OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE"

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: Adrenalin Lincoln Medical limited Akuttbehandling av akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi) forårsaket av peanøtter eller annen mat, legemidler, insektbitt eller -stikk og andre allergener samt anstrengelsesutløst og idiopatisk anafylaksi. Anapen 300 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: Adrenalin Lincoln Medical limited Se indikasjon Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Aviasil 25 mg tabletter, filmdrasjerte 11/8277 MT-dato: DP Sildenafilsitrat Orifarm Generics Behandling av menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet For at Aviasil skal ha effekt kreves seksuell stimulering. Aviasil 50 mg tabletter, filmdrasjerte 11/8278 MT-dato: DP

2 Sildenafilsitrat Orifarm Generics Se indikasjon Aviasil 25 mg tabletter, filmdrasjerte Aviasil 100 mg tabletter, filmdrasjerte 11/8279 MT-dato: DP Sildenafilsitrat Orifarm Generics Se indikasjon Aviasil 25 mg tabletter, filmdrasjerte Bisolvon 0,8 mg/ml mikstur, jordbær MT-dato: Bromheksinhydroklorid Boehringer Ingelheim International GmbH F Lufveislidelser med patologisk seig slimdannelse; Trakeobronkitt, bronkittisk emfysem, astmatisk bronkitt, pneumokonioser og kronisk betennelsesaktige lungesykdommer, bronkiektasier. Ved sputumprovokasjon for undersøkning på TB eller tumorceller. For pakninger unntatt fra reseptplikt (pakninger til og med 125 ml) Korttidsbehandling av seigt slim (bronkialsekret) i forbindelse med vedvarende luftveissykdommer. Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler EU/1/12/760/001 - EU/1/12/760/002 MT-dato: P Mannitol Pharmaxis Pharmaceuticals Limited Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (F) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling. andedoc 4 mg tablett DP

3 Treatment of essential hypertension in adults. Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction 40%) as add-on therapy to Angiotensin onverting Enzyme (AE) inhibitors or when AE inhibitors are not tolerated. andedoc 8 mg tablett DP Se indikasjon andedoc 4 mg tablett andedoc 16 mg tablett DP Se indikasjon andedoc 4 mg tablett andedoc 32 mg tablett DP Se indikasjon andedoc 4 mg tablett andesartan Mylan 4 mg tablett DP Treatment of essential hypertension in adults. Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction

4 40%) as add-on therapy to Angiotensin onverting Enzyme (AE) inhibitors or when AE inhibitors are not tolerated (see section 5.1). andesartan Mylan 8 mg tablett DP Se indikasjon andesartan Mylan 4 mg tablett andesartan Mylan 16 mg tablett DP Se indikasjon andesartan Mylan 4 mg tablett andesartan Mylan 32 mg tablett DP Se indikasjon andesartan Mylan 4 mg tablett apecitabine Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Kapecitabin Actavis Group PT ehf apecitabine Actavis er indisert for adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke s stadium ) koloncancer (se pkt. 5.1). apecitabine Actavis er indisert som behandling ved metastaserende kolorektal cancer (se pkt. 5.1). apecitabine Actavis er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelcancer i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt. 5.1).

5 apecitabine Actavis i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. apecitabine Actavis er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taxaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. apecitabine Actavis 500 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Kapecitabin Actavis Group PT ehf Se indikasjon apecitabine Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte apecitabine Teva 150 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/761/001 MT-dato: P Kapecitabin TEVA Generics B.V. - Utrecht apecitabine Teva er indisert for adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke s stadium ) koloncancer (se punkt 5.1). apecitabine Teva er indisert for behandling av metastaserende kolorektalcancer (se pkt. 5.1). apecitabine Teva er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelcancer i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt. 5.1). apecitabine Teva, i kombinasjon med docetaxel (se punkt 5.1), er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. apecitabine Teva er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taxaner og et kjemoterapeutisk behandlingsregime som inneholder antracykliner har sviktet eller for dem pasienter hvor videre antracyklinbehandling ikke er indisert.

6 apecitabine Teva 500 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/761/002 MT-dato: P Kapecitabin TEVA Generics B.V. - Utrecht Se indikasjon apecitabine Teva 150 mg tabletter, filmdrasjerte isplatin Strides 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske isplatin Strides Arcolab International Limited isplatin Strides er beregnet for behandling av: Fremskreden eller metastaserende testikkelkreft Fremskreden eller metastaserende eggstokkreft Fremskreden eller metastaserende blærekarsinom Fremskreden eller metastaserende plateepitelkarsinom i hode og nakke Fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft Fremskreden eller metastaserende småcellet karsinom. isplatin er indisert i kombinasjon med strålebehandling i behandling av cervikal karsinom. isplatin kan brukes som monoterapi og i kombinasjonsbehandling. isplatin Strides Arcolab1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske DP isplatin Strides Arcolab International Limited isplatin Strides is intended for the treatment of: advanced or metastasised testicular cancer advanced or metastasised ovarian cancer advanced or metastasised bladder carcinoma advanced or metastasised squamous cell carcinoma of the head and neck advanced or metastasised non-small cell lung carcinoma advanced or metastasised small cell lung carcinoma. isplatin is indicated in combination with radiotherapy in the

