1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Amoxibactin vet 50 mg tablett til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Amoxibactin vet 50 mg tablett til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Virkestoff: Amoksicillin 50 mg (tilsvarer 57,5 mg amoksicillintrihydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett Hvit til off-white med brune prikker, rund og konveks smaksatt tablett med en kryssformet delelinje på den ene siden. Tablettene kan deles i like store halvdeler og fjerdedeler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund og katt 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av primær- og sekundærinfeksjoner i luftveiene, som rhinitt forårsaket av Pasteurella spp. og Streptococcus spp., samt bronkopneumoni forårsaket av Pasteurella spp., Escherichia coli og grampositive kokker. Behandling av primærinfeksjoner i urogenitalkanalen, som pyelonefritt og infeksjoner i de nedre urinveiene forårsaket av Escherichia coli, Proteus spp. og grampositive kokker, endometritt forårsaket av Escherichia coli, Streptococcus canis og Proteus spp., samt vaginitt som et resultat av blandingsinfeksjoner. Behandling av mastitt forårsaket av grampositive kokker og Escherichia coli. Behandling av lokale hudinfeksjoner forårsaket av Streptococcus spp. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved overfølsomhet mot penicillin andre stoffer i β-laktamgruppen noen av hjelpestoffene. Skal ikke gis til ørkenrotter, marsvin, hamstre, kaniner chinchillaer. Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med ledsagende anuri oliguri. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen

2 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hos dyr med svekket nyre- leverfunksjon skal doseringsregimet evalueres nøye, og bruken av produktet skal baseres på en risiko-/nyttevurdering av veterinæren. Det bør utvises forsiktighet ved bruk hos små planteetere som ikke er nevnt i pkt Grunnet sannsynlige variasjoner (tid, geografi) i forekomst av bakterieresistens mot amoksicillin anbefales det å ta bakterieprøver og utføre resistenstesting. Produktet skal om mulig kun brukes etter at det er utført resistenstesting. Dersom produktet brukes på annen måte enn som anvist i preparatomtalen, kan det øke forekomsten av bakterieresistens mot amoksicillin og kan redusere behandlingseffekten med andre betalaktambaserte antimikrobielle midler andre typer antimikrobielle midler, grunnet risiko for kryssresistens. Det skal tas hensyn til offisielle, nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler når produktet brukes. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Penicillin og cefalosporiner kan føre til hypersensitivitet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, svelging hudkontakt. Hypersensitivitet mot penicillin kan føre til kryssreaksjoner mot cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaksjoner mot slike stoffer kan i enkelte tilf være alvorlig. Ikke håndter dette produktet hvis du vet du er allergisk, hvis du er blitt anbefalt ikke å arbeide med slike preparater. Håndter dette produktet meget forsiktig for å unngå eksponering, og ta alle anbefalte forholdsregler. Hvis du utvikler symptomer etter eksponering, som f.eks. hudutslett, må du søke legehjelp og vise legen denne advarselen. Hevelse i ansiktet, leppene øynene pustevansker er mer alvorlige symptomer som krever øyeblikkelig legehjelp. Vask hendene etter å ha håndtert tablettene. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Milde gastrointestinale symptomer (diaré og oppkast) kan forekomme etter administrasjon av produktet. Hypersensitivitetsreaksjoner (allergiske hudreaksjoner, anafylaksi) kan av og til oppstå. Hvis dette skjer skal administrasjonen avbrytes og symptomatisk behandling gis. 4.7 Bruk under drektighet, diegivning egglegging Laboratoriestudier i dyr har hittil ikke vist noen tegn på teratogene, føtotoksiske maternotoksiske effekter. Ettersom det ikke er utført noen studier på drektige diegivende hunder og katter, anbefales det bare å bruke produktet i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetracykliner kan hemme penicilliners antibakterielle effekt på grunn av den hurtig innsettende bakteriostatiske virkningen. Potensialet for allergiske kryssreaksjoner med andre penicilliner bør tas i betraktning. Penicilliner kan forsterke effekten av aminoglykosider. 4.9 Dosering og tilførselsvei Til peroral administrasjon hos hund og katt.

