OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: Adrenalin Lincoln Medical limited Akuttbehandling av akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi) forårsaket av peanøtter eller annen mat, legemidler, insektbitt eller -stikk og andre allergener samt anstrengelsesutløst og idiopatisk anafylaksi. Anapen 300 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: Adrenalin Lincoln Medical limited Se indikasjon Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Aviasil 25 mg tabletter, filmdrasjerte 11/8277 MT-dato: DP Sildenafilsitrat Orifarm Generics Behandling av menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet For at Aviasil skal ha effekt kreves seksuell stimulering. Aviasil 50 mg tabletter, filmdrasjerte 11/8278 MT-dato: DP

2 Sildenafilsitrat Orifarm Generics Se indikasjon Aviasil 25 mg tabletter, filmdrasjerte Aviasil 100 mg tabletter, filmdrasjerte 11/8279 MT-dato: DP Sildenafilsitrat Orifarm Generics Se indikasjon Aviasil 25 mg tabletter, filmdrasjerte Bisolvon 0,8 mg/ml mikstur, jordbær MT-dato: Bromheksinhydroklorid Boehringer Ingelheim International GmbH F Lufveislidelser med patologisk seig slimdannelse; Trakeobronkitt, bronkittisk emfysem, astmatisk bronkitt, pneumokonioser og kronisk betennelsesaktige lungesykdommer, bronkiektasier. Ved sputumprovokasjon for undersøkning på TB eller tumorceller. For pakninger unntatt fra reseptplikt (pakninger til og med 125 ml) Korttidsbehandling av seigt slim (bronkialsekret) i forbindelse med vedvarende luftveissykdommer. Bronchitol 40 mg inhalasjonspulver, harde kapsler EU/1/12/760/001 - EU/1/12/760/002 MT-dato: P Mannitol Pharmaxis Pharmaceuticals Limited Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (F) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling. andedoc 4 mg tablett DP

3 Treatment of essential hypertension in adults. Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction 40%) as add-on therapy to Angiotensin onverting Enzyme (AE) inhibitors or when AE inhibitors are not tolerated. andedoc 8 mg tablett DP Se indikasjon andedoc 4 mg tablett andedoc 16 mg tablett DP Se indikasjon andedoc 4 mg tablett andedoc 32 mg tablett DP Se indikasjon andedoc 4 mg tablett andesartan Mylan 4 mg tablett DP Treatment of essential hypertension in adults. Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction

4 40%) as add-on therapy to Angiotensin onverting Enzyme (AE) inhibitors or when AE inhibitors are not tolerated (see section 5.1). andesartan Mylan 8 mg tablett DP Se indikasjon andesartan Mylan 4 mg tablett andesartan Mylan 16 mg tablett DP Se indikasjon andesartan Mylan 4 mg tablett andesartan Mylan 32 mg tablett DP Se indikasjon andesartan Mylan 4 mg tablett apecitabine Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Kapecitabin Actavis Group PT ehf apecitabine Actavis er indisert for adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke s stadium ) koloncancer (se pkt. 5.1). apecitabine Actavis er indisert som behandling ved metastaserende kolorektal cancer (se pkt. 5.1). apecitabine Actavis er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelcancer i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt. 5.1).

5 apecitabine Actavis i kombinasjon med docetaksel (se pkt. 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. apecitabine Actavis er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taxaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. apecitabine Actavis 500 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Kapecitabin Actavis Group PT ehf Se indikasjon apecitabine Actavis 150 mg tabletter, filmdrasjerte apecitabine Teva 150 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/761/001 MT-dato: P Kapecitabin TEVA Generics B.V. - Utrecht apecitabine Teva er indisert for adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke s stadium ) koloncancer (se punkt 5.1). apecitabine Teva er indisert for behandling av metastaserende kolorektalcancer (se pkt. 5.1). apecitabine Teva er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelcancer i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt. 5.1). apecitabine Teva, i kombinasjon med docetaxel (se punkt 5.1), er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. apecitabine Teva er også indisert som monoterapi for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taxaner og et kjemoterapeutisk behandlingsregime som inneholder antracykliner har sviktet eller for dem pasienter hvor videre antracyklinbehandling ikke er indisert.

6 apecitabine Teva 500 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/761/002 MT-dato: P Kapecitabin TEVA Generics B.V. - Utrecht Se indikasjon apecitabine Teva 150 mg tabletter, filmdrasjerte isplatin Strides 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske isplatin Strides Arcolab International Limited isplatin Strides er beregnet for behandling av: Fremskreden eller metastaserende testikkelkreft Fremskreden eller metastaserende eggstokkreft Fremskreden eller metastaserende blærekarsinom Fremskreden eller metastaserende plateepitelkarsinom i hode og nakke Fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft Fremskreden eller metastaserende småcellet karsinom. isplatin er indisert i kombinasjon med strålebehandling i behandling av cervikal karsinom. isplatin kan brukes som monoterapi og i kombinasjonsbehandling. isplatin Strides Arcolab1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske DP isplatin Strides Arcolab International Limited isplatin Strides is intended for the treatment of: advanced or metastasised testicular cancer advanced or metastasised ovarian cancer advanced or metastasised bladder carcinoma advanced or metastasised squamous cell carcinoma of the head and neck advanced or metastasised non-small cell lung carcinoma advanced or metastasised small cell lung carcinoma. isplatin is indicated in combination with radiotherapy in the

7 treatment of cervical carcinoma. isplatin can be used as monotherapy and in combination therapy. Divisun 800 IE tabletter MT-dato: DP Kolekalsiferol Meda - Asker Forebygging og behandling av D-vitaminmangel hos voksne og ungdommer. Som supplement ved spesifikk osteoporosebehandling hos pasienter med risiko for D- vitaminmangel. Ved denne indikasjonen bør supplerende kalsium vurderes. Doxazosin Teva 4 mg depottabletter MT-dato: Doksazosinmesilat Teva Sweden AB Essensiell hypertensjon. Doxazosin er ikke egnet som førstelinje behandling. Det kan brukes som monoterapi til pasienter som ikke responderer på eller har kontraindikasjoner mot andre midler. Alternativt bør bruk begrenses til annen- og tredjelinje behandling i kombinasjon med andre antihypertensiva. Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi. Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster MT-dato: Fentanyl A Voksne: Fentanyl Mylan er indisert ved kraftig kronisk smerte som kun kan behandles tilfredsstillende med opioide analgetika. Barn og ungdom: Langtidsbehandling av kraftig kronisk smerte hos barn (fra 2 år) og ungdom som får behandling med opioider. Fentanyl Mylan 25 mikrogram/time depotplaster

8 MT-dato: Fentanyl A Se indikasjon Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Mylan 50 mikrogram/time depotplaster MT-dato: Fentanyl A Se indikasjon Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Mylan 75 mikrogram/time depotplaster MT-dato: Fentanyl A Se indikasjon Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster Fentanyl Mylan 100 mikrogram/time depotplaster MT-dato: Fentanyl A Se indikasjon Fentanyl Mylan 12 mikrogram/time depotplaster Forzepril 2,5 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Benazeprilhydroklorid hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd In dogs weighing more than 5 kg: Treatment of congestive heart failure associated with, in particular, dilated cardiomyopathy and/or mitral insufficiency.

9 Forzepril 5 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Benazeprilhydroklorid hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd In dogs weighing more than 10 kg: Treatment of congestive heart failure associated with, in particular, dilated cardiomyopathy and/or mitral insufficiency. Forzepril 20 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Benazeprilhydroklorid hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd In dogs weighing more than 40 kg: Treatment of congestive heart failure associated with, in particular, dilated cardiomyopathy and/or mitral insufficiency. Kandrozid 4 mg tabletter MT-dato: DP Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Behandling av voksne pasienter med hjertesvikt og redusert systolisk venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon 40 %) som tilleggsbehandling til angiotensinkonvertasehemmere (AE-hemmere) eller når AE-hemmere ikke tolereres (se pkt. 5.1). Kandrozid 8 mg tabletter MT-dato: DP

10 Se indikasjon Kandrozid 4 mg tabletter Kandrozid 16 mg tabletter MT-dato: DP Se indikasjon Kandrozid 4 mg tabletter Kandrozid 32 mg tabletter MT-dato: DP Se indikasjon Kandrozid 4 mg tabletter Kelactin vet. 50 mikrogram/ml mikstur, oppløsning til hund og katt MT-dato: DP Kabergolin Kela Laboratoria NV Hund: Behandling av innbilt drektighet. Hund og katt: Undertrykking av melkeproduksjonen ved f.eks. dødfødsler, fjerning av avkom etter fødsel og tidlig avvenning. Montelukast Arrow 4 mg tyggetablett Montelukastnatrium Arrow Generics Ltd, Stevenage Montelukast Arrow er indisert som tilleggsbehandling ved astma hos pasienter i alderen 2 5 år (4 mg) og 6 14 år (5 mg) med mild til moderat vedvarende astma når behandling med inhalasjonssteroider og kortidsvirkende beta-agonister tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Montelukast Arrow kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider hos pasienter i alderen 2 5 år (4 mg)

11 og 6 14 år (5 mg) med mild vedvarende astma som ikke nylig har hatt alvorlige astmaanfall som har krevd bruk av perorale kortikosteroider, og der det er vist at inhalasjonssteroider ikke kan brukes (se pkt. 4.2). Montelukast Arrow er også indisert som profylakse mot astma hos pasienter i alderen 2 5 år (4 mg) og 6 14 år (5 mg) der den mest fremtredende komponenten er anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Montelukast Arrow 5 mg tyggetablett Montelukastnatrium Arrow Generics Ltd, Stevenage Se indikasjon Montelukast Arrow 4 mg tyggetablett Montelukast Arrow 10 mg tyggetablett Montelukastnatrium Arrow Generics Ltd, Stevenage Montelukast Arrow er indisert som tilleggsbehandling ved astma hos pasienter fra 15 år og oppover med mild til moderat vedvarende astma når behandling med inhalasjonssteroider og kortidsvirkende beta-agonister tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Hos astmatikere der Montelukast Arrow er indisert ved astma, kan Montelukast Arrow også gi symptomlindring ved sesongrelatert allergisk rhinitt. Montelukast Arrow er også indisert som profylakse mot astma hos pasienter fra 15 år og oppover, der den mest fremtredende komponenten er anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Mylcande 8 mg tablett Treatment of essential hypertension in adults. Treatment of adult patients with heart failure and impaired left

12 ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction 40%) as add-on therapy to Angiotensin onverting Enzyme (AE) inhibitors or when AE inhibitors are not tolerated. Mylcande 16 mg tablett Se indikasjon Mylcande 8 mg tablett Mylcande 32 mg tablett Se indikasjon Mylcande 8 mg tablett Mylsartan 8 mg tablett DP Treatment of essential hypertension in adults. Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction 40%) as add-on therapy to Angiotensin onverting Enzyme (AE) inhibitors or when AE inhibitors are not tolerated. Mylsartan 16 mg tablett DP Se indikasjon Mylsartan 8 mg tablett Mylsartan 32 mg tablett

13 DP Se indikasjon Mylsartan 8 mg tablett Nerfasin vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Xylazinhydroklorid Le Vet B.V. attle, horses, dogs and cats. Sedation. Premedication in combination with an anaesthetic. Nerfasin vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Xylazinhydroklorid Le Vet B.V. attle, horses, Sedation. Premedication in combination with an anaesthetic. Nimenrix pulver og væske til injeksjon, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/12/767/001 - EU/1/12/767/007 MT-dato: P Meningokokk gruppe A,, W135 og Y polysakkarid, konjugert til tetanustoksoid GlaxoSmithKline Biologicals Services S.A Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av personer fra 12 måneders alder og eldre for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A,, W-135 og Y. Onduarp 40 mg/5 mg tabletter EU/1/11/729/001 MT-dato: P Telmisartan, amlodipin

14 Boehringer Ingelheim International GmbH Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne: Tilleggsbehandling: ONDUARP er indisert til voksne som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll ved bruk av amlodipin. Erstatningsbehandling: Voksne pasienter som bruker separate tabletter med telmisartan og amlodipin kan i stedet få tabletter av ONDUARP som inneholder samme doser av de enkelte komponentene. Onduarp 40 mg/10 mg tabletter EU/1/11/729/002 MT-dato: P Telmisartan, amlodipin Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Onduarp 40 mg/5 mg tabletter Onduarp 80 mg/5 mg tabletter EU/1/11/729/003 - EU/1/11/729/004 MT-dato: P Telmisartan, amlodipin Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Onduarp 40 mg/5 mg tabletter Onduarp 80 mg/10 mg tabletter EU/1/11/729/005 - EU/1/11/729/006 MT-dato: P Telmisartan, amlodipin Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Onduarp 40 mg/5 mg tabletter Palexia depot 25 mg depottablett MT-dato: Tapentadolhydroklorid Grünenthal GmbH A Palexia depot er indisert for behandling av sterke, kroniske

15 smerter hos voksne som bare kan behandles adekvat med opioidanalgetika. Pioglitazone Krka 15 mg tabletter EU/1/11/723/001 - EU/1/11/723/007 MT-dato: P Pioglitazon KRKA, d.d. Novo mesto Pioglitazon er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus: Som oral monoterapi til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse som kombinasjonsbehandling med sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi i maksimal tolerert dose Pioglitazo er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). Pioglitazone Krka 30 mg tabletter EU/1/11/723/008 - EU/1/11/723/014 MT-dato: P Pioglitazon KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon Pioglitazone Krka 15 mg tabletter Pioglitazone Krka 45 mg tabletter EU/1/11/723/015 - EU/1/11/723/021 MT-dato:

16 P Pioglitazon KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon Pioglitazone Krka 15 mg tabletter Priligy 30 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Dapoksetinhydroklorid Janssen-ilag AS Priligy is indicated for the treatment of premature ejaculation (PE) in men 18 to 64 years of age. Priligy should only be prescribed to patients who meet all the following criteria: An intravaginal ejaculatory latency time (IELT) of less than two minutes; and Persistent or recurrent ejaculation with minimal sexual stimulation before, on, or shortly after penetration and before the patient wishes; and Marked personal distress or interpersonal difficulty as a consequence of PE; and Poor control over ejaculation; and A history of premature ejaculation in the majority of intercourse attempts over the prior 6 months. Priligy should be administered only as on-demand treatment before anticipated sexual activity. Priligy should not be prescribed to delay ejaculation in men who have not been diagnosed with PE. Priligy 60 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Dapoksetinhydroklorid Janssen-ilag AS Se indikasjon Priligy 30 mg tablett, filmdrasjert Prilocard 1,25 mg tabletter til hund MT-dato: Ramipril

17 animedica GmbH Produktet er ment for behandling av hjertesvikt (tilsvarende klasse II, III og IV i klassifiseringene fra New York Heart Association [NYHA]) forårsaket av hjerteklaffinsuffisiens som følge av endokarditt eller kardiomyopati. Hvis mulig, kan preparatet tilføres sammen med furosemide (vanndrivende) og/eller hjerteglykosidene digoksin eller metyldigoksin. Klasse Kliniske symptomer II III Utmattelse, kortpustethet, hoste osv. observert ved normal aktivitet. Ascites kan forekomme på dette stadiet. Komfortabel ved hvile, men med minimal evne til aktivitet. Ingen aktivitetsevne. IV Kliniske symptomer på invaliditet kan forekomme, selv ved hvile. Hos pasienter som samtidig behandles med ramipril og furosemid, kan den vanndrivende dosen reduseres for å oppnå samme vanndrivende effekt som ved behandling med kun furosemid. Prilocard 2,5 mg tabletter til hund MT-dato: Ramipril animedica GmbH Se indikasjon Prilocard 1,25 mg tabletter til hund Prilocard 5 mg tabletter til hund MT-dato: Ramipril animedica GmbH Se indikasjon Prilocard 1,25 mg tabletter til hund Prospan mikstur MT-dato: Eføyblad

18 Engelhard Arzneimittel F Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. Relmont vet 1,38 g vaginalinnlegg MT-dato: Progesteron Pfizer Oy, Animal Health Til kontroll av brunstsyklusen hos kyr og kviger med etablert brunstsyklus, inkludert: Brunstsynkronisering hos en gruppe dyr. Synkronisering av donor og mottakerdyr for overføring av embryo. Brukes i kombinasjon med prostaglandin F2-alfa eller analoger. Anbefalt bruk fører vanligvis til brunst timer etter at innlegget er fjernet. Flesteparten av dyrene blir brunstige i løpet av timer. Remifemin tabletter MT-dato: Klaseormedrue Schaper & Brümmer GmbH & o KG F Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. Remifentanil Pfizer 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: Remifentanilhydroklorid Pfizer AS A Remifentanil er indisert som analgetikum til bruk ved induksjon og/eller vedlikehold av generell anestesi. Remifentanil er indisert som analgetikum til mekanisk ventilerte pasienter 18 år som er under intensivbehandling. Remifentanil Pfizer 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske,

19 oppløsning MT-dato: Remifentanilhydroklorid Pfizer AS A Se indikasjon Remifentanil Pfizer 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Remifentanil Pfizer 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: Remifentanilhydroklorid Pfizer AS A Se indikasjon Remifentanil Pfizer 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Sabervel 75 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/765/001 - EU/1/12/765/002 MT-dato: P Irbesartan Pharmathen S.A Sabervel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon. Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt. 5.1). Sabervel 150 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/765/003 - EU/1/12/765/004 MT-dato: P Irbesartan Pharmathen S.A Se indikasjon Sabervel 75 mg tabletter, filmdrasjerte Sabervel 300 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/765/005 - EU/1/12/765/006 MT-dato:

20 P Irbesartan Pharmathen S.A Se indikasjon Sabervel 75 mg tabletter, filmdrasjerte Sancuso 3,1 mg/24 timer depotplaster EU/1/12/766/001 MT-dato: P Granisetronhydroklorid ProStrakan Ltd SANUSO depotplaster er indisert hos voksne til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat eller svært emetogen kjemoterapi, med planlagt varighet på 3 til 5 påfølgende dager, hvor oral administrasjon av antiemetika kompliseres av faktorer som gir svelgevansker (se pkt. 5.1). Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/001 - EU/1/12/753/004 MT-dato: P Pasireotide diaspartate Novartis Europharm Ltd Signifor er indisert til behandling av voksne pasienter med ushings sykdom hvor operasjon ikke er et alternativ eller hvor operasjon ikke har vært vellykket. Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005 - EU/1/12/753/008 MT-dato: P Pasireotide diaspartate Novartis Europharm Ltd Se indikasjon Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009 - EU/1/12/753/012 MT-dato: P Pasireotide diaspartate Novartis Europharm Ltd

21 Se indikasjon Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Songha Natt tabletter, drasjerte MT-dato: Melisseblad, valerianrot Boehringer Ingelheim International GmbH F Tradisjonelt plantebasert legemiddel for lindring av mild uro og søvnforstyrrelser. Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. Valsartan Actavis 320 mg tabletter, filmdrasjerte Valsartan Actavis Group PT ehf Valsartan Actavis 40 mg: Hypertensjon Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Valsartan Actavis 80 mg, 160 mg og 320 mg: Hypertensjon: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne, og hypertensjon hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Valsartan Actavis 40 mg, 80 mg og 160 mg: Nylig gjennomgått hjerteinfarkt Behandling av klinisk stabile voksne pasienter med symptomatisk hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon etter nylig gjennomgått hjerteinfarkt (12 timer til 10 dager) (se pkt og 5.1). Hjertesvikt Behandling av symptomatisk hjertesvikt hos voksne pasienter når AE(angiotensinkonverterende enzym)-hemmere ikke kan brukes, eller som tilleggsterapi til AE-hemmere når betablokkere ikke kan brukes (se pkt. 4.4 og 5.1). Xyzol vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Xylazinhydroklorid Le Vet B.V.

22 attle, horses, dogs and cats. Sedation. Premedication in combination with an anaesthetic. Xyzol vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Xylazinhydroklorid Le Vet B.V. Se indikasjon Xyzol vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/12/759/001 - EU/1/12/759/003 MT-dato: P Zoledronsyre Actavis Group PT ehf - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Bulgaria Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert «USB Nordic». MTnr Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Hellas

23 Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert «USB Nordic». MTnr Avodart 0,5 mg kapsel, myk MT-dato: Bulgaria Avodart 0,5 mg kapsel, myk «GlaxoSmithKline AS». MTnr imzia 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU imzia 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning «UB Pharma». MTnr. EU/1/09/544/001 restor 20 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Tsjekkia restor 20 mg tabletter, filmdrasjerte «AstraZeneca». MTnr restor 40 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: Tsjekkia restor 40 mg tabletter, filmdrasjerte «AstraZeneca». MTnr yklokapron 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Storbritannia yklokapron 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning «Pfizer».

24 MTnr Femara 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: Italia Femar 2,5 mg tablett, filmdrasjert «Novartis». MTnr Femara 2,5 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Slovakia Femar 2,5 mg tablett, filmdrasjert «Novartis». MTnr Grazax SQ-T smeltetablett MT-dato: Storbritannia Grazax SQ-T smeltetablett «ALK-Albellò». MTnr Lamictal 25 mg dispergerbar tablett MT-dato: care4 Tyskland Lamictal 25 mg dispergerbar tablett «GlaxoSmithKline». MTnr Lamictal 50 mg dispergerbar tablett MT-dato: care4 Tyskland Lamictal 50 mg dispergerbar tablett «GlaxoSmithKline». MTnr

25 Lamictal 100 mg dispergerbar tablett MT-dato: care4 Tyskland Lamictal 100 mg dispergerbar tablett «GlaxoSmithKline». MTnr Lamictal 200 mg dispergerbar tablett MT-dato: care4 Tyskland Lamictal 200 mg dispergerbar tablett «GlaxoSmithKline». MTnr Maxalt 10 mg tabletter MT-dato: care4 Tyskland Maxalt 10 mg tabletter «Merck Sharp & Dohme B.V.». MTnr Mircera 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: EU Mircera injeksjonsvæske «Roche». MTnr. EU/1/07/400/008 Mircera 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: EU Mircera injeksjonsvæske «Roche». MTnr. EU/1/07/400/009 Mircera 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning

26 MT-dato: EU Mircera injeksjonsvæske «Roche». MTnr. EU/1/07/400/010 Mycostatin mikstur, suspensjon MT-dato: care4 Italia Mycostatin mikstur, suspensjon «Bristol-Myers Squibb». MTnr Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Romania Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning «Bayer». MTnr Norvasc 10 mg tablett MT-dato: care4 Polen Norvasc 10 mg tablett «Pfizer». MTnr Phosphoral 24 g/10,8 g mikstur, oppløsning MT-dato: care4 Storbritannia Phosphoral mikstur, oppløsning «Laboratories asen-fleet». MTnr Singulair 4 mg granulat i dosepose MT-dato:

27 Orifarm Italia Singulair 4 mg granulat i dosepose «Merck Sharp & Dohme B.V.». MTnr Spersadex med kloramfenikol 1 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning MT-dato: care4 Tsjekkia Spersadex med kloramfenikol 1 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning «Laboratoires Théa». MTnr Tegretol Retard 400 mg depottabletter MT-dato: Polen Tegretol Retard 400 mg depottabletter «Novartis». MTnr Tegretol Retard 200 mg depottabletter MT-dato: Romania Tegretol Retard 200 mg depottabletter «Novartis». MTnr Tegretol Retard 200 mg depottabletter MT-dato: Slovakia Tegretol Retard 200 mg depottabletter «Novartis». MTnr Tegretol Retard 400 mg depottabletter MT-dato:

28 Slovakia Tegretol Retard 200 mg depottabletter «Novartis». MTnr Tienam 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Orifarm Romania Tienam 500 mg/500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning «Merck Sharp & Dohme B.V.». MTnr Venofer 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning / konsentrat til infusjonsvæske 11/8779 MT-dato: care4 Romania Venofer20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning / konsentrat til infusjonsvæske «Vifors». MTnr Xalatan 50 mikrog/ml øyedråper, oppløsning MT-dato: Orifarm Estland Xalatan 50 mikrog/ml øyedråper, oppløsning «Pfizer». MTnr Zebinix 800 mg tablett MT-dato: Orifarm EU Zebinix 800 mg tablett «BIAL» MTnr. EU/1/09/514/017 Zoladex LA 10,8 mg implantat MT-dato: Orifarm

29 Slovakia Zoladex 10,8 mg implantat «AstraZeneca». MTnr Zyban 150 mgdepottablett MT-dato: care4 Tsjekkia Zyban 150 mg depottablett. «GlaxoSmithKline». MTnr