangelfull med hensyn til hypotese og endepunkter. Komiteen savner også en bedre styrkeberegning og oversikt over referanser. Komiteen ber om en kommentar og at det legges fram en revidert protokoll. Komiteen utsetter endelig behandling. "Godkjenning utsettes" 2010/404 Voldtekt behandlet i lagmannsretten: finnes fellestrekk mellom gjerningsmenn Dok.Nr. 2010/404-1 Studium Nivå Kirsten Rasmussen- SV-fakultetet, dekanus Jan Morten Dyrstad Psykologi Profesjonsstudiet s prosjektomtale Justisminister Knut Storberget har etterlyst kunnskap om omfang av voldtekt i Norge og kjennetegn ved overgriperne. Dette prosjektet er ett av tre akuelle delprosjekter skissert av kompetansentrene for sikkerhets-, fengsels- og rettspsykiatri i Norge. Prosjektet vil studere saker som er gått for lagmannsretten hvor siktelsen har vært etter 192 (voldtektsparagrafen) i tiden Målsettingen er å beskrive eventuelle fellestrekk ved de dømte og ved situasjoner.

12 Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: Forskning på anonyme opplysninger skal ikke fremlegges REK. Dessuten er dataene offentlige tilgjengelige. "Komiteen vurderer ikke dette da det er forskning på anonyme opplysninger, og det faller derfor utenfor komiteens mandat. et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og 19. Dok.Nr. 2010/404-2 Tilleggsopplysninger til søknad Kirsten Rasmussen- SV-fakultetet, dekanus Jan Morten Dyrstad 2010/416 Modalitetseffekter i læring og hukommelse studert med fmri. Dok.Nr. 2010/416-1 Hanne Lehn Hanne Lehn s prosjektomtale Læring og hukommelse avhenger av et område i hjernen som kalles den mediale temporallappen (MTL). Vi mangler ennå detaljert kunnskap om hvordan dette hukommelsessystemet fungerer; bl.a. er det uvisst hvilken funksjon de ulike delene av MTL har. Slik kunnskap er viktig for å forstå normalfunksjon, men også hukommelsesproblemer som er knyttet til aldring og degenerative sykdommer. I dette prosjektet ønsker vi å finne ut om forskjellige områder i MTL bidrar til å huske

13 detaljer av ulik sansemodalitet, og hvordan disse samarbeider med andre områder i hjernen. Vi vil gjennomføre to eksperimenter - begge basert på funksjonell MR- avbildning av friske frivillige (18-30 år) som utfører en hukommelsesoppgave med lukter, lyder og bilder. Basert på tidligere forskning forventer vi at innlæring av lukter og lyder/bilder beror mest på hhv. hippocampus og parahippocampus, og at sansemodalitet påvirker konnektiviteten mellom MTL og andre (sensoriske) områder i hjernen. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til at prosjektet er lagt opp med kun kvinner som deltakere. Dette er begrunnet med at en ønsker en så homogen gruppe som mulig. Det pekes på at menn kan bruke ulike strategier for å løse oppgaver som gir opphav til ulik aktivering. Dette vil iflg. prosjektleder kunne gi uklare resultater og velger derfor å gjøre dette bare på kvinner. Komiteen mener at begge kjønn burde vært inkludert. Argumentene mener begrunnelsen er svak, og dersom en ikke kan inkludere menn, må det markeres klart at dette er en studie kun med kvinner, for eksempel i tittelen på studien. Det ville utvilsomt gjøre studien mer interessant og nyttig dersom begge kjønn inkluderes. Vilkår: - Komiteen viser til tekst i oppslag hvor en søker etter deltakere. Det er feil å si "I dette studie.." og "Studiet skal gjennomføres..." Det korrekte er "I denne studien.." og "Studien skal..." - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre

14 annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /429 Forholdet mellom blodtrykk og kondisjon Dok.Nr. 2010/429-1 Studium Nivå Stian Thoresen Aspenes Ulrik Wisløff Ph.D.-programmet i klinisk medisin Ph.D. s prosjektomtale Analyser fra "Fordeling av maksimalt oksygenopptak" viser at det er en sammenheng mellom kondisjon (målt som maksimalt oksygenopptak) og blodtrykk. Dette er også vist tidligere uten at man har gått videre på mekanismene for sammenhengen. Dessverre ga ikke førstnevnte studie rom for å gå dypere inn i disse observasjonen, men det ønsker vi å gjøre nå. Arbeidshypotesen vår er at høyere maksimalt oksygenopptak korrelerer med lavere blodtrykk uavhengig av BMI, men vi ønsker grundig å undersøke hvilke sammenhenger som måtte eksisterer mellom det maksimale oksygenopptaket og blodtrykket. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til dokumentene og at det kan gis inntrykk av at dette prosjektet er fullført eller i gang, jf side 2 i prosjektbeskrivelsen om Delprosjekt III. Komiteen viser også til prosjekt med saksnr.2010/442-1: Sammenheng mellom fysisk aktivitet og kondisjon. Komiteen stiler også spørsmål om det er brukt HUNT-data uten at dette er lagt foram for REK til vurdering? Komiteen utsetter endelig vurdering av disse to prosjektene og ber om en kommentar fra prosjektleder. "Godkjenning utsettes" 2010/431 Effekten av snus i restitusjonsfasen etter lokal, fysisk uttrøtting Dok.Nr. 2010/431-1 Boye Welde Høgskolen i Nord-Trøndelag

15 Studium Nivå Idrett Mastergrad s prosjektomtale I en tidligere studie undersøkte vi kardiovaskulære effekter av snus i hvile og ved fysisk-idrettslig aktivitet. Effekter av snusbruk over tid er etterhvert rimelig godt dokumentert med tanke på kardiovaskulære og respiratoriske variabler, f eks forhøya blodtrykk og hjertefrekvens. Snusen sin virkning er ikke like godt dokumentert med tanke på muskelens evne til restitusjon etter lokal, fysisk uttrøtting. Hensikten med foreliggende studie er derfor å undersøke i hvor stor grad snusbruk virker inn på restitusjonstid. Mer konkret tenker vi å trøtte ut lårmuskulaturen lokalt gjennom tung styrketrening, for deretter å se på om bruk av snus påvriker tida det tar før muskelen igjen er tilbake til topp yteevne i forhold til ulike kraft- og styrkemålinger: 1RM, peak power, peak force og peak velocity, samt tiden det tar for å oppnå de tre siste variablene. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf Komiteen vil påpeke at prosjektprotokollen er kort og delvis mangelfull, det burde vært gitt en grundigere framstilling. All vesentlig informasjon om prosjektet som står i skjema, evt. i informasjonsskrivet skal også kunne gjenfinnes i protokollen. Vilkår: - På bakgrunn av de opplysninger som er gitt finner komiteen at deltakere ikke utsettes for utilbørlig eller uakseptabel risiko eller ubehag. Dersom det senere skulle vise seg at risiko eller ubehag er utilbørlig eller uakseptabelt må prosjektet stanses straks og rette instanser informeres, jf. hfl Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er

16 gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /434 Langtidsvirkende hormonell prevensjon Dok.Nr. 2010/434-1 Anita Øren SINTEF Teknologi og samfunn s prosjektomtale SINTEF utførte i et forsøksprosjekt hvor kvinner i alderen år fikk tilbud om gratis hormonell prevensjon i to utvalgte forsøkskommuner. Studien viste at brukerraten av langtidsvirkende hormonell prevensjon økte til over det dobbelte. I tillegg ble det observert en generelt lavere bruk av p-piller i 2007 i forhold til i 2008 og 2009 i både kontroll- og forsøkskommunene. Målet med denne studien er å studere prevensjonsvaner og holdninger til kvinner som bruker langtidsvirkende hormonell prevensjon ved hjelp av registerdata fra Reseptregisteret for perioden 2004 og frem til dags dato. I tillegg vil studien gå ut på å studere prevensjonsvaner til kvinner som tidligere brukte p-piller som nå er fjernet fra markedet. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Vilkår: - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig

17 forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /442 Sammenhengen mellom fysisk aktivitet og kondisjon Dok.Nr. 2010/442-1 Studium Nivå Stian Thoresen Aspenes Ulrik Wisløff Ph.D.-programmet i klinisk medisin PhD s prosjektomtale I forlengelse av "Fordeling av maksimalt oksygenopptak" ønsker vi å gå grundigere inn på hvordan fysisk aktivitet assosieres med oksygenopptaket, og hvordan disse egenskapene henger sammen med deltakerens omgivelser/miljø og levesett. Det maksimale oksygenopptaket (det beste målet på fysisk form) er per i dag den mest betydningsfulle faktoren for både kardiovaskulær og generell overlevelse. Vi har på noen områder klare indikasjoner på hvordan oksygenopptaket og den fysiske aktiviteten henger sammen, men samtidig er det også en del forhold det vil være viktig å undersøke nærmere. Vi ønsker videre også å se på hvordan oksygenopptaket og den fysiske aktiviteten henger sammen med og bør justeres for innbyggerens helserelaterte livskvalitet. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

18 Viser til vedtak under sak 2010/429: Forholdet mellom blodtrykk og kondisjon. 2010/459 Brystrekonstruksjon ved St. Olavs Hospital. En prospektiv studie av pasientfornøydhet, komplikasjoner og estetiske resultater Dok.Nr. 2010/459-1 Studium Nivå Anne Irene Hagen DMF, NTNU Medisinerstudiet Forskerlinje s prosjektomtale Vi ønsker å gjøre en prospektiv studie blant kvinner som får rekonstruert brystene sine ved avd. for plastikk og rekonstruktiv kirurgi ved St. Olavs Hospital. Dette er kvinner som fjerner friske bryst forebyggende på grunn av genfeil som gir svært høy livstidsrisiko for bryst og eggstokk-kreft. Det kan også være kvinner som er vurdert av genetiker til å ha høy risiko, men hvor det ikke er påvist genfeil. Likeledes vil det også være en del kvinner fra den vanlige befokningen som har fått fjernet et eller begge bryst på grunn av kreft tidligere, og som nå ønsker brystet rekonstruert. Vi vil se på komplikasjoner ved de forskjellige operasjonsmetodene som brukes, hvor det blir seende ut etterpå og hvor fornøyde pasientene er med inngrepet. Vi ønsker å registrere data preoperativt, 6 uker postoperativt, og et år etter operasjonen. Inklusjonstid er planlagt til to år. Videre ønsker vi å spørre om muligheten til å kontakte de seks år etter operasjonen for å høre om fornøydhet. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Vilkår: - Komiteen viser til informasjonsskrivet og ber om at setningen om fordelene ved deltakelse i studien byttes ut med at fordelen med studien er at det genereres ny kunnskap. Vi ber om å få dette tilsendt. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet, og denne godkjenning må være klar før prosjektet settes i gang. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er

19 gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /461 Trimstudien Dok.Nr. 2010/461-1 Øivind Rognmo ISB, DMF, NTNU s prosjektomtale Vi har i tidligere studier vist at intervalltrening er sikkert og effektivt for å bedre kondisjon, hjerte- og blodårefunksjon samt livskvalitet hos ulike pasienter med hjerte-karsykdom. De molekylære mekanismene bak svekket hjertemuskelcellefunksjon og bedringer ved trening er imidlertid lite studert i menneske da tilgang på vevsprøver til nå har vært svært begrenset. For å kunne forstå de cellulære og molekylære mekanismene ved hjerte-karsykdom enda bedre, ønsker vi å studere dette i humane hjerteceller. I samarbeid med Klinikk for hjerte og lungekirurgi ved St Olavs hospital har vi som en av de første gruppene i verden klart å isolere hjerteceller fra små vevsprøver fra venstre ventrikkel fra pasienter som gjennomgår bypassoperasjon. Hensikten med forskningsprosjektet er å kartlegge i hvilken grad redusert energiproduksjon i hjertemuskelcellene er knyttet opp mot sviktende hjertefunksjon hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjon, og hvordan trening før operasjon kan bedre dette Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til prosjektbeskrivelsen og til at deltakerne skal randomiseres til to grupper. Den ene gruppen skal få tilbud om trening, den andre gruppen skal ikke få et slikt tilbud, men bli gitt vanlig informasjon om evt. gunstig virkning av trening, men den treningen må i så fall gjennomføres av deltakeren selv uten organisert opplegg. Komiteen stiller spørsmål om dette er forsvarlig all den stund en vet at slik trening er positivt for denne gruppen pasienter. Spørsmålet blir da om det er

20 standard opplegg å anbefale trening til alle, eller om de pasientene som ikke inngår i intervensjonsdelen blir satt i en for ufordelaktig situasjon, at de ikke får den oppfølging og det tilbud som de burde få i en slik situasjon. Burde kontrollgruppen få tilbud om et annet opplegg, der for eksempel de fikk ekstra informasjon og hvor opplegget for disse også var organisert og tilrettelagt. - Komiteen ber om en kommentar til de spørsmål som er stilt og endelig vurdering utsettes. "Godkjenning utsettes" 2010/463 Langtidsoppfølging etter inngående kurettering og PDT av tykke BCC. Dok.Nr. 2010/463-1 Studium Eidi Christensen Eidi Christensen PhD Nivå * s prosjektomtale Fotodynamisk behandling (PDT) er de siste år blitt en veletablert behandlingsmetode av ikke melanom hudkreft som basalcelle karsinom (BCC). BCC er den vanligste form for ikke-melanom hudkreft, med hyppigst opptreden til hudområder som ansikt, hode og hals. PDT favoriseres ofte framfor kirurgi eller kryokirurgi til behandling av kosmetisk delikate hudområder. I internasjonale retningslinjer anbefales ikke bruk av PDT til BCC med tumortykkelse 2 mm. Fjerning av skorper og tykk hud over behandlingsområdet ved hjelp av kurettage kan bidra til å redusere tumor tykkelse, men vil kunne indusere uønskede arrforandringer. Som ledd i kvalitetssikring av PDT ved hudavdelingen, St. Olavs Hospital ble det i undersøkt hvor mye BCC tykkelsen kan reduseres ved inngående kurettering. Hensikten med studien er å registre langtids-effekt målt som fravær av tumor residiv og vurdere det behandlingsmessige kosmetiske resultatet av tykke BCC etter inngående kurettage og PDT. Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt er: - Komiteen viser til prosjektprotokollen. Det er lagt opp til, slik komiteen forstår dette, en retrospektiv studie hvor både døde og levende pasienter blir inkludert. Komiteen er usikker på metoden og hva endepunktene er, i og med at både levende og døde inkluderes. Komiteen ber om en kommentar til dette og komiteens leder får fullmakt til å gi endelig vurdering og godkjenning av prosjektet. Vilkår:

21 - Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt slik det søkes om. Opp lys ninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig og uhensiktsmessig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - Komiteen ber at deltakelse i prosjektet ikke medfører utgifter for pasientene da dette er et forskningsprosjekt, og ikke helsehjelp. "Godkjenning utsettes. Komiteens leder får fullmakt til å gi endelig godkjenning." 2010/480 Trender i høyde og vektutvikling hos ungdom og unge voksne; Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag Dok.Nr. 2010/480-1 Studium Nivå Turid Lingaas Holmen Institutt for Samfunnsmedisin, DMF, NTNU PhD Doktorgradsprosjekt s prosjektomtale Det har vært en betydelig økning i overvekt og fedme i alle vestlige land. Det mangler data for vektutvikling hos ungdom i Norge. Målsetningen med prosjektet er å studere utvikling av vekt og høyde de siste 10 årene i aldersgruppen år og faktorer som kan sammenheng med utviklingen slik som sosio-økonomi og livsstil hos ungdommene og deres foreldre. Det fokuseres på både forandringer i vektkurver og innen vektgrupper. Faktorer som har betydning for vektututvikling fra ungdomsårene til ung voksen alder og forskjeller i hvordan de unge vurderer sitt eget kroppsbilde studeres også. Ca unge og deres foreldre som har deltatt i HUNT undersøkelsene i og er inkludert. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : - Komiteen har ingen merknader til prosjektet som er beskrevet, og finner at det ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT)og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Vilkår: - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig

22 forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /492 Progredierende hjerneslag Dok.Nr. 2010/492-1 Studium Nivå Bent Indredavik Bent Indredavik Klinisk medisin Ph D s prosjektomtale Mellom 15 og 40% av pasienter som rammes av hjerneslag opplever forverring (progresjon) av symptomer i den initiale fasen. Hvilken risiko for død og alvorlig funksjonshemming dette innebærer, og hvilke faktorer og mekanismer som er assosiert med eller årsak til progresjon, er i stor grad uavklart. Vi ønsker derfor å gjøre en prospektiv deskriptiv studie med 600 akutte slagpasienter for å undersøke: -Hvilken betydning progredierende hjerneslag har for overlevelse og funksjonsnivå. -Hvor hyppig progredierende hjerneslag forekommer hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i en forskningsbasert slagenhet. -Hvilke faktorer som er assosiert med progresjon av slagssymptomer. Pasientene vil få registrert viktige basale karakteristika, og fulgt opp med kontinuerlig monitorering av vitale funksjoner og repeterte undersøkelser av en rekke radiologiske, klinisk-kjemiske og kliniske variabler samt funksjonsnivå ved debut, etter 1, 2 og 3 døgn, og 1, 4 og 12 uker etter debut av symptomer. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

23 er: - Komiteen viser til prosjektprotokoll og til målsetting og plan for gjennomføring og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. Vilkår: - Komiteen viser til prosjektbeskrivelsen. en observasjonsstudie på akutte slagpasienter og det skal også gjennomføres røntgenundersøkelser med kontrastveske. Dette er en rutineundersøkelse ved mange sykehus ved utredning av akutt hjerneslag, og er også anbefalt som rutineundersøkelse i retningslinjene for slagbehandling. Komiteen stiller i den forbindelse spørsmål om det er noen form for risiko forbundet med bruk at en slik prosedyre. Det er en skjerpet oppmerksomhet på risiko når dette gjøres i et forskingsprosjekt enn når det gjøres i forbindelse med diagnostikk/behandling, og komiteen ber om en kommentar fra prosjektleder til dette. Komiteen godkjenner prosjektet, men ber om at prosjektet ikke settes i gang før leder på fullmakt å vurdere merknader fra prosjektleder. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre uker fra mottagelsen av dette brev, jf. hfl. 10 og fvl. 28 og 29. Klageinstans er Den nasjonale (NEM), men en eventuell klage skal rettes til REK Midt-Norge. Avgjørelsen i NEM er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har rett til å gjøre seg kjent med sakens dokumenter, med mindre annet følger av de unntak loven oppstiller i 18 og /499 Blodstrømsavbilding med høy billedrate hos nyfødte og barn med medfødt hjertefeil - pilotstudie Dok.Nr. 2010/499-1