Virkestoffer: Benzylpenicillinprokain 200 mg ( IE) og dihydrostreptomycinsulfat tilsvarende 200 mg dihydrostreptomycin.

Transkript

1 , PREPARATOMTALE 1

2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Streptocillin vet. intramammarie, salve til storfe (lakterende kuer) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 intramammærsprøyte (8 g) inneholder: Virkestoffer: Benzylpenicillinprokain 200 mg ( IE) og dihydrostreptomycinsulfat tilsvarende 200 mg dihydrostreptomycin. Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Intramammarie, salve 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe (lakterende kuer). 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Mastitt hos lakterende storfe forårsaket av bakterier følsomme for penicillin og/eller dihydrostreptomycin, kombinert med initial parenteral behandling når det er klinisk indisert. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene. 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Vask hendene etter administrering av preparatet. Personer som er overfølsomme overfor penicillin eller andre betalaktam-antibiotika, bør unngå berøring med preparatet. Benzylpenicillin kan forårsake hypersensitivitets reaksjoner ved hudkontakt og ved inntak. Disse inkluderer utslett, oppsvulming av svelg, lepper og ansikt samt åndenød. Oppsøk straks legehjelp hvis du opplever disse symptomene ved håndtering av preparatet., 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) 2

3 Allergiske reaksjoner kan forekomme. 4.7 Bruk under drektighet, diegivning eller egglegging Preparatet er beregnet til behandling av mastitt hos lakterende kyr. Kan brukes under drektighet. 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Den baktericide virkningen av penicillin motvirkes av overveiende bakteriostatiske virkende farmaka som erytromycin og tetracyklin. 4.9 Dosering og tilførselsvei 1 intramammærsprøyte per kjertel etter grundig utmelking. Behandlingen bør i alminnelighet gjentas daglig i 3-5 dager Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen Tilbakeholdelsestider Slakt: 6 døgn Melk: 5 døgn For kuer som melkes 2 ganger daglig innebærer dette at melk kan leveres til konsum fra og med den 10. melkingen etter siste behandling. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinasjoner av antibakterielle midler til intramammær bruk ATCvet-kode: QJ51R C Farmakodynamiske egenskaper Streptocillin vet. er et kombinasjonspreparat som inneholder benzylpenicillin og dihydrostreptomycin (aminoglykosid). Dihydrostreptomycin utøver en baktericid effekt gjennom å gripe inn i bakteriens proteinsyntese (RNA-transkripsjon på ribosomnivå). Dihydrostreptomycin er virksom mot et stort antall Grampositive og Gram-negative bakterier. Clostridier, Pseudomonas aeruginosa og anaerobe bakterier er resistente. Det er tendens til rask resistensutvikling. Benzylpenicillin utøver en baktericid effekt gjennom hemming av bakterienes celleveggsyntese. Benzylpenicillin er aktiv mot Gram-positive aerobe og anaerobe bakterier og mot visse Gram-negative bakterier som genus Pasteurella, Fusobacterium og Haemophilus. Betahemolyserende streptokokker og Streptococcus agalactie, Streptococcus dysgalactie og Streptococcus ubris (alle tre mastittfremkallende) er generelt følsomme. Betalaktamaseproduserende stafylokokker er resistente. Penicillin og dihydrostreptomycin har vist synergistisk antibakteriell effekt in vitro. 3

4 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Etter intramammær administrasjon av Streptocillin vet. ses en god absorpsjon av innholdsstoffene. Streptocillin vet. inneholder vegetabilsk olje som gir en jevn fordeling av antibiotika i juret via cisterner og melkeganger. Halveringstiden for benzylpenicillin er ca. 1 time og plasmaproteinbindingen er 50%. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Soyaolje, hydrogenert Jordnøttolje 6.2 Relevante uforlikeligheter 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 o C. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Intramammærsprøyte, 40 x 8g 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel og legemiddelrester leveres apotek., 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej København Ø Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 4

5 Dato for første markedsføringstillatelse: OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK 5