1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Flevox 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Flevox 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pipette á 0,5 ml inneholder: Virkestoff: Fipronil 50 mg Hjelpestoffer: Butylhydroksyanisol (E320) 0,2 mg Butylhydroksytoluen (E321) 0,1 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer 3. LEGEMIDDELFORM Påflekkingsvæske, oppløsning Klar, gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Katt 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Hos katt: Mot loppeangrep (Ctenocephalides spp.) og flått (Rhipicephalus sanguineus). Effekten mot nye angrep av adulte lopper vedvarer i opp til 4 uker. Nylig tilkomne lopper drepes innen 48 timer etter at de lander på dyret. Produktet kan brukes som en del av behandlingsstrategien for å kontrollere dermatitt grunnet loppeallergi hvor dette tidligere er påvist av veterinær. Produktet har påvist akaricid effekt i opp mot 1 uke mot flått (Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus). Hvis flått av arten Dermacentor reticulatus er festet på dyret når produktet appliseres, vil sannsynligvis ikke all flått dø innen de første 48 timene, men de kan dø i løpet av en uke. 4.3 Kontraindikasjoner

2 Skal ikke brukes til kattunger under 8 uker og/eller som veier under 1kg, på grunn av mangel på tilgjengelige data. Skal ikke brukes til syke dyr (systemiske sykdommer, feber ) eller dyr under rekonvalesens. Skal ikke brukes til kaniner, da bivirkninger inkl. dødsfall er rapportert. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ikke til oralt bruk. 4.4 Spesielle advarsler Lopper fra kjæledyr infesterer ofte kjæledyrets kurv, liggeunderlag og steder hvor dyret ofte hviler slik som tepper og myke møbler. Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr bør disse stedene behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig. Det er ikke sikkert at flått som allerede sitter på dyret før behandling dør innen de første 48 timene etter applikasjon, men de kan dø innen én uke. Det anbefales å fjerne flått som allerede sitter på dyret når produktet skal appliseres. Produktet forhindrer ikke at flått fester seg til dyret. Hvis dyret er blitt behandlet før det blir eksponert for flått, vil de fleste flått dø innen 48 timer etter infestasjon. Flåtten vil normalt dø før den har fylt seg med blod, noe som reduserer, men som ikke ekskluderer faren for overføring av sykdom. Når flåtten er død vil den som regel falle av dyret, men hvis noen sitter igjen på huden kan flåtten fjernes ved et skånsomt rykk. Det er ikke påvist verken øyeblikkelig eller varig effekt mot Ixodes rinicus. Ingen dokumentasjon er tilgjengelig med hensyn på hvilken virkning bading/sjamponering har på produktets effekt. Derfor bør bading/bløtning i vann unngås i inntil 2 dager etter påføring av produktet og bading oftere enn 1 gang i uken bør unngås. For optimal kontroll av loppeproblemer i et hushold med flere kjæledyr bør samtlige hunder og katter i husholdet behandles med et passende insektmiddel. Behandling på månedlig basis er anbefalt når behandlingen brukes som et ledd i strategien mot dermatitt grunnet loppeallergi. Dette gjelder både for den allergiske pasienten og andre katter og hunder i husholdet. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå at preparatet kommer i kontakt med dyrets øyne. Ved kontakt med øyne, skyll nøye med rikelige mengder rent vann. Preparatet må ikke appliseres i åpne sår eller på skadet hud. Det er ikke blitt gjennomført spesielle studier som undersøker sikkerheten til produktet etter gjentatt administrering på grunn av den etablerte sikkerhetsprofilen til de aktive stoffene og hjelpestoffene. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Produktet kan forårsake irritasjon i slimhinner og øyne, derfor bør kontakt med munn og øyne unngås. Ved kontakt med øynene, skyll nøye med rikelige mengder rent vann. Hvis irritasjon vedvarer, oppsøk

3 medisinsk hjelp og vis pakningen eller pakningsvedlegget til legen. Unngå direkte kontakt med preparatet. Ved søl på huden, vask med såpe og vann. Vask hendene etter bruk. Ikke spis, røyk eller drikk mens preparatet appliseres. Personer med kjent hypersensitivitet overfor fipronil eller andre hjelpestoffer bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Behandlede dyr bør ikke håndteres før applikasjonsstedet har tørket. Barn bør ikke leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet har tørket. Det anbefales derfor att dyrene behandles tidlig på kvelden og at nylig behandlede dyr ikke tillates å sove med eieren, spesielt ikke med barn. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Hvis det behandlede dyret slikker seg, kan det forekomme en kort periode med hypersalivasjon, i første rekke på grunnen av bærersubstansens egenskaper. Blant de ekstremt sjeldne mistenkte bivirkningene, kan forbigående hudreaksjoner på applikasjonsstedet (flassing, lokal alopesi, pruritus, erytem) og generalisert kløe eller alopesi oppstå etter bruk. Unntaksvis kan hypersalivasjon, reversible nevrologiske symptomer (hyperestesi, depresjon, nervøse symptomer), oppkast eller respiratoriske symptomer observeres etter behandling. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Laboratoriestudier med fipronil har ikke vist tegn til teratogen eller embryotoksisk effekt. Ingen studier med preparatet har blitt utført på drektige og diegivende hunkatter. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Kun til utvortes bruk. Appliser lokalt på huden 1 pipette á 0.5 ml per katt. Minimum behandlingsintervall er 4 uker. Bruksanvisning: Del pelsen mellom skulderbladene slik at huden blir synlig. Plasser tuppen av pipetten på huden og klem forsiktig for å tømme innholdet på huden. Det er viktig at produktet appliseres på et område der dyret ikke kan slikke seg. Når flere dyr går sammen, påse at de ikke slikker hverandre etter behandling. Unngå så langt det lar seg gjøre å applisere produktet på pelsen, da dette vil føre til at pelsen på applikasjonsstedet får et klebrig utseende. Hvis dette skulle skje, vil det vanligvis forsvinne innen 24 timer etter applikasjonen, men kan vedvare i opptil to uker.

4 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen bivirkninger ble observert i sikkerhetsstudier utført på katter og kattunger 8 uker eller eldre med kroppsvekt på rundt 1kg. Dyrene ble behandlet en gang med 5 ganger anbefalt dose. Risikoen for at bivirkninger oppstår kan imidlertid øke ved overdosering Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til utvortes bruk, inkl. insekticider, ATCvet-kode: QP53AX Farmakodynamiske egenskaper Fipronil tilhører fenylpyrazolgruppen og har en insekticid og akaricid effekt. Det virker ved å hemme GABA komplekset gjennom binding til kloridkanalen og derigjennom blokkere den pre- og postsynaptiske overføringen av kloridioner over cellemembranen. Dette resulterer i ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet, noe som fører til døden for insekter og midd. Fipronil hemmer også glutamat-aktivert kloridkanaler (GloCls) som bare finnes hos virvelløse dyr. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Etter lokal applikasjon av fipronil på katt, er den systemiske absorpsjonen ubetydelig. Etter applikasjon er det en god distribusjon av produktet i håret, og fra applikasjonsstedet fordeles produktet godt til perifere områder. Den viktigste metabolitten avledet fra fipronil er sulfon. Dette kan imidlertid være av begrenset relevans "in vivo" ettersom fipronil tas dårlig opp i katten. Konsentrasjonen av fipronil i pelsen minsker over tid. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Povidon (K17) Butylhydroksyanisol (E320) Butylhydroksytoluen (E321) Dietylenglykolmonoetyleter 6.2 Uforlikeligheter Ikke kjent.

5 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Den primære emballasjen består av pipetter laget av en polyakrylonitril / polypropylen sykliske olefin copolymer - polypropylen / polypropylen varmestøpt folie forseglet med en polyacrilonitrile / aluminium / polyetylentereftalat lokk-folie. Pipetter er pakket i separate blister. Pappeske som inneholder 1 blister med 1 pipette à 0,5 ml Pappeske som inneholder 3 blister med 1 pipette à 0,5 ml Pappeske som inneholder 6 blister med 1 pipette à 0,5 ml Pappeske som inneholder 30 blister med 1 pipette à 0,5 ml Pappeske som inneholder 36 blister med 1 pipette à 0,5 ml Pappeske som inneholder 50 blister med 1 pipette à 0,5 ml Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Fipronil, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Vetoquinol Scandinavia AB Box 9 SE Åstorp Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

6 OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.