Tablett Hvit til lys gul, rund, konveks tablett med delestrek til peroral administrasjon til hund. Tabletten kan deles i like store deler.

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Floxabactin vet. 50 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Virkestoff: Enrofloksacin 50,0 mg Se punkt 6.1 for fullstendig liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Hvit til lys gul, rund, konveks tablett med delestrek til peroral administrasjon til hund. Tabletten kan deles i like store deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Hos hund: - Behandling av nedre urinveisinfeksjoner (relatert til prostatitt eller ikke) og øvre urinveisinfeksjoner som er forårsaket av Escherichia coli eller Proteus mirabilis. - Behandling av overfladisk eller dyp pyoderma. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til unge hunder eller hunder i vekst (hunder under 12 måneder (liten rase) eller yngre enn 18 måneder (stor rase)) da legemidlet kan forårsake endringer i epifysebrusk hos valper i vekst. Skal ikke brukes til hund med anfallslidelser, da enrofloksacin kan gi stimulans av sentralnervesystemet. Skal ikke brukes til hund med kjent overfølsomhet for fluorokinoloner eller for noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved resistens overfor kinoloner da det foreligger nesten fullstendig kryssresistens mot andre kinoloner og fullstendig kryssresistens mot andre fluorokinoloner. Skal ikke brukes sammen med tetracykliner, fenikoler eller markolider på grunn av potensielle antagonistiske virkninger. Drektige og diegivende dyr, se pkt Spesielle advarsler Ingen.

2 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det vil være forsvarlig å forbeholde fluorokinoloner til behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika. Om mulig bør fluorokinoloner bare brukes på grunnlag av resistenstesting. Offisielle og lokale retningslinjer for antimikrobiell behandling bør tas hensyn til når produktet skal benyttes. Bruk av produketet som avviker fra de retningslinjene som er gitt i preparatomtalen kan øke forekomsten av bakterieresistens mot fluorokinoloner og kan redusere effekten av behandling med andre kinoloner på grunn av den potensielle kryssresistensen. Produktet må brukes med varsomhet til hund som har alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Pyoderma er for det meste sekundær til en underliggende sykdom. Det anbefales å fastslå den underliggende årsaken og behandle dyret i samsvar med dette. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter håndtering av legemidlet. Ved kontakt med øynene må det umiddelbart skylles med rikelige mengder vann. Legemidlet skal ikke håndteres ved en kjent overfølsomhet mot legemidlet. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) - Hypersensitivitetsreaksjoner - Endringer i sentralnervesystemet Endringer i leddbrusk hos valper kan forekomme (se pkt. 4.3 kontraindikasjoner). Det er observert oppkast og anoreksi i sjeldne tilfeller. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Bruk under drektighet Studier av laboratoriedyr (rotte, chinchilla) har ikke vist tegn på teratogen, føtotoksisk eller maternotoksisk effekt. Skal bare brukes i samsvar med nytte-risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. Bruk under diegiving: Da enrofloksacin går over i morsmelken anbefales det ikke brukt under diegiving. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Samtidig bruk av flunixin bør overvåkes nøye av veterinær da interaksjoner mellom disse legemidlene kan gi bivirkninger som er relatert til forsinket eliminasjon. Samtidig administrasjon av teofyllin krever nøye overvåking da serumnivåene for teofyllin kan øke. Samtidig bruk av stoffer som inneholder magnesium eller aluminium (som f.eks. antacida eller sukralfat) kan redusere absorpsjonen av enrofloksacin. Slike legemidler bør administreres med to timers mellomrom. Skal ikke brukes sammen med tetracykliner, fenikoler eller markolider på grunn av potensielle

3 antagonistiske virkninger. Skal ikke administreres samtidig med ikke-steroide antiinflammatoriske midler, da kramper kan forekomme. 4.9 Dosering og tilførselsvei Oral bruk 5 mg enrofloksacin/kg/dag som enenkeltdose, dvs. en tablett daglig til 3 kg i: - 10 dager ved nedre urinveisinfeksjoner - 15 dager ved øvre urinveisinfeksjoner og nedre urinveisinfeksjoner relatert til prostatitt - Opp til 21 dager ved overfladisk hypoderma avhengig av klinisk respons - Opp til 49 dager ved dyp hypoderma avhengig av klinisk respons Behandlingen bør vurderes ved manglende klinisk bedring etter halvgått behandlingstid. Tablettene kan gis direkte i munnen på hunden, eller om nødvendig sammen med mat. Den anbefalte behandlingsdosen må ikke overstiges. Etter at en tablett er delt skal den siste halvdelen brukes til den neste dosen. Ta vare på den andre tabletthalvdelen i den originale blisterpakningen Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Overdosering kan forårsake oppkast og nervøse tegn (muskelskjelving, manglende koordinering og kramper) som vil kunne kreve at behandlingen seponderes. I mangel av noe kjent antidot kan symptomatisk behandling eller metoder for legemiddeleliminering benyttes. Om nødvendig kan antacida som inneholder aluminium eller magnesium eller aktivt kull brukes til å redusere absorpsjonen av enrofloksacin. I litteraturen er tegn på overdosering med enrofloksacin hos hund, som for eksempel manglende matlyst og gastrointestinale forstyrrelser, observert ved rundt 10 ganger den anbefalte dosen når det ble administrert over to uker. Ingen tegn på intoleranse ble observert hos hund etter administrasjon av 5 ganger den anbefalte dosen i en måned Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Fluorokinolonantibiotika ATCvet kode: QJ01MA90 Farmakondynamiske egenskaper Enrofloksacin er et syntetisk fluorokinolonantibitikum som virker ved å hemme topoisomerase II, et enzym som er involvert i mekanismen for bakteriell replikasjon.

4 Enrofloksacin utøver en konsentrasjonsavhengig baktericid virkning med tilsvarende verdier for minste bakteriostatisk konsentrasjon og minste baktericide konsentrasjon. Det viser også aktivitet mot bakterier i stasjonær fase ved å endre permeabiliteten til den ytre fosfolipide membranen i celleveggen. Generelt viser enrofloksacin god aktivitet mot de fleste gram-negative bakterier, spesielt de som tilhører enterobacteriacea. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp. er generelt mottakelige. Pseudomonas aeruginosa er mottakelig i varierende grad og har, når den er mottakelig, vanligvis høyere MIC enn andre mottakelige organismer. Staphylococcus aureus og Staphylococcus intermedius er vanligvis mottakelige. Streptokokker, enterokokker og anaerobe bakterier kan som regel betraktes som resistente. Induksjon av resistens mot kinoloner kan utvikle seg ved mutasjoner i bakteriets gyrasegen og ved endringer i cellens gjennomtrengelighet for kinoloner. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Enrofloksacin har en biotilgjengelighet på nesten 100% etter peroral administrasjon. Det påvirkes ikke av inntak av mat. Enrofloksacin metaboliseres hurtig og danner et aktivt stoff, ciprofloxacin. Etter en dose på 5 mg/kg kroppsvekt, vil maksimale plasmanivåer på rundt 1,5 µg/ml hos hund nås etter 0,5 til 2,0 timer. Enrofloksacin skilles hovedsakelig ut via nyrene. Hoveddelen av det opprinnelige legemiddelet samt dets metabolitter gjenfinnes i urinen. Enrofloksacin distribueres bredt i kroppen. Vevskonsentrasjonene er ofte høyere enn serumkonsentrasjonene. Enrofloksacin går over blod-hjernebarrieren. Graden av proteinbinding i serum er 14% i hund. Halveringstiden er omkring 3,0 timer hos hund. Omkring 25% av enrofloksacindosen skilles ut i urinen og 75% i faeces. I urinen skilles rundt 60% av dosen ut som uendret enrofloksacin i urinen og resten som metabolitter, blant andre ciprofloxacin. Total clearance er omkring 9 ml/minutt/kg kroppsvekt. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer

5 Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon K25 Cellulosepulver Krysskarmellosenatrium Krysspovidon Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet for delte tabletter: 24 timer Deler av oppdelte tabletter som fremdeles er igjen etter 24 timer bør kastes. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Veterinærpreparat i uåpnet salgspakning: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Delte tabletter: Oppbevares ved høyst 25 C. Delte tabletter bør oppbevares i blisterpakningen. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Alu-PVC/PE/PVDC blister eller Alu-PVC/PVDC blister med 10 tabletter; Eske med 1 blister (10 tabletter); Eske med 2 blistere (20 tabletter); Eske med 3 blistere (30 tabletter); Eske med 5 blistere (50 tabletter); Eske med 6 blistere (60 tabletter); Eske med 10 blistere (100 tabletter); Eske med 15 blistere (150 tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav.

6 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Le Vet B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO