OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 - EU/1/09/538/010 MT-dato: P Everolimus Novartis Europharm Ltd Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft Afinitor er indisert for behandling av avansert hormonreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft, i kombinasjon med eksemestan, hos postmenopausale kvinner uten symptomatisk visceral sykdom, etter tilbakefall eller progresjon med en ikke-steroid aromatasehemmer. Pankreatiske nevroendokrine tumorer Afinitor er indisert for behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte eller moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos voksne med progressiv sykdom. Nyrecellekarsinom Afinitor er indisert for behandling av pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom, der sykdommen har progrediert under eller etter VEGF-rettet behandling. Benakor vet. 2,5 mg filmdrasjerte tabletter til katt MT-dato: DP Benazeprilhydroklorid Le Vet Beheer B.V. Katt: Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresvikt. Betmiga 25 mg depottabletter EU/1/12/809/001 - EU/1/12/809/007 MT-dato: P

2 Mirabegron Astellas Pharma Europe BV Symptomatisk behandling av urgency, økt vannlatingsfrekvens og urge-inkontinens hos voksne pasienter med overaktiv blæresyndrom (OAB). Betmiga 50 mg depottabletter EU/1/12/809/008 - EU/1/12/809/014 MT-dato: P Mirabegron Astellas Pharma Europe BV Se indikasjon Betmiga 25 mg depottabletter Brufen 400 mg brusegranulat MT-dato: DP Ibuprofen Abbott Scandinavia AB Mild to moderate pain. Primary dysmenorrhoea. Fever. Rheumatic conditions such as arthritic diseases e.g. rheumatoid arthritis, degenerative arthritic conditions (e.g. osteoarthritis), non-articular rheumatic conditions, other muscular and joint disorders, and soft tissue injuries. andemox omp 32 mg/12,5 mg tabletter MT-dato: DP Kandesartancilekstil, Hydroklortiazid Sandoz - København andemox omp er indisert for: Behandling av primær hypertensjon hos voksne pasienter med blodtrykk som ikke er optimalt kontrollert med kandesartancileksetil eller hydroklortiazid alene. andemox omp 32 mg/25 mg tabletter MT-dato:

3 DP Kandesartancilekstil, Hydroklortiazid Sandoz - København Se indikasjon andemox omp 32 mg/12,5 mg tabletter eftriaxone IPP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP eftriaksonnatrium IPP International Pharma Partners GmbH eftriaxon IPP er indisert for behandling av alvorlige infeksjoner når de skyldes mikroorganismer som er følsomme overfor ceftriakson og krever parenteral behandling: Pneumoni (lungebetennelse) Bakteriell meningitt Sen bekreftelse av borrelia (borreliose, nivå II og III) Behandling av pasienter med bakteriemi som inntreffer i forbindelse med, eller antas å være forbundet med, noen av infeksjonene oppført ovenfor. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler. eftriaxone IPP 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP eftriaksonnatrium IPP International Pharma Partners GmbH Se indikasjon eftriaxone IPP 1 g pulver til injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning eftriaxone Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: eftriaksonnatrium Fresenius Kabi Norge AS - Halden eftriaxone Kabi 1 g is indicated for the treatment of the following infections caused by microorganisms that are susceptible to ceftriaxone (see section 5.1) and if parenteral treatment is necessary:

4 - Infections of ear, nose and throat - Infections of the lower respiratory tract - Infections of the kidneys and urinary tract - Infections of skin and soft tissues, including wound infections - Infections of the genital organs, including gonorrhoea - Abdominal infections (peritonitis) - Infections of bones and joints - Septicaemic infections - Meningitis - Perioperative prophylaxis in patients with increased risk of infections - Lyme borreliosis (stages II and III) - Treatment of neutropenic fever onsideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents. eftriaxone Fresenius Kabi 2 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: eftriaksonnatrium Fresenius Kabi Norge AS - Halden Se indikasjon eftriaxone Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning efuroxim IPP 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP efuroksimnatrium IPP International Pharma Partners GmbH efuroxim IPP er indisert ved behandling av infeksjonene oppført på listen nedenfor, hos voksne og barn, inkludert nyfødte (fra fødselen) (se pkt. 4.4 og 5.1). Pneumoni Akutt forverring av kronisk bronkitt Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt Infeksjoner i mykt vev: cellulitt, erysipelas og sårinfeksjoner Intraabdominale infeksjoner (se pkt. 4.4) Profylakse mot infeksjon ved gastrointestinale (inkludert øsofagus), ortopediske, kardiovaskulære og gynekologiske kirurgiske inngrep (inkludert keisersnitt). Ved behandling og forebygging av infeksjoner der det er svært sannsynlig at anaerobe organismer opptrer, bør cefuroksim

5 administreres med andre hensiktsmessige antibakterielle midler. Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør følges. efuroxim IPP 1,5 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP efuroksimnatrium IPP International Pharma Partners GmbH Se indikasjon efuroxim IPP 750 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning etraxal 2 mg/ml øredråper, oppløsning MT-dato: iprofloksacinhydroklorid Laboratorios Salvat, S.A. etraxal 2 mg/ml øredråper, oppløsing er indisert for behandling av akutt ekstern otitt, hos pasienter med intakt trommehinne, forårsaket av ciprofloksacinfølsomme mikroorganismer (se pkt. 4.4 og 5.1). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. hloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml liniment, oppløsning MT-dato: DP Klorheksidindiglukonat, Isopropanol arefusion U.K. 244 Limited F Legemidlet brukes til desinfisering av huden før invasive medisinske inngrep. ontacera 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og hest EU/2/12/144/001 - EU/2/12/144/004 MT-dato: P Meloksikam Pfizer Ltd, Kent Storfe:

6 Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. Som supplerende behandling ved akutt mastitt, sammen med antibiotikabehandling. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastittmetritt-agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling. Hest: Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet. Til bruk ved lindring av smerte i forbindelse med kolikk hos hest. ytarabine Strides Arcolab 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP ytarbin Strides Arcolab International Limited Til induksjon av remisjon ved akutt myelogen leukemi hos voksne og ved andre akutte leukemier hos voksne og barn inkludert profylakse og behandling av sykdom med påvirkning av NS (meningeal leukemi) ytarabine Strides Arcolab 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP ytarbin Strides Arcolab International Limited Se indikasjon ytarbine Strides Arcolab 20 mg/ml injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Equasym Depot 40 mg kapsel med modifisert frisetting, hard MT-dato: DP Metylfenidathydroklorid

7 Shire Pharmaceuticals Ireland Limited A Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient. Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders. Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ID-10 and should be based on a complete history or evaluation of the patient. Diagnosis cannot be made solely on the presence of one or more symptom. The specific aetiology of this syndrome is unknown, and there is no single diagnostic test. Adequate diagnosis requires the use of medical and specialised psychological, educational, and social resources. A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG. Learning may or may not be impaired. Methylphenidate treatment is not indicated in all children with this syndrome and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child s symptoms in relation to the child s age. Appropriate educational placement is essential, and psychosocial intervention is generally necessary. Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms. The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines. Equasym Depot 50 mg kapsel med modifisert frisetting, hard MT-dato: DP Metylfenidathydroklorid Shire Pharmaceuticals Ireland Limited A Se indikasjon Equasym Depot 40 mg kapsel med modifisert frisetting, hard Equasym Depot 60 mg kapsel med modifisert frisetting, hard

