Komitémøte REK midt

Transkript

1 Komitémøte REK midt Generelt Møtedato Sted Status 1 etg. Bygg for Samfunnsmedisin Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Vedlagt er innkalling til møte 30. april 2010, kl 0900 i Møterommet, 1. etg Bygg for samfunnsmedisin (Håkon Jarls gt 11). Det vil bli ettersendt noen dokumenter for oppfølgingssaker. Merete Berg Nesset er invitert til kl Sakspapirene for 2010/761 START i kriminalomsorgen, ligger vedlagt. Det er viktig at dere ser gjennom veilederen slik at vi kan gi tilbakemelding til HOD. Særlig gjelder dette det som står på side 5 om lovens saklige virkeområde og det som står på side 8 om Anonyme opplysninger. Dette er områder og spørsmål som det er ulike tolkninger og ulik praksis i komitesystemet, og det er viktig at komiteen gir uttrykk for hvordan en tolker dette og hvordan en ser på disse spørsmålene, og meddeler det videre til departementet, evt NEM. Vi ses. Hilsen sekretariatet Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Siri Forsmo, nesteleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi)

2 Marte Jystad, (Pasientforening) Anne G. Vinsnes (Norsk Sykepleierforbund) Bjørn Myskja (Etikk) Per Holger Broch (Helse Midt-Norge) Sekretariatet Kontorsjef Arild Hals Rådgiver Hilde Eikemo Førstekonsulent Anneli Pellerud Nye søknader 2010/1014 Genvarianter som påvirker høyde og vekst Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Kristian Hveem HUNT forskningssenter / ISM, DMF, NTNU PhD PhD s prosjektomtale Høyde er svært arvelig, og opp mot 90% av høyden på befolkningsnivå forklares med genetisk variasjon. Høyde er også et klassisk komplekst genetisk trekk som kan gi innsikt i vekst og utviklingsprosesser. Exeter-gruppen som deltar i dette prosjektet har ledet studier som har identifisert vanlige genvarianter som påvirker normalvariasjonen i høydeutviklingen (Weedon et al., Nature Genetics, 2007 og 2008) gjennom assoiasjonsstudier på helgenomsnivå (GWAS). Disse variantene har blitt identifisert i en normalpopulasjon, og vi er nå interessert i om vi kan replikere (bekrefte) assosiasjonene i et ekstremutvalg av høye-lave, om effektstørrelsen er som forventet gitt en normal distribusjonseffekt, og om vi kan identifisere nye genvarianter i ekstremgruppene. Det er også påvist sammenhenger mellom høyde og sykdomsutvikling, og det ligger meget vel til rette for slike studier basert på HUNT-data. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart

3 Prosjektslutt : Professor Kristian Hveem : HUNT forskningssenter / ISM, DMF, NTNU gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon. Det naturlige er at daglig leder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - Komiteen har vurdert spørsmålet om prosjektet faller inn under Bioteknologiloven, og funnet at så ikke er tilfelle ettersom ingen opplysninger føres tilbake til prosjektdeltaker, jf. bioteknologilovens skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1015 Genvarianter som påvirker overvekt

4 Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Kristian Hveem HUNT forskningssenter / ISM, DMF, NTNU Phd Phd s prosjektomtale Overvekt er arvelig, og mellom 40-70% av overvekt på befolkningsnivå forklares med genetisk variasjon. Da forekomsten er stadig økende på verdensbasis, og overvekt gir en betydelig økt risiko blant annet type 2 diabetes, kardiovaskulær sykdom og kreft, er det ytterst viktig å forstå de biologiske mekanismene bak tilstanden. Exeter-gruppen, som deltar i dette prosjektet, har ledet studier som har identifisert mange vanlige genvarianter knyttet til BMI-utvikling (Frayling et al., Science 2007, Loos et al., Nature Genetics 2008, Willer et al., Nature Genetics 2009) gjennom assoiasjonsstudier på helgenomsnivå (GWAS). Disse variantene har blitt identifisert i en normalpopulasjon, og vi er nå interessert i om vi kan replikere (bekrefte) assosiasjonene i et ekstremutvalg av BMI-variasjonen (høy/lav), om effektstørrelsen er som forventet gitt en normal distribusjonseffekt, og om vi kan identifisere nye genvarianter i ekstremgruppene. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Kristian Hveem : HUNT forskningssenter /ISM, DMF, NTNU gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon. Det naturlige er at daglig leder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser

5 som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - Komiteen har vurdert spørsmålet om prosjektet faller inn under Bioteknologiloven, og funnet at så ikke er tilfelle ettersom ingen opplysninger føres tilbake til prosjektdeltaker, jf. bioteknologilovens skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1017 Bør pasienter med degenerativ meniskskade få opptrening etter operasjon? Dok.Nr. 2010/ Håvard Østerås Høgskolen i Sør-Trøndelag s prosjektomtale Middelaldrende menn og kvinner med degenerative meniskskader utgjør en stor gruppe pasienter. De har knesmerter, hevelse og nedsatt funksjon (Herrlin et al 2007). Sykehus i Norge har ingen skriftlig prosedyre for hensvisning av pasienter som er meniskoperert. Dette er uavhengig av legens erfaring hyppighet av meniskoperasjoner (Aune et al 2009). Til tross for god evidens for at postoperativ fysioterapi har god effekt på muskelstyrke, smerte og funksjon henvises en stor andel av pasientene sjelden eller av og til til opptrening. I studien til Aune et al (2009) henviser kun 43% av ortopedene alltid etter meniskektomier, mens 53% oppgir at de sjelden eller av og til henviser denne pasientgruppen. Det er et betydelig behov for å studere ulike opptreningsregimer etter meniskoperasjoner. Målet med denne studien er å sammenligne to behandlinger etter reseksjon av degenerativ meniskskade; veiledet høydosert opptrening sammenlignet med tilfeldig opptrening. Kvantitativt Prosjektstart

6 Prosjektslutt : Førstelektor Håvard Østerås : Høgskolen i Sør-Trøndelag gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen ber om en begrunnelse for hvorfor HAD-skjemaet er med i studien. Videre bes det om en litt mer presis beskrivelse av kontrollgruppen; hvilken trening de får og hvordan de blir rekruttert. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1020 Sosial angstlidelse blant barn og ungdom

7 Dok.Nr. 2010/ Hans M Nordahl Psykologisk Insitutt s prosjektomtale Gjennom ungdomstiden reduserer sosial angstlidelse hos ungdom akademiske prestasjoner, hemmer sosiale relasjoner, og øker sårbarhet for utvikling av depressive episoder samt alkohol- og stoffmisbruk. Når sosial angstlidelse opptrer sammen med depresjon øker sjansen for selvmordforsøk med en faktor fra to til seks (Kessler m.fl. 1994; 2005). Målsettingen er å gjennomføre en undersøkelse basert på allerede innsamlet data med fokus på sosial angstsymptomer hos ungdom. Her ser vi på prevalens, kjønnsforskjeller, demografiske variabler, komorbiditet, resiliensfaktorer og kliniske trekk, ved å benytte data fra Ung-Hunt III, Hunt II og HUNT III. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Hans M Nordahl : NTNU, Psykologisk Institutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre

8 er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1033 Behandling av mødre med alvorlige spiseforstyrrelser og deres relasjon til sine barn. Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Matthew Colton Lars Jacob Stovner Barn og unges psykiske helse Mastergrad s prosjektomtale Many women with eating disorders struggle with motherhood. Balancing treatment and motherhood while admitted to an in-patient unit may be challenging for the patients and their children. This poses a challenge for the health services treating this population. This programme for mothers with eating disorders have not been evaluated earlier, nor do we have any knowledge about how the mothers' relationships with their children are affected during their treatment. The aim is to gain insight and explore experiences with a treatment programme for mothers with ED and their relationships with their children. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Hilde Kibsgård : NTNU, RBUP gjennomføring, og finner at prosjektet har en rekke uklarheter. Komiteen ønsker derfor å invitere prosjektleder og evt. andre involverte til neste møte for å oppklare bl.a. følgende punkter:? Hvem rekrutterer deltakerne? Skal deltakere rekrutteres under behandling? Forskningsspørsmål? Utdyp informasjon om fokusgruppene. Skal det brukes skribent i fokusgruppene? Informasjonsskriv til de ansatte? Informasjonsskrivet må inneholde opplysninger om hva skjer med datamaterialet etter prosjektslutt. Videre må det presiseres at avgjørelsen om deltakelse ikke får konsekvenser.

9 forskningsetikk, Midt-Norge utsetter avgjørelsen til etter møte med prosjektleder." 2010/1040 Kirurgisk behandling av morbus Crohn Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Astrid Rydning Astrid Rydning Hovedoppgave medisinsk embebedsstudium Studentoppgave, medisinsk fakultet s prosjektomtale Pasienter med Mb. Crohn har økt forekomst av komplikasjoner etter kirurgi sammenlignet med pasienter som gjennomgår tilsvarende kirurgi på annen indikasjon. Pågående fistulering, abscess, lav albumin eller steroidbruk øker risikoen for komplikasjoner. Det er usikkert om moderne immunmodulerende (Ex asathioprine) eller biologisk behandling (Ex infliximab) gir økt risiko for komplikasjoner etter kirurgi. St. Olavs hospital, kirurgisk klinikk, har et prospektivt komplikasjonsregister der data på alle operert pasienter registreres i en institusjonsbasert database. Vi ønsker å bruke denne og kvalitetssikre data mot opplysninger i elektronisk pasientjournal (EPJ) for å se om det er sammenheng mellom postoperativ liggetid, postoperative komplikasjoner, reinnleggelse og residiv og medisinering ved og etter operasjon. Data innsamles fra på alle pasienter som er operert i abdomen med diagnosen Mb Crohn. Det må lages en database i SPSS som baseres på EPJ og komplikasjonsregisteret. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Overlege Astrid Rydning : St. Olavs Hospital gjennomføring, og finner at prosjektet har en rekke uklarheter. Det viktigste spørsmålet er om prosjektet er kvalitetssikring eller forskning. Dersom det er en kvalitetssikringsstudie er det unødvendig med samtykke, og prosjektet faller utenfor REKs mandat. Er det derimot et forskningsprosjekt så er samtykke hovedregelen, og det må begrunnes hvorfor det søkes om fritak fra taushetsplikten. Komiteen ber også søkeren om å oppgi forskningsansvarlig. I tillegg bør det under punkt 3c rettes opp at data skal brukes avidentifisert og ikke anonymt.

10 forskningsetikk, Midt-Norge utsetter avgjørelsen." 2010/1041 Estimering av VO2max i HUNT Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Ulrik Wisløff Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk, DMF, NTNU PhD Klinisk medisin PhD s prosjektomtale Vi vet i dag at en lang rekke helseproblemer oppstår direkte som følge av inaktivitet og dårlig kondisjon. I klinisk praksis er vurdering av kondisjonsnivå lite integrert i forhold til tradisjonelle risikofaktorer selv om en rekke tungtveiende studier annerkjenner kondisjonsnivå (VO2max) som en viktig prognostisk markør. Basert på data fra Kondisjonsprosjektet i HUNT3 ønsker vi å utvikle en modell som mest mulig nøyaktig estimerer en persons VO2max utifra selvrapportert fysisk aktivitetsnivå og enkle kliniske data. Dersom modellen blir vellykka vil neste steg være å undersøke betdningen av estimert VO2max for sykelighet og dødelighet i HUNT-populasjonen helt tilbake til HUNT1. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Ulrik Wisløff : NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon. Det naturlige er at instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet.

11 - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1058 Registrering av Hode -halskreft ØNH avd. St. Olavs Hospital Dok.Nr. 2010/ John Sigurd Lybeck Avd. for Øre-Nese-Hals, St. Olavs Hospital, ved Mette Bratt s prosjektomtale Bakgrunn: Avd. for Øre-Nese-Hals St. Olavs Hospital er hovedansvarlig for behandling av Hode - halscancer i Midt-Norge. Dette utgjør en betydelig del av vårt avdelingsarbeid og hovedtyngden av våre innlagte pasienter er under slik behandling. Det foreligger ingen fortløpende systematisk datainnsamling av de enkelte pasientgruppers behandlingsresultat. Formål: Gjennomgå pasientmateriale for de siste 10 år for alle våre behandlete pasienter med Hode -halskreft definert i vedlagte protokoll for å få en eksakt registrering vedrørende hvilke pasienter vi behandler, hvilke cancertype og alvorlighetsgrad, og hvordan deres behandlingsforløp er. Hva slags komplikasjoner forekommer, og hva blir pasientens utkomme? Hvordan går det med våre pasienter sammenlikne med andre steder i landet eller deler av verden vi kan sammenlikne oss med? Kan vi forsvare å opprettholde de enkelte behandlingsformer? Prosjektet vil utføringsmessig bli delt opp i Hode - halskreftens undergrupper. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Lege John Sigurd Lybeck : St. Olavs Hospital, Avd. for Øre-Nese-Hals

12 gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen viser til søknadens punkt 2d og 3c der søker begrunner hvorfor samtykke ikke skal innhentes. Komiteen kan ikke se at dette er godt nok begrunnet, og gjør oppmerksom på hfl 7 og 13. Komiteen presiserer at samtykke er hovedregelen, og søknad om dispensasjon må begrunnes klart. Det bes følgelig om en kommentar til dette. Leder gis fullmakt til endelig vurdering og godkjenning av prosjektet. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge utsetter endelig godkjenning av prosjektet." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1061 En forlengelsesstudie til NN som sammenligner effekt og sikkerhet av SIBA og insulin glargin, i kombinasjon med blodsukkersenkende tablettbehandling, hos pasienter med type 2 diabetes. Protokoll ID: NN Dok.Nr. 2010/ Valdemar Grill

13 St. Olavs Hospital s prosjektomtale Tidligere studier har vist at behandling med SIBA en gang daglig resulterer i et lavt og stabilt nivå av insulin i kroppen, med lengre virketid enn andre langtidsvirkende insulinprodukter. Det forventes derfor at SIBA gir en bedring i blodsukkerkontrollen med mindre risiko for episoder med lavt blodsukker (føling). Hensikten med denne forlengelsesstudien er å sammenligne langtidssikkerhet og tolerabilitet av SIBA med insulin glargin, begge injisert en gang daglig i kombinasjon med blodsukkersenkende tabletter, etter 104 ukers behandling (52 uker i hovedstudien og 52 uker i denne forlengelsesstudien). Primære endepunkt: Langtidssikkerhet og tolerabilitet uttrykt ved: - Adverse events - Episoder med lavt blodsukker - Klinisk vurdering - Vekt - Insulindose Sekundære endepunkt: Effekt uttrykt ved: - HbA1c (langtidsblodsukker, analysert ved sentrallab) - Fastende blodsukker (analysert ved sentrallab) - 9-punkts egenmålinger av blodsukker - Egemålinger for dosejustering Legemiddelutprøving - EudraCTnr Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Professor Valdemar Grill : St. Olavs Hospital gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen viser til informasjonsskrivet hvor det står skrevet at "opplysninger som allerede er innsamlet fra deg vil ikke bli slettet". Dersom deltakere trekker seg fra studien, skal alle personidentifiserbare opplysninger slettes. Dette må presiseres i skrivet. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt."

14 et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1062 Hva finnes i mastektomipreparatene? En retrospektiv undersøkelse av funn i bryst som er fjernet forebyggende ved St. Olavs Hospital i tidsrommet Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Anne Irene Hagen NTNU, Det Medisinske Fakultet Medisinstudiet Hovedoppgave s prosjektomtale Avdeling for patologi ved St. Olavs Hospital tar i bruk en endret prosedyre for snittuttak i preparater etter forebyggende fjerning av et eller begge bryst (profylaktisk mastektomi) fra Funnene ved denne nye prosedyren vil bli registrert hos de pasienter som inkluderes i den prospektive studien Brystrekonstruksjon ved St. Olavs Hospital. En prospektiv studie av komplikasjoner, estetisk utfall og pasientfornøydhet, REK 2010/ Hos de som ble operert før , forelå det ikke noen standardisert snittuttaksprosedyre og dermed kunne undersøkelsen variere avhengig av hvilken patolog som utførte den. Vi ønsker å registrere forekomst av benigne, premaligne og maligne funn i preparater etter profylaktisk mastektomi ved Avdeling for Patologi, St Olavs. Hospital i tidsrommet 1996 til Målet er å sammenligne disse retrospektive funnene med det vi finner av funn i den prospektive studien. Denne sammenligningen vil danne grunnlag for en hovedoppgave for forskerlinjestudenten. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Post.doc. Anne Irene Hagen : NTNU, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under

