Vorenvet vet. 1 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til storfe, hest, gris, hund og katt

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Vorenvet vet. 1 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon til storfe, hest, gris, hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): 1 ml inneholder: Deksametasonisonikotinat 1 mg. Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe, hest, gris, hund og katt 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Storfe: Acetonemi, forfangenhet og aseptiske sene-, ledd og bursalidelser. Som tilleggsterapi til kalsiumbehandling av langliggere. Hest: Forfangenhet, krysslammelse og aseptiske sene-, ledd og bursalidelser. Agalactia toxemica, eklampsi, ødemsyke, alimentær intoksikasjoner og aseptiske leddlidelser. Hund og katt: Allergiske og eksematøse lidelser og aseptiske leddlidelser. Som tilleggsbehandling til lokalbehandling av otitter. Vorenvet vet. kan gis i alle tilfeller der parenteral kortikosteroidterapi er indisert. Ved infeksiøse lidelser må adekvat primærbehandling med antibiotika eller kjemoterapeutika være igangsatt. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til drektige dyr, se pkt Vorenvet skal ikke gis til dyr som lider av diabetes mellitus, Cushings syndrom eller mistenkt osteoporose. Preparatet skal ikke benyttes samtidig med andre steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

2 4.4 Spesielle advarsler Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Behandling med glukokortikoider til dyr som lider av hjerte- og nyresvikt må foretas med forsiktighet etter en nytte risiko vurdering av behandlende veterinær. Ved infeksiøse lidelser må adekvat primærbehandling med antibiotika eller kjemoterapeutika være igangsatt. Vorenvet vet bør ikke brukes samtidig med vaksiner. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Med unntak av substitusjonsterapi vil behandling med kortikoider alltid innebære en overdosering sammenlignet med den fysiologiske tilstanden. Bivirkninger ses som et resultat av forhøyet nivå av kortikoider i blodet eller som et resultat av inhibisjon av ACTH- og CRF utskillelsen og en derav følgende inhibisjon av nyrebarken. Enkel administrasjon av kortikosteroider som deksametason er generelt godt tolerert også ved høy dose. Uønsket effekter er et resultat av dose, behandlingsvarighet samt individuell følsomhet. Cushing likende symptomer som f.eks økt glukoneogenese, diabetes mellitus, katabole effekter som muskel- og hudatrofi, hemmet sårleging. Fordi immunforsvaret hemmes vil latente infeksjoner kunne aktiveres. Hos mjølkekyr kan en midlertidig nedgang i melkeproduksjonen ses i 2-7 dager etter behandling. Forfangenhet kan oppstå hos hest. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske reaksjoner forekomme. Disse reaksjonene kan være fatale. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under diegivning er ikke klarlagt. Drektighet: Skal ikke brukes. Behandling tidlig i drektighetsperioden kan forårsake fosterskader. Behandling med preparatet i siste trimester vil kunne gi fødselsinduksjon. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Veterinærpreparatet må ikke benyttes samtidig med andre steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Etter administrasjon av Vorenvet vet kan terapeutisk effekt og bredde av hjerteglykosider, diuretika og orale antidiabetika endres. På grunn av den immunhemmende effekten til deksametason vil respons etter vaksinasjon kunne hemmes.

3 4.9 Dosering og tilførselsvei Hest og storfe: Føll og kalv: Smågris: Hund og katt: ml 3-5 ml 3-5 ml 1-2 ml 1-2 ml Injeksjonen gis intramuskulært som engangsdose. Injeksjonsvæsken rystes før bruk Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Pga. den ekstremt lave toksisiteten er muligheten for overdosering ved en enkel dose minimal Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: Storfe: 42 døgn Hest: 42 døgn 42 døgn Melk: 60 timer 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk bruk ATCvet-kode: QH02A B Farmakodynamiske egenskaper Deksametason-21-isonicotinat er en pyridin-4-karboksylester av deksametason. Deksametason er et potent syntetisk fluorsubstituert glukokortikoid med antiinflammatoriske, immunsuppresive og antiallergiske egenskaper. Effektene av glukokortikoidene skyldes bl.a. katabolsk effekt på proteinmetabolismen økt glukoneogense økt lipolyse nedsatt opptak av Ca-ioner fra tarmen. I tillegg gir glukokortikoidene atrofi av lymfoide organer og nedsette funksjonen til de ulike leukocyttene. Deksametasons mineralkortikoide effekt er minimal. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Absorpsjon Vorenvet administreres intramuskulært. Absorpsjonen fra det intramuskulære injeksjonsstedet er protrahert siden det aktive stoffet finnes i suspensjonen som mikrokrystaller. Biotilgjengeligheten etter intramuskulær injeksjon er hos hunder 40% og hos storfe ca 70%.

4 Distribusjon Etter absorpsjon blir deksametason-21-isonicotinat umiddelbart hydrolysert av uspesifikke esteraser. Frigjort deksametason penetrer hurtig inn i alle typer vev, unntatt fettvev. Hos hund er distribusjonsvolumet 1,3 l/kg, hos storfe 1,1 l/kg og hos hest 0,9 l/kg. Proteinbindingen er 73% hund og 74% hos storfe. Deksametason bindes til albumin med lav affinitet. Metabolisme Ved nedbryting dannes 2 hovedmetabolitter, deksametasonglukoronid og 6-β-hyroksydekstrametason som utskilles via urin hos mennesker, rotter og hester. Ingen av hovedmetabolittene har effekt. Eliminasjon Etter intravenøs administrasjon elimineres deksametason 21-isonikotinat med halveringstid på 5-8 timer. Total clearance er for storfe 0,16 l/kg/time, for hest 0,74 l/kg/time og for hund 0,39 l/kg/time. Hovedparten (>60%) av deksametason og dens metabolitter skilles i storfe ut via fæses, hos hest via urin. Ingen av hovedmetabolittene har farmakodynamisk effekt. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Metylparahydroksybenzoat (E 218) Propylparahydroksybenzoat (E 216) Natriumklorid Polysorbat 80 Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med vaksiner eller andre immunologiske preparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 o C. Beskyttes mot frost. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Hetteglass 50 ml

5 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Ingelheim am Rhein Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.