7 treatment of cervical carcinoma. isplatin can be used as monotherapy and in combination therapy. Divisun 800 IE tabletter MT-dato: DP Kolekalsiferol Meda - Asker Forebygging og behandling av D-vitaminmangel hos voksne og ungdommer. Som supplement ved spesifikk osteoporosebehandling hos pasienter med risiko for D- vitaminmangel. Ved denne indikasjonen bør supplerende kalsium vurderes. Doxazosin Teva 4 mg depottabletter MT-dato: Doksazosinmesilat Teva Sweden AB Essensiell hypertensjon. Doxazosin er ikke egnet som førstelinje behandling. Det kan brukes som monoterapi til pasienter som ikke responderer på eller har kontraindikasjoner mot andre midler. Alternativt bør bruk begrenses til annen- og tredjelinje behandling i kombinasjon med andre antihypertensiva. Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi. Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster MT-dato: Fentanyl A Voksne: Fentanyl Mylan er indisert ved kraftig kronisk smerte som kun kan behandles tilfredsstillende med opioide analgetika. Barn og ungdom: Langtidsbehandling av kraftig kronisk smerte hos barn (fra 2 år) og ungdom som får behandling med opioider. Fentanyl Mylan 25 mikrogram/time depotplaster

8 MT-dato: Fentanyl A Se indikasjon Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Mylan 50 mikrogram/time depotplaster MT-dato: Fentanyl A Se indikasjon Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Mylan 75 mikrogram/time depotplaster MT-dato: Fentanyl A Se indikasjon Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Mylan 100 mikrogram/time depotplaster MT-dato: Fentanyl A Se indikasjon Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster Forzepril 2,5 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Benazeprilhydroklorid hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd In dogs weighing more than 5 kg: Treatment of congestive heart failure associated with, in particular, dilated cardiomyopathy and/or mitral insufficiency.

9 Forzepril 5 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Benazeprilhydroklorid hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd In dogs weighing more than 10 kg: Treatment of congestive heart failure associated with, in particular, dilated cardiomyopathy and/or mitral insufficiency. Forzepril 20 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Benazeprilhydroklorid hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd In dogs weighing more than 40 kg: Treatment of congestive heart failure associated with, in particular, dilated cardiomyopathy and/or mitral insufficiency. Kandrozid 4 mg tabletter MT-dato: DP Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Behandling av voksne pasienter med hjertesvikt og redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon 40 %) som tilleggsbehandling til angiotensinkonvertasehemmere (AE-hemmere) eller når AE-hemmere ikke tolereres (se pkt. 5.1). Kandrozid 8 mg tabletter MT-dato: DP

10 Se indikasjon Kandrozid 4 mg tabletter Kandrozid 16 mg tabletter MT-dato: DP Se indikasjon Kandrozid 4 mg tabletter Kandrozid 32 mg tabletter MT-dato: DP Se indikasjon Kandrozid 4 mg tabletter Kelactin vet. 50 mikrogram/ml mikstur, oppløsning til hund og katt MT-dato: DP Kabergolin Kela Laboratoria NV Hund: Behandling av innbilt drektighet. Hund og katt: Undertrykking av melkeproduksjonen ved f.eks. dødfødsler, fjerning av avkom etter fødsel og tidlig avvenning. Montelukast Arrow 4 mg tyggetablett Montelukastnatrium Arrow Generics Ltd, Stevenage Montelukast Arrow er indisert som tilleggsbehandling ved astma hos pasienter i alderen 2 5 år (4 mg) og 6 14 år (5 mg) med mild til moderat vedvarende astma når behandling med inhalasjonssteroider og kortidsvirkende beta-agonister tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Montelukast Arrow kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider hos pasienter i alderen 2 5 år (4 mg)

11 og 6 14 år (5 mg) med mild vedvarende astma som ikke nylig har hatt alvorlige astmaanfall som har krevd bruk av perorale kortikosteroider, og der det er vist at inhalasjonssteroider ikke kan brukes (se pkt. 4.2). Montelukast Arrow er også indisert som profylakse mot astma hos pasienter i alderen 2 5 år (4 mg) og 6 14 år (5 mg) der den mest fremtredende komponenten er anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Montelukast Arrow 5 mg tyggetablett Montelukastnatrium Arrow Generics Ltd, Stevenage Se indikasjon Montelukast Arrow 4 mg tyggetablett Montelukast Arrow 10 mg tyggetablett Montelukastnatrium Arrow Generics Ltd, Stevenage Montelukast Arrow er indisert som tilleggsbehandling ved astma hos pasienter fra 15 år og oppover med mild til moderat vedvarende astma når behandling med inhalasjonssteroider og kortidsvirkende beta-agonister tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Hos astmatikere der Montelukast Arrow er indisert ved astma, kan Montelukast Arrow også gi symptomlindring ved sesongrelatert allergisk rhinitt. Montelukast Arrow er også indisert som profylakse mot astma hos pasienter fra 15 år og oppover, der den mest fremtredende komponenten er anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Mylcande 8 mg tablett Treatment of essential hypertension in adults. Treatment of adult patients with heart failure and impaired left

12 ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction 40%) as add-on therapy to Angiotensin onverting Enzyme (AE) inhibitors or when AE inhibitors are not tolerated. Mylcande 16 mg tablett Se indikasjon Mylcande 8 mg tablett Mylcande 32 mg tablett Se indikasjon Mylcande 8 mg tablett Mylsartan 8 mg tablett DP Treatment of essential hypertension in adults. Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction 40%) as add-on therapy to Angiotensin onverting Enzyme (AE) inhibitors or when AE inhibitors are not tolerated. Mylsartan 16 mg tablett DP Se indikasjon Mylsartan 8 mg tablett Mylsartan 32 mg tablett

13 DP Se indikasjon Mylsartan 8 mg tablett Nerfasin vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Xylazinhydroklorid Le Vet B.V. attle, horses, dogs and cats. Sedation. Premedication in combination with an anaesthetic. Nerfasin vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Xylazinhydroklorid Le Vet B.V. attle, horses, Sedation. Premedication in combination with an anaesthetic. Nimenrix pulver og væske til injeksjon, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/12/767/001 - EU/1/12/767/007 MT-dato: P Meningokokk gruppe A,, W135 og Y polysakkarid, konjugert til tetanustoksoid GlaxoSmithKline Biologicals Services S.A Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av personer fra 12 måneders alder og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A,, W-135 og Y. Onduarp 40 mg/5 mg tabletter EU/1/11/729/001 MT-dato: P Telmisartan, amlodipin

14 Boehringer Ingelheim International GmbH Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne: Tilleggsbehandling: ONDUARP er indisert til voksne som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll ved bruk av amlodipin. Erstatningsbehandling: Voksne pasienter som bruker separate tabletter med telmisartan og amlodipin kan i stedet få tabletter av ONDUARP som inneholder samme doser av de enkelte komponentene. Onduarp 40 mg/10 mg tabletter EU/1/11/729/002 MT-dato: P Telmisartan, amlodipin Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Onduarp 40 mg/5 mg tabletter Onduarp 80 mg/5 mg tabletter EU/1/11/729/003 - EU/1/11/729/004 MT-dato: P Telmisartan, amlodipin Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Onduarp 40 mg/5 mg tabletter Onduarp 80 mg/10 mg tabletter EU/1/11/729/005 - EU/1/11/729/006 MT-dato: P Telmisartan, amlodipin Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Onduarp 40 mg/5 mg tabletter Palexia depot 25 mg depottablett MT-dato: Tapentadolhydroklorid Grünenthal GmbH A Palexia depot er indisert for behandling av sterke, kroniske

15 smerter hos voksne som bare kan behandles adekvat med opioidanalgetika. Pioglitazone Krka 15 mg tabletter EU/1/11/723/001 - EU/1/11/723/007 MT-dato: P Pioglitazon KRKA, d.d. Novo mesto Pioglitazon er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus: Som oral monoterapi til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse som kombinasjonsbehandling med sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi i maksimal tolerert dose Pioglitazo er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). Pioglitazone Krka 30 mg tabletter EU/1/11/723/008 - EU/1/11/723/014 MT-dato: P Pioglitazon KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon Pioglitazone Krka 15 mg tabletter Pioglitazone Krka 45 mg tabletter EU/1/11/723/015 - EU/1/11/723/021 MT-dato:

16 P Pioglitazon KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon Pioglitazone Krka 15 mg tabletter Priligy 30 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Dapoksetinhydroklorid Janssen-ilag AS Priligy is indicated for the treatment of premature ejaculation (PE) in men 18 to 64 years of age. Priligy should only be prescribed to patients who meet all the following criteria: An intravaginal ejaculatory latency time (IELT) of less than two minutes; and Persistent or recurrent ejaculation with minimal sexual stimulation before, on, or shortly after penetration and before the patient wishes; and Marked personal distress or interpersonal difficulty as a consequence of PE; and Poor control over ejaculation; and A history of premature ejaculation in the majority of intercourse attempts over the prior 6 months. Priligy should be administered only as on-demand treatment before anticipated sexual activity. Priligy should not be prescribed to delay ejaculation in men who have not been diagnosed with PE. Priligy 60 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Dapoksetinhydroklorid Janssen-ilag AS Se indikasjon Priligy 30 mg tablett, filmdrasjert Prilocard 1,25 mg tabletter til hund MT-dato: Ramipril

17 animedica GmbH Produktet er ment for behandling av hjertesvikt (tilsvarende klasse II, III og IV i klassifiseringene fra New York Heart Association [NYHA]) forårsaket av hjerteklaffinsuffisiens som følge av endokarditt eller kardiomyopati. Hvis mulig, kan preparatet tilføres sammen med furosemide (vanndrivende) og/eller hjerteglykosidene digoksin eller metyldigoksin. Klasse Kliniske symptomer II III Utmattelse, kortpustethet, hoste osv. observert ved normal aktivitet. Ascites kan forekomme på dette stadiet. Komfortabel ved hvile, men med minimal evne til aktivitet. Ingen aktivitetsevne. IV Kliniske symptomer på invaliditet kan forekomme, selv ved hvile. Hos pasienter som samtidig behandles med ramipril og furosemid, kan den vanndrivende dosen reduseres for å oppnå samme vanndrivende effekt som ved behandling med kun furosemid. Prilocard 2,5 mg tabletter til hund MT-dato: Ramipril animedica GmbH Se indikasjon Prilocard 1,25 mg tabletter til hund Prilocard 5 mg tabletter til hund MT-dato: Ramipril animedica GmbH Se indikasjon Prilocard 1,25 mg tabletter til hund Prospan mikstur MT-dato: Eføyblad

18 Engelhard Arzneimittel F Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. Relmont vet 1,38 g vaginalinnlegg MT-dato: Progesteron Pfizer Oy, Animal Health Til kontroll av brunstsyklusen hos kyr og kviger med etablert brunstsyklus, inkludert: Brunstsynkronisering hos en gruppe dyr. Synkronisering av donor og mottakerdyr for overføring av embryo. Brukes i kombinasjon med prostaglandin F2-alfa eller analoger. Anbefalt bruk fører vanligvis til brunst timer etter at innlegget er fjernet. Flesteparten av dyrene blir brunstige i løpet av timer. Remifemin tabletter MT-dato: Klaseormedrue Schaper & Brümmer GmbH & o KG F Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. Remifentanil Pfizer 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: Remifentanilhydroklorid Pfizer AS A Remifentanil er indisert som analgetikum til bruk ved induksjon og/eller vedlikehold av generell anestesi. Remifentanil er indisert som analgetikum til mekanisk ventilerte pasienter 18 år som er under intensivbehandling. Remifentanil Pfizer 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske,

19 oppløsning MT-dato: Remifentanilhydroklorid Pfizer AS A Se indikasjon Remifentanil Pfizer 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Remifentanil Pfizer 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: Remifentanilhydroklorid Pfizer AS A Se indikasjon Remifentanil Pfizer 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Sabervel 75 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/765/001 - EU/1/12/765/002 MT-dato: P Irbesartan Pharmathen S.A Sabervel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon. Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt. 5.1). Sabervel 150 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/765/003 - EU/1/12/765/004 MT-dato: P Irbesartan Pharmathen S.A Se indikasjon Sabervel 75 mg tabletter, filmdrasjerte Sabervel 300 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/765/005 - EU/1/12/765/006 MT-dato:

20 P Irbesartan Pharmathen S.A Se indikasjon Sabervel 75 mg tabletter, filmdrasjerte Sancuso 3,1 mg/24 timer depotplaster EU/1/12/766/001 MT-dato: P Granisetronhydroklorid ProStrakan Ltd SANUSO depotplaster er indisert hos voksne til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat eller svært emetogen kjemoterapi, med planlagt varighet på 3 til 5 påfølgende dager, hvor oral administrasjon av antiemetika kompliseres av faktorer som gir svelgevansker (se pkt. 5.1). Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/001 - EU/1/12/753/004 MT-dato: P Pasireotide diaspartate Novartis Europharm Ltd Signifor er indisert til behandling av voksne pasienter med ushings sykdom hvor operasjon ikke er et alternativ eller hvor operasjon ikke har vært vellykket. Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005 - EU/1/12/753/008 MT-dato: P Pasireotide diaspartate Novartis Europharm Ltd Se indikasjon Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009 - EU/1/12/753/012 MT-dato: P Pasireotide diaspartate Novartis Europharm Ltd

21 Se indikasjon Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Songha Natt tabletter, drasjerte MT-dato: Melisseblad, valerianrot Boehringer Ingelheim International GmbH F Tradisjonelt plantebasert legemiddel for lindring av mild uro og søvnforstyrrelser. Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. Valsartan Actavis 320 mg tabletter, filmdrasjerte Valsartan Actavis Group PT ehf Valsartan Actavis 40 mg: Hypertensjon Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Valsartan Actavis 80 mg, 160 mg og 320 mg: Hypertensjon: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne, og hypertensjon hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Valsartan Actavis 40 mg, 80 mg og 160 mg: Nylig gjennomgått hjerteinfarkt Behandling av klinisk stabile voksne pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon etter nylig gjennomgått hjerteinfarkt (12 timer til 10 dager) (se pkt og 5.1). Hjertesvikt Behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter når AE(angiotensinkonverterende enzym)-hemmere ikke kan brukes, eller som tilleggsterapi til AE-hemmere når betablokkere ikke kan brukes (se pkt. 4.4 og 5.1). Xyzol vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Xylazinhydroklorid Le Vet B.V.

22 attle, horses, dogs and cats. Sedation. Premedication in combination with an anaesthetic. Xyzol vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Xylazinhydroklorid Le Vet B.V. Se indikasjon Xyzol vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/12/759/001 - EU/1/12/759/003 MT-dato: P Zoledronsyre Actavis Group PT ehf - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Bulgaria Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert «USB Nordic». MTnr Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Hellas

23 Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert «USB Nordic». MTnr Avodart 0,5 mg kapsel, myk MT-dato: Bulgaria Avodart 0,5 mg kapsel, myk «GlaxoSmithKline AS». MTnr imzia 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU imzia 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning «UB Pharma». MTnr. EU/1/09/544/001 restor 20 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Tsjekkia restor 20 mg tabletter, filmdrasjerte «AstraZeneca». MTnr restor 40 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: Tsjekkia restor 40 mg tabletter, filmdrasjerte «AstraZeneca». MTnr yklokapron 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Storbritannia yklokapron 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning «Pfizer».

24 MTnr Femara 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: Italia Femar 2,5 mg tablett, filmdrasjert «Novartis». MTnr Femara 2,5 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Slovakia Femar 2,5 mg tablett, filmdrasjert «Novartis». MTnr Grazax SQ-T smeltetablett MT-dato: Storbritannia Grazax SQ-T smeltetablett «ALK-Albellò». MTnr Lamictal 25 mg dispergerbar tablett MT-dato: care4 Tyskland Lamictal 25 mg dispergerbar tablett «GlaxoSmithKline». MTnr Lamictal 50 mg dispergerbar tablett MT-dato: care4 Tyskland Lamictal 50 mg dispergerbar tablett «GlaxoSmithKline». MTnr

25 Lamictal 100 mg dispergerbar tablett MT-dato: care4 Tyskland Lamictal 100 mg dispergerbar tablett «GlaxoSmithKline». MTnr Lamictal 200 mg dispergerbar tablett MT-dato: care4 Tyskland Lamictal 200 mg dispergerbar tablett «GlaxoSmithKline». MTnr Maxalt 10 mg tabletter MT-dato: care4 Tyskland Maxalt 10 mg tabletter «Merck Sharp & Dohme B.V.». MTnr Mircera 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: EU Mircera injeksjonsvæske «Roche». MTnr. EU/1/07/400/008 Mircera 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: EU Mircera injeksjonsvæske «Roche». MTnr. EU/1/07/400/009 Mircera 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning

26 MT-dato: EU Mircera injeksjonsvæske «Roche». MTnr. EU/1/07/400/010 Mycostatin mikstur, suspensjon MT-dato: care4 Italia Mycostatin mikstur, suspensjon «Bristol-Myers Squibb». MTnr Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Romania Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning «Bayer». MTnr Norvasc 10 mg tablett MT-dato: care4 Polen Norvasc 10 mg tablett «Pfizer». MTnr Phosphoral 24 g/10,8 g mikstur, oppløsning MT-dato: care4 Storbritannia Phosphoral mikstur, oppløsning «Laboratories asen-fleet». MTnr Singulair 4 mg granulat i dosepose MT-dato:

27 Orifarm Italia Singulair 4 mg granulat i dosepose «Merck Sharp & Dohme B.V.». MTnr Spersadex med kloramfenikol 1 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning MT-dato: care4 Tsjekkia Spersadex med kloramfenikol 1 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning «Laboratoires Théa». MTnr Tegretol Retard 400 mg depottabletter MT-dato: Polen Tegretol Retard 400 mg depottabletter «Novartis». MTnr Tegretol Retard 200 mg depottabletter MT-dato: Romania Tegretol Retard 200 mg depottabletter «Novartis». MTnr Tegretol Retard 200 mg depottabletter MT-dato: Slovakia Tegretol Retard 200 mg depottabletter «Novartis». MTnr Tegretol Retard 400 mg depottabletter MT-dato:

28 Slovakia Tegretol Retard 200 mg depottabletter «Novartis». MTnr Tienam 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Orifarm Romania Tienam 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning «Merck Sharp & Dohme B.V.». MTnr Venofer 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning / konsentrat til infusjonsvæske 11/8779 MT-dato: care4 Romania Venofer20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning / konsentrat til infusjonsvæske «Vifors». MTnr Xalatan 50 mikrog/ml øyedråper, oppløsning MT-dato: Orifarm Estland Xalatan 50 mikrog/ml øyedråper, oppløsning «Pfizer». MTnr Zebinix 800 mg tablett MT-dato: Orifarm EU Zebinix 800 mg tablett «BIAL» MTnr. EU/1/09/514/017 Zoladex LA 10,8 mg implantat MT-dato: Orifarm

29 Slovakia Zoladex 10,8 mg implantat «AstraZeneca». MTnr Zyban 150 mgdepottablett MT-dato: care4 Tsjekkia Zyban 150 mg depottablett. «GlaxoSmithKline». MTnr

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atropin Stragen 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 11-8352 MT-dato:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ardalis 2,5 mg/20 mg tabletter til hund EU/2/12/142/001 - EU/2/12/142/002 MT-dato: 2012-07-23

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd Reseptstatus:

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd Reseptstatus: OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ADETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske EU/1/12/794/001 MT-dato: 2012-10-25

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke MTnr: EU/1/04/306/002 - EU/1/04/306/003 MT-dato: 2010-05-05

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Bluevac BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau MTnr: EU/2/11/122/001- EU/2/11/122/003

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aprokam 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: 11-8345 MT-dato: 2012-06-06 DP

