Komitémøte REK midt

Transkript

1 Komitémøte REK midt Generelt Møtedato Sted Status Møterom 1 etg. Bygg for samfunnsmedisin Referat Endelig Dokumentdato Til dagsorden Det innkalles til møte i Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk fredag 29. oktober 2010 i Møterommet 1. etg Bygg for samfunnsmedisin. Det er invitert prosjektledere til to prosjekter som var oppe til behandling på forrige møte: Petter Borchgrevink til kl. 09:30 (Tore Stiles kommer) Øyvind Thomassen til kl. 10:15 Vi ses! Hilsen sekretariatet i REK Midt-Norge Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Roar Johnsen, vara for nesteleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi) Sverre Erik Jebens (Jus) Bjørn Myskja (Etikk)

2 Anne G. Vinsnes (Norsk Sykepleierforbund) Per Holger Broch (Helse Midt-Norge) Endre Lysø (Lekmedlem) Sekretariatet: Kontorsjef Arild Hals Rådgiver Hilde Eikemo Rådgiver Siv Tone Natland Førstekonsulent Anneli Pellerud Nye søknader 2010/2290 Effekt og sikkerhet av ulike doser anti-interleukin-23 ved psoriasis. Dok.Nr. 2010/ Thor Henry Andersen Ålesund sykehus s prosjektomtale Psoriasis er en kronisk hudsykdom med ukjent årsak. Plakkpsoriasis er vanligst forekommende. Flere nye biologiske medikamenter til behandling av moderat til alvorlig psoriasis er kommet siste årene. TNF-alfa hemmerne har vært lengst på markedet. Det har vist seg at noen av pasientene ikke har effekt, får bivirkninger eller opplever tap av effekt av disse midlene. Nylig ble ustekinumab (Stelara), som binder seg til interleukin-12 (IL-12) og IL-23, godkjent for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis. SCH (anti-il-23 humant monoklonalt antistoff) binder seg spesifikt til IL-23. Stoffet er utviklet for å behandle moderat til alvorlig psoriasis. Så langt har 160 pasienter blitt behandlet i fase I studier og det er flere fase-i studier pågående. Dette er en fase II studie og er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og dosebestemmende studie av SCH gitt subkutant. Studien innebærer totalt 19 besøk i løpet av 1,5 år, fordelt på tre faser. Legemiddelutprøving - EudraCTnr Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt

3 Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komitéen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Informasjonsskrivet må inneholde en beskrivelse av hvordan tilbakemelding på svar på testene for tuberkulose, HIV, hepatitt B og C skal gis til den enkelte deltaker. Videre må det i informasjonsskrivet presiseres at det skal innhentes nytt samtykke dersom det blir utført andre analyser enn de som er beskrevet i foreliggende prosjektsøknad. Nåværende formulering om at det ikke vil bli innhentet samtykke er uklar. - Komitéen ber om tilbakemelding på hvorfor forskningsgruppen mener det er akseptabelt med bruk av placebo og "late inclusion" i denne studien. - Komiteen ber om tilbakemelding på hvordan pasienter som i løpet av studieperioden får forverring av sin tilstand, skal ivaretas. - Komitéen påpeker at godkjenning av farmakogenetiske prøver kun omfatter de farmakogenetiske prøvene beskrevet i foreliggende prosjektsøknad. Ved endret bruk skal det sendes ny søknad til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. - Komiteen har vurdert spørsmålet om prosjektet faller inn under Bioteknologiloven, og funnet at så ikke er tilfelle ettersom ingen opplysninger føres tilbake til prosjektdeltaker, jf. bioteknologilovens Komitéen godkjenner utførsel av avidentifisert biologisk materiale slik det er beskrevet i protokollen. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv og skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen.