8 MT-dato: DP Metylfenidathydroklorid Shire Pharmaceuticals Ireland Limited A Se indikasjon Equasym Depot 40 mg kapsel med modifisert frisetting, hard Hyprosan 3,2 mg/ml øyedråper, oppløsning MT-dato: DP Hypromellose Santen Oy F Erstatning for naturlige tårer ved behandling av tørre øyne, inkludert keratoconjunctivitis sicca, hos voksne. Imatinib Teva 100 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/808/001 - EU/1/12/808/012 MT-dato: P Imatinib Teva Pharma B.V. Imatinib Teva er indisert ved behandling av pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling. pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise. voksne pasienter med Ph+ KML i blastkrise Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent. Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML. Imatinib Teva 400 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/808/013 - EU/1/12/808/020 MT-dato: P Imatinib

9 Teva Pharma B.V. Se indikasjon Imatinib Teva 100 mg tabletter, filmdrasjerte Imatinib Teva 100 mg kapsel, hard EU/1/12/808/021 - EU/1/12/808/032 MT-dato: P Imatinib Teva Pharma B.V. Se indikasjon Imatinib Teva 100 mg tabletter, filmdrasjerte Imatinib Teva 400 mg kapsel, hard EU/1/12/808/033 - EU/1/12/808/040 MT-dato: P Imatinib Teva Pharma B.V. Se indikasjon Imatinib Teva 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inflacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris EU/2/11/134/018 - EU/2/11/134/020 MT-dato: P Meloksikam hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Storfe: Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirugi, som kastrasjon. Jaydess 13,5 mg intrauterint innlegg MT-dato: DP

10 Levonorgestrel Bayer AB - Solna Antikonsepsjon i opptil 3 år. Klorheksidin Baggerman 20 mg/ml impregnert pute MT-dato: Klorheksidinglukonat Baggerman FarmaNet NV F Huddesinfeksjon som del av en avansert preoperativ rengjøringsprosedyre, samt generell huddesinfeksjon. Krystexxa 8 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/12/810/001 MT-dato: P Peglotikase Savient Pharma Ireland Limited KRYSTEXXA er indisert for behandling av alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt hos voksne pasienter som også kan ha nedslitte ledd eller hos pasienter hvor det det ikke har lykkes å normalisere serum-urinsyre med xantinoksidasehemmere ved maksimal medisinsk egnet dose, eller hvis disse legemidlene er kontraindiserte (se pkt. 4.4). Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en pågående vurdering av fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt. 4.4). Levofloxacin B. Braun 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: Levofloksacinhemihydrat B. Braun Melsungen AG Levofloxacin B.Braun is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1): - ommunity-acquired pneumonia - omplicated skin and soft tissue infections For the above-mentioned infections Levofloxacin B. Braun should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the

11 initial treatment of these infections. - Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) - hronic bacterial prostatitis - Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4). onsideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. Lymecyclin Actavis 300 mg kapsel, hard MT-dato: DP Lymesyklin Actavis Group PT ehf Lymesyklin er indisert til behandling av moderat til alvorlig acne vulgaris (se pkt. 4.4 og 5.1). Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør følges. Memantine Merz 10 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/799/001 - EU/1/12/799/012 MT-dato: P Memantinhydroklorid Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Tyskland Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Memantine Merz 20 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/799/013 - EU/1/12/799/024 MT-dato: P Memantinhydroklorid Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Tyskland Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Memantine Merz 5 mg + 10 mg +15 mg + 20 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/799/025 - EU/1/12/799/026 MT-dato: P Memantinhydroklorid

12 Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Tyskland Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Memantine Merz 5 mg/pumpetrykk oral oppløsning EU/1/12/799/027 - EU/1/12/799/029 MT-dato: P Memantinhydroklorid Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt, Tyskland Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Metadon Abcur 5 mg tabletter MT-dato: Metadonhydroklorid Abcur AB A Vedlikeholdsbehandling av opioidavhengige pasienter, sammen med medisinsk og psykologisk behandling og sosial rehabilitering. Behandling av sterke kroniske smerter, som kun kan håndteres på en tilfredsstillende måte med opioidanalgetika. Metadon Abcur 20 mg tabletter MT-dato: Metadonhydroklorid Abcur AB A Behandling av sterke kroniske smerter, som kun kan håndteres på en tilfredsstillende måte med opioidanalgetika. Mometason Galenpharma 0,1 % krem MT-dato: DP Mometasonfuroat GALENpharma GmbH MomeGalen cream is indicated for the symptomatic treatment of inflammatory and pruritic manifestations of corticosteroid-