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aubagio 14 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/838/001 - EU/1/13/838/005 P Teriflunomid Sanofi-aventis

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 1. Nye virkestoff A06AH03_1 Naloksegol Refusjonsberettiget bruk: Behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter når respons

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Actilyse 2 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 07-5130 MT-dato:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/03/271/007 MT-dato:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Axiron 20 mg/ml liniment, oppløsning MTnr: 11-8312 MT-dato: 2013-11-13 DP Testosteron G03BA03

Detaljer

Se indikasjon Allopurinol Orion 100 mg tabletter

Se indikasjon Allopurinol Orion 100 mg tabletter OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Allopurinol Orion 100 mg tabletter 13-9882 MT-dato: 2015-01-09 DP Allopurinol M04AA01 Orion

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014

Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014 Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014 1. Nye virkestoff A10BH04_2 Alogliptin - 12,5 mg Refusjonsberettiget bruk: Behandling av type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med insulin hos pasienter

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Berinert 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 13-9927 MT-dato: 2015-04-15

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Afamcivir 500 mg tablett, filmdrasjert MTnr: 11-8487 MT-dato: 2014-02-11 DP Famciklovir J05AB09

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur i dosepose, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 1. Nye virkestoff A11CC05_1 Kolikalsiferol Refusjonsberettiget bruk: Uttalt vitamin D mangel som følge av intestinal malabsorpsjon etter mage-tarm

Detaljer

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, 11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atorvastatin Aspen 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8234 MT-dato: 2012-03-28 DP Atorvastatin

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Amlodipine/Valsartan Mylan EU/1/16/1092 MT-dato: 2016-03-22 P Amlodipinbesilat, valsartan

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: alcipotriol/betamethasone Teva 50 mikrog/g + 500 mikrog/g salve 12-9153 MT-dato: 2013-10-29

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. juli og 1. august 2015

Endringer i refusjonslisten 15. juli og 1. august 2015 Endringer i refusjonslisten 15. juli og 1. august 2015 1. Nye formuleringer A07EA06_4 Budesonid - depottablett For induksjon av remisjon hos voksne med mild til moderat aktiv UC hvor behandling med 5-ASA

Detaljer

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01

OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 OTC USE IN NORWAY FOR PARACETAMOL, ATC-CODE: N02BE01 To gain OTC prescription status for a medicinal product an application in accordance with A guideline on changing the classification for the supply

Detaljer

MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert)

MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) Christian Syvertsen, Seksjon for biologiske legemidler og vaksiner September 2010. Menveo godkjent i sentral prosedyre (EU) European

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Bisolvon bør ikke brukes til barn under 2 år uten etter avtale med lege.

Bisolvon bør ikke brukes til barn under 2 år uten etter avtale med lege. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 0,8 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 0,8 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

Mageguiden.no. Tips og råd om god magehelse. Ursofalk (ursodeoksykolsyre) til pasienter med primær biliær kolangitt eller røntgennegative gallesten

Mageguiden.no. Tips og råd om god magehelse. Ursofalk (ursodeoksykolsyre) til pasienter med primær biliær kolangitt eller røntgennegative gallesten 1 Mageguiden.no Tips og råd om god magehelse Ursofalk (ursodeoksykolsyre) til pasienter med primær biliær kolangitt eller røntgennegative gallesten Ursofalk brukes i hovedsak til pasienter med primær biliær

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG Medlemsland EØS Innehaver av markedsføringstillatelse INN Fantasinavn/ Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Storbritannia Medley Pharma Limited Unit 2A, Olympic Way, Sefton Business

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING V NYE MRKEDSFØRINGSTILLTELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ponova 200 mg depotkapsel, hard 12-9038 MT-dato: 2013-08-06 DP Dipyridamol lternova Sekundær

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

Hjertesvikt Klinikk for termin 1B 2006. Stein Samstad

Hjertesvikt Klinikk for termin 1B 2006. Stein Samstad Hjertesvikt Klinikk for termin 1B 2006 Stein Samstad 1 Vår pasient Mann 58 år, tidligere røyker Familiær opphopning av hjerte-karsykdom 1986 Akutt hjerteinfarkt 1987 Operert med aortocoronar bypass og

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Korttidsbehandling av seigt slim (bronkialsekret) i forbindelse med vedvarende luftveissykdommer

PREPARATOMTALE. Korttidsbehandling av seigt slim (bronkialsekret) i forbindelse med vedvarende luftveissykdommer PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bromhexine DnE 1,6 mg/ml mikstur. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ifirmasta 300 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Singulair 4 mg granulat montelukast

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Singulair 4 mg granulat montelukast Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Singulair 4 mg granulat montelukast Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon OFFENTLIGGJØRING V NYE MRKEDSFØRINGSTILLTELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: bilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/882 MT-dato: 2013-11-15

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser humane legemidler: Bevacomb 5 mg/80 mg tablett, filmdrasjert 15-10545 MT-dato: 2016-11-02

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): Innhold: Tiletamin... 125 Zolazepam... 125 Adjuvans(er):

Detaljer

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten. Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin

Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten. Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten Aerius 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning desloratadin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Hjertesvikt behandling Kull II B, høst 2007

Hjertesvikt behandling Kull II B, høst 2007 Hjertesvikt behandling Kull II B, høst 2007 Stein Samstad Klinikk for hjertemedisin 1 Akutt lungeødem Behandling Sviktleie (Heve overkropp/senke bena) Oksygen Morfini.v. Nitroglyserin sublingualt så i.v.

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Singulair 5 mg tyggetablett Singulair 10 mg tablett, filmdrasjert montelukast

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Singulair 5 mg tyggetablett Singulair 10 mg tablett, filmdrasjert montelukast Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Singulair 5 mg tyggetablett Singulair 10 mg tablett, filmdrasjert montelukast Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Utmattelse, kortpustethet, hoste osv. observert ved normal aktivitet. Ascites kan forekomme på dette stadiet.

Utmattelse, kortpustethet, hoste osv. observert ved normal aktivitet. Ascites kan forekomme på dette stadiet. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Prilocard 5 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING rød jernoksid 0,20 mg (E172) Prilocard 5 mg tabletter til hund Hver tablett inneholder: Virkestoff:

Detaljer

Astma-Kols-Hjertesvikt Likheter og forskjeller

Astma-Kols-Hjertesvikt Likheter og forskjeller Astma-Kols-Hjertesvikt Likheter og forskjeller Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Astma, KOLS, hjertesvikt Astma, KOLS, hjertesvikt Er dette en utfordring? Astma, KOLS, hjertesvikt Er dette

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Abasria MTnr: EU/1/14/944 MT-dato: 2014-09-09 P Insulin glargin A10AE04 Eli Lilly Regional

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Ipreziv 20 mg tabletter Ipreziv 40 mg tabletter Ipreziv 80 mg tabletter azilsartanmedoksomil

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Ipreziv 20 mg tabletter Ipreziv 40 mg tabletter Ipreziv 80 mg tabletter azilsartanmedoksomil PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Ipreziv 20 mg tabletter Ipreziv 40 mg tabletter Ipreziv 80 mg tabletter azilsartanmedoksomil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig informasjon for utfylling av skjemaet

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g liniment, oppløsning 11-8812 MT-dato: 2013-03-25 DP Fluorouracil,

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter Aliskiren Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sugammadex

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sugammadex Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bridion 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning sugammadex Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Amoxicillin DSM-Sinochem 750 mg dispergerbar tablett 14-10362 MT-dato: 2016-01-21 DP Amoksicillin

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Acarizax 12 SQ-HDM smeltetablett 14-10408 MT-dato: 2015-09-29 DP Allergen av husstøvmidd,

Detaljer

Pakningvedlegg: Informasjon til brukeren. Singulair 4 mg tyggetablett montelukast

Pakningvedlegg: Informasjon til brukeren. Singulair 4 mg tyggetablett montelukast PAKNINGSVEDLEGG Pakningvedlegg: Informasjon til brukeren Singulair 4 mg tyggetablett montelukast Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

PREPARATOMTALE. I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 0,8 mg/ml mikstur, jordbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 0,8 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

Astma, KOLS og hjertesvikt Likheter og forskjeller. Kari Tau Strand Oanes Stavanger Medisinske Senter Spesialist i allmennmedisin

Astma, KOLS og hjertesvikt Likheter og forskjeller. Kari Tau Strand Oanes Stavanger Medisinske Senter Spesialist i allmennmedisin Astma, KOLS og hjertesvikt Likheter og forskjeller Kari Tau Strand Oanes Stavanger Medisinske Senter Spesialist i allmennmedisin Astma, KOLS, hjertesvikt Er dette en utfordring? Har disse tilstandene noe

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Toltrazuril Hjelpestoffer: Natriumbenzoat (E

Detaljer

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g Innspill til endring i LUA-listen GSK Consumer Healthcare/Novartis Norge AS Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Prosedyretype Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g

Detaljer

Energi for maksimal ytelse

Energi for maksimal ytelse Energi for maksimal ytelse Det er bevist at øker livskvaliteten hos eldre hunder, ved å sørge for en forbedret og mer aktiv livsstil. Propentofyllin, virkestoffet i, øker oksygentilførselen til cellene,

Detaljer

Skal ikke brukes samtidig med piperazinholdige preparater. Se pkt. 4.7 og 4.8.

Skal ikke brukes samtidig med piperazinholdige preparater. Se pkt. 4.7 og 4.8. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Welpan vet.15 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder Virkestoffer: Febantel Pyrantel 15,0 mg 5,0 mg (som pyrantelembonat

Detaljer

DIABETESMEDISINER OG REFUSJON. Kristian Furuseth Fastlege, Solli Klinikk

DIABETESMEDISINER OG REFUSJON. Kristian Furuseth Fastlege, Solli Klinikk DIABETESMEDISINER OG REFUSJON Kristian Furuseth Fastlege, Solli Klinikk Nasjonale faglige retningslinjer for diabetes 19.09.2013 nasjonale faglige retningslinjer for diabetes 2 Dagens retningslinjer NSAMS

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter. saksagliptin/metformin

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter. saksagliptin/metformin Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter saksagliptin/metformin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Indakaterol maleat Les nøye gjennom

Detaljer

2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting

2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting 2006: Fasting glucose 7.0 mmol/l or A two-hour post glucose challenge value 11.1 mmol/l. Impaired glucose tolerance (IGT) is defined as a fasting glucose

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot pneumokokkinfeksjon (polysakkarid, konjugert, adsorbert) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget

Detaljer

KOLS definisjon ATS/ERS

KOLS definisjon ATS/ERS KOLS definisjon ATS/ERS - sykdom som kan forebygges og kan behandles - karakteriseres med luftveisobstruksjon som ikke er fult reversibel, den er vanligvis progredierende - abnorm inflammatorisk respons

Detaljer

Astma hos store barn og ungdom Behandling. Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter

Astma hos store barn og ungdom Behandling. Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Astma hos store barn og ungdom Behandling Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Conflicts of interests Har mottatt foredragshonorar fra Novartis, AstraZeneca, Novo Nordisk, Sanofi, GSK, Pfizer,

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Enterisol Ileitis vet. lyofilisat og væske til mikstur, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Svekket, levende Lawsonia

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

allergi hos barn Camilla Egeberg Moger Barneavdelingen, Lillehammer

allergi hos barn Camilla Egeberg Moger Barneavdelingen, Lillehammer Behandling av astma og allergi hos barn Camilla Egeberg Moger Barneavdelingen, Lillehammer Disposisjon Innledning Ulike fenotyper av barneastma Forebyggende behandling av astma Akuttbehandling av astma

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. MODURETIC Mite, 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. MODURETIC Mite, 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MODURETIC Mite, 25 mg/2,5 mg, tabletter hydroklortiazid og amiloridhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta

Detaljer

Legemiddel for å kontrollere blodglukose unntatt insulin. Åsne Bakke Overlege, Endokrinologisk seksjon, SUS Diabetesforum oktober 2012

Legemiddel for å kontrollere blodglukose unntatt insulin. Åsne Bakke Overlege, Endokrinologisk seksjon, SUS Diabetesforum oktober 2012 Legemiddel for å kontrollere blodglukose unntatt insulin Åsne Bakke Overlege, Endokrinologisk seksjon, SUS Diabetesforum oktober 2012 Behandlingsmål Nasjonal faglige retningslinjer Diabetes 2009 Helsedirektoratet

Detaljer

Bakgrunnsstoff om lungekreft og Iressa til pressen på forespørsel

Bakgrunnsstoff om lungekreft og Iressa til pressen på forespørsel Utl fakta Bakgrunnsstoff om lungekreft og Iressa til pressen på forespørsel Lungekreft er en av våre vanligste kreftformer, og er den kreftsykdommen som dreper flest mennesker i Norge. I løpet av dette

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Atrieflimmer Philipp Oursin mars 2015

Atrieflimmer Philipp Oursin mars 2015 Atrieflimmer Philipp Oursin mars 2015 AF - aldersavhengig insidens AF-Morbiditet/mortalitet? Mortalitet: Slag : Ve. ventrikkel funksjon: Doblet Risiko økt x 5 Mer invalidiserende Uavhengig av permanent/paroxysmal

Detaljer

DPP4-hemmere og GLP1-analoger revolusjonerende fremskritt eller ulv i fåreklær? Kåre I. Birkeland

DPP4-hemmere og GLP1-analoger revolusjonerende fremskritt eller ulv i fåreklær? Kåre I. Birkeland DPP4-hemmere og GLP1-analoger revolusjonerende fremskritt eller ulv i fåreklær? Kåre I. Birkeland Avd. for endokrinologi, sykelig overvekt og forebyggende medisin Oslo universitetssykehus Institutt for

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Glustin 15 mg tabletter Pioglitazon

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Glustin 15 mg tabletter Pioglitazon PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Glustin 15 mg tabletter Pioglitazon Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter. hydroklortiazid og amiloridhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter hydroklortiazid og amiloridhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207)

Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207) Rådsavgjørelse 13.08.07: Klage på markedsføring av Exforge (Amlodipin/Valsartan), Novartis (R1207) Saken ble innklaget av AstraZeneca AS Gebyr 50.000,-. Navn på firma som klager: AstraZeneca AS Navn på

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Karvea 150 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Karvea 150 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Karvea 150 mg filmdrasjerte tabletter irbesartan Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Januvia 25 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Januvia 25 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Januvia 25 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Accofil MTnr: EU/1/14/946 MT-dato: 2014-09-18 P Filgrastim L03AA02 Accord Healthcare Ltd.

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon. mometasonfuroat

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon. mometasonfuroat Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Nasonex 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon mometasonfuroat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

Atopiske sykdommer - En introduksjon. Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter

Atopiske sykdommer - En introduksjon. Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Atopiske sykdommer - En introduksjon Kristian Jong Høines Fastlege Tananger Legesenter Conflicts of interests Har mottatt foredragshonorar fra Novartis, AstraZeneca, Novo Nordisk, Sanofi, GSK, Pfizer,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

PAKNINGSVEDLEGG 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 15 mg tabletter til hund og katt 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer