Metodevalidering/verifisering innen patologi

Transkript

1 Metodevalidering/verifisering innen patologi Berit W. Revå Kvalitetskoordinator Patologiavdelingen Sykehuset i Vestfold HF Agenda Historikk Hva sier ISO og Dok.48c? Hva betyr dette i praksis? Eksempler Morten Rakke Photography 1

2 Historikk egen erfaring Kvalitetsarbeid i laboratoriet, Høgskolen i Østfold Diverse utsagn fra oss innen patologi: "Patologi var veldig spesielt og kunne ikke bruke samme "språk" som de andre laboratoriefagene" "Metodevalidering tilhørte klinisk kjemi" "Statistikk var ganske uaktuelt" "Våre metoder var gamle, velkjente innen patologimiljøet og fungerte bra til dagens behov" 2012 Nye metoder og mer automatisering; væskebasert cytologi, spesialfargemaskiner, 2014 Akkreditering innen patologi Felles akkreditering av laboratorieklinikker felles språk 2016 Velkommen til nylig akkrediterte patologiavdelinger! Mål og hensikt med metodevalidering/verifisering Oppsummering etter workshop 2015: Bekreftelse på at metoden fungerer hos oss Bekreftelse på om det man gjør er godt nok Praktisk gjennomførbarhet for nye metoder Planlegge; også økonomi og ressursbruk ved nye metoder Dokumentasjon på både nye og gamle metoder Læringseffekt Gjennomføre grundigere validering for å undersøke for eksempel metodens robusthet Kan stille større krav til leverandører 2

3 Hva sier ISO 15189:2012? Valg, verifisering og validering av analyseprosedyrer - Laboratoriet skal bruke analyseprosedyrer som har blitt validert for den tiltenkte bruken. - Laboratoriet skal foreta uavhengig verifisering av analyseprosedyrer som brukes uten endringer, før de tas i rutinemessig bruk Validering av analyseprosedyrer Laboratoriet skal validere analyseprosedyrer utledet fra følgende kilder: a) ikke-standard metoder; b) metoder som er utformet eller utarbeidet ved laboratoriet; c) standard metoder som brukes utenfor sitt tiltenkte område; d) validerte metoder hvor det er foretatt modifiseringer. - Valideringen skal være så omfattende som nødvendig, Hva sier Dok. 48c? Laboratorier som søker akkreditering skal fortrinnsvis bruke analyseprosedyrer som er validert av offisielle organer eller velrenommerte laboratorier, kan også være publisert i lærebøker, artikler i tidsskrifter eller i internasjonale, nasjonale eller regionale retningslinjer. hensiktsmessige analyseprosedyrer brukt i årevis: Litteraturreferanse Dokumentere yteevne og eventuelle begrensninger 3

4 Demings sirkel korrigerende tiltak årsaksanalyse validering verifisering Act Check endringslogg valideringsplan Plan Do ROS-analyse forebyggende tiltak metodebeskrivelse praktisk arbeid Bruk maler; -forenkler dokumentasjon i alle ledd. Hva betyr dette i praksis? Metoder vi har brukt fra "tidenes morgen"? Nye instrumenter som direkte erstatter manuelt arbeid? Nye metoder? G. N. Papanicolaou

5 1.Valideringsplan/endringslogg Hensikt og problemstilling - Metodens navn, ny/gammel, prinsipp Klinisk nytteverdi Mål/godkjenningskriterier for metoden Ressurser - personell (ansvarlig for gjennomføring, valideringsansvarlig og medisinskfaglig ansvarlig) - utstyr - reagenser Prøveomfang og antatt tidsbruk Brukes merkepliktige stoffer som må risikovurderes? Gjennomføring av validering / verifisering 2. Gjennomføring, oppsummering av resultater og viktige observasjoner i testperioden Avvikende resultater skal være med eller bevisst utelates med begrunnelse Dokumentasjon (rapporter, artikler, litteraturreferanse, ) 3. Evaluering inkludert økonomiske vurderinger 4. Konklusjon - dato for evt. oppstart i rutinen 5. Implementering (NB! opplæring) og evt. deltagelse i SLP-program 5

6 Verifisering av "de gode gamle" metodene Metoden har validert seg selv - men hvordan fungerer den hos oss? 1. Beskriv forventede resultater i fargeprosedyre. 2. Finn en litteraturreferanse. 3. Bruk kjent positivt kontrollmateriale. 4. Delta i SLP (sammenlignende laboratorieprøvinger) - alt.i forbindelse med konsultasjoner ved andre sykehus Hematoxylin Azophloxin Safran Verifisering av utstyr Fra manuell til automatisk farging Hensikt og problemstilling - Farge spesialfarger i instrument for bedre standardisering av metoden og mindre tidsbruk for bioingeniører. Klinisk nytteverdi - Nødvendig for diagnostikk Mål/godkjenningskriterier for metoden - Like bra eller bedre fargekvalitet enn manuell metode 6

7 Fra manuell til automatisk farging Ny metode: Automatisk innstøping (under innkjøring) Hensikt/mål: Automatisere tidkrevende manuelt arbeid med høyere kvalitet på innstøpt blokk. God prøveflyt med sporing for alle prøver. Gjennomføring: Forbruksvarer kjøpt inn Oppfølging av tidsforbruk startet med nullpunktmåling for tidsbruk på manuell innstøping Plan for gradvis implementering innen ulike vevstyper er satt opp Informasjon og opplæring internt gjennomført Resultater så langt: Varierende presisjon på orientering i kassettene Prøveflyten foreløpig ikke optimal Vi er ved godt mot! 7

8 Non-gynekologisk materiale til væskebasert cytologi Problemstillinger Preanalytisk - Valg av fikseringsmetode - Informasjon til rekvirenter Analytisk - Teknisk utførelse og diagnostikk for rutinefarge og immunteknikk - Repeterbarhet - Reproduserbarhet - Robusthet - ID-sikring i prosessen Morten Rakke Photography Postanalytisk - Oppbevaring av restmateriale Metodeverifisering av væskebasert cytologi Pleuravæske, ascites, bukskyllevæske og bronialskyllevæske 8

9 Metodeverifisering av væskebasert cytologi Pleuravæske, ascites, bukskyllevæske og bronialskyllevæske 2 ulike parametere er forsøkt undersøkt ved verifisering av pleuravæsker. 1. Ferskt materiale versus spritfiksert materiale 2. Konvensjonelle utstryk versus væskebaserte utstryk.. Konklusjon: Metoden innføres i rutinen Implementering: Innkjøp av filter til ThinPrep Opplæring på lab Oppdatering av prosedyrer/laboratoriehåndbok Informasjon til rekvirenter Automatisk celleblokkmaskin Hensikt: Spare tid ved å unngå fremføring Standardisert metode Samme protokoll på immunteknikk for histologi og cytologi (kapasitetsproblem) Problemstilling: Valg av fiksering, formalin kan ikke brukes i maskinen Hvordan få tilfredsstillende resultater ved immunteknikk? Morten Rakke Photography 9

10 Nr Endret fiksering, utstryksmetode og metode for celleblokk Ferskt materiale til væskebasert cytologi Celleblokk Immunteknikk med samme protokoll som biopsier Adenocarcinom Kan vi ha noe felles? Samme utstyr Samme yrkesgruppe Felles prosedyrer Verifisering på egen avdeling nødvendig! Hvem vedlikeholder fellesprosedyrene? Laboratoriemappe/2-Felles-prosedyrer/ For å sikre at alle laboratoriene involvert i implementeringen følger samme prosedyrer, er det utarbeidet felles, standardiserte prosedyrer. Laboratoriene må følge disse prosedyrene, og ved forslag til forbedringer eller endringer må dette meldes til Kreftregisteret som videreformidler oppdaterte prosedyrer til alle involverte laboratorier. 10

11 Oppsummering Metoder skal være validert for tiltenkt bruk og verifisert på alle avdelinger der de brukes. Lag brukervennlige maler som passer for mange kategorier; bedre å ha punkter som av og til ikke er aktuelle enn å glemme punkter som burde vært med. Involver ansatte; det kan gi faglig påfyll for flere i arbeidshverdagen. Akkreditering innen patologi har ført til økt erfaringsutveksling innen fagmiljøet det må vi fortsette med! Takk for meg! berit.revaa@siv.no 11