1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Ectolan 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstor hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ectolan 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstor hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1,34 ml pipette inneholder Virkestoff: Fipronil 134,00 mg Hjelpestoffer: Butylhydroksyanisol (E 320) 0,268 mg Butylhydroksytoluen (E 321) 0,134 mg Se pkt. 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Påflekkingsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til gulaktig løsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund (10 20 kg) 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til behandling av hund mot loppeinfestasjon (Ctenocephalides spp.). Insekticid effekt mot ny loppeinfestasjon vedvarer i opptil 6 uker. Produktet kan brukes som del av en behandlingsstrategi for kontroll av loppeallergidermatitt (FAD) når dette er diagnostisert av veterinær. Selv om produktet ikke viser en konsistent, umiddelbar akaricid eeffekt (flere flått kan fremdeles fore finnes etter 48 timer) har det en vedvarende akaricid effekt i opptil 4 uker mot Dermacentor variabilis og opptil 3 uker mot Rhipicephalus sanguineus. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes på dyr som er syke (systemisk sykdom, feber osv) eller under rekonvalesens. Skal ikke brukes på kaniner, siden dette kan føre til bivirkninger inklusiv dødsfall. Dette veterinærpreparatet er utviklet spesifikt for hunder. Skal ikke brukes til katter, siden dette kan føre til overdosering. Skal ikke brukes på dyr med overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

2 4.4 Spesielle advarsler Veterinærpreparatet forhindrer ikke flått på dyret. Flåtten dør normalt innen 48 timer etter infestasjonen, men fastsittende flått (både levende og døde) kan observeres på dette tidspunktet. Noen av disse har hatt et blodmåltid. Flåtten dør vanligvis før den har inntatt et fullstendig blodmåltid. Risikoen for overføring av infeksjonssykdommer via flåtter minimeres derfor, men kan ikke utelukkes helt. Så snart flåtten er død, faller den som regel av dyret. Gjenværende flått kan fjernes ved å trekke dem varsomt ut. For optimal kontroll av loppeproblemer i husholdninger med flere dyr, må alle hunder og katter behandles med et godkjent insektlicid. Lopper fra dyr infesterer ofte dyrets omgivelser (som for eksempel soveplassen, kurver, tepper eller møbler). Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr bør også dyrets omgivelser behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig. Sjampobehandling med medisinert sjampo, etterfulgt av grundig tørking, én til to timer før behandling og bading én gang i uken i en periode på 6 uker påvirket ikke veterinærpreparatets effekt mot lopper. Bading og intensiv fukting av pelsen bør unngås i de to første dagene etter administrasjon av veterinærpreparatet. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dyr bør veies nøyaktig før behandling. Detter veterinærpreparatet skal ikke brukes på hunder som veier under 10 kg. Det er viktig å sørge for at preparatet påføres på et område der dyret ikke kan slikke det bort. Dyr som nettopp er behandlet må ikke få lov til å slikke på hverandre. Unngå at veterinærpreparatet kommer i kontakt med dyrets øyne. Dersom det skjer må øynene omgående skylles grundig med vann. Bruk ikke veterinærpreparatet på sår eller hudlesjoner. Enkelte flått kan bite seg fast på det behandlede dyret. Under ugunstige forhold kan overføring av smittsomme sykdommer derfor ikke utelukkes helt. Produktets sikkerhet når det gjelder gjentatt administrasjon eller overdosering er ikke blitt undersøkt i spesifikke studier pga virkestoffets og hjelpestoffenes kjente sikkerhetsprofil. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Dette veterinærpreparatet kan forårsake irritasjoner i slimhinner og øyne. Kontakt med munn og øyne

3 bør derfor unngås. Hvis veterinærpreparatet kommer i kontakt med øynene, må de omgående skylles grundig med vann. Hvis irritasjonen i øyet vedvarer, må du oppsøke legehjelp omgående og vise frem pakningsvedlegget eller etiketten. Unngå kontakt med huden. Hvis preparatet kommer i kontakt med huden, må den vaskes med såpe og vann. Vask hendene etter bruk. Ikke spis, drikk eller røyk under påføring. Dyr eller brukere med kjent hypersensitivitet overfor fipronil eller en av dets komponenter (se pkt. 6.1) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Behandlede dyr bør ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og barn bør ikke få lov til å leke med behandlede dyr før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor at dyr ikke behandles om dagen, men tidlig på kvelden. I tillegg bør ikke nylig behandlede dyr få lov til å sove med eierne sine, spesielt ikke med barn. Andre forholdsregler Hunder bør ikke få svømme i vann og vassdrag de første 2 dagene etter behandling (se pkt. 6.6) 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Hvis dyret slikker seg, kan det inntreffe en kort periode med hypersalivasjon, hovedsakelig grunnet bærersubstansens egenskaper. Blant ekstremt sjeldne mistenkte bivirkninger er det rapportert forbigående hudreaksjoner på påføringsstedet (flassing, lokal alopesi, pruritus, erytem) og generell pruritus eller alopesi etter bruk. I unntakstilfeller er hypersalivasjon, reversible nevrologiske symptomer (hyperestesi, depresjon, nervøse symptomer), brekninger eller respirasjonssymptomer observert etter bruk. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Laboratoriestudier med fipronil har ikke vist tegn på teratogen eller føtotoksisk effekt. Det er ikke utført studier på drektige eller diegivende tisper med dette veterinærpreparatet. Bruk under drektighet og diegiving skal derfor bare skje i henhold til behandlende veterinærs nytte/risikovurdering. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjente 4.9 Dosering og tilførselsvei Påføringsmetode og dosering Kun til topisk påføring på huden.

