Siri B. Mortensen, konst. seksjonsleder, immunologi, TLMB

Transkript

1 VEIEN TIL AKKREDITERING Siri B. Mortensen, konst. seksjonsleder, immunologi, TLMB Disposisjon Hvem er vi? Historikk Forutsetninger for å gå i gang med akkrediteringsarbeid Kompetanse opplæring Kvalitetsenheten DDT Dokumentstyring Hva skal til for å søke akkreditering for en analyse? Fleksibel akkreditering Oppfølging av akkreditering hjelpemidler Allergi og autoimmunitet, utfordringer Oversikt over akkrediteringen av analysene på AHUS 2 1

2 Tverrfaglig Laboratoriemedisin og Medisinsk biokjemi Tverrfaglig Laboratoriemedisin og Medisinsk biokjemi (TLMB) Leger Medisinsk Biokjemi, NOKLUS Prøvemottak /- takning Klinisk kjemi Immunologi Hematologi, Koagulasjon, Flowcytometri Genteknologi Enhet for medisinsk biokjemi Ski 3 Immunologiseksjonen Tverrfaglig analyseseksjon basert på metodefellesskap innenfor immunologi. Bruk av samme instrumentering på tvers av fag. 18 bioingeniører + seksjonsleder Stort analyserepertoar innen fagområdene medisinsk immunologi infeksjonsimmunologi medisinsk biokjemi (hormoner, vitaminer, myocard og cancermarkører, ++) Vaktanalyser innen alle fagområder, en bioingeniør på vakt Mange av bioingeniørene jobber innen alle fagområdene 4 2

3 Historikk Ahus begynte akkrediteringsprosessen innenfor medisinsk biokjemi i I 2004 fikk ble vi akkreditert for en stor del av analysene innenfor medisinsk biokjemi. I 2005 ble avdeling for immunologi og transfusjonsmedisin ISO9000 sertifisert, blant annet for allergi- og autoimmunitetsanalyser I 2007 ble «immunlab» slått sammen med «serologen» og «hormon» til en felles immunologiseksjon i TLMB I 2011 ble vi akkreditert for allergi og autoimmunitetsanalysene Vi er akkreditert i henhold til standarden Forutsetninger for akkrediteringsprosess Ha ansatte som fordyper seg i kvalitetsarbeid og standarden, som kan rettlede Den store jobben med akkreditering dreier seg om å få kvalitetssystemet på plass og ha riktige verktøy for dokumentasjon og oppfølging. Viktig å forankre i organisasjonen vi skal gjøre jobben sammen! God informasjon fra Ledelse og kvalitetsrådgiver om hva akkrediteringsarbeid innebærer Alle ansatte bør delta i prosessen, for å få eierskap. Involveres i utforming av prosedyrer eller arbeide med planer, utførelse eller rapport i forbindelse med metodevalidering 6 3

4 Ansatte, medarbeidere: Viktigste ressurs! Strukturert opplæring; opplæringsprogram for nyansatte, sjekklister, regelmessig oppfrisking, e-læring Kompetanseplanlegging avdelingene planlegger og gjennomfører utvikling av egen enhet. hver ansatt skal ha egen kompetanseplan og årlig oppdatert CV Dokumenterte prosedyrer; alle skal ha tilgang til de prosedyrene man trenger til enhver tid slik at alle vet hvordan man skal utføre oppgavene 7 Menneskelig nær faglig sterk Kvalitetsenheten i stab til DDT Vi har en fantastisk gjeng (fem stk) som jobber i kvalitetsenheten på divisjonen. Kvalitetsrådgivere med inngående kunnskap om dokumentstyring, EQS, akkrediteringsstandard, avvikshåndtering, revisjon, metodevalidering, kvalitetskontroll m.m. krav til kvalitet og kompetanse NS-EN ISO15189 fokus på hele virksomheten og alle prosesser i virksomheten Sporbarhet 8 4

5 Dokumenthåndteringssystem elektronisk EQS Prosedyrer / arbeidsrutiner Instrumentbeskrivelser / brukerveiledninger Sjekklister (daglige oppgaver, opplæring etc.) Organisering, ansvar Krav: Unik identitet (dokument-id) Versjonsnummerering ulike utgaver av samme dokument Godkjent av bemyndiget person Regelmessig oppdatering 9 Menneskelig nær faglig sterk Hva skal til for å akkreditere en analyse Plan for metodevalidering beskrive omfang av testing, og kvalitetsmål. Kvalitetskrav satt av medisinskfaglig ansvarlig lege riktighet, presisjon Testing på holdbarhet, carry over, referanseområde Usikkerhetsbudsjett Rapport Prosedyrer og beskrivelser Informasjon til rekvirenter Opplæring Alt skal dokumentstyres og signeres. Sende søknad til NA med alle relevante dokumenter og sporbarhet til kalibreringsstandarden 10 5

6 Fleksibel akkreditering AHUS har fleksibel akkreditering for en rekke fagområder Flere av seksjonslederne, ansatte i kvalitetsenheten og avdelingsoverleger har fått innvilget akkrediteringsmyndighet for fleksibel akkreditering. Nye analyser på instrumenter vi allerede har akkrediterte analyser på, med samme metodikk fleksibel akkreditering. Det vil si at det ikke er nødvendig å søke NA om akkreditering, vi kan utstede selv. 11 Hjelp for å opprettholde akkreditering Internrevisjon Avvikssystem(Systematisk styring med avvik/uheldige hendelser.viktig forbedringsgrunnlag-ikke person, men systemsvikt) Kvalitetsindikatorer Ledelsens gjennomgang 12 6

7 Interne revisjoner: Vi får varsel på forhånd. Det er som regel to fra kvalitetsenheten som utfører revisjonen. Det kan være gjennomgang av et analyseinstrument, med valg av en analyse som det ses nærmere på. I tillegg har vi gjerne en vertikal revisjon som involverer valgt analyse og instrument. Demonstrerer rutiner, viser sjekklister for drift og for opplæring. Sjekker at vi leverer i forhold til svar-responstid. Intervju med bioingeniør i rutine, spesialbioingeniør med ansvar for instrumentet/analysen, seksjonsleder og ofte medisinsk faglig ansvarlig lege. Ikke ute etter å «finne feil» men gi oss mulighet til korrigerende tiltak ved behov Veldig fint å ha før planlagt besøk fra NA 13 Menneskelig nær faglig sterk Akkreditering av Allergi og autoimmunitetsanalyser Intern kvalitetskontroll fra leverandøren For EliA analyser er ikke leverandørens kontroll med i hele analyseprosessen den blir ikke fortynnet Kituavhengige kontroller. Vi bruker pasientprøver som vi fortynner med AB serum til svak positiv, fordeler og fryser ned i porsjoner. Vi har alltid mange kontroller for hver analytt og disse byttes på i oppsettet fra dag til dag. Ekstern kvalitetskontroll: Vi er med på internasjonale kvalitetskontrollprogrammer UKNEQAS, Quality club og Labquality. 14 7

8 15 Akkreditering av Allergi og autoimmunitetsanalyser Når vi ved analysering finner positive prøver som vi ønsker å bruke som kontrollmateriale, sender vi brev til rekvirenten. Vi må ha signatur fra pasienten på at han/hun godkjenner at vi smittetester prøvematerialet og bruker det som kontroll. Det er også aktuelt å spørre pasienten om å få noen flere prøveglass for å få mer kontrollmateriale. Det er ofte lettere å få kontrollmateriale fra pasienter med sjeldne autoimmune sykdommer, enn til allergi som Bjørk og Burot 16 8

9 Utfordringer - kvalitetskontroll Kontroller til Allergi er ofte positive for flere allergener. For ANA bør kontrollen være positiv kun for en av undergruppene, f.eks La Vi tar vare på svakt positive prøver for å ha ved innkjøring av nye lot disse er ikke kontroller. Ved innkjøring av nye lot, testes alle kontrollene vi har. Dersom disse varierer, analyserer vi de svakt positive pasientprøvene som vi har tatt vare på. 17 ImmunoCAP Allergen Phadia Timotei pollenprotein og allergener 18 9

10 Utfordringer - kvalitetskontroll Kontrollene blir kjørt inn over mange lot, før vi føler oss sikre på at de treffer riktig epitop. Ved et lot-skifte kan vi likevel oppleve at en kontroll vi har brukt i lang tid, plutselig ikke treffer. For autoimmunitetsanalyser har vi fått kontrollert kontrollmaterialet ved Phadias referanselaboratorium i Freiburg 19 Kontroll brukt til Scl-70 ble negativ på ANA Ctd 20 10

11 Allergi akkreditert etter ISO for følgende analyser: total IgE t3 bjørk g6 timotei w6 burot e1 katt e3 hest e5 hund d1 midd m2 mugg f2 kumelk f23 krabbe f24 reke 21 Autoimmune antistoffer akkreditert etter ISO for følgende analyser: ANA CTD screen EliA med undergruppene: Anti ds-dna EliA Anti-Sm EliA Anti-SSA / Ro 52 og Ro60 EliA Anti-SSB / La EliA Anti-Cenp B EliA Anti-Scl 70 EliA Anti-Jo-1 EliA Anti-RNP-70 EliA (anti-u1rnp) Anti-PR3 EliA og anti-mpo EliA Anti-GBM EliA IgG og IgA anti-ttg Elia IgG anti- deaminert gliadin IgG CCP IgM RF IgG M

12 Ingen hvilepute å få akkrediterings stempelet Kontinuerlig oppfølging Besøk fra NA Revisjoner og avvik Husk på at akkrediteringen omfatter hele virksomheten Preanalyse, temperaturovervåking av kjøleskap og frysere, pipette og vekt- kontroll, service, IT og mye mer «Beskriv det du gjør og gjør det du har beskrevet» TAKK FOR OPPMERKSOMHETEN! 23 12