4 - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2534 Risikofaktorer for bruk av benzodiazepines i den generelle populasjonen av Nordmenn: Helseundersøkelsen Nord-Trøndelag Dok.Nr. 2010/ Trond Nordfjærn Rusbehandling Midt-Norge v/ forskningsleder s prosjektomtale Bruk av benzodiazepiner øker i den norske befolkningen. Dette utgjør en utfordring for folkehelsa på en rekke områder. Den foreliggende studien vil undersøke riskofaktorer for bruk og kronisk bruk av disse legemidlene, med spesielt fokus på benzodiazepiner. Av spesiell interesse er riskofaktorer knyttet til psykisk helse (depresjon og angst), livskvalitet, livsstil (røyking, mosjon), selvtillit og søvnproblemer (insomni). I tillegg vil det undersøkes hvordan demografiske variabler som for eksempel kjønn, alder, utdanning og jobbsituasjon innvirker på risko for bruk og kronisk bruk av benzodiazepiner. Det vil også studeres om alkoholmisbruk henger sammen med bruk og kronisk bruk av disse legemidlene. Omfanget av bruk og kronisk bruk av benzodiazepiner og kombinert alkohol/benzodiazepinbruk vil også bli kartlagt gjennom studien. Denne studien vil benytte kobling av data fra HUNT 2 og HUNT 3 samt. folkehelseinstituttets reseptregister for å undersøke disse problemstillingene. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

5 gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komitéen påpeker at personer som ikke deltok i HUNT 2 og HUNT 3 ikke har samtykket til å delta i forskningsprosjekt. Komitéen godkjenner derfor ikke at prosjektet omfatter data fra alle innkalte til HUNT 2, HUNT 3, Ung-HUNT 2 og Ung-HUNT 3. - Komitéen påpeker at Reseptregisteret ikke var opprettet da samtykkene i HUNT 2 og Ung- HUNT 1 og 2 ble avgitt, og at deltakerne dermed ikke eksplisitt har samtykket til kopling med Reseptregisteret. Deltakerne i HUNT 3 og Ung-HUNT 3 har samtykket til kopling med Reseptregisteret. Komitéen vurderer at dersom deltakerne i HUNT 2 og Ung-HUNT 1 og 2 var blitt forespurt om kopling til Reseptregisteret, antas de å ha ville samtykket. Komitéen godkjenner derfor kopling mellom de som deltok i HUNT 2, HUNT 3, Ung-HUNT 2 og Ung-HUNT 3 og Reseptregisteret. Det forutsettes at forskerne ikke på noe tidspunkt skal ha tilgang til koplingsnøkkelen. - Det gjøres oppmerksom på at kopling mellom reseptregisteret og andre datakilder også krever konsesjon fra Datatilsynet i tillegg til godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2536 Guillain-Barré syndrom i Møre og Romsdal

6 Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Rune Midgard Det medisinske fakultet, NTNU Profesjonsstudium medisin 5.år s prosjektomtale Det er ikke tidligere gjennomført langtidsoppfulgte, populasjonsbaserte studier av GBS i Møre og Romsdal. Det er kun gjort en epidemiologisk undersøkelse av GBS i Norge tidligere. Dette var i Hordaland fylke for perioden utgitt i Vi ønsker å sammenligne insidensen vi finner for Møre og Romsdal, med tallene som finnes fra studien fra Hordaland samt for resten av verden for å se om det er noe diskrepans i insidens. Vi vil også studere om variablene som tidligere er undersøkt (alder, kjønn, forutgående infeksjon osv.), har forandret seg de siste åra. Guillain Barré syndrom ble beskrevet så tidlig som i Mekanismen som forårsaker den demyeliniserende prosessen er beskrevet, men hvorfor denne immunologiske mekanismen settes i gang er fremdeles uklar. Derfor er det viktig med epidemiologiske undersøkelser som kan gi nye innfallsvinkler og potensielt generere idéer som kan føre forskningen litt nærmere målet. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet.. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12.

7 godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2543 Helseteater Dok.Nr. 2010/ Gjengedal Høgskolen i Molde s prosjektomtale Økende antall eldre betyr flere personer med demenssykdom, og mange pårørende berøres. På lokalt plan legges det opp til et omfattende handlingsprogram for å gi kunnskap, støtte og veiledning. Samarbeid mellom offentlig tilbud og frivillige organisasjoner blir viktig. Kunst som formidlingsform har vist seg å være et nyttig supplement i kunnskaptilegnelse. I samarbeid med Teatret Vårt, regionalt teater for Møre og Romsdal, vil en benytte teaterscenen som formidlingsarena for det å leve nær personer med demenssykdom, slik det uttrykkes i skjønnlitterære tekster. Dette vil komme et allment publikum til gode, og vil slik sett være samfunnsorientert helsearbeid. Forskningsmessig er formålet å belyse hvordan en kunstnerisk formidlingsform kan bidra til refleksjon og evt. ny erkjennelse for nære pårørende til personersom lider av demenssykdom. På sikt vil prosjektet kunne bidra til et mer permanent samarbeid mellom offentlige kultur- og helseinstitusjoner og frivillige organisasjoner. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. De prosjekt som skal fremlegges for komiteen er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og

8 helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. 2 i Helseforskningsloven. "Medisinsk og helsefaglig forsking" er i 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. Formålet med denne studien er å belyse hvordan en kunstnerisk formidlingsform kan bidra til refleksjon og evt. ny anerkjennelse for nære pårørende til personer som lider av demens. Komiteen vurderer at prosjektet ikke har til hensikt å frembringe ny kunnskap om sykdom og helse, og prosjektet anses som annen type forskning. Det gjøres oppmerksom på at forskning på pasient- og helseopplysninger til annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning, reguleres av personopplysningsloven/helseregisterloven og er fortsatt meldepliktig til personvernombudet/datatilsynet. har funnet at prosjektet ikke har til hensikt å frembringe ny kunnskap om sykdom og helse, og er derfor utenfor komiteens mandat, jf helseforskningsloven 2. ikke fremleggelsespliktig, jf helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4." 2010/2551 Fysisk aktivtet og kvinners helse Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Liv Berit Augestad NTNU Doktorgrad i Helsevitenskap PhD s prosjektomtale The menopausal transition has been found to be associated with unfavorable changes in cardiovascular risk factors and the metabolic syndrome. The age at natural menopause may also be an important indicator of postmenopausal disease risk. The project aims to assess the possible effects of physical activity on age of menopause and the changes in the metabolic profile and risk factors during the menopausal transition. We suggest assessing the effects of physical activity measured in HUNT 2 on age at menopause as reported in HUNT 3 and the association between trends in physical activity and changes in cardiovascular risk factors between HUNT 2 and HUNT 3. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt

9 gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2556 Effekten av Seretide og Serevent hos KOLS pasienter med akutt sykdomsforverrelse Dok.Nr. 2010/ Malcolm Sue-Chu St.Olav Hospital HF s prosjektomtale KOLS er en sykdom som karakteriseres av en betennelsestilstand i lungene, som medfører at luftveiene blir trangere. De vanligste symptomene er tung pust, kronisk hoste og slimproduksjon med økt risiko for luftveisinfeksjoner eller bronkitter. Pasientene kan fra tid til annen oppleve akutte forverrelser, med påfølgende behov for helsetjenester. Foreløpige data kan tyde på at