4 1 pipette med 1,34 ml er tilstrekkelig for behandling av en hund med kroppsvekt på 10 til 20 kg, og tilsvarer en anbefalt minimumsdose på 6,7 mg fipronil/kg kroppsvekt. Minimumsintervallet mellom to behandlinger skal ikke være mindre enn 4 uker. Råd for sikker påføring: Fjern en av blisterne fra blisterkortet. Dette bidrar til å forhindre at den tilliggende blisterpakningen blir åpnet ved et uhell og beskytter derved de uåpnede pipettene mot eksponering for fuktighet. Blisteren åpnes med en saks. For å unngå å skade pipetten, må du klippe langs linjen merket med sakseikonet. Riv folien varsomt tilbake fra den åpnede enden og trekk ut pipetten. Hold pipetten i loddrett stilling. Bank lett for å sørge for at all væsken befinner seg i hoveddelen av pipetten. Brett den øvre kantremsen bakover. Pipetten kan deretter settes til side, om nødvendig. Pipetten åpnes ved å bryte av toppen av pipetten langs den stiplede linjen. Del pelsen mellom skulderbladene til huden er synlig. Plasser tuppen av pipetten på huden og klem pipetten gjentatte ganger for å tømme innholdet fullstendig og direkte på huden på ett sted. Oppløsningen kan påføres nær hodet for å gjøre det mindre sannsynlig at dyret slikker den av. Etter påføring må man passe på at dyr ikke slikker hverandre. Forsiktighet skal utvises for å unngå at håret fuktes for mye med produktet, siden dette vil føre til at hårene på behandlingsstedet får et klebrig utseende. Skulle dette likevel skje, vil det forsvinne innen 24 timer etter påføring. For behandling og kontroll av loppeallergi anbefales det at allergiske pasienter og alle andre hunder og katter i husholdningen behandles med en måneds mellomrom Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Veterinærpreparatet har svært lav toksisitet når det påføres huden. Risikoen for alvorlige bivirkninger (se pkt. 4.6) kan imidlertid øke ved overdosering, så dyrene skal alltid behandles med riktig pipettestørrelse i henhold til kroppsvekten Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler; Fipronil, ATCvet-kode: QP53AX Farmakodynamiske egenskaper Fipronil er et insekticid- og akaricid som tilhører fenylpyrazol-gruppen. Det virker ved å hemme GABA-komplekset, da det binder seg til kloridkanalen og dermed blokkere pre- og postsynaptisk

5 overføring av kloridioner over cellemembranen. Dette fører til ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet og påfølgende død hos insekter og flått. Fipronil virker som et insekticid mot lopper (Ctenocephalides spp.) og som et akaricid mot flått (Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor variabilis). Lopper dør i løpet av 48 timer. De fleste flått dør i løpet av 48 timer, men enkelte flått kan overleve lenger. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Veterinærproduktet fordeler seg innen 48 timer over hele huden til dyret. Absorpsjonen av fipronil hos hunder etter topisk påføring er ubetydelig. Konsentrasjonen av fipronil på pelsen reduseres over tid. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Butylhydroksyanisol (E320) Butylhydroksytoluen (E321) Dietylenglykolmonoetyleter 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i originalpakningen. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Pipetter inneholdende et ekstraherbart volum på 1,34 ml. Pipettene består av: - bunnfolie: polyetylentereftalat/polypropylen - dekselfolie: polyetylentereftalat/aluminium For å beskytte innholdet i pipettene mot fukt og lys, er pipettene pakket hver for seg i blisterfolier bestående av: - kaldvalset folie for blister: polyvinylklorid/(biaksial) orientert polyamid/

6 aluminium/polyvinylklorid - dekselfolie for blister: polyetylentereftalat/aluminium Et blisterkort består av 3 blistre som hver inneholder én enkelt pipette. Pakker inneholdende 3, 6, 12, 24, 60 og 120 pipetter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukte legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav. Fipronil kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. Kontaminer ikke vann, vassdrag eller lignende med produktet eller emballasje. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D Dessau-Rosslau Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MTnr DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO