OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE"

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: alcipotriol/betamethasone Teva 50 mikrog/g mikrog/g salve MT-dato: DP Kalsipotriol, betametasondipropionat D05AX52 Teva Sweden AB Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults. iqorin 10 mg kapsler, myke MT-dato: DP iklosporin L04AD01 Teva Pharma B.V. Transplantasjoner Organtransplantasjon Forebygging av transplantatavstøtning etter transplantasjon av nyre, lever, hjerte, kombinert hjerte-lunge, lunge eller pankreas. Behandling av transplantatavstøtning hos pasienter som tidligere har fått andre immunsuppressive legemidler. Benmargstransplantasjon Forebygging av transplantatavstøtning etter benmargstransplantasjon og forebygging av transplantat-motvert-sykdom (GVHD). Behandling av etablert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD). Andre indikasjoner Nefrotisk syndrom Behandling av steroidavhengig eller steroidresistent nefrotisk syndrom (assosiert med ugunstige prognostiske egenskaper) på grunn av minimal change glomerulonefritt, fokal segmentell glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritt hos både voksne og barn. Det kan også brukes til vedlikehold av steroidindusert remisjon, som tillater seponering av steroider.

2 Revmatoid artritt Indisert for behandling av alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos pasienter hvor klassiske, sykdomsmodifiserende legemidler (DMARD) ikke passer eller er ineffektive. Psoriasis Behandling av alvorlige former av psoriasis hos pasienter hvor konvensjonell behandling ikke passer eller er ineffektiv. Atopisk dermatitt Behandling av pasienter med alvorlig atopisk dermatitt hvor konvensjonell behandling er ineffektiv. iqorin 25 mg kapsler, myke MT-dato: DP iklosporin L04AD01 Teva Pharma B.V Se indikasjon iqorin 10 mg kapsler, myke iqorin 50 mg kapsler, myke MT-dato: DP iklosporin L04AD01 Teva Pharma B.V Se indikasjon iqorin 10 mg kapsler, myke iqorin 100 mg kapsler, myke MT-dato: DP iklosporin L04AD01 Teva Pharma B.V Se indikasjon iqorin 10 mg kapsler, myke Edicis 2 mg Preparasjonssett til radioaktive legemidler MT-dato: MRP Etylendicystein ad Tc-99m etylendicystein

3 V09A06 is bio international This medicinal product is for diagnostic use only. After radiolabelling with sodium pertechnetate ( 99m Tc) solution and reconstitution, the solution of technetium ( 99m Tc) - ethylenedicysteine obtained, is indicated in adults for dynamic scintigraphy, in the following settings: - Evaluation of nephropathies and uropathies especially for assessing relative kidney function, renal morphology, and renal perfusion - Drainage of the upper urinary tract. Evarrest 8,1 mg/cm 2 /37,5 cm 2 matriks til vevslim /1/13/868/001 MT-dato: P Humanfibrinogen, humantrombin B02B30 Omrix biopharmaceuticals SA EVARREST indiseres hos voksne for støttebehandling i kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige, for forbedring av hemostase (se pkt. 5.1). Gemcitabine Strides 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 12/8874 MT-dato: DP Gemcitabinhydroklorid L01B05 Strides Arcolab International Limited Gemcitabin er indisert for behandling av lokal fremskreden eller metastaserende blærekreft i kombinasjon med cisplatin. Gemcitabin er indisert for behandling av pasienter med lokal fremskreden eller metastaserende adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Gemcitabin i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokal fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft (NSL). Gemcitabin gitt som monoterapi kan vurderes hos eldre pasienter eller pasienter med status 2. Gemcitabin er indisert for behandling av pasienter med lokal fremskreden eller metastaserende epitelial eggstokkreft, i kombinasjon med karboplatin hos pasienter med residiverende sykdom etter en periode uten tilbakefall på minst 6 måneder etter platinabasert førstelinjebehandling.

4 Gemcitabin i kombinasjon med paklitaksel er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokal fremskreden eller metastaserende brystkreft med tilbakefall etter adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet et antracyklin med mindre det er klinisk kontraindisert. Giotrif 20 mg tablett, filmdrasjert /1/13/879/001 - /1/13/879/003 MT-dato: P Afatinib L01XE13 Boehringer Ingelheim International GmbH GIOTRIF som monoterapi er indisert for behandling av epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-naïve voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSL) med aktivert EGFR-mutasjon(er) (se pkt. 5.1). Giotrif 30 mg tablett, filmdrasjert /1/13/879/004 - /1/13/879/006 MT-dato: P Afatinib L01XE13 Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Giotrif 20 mg tablett, filmdrasjert Giotrif 40 mg tablett, filmdrasjert /1/13/879/007 - /1/13/879/009 MT-dato: P Afatinib L01XE13 Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Giotrif 20 mg tablett, filmdrasjert Giotrif 50 mg tablett, filmdrasjert /1/13/879/010 - /1/13/879/012 MT-dato: P Afatinib

5 L01XE13 Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Giotrif 20 mg tablett, filmdrasjert Gudair injeksjonsvæske, emulsjon for sau og geit MT-dato: MRP Mycobacterium paratuberculosis, inaktivert, stamme 316F Vet QI03AB01 og Vet QI04AB09 ZV - Porrino Aktiv immunisering av sau og geit for å redusere kliniske symptomer, lesjoner og dødelighet ved paratuberkulose. Reduserer også utskillelsen av M. paratuberculosis i avføringen Hidrasec 10 mg granulat til mikstur, suspensjon MT-dato: MRP Racekadotril A07XA04 Bioprojet Europe Ltd. Supplerende symptomatisk behandling av akutt diaré hos spedbarn (>3 måneder) og hos barn sammen med oral rehydrering og vanlige understøttende tiltak, når disse tiltakene alene er utilstrekkelige for å kontrollere den kliniske tilstanden, og når kausal behandling ikke er mulig. Dersom kausal behandling er mulig, kan racekadotril gis som supplerende behandling. Hidrasec 30 mg granulat til mikstur, suspensjon MT-dato: MRP Racekadotril A07XA04 Bioprojet Europe Ltd. Se indikasjon Hidrasec 10 mg granulat til mikstur, suspensjon Imatinib medac 100 mg kapsler, harde /1/13/876/001 MT-dato:

6 P Imatinib L01XE01 Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Wedel Imatinib medac er indisert ved behandling av -barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling. -barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase. -voksne og barn med Ph+ KML i blastkrise. -oksne pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi. -voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL. -voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering. -voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRαrearrangering. -voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi. Effekten av imatinib på utfallet av benmargstransplantasjon er ikke fastslått. Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende DFSP. Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt. 5.1). Med unntak av nylig diagnostisert KML i kronisk fase foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene. Imatinib medac 400 mg kapsler, harde /1/13/876/002 MT-dato: P Imatinib

7 L01XE01 Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Wedel Se indikasjon Imatinib medac 100 mg kapsler, harde Incresync 12,5 mg/30 mg tablett, filmdrasjert /1/13/842/001 - /1/13/842/009 P Alogliptin benzoate, pioglitazonhydroklorid A10BD09 Takeda Pharma AS Incresync er indisert som en andre- eller tredjelinjebehandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2: som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert med kun pioglitazon, og hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. i kombinasjon med metformin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert dose av metformin og pioglitazon. I tillegg kan Incresync brukes til å erstatte separate tabletter av alogliptin og pioglitazon hos voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2, som allerede blir behandlet med denne kombinasjonen. Etter oppstart av behandling med Incresync bør pasientene komme til kontroll etter 3 til 6 måneder for å vurdere om responsen på behandlingen er tilstrekkelig (f.eks. reduksjon i HbA1c). Incresync bør seponeres hos pasienter som ikke har en adekvat respons. I lys av mulig risiko med langvarig pioglitazonbehandling bør forskrivende leger ved senere rutinemessige kontroller bekrefte at nytten av Incresync opprettholdes (se pkt. 4.4). Incresync 12,5 mg/45 mg tablett, filmdrasjert /1/13/842/010 - /1/13/842/018 P Alogliptin benzoate, pioglitazonhydroklorid A10BD09 Takeda Pharma AS