13 responsive dermatoses, such as psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis), atopic dermatitis, irritation dermatitis and/or allergic contact dermatitis. MomeGalen cream should be used to treat skin complaints where a topical mometasone preparation is indicated. NexoBrid 2 g pulver og gel til gel EU/1/12/803/001 - EU/1/12/803/002 MT-dato: P Bromelen Teva Pharma GmbH NexoBrid er indisert til fjerning av sårskorper hos voksne med dype brannsår (delhud og fullhud). NexoBrid 5 g pulver og gel til gel EU/1/12/803/002 MT-dato: P Bromelen Teva Pharma GmbH Se indikasjon NexoBrid 2 g pulver og gel til gel Refero 550 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Rifaksimin Alfa Wassermann S.p.A Refero er indisert for reduksjon av tilbakevendende episoder av manifest hepatisk encefalopati hos pasienter 18 år (se pkt. 5.1). I den pivotale studien brukte 91 % av pasientene samtidig laktulose. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler. Sitavig 50 mg resoriblett, slimhinneklebende MT-dato: DP Aciklovir BioAlliance Pharma SA

14 Sitavig er indisert til behandlingen av tilbakevendende herpes labialis i immunkompetente voksne med regelmessige episoder av herpes (se pkt. 5.1). Theramin 500 mg pulver i dosepose med skogsbærsmak MT-dato: DP Paracetamol Novartis Norge Theramin pulver i dosepose brukes til korttidsbehandling av smertefulle og/eller febrile tilstander, slik som mild til moderat smerte og feber i forbindelse med forkjølelse og influensa, hodepine, muskel- og leddsmerter, tannpine og menstruasjonssmerter. Preparatet er anbefalt for voksne og ungdom fra 12 år og oppover. Theramin 500 mg pulver i dosepose med honning- og sitronsmak MT-dato: DP Paracetamol Novartis Norge Se indikasjon Theramin 500 mg pulver i dosepose med skogsbærsmak Tricaine Pharmaq 100 mg/g pulver til bad, oppløsning til fisk MT-dato: DP Trikainmesilat Pharmaq Ltd. Til bruk i immersjonsbad for sedasjon, immobilisering og anestesi av fisk ved vaksinering, transport, veiing, merking, klipping, stryking av avlsfisk, blodprøvetagning og kirurgiske inngrep. Triptofem 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: DP Triptorelinacetat

15 KARMED GmbH Triptofem 0.1 mg/ml is indicated for downregulation and prevention of premature luteinizing hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproductive technologies (ART). In clinical trials Triptofem 0.1 mg/ml has been used in cycles where urinary and recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) as well as human menopausal gonadotrophin (HMG) were used for stimulation. Viread 33 mg/g granulat EU/1/01/200/003 MT-dato: P Tenofovir Gilead Sciences International Ltd HIV-1-infeksjon Viread 33 mg/g granulat er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1-infiserte pediatriske pasienter, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer av førstelinjemidler, i alderen 2 til < 6 år, og over 6 år som ikke kan ta legemidlet i fast form. Viread 33 mg/g granulat er også indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1- infiserte voksne som ikke kan ta legemidlet i fast form. Hos voksne er de påviste fordelene ved Viread ved HIV-1- infeksjon basert på resultater av en studie av behandlingsnaive pasienter, inkludert pasienter med høy virusmengde (> kopier/ml) og studier der Viread ble føyd til en stabil basisterapi (hovedsakelig trippelterapi) hos tidligere antiretroviralt behandlede pasienter som har vært utsatt for en tidlig virologisk svikt (< kopier/ml, hvor de fleste pasienter har < 5000 kopier/ml). Valg av Viread til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk til pasientene. Hepatitt B-infeksjon Viread 33 mg/g granulat er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne (se pkt. 5.1) som ikke kan ta legemidlet i fast form, med: kompensert leversykdom med påvist aktiv virusreplisering, vedvarende forhøyete serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologisk påvisning av aktiv inflammasjon og/eller fibrose dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Viread 33 mg/g granulat er også indisert for behandling av

16 kronisk hepatitt B hos ungdom i alderen 12 til < 18 år som ikke kan ta legemidlet i fast form, med: kompensert leversykdom og påvist immunaktiv sykdom, f.eks. aktiv virusreplisering, vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum og histologisk påvisning av aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Viread 123 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/01/200/004 - EU/1/01/200/005 MT-dato: P Tenofovir Gilead Sciences International Ltd Viread 123 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1- infiserte pediatriske pasienter, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 17 kg til under 22 kg. Valg av Viread til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk til pasientene. Viread 163 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/01/200/006 - EU/1/01/200/007 MT-dato: P Tenofovir Gilead Sciences International Ltd Viread 163 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1- infiserte pediatriske pasienter, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 22 kg til under 28 kg. Valg av Viread til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk til pasientene. Viread 204 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/01/200/008 - EU/1/01/200/009 MT-dato: P Tenofovir Gilead Sciences International Ltd

17 Viread 204 mg filmdrasjerte tabletter er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for behandling av HIV-1- infiserte pediatriske pasienter, med NRTI-resistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 6 til < 12 år som veier fra 28 kg til under 35 kg. Valg av Viread til behandling av antiretroviralt behandlede pasienter med HIV-1-infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller behandlingshistorikk til pasientene. Xifaxan 550 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Rifaksimin Norgine BV Xifaxan er indisert for reduksjon av tilbakevendende episoder av manifest hepatisk encefalopati hos pasienter 18 år (se pkt. 5.1). I den pivotale studien brukte 91 % av pasientene samtidig laktulose. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler. Ziprasidone Teva 20 mg kapsler, harde MT-dato: Ziprasidonehydroklorid Teva Pharma B.V Ziprasidone Teva er indisert for behandling av schizofreni hos voksne. Ziprasidone Teva er indisert for behandling av maniske eller blandede episoder av moderat alvorlighetsgrad i forbindelse med bipolar lidelse (forebygging av episoder i forbindelse med bipolar lidelse er ikke fastslått se pkt. 5.1). Ziprasidone Teva 40 mg kapsler, harde MT-dato: Ziprasidonehydroklorid Teva Pharma B.V Se indikasjon Ziprasidone Teva 20 mg kapsler, harde

18 Ziprasidone Teva 60 mg kapsler, harde MT-dato: Ziprasidonehydroklorid Teva Pharma B.V Se indikasjon Ziprasidone Teva 20 mg kapsler, harde Ziprasidone Teva 80 mg kapsler, harde MT-dato: Ziprasidonehydroklorid Teva Pharma B.V Se indikasjon Ziprasidone Teva 20 mg kapsler, harde Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Burinex 1 mg tablett MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Irland Direkteimportert preparat: Burinex 1 mg tablett «Leo Pharma», MTnr Desmopressin Orifarm 10 mikrog/dose nesespray, oppløsning MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Nederland Desmopressin 10 mikrog/dose nesespray, oppløsning. «Actavis» MTnr Lutinus 100 mg vaginaltablett MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Nederland Direkteimportert preparat: Lutinus 100 mg vaginaltablett «Ferring». MTnr

19 Mirena 20 mikrog/24 timer intrauterint innlegg MT-dato: Nasjonal Farmagon Eksportland: Direkteimportert preparat: Nederland Mirena 20 mikrog/24 timer intrauterint innlegg «Bayer». MTnr Nexium 20 mg enterotablett MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Italia Direkteimportert preparat: Nexium 20 mg enterotablett «AstraZeneca». MTnr Solu-Medrol 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Spania Solu-Medrol 1 g pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Pfizer», MTnr