Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Karprofen 50 mg Hjelpestoff: Benzylalkohol 10 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, løsning. Klar, blek gul løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund og katt. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Hund: For kontroll av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopedisk og bløtvevskirurgi (inkludert intraokulær kirurgi). Katt: For kontroll av postoperative smerter etter operasjon. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til dyr som lider av hjerte-, lever- eller nyresykdom eller gastrointestinale problemer, der det er mulighet for gastrointestinal sårdannelse eller blødning, eller overfølsomhet overfor karprofen eller andre NSAIDs eller noen av hjelpestoffene til dette produktet. Som med andre NSAIDs er det en risiko for sjeldne nyre- eller idiosynkratiske leverbivirkninger. Må ikke administreres intramuskulært. Må ikke brukes etter en operasjon som ble assosiert med betydelig blodtap. Må ikke brukes på katter ved gjentatte anledninger. Ikke bruk på katter som er yngre enn 5 måneder. Skal ikke brukes til hunder under 10 uker gamle. Se også pkt. 4.7.

2 4.4 Spesielle advarsler På grunn av lengre halveringstid i katter og smalere terapeutisk indeks, bør det tas spesielt hensyn til å ikke overskride anbefalt dose, og bruken av en 1 ml gradert sprøyte er anbefalt for å måle doseringen nøyaktig. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke overskrid anbefalt dose eller varighet av behandlingen. På grunn av lengre halveringstid i katter og smalere terapeutisk indeks, bør det tas spesielt hensyn til å ikke overskride anbefalt dose, og dosen bør ikke gjentas. Bruk i eldre hunder og katter kan innebære økt risiko. Dersom slik bruk ikke kan unngås, kan slike dyr trenge en redusert dosering og grundig klinisk oppfølging. Unngå bruk i dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en potensiell risiko for økt renal toksisitet. NSAIDs kan forårsake hemming av fagocytose og følgelig vedi behandlingen av inflammatoriske tilstander assosiert med bakteriell infeksjon, bør hensiktsmessig samtidig antimikrobiell behandling igangsettes. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Forsiktighet bør utvises for å unngå utilsiktet egeninjeksjon. Karprofen, i likhet med andre NSAIDs, har vist fotosensibiliserende effekt på forsøksdyr. Unngå hudkontakt med produktet. Skulle dette skje må det berørte området vaskes umiddelbart. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Typiske bivirkninger forbundet med NSAIDs som oppkast, bløt avføring/diaré, blod i avføring, tap av matlyst og slapphet er rapportert. Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, og er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter seponering av behandlingen, men de kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende. Dersom bivirkninger oppstår, skal bruken av produktet stanses og veterinær kontaktes. Som med andre NSAIDs er det en risiko for sjeldne nyre- eller idiosynkratiske leverbivirkninger. Av og til kan reaksjoner på injeksjonsstedet observeres etter subkutan injeksjon. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging

3 Laboratoriestudier i forsøksdyr (rotte, kanin) har vist tegn på fostertoksiske effekter av karprofen ved doser nær terapeutisk dose. Sikkerheten til veterinærpreparatet er ikke blitt klarlagt under drektighet og amming. Må ikke brukes til hunder eller katter under drektighet eller amming. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ikke administrere andre NSAIDs og glukokortikoider samtidig eller innen 24 timer etter administrasjon av produktet. Karprofen er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre sterkt bundne legemidler, noe som kan føre til toksiske effekter. Samtidig administrasjon av potensielle nefrotoksiske legemidler bør unngås. 4.9 Dosering og tilførselsvei Hund:Anbefalt dosering er 4,0 mg karprofen/kg kroppsvekt (1 ml/12,5 kg kroppsvekt), ved intravenøs eller subkutan injeksjon. Produktet er best pre-operativt, enten ved premedikasjon eller induksjon av anestesi. Katt: Anbefalt dosering er 4,0 mg/kg (0,24 ml/3,0 kg kroppsvekt), gitt subkutant eller intravenøs injeksjon, best pre-operativt ved induksjon av anestesi. Bruk av en 1 ml gradert sprøyte anbefales for å måle dosen nøyaktig. Kliniske studier på hund og katt antyder at bare en enkelt dose av karprofen er nødvendig de første 24 timene pre-operativt; hvis ytterligere analgesi er nødvendig i denne perioden kan en halv dose (2 mg/kg) karprofen gis til hunder (men ikke til katter) som nødvendig. Hos hund, for å utvide smertestillende og anti-inflammatorisk effekt postoperativt, kan parenteral behandling etterfølges av karprofentabletter med 4 mg/kg/dag i inntil 5 dager. En 21-gauge kanyle bør brukes for administrasjon av produktet. Hetten kan punkteres opptil 20 ganger. Når den punkteres mer enn 20 ganger, bruk en uttrekkbar nål Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det finnes ingen spesifikk motgift mot karprofenoverdose, men generell støttende behandling som brukes ved overdosering med NSAIDs bør benyttes Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske midler, ekskl. -steroider, ATCvet kode: QM01AE91

4 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Karprofen besitter anti-inflammatorisk, smertestillende og febernedsettende aktivitet. Som de fleste andre NSAIDs, er karprofen en hemmer av enzymet cyclooksygenase i arakidonsyrekaskaden. Men hemmingen av prostaglandinsyntesen ved karprofen er svak i forhold til anti-inflammatorisk og analgetisk potens. Den nøyaktige modusen for virkningen av karprofen er ikke klar. Karprofen er et kiralt legemiddel hvor S(+)-enantiomeren er mer aktiv enn R(-)-enantiomeren. Det er ingen kiral inversjon mellom enantiomere in-vivo. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Karprofen absorberes godt etter subkutan administrering, hvor maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3 timer etter administrering. Distribusjonsvolumet er lite. Karprofen er sterkt proteinbundet. Karprofen karakteriseres ved en halveringstid på ca. 10 timer i hunder. I katter er halveringstiden lenger, fra 9-49 timer etter intravenøs administrering (gjennomsnitt på ~ 20 timer). 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Arginin Benzylalkohol Glykolsyre Saltsyre, fortynnet (for justering av ph) Lecitin Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Skal ikke fryses. Når pakningen er brutt, oppbevares den ved høyst 25 C. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning

5 Hetteglass (gult glass): 1 hetteglass på 20 ml injeksjonsvæske med gummi og aluminiumsforsegling, i en boks. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 11/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.