8 Se indikasjon Incresync 12,5 mg/30 mg tablett, filmdrasjert Incresync 25 mg/30 mg tablett, filmdrasjert /1/13/842/019 - /1/13/842/027 P Alogliptin benzoate, pioglitazonhydroklorid A10BD09 Takeda Pharma AS Se indikasjon Incresync 12,5 mg/30 mg tablett, filmdrasjert Incresync 25 mg/45 mg tablett, filmdrasjert /1/13/842/028 - /1/13/842/036 P Alogliptin benzoate, pioglitazonhydroklorid A10BD09 Takeda Pharma AS Se indikasjon Incresync 12,5 mg/30 mg tablett, filmdrasjert Inflectra 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning /1/13/854/001 - /1/13/854/005 MT-dato: P Infliksimab L04AB02 Hospira UK Limited Revmatoid artritt Inflectra i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos: voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat. voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade (se pkt. 5.1). rohns sykdom hos voksne Inflectra er indisert for: behandling av moderat til alvorlig aktiv rohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et

9 immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. behandling av aktiv fistulerende rohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inklusive antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). rohns sykdom hos pediatriske pasienter Inflectra er indisert for behandling av alvorlig, aktiv rohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inklusive et kortikosteroid, en immunmodulator og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Infliksimab er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt Inflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ulcerøs kolitt hos pediatriske pasienter Inflectra er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ankyloserende spondylitt Inflectra er indisert for behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt Inflectra er indisert for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Inflectra skal administreres i kombinasjon med metotreksat eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt. 5.1). Psoriasis Inflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotreksat

10 eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt. 5.1). Insuman Implantable 400 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning /1/97/030/202 - /1/97/030/203 P Humaninsulin A10AB01 Sanofi-aventis Deutschland GmbH Insuman Implantable er indisert til behandling av voksne pasienter med type 1-diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inkludert pumpebehandling) og med hyppig alvorlig hyper- og/eller hypoglykemi uten annen kjent årsak. Lemtrada 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning /1/13/869/001 MT-dato: P Alemtuzumab L01X04 Genzyme Therapeutics Ltd. LEMTRADA er indisert hos voksne pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt. 4.4 og 5.1). Levodopa/arbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletter, filmdrasjerte /1/11/706/034 - /1/11/706/038 MT-dato: P Levodopa, karbidopa, entakapon N04BA03 Orion orporation - Espoo Levodopa/arbidopa/Entacapone Orion er indisert for behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske "endof-dose"-fluktuasjoner som ikke er stabilisert ved behandling med levodopa/dekarboksylasehemmer. Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter MT-dato:

11 DP Mykofenolatnatrium L04AA06 Accord Healthcare Ltd. Mykofenolsyre Accord er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider til profylakse mot akutt transplantatavvisning hos voksne pasienter som mottar allogene nyretransplantater. Mykofenolsyre Accord 360 mg enterotabletter MT-dato: DP Mykofenolatnatrium L04AA06 Accord Healthcare Ltd. Se indikasjon Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter Nifenova 30 mg depottabletter MT-dato: Nifedipin 08A05 E ONSULT ApS Hypertensjon. Angina pectoris, fortrinnsvis som tilskudd til betablokkerbehandling. Forsøksvis ved variantangina (Prinzmetals angina). Nifenova 60 mg depottabletter MT-dato: Nifedipin 08A05 E ONSULT ApS Se indikasjon Nifenova 30 mg depottabletter Nomixgen 400 ppm mol/mol medisinsk gass, komprimert MT-dato: DP Nitrogenoksid

12 R07AX01 Yara Praxair Holdning Nomixgen, sammen med ventilasjonsstøtte og andre hensiktsmessige virkestoffer, er indisert: til behandling av nyfødte barn 34 uker gestasjonsalder med hypoksisk respirasjonssvikt assosiert med klinisk eller ekkokardiografisk påvisning av pulmonal hypertensjon. Preparatet benyttes til å forbedre oksygenopptaket og redusere behovet for ekstrakorporeal membranoksygenering. Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning /1/13/871/001 MT-dato: P Follitropin alfa G03GA05 Teva Pharma B.V. Hos voksne kvinner Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår superovulasjon i forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel in vitro-fertilisering (IVF), gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer. Ovaleap i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel. I kliniske prøvninger er disse pasientene definert ved et endogent serumnivå LH < 1,2 IE/l. Hos voksne menn Ovaleap kan gis sammen med humant koriongonadotropin (hg) ved stimulering av spermatogenese hos menn som har medfødt eller ervervet hypogonadisme. Ovaleap 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning /1/13/871/002 MT-dato: P Follitropin alfa G03GA05 Teva Pharma B.V Se indikasjon Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske,

13 oppløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning /1/13/871/003 MT-dato: P Follitropin alfa G03GA05 Teva Pharma B.V Se indikasjon Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Paralen 250 mg/250 mg/50 mg tabletter MT-dato: DP Paracetamol, acetylsalisylsyre, koffein N02BE51 Sanofi-aventis Norge F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 24 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Til voksne og barn over 12 år: - akutt behandling av mild til moderat hodepine ved migrene med eller uten aura - behandling av spenningshodepine Revolade 75 mg tabletter, filmdrasjerte /1/10/612/007 - /1/10/612/009 P Eltrombopagolamin B02BX05 GlaxoSmithKline Trading Services Limited Revolade er indisert til voksne splenektomerte pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenia purpura (ITP) som er motstandsdyktig overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner). Revolade kan vurderes som andrelinjebehandling til voksne ikke-splenektomerte pasienter der operasjon er kontraindisert. Revolade er indisert for behandling av trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk hepatitt virus (HV) infeksjon, hvor graden av trombocytopeni er hovedårsaken som hindrer initiering eller begrenser muligheten for å opprettholde optimal

14 interferon-basert behandling (se pkt. 4.4 og 5.1). Rupafin 10 mg tabletter MT-dato: MRP Rupatadinfumarat R06AX28 J. Uriach & ia., SA Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og urtikaria hos voksne og ungdommer (over 12 år). Rupafin 1 mg/ml mikstur, oppløsning MT-dato: MRP Rupatadinfumarat R06AX28 J. Uriach & ia., SA Rupafin 1 mg/ml mikstur er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt (inkludert vedvarende allergisk rhinitt) hos barn i alderen 6 til 11 år (se pkt. 5.1). Simponi 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn /1/09/546/005 - /1/09/546/008 MT-dato: P Golimumab L04AB06 Janssen Biologics B.V Revmatoid artritt (RA) Simponi i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert for: behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkludert MTX, har vært utilstrekkelig. behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med MTX. Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen. Psoriasisartritt (PsA) Simponi, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne

15 når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) har vært utilstrekkelig. Simponi har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt. 5.1) og å bedre den fysiske funksjonen. Ankyloserende spondylitt (AS)Simponi er indisert for behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Ulcerøs kolitt (U) Simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandlig inkludert kortikosteroider og 6- merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tåler eller har medisiniske kontraindikasjoner for slik behandling. Steozol 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Zoledronsyre M05BA08 hemi S.p.A -Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. -Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Tibocina 2,5 mg tabletter MT-dato: DP Tibolon G03X01 Sandoz - København Behandling av østrogenmangel hos kvinner mer enn 1 år etter menopause. Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko for fremtidige frakturer og som ikke tåler andre legemidler godkjent for osteoporoseprofylakse eller der slike legemidler er kontraindisert. En avgjørelse om å forskrive tibolon bør for alle kvinner være

16 basert på en utredning av den individuelle pasients totale risiko. Særlig for dem over 60 år bør dette inkludere en vurdering av risikoen for slag (se pkt. 4.4 og 4.8). Tybost 150 mg tablett, filmdrasjert /1/13/872/001 - /1/13/872/002 P Kobicistat V03AX03 Gilead Sciences International Ltd Tybost er indisert som en farmakokinetisk forsterker av atazanavir 300 mg én gang per dag eller darunavir 800 mg én gang per dag som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne. Se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2. Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler /1/13/862/001 - /1/13/862/006 P Indakaterol maleat, glykopyrroniumbromid V03AL04 Novartis Europharm Ltd Ultibro Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/843/001 - /1/13/843/012 P Alogliptin benzoate, metforminhydroklorid A10BD13 Takeda Pharma AS Vipdomet er indisert ved behandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2: som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimale tolererte dose av metformin alene, eller voksne som allerede blir behandlet med en kombinasjon av alogliptin og metformin. i kombinasjon med pioglitazon (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med

17 maksimal tolerert dose av metformin og pioglitazon. i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor insulin på en stabil dose og metformin alene er utilstrekkelig for å gi adekvat glykemisk kontroll. Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/843/013 - /1/13/843/024 P Alogliptin benzoate, metforminhydroklorid A10BD13 Takeda Pharma AS Se indikasjon Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vipidia 6,25 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/844/001 - /1/13/844/009 P Alogliptin benzoate A10BH04 Takeda Pharma AS Vipidia er indisert hos voksne over 18 år med diabetes mellitus type 2, for å forbedre glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler, inkludert insulin, når disse sammen med kosthold og mosjon ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4,4, 4,5 og 5,1 for tilgjengelige data om ulike kombinasjoner). Vipidia 12,5 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/844/010 - /1/13/844/018 P Alogliptin benzoate A10BH04 Takeda Pharma AS Se indikasjon Vipidia 6,25 mg tabletter, filmdrasjerte Vipidia 25 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/844/019 - /1/13/844/027 P

18 Alogliptin benzoate A10BH04 Takeda Pharma AS Se indikasjon Vipidia 6,25 mg tabletter, filmdrasjerte Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler /1/13/863/001 - /1/13/863/006 P Indakaterol maleat, glykopyrroniumbromid R03AL04 Novartis Europharm Ltd Xoterna Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak MT-dato: Benzydaminhydroklorid A01AD02 Meda OT F Utleveringsbestemmelse: Pakninger inntil 20 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak MT-dato: Benzydaminhydroklorid A01AD02 Meda OT F Utleveringsbestemmelse: Pakninger inntil 20 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Se indikasjon Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport:

19 Advate 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: B02BD02 Advate 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Baxter AG». MTnr. /1/03/271/003 og /1/03/271/009 Advate 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: B02BD02 Advate 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Baxter AG». MTnr. /1/03/271/004 og /1/03/271/010 Advate 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: B02BD02 Advate 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Baxter AG». MTnr. /1/03/271/005 Advate 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: B02BD02 Advate 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Baxter AG». MTnr. /1/03/271/006 Arcoxia 90 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: M01AH05

20 Farmagon Italia Arcoxia 90 mg tablett, filmdrasjert «Merck, Sharp & Dohme». MTnr Daxas 500 mikrogram tablett, filmdrasjert MT-dato: R03DX07 Daxas 500 mikrogram tablett, filmdrasjert «Nycomed». MTnr. /1/10/636/002 og /1/10/636/003 Dermovat 0,05 % krem MT-dato: D07AD01 2care4 Spania Dermovat 0,05 % krem «GSK». MTnr Efient 10 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: B01A22 2care4 Efient 10 mg tablett, filmdrasjert «Eli Lilly». MTnr. /1/08/503/009 Gilenya 0,5 mg kapsel, hard MT-dato: L04AA27 Gilenya 0,5 mg kapsel, hard «Novartis Europharm Ltd». MTnr. /1/11/677/005

21 Incivo 375 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: J05AE11 Incivo 375 mg tablett, filmdrasjert «Janssen-ilag International N.V.». MTnr. /1/11/720/001 og /1/11/720/002 Ipstyl 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: H01B03 Italia Ipstyl 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte «IPSEN». MTnr Ipstyl 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: H01B03 Italia Ipstyl 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte «IPSEN». MTnr Jevtana 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: L01D04 Jevtana 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning «Sanofi-aventis groupe». MTnr. /1/11/676/001 Lutinus 100 mg vaginaltablett MT-dato: G03DA04 2care4

22 Tsjekkia Lutinus 100 mg vaginaltablett «Ferring». MTnr Nexavar 200 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: L01XE05 Nexavar 200 mg tabletter, filmdrasjerte «Bayer Schering Pharma AG». MTnr. /1/06/342/001 Pravachol 40 mg tablett MT-dato: AA03 2care4 Nederland Pravachol 40 mg tablett «Bristol-Myers Squibb AB». MTnr ReoPro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: B01A13 2care4 Bulgaria ReoPro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning «Janssen Biologics». MTnr Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte MT-dato: J07BM01 2care4 Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte «MSD». MTnr. /1/06/358/007 Viagra 25 mg tablett, filmdrasjert

23 MT-dato: G04BE03 Viagra 25 mg tablett, filmdrasjert «Pfizer». MTnr. /1/98/077/002 og /1/98/077/004 Vimovo 500 mg/20 mg tablett med modifisert frisetting MT-dato: M01AE52 Romania Vimovo 500 mg/20 mg tablett med modifisert frisetting «AstraZeneca AB». MTnr Xarelto 20 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: B01AF01 Xarelto 20 mg tablett, filmdrasjert «Bayer Pharma AG». MTnr. /1/08/472/018 og /1/08/472/019 Zeldox 80 mg kapsel, hard MT-dato: N05AE04 Italia Zeldox 80 mg kapsel, hard «Pfizer». MTnr Zeldox 20 mg kapsel, hard MT-dato: N05AE04 Spania Zeldox 20 mg kapsel, hard «Pfizer». MTnr

24 Zeldox 80 mg kapsel, hard MT-dato: N05AE04 Spania Zeldox 80 mg kapsel, hard «Pfizer». MTnr

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aubagio 14 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/838/001 - EU/1/13/838/005 P Teriflunomid Sanofi-aventis

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ardalis 2,5 mg/20 mg tabletter til hund EU/2/12/142/001 - EU/2/12/142/002 MT-dato: 2012-07-23

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014

Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014 Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014 1. Nye virkestoff A10BH04_2 Alogliptin - 12,5 mg Refusjonsberettiget bruk: Behandling av type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med insulin hos pasienter

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd Reseptstatus:

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd Reseptstatus: OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ADETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske EU/1/12/794/001 MT-dato: 2012-10-25

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 1. Nye virkestoff A06AH03_1 Naloksegol Refusjonsberettiget bruk: Behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter når respons

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 1. Nye virkestoff A11CC05_1 Kolikalsiferol Refusjonsberettiget bruk: Uttalt vitamin D mangel som følge av intestinal malabsorpsjon etter mage-tarm

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Amoxicillin DSM-Sinochem 750 mg dispergerbar tablett 14-10362 MT-dato: 2016-01-21 DP Amoksicillin

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Bluevac BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau MTnr: EU/2/11/122/001- EU/2/11/122/003

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon OFFENTLIGGJØRING V NYE MRKEDSFØRINGSTILLTELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: bilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/882 MT-dato: 2013-11-15

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atropin Stragen 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 11-8352 MT-dato:

Detaljer

Revisjon av LIS-MS AVTALER 2014

Revisjon av LIS-MS AVTALER 2014 Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 27. februar 2014 Revisjon av LIS-MS AVTALER 2014 LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefaling ved valg av immunmodulerende

Detaljer

Se indikasjon Allopurinol Orion 100 mg tabletter

Se indikasjon Allopurinol Orion 100 mg tabletter OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Allopurinol Orion 100 mg tabletter 13-9882 MT-dato: 2015-01-09 DP Allopurinol M04AA01 Orion

Detaljer

LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer.

LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler innenfor revmatologiske-, mage-tarm- og hudsykdommer. Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF 27. januar 2014 LIS-TNF/BIO AVTALER 2014 LIS-avtaler i perioden 1.2.2014-28.2.2015 og anbefalinger for valg av biologiske legemidler

Detaljer

Innspillskjema for legemidler

Innspillskjema for legemidler Innspillskjema for legemidler Opplysninger fra leverandør / produsent ved forslag om metodevurdering Jeg er klar over at skjemaet vil bli publisert i sin helhet (kryss av): Forslagets ID nummer*: Tittel:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Berinert 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 13-9927 MT-dato: 2015-04-15

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Afamcivir 500 mg tablett, filmdrasjert MTnr: 11-8487 MT-dato: 2014-02-11 DP Famciklovir J05AB09

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser humane legemidler: Bleomycin Accord 15 000 IE pulver til injeksjons-/infusjonsvæske,

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Axiron 20 mg/ml liniment, oppløsning MTnr: 11-8312 MT-dato: 2013-11-13 DP Testosteron G03BA03

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Actilyse 2 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 07-5130 MT-dato:

Detaljer

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g Innspill til endring i LUA-listen GSK Consumer Healthcare/Novartis Norge AS Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Prosedyretype Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MTnr: 14-10452

Detaljer

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Indakaterol maleat Les nøye gjennom

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 04.09.2013 13/12403-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Maren Krogh

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 04.09.2013 13/12403-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Maren Krogh Abcur AB Box 1452 216 11 Helsingborg Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 04.09.2013 13/124033 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Maren Krogh REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad av 1682013

Detaljer

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 10-8137

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atorvastatin Aspen 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8234 MT-dato: 2012-03-28 DP Atorvastatin

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Glustin 15 mg tabletter Pioglitazon

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Glustin 15 mg tabletter Pioglitazon PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Glustin 15 mg tabletter Pioglitazon Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten. Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten. Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter Imatinib

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter Imatinib Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Glivec 100 mg filmdrasjerte tabletter Imatinib Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Amlodipine/Valsartan Mylan EU/1/16/1092 MT-dato: 2016-03-22 P Amlodipinbesilat, valsartan

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING V NYE MRKEDSFØRINGSTILLTELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ponova 200 mg depotkapsel, hard 12-9038 MT-dato: 2013-08-06 DP Dipyridamol lternova Sekundær

Detaljer

Multippel sklerose: Behandlings-strategi og nye MS-retningslinjer

Multippel sklerose: Behandlings-strategi og nye MS-retningslinjer Multippel sklerose: Behandlings-strategi og nye MS-retningslinjer Lars Bø Nasjonal kompetansetjeneste for MS Nevrologisk avdeling Haukeland universitetssykehus Immunmodulerende behandling CIS CDMS/RRMS

Detaljer

*Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.

*Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Simponi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én 0,5 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 50 mg golimumab*. *Humant IgG1κ monoklonalt

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Accofil MTnr: EU/1/14/946 MT-dato: 2014-09-18 P Filgrastim L03AA02 Accord Healthcare Ltd.

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna)

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna) PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HBVAXPRO 10 mikrogram, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du vaksineres. - Ta vare på dette

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

LIS-TNF/BIO AVTALER 2011, revidert april 2011

LIS-TNF/BIO AVTALER 2011, revidert april 2011 Vedlegg C til oppdatert versjon av informasjonspakke om biologiske legemidler og MS-legemidler (utgave nummer 2) Helse Sør-Øst RHF Helse Vest RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Nord RHF April 2011 LIS-TNF/BIO

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Utsatt eksamen, resepttest m/sensorveiledning MEDSEM9, grunnstudiet i medisin våren 2011

Utsatt eksamen, resepttest m/sensorveiledning MEDSEM9, grunnstudiet i medisin våren 2011 Utsatt eksamen, resepttest m/sensorveiledning MEDSEM9, grunnstudiet i medisin våren 2011 Fredag 10. juni 2011, kl. 9.00-10.00 Oppgavesettet består av 6 sider Viktige opplysninger: Hjelpemidler: kalkulator

Detaljer

Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab (infliximab.). Infliksimab

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aprokam 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: 11-8345 MT-dato: 2012-06-06 DP

Detaljer

Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA)

Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA) Side 1 Nytt behandlingsalternativ til pasienter med inflammatorisk psoriasisartritt (PsA) Norske pasienter med den sammensatte sykdommen psoriasisartritt (PsA) har fått et nytt behandlingsalternativ. STELARA

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke MTnr: EU/1/04/306/002 - EU/1/04/306/003 MT-dato: 2010-05-05

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Aerius 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Abasria MTnr: EU/1/14/944 MT-dato: 2014-09-09 P Insulin glargin A10AE04 Eli Lilly Regional

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Akynzeo MTnr: EU/1/15/1001 MT-dato: 2015-05-27 P Netupitant, palonosetron A04AA55 Helsinn

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

Patientinformation. Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn

Patientinformation. Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn SE Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) Patientinformation En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn metotreksat Kjære Foreldre, Ditt barn har blitt diagnostisert

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Januvia 25 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Januvia 25 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Januvia 25 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...

Detaljer

Adjuvant behandling med imatinib ved GIST (gastrointestinal stromal tumor)

Adjuvant behandling med imatinib ved GIST (gastrointestinal stromal tumor) Norsk omtale av: Imatinib for the adjuvant treatment of gastointestinal stromal tumours National Institute for Health and Clinical Excellence, August 2010 Adjuvant behandling med imatinib ved GIST (gastrointestinal

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Azomyr 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Azomyr 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Azomyr 5 mg tabletter, filmdrasjerte desloratadin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Adempas EU/1/13/907 MT-dato: 2014-03-27 P Riociguat 02KX05 Bayer Pharma AG Pulmonal hypertensjon

Detaljer

DIABETESMEDISINER OG REFUSJON. Kristian Furuseth Fastlege, Solli Klinikk

DIABETESMEDISINER OG REFUSJON. Kristian Furuseth Fastlege, Solli Klinikk DIABETESMEDISINER OG REFUSJON Kristian Furuseth Fastlege, Solli Klinikk Nasjonale faglige retningslinjer for diabetes 19.09.2013 nasjonale faglige retningslinjer for diabetes 2 Dagens retningslinjer NSAMS

Detaljer

Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler

Generelt om plassering av finansieringsansvaret for legemidler v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norway HDIR Innland 17960510 Adresseinformasjon fylles inn ved ekspedering. Se mottakerliste nedenfor. Adresseinformasjon

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Saizen 5,83 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Saizen 8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Saizen 5,83 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Saizen 8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Saizen 5,83 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Saizen 8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning somatropin Les nøye gjennom pakningsvedlegget før du begynner å bruke

Detaljer

Leflunomide medac. Informasjon for leger

Leflunomide medac. Informasjon for leger NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aripiprazole Accord EU/1/15/1045 MT-dato: 2015-11-16 P Aripiprazol N05AX12 MT-innehaver: Accord

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Acarizax 12 SQ-HDM smeltetablett 14-10408 MT-dato: 2015-09-29 DP Allergen av husstøvmidd,

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

PREPARATOMTALE. Calcipotriol Sandoz er indisert for lokal behandling av mild til moderat alvorlig psoriasis (psoriasis vulgaris).

PREPARATOMTALE. Calcipotriol Sandoz er indisert for lokal behandling av mild til moderat alvorlig psoriasis (psoriasis vulgaris). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 0,05 mg (tilsvarer 50 mikrogram) kalsipotriol. Hjelpestoff med

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon. mometasonfuroat

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon. mometasonfuroat Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon mometasonfuroat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/03/271/007 MT-dato:

Detaljer

B. PAKNINGSVEDLEGG 22

B. PAKNINGSVEDLEGG 22 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Cholestagel 625 mg filmdrasjerte tabletter Colesevelam hydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Detaljer

Calcipotriol Sandoz er indisert for lokal behandling av mild til moderat alvorlig psoriasis (psoriasis vulgaris).

Calcipotriol Sandoz er indisert for lokal behandling av mild til moderat alvorlig psoriasis (psoriasis vulgaris). 1. LEGEMIDLETS NAVN Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 0,05 mg (tilsvarer 50 mikrogram) kalsipotriol. Hjelpestoff med kjent effekt: Cetostearylalkohol

Detaljer