10 medikamentene som skal testes ut kan redusere antall akutthendvendelser og antall sykehusinnleggelser. Hensikten med studien er å vurdere effekten av Seretide sammenlignet med Serevent hos pasienter som har hatt nylig forverrelse med sykehusinnleggelse eller behandling hos lege, og som førte til behandling med prednisolon eller prednisolon og antibiotika i kombinasjon. Det vil også bli tatt farmakogenetiske blodprøver for å sjekke om man genetisk kan forutsi hvilke pasienter som vil kunne ha nytte av behandlingen. For den enkelte pasient vil studien vare i 34 uker. Legemiddelutprøving - EudraCTnr Humant biologisk materiale Nei Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om at informasjonen om at biologisk materiale skal sendes til USA flyttes fra kapittel B og frem til generell del i informasjonsskrivet. - Komiteen har vurdert spørsmålet om prosjektet faller inn under Bioteknologiloven, og funnet at så ikke er tilfelle ettersom ingen resultater fra de farmakogenetiske testene føres tilbake til prosjektdeltaker, jf. bioteknologilovens Komiteen godkjenner utførsel av avidentifisert biologisk materiale slik det er beskrevet i protokollen. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12.

11 godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2565 Hvilken gruppetrening bør velges for artrosepasienter i opptreningsfasen etter hofteproteseoperasjon? Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Ottar Vasseljen Institutt for samfunnsmedisin, Det medisinske fakultet, NTNU Klinisk helsevitenskap, NTNU Masterstudium s prosjektomtale Artrose er den hyppigst forekommende leddsykdommen i Norge, Skandinavia og i den vestlige verden. Artrose omtales som et økende problem, noe som antas å ha sammenheng med økende levealder og økende forekomst av overvekt og inaktivitet. Utbredelsen av artrose i den vestlige verden gjør at den i dag betegnes som en av de store folkesykdommene. For pasienter med langtkommen hofteartrose er det mest benyttede kirurgiske tiltak å operere inn total hofteprotese. Fysioterapi og trening har tradisjonelt sett vært en viktig komponent i rehabiliteringen for hofteproteseopererte. Det er gjennomført få studier på trening etter proteseoperasjon for hofteartrosepasienter alene. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken gruppetrening en bør velge når hofteartrosepasienter har gjennomgått hofteproteseoperasjon. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under

12 er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. - Da dette er et prosjekt med utgangspunkt i hofteoperasjoner ved ortopedisk avdeling, finner komitéen det naturlig å knytte en ortoped til prosjektet. Komitéen ber om en kommentar til dette. - Informasjonsskrivet må omarbeides i henhold til følgende punkter: 1) Formuleringen "...er i følge Forskningsloven nødt til å bli oppbevart i 10 år...osv" er ikke korrekt. I stedet kan følgende tekst brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". 2) Komiteen påpeker at masterstudent Kristian Austreim ikke kan stå anført med tittel prosjektleder, og tittelen må endres. Førsteamanuensis Ottar Vasseljen er prosjektlederen i prosjektet. 3) Informasjonsskrivet må inneholde opplysninger om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv og skriftlig tilbakemelding på punktene over. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre

13 2010/2566 Prediksjon av maksimal hjertefrekvens Dok.Nr. 2010/ Trine Karlsen ISB, DMF, NTNU s prosjektomtale Prediksjon av maksimal hjertefrekvens på bakgrunn av alder er mye benyttet i medisinsk diagnostikk og behandling. Prediksjonen "220 minus alder" er den mest benyttede metoden per dags dato. Prediksjonens opprinnelse er uklar i litteraturen, den er unøyakting med stor variasjon, og den overvurdere unge mennesker og undervurderer eldre mennesker. Med bakgrunn i >4600 tester av maksimal hjertefrekvens fra HUNT undersøkelsen er målet med studien å undersøke sammenhengen mellom maksimal hjertefrekvens og alder i den største populasjonen friske mennesker som er undersøkt i en undersøkelse. Med bakgrunn i denne undersøkelsen vil en formel for å predikere maksimal hjertefrekvens bli utviklet for bruk i klinikken. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt."

14 et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2568 Endringer i ungdoms livskvalitet og døgnrytme i løpet av en utredning ved en BUP korttids sengepost. Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Anne Mari Sund Institutt for Nevromedisin Barn og Unges Psykiske Helse Master s prosjektomtale Formålet med prosjektet er å få en økt innsikt i ungdommers opplevelse av endring i livskvalitet og søvnmønster under en innleggelsesperiode på inntil 6 uker ved en utredningsenhet ved en BUP klinikk. Vi vil måle livskvalitet og søvnmønster både ved begynnelsen og ved slutten av utredningsoppholdet og måle endringene gjennom oppholdet. Vår hypotese er at enhetens miljøterapeutiske strukturer og rammer ved en bedre døgnstruktur og forutsigbarhet i hverdagen fører til at ungdommenes livskvalitet og søvnmønster endres til det bedre under den inneliggende perioden. Kunnskap om slike endringer er nyttig som et ledd i å evaluere vårt miljøterapeutiske opplegg og kan gi oss som enhet en tilbakemelding på strukturer som vi antar er nyttige og på sikt bidra til å videreutvikle vårt miljøterapeutiske tilbud. Undersøkelser om barn og unges opplevelse av egen livskvalitet kan gi viktig informasjon om folkehelsen og bidra i den videre forskningen om barn og unges opplevelse av egen livskvalitet Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår:

15 - Komiteen etterlyser en bedre beskrivelse av hva som oppfattes som en endring i ungdommenes livskvalitet. Kan endringen kvantifiseres? Hvor stor må den være for å være betydningsfull? - Komiteen stiller spørsmål til formuleringene i spørreskjemaene. Kan man anta at en 12-åring vet hva kroppslig og psykisk helsetilstand er? Vet en 12-åring hva livskvalitet betyr? Komiteen ber om en kommentar til dette. - Komiteen ber om at "jeg"-formen fjernes fra informasjonsskrivene. Begrepet prosjektansvarlig er ingen formell rolle etter Helseforskningsloven. Det er prosjektleder som har ansvaret for prosjektet. Andre personer som jobber med prosjektet er medarbeidere. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. - Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2573 NOPHO ALL 2008 biobank Dok.Nr. 2010/ Generell forskningsbiobank Ann Elisabeth Åsberg Trond Flægstsd

16 biobanken i sitt møte 29. oktober er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". - Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. Hfl. 30. godkjenner at biobanken opprettes med de vilkår som er gitt. Komiteen godkjenner samtidig oppbevaring og behandling av personentydige opplysninger som er en naturlig del av det biologiske materialet." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2574 Utprøving av HeartQol, et spørreskjema for hjertepasienter Dok.Nr. 2010/ Lars Mathisen Oslo universitetssykehus s prosjektomtale HeartQol er et spørreskjema utviklet for å bedre forstå hjertepasienters opplevelse av helse og livskvalitet. Hjertepasienter kan ha flere diagnoser, og trenge flere behandlingstiltak. Spørreskjemaet HeartQol er mer spesifikt for hjertesykdom enn eksisterende spørreskjema som er i bruk på tvers av ulike pasientgrupper, men mindre spesifikt enn skjema som gjelder for en enkelt diagnose eller behandlingsform blant ulike hjertesykdommer. Hvis HeartQol viser seg å være pålitelig og gyldig, vil det være godt egnet for å følge hjertepasienter over tid og vurdere behandlingstiltak. HeartQol er tidligere validert i en internasjonal tverrsnittsstudie hvor flere norske miljø har deltatt. Det neste skrittet er å undersøke i en multisenterstudie om spørreskjemaet reagerer som forventet ved kliniske endringer hos respondentene. I den norske delstudien vil vi be pasienter fylle ut spørreskjemaet før utblokking av kransarteriene til hjertet (PCI), og 1 til 3

17 måneder etter behandling. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Informasjonsskrivet må i tillegg informere om at studien er godkjent av REK. Komiteen ber om å få disse endringene bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2581 Forholdet mellom kondisjon og risikofaktorer

18 Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Ulrik Wisløff Øyvind Ellingsen PhD Klinisk Medisin PhD s prosjektomtale Direkte målt kondisjonsnivå (VO2max) er i en rekke epidemiologiske og kliniske studier vist å være en sterk prognostisk markør for kardiovaskulær sykdom og tidlig død. Analyser av tverrsnittsdata fra HUNT-3 viser at en stor del av variansen av VO2max (R2 >0.60) kan forklares ved livsstilsrelaterte variabler som midjeomkrets, hvilepuls og selvrapportert fysisk aktivitetsnivå i tillegg til alder og kjønn. Kondisjonsnivået er også sterkt assosiert med en opphopning av risikofaktorer som utgjør metabolsk syndrom, selv i den forholdsvis friske HUNT-Kondis populasjonen. Vi ønsker i denne studien å benytte data fra HUNT-2 og HUNT-3 for prospektivt å undersøke sammenhengen mellom metabolske risikofaktorer, fysisk aktivitet og målt kondisjon (VO2max). Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på

19 en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2585 Den hverdagslige opplevelsen av overvekt Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå John-Arne Skolbekken Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap Helsevitenskap Master s prosjektomtale Overvekt er en sammensatt og utbredt tilstand som er gjenstand for mye forskning. Det er imidlertid begrenset kunnskap om hvordan mennesker opplever sin hverdag ut fra erfaringer med egen overvekt. For å øke denne kunnskapen gjennomfører vi nå et forskningsprosjekt hvor vi intervjuer personer som har søkt bistand hos sin fastlege i forbindelse med det de selv opplever som overvekt. Hensikten med prosjektet er å få mer kunnskap om opplevelsen av hverdagslivet knyttet til erfaringer med egenopplevd overvekt. Tema som blir tatt opp i intervjuet er relatert til hvordan overvekt påvirker og berører hverdagen. For å få denne type innsikt er det viktig å løfte frem individenes egne beskrivelser. Kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt

20 gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet under avsnittet "Frivillig deltakelse" rettes opp i språkfeilene. - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2591 Veiledet øvelsesbehandling vs hjemmetrening for skuldersmerter Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Ottar Vasseljen Institutt for samfunnsmedisin, Det medisinske fakultet, NTNU Klinisk Helsevitenskap, NTNU Mastergrad s prosjektomtale

21 Skuldersmerter er utbredt i befolkningen. Ulike behandlingsmodaliteter benyttes. I følge litteraturen er det like gode resultater for hjemmebaserte øvelser som for veiledet øvelsesbehandling. To studier viser dette, begge med metodologiske svakheter. Gjennom denne studien ønsker man å se på dette på nytt og sammenligne hjemmeøvelser alene med veiledet øvelsesbehandling i tillegg til hjemmeøvelser. Man vil som primært endepunkt benytte Shoulder Pain and Disability Index for å se på smerter og funksjon. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". - Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen påpeker at det i informasjonsskrivet er unødvendig å ta med stedfortredende samtykke, og ber om at dette fjernes. Revidert informasjonsskriv må sendes inn for endelig godkjenning. - skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre

22 2010/2602 Betyr hjernevolum noe for gliomrisiko? Dok.Nr. 2010/ Christopher Kvistad Elnan Christopher Kvistad Elnan s prosjektomtale Man har i flere studier funnet sammenheng mellom organstørrelse og kreftrisiko i dette organet. En mulig sammenheng mellom hjernestørrelse og risiko for hjernesvulst er så langt vi vet ikke tidligere undersøkt. I denne studien ønsker vi å undersøke om hjernevolum (antall gliaceller) betyr noe for gliomrisiko. Et rasjonale for hypotesen er at antall gliale celler øker med hjernevolum, og at antall gliaceller som kan mutere og gjennomgå malign transformasjon dermed også avhenger av hjernevolumet. Gliomepidemiologi har betydelig internasjonal interesse da man foreløpig vet vært lite om risikofaktorer. Dersom hjernevolum skulle være en risikofaktor vil det neppe ha direkte klinisk relevans, men en slik observasjon kan bety mye for videre epidemiologisk forskning. Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding".

23 Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Dispensasjonen gis til assistentlege Christopher Kvistad Elnan og overlege Ole Solheim. Komiteen godkjenner også at disse to behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner vedtaket med at det kan være praktisk vanskelig å innhente samtykke, og at faren for stort frafall vil kunne svekke forskningens validitet. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen finner at de dataene som skal hentes fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) ligger klart innenfor de rammer som er lagt for HUNT og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2612 COSTT casestudie Aker Dok.Nr. 2010/2612-1

24 Studium Nivå Andreas Økland SINTEF Teknologi og samfunn Forskerprosjekt med flere stipendiater dr.gradsstipendiater i hovedprosjektet s prosjektomtale Søknaden gjelder en delstudie innen COSTT-prosjektet (Co-Ordination Support Through Transparency). COSTT er et fireårig 'Stor-IKT' forskningsprosjekt finansiert av NFRs VERDIKTprogram. Hovedmålsettingen med COSTT er å optimalisere helsetjenester som involverer flere aktører ved å tilby teknologi som støtter koordinering gjennom å gi aktørene bedre oversikt. Teknologien er tenkt basert på automatisk fangst av data som indikerer meningsfulle hendelser i sykehuset. Delstudien har tre hovedhensikter: Demonstrere en tidlig prototype på teknologi utviklet i prosjektet, empirisk prøve ut hvorvidt identifiserte hendelser er informative for helsepersonell og gjennomføre brukertester av alternative visualiseringer. COSTT-prosjektet har to sykehus som partnere: Oslo universitetssykehus, Aker og St. Olavs hospital. Delstudien gjennomføres ved Oslo vaskulære senter ved Oslo universitetssykehus, Aker, i forbindelse med en standardisert preoperativ utredningsdag for deres pasienter. Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: Komiteen ber om å få bekreftet at alle pasientene som skal få sitt forløp beskrevet, skal gi skriftlig samtykke. Videre stiller komiteen spørsmål om deltakelse er frivillig for helsepersonellet? Er det planlagt at også disse skal samtykke? I søknadsskjemaet er det skrevet at "muntlig samtykke vil kunne innhentes der skriftlig samtykke ikke vurderes som hensiktsmessig". Hvilke tilfeller er det her snakk om? Komiteen ber om en redegjørelse om disse uklarhetene. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt.

25 navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2620 Effekt av betennelsesdempende medikament, ernæring og trening hos kreftpasienter med alvorlig vekttap Dok.Nr. 2010/ Studium Nivå Stein Kaasa NTNU, Institutt for Kreftforskning og Molekylær medisin Klinisk medisin PhD

26 s prosjektomtale Kakeksi er en tilstand som kjennetegnes av anoreksi, utmattelse, vekttap, redusert muskelstyrke og økt innflammatorisk aktivitet og forekommer hos mer enn 50 % av ubehandlede kreftpasienter. Tilstanden fører i verste fall til immobilitet og hjerte/ lungesvikt og står for 20 % av kreftdødsfallene. Kakeksi med økende vekttap vanskeliggjør kreftbehandling og fører ikke bare til redusert livskvalitet, men også forverret prognose og tidligere død. Dessverre har det vært langsom utvikling innen behandling av kreftrelatert kakesi de seneste årene. Et behandlingsalternativ som er satt igang i en tidlig fase av kakeksi og som består av en kombinasjon av tiltak kan bidra til å stabilisere sykdomssituasjonen. Denne studien har som formål å undersøke om et behandlingstiltak bestående av en kombinasjon av ernæring, anti-innflammatorisk medikamentell behandling og fysisk trening kan forebygge eller forsinke utviklingen av kakeksi hos kreftpasienter målt ved kroppsvekt og funksjonstatus. Legemiddelutprøving - EudraCTnr Humant biologisk materiale Nei Kvantitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har et forsvarlig opplegg som kan gjennomføres under er og vilkår: Komiteen stiller spørsmål om det er forsvarlig å la kakeksipasienter være i en kontrollgruppe i 8 uker før de får behandling. Komiteen påpeker at 8 uker er svært lang tid for denne pasientgruppen. Komiteen ber om at det sendes ny søknad for hovedstudien, og ikke en endringsmelding slik det står beskrevet i søknadsskjemaet. Komiteen godkjenner opprettelsen av biobanken "MENAC-biobank". Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27.

27 Komiteen godkjenner ikke den delen av prosjektet som omfatter genetiske undersøkelser. De genetiske undersøkelsene er uklart beskrevet, og det kommer ikke klart frem om noen opplysninger skal føres tilbake til enkeltpasienter. Dersom resultater fra genanalysene skal gis tilbake til enkeltpasienter, omfattes studien av Bioteknologiloven, jf. 1-2, og studien må da også godkjennes av Helsedirektoratet. Komiteen ber om en skriftlig tilbakemelding om dette. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteen vil presisere at prosjektmedarbeiderne har taushetsplikt i henhold til hfl. 7. Personopplysninger skal behandles konfidensielt, og undersøkelsesresultater inkludert evt. navnelister, oppbevares forskriftsmessig. Alle personopplysninger skal i den grad det er praktisk mulig oppbevares avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". skal sende sluttmelding til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. hfl. 12. godkjenner at prosjektet gjennomføres med de vilkår som er gitt." et kan påklages og klagefristen er tre 2010/2622 GPS for trygghet og helse Dok.Nr. 2010/ Jarl Reitan SINTEF Teknologi og samfunn

28 s prosjektomtale Tidligere forskning viser at fysisk aktivitet er svært positivt for personer med demens, og at de som har denne sykdommen selv gjerne vil gå på tur. Mange går turer på egenhånd, og får problemer med å finne tilbake til hjemmet, omsorgsboligen eller sykehjemmet. Bruk av GPS vil kunne gjøre turgåing enklere og tryggere for personer med demens. Samtidig må personvernet ivaretas. For å kunne foreta gode valg i framtiden, er det derfor viktig å utvikle kunnskap som sikrer brukervennlige systemer som svarer på de ulike brukenes behov, og å dokumentere effekten av disse. Overordnet mål for prosjektet er å utvikle en GPS løsning med et tilhørende støttesystem, som kan bidra til å gi personer med demens en tryggere og mer aktiv hverdag. Dette vil gi bedre helse og livskvalitet for denne sykdomsgruppen. Med tilhørende støttesystem menes brukervennlige løsninger som ivaretar sikkerheten og øker den opplevde tryggheten og mestringsfølelsen Både kvantitativt og kvalitativt Prosjektstart Prosjektslutt gjennomføring, og finner at prosjektet har en rekke uklarheter. er og vilkår: Komiteen ber om at det utarbeides et nytt informasjonsskriv til pasientene der de etiske problemstillingene ved overvåkningen problematiseres. Det står i søknaden deres at pasientene kan føle ubehag ved tanken på å bli overvåket, men problemet er jo også at de faktisk blir overvåket. Komiteen ber om at det utarbeides en ny protokoll der de etiske problemstillingene drøftes inngående og hvor det reflekteres over ansvarsfraskrivelsen overvåkningen gir mulighet for. Komiteen etterlyser også mer informasjon om hvordan man skal gå frem ovenfor pasienter med fluktuerende demens. I tillegg bør protokollen si noe om studiens endepunkter. Komiteen ber om at det inkluderes en prosjektmedarbeider med klinisk erfaring og kompetanse på demens, og som kan bidra med etisk refleksjon. Personen må kunne plukke ut de rette pasientene og kunne klassifisere demens. Komiteen ber også om at prosjektet gjøres i forståelse med kommuneoverlegen i Trondheim.