3 For å sikre riktig dosering, skal kroppsvekten fastslås så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering. Dosering Anbefalt dose er 10 mg amoksicillin per kilo kroppsvekt, to ganger daglig i minst 5 påfølgende dager. De fleste pasienter vil respondere etter 5 til 7 dager med behandling. Hvis det ikke observeres noen forbedring etter 5-7 dager, må diagnosen revurderes. Ved kronisk refraktær sykdom kan et lengre behandlingsforløp være nødvendig. Tabellen nedenfor gir en veiledning i deling av tablettene ved standard dosering på 10 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig. Antall tabletter to ganger daglig Kroppsvekt (kg) Amoksicillin 50 mg til hund og katt Amoksicillin 250 mg til hund Amoksicillin 500 mg til hund 1 1,25 >1,25 2,5 >2,5 3,75 >3,75 5 >5 6,25 >6,25 12,5 >12,5 18,75 >18,75 25 >25 31,25 >31,25 37,5 >37,5 50 >50 62,5 >62,5 75 = ¼ tablett = ½ tablett = ¾ tablett = 1 tablett Tablettene kan deles i like halvdeler fjerdedeler for å sikre riktig dosering. Legg tabletten på et flatt underlag, slik at siden med delestreken vender opp og den konvekse (avrundede) siden vender ned mot underlaget.

4 Like halvdeler: trykk ned med tomlene på begge sider av tabletten. Like fjerdedeler: trykk ned med tommelen midt på tabletten Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig I tilfelle overdosering er ingen andre bivirkninger kjent enn de som er beskrevet i pkt Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk. Penicilliner med utvidet spektrum. ATC vet-kode: QJ01CA Farmakodynamiske egenskaper Generelle egenskaper Amoksicillin er et betalaktambasert antibiotikum, og strukturen inneholder betalaktamringen og thiazolidinringen som er felles for alle penicilliner. Betalaktambaserte antibiotika hindrer dannelse av bakteriecelleveggen ved å forstyrre sluttstadiet i peptidoglykansyntesen. De hemmer aktiviteten til transpeptidaseenzymer, som katalyserer tverrbindingen av glykopeptidpolymerenhetene som danner celleveggen. De har en bakteriedrepende virkning, men fører kun til lysering i c som er i vekst. Betalaktambaserte antibiotika kan beskrives som tidsavhengige antibiotika. Antimikrobielt spektrum Amoksicillin er et bredspektret antibiotikum og er generelt aktivt mot enkelte gramnegative og de fleste grampositive bakterier (Germ-vet 2007), f.eks. penicillinfølsomme Pasteurella spp., Proteus spp, Streptococcus spp., E. coli, og grampositive kokker. Resistens Amoksicillin er syreresistent, men er ikke resistent mot virkningen av betalaktamaser, som kan hydrolisere molekylene og føre til at betalaktamringstrukturen åpnes, slik at antibiotikumet deaktiveres. De fleste gramnegative bakterier er resistente mot mange betalaktambaserte legemidler. Dette skyldes delvis medikamentets virkningsmekanisme og bakteriemembranens struktur. Ervervet resistens mot betalaktambaserte legemidler i kliniske isolater kan skyldes betalaktamaseaktivitet spesifisert av plasmider mutasjonsendringer i kromosomale loci.

5 Hos enkelte stammer kan resistensen skyldes en enkelttrinnsmutasjon, mens resistens hos andre stammer kan skyldes flere mutasjoner. Det kan være høy forekomst av ervervet resistens i E. coli. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Amoksicillin absorberes godt etter peroral administrasjon. Hos hunder er den systemiske biotilgjengeligheten %. Amoksicillin har tilsynelatende et relativt lite distribusjonsvolum, lav plasmaproteinbinding (34 % hos hunder) og kort halveringstid grunnet aktiv tubulær ekskresjon fra nyrene. Etter absorpsjon finnes den høyeste konsentrasjonen i nyrene (urin) og gallen, etterfulgt av leveren, lungene, hjertet og milten. Distribusjonen av amoksicillin i cerebrospinalvæsken er lav med mindre det er betennelse i hjernehinnen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal, vannfri Natriumstivelsesglykolat Laktosemonohydrat Gjær (tørket) Kyllingaroma 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. Ubrukt tablett delen skal legges i den åpne blisteren, og brukes innen 4 dager 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Aluminiumblisterpakning PVC/PE/PVDC Pappeske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, blisterpakninger med 10 tabletter Pappeske som inneholder 10 separate pappesker, som hver inneholder 1 blisterpakning med 10 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

6 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg TV Oudewater Nederland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR SISTE FORNYELSE 10. OPPDATERINGSDATO