OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aubagio 14 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/838/001 - EU/1/13/838/005 P Teriflunomid Sanofi-aventis groupe AUBAGIO er indisert for behandling av voksne pasienter med relapserende former av multippel sklerose (MS). Se pkt. 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon effekt har blitt vist. Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur i dosepose, kirsebærsmak MT-dato: Nasjonal Bromheksinhydroklorid Boehringer Ingelheim International GmbH F Utleveringsbestemmelse: Pakninger til og med 30 doseposer er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Lufveislidelser med patologisk seig slimdannelse for voksne og barn over 12 år; Trakeobronkitt, bronkittisk emfysem, astmatisk bronkitt, pneumokonioser og kronisk betennelsesaktige lungesykdommer, bronkiektasier. Ved sputumprovokasjon for undersøkning på TB eller tumorceller. For pakninger unntatt fra reseptplikt (pakninger inntil 30 doseposer) Korttidsbehandling av seigt slim (bronkialsekret) i forbindelse med vedvarende luftveissykdommer for voksne og barn over 12 år. aninsulin vet. 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon MT-dato: MRP Insulin fra svin

2 Intervet International BV Diabetes mellitus hos hund og katt. holib 145 mg/20 mg tabletter, filmdrasjert EU/1/13/866/001 - EU/1/13/866/002 P Fenofibrat, simvastatin Abbott Healthcare Products Ltd. holib er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon hos voksne pasienter med høy kardiovaskulær risiko og dyslipidemi for å redusere triglyserider og øke HDL-kolesterolnivåer når LDL-kolesterolnivåer er tilstrekkelig regulert med tilsvarende dose simvastatinmonobehandling. holib 145 mg/40 mg tabletter, filmdrasjert EU/1/13/866/003 - EU/1/13/866/004 P Fenofibrat, simvastatin Abbott Healthcare Products Ltd. Se indikasjon holib 145 mg/20 mg tabletter, filmdrasjert Eptifibatide Strides 0,75 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Eptifibatid Strides Arcolab Limited Eptifibatide Strides er ment å brukes sammen med acetylsalisylsyre og ufraksjonert heparin. Eptifibatide Strides er indisert til forebygging av tidlig myokardinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-qmyokardinfarkt (NQMI) med siste episode av brystsmerter i løpet av de siste 24 timer og med elektrokardiogram (EKG)- forandringer og/eller forhøyede hjerteenzymer. De pasientene som sannsynligvis har størst nytte av eptifibatidbehandling er de med høy risiko for å utvikle myokardinfarkt i løpet av de første 3-4 dagene etter at de akutte anginasymptomene startet, inklusive for eksempel de pasienter som mest sannsynlig vil gjennomgå en tidlig PTA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) (se pkt. 5.1).

3 Eptifibatide Strides 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Eptifibatid Strides Arcolab Limited Eptifibatide Strides er ment å brukes sammen med acetylsalisylsyre og ufraksjonert heparin. Eptifibatide Strides er indisert til forebygging av tidlig myokardinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-qmyokardinfarkt (NQMI) med siste episode av brystsmerter i løpet av de siste 24 timer og med elektrokardiogram (EKG)- forandringer og/eller forhøyede hjerteenzymer. De pasientene som sannsynligvis har størst nytte av eptifibatidbehandling er de med høy risiko for å utvikle myokardinfarkt i løpet av de første 3-4 dagene etter at de akutte anginasymptomene startet, inklusive for eksempel de pasienter som mest sannsynlig vil gjennomgå en tidlig PTA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) (se pkt. 5.1). Felimazole vet 1,25 mg tablett, drasjert MT-dato: DP Timazol Dechra Limited Til stabilisering av hypertyreose hos katter før kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen. Til langsiktig behandling av hypertyreose hos katter. Herceptin 600 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/00/145/002 P Trastuzumab Roche Registration Ltd Brystkreft Metastatisk brystkreft Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft. - som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom. Tidligere

4 kjemoterapi må ha omfattet minst et antracyklinderivat og et taxan, med mindre slik behandling er uegnet. Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet. - i kombinasjon med paklitaxel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet. - i kombinasjon med docetaxel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom. - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab. Brystkreft i tidlig stadium Herceptin er indisert ved behandling av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium: - etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt.5.1). - etter adjuvant kjemoterapi med doksorubicin og cyklofosfamid, i kombinasjon med paklitaxel eller docetaxel. - i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaxel og karboplatin. - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herceptin behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt. 4.4 og 5.1). Herceptin skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt. 4.4 og 5.1). Imvanex injeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/855/001 MT-dato: P Modifisertn Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) virus Bavarian Nordic Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger. Inlyta 3 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/777/007 - EU/1/12/777/009 P Aksitinib

5 Pfizer Ltd, Kent Inlyta er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (R) etter at tidligere behandling med sunitinib eller et cytokin har sviktet. Inlyta 7 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/777/010 - EU/1/12/777/012 P Aksitinib Pfizer Ltd, Kent Se indikasjon Inlyta 3 mg tabletter, filmdrasjerte Intraseal 2,6 g intramammarie, suspensjon til storfe MT-dato: DP Vismutsubnitrat, tungt Norbrook Laboratories Ltd Forebygging av nye intramammære infeksjoner i sinperioden. Hos kyr som antas ikke å ha subklinisk mastitt, kan preparatet være egnet til bruk alene som en del av et opplegg for sintids- og mastittkontroll. En klinisk veterinærvurdering skal ligge til grunn for utvelgelse av kyr til behandling. Seleksjonskriteriene kan basere seg på den enkelte kuas mastitt- og celletallshistorikk, anerkjente tester for påvisning av subklinisk mastitt eller bakteriologiske prøver. Losartan/Hydrochlorothiazide Glob 50 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Losartankalium, hydroklortiazid Glob Limited Losartan/Hydrochlorothiazide Glob er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av losartan eller hydroklortiazid alene. Losartan/Hydrochlorothiazide Glob 100 mg/12,5 mg tabletter filmdrasjerte MT-dato:

6 DP Losartankalium, hydroklortiazid Glob Limited Se indikasjon Losartan/Hydrochlorothiazide Glob 50 mg/12,5 mg tabletter Losartan/Hydrochlorothiazide Glob 100 mg/25 mg tabletter filmdrasjerte MT-dato: DP Losartankalium, hydroklortiazid Glob Limited Se indikasjon Losartan/Hydrochlorothiazide Glob 50 mg/12,5 mg tabletter Loxicom 50 mg/g oralpasta til hest EU/2/08/090/029 - EU/2/08/090/031 MT-dato: P Meloksikam Norbrook laboratories Limited Lindring av inflammasjon og smerter ved akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hest. Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn DP Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Metex er indisert for behandling av aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter, polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artritt, hvor respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke har vært adekvat, alvorlig vedvarende invalidiserende psoriasis, som ikke gir adekvat respons på andre former av behandling som f.eks. fototerapi, PUVA og retinoider, samt kraftig psoriasisartritt hos voksne pasienter. Metex 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

7 DP Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Se indikasjon Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn DP Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Se indikasjon Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn DP Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Se indikasjon Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 17,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn DP Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Se indikasjon Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

8 DP Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Se indikasjon Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 22,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn DP Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Se indikasjon Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn DP Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Se indikasjon Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 27,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn DP Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Se indikasjon Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn DP

9 Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Se indikasjon Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metformin Rosemont 100 mg/ml mikstur, oppløsning MT-dato: MRP Metforminhydroklorid Rosemont Pharmaceuticals Ltd. Behandling av diabetes mellitus type 2, spesielt hos overvektige pasienter, når diett og mosjon alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. Hos voksne kan Metformin Rosemont brukes som monoterapi eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin. Hos barn fra 10 år og ungdom kan Metformin Rosemont brukes som monoterapi eller i kombinasjon med insulin. Det er påvist en reduksjon av diabeteskomplikasjoner hos overvektige, voksne pasienter med type 2-diabetes som ble behandlet med metformin som førstelinjebehandling etter mislykket forsøk med diett alene (se pkt Farmakodynamiske egenskaper). Nexium ontrol 20 mg enterotabletter EU/1/13/860/001 - EU/1/13/860/002 P Esomeprazol AstraZeneca AB Nexium ontrol er indisert for korttidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann og sure oppstøt) hos voksne. Orphacol 50 mg kapsel, hard EU/1/13/870/001 - EU/1/13/870/003 MT-dato: P holic acid Voisin Life Sciences Orphacol er indisert for behandling av medfødte feil i syntesen av primær gallesyre, på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-27-steroid-

10 oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-okso-steroid-5βreduktasemangel hos spedbarn, barn og ungdom fra 1 måned til 18 år og voksne. Orphacol 250 mg kapsel, hard EU/1/13/870/004 - EU/1/13/870/006 MT-dato: P holic acid Voisin Life Sciences Se indikasjon Orphacol 50 mg kapsel, hard Procysbi 25 mg enterokapsler, harde EU/1/13/861/001 MT-dato: P ysteaminbitartrat (som merkaptaminbitartrat) Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. PROYSBI er indisert for behandling av påvist nefropatisk cystinose. ysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium. Procysbi 75 mg enterokapsler, harde EU/1/13/861/002 MT-dato: P ysteaminbitartrat (som merkaptaminbitartrat) Raptor Pharmaceuticals Europe B.V. Se indikasjon Procysbi 25 mg enterokapsler, harde Provenge 50 x 10 6 D54 + -celler per 250 ml infusjonsvæske, dispersjon. EU/1/13/867/001 MT-dato: P Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-SF Dendreon UK Ltd Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastreringresistent prostatakreft hos mannlige voksne hvor kjemoterapi

11 ennå ikke er klinisk indisert. Quetiapin Sandoz 50 mg depottabletter MT-dato: DP Kvetiapinhemifumarat Sandoz - København Quetiapin Sandoz er indisert for: - behandling av schizofreni, som inkluderer - forebygging av tilbakefall hos schizofrene pasienter som er stabilisert på behandling med Quetiapin Sandoz. - behandling av bipolar lidelse - til behandling av moderate til alvorlige maniske episoder ved bipolar lidelse - til behandling av unipolare depressive episoder ved bipolar lidelse -til forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse og maniske og depressive episoder som har respondert på kvetiapinbehandling. - tilleggsbehandling av depressive episoder hos pasienter med unipolar depresjon (Major Depressive Disorder, MDD) som har hatt suboptimal respons på antidepressiv monoterapi (se pkt. 5.1). Før behandling bør legen vurdere sikkerhetsprofilen til Quetiapin Sandoz (se pkt. 4.4). Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/13/853/001 P Infliksimab elltrion Healthcare Hungary Kft. Revmatoid artritt Remsima i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos: voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat. voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade (se pkt. 5.1). rohns sykdom hos voksne

12 Remsima er indisert for: behandling av moderat til alvorlig aktiv rohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. behandling av aktiv fistulerende rohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inklusive antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). rohns sykdom hos pediatriske pasienter Remsima er indisert for behandling av alvorlig, aktiv rohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inklusive et kortikosteroid, en immunmodulator og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Infliksimab er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt Remsima er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ulcerøs kolitt hos pediatriske pasienter Remsima er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ankyloserende spondylitt Remsima er indisert for behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt Remsima er indisert for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Remsima skal administreres i kombinasjon med metotreksat eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære

13 symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt. 5.1). Psoriasis Remsima er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt. 5.1). Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/849/001 MT-dato: P Somatropin BioPartners GmbH Somatropin Biopartners er indisert til erstatningsterapi av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel (GHD) oppstått i barndommen eller i voksen alder. Oppstått i voksen alder: Pasienter med GHD i voksen alder er pasienter med kjent hypotalamus-/hypofysepatologi og kjent mangel på minst ett hypofysehormon bortsett fra prolaktin. Pasientene bør gjennomgå en egnet dynamisk testing for å diagnostisere eller utelukke GHD. Oppstått i barndommen: For pasienter med isolert GHD i barndommen (ingen påvist hypotalamus-/hypofysepatologi eller kraniebestråling), anbefales det å gjennomføre to dynamiske tester etter at pasientene er ferdig utvokst, bortsett fra for personer som har lav konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor-i (IGF-I) (< -2 standardavviks-score (SDS)), som kan vurderes for én test. ut-off-grensen til den dynamiske testen skal være streng. Somatropin Biopartners 4 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/849/002 MT-dato: P Somatropin BioPartners GmbH Se indikasjon Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Somatropin Biopartners 7 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/849/003 MT-dato: P

14 Somatropin BioPartners GmbH Se indikasjon Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Somatropin Biopartners 10 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/849/004 - EU/1/13/849/005 MT-dato: P Somatropin BioPartners GmbH Se indikasjon Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Somatropin Biopartners 20 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/849/006 - EU/1/13/849/007 MT-dato: P Somatropin BioPartners GmbH Se indikasjon Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Sporimune Vet 50 mg/ml mikstur, oppløsning MT-dato: DP iklosporin Le Vet Beheer B.V. Treatment of chronic manifestations of atopic dermatitis in dogs. Stivarga 40 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/858/001 - EU/1/13/858/002 P Regorafenib Bayer Pharma AG Stivarga er indisert til behandling av voksne pasienter med metastaserende kolorektalkreft (R) som tidligere er behandlet med eller som ikke er vurdert som kandidater for tilgjengelige

15 behandlinger. Dette omfatter fluoropyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-vegf-behandling og en anti-egfr-behandling (se pkt. 5.1). Tafinlar 50 mg kapsler, harde EU/1/13/865/001- EU/1/13/865/002 P Dabrafenib GlaxoSmithKline Trading Services Limited Dabrafenib monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med inoperabel eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon (se pkt. 5.1). Tafinlar 75 mg kapsler, harde EU/1/13/865/003- EU/1/13/865/004 P Dabrafenib GlaxoSmithKline Trading Services Limited Se indikasjon Tafinlar 50 mg kapsler, harde Voncento 250 IE/600 IE pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning EU/1/13/857/001 MT-dato: P Koagulasjonsfaktor VIII (human), Von Willebrandfaktor (human) SL Behring GmbH von Willebrands sykdom (VWD) Behandling av blødning eller profylakse og behandling av kirurgisk blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er tilstrekkelig eller er kontraindisert. Hemofili A (medfødt FVIII-mangel) Profylakse og behandling av blødning hos pasienter med hemofili A. Voncento 500 IE/1200 IE pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning EU/1/13/857/002 - EU/1/13/857/003 MT-dato: P Koagulasjonsfaktor VIII (human), Von Willebrandfaktor

16 (human) SL Behring GmbH ( Se indikasjon Voncento 250 IE/600 IE pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Voncento 1000 IE/2400 IE pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning EU/1/13/857/004 MT-dato: P Koagulasjonsfaktor VIII (human), Von Willebrandfaktor (human) SL Behring GmbH Se indikasjon Voncento 250 IE/600 IE pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Zolendronsyre Fresenius Kabi 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Zoledronsyre Fresenius Kabi Norge AS - Halden - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet. - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Androcur 50 mg tablett MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Hellas Direkteimportert preparat: Androcur 50 mg tablett «Bayer». MTnr

17 isordinol Depot 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Tsjekkia isordinol Depot 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning «Lundbeck». MTnr Desmopressin Orifarm 10 mikrog/dose nesespray, oppløsning MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Storbritannia Desmopressin Orifarm 10 mikrog/dose nesespray, oppløsning «Actavis». MTnr Detrusitol SR 4 mg depotkapsel, hard MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Litauen Direkteimportert preparat: Detrusitol SR4 mg depotkapsel, hard «Pfizer». MTnr Navelbine 20 mg kapsel, myk MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Hellas Navelbine 20 mg kapsel, myk «Pierre Fabre Pharma Norden». MTnr Navelbine 30 mg kapsel, myk MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Hellas Navelbine 30 mg kapsel, myk «Pierre Fabre Pharma Norden». MTnr Omnic 0,4 mg depottablett

18 MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Portugal Direkteimportert preparat: Omnic 0,4 mg depottablett «Astellas Pharma». MTnr