1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rycarfa Vet 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder: Virkestoff:

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa Vet 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Virkestoff: Karprofen 100 mg Hjelpestoffer Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, svart (E172) 3,04 mg 1,90 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Runde, mørkebrune, marmorerte tabletter med synlige mørkere flekker, delingsmerke på den ene siden og skråkant. Tabletten kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Reduksjon av betennelse og smerte forårsaket av muskel-/skjelettlidelser og degenerativ leddsykdom. Som oppfølging til parenteral analgesi i ved post-operativ smerte. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til katter. Skal ikke brukes til drektige eller ammende tisper. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 4 måneder. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Må ikke brukes på hunder som lider av hjerte-, nyre- eller leversykdom, der det er mulighet for gastrointestinal sårdannelse eller blødning, eller hvor det er påvist bloddyskrasi. 4.4 Spesielle advarsler

2 Se punkt 4.3 og Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Bruk på gamle hunder kan medføre økt risiko. Dersom slik bruk ikke kan unngås, kan tett klinisk oppfølging av hunden være nødvendig. Unngå bruk på hunder som er dehydrerte, hypovolemiske eller har lavt blodtrykk, da det foreligger potensiell risiko for økt nyretoksisitet. Bruk av NSAID kan føre til hemmet fagocytose. Ved behandling av inflammatoriske tilstander assosiert med bakteriell infeksjon, bør det derfor samtidig gis behandling med et passende antibakterielt middel. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet inntak av tabletter, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegget til legen. Vask hendene etter håndtering av produktet. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Vanlige bivirkninger forbundet med bruk av NSAID som oppkast, løs avføring/diaré, blod i feces, nedsatt matlyst og slapphet er rapportert. Disse bivirkningene forekommer vanligvis i løpet av første behandlingsuke og er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner når behandlingen avbrytes. I svært sjeldne tilfeller kan de være alvorlige eller fatale. Dersom bivirkninger oppstår, skal behandling med produktet avbrytes og veterinær rådføres. Som med andre NSAID er det en risiko for sjeldne renale eller idiosynkratiske hepatiske bivirkninger. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Skal ikke brukes på drektige eller ammende tisper. Laboratoriestudier på rotter og kaniner har vist tegn til fostertoksiske effekter av karprofen i doser tett opp til terapeutisk dose. Sikkerheten til det veterinære legemiddelet er ikke fastslått under drektighet og amming. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ikke bruk andre NSAID og glukokortikoider samtidig eller innenfor 24 timer etter administrasjon av

3 produktet. Karprofen er sterkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre sterkt bundne legemidler, noe som kan føre til toksiske effekter. Samtidig administrasjon av potensielle nyretoksiske legemidler skal unngås. 4.9 Dosering og tilførselsvei Gis oralt. 2 til 4 mg karprofen pr. kg kroppsvekt pr. dag. En innledende dose på 4 mg karprofen pr. kg kroppsvekt pr. dag gis som enkeltdose eller fordeles på to like doser. I samsvar med klinisk respons, kan dosen reduseres etter 7 dager til 2 mg karprofen/kg kroppsvekt/dag, gitt som enkeltdose. Behandlingens varighet vil være avhengig av oppnådd respons. Langtidsbehandling bør være under regelmessig kontroll av veterinær. For å forlenge analgetisk og antiinflammatorisk effekt postoperativt, kan parenteral preoperativ behandling med injeksjonsløsning etterfølges av tabletter, 4 mg/kg/dag i opptil 5 dager Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ikke overstig oppgitt dose. Det er ingen spesifikke antidot ved overdosering med karprofen, men generell støttebehandling som ved klinisk overdosering med NSAID skal benyttes Tilbakeholdelsestid(er) 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske produkter, ekskl. steroider, ATCkode: QM01AE Farmakodynamiske egenskaper Karprofen har antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk effekt. I likhet med andre NSAID hemmer karprofen enzymet cyklo-oksygenasenfra arakidonsyrekaskaden. Karprofen sin inhibering av prostaglandinsyntesen er imidlertid liten i forhold til den antiinflammatoriske og analgetiske effekten. Den eksakte virkningsmekanismen for karprofen er ikke klarlagt. Karprofen er et kiralt legemiddel der S(+) enantiomer er mer aktiv enn R(-) enantiomer. Det er ingen kiral inversjon mellom enantiomerene in-vivo.

4 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Karprofen absorberes godt etter peroral administrasjon (>90 %) og er sterkt proteinbundet. Maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås mellom 1 t og 3 t etter administrasjon. Karprofen har en halveringstid på ca. 10 timer hos hund. Hos hund elimineres karprofen primært ved hjelp av biotransformasjon i leveren, hvorpå de dannede metabolittene hurtig skilles ut i feces (70-80 %) og urin (10-20 %). Noe enterohepatisk sirkulasjon er påvist. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Laktosemonohydrat Maisstivelse Jernoksid, rødt (E172) Jernoksid, svart (E172) Povidon K30 Natriumstivelseglykolat, type A Silika, kolloidal vannfri Kjøttsmak Talkum Magnesiumstearat 6.2 Uforlikeligheter 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år. Halverte tabletter skal legges tilbake i den åpnede blisterpakningen og brukes innen 24 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 o C Oppbevares i originalforpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Blisterpakning (OPA/Al/PVC-Al): 20, 50, 100 eller 500 tabletter (10 tabletter/blisterpakning) i en eske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

5 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE KRKA, d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta Novo Mesto Slovenia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, LEVERING OG/ELLER BRUK