OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aprokam 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP efuroksimnatrium Laboratoires Théa S.A.S Antibiotikaprofylakse mot postoperativ endoftalmitt etter kataraktoperasjon (se pkt. 5.1). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle legemidler, inkludert retningslinjer for antibiotikaprofylakse ved øyekirurgi. Burana 200 mg kapsel, myk MTnr: MT-dato: DP Ibuprofen Orion orporation - Espoo F Milde til moderate smerter, slik som hodepine inkludert migrenehodepine, tannsmerte og rygg- muskel- og leddsmerter. Feber. Primær dysmenoré. Burana 400 mg kapsel, myk MTnr: MT-dato: DP Ibuprofen Orion orporation - Espoo F Se indikasjon Burana 200 mg kapsel, myk Burana 800 mg tablett, filmdrasjert MTnr:

2 MT-dato: DP Ibuprofen Orion orporation - Espoo Akutte smertefulle tilstander av lett til moderat intensitet, f.eks. hodepine, tannpine, ryggsmerter, muskel- og leddsmerter. Feber i forbindelse med infeksjoner i øvre luftveier. Dysmenoré uten organisk årsak. Symptomatisk behandling av smerte og inflammasjon ved reumatoid artritt og slitasjegikt. andexetil omp 32 mg/12,5 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid Ratiopharm GmbH andexetil omp tablets are indicated for the: Treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy. andexetil omp 32 mg/25 mg tablett MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid Ratiopharm GmbH Se indikasjon andeexetil omp 32 mg/12,5 mg tablett apesitabine Krka 150 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/12/763/001 EU/1/12/763/006 MT-dato: P Kapecitabin KRKA, d.d. Novo mesto apecitabine Krka er indisert for adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke s stadium ) koloncancer (se punkt 5.1). apecitabine Krka er indisert som behandling ved metastaserende colorektal cancer (se pkt. 5.1). apecitabine Krka er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelcancer i kombinasjon med et platinum-

3 basert regime (se pkt. 5.1). apecitabine Krka, i kombinasjon med docetaxel (se punkt 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. apecitabine Krka er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taxaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. apesitabine Krka 300 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/12/763/007 EU/1/12/763/012 MT-dato: P Kapecitabin KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon apesitabine Krka 150 mg tabletter, filmdrasjerte apesitabine Krka 500 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/12/763/013 EU/1/12/763/018 MT-dato: P Kapecitabin KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon apesitabine Krka 150 mg tabletter, filmdrasjerte arboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Karboplatin Fresenius Kabi Oncology Plc arboplatin Fresenius Kabi er indisert for behandling av: 1. avansert ovariekarsinom av epitelial opprinnelse som: - Førstelinjebehandling - Andrelinjebehandling hvis annen behandling har mislyktes 2. småcellet lungekarsinom arvedilol Aurobindo 6,25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato:

4 MRP Karvedilol Aurobindo Pharma (Malta) Limited - Floriana Høyt blodtrykk Kronisk stabil angina pectoris Adjuvant behandling av moderat til alvorlig stabil kronisk hjertesvikt arvedilol Aurobindo 12,5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: MRP Karvedilol Aurobindo Pharma (Malta) Limited - Floriana Se indikasjon arvedilol Aurobindo 6,25 mg tabletter, filmdrasjerte arvedilol Aurobindo 25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: MRP Karvedilol Aurobindo Pharma (Malta) Limited - Floriana Se indikasjon arvedilol Aurobindo 6,25 mg tabletter, filmdrasjerte Detonervin vet. 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hest og storfe MTnr: MT-dato: DP Detomidinhydroklorid til dyr Le Vet B.V. Til sedering og svak analgesi av hest og storfe for å lette undersøkelse og behandling, som for eksempel mindre kirurgiske inngrep. Detomidin kan brukes til: Klinisk undersøkelse (for eksempel endoskopi, rektal- og gynekologisk undersøkelse, røntgen) Mindre kirurgiske inngrep (for eksempel sårbehandling, tannbehandling, behandling av sener, fjerning av hudtumores, behandling av spener) Håndtering og medisinering (for eksempel nese-

5 svelgsonde, skoing) Til premedisinering før injeksjons- eller inhalasjonsanestesi. Se punkt 4.5 før bruk. Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske MTnr: EU/1/12/770/001 MT-dato: P Docetaksel Fresenius Kabi Oncology Plc Brystkreft DOETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med: operabel lymfeknutepositiv brystkreft operabel lymfeknutenegativ brystkreft For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant-behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). DOETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. DOETAXEL KABI gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. DOETAXEL KABI i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer. Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt. DOETAXEL KABI i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner. Ikke-småcellet lungekreft DOETAXEL KABI er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet. DOETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av pasienter med ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostatakreft DOETAXEL KABI i kombinasjon med prednison eller

6 prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft. Adenokarsinom i ventrikkel DOETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5- fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang. Pasientene skal ikke tidligere ha fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Kreft i hode og hals DOETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5- fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals. Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml konsentrat til infusjonsvæske MTnr: EU/1/12/770/002 MT-dato: P Docetaksel Fresenius Kabi Oncology Plc Se indikasjon Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske MTnr: EU/1/12/770/003 MT-dato: P Docetaksel Fresenius Kabi Oncology Plc Se indikasjon Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske Docetaxel Kabi 180 mg/9 ml konsentrat til infusjonsvæske MTnr: EU/1/12/770/004 MT-dato: P Docetaksel Fresenius Kabi Oncology Plc Se indikasjon Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske Elyria 3 mg/0,03 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato:

7 DP Drosperinon, etinyløstradiol Sandoz - København Oral contraception Elyria 28 3 mg/0,03 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Drosperinon, etinyløstradiol Sandoz - København Oral contraception Enalapril Orifarm 20 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Enalaprilmaleat Orifarm Generics Behandling av hypertensjon. Behandling av symptomatisk hjertesvikt Forebyggende behandling av symptomatisk hjertesvikt hos pasienter med asymptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon (ejeksjonsfraksjon 35 %) (Se pkt. 5.1) Enrofloxacin Pfizer 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Enrofloksacin Pfizer Oy, Animal Health attle: Diseases of the respiratory and alimentary tract of bacterial or mycoplasmal origin (e.g. pasteurellosis, mycoplasmosis, colibacillosis, coli-septicaemia and salmonellosis) and secondary bacterial infections subsequent to viral conditions (e.g. viral pneumonia), where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the drug of choice. Pigs: Diseases of the respiratory and alimentary tract of bacterial or

8 mycoplasmal origin (e.g. pasteurellosis, actinobacillosis, mycoplasmosis, coli-bacillosis, coli-septicaemia and salmonellosis) and multifactorial diseases such as atrophic rhinitis and enzootic pneumonia, where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the drug of choice. Dogs and ats: Treatment of bacterial infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts, skin, secondary wound infections and otitis externa where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the drug of choice. Enrofloxacin Pfizer 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Enrofloksacin Pfizer Oy, Animal Health attle Diseases of the respiratory and alimentary tract of bacterial or mycoplasmal origin (e.g. pasteurellosis, mycoplasmosis, coli-bacillosis, coli-septicaemia and salmonellosis) and secondary bacterial infections subsequent to viral infections (e.g. viral pneumonia) where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the drug of choice. Treatment of local signs (inflammation, milk quality and yield) associated with peracute/acute mastitis in lactating dairy cattle caused by E. coli, where herd history and previous sensitivity testing indicate enrofloxacin as the drug of choice. Pigs Diseases of the respiratory and alimentary tract of bacterial or mycoplasmal origin (e.g. pasteurellosis, mycoplasmosis, coli-bacillosis, coli-septicaemia andsalmonellosis) and multifactorial diseases such as atrophic rhinitis and enzootic pneumonia where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the drug of choice. Esomeprazol Actavis 20 mg enterokapsel, hard MTnr: MT-dato: MRP Esomeprazolmagnesiumdi hydrat Actavis Group PT ehf Meprene capsules are indicated for: Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) - treatment of erosive reflux esophagitis

9 - long-term management of patients with healed esophagitis to prevent relapse - symptomatic treatment of gastroesophageal reflux disease (GERD) In combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and - healing of Helicobacter pylori associated duodenal ulcer and - prevention of relapse of peptic ulcers in patients with Helicobacter pylori associated ulcers Patients requiring continued NSAID therapy Healing of gastric ulcers associated with NSAID therapy. Prevention of gastric and duodenal ulcers associated with NSAID therapy, in patients at risk. Prolonged treatment after i.v. induced prevention of rebleeding of peptic ulcers. Treatment of Zollinger Ellison Syndrome Esomeprazol Actavis 40 mg enterokapsel, hard MTnr: MT-dato: MRP Esomeprazolmagnesiumdi hydrat Actavis Group PT ehf Se indikasjon Esomeprazol Actavis 20 mg enterokapsel, hard Gemcitabine Strides 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Gemcitabinhydroklorid Strides Arcolab International Limited Gemcitabin er indisert for behandling av lokal fremskreden eller metastaserende blærekreft i kombinasjon med cisplatin. Gemcitabin er indisert for behandling av pasienter med lokal fremskreden eller metastaserende adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Gemcitabin, i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokal fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft (NSL). Gemcitabin monoterapi kan vurderes hos eldre pasienter eller pasienter med performance status 2. Gemcitabin er indisert for behandling av pasienter med lokal fremskreden eller metastaserende epitelial ovarialcancer, i kombinasjon med karboplatin hos pasienter med residiverende sykdom etter et gjentakelsesfritt intervall på minst 6 måneder

10 etter platinumbasert, førstelinjebehandling. Gemcitabin i kombinasjon med paklitaksel er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokal fremskreden eller metastaserende brystkreft med tilbakefall etter adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet et antracyklin med mindre det er klinisk kontraindisert. Gemcitabine Strides 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Gemcitabinhydroklorid Strides Arcolab International Limited Se indikasjon Gemcitabine Strides 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Gemcitabine Vianex 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Gemcitabinhydroklorid VIANEX S.A. Gemcitabin er indisert for behandling av lokalt fremskreden eller metastaserende blærekreft i kombinasjon med cisplatin. Gemcitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserende adenokarsinom i pankreas. Gemcitabin, i kombinasjon med cisplatin, er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft (NSL). Gemcitabin monoterapi kan overveies for eldre pasienter eller pasienter med performance status 2. Gemcitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserende epitelial eggstokkreft, i kombinasjon med karboplatin, hos pasienter med tilbakevendende sykdom etter et sykdomsfritt intervall på minst 6 måneder etter platinabasert førstelinjebehandling. Gemcitabin i kombinasjon med paklitaksel er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokalt tilbakevendende eller metastaserende brystkreft som har fått tilbakefall etter adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi skal ha omfattet et antracyklin dersom ikke dette er klinisk kontraindisert.

11 Hydromed 12,5 mg tabletter MTnr: MT-dato: MRP Hydroklortiazid MediLink Hypertensjon. Ødemer i forbindelse med hjertesvikt. Ødemer av annen årsak. Hydromed 25 mg tabletter MTnr: MT-dato: MRP Hydroklortiazid MediLink Se indikasjon Hydromed 12,5 mg tabletter Lactulade 650 mg/ml oralgel MTnr: MT-dato: DP Laktulose MIP Pharma GmbH F Symptomatisk behandling av obstipasjon Lisinopril Mylan 2,5 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Lisinoprildihydrat Mylan AB Hypertensjon Behandling av hypertensjon. Hjertesvikt Behandling av symptomatisk hjertesvikt. Akutt hjerteinfarkt Korttidsbehandling (6 uker) av hemodynamisk stabile pasienter innen 24 timer etter et akutt hjerteinfarkt. Nyrekomplikasjoner ved diabetes mellitus Behandling av nyresykdom hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes og begynnende nefropati (se pkt 5.1).

12 Lisinopril Mylan 5 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Lisinoprildihydrat Mylan AB Se indikasjon Lisinopril Mylan 2,5 mg tabletter Lisinopril Mylan 10 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Lisinoprildihydrat Mylan AB Se indikasjon Lisinopril Mylan 2,5 mg tabletter Lisinopril Mylan 20 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Lisinoprildihydrat Mylan AB Se indikasjon Lisinopril Mylan 2,5 mg tabletter Lueva 75 mikrogram tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Desogestrel N.V. Organon - Kloosterstraat Antikonsepsjon Matever 250 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/11/711/001 - EU/1/11/711/006 MT-dato: P Levetiracetam Pharmathen S.A Matever er indisert som monoterapi ved behandling av pasienter over 16 år med nylig diagnostisert partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.

13 Matever er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra 1 måned. ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi. ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. Matever 500 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/11/711/007 - EU/1/11/711/014 MT-dato: P Levetiracetam Pharmathen S.A Se indikasjon Matever 250 mg tabletter, filmdrasjerte Matever 750 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/11/711/015 - EU/1/11/711/022 MT-dato: P Levetiracetam Pharmathen S.A Se indikasjon Matever 250 mg tabletter, filmdrasjerte Matever 1000 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: EU/1/11/711/023 - EU/1/11/711/029 MT-dato: P Levetiracetam Pharmathen S.A Se indikasjon Matever 250 mg tabletter, filmdrasjerte Matever 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/11/711/030 MT-dato: P Levetiracetam Pharmathen S.A Se indikasjon Matever 250 mg tabletter, filmdrasjerte

14 Montelukast Pfizer 4 mg tyggetablett MTnr: MT-dato: DP Montelukastnatrium PFIZER AS Montelukast Pfizer er indisert til behandling av astma som tilleggsbehandling hos 2 til 5 år gamle pasienter med mild til moderat vedvarende astma når behandling med inhalasjonskortikosteroider og korttidsvirkende β-agonister tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig klinisk kontroll av astmaen. Montelukast Pfizer kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonskortikosteroider hos 2 til 5 år gamle pasienter med mild vedvarende astma som ikke nylig har hatt alvorlige astmaanfall som har krevd bruk av orale kortikosteroider, og hvor det er vist at inhalasjonskortikosteroider ikke kan brukes (se pkt. 4.2). Montelukast Pfizer er også indisert som profylakse mot astma fra 2 års alder og oppover når den dominerende faktor er anstrengelsesutløst bronkiekonstriksjon. Montelukast Pfizer 5 mg tyggetablett MTnr: MT-dato: DP Montelukastnatrium PFIZER AS Montelukast Pfizer er indisert til behandling av astma som tilleggsbehandling hos 6 til 14 år gamle pasienter med mild til moderat vedvarende astma når behandling med inhalasjonskortikosteroider og korttidsvirkende β-agonister tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig klinisk kontroll av astmaen. Montelukast Pfizer kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonskortikosteroider hos 6 til 14 år gamle pasienter med mild vedvarende astma som ikke nylig har hatt alvorlige astmaanfall som har krevd bruk av orale kortikosteroider, og hvor det er vist at inhalasjonskortikosteroider ikke kan brukes (se pkt. 4.2). Montelukast Pfizer er også indisert som profylakse mot astma for pasienter fra 6 til 14 år når den dominerende faktor er anstrengelsesutløst bronkiekonstriksjon. Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr:

15 MT-dato: MRP Noradrenalintartrat Abcur AB Kortvarig behandling av akutt hypotensjon, slik som ved septisk sjokk. Noroclav vet 40 mg/10 mg tyggetablett MTnr: MT-dato: DP Amoksicillinhydrat, kaliumklavulanat Norbrook Laboratories Ltd Katt og hund. Behandling av følgende infeksjoner forårsaket av betalaktamaseproduserende bakteriestammer som er følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre: Hudinfeksjoner (inkludert overfladiske og dype pyodermier) forårsaket av følsomme stafylokokker (Staphylococcus spp). Urinveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker (Staphylococcus spp.) eller Escherichia coli. Luftveisinfeksjoner forårsaket av følsomme stafylokokker (Staphylococcus spp). Enteritt forårsaket av følsomme Escherichia coli. Dentale infeksjoner (f.eks gingivitt) Det anbefales å utføre relevante følsomhetstester ved behandlingsstart. Behandlingen bør bare fortsette dersom det påvises sensitivitet for kombinasjonen. Noroclav vet 200 mg/50 mg tyggetablett MTnr: MT-dato: DP Amoksicillinhydrat, kaliumklavulanat Norbrook Laboratories Ltd Se indikasjon Noroclav vet 40 mg/10 mg tyggetablett Noroclav vet 400 mg/100 mg tyggetablett MTnr: MT-dato: DP Amoksicillinhydrat, kaliumklavulanat Norbrook Laboratories Ltd

16 Se indikasjon Noroclav vet 40 mg/10 mg tyggetablett Oxycodone Vitabalans 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Oksykodonhydroklorid Vitabalans Oy A Sterke smerter, som kun kan behandles tilstrekkelig med opioidanalgetika. Oxycodone Vitabalans 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Oksykodonhydroklorid Vitabalans Oy A Sterke smerter, som kun kan behandles tilstrekkelig med opioidanalgetika. Palladon 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Hydromorfonhydroklorid Mundipharma AS A Til behandling av sterke smerter. Palladon 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Hydromorfonhydroklorid Mundipharma AS A Til behandling av sterke smerter. Palladon 20mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP

17 Hydromorfonhydroklorid Mundipharma AS A Til behandling av sterke smerter. Palladon 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Hydromorfonhydroklorid Mundipharma AS A Til behandling av sterke smerter. Paracetamol Teva 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 10/7995 MT-dato: DP Paracetamol Teva Pharma B.V Paracetamol er indisert for korttidsbehandling av moderate smerter, spesielt etter kirurgi, og for korttidsbehandling av feber når intravenøs administrasjon er klinisk begrunnet på grunn av et øyeblikkelig behov for å behandle smerte eller hypertermi og/eller når andre administrasjonsmåter ikke er mulig. Kun til bruk hos voksne, ungdom og barn som veier mer enn 33 kg. Paramax 250 mg tabletter MTnr: MT-dato: Paracetamol Vitabalans Oy F Lette til moderate kortvarige smerter som menstruasjonssmerter, tannpine, hodepine, muskel- og leddsmerter, for eksempel ved feber og forkjølelse. Ubehag ved feber. Under legekontroll forebyggende mot komplikasjoner ved høy feber, langvarige hodesmerter og muskel- og leddplager. Paramax 1 g tabletter MTnr: MT-dato:

18 Paracetamol Vitabalans Oy Se indikasjon Paramax 250 mg tabletter Pilapel 70 mg/g + 70 mg/g krem MTnr: MT-dato: DP Lidokain, tetrakain Galderma Nordic AB Pliapel er indisert til voksne for overflateanestesi i intakt hud før dermatologiske prosedyrer. Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/12/764/001 MT-dato: P Piksantrondimaleat TI Life Sciences, Ltd Pixuvri er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med multiple residiverende eller refraktære aggressive non-hodgkin B-celle-lymfomer ( NHL ). Fordelen med piksantron-behandling har ikke blitt påvist hos pasienter når det brukes som kjemoterapi i 5. linje eller senere linje for pasienter som er refraktære mot siste terapi. Prascend 1 mg tablett til hest MTnr: MT-dato: MRP Pergolidmesilat Boehringer Ingelheim Symptomatisk behandling av kliniske symptomer på Pituitary Pars Intermedia Dysfunction (PPID) (ushings sykdom hos hest). PropoVet Multidose 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til hund og katt MTnr: MT-dato: MRP Propofol Abbott Laboratories Ltd

19 Preparatet er indisert til terapeutisk bruk hos hund og katt som et korttidsvirkende, intravenøst, generelt anestetikum med kort oppvåkningstid: Til kortvarige prosedyrer som varer opp til omtrent 5 minutter. Til induksjon av generell anestesi der vedlikehold sikres gjennom inhalasjonsanestetika. Til induksjon og kortvarig vedlikehold av generell anestesi ved administrering av inkrementelle doser av preparatet fram til virkning, for anestesi i omtrent en halv time (30 minutter). Totaldosen angitt i pkt. 4.3 må ikke overskrides. Sunmedabon Kombinasjonspakning med én mifepristontablett á 200 mg tablett og fire misoprostol vaginaltabletter á 0,2 mg MTnr: MT-dato: DP Mifepriston, misopristol Sun Pharmaceutical - Nederland Sunmedabon skal kun forskrives og administreres i samsvar med nasjonale lover og forskrifter. Sunmedabon er indisert for medikamentelt avbrudd av intrauterint svangerskap ved opptil 63 dagers amenoré. Tempora vet 10 mg tyggetablett til hund MTnr: 11/8309 MT-dato: DP Spironolakton Laboratoires SOGEVAL For use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by degenerative mitral valve disease in dogs. Tempora vet 50 mg tyggetablett til hund MTnr: 11/8310 MT-dato: DP Spironolakton Laboratoires SOGEVAL Se indikasjon Tempora vet 10 mg tyggetablett til hund Tempora vet 100 mg tyggetablett til hund

20 MTnr: 11/8311 MT-dato: DP Spironolakton Laboratoires SOGEVAL Se indikasjon Tempora vet 10 mg tyggetablett til hund Therios 750 mg tyggetablett til hund MTnr: MT-dato: MRP efaleksinmonohydrat Sogeval SA Hud- og urinveisinfeksjoner, inkludert dype og overfladiske pyodermier, nefritt og cystitt, forårsaket av bakterier som er følsomme for cefaleksin. Tolterodin Pfizer 2 mg depotkapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Tolterodintartrat Pfizer AS Symptomatisk behandling av urge-inkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme hos pasienter med overaktiv blære. Tolterodin Pfizer 4 mg depotkapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Tolterodintartrat Pfizer AS Se indikasjon Tolterodin Pfizer 2 mg depotkapsler, harde Yantil depot 25 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Tapentadolhydroklorid Grünenthal GmbH A

21 Yantil depot is indicated for the management of severe chronic pain in adults, which can be adequately managed only with opioid analgesics. Zoledronsyre Sandoz 4 mg/5 ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Zoledronsyre Sandoz - København - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Zoledronsyre Sandoz 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Zoledronsyre Sandoz - København Se indikasjon Zoledronsyre Sandoz 4 mg/5 ml infusjonsvæske, oppløsning Zoledronsyre Sandoz 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Zoledronsyre Sandoz - København Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt et lavtraume hoftefraktur. Behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner hos menn med økt risiko for frakturer.

22 Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Atacand 8 mg tablett MTnr: MT-dato: Latvia Atacand 8 mg tablett «AstraZeneca AS» MT nr: Atacand 16 mg tablett MTnr: MT-dato: Latvia Atacand 16 mg tablett «AstraZeneca AS» MT nr: Avodart 0,5 mg kapsel, myk MTnr: MT-dato: Tsjekkia Avodart 0,5 mg kapsel, myk «GlaxoSmithKline AS» MT nr: averject Dual 20 mikrogram/0,5 ml pulver og væske til injeksjon MTnr: MT-dato: Frankrike averject Dual 20 mikrogram/0,5 ml pulver og væske til injeksjon «Pfizer» MT nr: holestagel 625 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato:

23 EU holestagel 625 mg tablett, filmdrasjert «Genzymes». MTnr. EU/1/03/268/004 ipralex 10 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: Litauen ipralex 10 mg tablet, filmdrasjert «H.Lundbeck A/S» MT nr: ipralex 20 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: Litauen ipralex 20 mg tablet, filmdrasjert «H.Lundbeck A/S» MT nr: osopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: care4 Italia osopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning «Merck Sharp & Dohme» MT nr: rinone 8 % vaginalgel MTnr: MT-dato: Tjekkia rinone 8 % vaginalgel «Merck». MTnr Dalacin 10 mg/ml liniment, oppløsning MTnr: MT-dato: Portugal

24 Dalacin 10 mg/ml liniment, oppløsning «Pfizer». MTnr Eucreas 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: Farmagon EU Eucreas 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte «Novartis Europharm Ltd». MTnr. EU/1/07/425/003 Eucreas 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: Farmagon EU Eucreas 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte «Novartis Europharm Ltd». MTnr. EU/1/07/425/009 Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster MTnr: MT-dato: EU Exelon 9,5 mg/24 timer depotplaster «Novartis» MT nr: EU/1/98/066/024 Fotil 5 mg/ml + 20 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: Tsjekkia Fotil 5 mg/ml + 20 mg/ml øyedråper, oppløsning «Santen Oy». MTnr Keppra 500 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: EU Keppra 500 mg tablett, filmdrasjert «UB SA». MTnr.

25 EU/1/00/146/011 Keppra 1000 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: EU Keppra 1000 mg tablett, filmdrasjert «UB SA». MTnr. EU/1/00/146/025 og EU/1/00/146/026 Multaq 400 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: Farmagon EU Multaq 400 mg tablett, filmdrasjert «Sanofi Aventis». MTnr. EU/1/09/591/004 Navoban 5 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: Hellas Navoban 5 mg kapsler, harde «ALKOPHARMA SA». MTnr Norvasc 5 mg tabletter MTnr: MT-dato: Polen Norvasc 5 mg tablett «Pfizer». MTnr Norvasc 10 mg tabletter MTnr: MT-dato: Polen Norvasc 10 mg tablett «Pfizer». MTnr

26 Onglyza 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: Polen Onglyza 5 mg tabletter, filmdrasjerte «Bristol Myers Squibb/ AstraZeneca EEIG». MTnr: EU/1/09/545/002 og EU/1/09/545/004 Puri-Nethol 50 mg tabletter MTnr: MT-dato: Belgia Puri-Nethol 50 mg tabletter «Aspen Europe GmbH» MT nr: Renvela 800 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: EU Renvela 800 mg tablett, filmdrasjert «Genzyme Europe B.V.» MT nr: EU/1/09/521/003 Rhinocort 64 mikrogram/dose nesespray, suspensjon MTnr: MT-dato: Polen Rhinocort 64 mikrogram/dose nesespray, suspensjon «AstraZeneca». MTnr Sandimmun Neoral 25 mg kapsel, myk MTnr: MT-dato: care4 Polen Sandimmun Neoral 25 mg kapsel, myk «Novartis». MTnr

27 Sandimmun Neoral 50 mg kapsel, myk MTnr: MT-dato: care4 Polen Sandimmun Neoral 50 mg kapsel, myk «Novartis». MTnr Sandimmun Neoral 100 mg kapsel, myk MTnr: MT-dato: care4 Polen Sandimmun Neoral 50 mg kapsel, myk «Novartis». MTnr Serevent 25 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon MTnr: MT-dato: Ungarn Serevent 25 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, supsensjon «GlaxoSmithKline». MTnr Solu-Medrol 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: care4 Hellas Solu-Medrol 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Pfizer». MTnr Spersadex comp 5 mg/ml / 1 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: Romania Spersadex comp 5 mg/ml / 1 mg/ml øyedråper, oppløsning «Laboratories Thèa». MTnr

28 Spersadex omp 5 mg/ml / 1 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: Tsjekkia Spersadex comp 5 mg/ml / 1 mg/ml øyedråper, oppløsning «Laboratories Thèa». MTnr Tarceva 150 mg filmdrasjerte, tabletter MTnr: MT-dato: EU Tarceva 150 mg filmdrasjerte, tabletter «Roche Registration Ltd» MT nr: EU/1/05/311/003 Timonil retard 300 mg depottabletter MTnr: MT-dato: Polen Timonil retard 300 mg depottabletter «Desitin Pharma AS». MTnr Timosan 1 mg/ml depotøyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: care4 Spania Timosan 1 mg/ml depotøyedråper, oppløsning «Santen Oy» MT nr: Toviaz 4 mg depottablett MTnr: MT-dato: Farmagon EU Toviaz 4 mg depottablett «Pfizer». MTnr. EU/1/07/386/003 Toviaz 8 mg depottablett

29 MTnr: MT-dato: Farmagon EU Toviaz 8 mg depottablett «Pfizer». MTnr. EU/1/07/386/008 Vesicare 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: Slovakia Vesicare 5 mg tabletter, filmdrasjerte «Astellas Pharma». MTnr Vesicare 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: Frankrike Vesicare 5 mg tablett, filmdrasjert «Astellas Pharma». MTnr Vesicare 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: Frankrike Vesicare 10 mg tabletter, filmdrasjerte «Astellas Pharma». MTnr Zoladex 10,8 mg implantant MTnr: MT-dato: Polen Zoladex 10,8 mg implantant «Aztra Zeneca». MTnr Zoladex 10,8 mg implantant MTnr: MT-dato:

30 Romania Zoladex 10,8 mg implantant «Aztra Zeneca». MTnr Zypadhera 210 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon MTnr: MT-dato: EU Zypadhera 210 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon «Eli Lilly» MTnr. EU/1/08/479/001 Zyprexa 5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: EU Zyprexa 5 mg tabletter, filmdrasjerte «Eli Lilly». MTnr. EU/1/96/022/004