1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Clavaseptin 400 mg/100 mg tablett til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder:

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clavaseptin 400 mg/100 mg tablett til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Virkestoffer: Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat) 400 mg Klavulansyre (som kaliumsalt) 100 mg Hjelpestoffer: Brun jernoksid (E172) 0,950 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Beige skåret tablett, som kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Hund: Behandling av eller tilleggsbehandling av periondontale infeksjoner forårsaket av bakterier følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre, dvs. Pasteurella spp., Streptococcus spp. og Escherichia coli. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til dyr som er overfølsomme for penicillin eller andre virkestoffer tilhørende betalaktamgruppen. Skal ikke brukes til ørkenrotte, marsvin, hamster, kanin og chinchilla. 4.4 Spesielle advarsler Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler

2 Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr I tillegg til avsnitt 4.3 kontraindikasjoner: Til dyr med nedsatt lever- og nyrefunksjon bør produktet brukes kun etter en nytte /risikovurdering av ansvarlig veterinær. Doseringen bør nøye overveies. Forsiktighet må utvises ved bruk til andre smågnagere enn dem som er nevnt under 4.3. Bruk av produktet bør baseres på følsomhetstesting. Feilaktig bruk av produktet kan øke forekomsten av bakterier som er resistente mot amoksicillin/klavulansyre. Nasjonal og lokal antibiotikapolitikk bør tas hensyn til ved bruk av produktet Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner (allergi) etter injeksjon, inhalering, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet mot penicilliner kan føre til kryssreaksjoner mot cefalosporiner og vice versa. De allergiske reaksjonene på disse virkestoffene kan i noen tilfeller være alvorlige. 1. Håndter ikke produktet dersom du vet at du er overfølsom mot det eller om du er anbefalt å ikke arbeide med lignende preparater. 2. Håndter produktet med stor forsiktighet for å unngå eksponering. Følg alle anbefalte forsiktighetsregler. 3. Dersom du etter eksponering utvikler symptomer, slik som hudutslett, bør du søke medisinsk hjelp og vise denne advarselen til legen. Opphovning i ansiktet, på leppene eller i øynene eller pustevansker er mer alvorlige symptom og krever umiddelbar medisinsk hjelp. Vask hendene etter håndtering av tablettene. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Oppkast og diaré kan forekomme. Det kan bli nødvendig å avbryte behandlingen avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningene og etter en nytte/risikovurdering av den ansvarlige veterinæren. Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske hudreaksjoner, anafylaxi) kan forekomme. I disse tilfeller bør behandlingen avbrytes og symptomatisk behandling igangsettes. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Det veterinærmedisinske legemiddelets sikkerhet har ikke blitt dokumentertt under drektighet og laktasjon. Laboratoriestudier på rotter har ikke gitt belegg for teratogene, fetotoksiske, maternotoksiske effekter. Skal kun brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Den baktericide effekten av amoksicillin kan minske ved samtidig bruk av bakteriostatiske virkestoffer som makrolider, tetracykliner, sulfonamider og kloramfenikol.

3 4.9 Dosering og tilførselsvei Den anbefalte dosen er 10 mg amoksicillin/2,5 mg klavulansyre per kg kroppsvekt 2 ganger daglig oralt til hund, dvs. 1 tablett per 40 kilogram kroppsvekt hver 12. time etter følgende tabell: Kroppsvekt (kg) Antall tabletter 2 ganger daglig ,0 1 40,1 60,0 1½ 60,1 80,0 2 Ved alvorlige infeksjoner kan dosen dobles til 20 mg amoksicillin/5 mg klavulansyre pr kg kroppsvekt 2 ganger daglig. Behandlingens varighet 7 dager ved behandling av periodontale infeksjoner hos hund. For å sikre rett dosering bør kroppsvekten fastsettes så nøye som mulig for å unngå underdosering Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ved 3 ganger den anbefalte dosen gitt over en periode på 28 dager, ble det observert diaré hos hund. Ved overdosering anbefales symptomatisk behandling Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, amoksicillin og enzymhemmer, ATCvetkode: QJ01CR Farmakodynamiske egenskaper Amoksicillin er et aminobensylpenicillin tilhørende gruppen betalaktampenicilliner. Amoksicillin forhindrer syntesen av bakteriens cellevegg gjennom å hindre det siste steget i peptidoglykansyntesen. Klavulansyre er en irreversibel hemmer av intra- og ekstracellulære betalaktamaser, hvilket beskytter amoksicillin fra å bli inaktivert av de fleste betalaktamaser. Amoksicillin/klavulansyre har et bredt aktivitetsspektrum, hvilket innbefatter betalaktamaseproduserende stammer av både grampositive og gramnegative aerober, fakultative anaerober og obligate anaerober. Kritiske amoksicillin-klavulansyreverdier (NCCLS/2002): Staphylococci: følsomhet: MIC < 4/2 µg/ml, resistens: MIC > 8/4 µg/ml

4 Andre organismer: følsomhet: MIC < 8/4 µg/ml, resistens: MIC > 32/16 µg/ml Hos hunder med periodontale infeksjoner behandlet med amoksicillin/klavulansyre kombinasjon i forholdet 2/1 så man følgende sensitivitetsdata i Europa (isolater fra 2002 fra Frankrike, Tyskland og Belgia): Streptococcus spp.: MIC 90 : 0,4/0,2 µg/ml, Pasteurellaceae: Escherichia coli: MIC 90 : 0,4/0,2 µg/ml, MIC 90 : 5,3/2,6 µg/ml, Enterobacteriaceae: MIC 90 : 22,6/11,3 µg/ml, med undtagelse av Enterobacter spp. Pseudomonadaceae: MIC 90 : 147,0/73,5 µg/ml, Enterobacter spp.: MIC 90 : 49,6/24,8 µg/ml Resistens mot betalaktamantibiotika forårsakes hovedsaklig av betalaktamaser som hydrolyserer antibiotika som amoxicillin. Resistens ses primært hos Pseudomonadaceae (81,25 %) og Enterobacter spp. (55,5 %). Mottagelighet og resistensmønstre kan variere med geografisk område og bakteriestamme, og kan endre over tid. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Etter oral tilførsel av anbefalt dose til hund er absorpsjonen amoksicillin og klavulansyre rask. Hos hund oppnås den maksimale plasmakonsentrasjonen (8,5µg/ml) av amoksicillin etter 1,4 timer og den maksimale konsentrasjonen (0,9 µg/ml) av klavulansyre oppnås etter 0,9 timer. Halveringstiden er 1 time for begge virkestoffene. Elimineringen skjer også fort. 12% av amoksicillin og 17 % av klavulansyre skilles ut i urinen, mens resten skilles ut som inaktive metabolitter. Etter gjentatt tilførsel av den anbefalte dosen foreligger ingen akkumulasjon av amoksicillin eller klavulansyre og steady state nås fort etter den første dosen. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Brun jernoksid E172 Kryssspovidon Povidon K25 Silikondioksid Cellulose, mikrokrystallinsk Lever som smakskorrigens Gjær som smakskorrigens Magnesiumstearat Hypromellose 6.2 Uforlikeligheter

5 Ingen kjente. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet i uåpnet forpakning: 2 år. Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 12 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 ºC. Oppbevares i originalpakning. Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i brettet og brukes innen 12 timer. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Aluminium/aluminium blisterpakning med 10 tabletter per blisterbrett. Kartong med 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 og 1000 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal innleveres til apotek for destruksjon. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp, Sverige Tel: Fax: E-post: info@vetoquinol-scandinavia.com 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, LEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant Lokal representant:

6 Vetoquinol Scandinavia AB Bognesvegen Ålesund Tel: