OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Actilyse 2 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: Alteplase Boehringer Ingelheim International GmbH Thrombolytic treatment in acute massive pulmonary embolism with haemodynamic instability. Ampicillin Strides 250 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Ampicillinnatrium Strides Arcolab International Limited Ampicillin Strides er indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av ampicillinfølsomme organismer (se pkt. 4.4 og 5.1). Ampicillin bør administreres etter behov etter innledende bredspektret behandling med et tredjegenerasjons cefalosporin. Komplisert akutt bakteriell sinusitt Endokarditt Pyelonefritt ystitt (se pkt. 4,4) Intraabdominale infeksjoner Genitale infeksjoner hos kvinner Listeriameningitt hvis brukt sammen med et aminoglykosid Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler. Ampicillin Strides 500 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Ampicillinnatrium Strides Arcolab International Limited

2 Se indikasjon Ampicillin Strides 250 mg pulver til injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Ampicillin Strides 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Ampicillinnatrium Strides Arcolab International Limited Se indikasjon Ampicillin Strides 250 mg pulver til injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Ampicillin Strides 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Ampicillinnatrium Strides Arcolab International Limited Se indikasjon Ampicillin Strides 250 mg pulver til injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Apomorfin PharmaSwed 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Apomorfinhydrokloridhemihydrat Pharmaceuticals Sale & Development Sweden AB (PharmSwed) Behandling av motoriske fluktuasjoner ( on-off -fenomen) hos pasienter med Parkinsons sykdom som ikke blir tilstrekkelig kontrollert med orale antiparkinsonmidler. Atorvastatin Actavis 80 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Atorvastatinkalsium Actavis Group PT ehf Hypercholesterolaemia Atorvastatin Actavis is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-), LDL-cholesterol (LDL-), apolipoprotein B, and triglycerides in adults,

3 adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (orresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification)when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate. Atorvastatin Actavis is also indicated to reduce total- and LDL- in adults with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable. Prevention of cardiovascular disease Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors. BeneFIX 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/97/047/008 MT-dato: P Nonacog alfa /rekombinant koagulasjonsfaktor IX) Pfizer Ltd, Kent Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel). anidryl 20 mg tabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Karprofen hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Demping av inflammasjon og smerte forårsaket av lidelse i bevegelsesapparatet og degenerativ leddsykdom. Som oppfølgning til parenteral smertelindring ved post-operativ smerte. anidryl 50 mg tabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Karprofen hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Se indikasjon anidryl 20 mg tabletter til hund

4 anidryl 100 mg tabletter til hund MTnr: MT-dato: MRP Karprofen hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Se indikasjon anidryl 20 mg tabletter til hund apecitabine Arrow 150 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Kapecitabin Arrow Generics Ltd, Stevenage apecitabine Arrow is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes stage ) colon cancer (see section 5.1). apecitabine Arrow is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1). apecitabine Arrow is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1). apecitabine Arrow in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. Previous therapy should have included an anthracycline. apecitabine Arrow is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. apecitabine Arrow 500 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Kapecitabin Arrow Generics Ltd, Stevenage Se indikasjon apecitabine Arrow 150 mg tablett, filmdrasjert apecitabine Fresenius Kabi 150 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Kapecitabin Fresenius Kabi Oncology Plc

5 apecitabine is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage ) colon cancer (see section 5.1). apecitabine is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1). apecitabine is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1). apecitabine in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. Previous therapy should have included an anthracycline. apecitabine is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. apecitabine Fresenius Kabi 500 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Kapecitabin Fresenius Kabi Oncology Plc Se indikasjon apecitabine Fresenius Kabi 150 mg tablett, filmdrasjert efotaxime FarmaPlus 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP efotaksimnatrium FarmaPlus AS efotaksim er indisert for behandling av følgende alvorlige infeksjoner når det er kjent eller svært sannsynlig at denne skyldes cefotaksimfølsomme bakterier (se pkt. 5.1): Bakteriell pneumoni, Komplisert urinveisinfeksjon inkludert pyelonefritt, Bakteriell meningitt, Intraabdominale infeksjoner (som peritonitt), Alvorlige hud- og bløtdelsinfeksjoner, Genitale infeksjoner forårsaket av gonokokker, Preoperativ profylakse ved kolorektal kirurgi,

6 Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør også følges. efotaxime FarmaPlus 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP efotaksimnatrium FarmaPlus AS Se indikasjon efotaxime FarmaPlus 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske MTnr: EU/1/12/792/001 MT-dato: P Decitabin Janssen-ilag International N.V. Dacogen er indisert til behandling av voksne pasienter i alderen 65 år eller eldre med nydiagnostisert de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML), i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi. Dexdomitor 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/2/02/033/003 - EU/2/02/033/004 MT-dato: P Deksmedetomidin Orion orporation - Espoo Ikke-invasiv, lett til moderat smertefull behandling og undersøkelse, som krever tvang, sedasjon og analgesi hos hund og katt. Ved samtidig bruk av butorphanol til dyp sedasjon og analgesi før medisinske og mindre kirurgiske prosedyrer hos hund. Premedikasjon av hund og katt før induksjon og opprettholdelse av generell anestesi. Ebetrex 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Metotreksat

7 EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Metotreksat er indisert for behandling av ulike maligne sykdommer, som akutt lymfatisk leukemi (ALL), brystkreft og osteosarkom. ENOL Junior 6,9 g dosepose, pulver til mikstur, oppløsning MTnr: MT-dato: Makrogol 3350, Natriumklorid, Natriumhydrogenkarbonat, Kaliumklorid MEDREG s.r.o. Behandling av kronisk obstipasjon hos barn i alderen 2 til 11 år. Behandling av vedvarende avføringsstopp hos barn fra 5 år hvor rektum og/eller colon er fylt med fast fekalia. Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver hard kapsel MTnr: EU/1/12/789/001 - EU/1/12/789/006 MT-dato: P Glykopyrroniumbromid Novartis Europharm Ltd Enurev Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Exproline vet 2,5 mg/ml hudspray, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Fipronil KRKA, d.d. Novo mesto Treatment of flea (tenocephalides spp.) and tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestations in dogs and cats. Treatment of biting lice infestations in dogs (Trichodectes canis) and cats (Felicola subrostratus). The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD). Insecticidal efficacy against new infestations with adult fleas persists for up to 2 months in cats and up to 3 months in dogs, depending on environmental challenge. The product has a persistent acaricidal efficacy for up to 4 weeks

8 against ticks, depending on the level of environmental challenge. Fipronil Krka 2,5 mg/ml hudspray, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Fipronil KRKA, d.d. Novo mesto Treatment of flea (tenocephalides spp.) and tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestations in dogs and cats. Treatment of biting lice infestations in dogs (Trichodectes canis) and cats (Felicola subrostratus). The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD). Insecticidal efficacy against new infestations with adult fleas persists for up to 2 months in cats and up to 3 months in dogs, depending on environmental challenge. The product has a persistent acaricidal efficacy for up to 4 weeks against ticks, depending on the level of environmental challenge. Iffera 50 mikrogram/5 mikrogram per dose, inhalasjonsaerosol, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Flutikasonpropionat, Formoterolfumaratdihydrat Mundipharma AS Denne fastdosekombinasjonen av flutikasonpropionat og formoterolfumarat (Iffera) er indisert til jevnlig behandling av astma der bruk av et kombinasjonsprodukt (et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β 2 -agonist) er egnet: Til pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med inhalerte kortikosteroider og inhalerte, korttidsvirkende β2-agonister etter behov eller Til pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med både et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β 2 -agonist. Iffera 50 mikrogram/5 mikrogram per dose er indisert for voksne og ungdom fra 12 år. Iffera 125 mikrogram/5 mikrogram per dose er indisert for voksne og ungdom fra 12 år. Iffera 250 mikrogram/10 mikrogram per dose er kun indisert for voksne.

9 Iffera 125 mikrogram/5 mikrogram per dose, inhalasjonsaerolsol, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Flutikasonpropionat, Formoterolfumaratdihydrat Mundipharma AS Se indikasjon Iffera 50 mikrogram/5 mikrogram per dose, inhalasjonsaerolsol, suspensjon Iffera 250 mikrogram/5 mikrogram per dose, inhalasjonsaerolsol, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Flutikasonpropionat, Formoterolfumaratdihydrat Mundipharma AS Se indikasjon Iffera 50 mikrogram/5 mikrogram per dose, inhalasjonsaerolsol, suspensjon Jodert Povidon Bausch & Lomb 50 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Povidon, jodert Bausch & Lomb U.K. Ltd Jodert Povidon Bausch & Lomb is indicated for cutaneous periocular and conjunctival antisepsis prior to ocular surgery to support post-operative infection control. Levofloxacin Pfizer 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Levofloksacinhemihydrat PFIZER AS Hos voksne hvor intravenøs behandling regnes som egnet er Levofloxacin Pfizer infusjonsvæske indisert til behandling av følgende infeksjoner når forårsaket av levofloksacinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.4 og 5.1): Pneumoni ervervet utenfor sykehus Kompliserte urinveisinfeksjoner inkludert pyelonefritt. Kronisk bakteriell prostatitt. Hud- og bløtdelsinfeksjoner.

10 Før Levofloxacin Pfizer forskrives skal offisielle retningslinjer for riktig bruk av fluorokinoloner tas i betraktning. Lymecycline NRIM 300 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Lymesyklin NRIM Limited Lymecycline NRIM er indisert til behandling av moderat til alvorlig acne vulgaris (se pkt. 4.4 og 5.1). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle legemidler. Monopex 1 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Deksametasonnatriumfosfat Laboratoires Théa S.A.S Inflammatoriske tilstander i øyets fremre segment, slik som marginal keratitt, stromalt ødem i hornhinnen, uveitt, episkleritt (dersom NSAID er er kontraindisert eller ikke tilstrekkelig), skleritt, akutt fase av allergisk konjunktivitt som ikke responderer på standard behandling.inflammasjonen skal ikke skyldes infeksjon. Korneaepitelet må være intakt. Dette preparatet skal kun brukes under tett oftalmologisk oppfølging. Naltrexone POA Pharma 50 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Naltrekshydroklorid POA Pharma Scandinavia AB Støttebehandling ved abstinens i behandling av alkoholavhengighet. Nerfasin vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, hund og katt MTnr: MT-dato: DP Xylazinhydroklorid

11 Le Vet B.V. Sedasjon. Premedisinering i kombinasjon med et anestesimiddel. Nerfasin vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og hest MTnr: MT-dato: DP Xylazinhydroklorid Le Vet B.V. Storfe ( 200 kg) og hest. Sedasjon. Premedisinering i kombinasjon med et anestesimiddel. Omeprazole Teva 10 mg enterokapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Omeprazol Teva Pharma B.V Omeprazole er indisert for: Voksne: Behandling av duodenalsår Profylakse mot residiv av duodenalsår Behandling av magesår Profylakse mot residiv av magesår Eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) ved peptiske sår i kombinasjon med passende type antibiotika. Behandling av NSAID-assosierte mage- og duodenalsår. Profylakse mot NSAID-assosierte mage- og duodenalsår hos pasienter i risikogruppen Behandling av refluksøsofagitt Langsiktig behandling av pasienter med tilhelet refluksøsofagitt Behandling av symptomatisk gastroøsofagal reflukssykdom Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom. Pediatrisk bruk Barn over 1 år og 10 kg: Behandling av refluksøsofagitt Symptomatisk behandling av halsbrann og sure oppstøt ved gastroøsofagal reflukssykdom. Barn og ungdom over 4 år: Behandling av duodenalsår forårsaket av H. pylori i

12 kombinasjon med antibiotika. Omeprazole Teva 20 mg enterokapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Omeprazol Teva Pharma B.V Se indikasjon Omeprazole Teva 10 mg enterokapsler, harde Omeprazole Teva 40 mg enterokapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Omeprazol Teva Pharma B.V Se indikasjon Omeprazole Teva 10 mg enterokapsler, harde Orlistat Sandoz 60 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Orlistat Sandoz - København F Utleveringsbestemmelse: Pakninger inntil 126 kapsler er unntatt reseptplikt. Orlistat Sandoz er indisert for vektreduksjon hos overvektige voksne ("body mass index (BMI) 28 kg/m 2 ) og bør brukes i kombinasjon med en diett som er lettere kalori- og fettredusert. Ovixan 0,1 % liniment, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Mometasonfuroat Galenica AB Psoriasis, eksem og andre dermatoser som responderer på behandling med steroider. Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter MTnr: MT-dato:

13 Paracetamol, Koffein Mometasonfuroat Weifa AS F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 20 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Lette til moderate kortvarige smerter som menstruasjonssmerter, tannpine, hodepine, muskel- og leddsmerter, f.eks. ved feber og forkjølelse. Ubehag ved feber. Under legekontroll forebyggende mot komplikasjoner ved høy feber, langvarige hodesmerter og muskel- og leddplager. Ropinirol Orion 2 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Ropinirolhydroklorid Orion orporation - Espoo Behandling av Parkinsons sykdom under følgende betingelser: *Startbehandling som monoterapi for å forsinke introduksjonen av levodopa *I kombinasjon med levodopa, i løpet av sykdommen når effekten av levodopa avtar eller blir inkonsistent og fluktuasjoner i den terapeutiske effekten oppstår ( end of dose eller on-off - fluktuasjoner) Ropinirol Orion 4 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Ropinirolhydroklorid Orion orporation - Espoo Se indikasjon Ropinirol Orion 2 mg depottabletter Ropinirol Orion 8 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Ropinirolhydroklorid Orion orporation - Espoo Se indikasjon Ropinirol Orion 2 mg depottabletter Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler

14 MTnr: EU/1/12/788/001 - EU/1/12/788/006 MT-dato: P Glykopyrroniumbromid Novartis Europharm Ltd Seebri Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Spifol 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon MTnr: MT-dato: DP Propofol laris Lifesciences (UK) Limited Spifol er et korttidsvirkende intravenøst generelt anestetikum for For 10 mg/ml - induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og barn > 1 måned - sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi hos voksne og barn > 1 måned - sedasjon hos ventilerte pasienter > 16 år som behandles ved intensivavdeling Spifol 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon MTnr: MT-dato: DP Propofol laris Lifesciences (UK) Limited Spifol er et korttidsvirkende intravenøst generelt anestetikum for For 20 mg/ml Spifol er et korttidsvirkende intravenøst generelt anestetikum for induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og barn > 3 år sedasjon ved diagnostiske og kirurgiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi hos voksne og barn > 3 år sedasjon hos ventilerte pasienter > 16 år som behandles ved intensivavdeling Theramin 500 mg pulver i dosepose med skogsbærsmak

15 MTnr: MT-dato: DP Paracetamol Novartis Norge F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 20 doseposer er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Theramin is indicated for the short-term treatment of painful and/or febrile conditions, such as mild to moderate pain and fever associated with colds and flu, headache, muscles and joints pains, toothache and menstrual pain. The product is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above. Theramin 500 mg pulver i dosepose med honning- og sitronsmak MTnr: MT-dato: DP Paracetamol Novartis Norge F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 20 doseposer er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Se indikasjon Theramin 500 mg pulver i dosepose med skogsbærsmak Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel MTnr: EU/1/12/790/001 - EU/1/12/790/006 MT-dato: P Glykopyrroniumbromid Novartis Europharm Ltd Tovanor Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Tramadol Vitabalans 50 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Tramadolhydroklorid Vitabalans Oy B Treatment of moderate to severe pain.

16 sedasjon hos ventilerte pasienter > 16 år som behandles ved intensivavdeling Zofenil comp 30 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: MRP Zofenoprilkalsium, Hydroklortiazid Menarini International O.L. S.A. Behandling av mild til moderat hypertensjon. Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med zofenopril alene. Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/12/786/001- EU/1/12/786/003 MT-dato: P Zoledronsyre Mylan S.A.S. Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/12/771/001- EU/1/12/771/006 MT-dato: P Zoledronsyre Teva Pharmaceuticals Europe B.V - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/12/772/001- EU/1/12/772/004

17 MT-dato: P Zoledronsyre Teva Pharmaceuticals Europe B.V Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner hos menn med økt risiko for fraktur. Behandling av osteoporose relatert til langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner hos menn med økt risiko for fraktur. Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. Zoledronsyre Fresenius Kabi 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Zoledronsyre Fresenius Kabi Norge AS - Halden Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumourinduced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone. Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH). Zoledronsyre Helm 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Zoledronsyre Helm AG Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Zyclara 3,75 % krem

18 MTnr: EU/1/12/783/001- EU/1/12/783/003 MT-dato: P Imikvimod Meda AB Zyclara er indisert for lokalbehandling av klinisk karakteristisk, ikkehyperkeratotisk, ikkehypertrofisk synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) på ansiktet og hodebunnen hos immunkompetente voksne når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Alimta 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: EU Alimta 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning «Eli Lilly» MTnr: EU/1/04/290/002 Alimta 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: EU Alimta 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning «Eli Lilly» MTnr: EU/1/04/290/001 Aricept 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: Bulgaria Aricept 5 mg tabletter, filmdrasjerte «Pfizer» MTnr: Aricept 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr:

19 MT-dato: Bulgaria Aricept 10 mg tabletter, filmdrasjerte «Pfizer» MTnr: Aricept 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: Tsjekkia Aricept 10 mg tabletter, filmdrasjerte «Pfizer» MTnr: Aricept 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: Tsjekkia Aricept 10 mg tabletter, filmdrasjerte «Pfizer» MTnr: Asacol 400 mg enterotabletter MTnr: MT-dato: Portugal Asacol 400 mg enterotabletter «Tillotts pharma AB» MTnr: Atacand Plus 32 mg/12,5 mg tablett MTnr: MT-dato: Hellas Atacand Plus 32 mg/12,5 mg tablett «AstraZeneca» MTnr: osopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyendråper, oppløsning MTnr: MT-dato: Farmagon

20 Italia osopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyendråper, oppløsning «Merck Sharp & Dohme» MTnr: osopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyendråper, oppløsning MTnr: MT-dato: Italia osopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyendråper, oppløsning «Merck Sharp & Dohme» MTnr: urosurf 80 mg/ml endotrakeopulmonal instillasjonsvæske, suspensjon MTnr: MT-dato: Portugal urosurf 80 mg/ml endotrakeopulmonal instillasjonsvæske, suspensjon «Nycomed» MTnr Ebixa 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: care4 EU Ebixa 10 mg tabletter, filmdrasjerte «Lundbeck» MTnr. EU/1/02/219/007 Exforge 10 mg/160 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: EU Exforge 10 mg/160 mg tablett, filmdrasjert «Novartis» MTnr. EU/1/06/370/023 Medrol 16 mg tablett MTnr: MT-dato:

21 Portugal Medrol 16 mg tablett «Pfizer» MTnr Medrol 16 mg tablett MTnr: MT-dato: Romania Medrol 16 mg tablett «Pfizer» MTnr Nexium 20 mg enterotablett MTnr: MT-dato: Spania Nexium 20 mg enterotablett «AstraZeneca» MTnr Nexium 40 mg enterotablett MTnr: MT-dato: Spania Nexium 40 mg enterotablett «AstraZeneca» MTnr Pradaxa 75 mg kapsel, hard MTnr: MT-dato: Farmagon EU Pradaxa 75 mg kapsel, hard «Boehringer Ingelheim» MTnr. EU/1/08/442/003 Pradaxa 110 mg kapsel, hard MTnr: MT-dato: Farmagon EU Pradaxa 110 mg kapsel, hard «Boehringer Ingelheim» MTnr. EU/1/08/442/007

22 Trandate 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: England Trandate 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning «Aspen Europe GmbH» MTnr Ursofalk 250 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: Litauen Ursofalk 250 mg kapsler, harde «Dr. Falk Pharma GmbH» MTnr