OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Afamcivir 500 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Famciklovir J05AB09 Novartis Norge Varicella zoster virus (VZV) infections herpes zoster Afamcivir is indicated for - the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section 4.4) - the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4) Herpes simplex virus (HSV) infections genital herpes Famvir is indicated for - the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults - the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults - the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults Herpes simplex virus (HSV) infections herpes labialis Afamcivir is indicated for - the treatment of recurrent episodes of herpes labialis in immunocompetent adults linical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromisedfor other causes than HIV-infection (see section 5.1). Airflusal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dose inhalasjonspulver, dosedispensert MTnr: MT-dato: DP Salmeterolxinafoat, flutikasonpropionat R03AK06

2 Sandoz - København Astma Airflusal Forspiro er indisert for regelmessig behandling av astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (langtidsvirkende beta-2- agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er hensiktsmessig: -pasienter som ikke kan oppnå tilstrekkelig kontroll med inhalerte kortikosteroider og inhalert korttidsvirkende beta-2-agonist ved behov eller -pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med både inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Airflusal Forspiro er indisert for symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV1 predikert normalverdi < 60 % (før bronkodilatator) og gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig behandling med bronkodilatator. Airflusal Forspiro 50 mikrogram/500 mikrogram/dose inhalasjonspulver, dosedispensert MTnr: MT-dato: DP Salmeterolxinafoat, flutikasonpropionat R03AK06 Sandoz - København Se indikasjon Airflusal Forspiro 50 mikrogram/250 mikrogram/dose inhalasjonspulver, dosedispensert. Alea omp 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Amlodipinbesilat, olmesartanmedoksomil, hydroklortiazid 09DX03 Menarini International O.L. SA Behandling av essensiell hypertensjon. Tilleggsbehandling Alea omp er indisert hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med kombinasjonen olmesartanmedoksomil og amlodipin tatt som en tokomponentformulering. Substitusjonsbehandling Alea omp er indisert som substitusjonsbehandling hos voksne pasienter hvor blodtrykket er tilstrekkelig kontrollert med

3 kombinasjonen olmesartanmedoksomil, amlodipin og hydroklortiazid, tatt som en tokomponentformulering (olmesartanmedoksomil og amlodipin eller olmesartanmedoksomil og hydroklortiazid) pluss en enkeltkomponent (hydroklortiazid eller amlodipin). Alea omp 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Amlodipinbesilat, olmesartanmedoksomil, hydroklortiazid 09DX03 Menarini International O.L. SA Se indikasjon Alea omp 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Alea omp 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Amlodipinbesilat, olmesartanmedoksomil, hydroklortiazid 09DX03 Menarini International O.L. SA Se indikasjon Alea omp 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Alea omp 40 mg/5 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Amlodipinbesilat, olmesartanmedoksomil, hydroklortiazid 09DX03 Menarini International O.L. SA Se indikasjon Alea omp 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Alea omp 40 mg/10 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Amlodipinbesilat, olmesartanmedoksomil, hydroklortiazid 09DX03 Menarini International O.L. SA

4 Se indikasjon Alea omp 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Alkybend 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Bendamustinhydroklorid L01AA09 Helm AG First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (Binet stage B or ) in patients for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate. Indolent non-hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen. Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment. asenlax 4 g pulver til mikstur oppløsning i dosepose MTnr: MT-dato: MRP Makrogol 4000 A06AD15 Laboratorios asen-fleet S.L.U. F Symptomatisk behandling for forstoppelse hos barn fra 6 måneder til 8 år. En organisk forstyrrelse skal utelukkes av lege før behandlingen startes, spesielt hos barn under 2 år. asenlax skal kun brukes som en midlertidig behandling for forstoppelse, i høyst tre måneder, i kombinasjon med sunne livsstils- og kostholdsvaner. Hvis symptomer vedvarer på tross av en sunn livsstil og et sunt kosthold, bør en underliggende årsak mistenkes og behandles. arprofen Krka 20 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Karprofen

5 QM01AE91 KRKA, d.d. Novo mesto Reduction of inflammation and pain caused by musculoskeletal disorders and degenerative joint disease. As a follow up to parenteral analgesia in the management of post operative pain. arprofen Krka 50 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Karprofen QM01AE91 KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon arprofen Krka 20 mg tablett arprofen Krka 100 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Karprofen QM01AE91 KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon arprofen Krka 20 mg tablett arprofen Krka 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Karprofen QM01AE91 KRKA, d.d. Novo mesto Dogs: For the control of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue (including intraocular) surgery. ats: For the control of post-operative pain following surgery. efazolin IPP 2 g pulver injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP efazolinnatrium J01DB04

6 IPP International Pharma Partners GmbH efazolin IPP er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av cefazolin-følsomme mikroorganismer -Hud- og bløtdelsinfeksjoner -Bein- og leddinfeksjoner Perioperativ profylakse. For kirurgiske operasjoner med økt risiko for infeksjoner med anaerobe patogener, f.eks. kolorektal kirurgi, anbefales en kombinasjon med et passende stoff med aktivitet mot anaerobe bakterier. Bruken av cefazolin bør begrenses til de tilfeller hvor parenteral behandling er nødvendig. Den forårsakende organismens følsomhet for behandlingen bør utprøves (hvis mulig), selv om behandlingen kan startes før resultatene er tilgjengelige. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. etrizin Orifarm 10 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP etrizindihydroklorid R06AE07 Orifarm Generics F Utleveringsbestemmelse Pakninger på inntil 30 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Reseptfri indikasjon: Voksne og barn over 6 år: Til behandling av allergisk nese- og øyebesvær. In adults and paediatric patients 6 years and above: - etirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis. - etirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria. Diklofenak/Misoprostol Actavis 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting MTnr: MT-dato: DP Diklofenak, misoprostol M01AB55 Actavis Group PT ehf Diklofenak-komponenten i Diklofenak/Misoprostol Actavis er indisert til symptomatisk behandling av osteoartritt og revmatoid artritt. Misoprostol-komponenten i Diklofenak/Misoprostol

7 Actavis er indisert til pasienter med særlig behov for forebyggende behandling av mage- og duodenalsår ved behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Eplerenone Mylan 25 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Eplerenon 03DA04 Generics (UK) Limited, Hertforshire Eplerenone is indicated, in addition to standard therapy including beta-blockers, to reduce the risk of cardiovascular mortality and morbidity in stable patients with left ventricular dysfunction (LVEF 40 %) and clinical evidence of heart failure after recent myocardial infarction. Eplerenone Mylan 50 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Eplerenon 03DA04 Generics (UK) Limited, Hertforshire Se indikasjon Eplerenone Mylan 25 mg tablett, filmdrasjert Escitalopram Bluefish 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Escitalopramoksalat N06AB10 Bluefish Pharmaceuticals AB Behandling av alvorlige depressive episoder. Behandling av panikklidelse med eller uten agorafobi. Behandling av sosial angstlidelse (sosial fobi). Behandling av tvangslidelse (OD). Escitalopram Bluefish 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP

8 Escitalopramoksalat N06AB10 Bluefish Pharmaceuticals AB Se indikasjon Escitalopram Bluefish 5 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram Bluefish 20 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Escitalopramoksalat N06AB10 Bluefish Pharmaceuticals AB Se indikasjon Escitalopram Bluefish 5 mg tabletter, filmdrasjerte Gemcitabin Hetero 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Gemcitabinhydroklorid L01B05 Hetero Europe, S.L. Gemcitabin er indisert for behandling av lokalavansert eller metastaserende blærecancer i kombinasjon med cisplatin. Gemcitabin er indisert for behandling av lokalavansert eller metastaserende adenokarsinom i pankreas. Gemcitabin er indisert for lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer (NSL), som førstelinjebehandling i kombinasjon med cisplatin. Gemcitabin monoterapi kan vurderes hos eldre pasienter og de med performance status 2. Gemcitabin er indisert for behandling av lokalavansert eller metastaserende epitelial ovarialcancer i kombinasjon med karboplatin hos pasienter med residiverende sykdom etter en residivfri periode på minst 6 måneder etter platinabasert førstelinjebehandling. Gemcitabin er indisert for behandling av inoperabel, lokal residiverende eller metastaserende brystcancer i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter med residiv etter (neo)adjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi skal inkludere et antracyklin dersom dette ikke er kontraindisert. Gemcitabin Hetero 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato:

9 DP Gemcitabinhydroklorid L01B05 Hetero Europe, S.L. Se indikasjon Gemcitabin Hetero 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hepatect 50 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Immunglobulin mot hepatitt B (human) J06BB04 Biotest Pharma GmbH Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus etter levertransplantasjon på grunn av hepatitt B-indusert leversvikt. Immunprofylakse mot hepatitt B: - ved tilfeldig eksponering hos ikke-immuniserte personer (inkludert personer som er ufullstendig vaksinert eller som har ukjent status). - hos hemodialysepasienter, inntil vaksinen er effektiv. - hos nyfødte av mor som er bærer av hepatitt B-virus. - hos pasienter som ikke har fått immunrespons (ingen målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, og der det er nødvendig med kontinuerlig forebygging på grunn av kontinuerlig risiko for infeksjon med hepatitt B. Ibuprofen Farmalider 20 mg/ml mikstur, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Ibuprofen M01AE01 Farmalider S.A. F Utlveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 150 ml er unntatt reseptplikt og står i gruppe F Reseptfri indikasjon: Til voksne og barn over 1 år: Ved hodepine, menstruasjonssmerter, tannsmerter, lette muskel- og leddsmerter. Febernedsettende f.eks. ved forkjølelse og influensa. Acute painful conditions of mild to moderate intensity, e.g. headache, dental pain, back problems, muscle- and joint pain. Dysmenorrhoea without organic cause. Symptomatic treatment of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis. hildren from 3 months to 6 years: Symptomatic treatment of fever and of mild to moderate pain in children weighting more than 5 kg.

10 Ibuprofen Farmalider 40 mg/ml mikstur, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Ibuprofen M01AE01 Farmalider S.A. F Utlveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 150 ml er unntatt reseptplikt og står i gruppe F Se indikasjon Ibuprofen Farmalider 20 mg/ml mikstur, suspensjon Isteranda 1,5 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Levonorgestrel G03AD01 Sandoz - København Postkoital antikonsepsjon til anvendelse innen 72 timer etter et ubeskyttet samleie eller når bruk av annen prevensjon har mislykkes. Ivermax 0,8 mg/ml mikstur, oppløsning MTnr: MT-dato: Ivermektin QP54AA01 Orion orporation - Espoo Behandling av følgende gastrointestinale rundormer, lungeorm og nesebrems hos sau: Gastrointestinale nematoder (adulte og L4) Haemonchus contortus Teladorsagia circumcincta Trichostrongylus spp. ooperia spp. Nematodirus spp., inkludert Nematodirus battus Strongyloides papillosus habertia ovina Lungeorm (adulte og L4) Dictyocaulus filaria Nesebrems (alle larvestadier) Oestrus ovis

11 Kapecitabine Strides 150 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Kapecitabin L01B06 Strides Arcolab International Limited Kapecitabin Strides er indisert for adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke s stadium ) koloncancer (se punkt 5.1). Kapecitabin Strides er indisert som behandling ved metastaserende colorektal cancer (se pkt. 5.1). Kapecitabin Strides er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelcancer i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt. 5.1). Kapecitabin Strides, i kombinasjon med docetaxel (se punkt 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. Kapecitabin Strides er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taxaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. Kapecitabine Strides 500 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Kapecitabin L01B06 Strides Arcolab International Limited Se indikasjon Kapecitabine Strides 150 mg tabletter, filmdrasjerte Libéo 10 mg tyggetablett til hund MTnr: MT-dato: DP Furosemid Q03A01 Sogeval In dogs: For the treatment of oedema associated with cardiac insufficiency, renal dysfunction, parasitism infections and trauma.

12 Libéo 40 mg tyggetablett til hund MTnr: MT-dato: DP Furosemid Q03A01 Sogeval Se indikasjon Libéo 10 mg tyggetablett til hund Porceptal Vet 4 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Buserelinacetat QH01A90 Intervet International BV Pigs (gilts and sows) Induction of ovulation after oestrus synchronisation by weaning (sows) or by administration of a progestin (gilts) to be used as part of a single fixed time artificial insemination program. RESPIPOR FLU3 MTnr: EU/2/09/103 MT-dato: P Porcint influensa Avirus, subtype H3N2, inaktivert, Porcint influensa Avirus, subtype H1N1, inaktivert Porcint influensa Avirus, subtype H1N2, inaktivert QI09AA03 IDT Biologika GmbH Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige purker, mot svineinfluensa forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske symptomer og virusmengde i lungene etter infeksjon. Immunitet oppnås: 7 dager etter primærvaksinasjon Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder. Aktiv immunisering av drektige purker etter fullført primærimmunisering. For utvikling av høy immunitet i råmelk som gir klinisk beskyttelse av smågris i minst 33 dager etter fødsel, administreres en enkeltdose 14 dager før grising.

13 Tecfidera MTnr: EU/1/13/837 MT-dato: P Dimetylfumarat N07XX09 Biogen Idec Ltd Tecfidera er indisert for behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (se pkt. 5.1 for viktig informasjon vedrørende populasjonene der effekten har blitt klarlagt). Valganciclovir Teva 450 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Valganciklovirhydroklorid J05AB14 Teva Pharma B.V Valganciclovir Teva is indicated for the induction and maintenance treatment of cytomegalovirus (MV) retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Valganciclovir Teva is indicated for the prevention of MV disease in MV-negative patients who have received a solid organ transplant from a MV-positive donor. Vetmedin vet 1,25 mg tyggetabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Pimobendan Q01E90 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Behandling av hund med kongestiv hjerteinsuffisiens som skyldes dilatert kardiomyopati eller klaffeinsuffisiens (mitral og/eller tricuspidal tilbakestrømning). (Se pkt. 4.9) Vetmedin vet 2,5 mg tyggetabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Pimobendan Q01E90

14 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Se indikasjon Vetmedin vet 2,5 mg tyggetabletter til hund Vetmedin vet 5 mg tyggetabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Pimobendan Q01E90 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Se indikasjon Vetmedin vet 2,5 mg tyggetabletter til hund Vetmedin vet 10 mg tyggetabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Pimobendan Q01E90 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Se indikasjon Vetmedin vet 2,5 mg tyggetabletter til hund Voriconazole Sandoz 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Vorikonazol J02A03 Sandoz - København Vorikonazol er et bredspektret, antimykotikum av triazoltypen med følgende indikasjoner hos voksne og barn fra 2 år: Behandling av invasiv aspergillose. Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter. Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive andida-infeksjoner (inkludert. krusei). Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp. og Fusarium spp. Voriconazole Sandoz skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig livstruende infeksjoner. Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato:

15 MRP Zoledronsyre M05BA08 Mylan AB - Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone. - Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH). Zoledronsyre Agila 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Zoledronsyre M05BA08 Agila Specialties UK Limited Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur. Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner hos menn med økt risiko for frakturer. Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Zolmitriptan N0203 SANOFI-AVENTIS NORGE AS -is indicated for the acute treatment of migraine headache with or without aura. Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg smeltetablett MTnr: MT-dato:

16 DP Zolmitriptan N0203 SANOFI-AVENTIS NORGE AS Se indikasjon Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg tablett, filmdrasjert Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Brilique 90 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: B01A24 Farmagon EU Brilique 90 mg tablet, filmdrasjert «AstraZeneca». MTnr. EU/1/10/655/004, EU/1/10/655/005 og EU/1/10/655/006 restor 5 mg tabletter, filmdrasjert MTnr: MT-dato: AA07 Hellas restor 5 mg tabletter, filmdrasjert «AstraZeneca». MTnr restor 10 mg tabletter, filmdrasjert MTnr: MT-dato: AA07 Hellas restor 10 mg tabletter, filmdrasjert «AstraZeneca». MTnr

17 yklokapron 500 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: B02AA02 Storbritannia yklokapron 500 mg tabletter, filmdrasjerte «Meda». MTnr Dermovate 0,5 mg/ml oppløsning MTnr: MT-dato: D07AD01 2care4 Portugal Dermovate 0,5 mg/ml oppløsning «GlaxoSmithKline». MTnr Desferal 500 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: V03A01 Hellas Desferal 500 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning «Novartis». MTnr Diflucan 40 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon MTnr: MT-dato: J02A01 2care4 Slovakia Diflucan 40 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon «Pfizer». MTnr Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: G03X01

18 EU Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte «Daiichi Sankyo Europe». MTnr. EU/1/98/073/002 og EU/1/98/073/003 Ipstyl 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MTnr: MT-dato: H01B03 Italia Ipstyl 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte «IPSEN». MTnr Lamisil 1 % liniment, oppløsning MTnr: MT-dato: D01AE15 Hellas Lamisil 1 % liniment, oppløsning «Novartis». MTnr Lamisil 1 % liniment, oppløsning MTnr: MT-dato: D01AE15 Polen Lamisil 1 % liniment, oppløsning «Novartis». MTnr Lamisil 1 % liniment, oppløsning MTnr: MT-dato: D01AE15 Tyskland Lamisil 1 % liniment, oppløsning «Novartis». MTnr Lutinus 100 mg vaginaltablett MTnr: MT-dato: G03DA04

19 2care4 Tyskland Lutinus 100 mg vaginaltablett «Ferring». MTnr Modiodal 100 mg tablett MTnr: MT-dato: N06BA07 2care4 Spania Modiodal 100 mg tablett «Teva Pharma B.V.». MTnr Monoket OD 50 mg depotkapsel, hard MTnr: MT-dato: DA14 2care4 Storbritannia Monoket OD 50 mg depotkapsel, hard «UB Nordic». MTnr Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning MTnr: MT-dato: N03AG01 2care4 Polen Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning «Desitin Arzneimittel GmbH».MTnr Prograf 0,5 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: L04AD02 Bulgaria Prograf 0,5 mg kapsler, harde «Astellas Pharma».MTnr Prograf 1 mg kapsler, harde MTnr:

20 MT-dato: L04AD02 Bulgaria Prograf 1 mg kapsler, harde «Astellas Pharma».MTnr ReoPro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: B01A13 Tsjekkia ReoPro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning «Janssen Biologics».MTnr Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon MTnr: MT-dato: L01B07 EU Vidaza 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon «elgene».mtnr. EU/1/08/488/001 Vimovo 500 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting MTnr: MT-dato: M01AE52 Farmagon Storbritannia Vimovo 500 mg/20 mg tabletter med modifisert frisetting «AstraZeneca».MTnr Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: M09AB02 EU Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Auxilium UK Limited».MTnr. EU/1/11/671/001

21 Yellox 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: S01B11 2care4 EU Yellox 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning «roma Pharma».MTnr. EU/1/11/692/001 Zemplar 1 mikrogram kapsler, myke MTnr: MT-dato: H05BX02 2care4 Hellas Zemplar 1 mikrogram kapsler, myke «AbbVie».MTnr Zemplar 2 mikrogram kapsler, myke MTnr: MT-dato: H05BX02 2care4 Hellas Zemplar 2 mikrogram kapsler, myke «AbbVie».MTnr