15 henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opp lys ninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det kan være en belastning for deltakerne å måtte gi samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1065 Livskvalitet hos pasienter med anal inkontinens Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Astrid Rydning Kirurgisk klinikk, St Olavs Hospital Helsevitenskap Mastergrad s prosjektomtale Anal inkontinens er en helseplage som rammer ca 2% av befolkningen og som har stor innvirkning på livskvalitet. Hyppigste årsak er skade på lukkemuskel eller nerver ved forløsning. Forekomsten er økende med økende alder og kvinner er oftere rammet enn menn. Tilstanden behandles i første rekke konservativt, noe som gir ca 50 % av henviste pasienter en akseptabel bedring. Pasienter med synlig defekt i lukkemuskulaturen kan opereres. En del pasienter kan få behandling med sakral nerve stimulering (SNS). Nerven til lukkemuskelen stimuleres med en elektrode i S3

16 foramen i sakrum, og dette kan gi bedret kontinens hos noen pasienter. Denne studien har som mål å se på effekten av inkontinens på livskvalitet målt med SF-36. Vi ønsker å se på sammenheng mellom livskvalitet og grad av inkontinens målt med St. Marks score hos pasienter henvist til kirurgisk poliklinikk. Resultater fra SF-36 og St Marks rett før og 3 måneder etter behandling med SNS vil bli sammenlignet parvis. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Overlege Astrid Rydning : St. Olavs Hospital, Kirurgisk klinikk gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til samtykkeskjema hvor det under "Hva innebærer studien?" bør stå at man skal bruke journalopplysninger. Videre stiller komiteen spørsmål om hvorfor stedfortredende samtykke er inkludert i skjemaet, og ber om en kommentar til det. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har

17 2010/1075 Alkoholbruk, psykisk helse og deltagelse i helseundersøkelser Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Kristian Tambs Nasjonalt folkehelseinstitutt PhD i psykologi PhD s prosjektomtale Påliteligheten av forskning avhenger av at man har utvalg som muliggjør generaliseringer fra personene man har studert til befolkningen man ønsker å vite noe om. Formålet med dette prosjektet er å undersøke om alkoholbruk og psykisk helse henger sammen med deltagelse i helseundersøkelser. Tidligere forskning tyder på at alkoholmisbrukere, og i mindre grad avholdsfolk, er underrepresentert i forhold til personer med et gjennomsnittlig alkoholforbruk. Personer med alvorlige psykiske lidelser synes også å være underrepresentert. Imidlertid er det noen metodesvakheter med tidligere forskning. Denne studien ønsker å bruke familiekoblede data fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT-2) til å predikere deltagelse på bakgrunn av svar fra eventuell partner og tenåringsbarn. I tillegg brukes demografi fra registre og svar personen selv ga i en tidligere undersøkelse, HUNT-1. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Forskningssjef Kristian Tambs : Nasjonalt folkehelseinstitutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opp lys ninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig og uhensiktsmessig å innhente samtykke. Videre finner komiteen at

