OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Axiron 20 mg/ml liniment, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Testosteron G03BA03 Eli Lilly Norge AS Testosteronerstatning til behandling av mannlig hypogonadisme der testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske tester. Axiron er indisert til voksne menn. andesartan/hydrochlorothiazide Teva 8 mg/12,5 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid 09DA06 Teva Pharma B.V. andesartan/hydrochlorothiazide Teva er indisert for: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne som ikke får optimal kontroll av blodtrykket med kandesartancileksetil eller hydroklortiazid som monoterapi. andesartan/hydrochlorothiazide Teva 16 mg/12,5 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid 09DA06 Teva Pharma B.V. Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Teva 8 mg/12,5 mg tablett

2 andesartan/hydrochlorothiazide Teva 32 mg/12,5 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid 09DA06 Teva Pharma B.V. Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Teva 8 mg/12,5 mg tablett andesartan/hydrochlorothiazide Teva 32 mg/25 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid 09DA06 Teva Pharma B.V. Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Teva 8 mg/12,5 mg tablett lopidogrel Generics 75 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Klopidogrel B01A04 Generics (UK) Limited t/a Mylan Klopidogrel er indisert hos voksne for å forebygge aterotrombotiske hendelser hos: Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), iskemisk slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. Pasienter med akutt koronarsyndrom: o Akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). o Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon, i kombinasjon med ASA hos pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling. For ytterligere informasjon, se pkt. 5.1.

3 olineb 1 mill IE pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Kolistimetatnatrium J01XB01 YES Pharmaceutical Development Services GmbH olineb is indicated for the treatment by nebulisation of colonisation and infections of the lung due to susceptible Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis. onsideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. olineb 2 mill IE pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Kolistimetatnatrium J01XB01 YES Pharmaceutical Development Services GmbH Se indikasjon olineb 1 mill IE pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning reon 5000 enterogranulat MTnr: MT-dato: Lipase, amylase, protease A09AA02 Abbott Norge AS F Sekretorisk pankreasinsuffisiens med malabsorpsjon, cystisk pankreasfibrose hos voksne og barn. Eksokrin pankreasinsuffisiens er ofte assosiert med, men ikke begrenset til: kronisk pankreatitt cystisk fibrose pankreas cancer pankreaskirurgi gastrektomi akutt pankreatitt gastrointestinal by-pass operasjon (f.eks Billroth II gastroenterostomi) obstruksjon i gallekanalene eller den felles gallegangen (f.eks fra neoplasma)

4 Shwachman-Diamonds syndrom Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/13/878/001 MT-dato: P Defribrotid B01AX01 Gentium SpA Defitelio er indisert for behandling av alvorlig veno-okklusiv leversykdom (VOD), også kjent som sinusoid obstruksjonssyndrom (SOS) i forbindelse med behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HST). Det er indisert for voksne og ungdommer, samt barn og spedbarn over 1 måneds alder. Diklofenak Sophena 140 mg medisinert plaster MTnr: MT-dato: DP Diklofenaknatrium M02AA15 Sophena GmbH Pharmavertrieb F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 14 stk er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Short term treatment (max. 7 days) Local symptomatic and short term treatment of pain in acute strains, sprains or bruises of the extremities following blunt trauma, e.g. sports injuries in adolescents from 16 years of age and adults. Galieve Forte mikstur, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Natriumalginat, kalsiumkarbonat, natriumbikarbonat A02BX Reckitt Benckiser (Scandinavia) F Treatment of acid related symptoms of gastro-oesophageal reflux such as acid regurgitation, heartburn and indigestion, for example following meals or during pregnancy. Grastofil 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

5 MTnr: EU/1/13/877/001 - EU/1/13/877/002 MT-dato: P Filgrastim L03AA02 Apotex Europe BV Grastofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter som behandles med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet (med unntak av kronisk myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom), samt reduksjon i varigheten av nøytropeni hos voksne pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, og som vurderes å være utsatt for økt risiko for forlenget alvorlig nøytropeni. Grastofil er indisert for mobilisering av perifer blodprogenitorceller (PBP) hos voksne. Hos voksne pasienter med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt nøytrofiltall (AN) på 0,5 x 10 9 /l, og en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner,er langvarig administrering av Grastofil indisert for å øke nøytrofiltallene og redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser. Grastofil er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (AN mindre enn eller lik 1,0 x 10 9 /l) hos voksne med fremskreden HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterieinfeksjoner når andre behandlingsalternativer for nøytropeni er uegnet. Grastofil 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MTnr: EU/1/13/877/003 - EU/1/13/877/004 MT-dato: P Filgrastim L03AA02 Apotex Europe BV Se indikasjon Grastofil 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske. Oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kapecitabin Strides 150 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Kapecitabin L01B06

6 Strides Arcolab International Limited apecitabine Strides is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes stage ) colon cancer (see section 5.1). apecitabine Strides is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1). apecitabine Strides is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1). apecitabine Strides in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. Previous therapy should have included an anthracycline. apecitabine Strides is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. Kapecitabin Strides 500 mg tablett, filmdrasjert, MTnr: MT-dato: DP Kapecitabin L01B06 Strides Arcolab International Limited Se indikasjon Kapecitabin Strides 150 mg tablett, filmdrasjert Lakrimont 2 mg/g øyegel MTnr: MT-dato: MRP Karbomer S01XA20 Blumont Pharma Ltd F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på 10 g og 3 x 10 g er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Symptomatisk behandling av tørre øyne. Misodel 200 mikrogram vaginalinnlegg MTnr: MT-dato: DP

7 Misoprostol G02AD06 Ferring Legemidler AS Misodel er indisert for induksjon av fødsel hos kvinner med umoden cervix, fra uke 36 i svangerskapet, hvor induksjon er klinisk indisert. Mometasone Teva 50 mikrog/dose nesespray, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Mometasonfuroat R01AD09 Teva Pharma B.V. Mometasone Teva nesespray er indisert for symptomatisk behandling av sesongbundet allergisk rhinitt eller helårlig rhinitt hos voksne og barn over 6 år. Hos pasienter som tidligere har hatt moderate til alvorlige symptomer på sesongbundet allergisk rhinitt, kan profylaktisk behandling med Mometasone Teva nesespray initieres opptil 4 uker før forventet start av pollensesongen. Mometasone Teva nesespray er indisert for symptomatisk behandling av nesepolypper hos voksne. Nycoplus vitamin D3 800 IE kapsel, myk MTnr: MT-dato: DP Kolekalsiferol A1105 TAKEDA NYOMED AS Prevention and treatment of vitamin D deficiency. As an adjunct to therapy for osteoporosis in patients with vitamin D deficiency or at risk of vitamin D insufficiency. Vitamin-D 3 is indicated in adults, the elderly and adolescents. Peptizole 370 mg/g oralpasta til hest MTnr: MT-dato: DP Omeprazol Vet QA02B01 Norbrook laboratories Limited

8 Til behandling av magesår og forebygging av tilbakevendende magesår. Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert MTnr: EU/1/13/886/001 - EU/1/13/886/003 MT-dato: P Flutikasonfuroat, vilanterol R03AK Glaxo Group Ltd - Brentford Astma Relvar Ellipta er indisert for regelmessig behandling av astma hos voksne og unge over 12 år, hvor bruk av et kombinasjonspreparat (langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er egnet: pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon og bruk av korttidsvirkende beta2- agonister til inhalasjon ved behov. Kols (Kronisk obstruktiv lungesykdom) Relvar Ellipta er indisert for symptomatisk behandling av voksne med kols med en FEV1<70 % av forventet normalverdi (postbronkodilator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling. Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert MTnr: EU/1/13/886/004 - EU/1/13/886/006 MT-dato: P Flutikasonfuroat, vilanterol R03AK Glaxo Group Ltd - Brentford Se indikasjon Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert Striverdi 2,5 mikrogram inhalasjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Oladaterol R03A19 Boehringer Ingelheim International GmbH Striverdi er indisert som bronkodilaterende

9 vedlikeholdsbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Thiafeline Vet. 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Tiamazol Vet QH03BB02 Le Vet Beheer B.V. Til stabiliseringen av hypertyreose hos katter før kirurgisk tyreoidektomi. Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter. Thiafeline Vet. 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Tiamazol Vet QH03BB02 Le Vet Beheer B.V. Se indikasjon Thiafeline Vet. 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte Zalna 10 mg/g/0,25 mg/g gel MTnr: MT-dato: DP Klindamycinfosfat, tretinoin D10AF51 Meda - Asker Zalna er indisert for lokalbehandling av akne vulgaris når hudormer, papler og pustler er tilstede hos pasienter fra 12 år og oppover (se pkt. 4.4 og 5.1). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler og behandling av akne. Zenti 12,5 mg oralt pulver MTnr: MT-dato: DP Doksylaminhydrogensuksinat R06AA09 Meda OT

10 Temporary use in the relief of insomnia. Doxylamine succinate is indicated in the short term management of occasional insomnia in adults over 18 years old, in situations where there is difficulty in falling asleep, frequent awakenings during the night or early awakening in the morning. Zenti is only recommended to be taken for periods not exceeding 7 days. Zenti 25 mg oralt pulver MTnr: MT-dato: DP Doksylaminhydrogensuksinat R06AA09 Meda OT Se indikasjon Zenti 12,5 mg oralt pulver Zerlinda 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Zoledronsyre M05BA08 Actavis Group PT ehf Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Zevtera 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP eftobiprolmedokaril J01DI01 Basilea Medical Ltd Zevtera er indisert til behandling av voksne ved følgende infeksjoner (se pkt. 4.4, 5.1): - Sykehuserhvervet pneumoni (HAP) som ikke inkluderer ventilator-assosiert pneumoni (VAP) - Smittsom pneumoni (AP)

11 Hensyn skal tas til offentlig veiledning om riktig bruk av baktericider. Zolpidem Aurobindo 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: MRP Zolpidemtartrat N05F02 Aurobindo Pharma (Malta) Limited B Kortvarig behandling av søvnløshet. Benzodiazepiner og benzodiazepinliknende stoffer skal kun foreskrives hvis søvnforstyrrelsene er alvorlige, invalidiserer eller gir pasienten store plager. Zolpidem Aurobindo 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: MRP Zolpidemtartrat N05F02 Aurobindo Pharma (Malta) Limited B Se indikasjon Zolpidem Aurobindo 5 mg tabletter, filmdrasjerte Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Atacand Plus 32 mg/12,5 mg tablett MTnr: MT-dato: DA06 Direkteimportert preparat: Østerrike Atacand Plus 32 mg/12,5 mg tablett «AstraZeneca». MTnr Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: J05AR08

12 Direkteimportert preparat: EU Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tablett, filmdrasjert «Gilead Sciences International Ltd.». MTnr. EU/1/11/737/001 Fludara 10 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: L01BB05 Direkteimportert preparat: Hellas Fludara 10 mg tablett, filmdrasjert «Genzyme Europa B.V.». MTnr Lomir SRO 5 mg depotkapsel MTnr: MT-dato: A03 2care4 Tsjekkia Direkteimportert preparat: Lomir SRO 5 mg depotkapsel «Novartis». MTnr Purinethol 50 mg tablett MTnr: MT-dato: L01BB02 Direkteimportert preparat: Italia Purinethol 50 mg tablett «Aspen Pharma Trading Limited». MTnr Rapamune 2 mg tablett, drasjert MTnr: MT-dato: L04AA10 EU Direkteimportert preparat: Rapamune 2 mg tablett, drasjert «Pfizer». MTnr. EU/1/01/171/010 ReoPro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

13 MTnr: MT-dato: B01A13 Bulgaria Direkteimportert preparat: ReoPro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning «Janssen Biologics B.V.». MTnr Sprycel 50 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: L01XE06 Direkteimportert preparat: EU Sprycel 50 mg tablett, filmdrasjert «Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG». MTnr. EU/1/06/363/008 Tevagrastim 30 mill IE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: L03AA02 Direkteimportert preparat: EU Tevagrastim 30 mill IE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning «Teva». MTnr. EU/1/08/445/002 Trusopt 20 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: S01E03 Direkteimportert preparat: Spania Trusopt 20 mg/ml øyedråper, oppløsning «Merck Sharp & Dohme». MTnr Ursofalk 250 mg kapsel, hard MTnr: MT-dato: A05AA02 Bulgaria

14 Direkteimportert preparat: Ursofalk 250 mg kapsel, hard «Dr. Falk Pharma GmbH». MTnr Xalatan 50 mikrog/ml øyedråper MTnr: MT-dato: S01EE01 Finland Direkteimportert preparat: Xalatan 50 mikrog/ml øyedråper «Pfizer». MTnr Zeldox 40 mg kapsel, hard MTnr: MT-dato: N05AE04 Spania Direkteimportert preparat: Zeldox 40 mg kapsel, hard «Pfizer». MTnr