OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Actikerall 5 mg/g mg/g liniment, oppløsning MT-dato: DP Fluorouracil, Salisylsyre Almirall Hermal GmbH Actikerall is indicated for the topical treatment of slightly palpable and/or moderately thick hyperkeratotic actinic keratosis (grade I/II) in immunocompetent adult patients. Grade I/II intensity is based on the 4-point scale of Olsen et al. (1991), see section 5.1. Adasuve 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert EU/1/13/816/001 MT-dato: P Loksapin Alexa UK, Limited ADASUVE er indisert for hurtig kontroll av lett til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse. Pasienter bør motta vanlig behandling umiddelbart etter kontrol av akutte agitasjons symptomer. Adasuve 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert EU/1/13/816/002 MT-dato: P Loksapin Alexa UK, Limited Se indikasjon Adasuve 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert Alea 20 mg/5 mg tablett, filmdrasjert

2 MT-dato: DP Olmesartanmedoksomil, Amlodipinbesilat Menarini International O.L. SA Behandling av essensiell hypertensjon. Alea er indisert til voksne pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med olmesartanmedoksomil eller amlodipin alene (se pkt. 4.2 og 5.1). Alea 40 mg/5 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: DP Olmesartanmedoksomil, Amlodipinbesilat Menarini International O.L. SA Se indikasjon Alea 20 mg/5 mg tablett, filmdrasjert Alea 40 mg/10 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: DP Olmesartanmedoksomil, Amlodipinbesilat Menarini International O.L. SA Se indikasjon Alea 20 mg/5 mg tablett, filmdrasjert Anastrozol Hetero 1 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: DP Anastrozol Hetero Europe S.L. Anastrozol Hetero is indicated for the: Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women. Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women. Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen. onfidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

3 MT-dato: DP Protrombinkompleks (humant) SL Behring GmbH *Behandling og perioperativ profylakse av blødninger som skyldes ervervet mangel på protrombinkompleksfaktorene, slik som mangel forårsaket av behandling med vitamin K- antagonister eller tilfeller av overdose av vitamin K-antagonister, når rask korreksjon av mangelen er påkrevd. *Behandling og perioperativ profylakse av blødninger som skyldes medfødt mangel på noen av de vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorene, når preparater med rensede spesifikke koagulasjonsfaktorer ikke er tilgjengelige. Ezetimib Sandoz 10 mg tablett MT-dato: DP Ezetimib Sandoz - København Primær hyperkolesterolemi Ezetimib Sandoz gitt sammen med en HMG-oA reduktasehemmer (statin), er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi, som ikke er hensiktsmessig kontrollert med et statin alene. Ezetimib Sandoz som monoterapi er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi hvor et statin vurderes uegnet eller ikke tolereres. Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) Ezetimib Sandoz gitt sammen med et statin, er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med HoFH. Pasientene kan også få annen tilleggsbehandling (f.eks. LDL-aferese). Homozygot sitosterolemi (Fytosterolemi) Ezetimib Sandoz er indisert som tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med homozygot familiær sitosterolemi. Gunstig effekt av Ezetimib Sandoz på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt påvist. Escitalopram Aspen 5 mg tabletter, filmdrasjerte

4 MT-dato: DP Escitalopramoksalat Aspen Pharma Trading Limited Behandling av depressive episoder Behandling av panikklidelse med eller uten agorafobi Behandling av sosial angst (sosial fobi). Behandling av generalisert angstlidelse Behandling av tvangslidelse (obsessiv-kompulsiv lidelse (OD)). Escitalopram Aspen 10 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Escitalopramoksalat Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon Escitalopram Aspen 5 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram Aspen 15 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Escitalopramoksalat Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon Escitalopram Aspen 5 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram Aspen 20 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Escitalopramoksalat Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon Escitalopram Aspen 5 mg tabletter, filmdrasjerte Fenylefrin Abcur 0,05 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Fenylefrinhydroklorid

5 Abcur AB Behandling av hypotensjon under generell anestesi. Fenylefrin Abcur 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Fenylefrinhydroklorid Abcur AB Behandling av hypotensjon under generell anestesi. Flimabend vet 100 mg/g suspensjon til bruk i drikkevann til høne og gris MT-dato: DP Flubendazol KRKA, d.d. Novo mesto Høns: - Behandling av helminthiasis forårsaket av: Ascaridia galli (voksne stadier), Heterakis gallinarum (voksne stadier), apillaria spp.(voksne stadier). Gris: - Behandling av helminthiasis forårsaket av Ascaris suum (voksne stadier og intestinale larvestadier) hos smågris, slaktegris og drektige purker. Flumazenil Strides 0,1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Flumazenil Strides Arcolab International Limited Flumazenil Strides er indisert for fullstendig eller delvis reversering av de sentrale sedative effektene av benzodiazepiner. Det kan derfor brukes i anestesien og ved intensivbehandling i følgende situasjoner: Ved anestesi - Terminering av hypnosedative effekter ved generell anestesi som er indusert og/eller opprettholdt med benzodiazepiner hos innlagte pasienter. - Reversering av benzodiazepinsedasjon i kortvarige diagnostiske og terapeutiske prosedyrer hos polikliniske pasienter og innlagte

6 pasienter. - Reversering av bevisst sedasjon ("conscious sedation") som er indusert av benzodiazepiner hos barn > 1 år. Ved intensivbehandling - For spesifikk reversering av de sentrale effektene av benzodiazepiner, for å gjenopprette spontan respirasjon. - For diagnostisering og behandling av forgiftninger eller overdoser som kun er forårsaket av eller hovedsaklig forårsaket av benzodiazepiner. Galantamin Orion 8 mg depotkapsel, hard MT-dato: DP Galantaminhydrobromid Orion orporation - Espoo Galantamin Orion is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type. Galantamin Orion 16 mg depotkapsel, hard MT-dato: DP Galantaminhydrobromid Orion orporation - Espoo Se indikasjon Galantamin Orion 8 mg depotkapsel, hard Galantamin Orion 24 mg depotkapsel, hard MT-dato: DP Galantaminhydrobromid Orion orporation - Espoo Se indikasjon Galantamin Orion 8 mg depotkapsel, hard Gazylan 8 mg depotkapsel, hard MT-dato: DP Galantaminhydrobromid Pharmathen S.A Gazylan is indicated for the symptomatic treatment of mild to

7 moderately severe dementia of the Alzheimer type. Gazylan 16 mg depotkapsel, hard MT-dato: DP Galantaminhydrobromid Pharmathen S.A Se indikasjon Gazylan 8 mg depotkapsel, hard Gazylan 24 mg depotkapsel, hard MT-dato: DP Galantaminhydrobromid Pharmathen S.A Se indikasjon Gazylan 8 mg depotkapsel, hard JETREA 0,5 mg/0,2 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/13/819/001 MT-dato: P Okriplasmin ThromboGenics N.V. JETREA er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), inkludert når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt. 5.1). Kexxtone 32,4 g intrauterint innlegg, kontinuerlig frisetting for storfe EU/2/12/145/001 - EU/2/12/145/003 MT-dato: P Imepitoin Eli Lilly and ompany Limited, Elanco Animal Health Storfe (melkekyr og kviger). Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos melkeku/kvige som ventes å utvikle ketose. Lizam 20 mg/10 mg tabletter

8 MT-dato: Lisinoprildihydrat, Amlodipinbesilat Gedeon Richter Plc. Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Lizam tablett er indisert som substitusjonsterapi for voksne pasienter der blodtrykk kontrolleres adekvat med lisinopril og amlodipin gitt samtidig ved samme dosenivå. Memantine ratiopharm 5 mg/0,5 ml mikstur, oppløsning MT-dato: DP Memantinhydroklorid Ratiopharm GmbH Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Nicotinell 2 mg medisinsk tyggegummi, Spearmint MT-dato: Nikotin Novartis Norge F Reduserer nikotinsug og abstinenssymptomer ved behandling av tobakkavhengighet. Forenkler røykeavvenning hos personer som røyker og er motivert til å slutte å røyke, eller røykereduksjon hos personer som ikke kan eller vil slutte å røyke. Nicotinell 4 mg medisinsk tyggegummi, Spearmint MT-dato: Nikotin Novartis Norge F Se indikasjon Nicotinell 2 mg medisinsk tyggegummi, Spearmint Oxycodone Actavis 5 mg kapsel, hard MT-dato: DP Oksykodonhydroklorid

9 Actavis Group PT ehf A Sterke smerter som kun kan behandles tilfredsstillende med opoidanalgetika. Oxycodone Actavis 10 mg kapsel, hard MT-dato: DP Oksykodonhydroklorid Actavis Group PT ehf A Se indikasjon Oxycodone Actavis 5 mg kapsel, hard Oxycodone Actavis 20 mg kapsel, hard MT-dato: DP Oksykodonhydroklorid Actavis Group PT ehf A Se indikasjon Oxycodone Actavis 5 mg kapsel, hard Pegasys 90 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/02/221/017 MT-dato: P Peginterferon alfa-2a Roche Registration Ltd Kronisk hepatitt B Pegasys er indisert ved behandling av hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatitt B (HB) hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, økt ALAT og histologisk verifisert leverinflammasjon og/eller fibrose (se pkt. 4.4 og 5.1). Kronisk hepatitt Voksne pasienter Pegasys er indisert ved behandling av kronisk hepatitt (H) hos voksne som er serum hepatitt virus ribonukleinsyre (HV RNA)-positive. Dette inkluderer pasienter med kompensert cirrhose og/eller koinfisert med klinisk stabil HIV (se pkt. 4.4). Optimal behandling med Pegasys for pasienter med kronisk hepatitt, er i kombinasjon med ribavirin. Kombinasjonen med Pegasys og ribavirin er indisert hos voksne og barn som ikke tidligere er behandlet og hos voksne pasienter der tidligere

10 behandling med interferon alfa (pegylert eller ikke-pegylert), alene eller i kombinasjon med ribavirin, har sviktet. Monoterapi er indisert hovedsaklig ved ribavirinintoleranse eller hvor ribavirin er kontraindisert. Pediatriske pasienter i alderen 5 år og eldre Pegasys i kombinasjon med ribavirin er indisert ved behandling av kronisk hepatitt hos barn og ungdom, fra 5 år og eldre, som tidligere ikke er behandlet og som er HV RNA-positive. Ved beslutning om å starte behandling i barndommen, er det viktig å overveie veksthemming indusert av kombinasjonsbehandling. Reversibiliteten av veksthemming er usikker. Beslutningen om behandling bør tas i hvert enkelt tilfelle (se pkt. 4.4). Pexion 100 mg tabletter til hund EU/2/12/147/001 - EU/2/12/147/002 MT-dato: P Imepitoin Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH For å redusere frekvensen av generaliserte anfall som følge av idiopatisk epilepsi hos hunder der alternative behandlingsmuligheter har vært grundig vurdert. Pexion 400 mg tabletter til hund EU/2/12/147/003 - EU/2/12/147/004 MT-dato: P Imepitoin Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Se indikasjon Pexion 100 mg tabletter til hund Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 1,25 mg tyggetablett til hund MT-dato: Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH For the treatment of canine congestive heart failure originating from dilated cardiomyopathy or valvular insufficiency (mitral and/or tricuspid valve regurgitation). (See also section 4.9). Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 2,5 mg tyggetablett til hund

11 MT-dato: Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Se indikasjon Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 1,25 tyggetablett til hund Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 5 mg tyggetablett til hund MT-dato: Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Se indikasjon Pimobendan Boehringer Ingelheim Vetmedica 1,25 tyggetablett til hund Prazitel Forte Vet tablett til hund MT-dato: Prazikvantel, Pyrantelembonat, Febantel hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd In adult dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes: Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms). Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults). Whipworms: Trichuris vulpis (adults). estodes: Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms). Prolastina 1000 mg pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: Alfa 1-Proteinasehemmer Grifols Deutschland GmbH

12 Prolastina er indisert for langvarig substitusjonsbehandling hos personer med alfa 1 -proteinasehemmermangel (fenotypene PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) og PiSZ) innen grensene for moderat luftstrømsobstruksjon (FEV %) og med vurdering av den kliniske tilstanden (funksjonshemming). Quiflox vet 5 mg tabletter til katt og hund MT-dato: DP Marbofloksacin KRKA, d.d. Novo mesto Behandling av infeksjoner forårsaket av stammer av mikroorganismer som er følsomme for marbofloksacin. Hos hund: - Infeksjoner i hud og bløtvev (hudfoldspyodermi, impetigo, follikulitt, furunkulose, cellulitt) - Urinveisinfeksjoner (UVI) med eller uten prostatitt eller epididymitt - Luftveisinfeksjoner Hos katt: - Infeksjoner i hud og bløtvev (sår, absesser, flegmoner) - Øvre luftveisinfeksjoner Quiflox vet 20 mg tabletter til hund MT-dato: DP Marbofloksacin KRKA, d.d. Novo mesto Behandling av infeksjoner forårsaket av stammer av mikroorganismer som er følsomme for marbofloksacin hos hunder: - Infeksjoner i hud og bløtvev (hudfoldspyodermi, impetigo, follikulitt, furunkulose, cellulitt) - Urinveisinfeksjoner (UVI) med eller uten prostatitt eller epididymitt - Luftveisinfeksjoner Quiflox vet 80 mg tabletter til hund MT-dato: DP

13 Marbofloksacin KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjoner Quiflox vet 20 mg tabletter til hund Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/12/806/001, EU/1/12/806/004 - EU/1/12/806/005 MT-dato: P Insulin degludec, Insulin aspart Novo Nordisk A/S Behandling av diabetes mellitus hos voksne. Ryzodeg 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/12/806/007 -EU/1/12/806/008 MT-dato: P Insulin degludec, Insulin aspart Novo Nordisk A/S Behandling av diabetes mellitus hos voksne. Selincro 18 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/815/001 -EU/1/12/815/005 MT-dato: P Nalmefenhydrokloriddihydrat H.Lundbeck Selincro er indisert for reduksjon av alkoholinntak hos voksne pasienter med alkoholproblemer som har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) [se pkt. 5.1], uten fysiske seponeringssymptomer og som ikke krever umiddelbar avrusning. Selincro bør forskrives samtidig med psykososial rådgivning som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk. Behandling med Selincro bør bare initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) 2 uker etter første vurdering. Softiflox Vet 5 mg tyggetablett med smak, til katt og hund MT-dato: DP

14 Marbofloksacin Norbrook Laboratories Ltd Hos hund: Indisert til behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner (hudfolds pyodermi, impetigo, follikulitt, furunkulose, cellulitt), urinveisinfeksjoner, prostatitt og luftveisinfeksjoner når infeksjonene i hvert organsystem er forårsaket av marbofloksacin følsomme mikroorganismer. Hos katt: Indisert til behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner (sår, abscesser, flegmoner) og øvre luftveisinfeksjoner forårsaket av marbofloksacin følsomme mikroorganismer. Softiflox Vet 20 mg tyggetablett med smak, til hund MT-dato: DP Marbofloksacin Norbrook Laboratories Ltd Marbofloksacin er indisert til hunder til behandling av: Indisert til behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner (hudfolds pyodermi, impetigo, follikulitt, furunkulose, cellulitt), urinveisinfeksjoner, prostatitt og luftveisinfeksjoner når infeksjonene i hvert organsystem er forårsaket av marbofloksacin følsomme mikroorganismer. Softiflox Vet 80 mg tyggetablett med smak, til hund MT-dato: DP Marbofloksacin Norbrook Laboratories Ltd Marbofloksacin er indisert til hunder til behandling av: Indisert til behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner (hudfolds pyodermi, impetigo, follikulitt, furunkulose, cellulitt), urinveisinfeksjoner, prostatitt og luftveisinfeksjoner når infeksjonene i hvert organsystem er forårsaket av marbofloksacin følsomme mikroorganismer.. Trilyme injeksjonsvæske, suspensjon til hund MT-dato: Borrelia garinii, Borrelia afzelii, Borrelia burgdorferi sensu atricto Merial Norden A/S

15 Til aktiv immunisering av hund fra 12 ukers alder, for å indusere en anti-ospa-respons mot Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii og B. afzelii). Reduksjon i overføring av Borrelia er kun undersøkt under laboratoriebetingelser, etter en eksponering for flått innsamlet i en region med kjent forekomst av Borrelia. Under disse betingelsene kunne det ikke isoleres Borrelia fra huden til vaksinerte hunder, mens Borrelia ble isolert fra huden til ikkevaksinerte hunder. Reduksjon i overføring av Borrelia fra flåtten til verten er ikke kvantifisert, og det er ikke fastlått noen korrelasjon mellom et spesifikt antistoffnivå og reduksjon av Borrelia-overføring. Vaksinens effekt overfor en infeksjon som medfører utvikling av klinisk sykdom er ikke undersøkt. Begynnende immunitet: 1 måned etter grunnvaksinering. Immunitetens varighet: 1 år etter grunnvaksinering. Zonnic 4 mg munnpulver med mintsmak i porsjonspose MT-dato: Nikotin Niconovum AB F Til behandling av tobakkavhengighet ved demping av nikotinsug og abstinenssymptomer, som dermed gjør røykeslutt lettere hos røykere som er motiverte for å slutte, eller for å gjøre røykereduksjon lettere hos røykere som ikke kan eller vil slutte å røyke. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Asacol 800 mg enterotablett MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Hellas Asacol 800 mg enterotablett «Tillots Pharma AB». MTnr MiscardisPlus 80 mg/12,5 mg tablett

16 MT-dato: Nasjonal Farmagon Eksportland: EU Direkteimportert preparat: MiscardisPlus 80 mg/12,5 mg tablett «Boehringer Ingelheim». MTnr. EU/1/02/213/007 Taflotan 15 mikrog/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Italia Taflotan 15 mikrog/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder «Santen». MTnr Timosan 1 mg/ml depotøydråper, oppløsning MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Bulgaria Timosan 1 mg/ml depotøydråper, oppløsning «Santen Oy». MTnr Timosan 1 mg/ml depotøydråper, oppløsning MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Spania Timosan 1 mg/ml depotøydråper, oppløsning «Santen Oy». MTnr Trileptal 60 mg/ml mikstur, suspensjon MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Spania Trileptal 60 mg/ml mikstur, suspensjon «Novartis». MTnr Vepesid 50 mg kapsel, myk

17 MT-dato: Nasjonal Orifarm Eksportland: Romania Direkteimportert preparat: Vepesid 50 mg kapsel, myk «Bristol Myers Squibb». MTnr