18 forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1081 ALERT LC in HUNT study Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Tore Amundsen NTNU, DMF, ISB Doktorgradsutdanningen PhD s prosjektomtale A study of Lung cancer Epidemiology and Risk factors, including Translational research and Lung Cancer comorbidity, based on the HUNT database - (ALERT LC in HUNT study) Bakgrunn: Lungekreft er nest hyppigste kreftform i Norge (2550/år), og har den høyeste dødelighet av alle kreftformer. Røyking er etablert risikofaktor, KOLS er assosiert komorbiditet, og tilstanden øker med økende alder, samt at det er påvist SNPs med økt disposisjon for lungekreft. Det foreligger pr i dag begrenset oppgaver over epidemiologi, risikofaktorer og komorbiditet for lungekreft i vår region, og HUNT og lungekreft lite studert. Målsetning: å erverve seg bedre oversikt over epidemiologiske data, risikofaktorer, komorbiditet, molekulargenetiske særpreg for lungekreft i vår region (assosiasjoner), og derved bedre forutsetning for å selektere pasienter for screening, ledsaget av tidlig diagnostikk og behandling, hvilket er vist å gi beste overlevelse for denne pasientgruppen (med ellers høy dødelighet) Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart

19 Prosjektslutt : Førsteamanuensis Tore Amundsen : NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk prosjektet i sitt møte 30. april er: Den aktuelle studien skal bruke informasjon fra elektronisk pasientjournal, og det krever samtykke fra deltakerne. Komiteen kan ikke se at det er søkt om fritak fra taushetsplikt. Dersom dette er ønskelig, må begrunnet søknad om fritak sendes REK. Komiteens leder gis fullmakt til å vurdere og evt. godkjenne denne søknaden administrativt. Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. forskningsetikk, Midt-Norge utsetter avgjørelsen." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1086 En undersøkelse av organisatoriske og psykososiale faktorer som påvirker jobbnærvær i en stor engrosbedrift. Dok.Nr. 2010/ Eva langvik Sv-Fak, NTNU

20 Studium Nivå Master i Sosial- og samfunnspsykologi Mastergrad s prosjektomtale Målet med denne masteroppgaven er undersøke hvilke faktorer som predikerer jobbnærvær (langtidsfriskhet) og positiv helse, og om det er andre faktorer enn / eller i tillegg til de som predikerer sykefravær og dårlig helse. Bakgrunnen for denne oppgaven er en antakelse om at det er andre faktorer som bidrar til positiv helse og jobbnærvær enn reduksjon av faktorer som bidrar til økt sykefravær. Dette begrunnes i en antakelse innenfor den positive psykologien der det for eksempel hevdes at trivsel og glede er noe annet enn fravær av mistrivsel og tristhet, til forskjell fra antakelsen om at trivsel er det motsatte av mistrivsel. Studien inkluderer mål på egenskaper ved arbeidsmiljøet i en stor engrosbedrift, og knytter ansattes opplevelse av arbeidsklima, deres jobbengasjement og trivsel opp mot sykefraværstatistikk. Det blir lagt spesielt vekt på å beskytte deltagernes anonymitet i studien, og det vil ikke være mulig å spore respondentenes svar tilbake til de. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis Eva Langvik : NTNU, Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre

21 er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1100 Hvilken rolle spiller media for folks risikovurdering rundt svineinfluensaen? Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Christian Andreas Klöckner SVT fakultet - NTNU Risikopsykologi, miljø og samfunnssikkerhet mastergrad s prosjektomtale Hensikten med prosjektet er og utforske om det foreligger en sammenheng mellom media og menneskets risikopersepsjon (og fryktnivå) knyttet til svineinfluensaen. I et eksperimentelt design utviklet på bakgrunn av det psykometriske paradigme, blir tre faktorer systematisk variert i fiktive artikler om svineinfluensaen (nyhet av sykdommen, kontrollerbarhet av sykdommen, bruk av et bilde: et sykt barn vs. et nøytralt bilde). Deltakere skal lese gjennom en tilfeldig tildelt artikkel og deretter svare på et spørreskjema som måler risikovurdering, fryktnivå og andre variabler som potensielt påvirker sammenhengen mellom media og risikovurdering (blant annet om deltakerne har tatt vaksinen, har hatt svineinfluensa eller hører til i en av risikogruppe). Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis Christian Andreas Klöckner : NTNU, Fakultet for samfunnsvitenskap og teknologiledelse gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig

22 oppbevares avidentifisert/kryptert. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1104 Micafungin som målrettet forebyggende behandling av invasiv soppinfeksjon hos kirurgiske høyrisikopasienter Dok.Nr. 2010/ Pål Klepstad Astellas Pharma a/s, Danmark s prosjektomtale Forekomst av invasive candidainfeksjoner (gjærsopp) har økt betydelig blant intensivpasienter de siste tiår og er forbundet med høy dødelighet og store ekstra kostnader. Studier har vist at tidlig oppstart av antimykotisk behandling er avgjørende for å oppnå et ønsket klinisk resultat, men det mangler validerte diagnostiske verktøy til bruk for sikker diagnose helt tidlig i forløpet av en soppinfeksjon. Forebyggende behandling av alle intensivpasienter generelt er ingen aktuell strategi, men studier indikerer at målrettet forebyggende (preemptiv) behandling av spesielt utsatte pasientgrupper kan være nyttig. Det er imidlertid for lite informasjon til at det er etablert noen retningslinjer for hvorvidt preemptiv behandling bør brukes. Studien skal undersøke effekt og sikkerhet ved Micafungin brukt som målrettet forebyggende behandling av invasiv candidainfeksjon hos en spesielt utsatt gruppe pasienter. Bruk av ulike biomarkører for soppinfeksjon vil og bli undersøkt. Legemiddelutprøving - EudraCTnr Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart

23 Prosjektslutt : Avdelingssjef Pål Klepstad : Astellas Pharma a/s og St. Olavs Hospital gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Ved multisenterstudier bør hvert senter ha en forskningsansvarlig kontaktperson. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Komiteen viser til prosjektprotokoll og stiller spørsmål om det er lagt opp til en interimanalyse i studien, og ber følgelig om en kommentar til dette. Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre

24 er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1105 Opplæring i egenbehandling av pasienter med lepra i Nepal Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Berit Rostad Det medisinke fakultet Medisin Hovedoppgave s prosjektomtale Sykdommen lepra er forårsaket av M. Lepra. Selv om pasientene etter behandling er bakteriefrie, har mange av dem sequeler i form av nerveskader og tap av førlighet og muskelfunksjon etter infeksjonen. De har økt risiko for å utvikle sår og deformiteter. Flere av disse komplikasjonene kan forsøkes unngått dersom pasienter utfører tilstrekkelig med egenbehandling. Formålet med oppgaven er å undersøke hva pasientene ved Lalgadh Leprosy Centre i Nepal lærer om lepra, både med tanke på kunnskaper og ferdigheter, i løpet av deres opphold på senteret. Videre vil vi vurdere hvor motiverte pasientene er til å utføre egenbehandling, og hvorvidt deres grad av motivasjon har endret seg i løpet av oppholdet. Vi vil også undersøke hvorvidt det er forskjell i læringsutbytte innenfor ulike sosiale grupper, basert på alder, utdanning, inntekt og yrke. Data vil bli innhentet fra to avdelinger ved Lalgadh Leprosy Service Centre hvor pasienter får spesielt tilrettelagt opplæring i egenbehandling Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Førsteamanuensis Berit Rostad : Det Medisinske Fakultet gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjon. Det naturlige er at daglig leder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet.

25 - Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet til studiedeltakerne blir vurdert av en lokal etisk komité i Nepal for å sikre at lokal kultur og sedvane blir ivaretatt. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1111 Motivasjon for blodgivning Dok.Nr. 2010/ Vibeke Videm LBK, Det medisinske fakultet s prosjektomtale Målsetningen med studien er å kartlegge motivasjonen til å være blodgiver hos blodgiverne ved Blodbanken ved St Olavs Hospital, og undersøke om det er forskjeller mellom ulike grupper karakterisert ved ulike sosio-demografiske faktorer. Kunnskapen har betydning for verving av fremtidige blodgivere og motiveringsarbeid for å beholde eksisterende blodgivere. Det vil først bli gjennomført en pilotstudie som skal omfatte blodgivere. Det benyttes et foreløpig spørreskjema og en samtale i etterkant. Pilot-spørreskjemaet danner grunnlag for det endelig spørreskjemaet som skal brukes i videre datainnsamling. Selve datainnsamlingen omfatter spørreskjemabasert undersøkelse av 2000 blodgivere om hvorfor de gir blod og en rekke bakgrunnsfaktorer. Dataene skal deretter analyseres statistisk med multivariate metoder som tabellanalyse og faktoranalyse. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart

26 Prosjektslutt : Professor Vibeke Videm : NTNU, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer prosjektet i sitt møte 30. april forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet ikke har til hensikt å frembringe ny kunnskap om sykdom og helse, og er derfor utenfor komiteens mandat." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1112 Koronare plakk og intervalltrening Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Erik Madssen Rune Wiseth PhD Klinisk medisin, DMF, NTNU PhD s prosjektomtale Sykdom i hjertets arterier, koronarsykdom, er en viktig årsak til sykelighet og død. Perkutan koronar intervensjon med innsettelse av stent er den mest brukte behandlingsformen ved koronarsykdom. Behandlingen kompliseres av at mange får tilbakefall av sykdommen etter endt behandling. Ny forskning har vist at fysisk aktivitet i form av intervalltrening kan redusere graden av tilbakefall. Mekanismene bak denne effekten er ikke kjent. Vi ønsker å evaluere hvordan fysisk aktivitet påvirker komposisjonen av plakk og grad av in-stent restenose i koronararteriene. For å kunne gjøre dette vil vi bruke moderne medisinsk teknologi i form av intrakoronar ultralyd (IVUS, Virtual Histology). banebrytende og nytenkende, og vil kunne bidra med ny kunnskap om hvordan fysisk aktivitet påvirker sykdomsprosessen ved koronarsykdom. Resultatene kan gi grunnlag for nye prinsipper i rådgivning og behandling av pasienter i denne store diagnosegruppen.

27 Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt : Stipendiat Erik Madssen : NTNU, DMF / St. Olavs Hospital gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under henvisning til evt. merknader og vilkår for godkjenning, jf. hlf. 5. er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Det naturlige er at daglig leder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen viser til protokollen og etterlyser en mer nøyaktig beskrivelse av kontrollgruppen. Hvilken informasjon får denne gruppen? Hvilken instruks om trening får de? - Komiteen mener at prosjektet bør betale transportutgifter i forbindelse med trening for intervensjonsgruppen. - Komiteen ber om følgende endringer i samtykkeskjemaet: en presisering av hva kontrollgruppen skal gjøre, fjerne innledningen i fet skrift ettersom det gjør skjemaet litt for appellerende, informere om at prosjektet er godkjent av REK. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Det må opplyses i informasjonsskrivet at slik oppbevaring blir gjennomført. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig nedlåst fram til??.??.2??? (En dato, minimum 5 år etter prosjektslutt). Deretter vil data bli slettet. Det er "navn på prosjektleder/eller dataansvarlig" som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert. - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. - Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27.

28 - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. forskningsetikk, Midt-Norge godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre er endelig. Det følger av fvl. 18 at en part har 2010/1122 Genuttrykk og diett Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Berit Johansen Institutt for biologi Doktorgradsstudium Dr.grad s prosjektomtale Ett av nåtidens største helserisikoer i den vestlige verden er livsstilssykdommer som overvekt, type 2 diabetes og hjertekarsykdommer. For forebygging og behandling har det lenge blitt anbefalt å kutte ned på fettet i kosten, men en slik diett, bestående av mindre fett og mer karbohydrater, har visst seg å øke problemet, både i USA og Europa. Mye tyder på at mengden karbohydrater i kosten aksellererer utvikling av livsstilssykdommer, men de molekylære mekanismene som fører til disse er foreløpig ukjente. Dette gjør at forebygging, diagnostisering og terapi er vanskelig. Med dette prosjektet vil vi prøve å identifisere molekylære mål som styres av diett ved å gi forsøkspersoner to dietter på hver 10 dager. Den ene dietten skal være såkalt vestlig diett med høyt karbohydratinnhold, mens den andre dietten er balansert mtp makronæringsstoffer (karbohydrater, fett og proteiner). Resultatet håper vi kan lette i arbeidet med forebygging, diagnostisering og behandling av livsstilssykdommer. Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt