Tablett Hvit til gråhvit, rund tablett med én bruddlinje og en dekorativ linje. Tabletten kan deles i to like stykker.

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Enrotron vet. 150 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder Virkestoff: Enrofloksacin 150,0 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Hvit til gråhvit, rund tablett med én bruddlinje og en dekorativ linje. Tabletten kan deles i to like stykker. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter For behandlingen av luftveisinfeksjoner, infeksjoner i fordøyelseskanalen, urinveisinfeksjoner, hudinfeksjoner og u sår, forårsaket av Enrofloksacin-sensitive gram-negative og gram positive bakterier: E. coli, Pasteurella spp., Haemophilus spp. og stafylokokker. 4.3 Kontraindikasjoner Brukes ikke til unge eller voksende hunder, (hunder yngre enn 12 måneder (små raser) eller yngre enn 18 måneder (store raser)) da produktet kan forårsake forandringer i leddbrusk hos voksende hvalper. Brukes ikke til hunder som har lidelser assosiert med sentralnervøse anfall, da enrofloksacin kan forårsake CNS-stimulering. Brukes ikke til hunder med kjent hypersensitivitet overfor fluorokinoloner eller for noen av hjelpestoffene i produktet. Brukes ikke i tilfeller av resistens mot kinoloner, da det eksisterer nesten fullstendig kryssresistens til andre kinoloner og fullstendig kryssresistens til andre fluorokinoloner. Brukes ikke sammen med tetracykliner, fenikoler eller makrolider på grunn av potensielle antagonistiske effekter. Se også avsnitt Spesielle advarsler Ingen.

2 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Nasjonal og lokal antibiotikapolitikk bør taes hensyn til når produktet brukes. Fluorokinoloner burde forbeholdes behandlingen av kliniske tilstander med dårlig, eller forventet dårlig respons på behandling med andre klasser av antimikrobielle preparater. Så langt det er mulig bør fluorokinoloner kun brukes basert på følsomhetstesting. Bruk av produktet som avviker fra anbefalingene gitt i preparatomtalen,kan medføre økt prevalens av bakterier som er resistente mot fluorokinoloner og kan medføre redusert effekt av behandlingen med andre kinoloner på grunn av potensiell kryssresistens Da enrofloksacin metaboliseres i leveren og delvis elimineres via nyrene, kan elimineringen forsinkes hos hunder med forstyrrelser av lever- eller nyrefunksjonene. Derfor, i tilfeller hvor nedsatt lever- eller nyrefunksjon er kjent, bør produktet benyttes med forsiktighet. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Mennesker med kjent hypersensitivitet overfor fluorokinoloner bør unngå kontakt med produktet. Vask hendene etter bruk. I tilfelle av kontakt med øynene, vask straks med mye rent vann. I tilfelle av utilsiktet svelging, søk straks medisinsk hjelpning og vis pakningsvedlegget til legen. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) I sjeldne tilfeller ble oppkast og diaré observert. Se avsnitt Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Brukes ikke under drektighet og diegivning. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Samtidig bruk av flunixin bør nøye overvåkes av veterinær, da interaksjoner mellom disse preparatene kan føre til uheldige effekter i sammenheng med forsinket eliminering. Elimineringen av teofyllin kan bli forsinket. Antagonistisk virkning kan opptre hvis enrofloksacin blir kombinert med fenikoler, makrolidantibiotika eller tetracykliner. Substanser som inneholder magnesium eller aluminium, hvis gitt på samme tid, vil kunne skadeenrofloksacin resorpsjonen av enrofloksacin Fluorokinoloner er fullstendig kryssresistente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Tablett til oral bruk. Dose: 5 mg enrofloksacin pr. kg kroppsvekt daglig, tilsvarende: ½ tablet for 15 kg kroppsvekt 1 tablett pr. 30 kg kroppsvekt Kan gies direkte eller sammen med mat.

3 Behandlingen vil vanligvis vare i 5-10 påfølgende dager. Hvis det ikke er noen klinisk forbedring innen 3 dager blir sensitivitetstesten gjentatt, og det kan være nødvendig å bytte til en annen behandling. De anbefalte doseringene bør ikke overskrides. For å forsikre seg om en riktig dosering, bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Overdosering kan forårsake oppkast og sentralnervøse symptomer (muskel-sitring, manglende koordinasjon og krampetrekninger) som vil kunne bety at behandlingen må stoppes. Hvis en motgift ikke er tilgjengelig, benytt metoder for å øke utskillelsen av preparatet og symptomatisk behandling. Hvis nødvendig, kan administrering av aluminium- eller magnesiumholdige antacider eller aktivt kull benyttes for å redusere absorpsjonen av enrofloksacin. I henhold til litteraturen ble tegn på overdosering med enrofloksacin i hunder, som manglende appetitt og mage- og tarmforstyrrelser, observert når ca. 10 ganger den anbefalte doseringenn ble gitt i to uker. Ingen tegn til intoleranse ble observert i hunder som ble gitt 5 ganger den anbefalte doseringen i en måned Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: fluorokinolon, gyrasehemmer, ATCvet code: QJ 01 MA Farmakodynamiske egenskaper Enrofloksacin er et syntetisk fluorokinolon-antibiotikum som utøver sin virkning ved å inhibere topoisomerase II, et enzym som er involvert i mekanismen for replisering av bakterier. Avhengig av konsentrasjon, utøver Enrofloksacin baktericid aktivitet, med like verdier for minimal inhiberingskonsentrasjon og minimale baktericide konsentrasjoner. Det besitter også aktivitet mot bakterier i den stasjonære fase ved en endring av permeabiliteten til den ytre membrans fosfolipide cellevegg. Enrofloksacin er aktivt mot et bredt spektrum av gram-negative bakterier, mot mykoplasmer og mot mange gram-positive bakterier. Pseudomonas aeruginosa har variert følsomhet og, når den er følsom, har den vanligvis en høyere MIC enn andre følsommee organismer. Induksjon av resistens mot kinoloner kan utvikles ved mutasjoner i gyrase-genet til bakterier og ved forandringer i cellepermeabiliteten mot kinoloner.

4 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Enrofloksacin blir raskt metabolisert og danner en aktiv forbindelse; ciprofloksacin. Etter oral administrering av Enrotron vet. 150 mg (5 mg/kg) i hunder: Den maksimale plasmakonsentrasjon av enrofloksacin på 1205,48 ng/ml ble observert 1,42 timer etter administrering. Den maksimale plasmakonsentrasjon av ciprofloksacin (432,48 ng/ml) ble observert 2,6 timer etter administrering. Enrofloksacin blir primært utskilt via nyrene. En vesentlig del av morsubstans og dets metabolitter kan påvises i urin. Enrofloksacin distribueres i stor grad i kroppen. Vevskonsentrasjonene er ofte høyere enn serumkonsentrasjonene. Enrofloksacin passerer blod-hjerne barrieren. Graden av protein-binding i serum er 14% i hunder. I hunder (5 mg/kg) er halveringstiden for enrofloksacin i serum 2,73 timer og halveringstiden for ciprofloksacin 5,35 timer. Omtrent 60 % av dosen er utskilt som uendret enrofloksacin og resten som metabolitter, blant andre ciprofloksacin. Clearance for Enrofloksacin er omtrent 28,2 ml/minutt/kg kroppsvekt i hunder og clearance for ciprofloksacin er omtrent 30.8 ml/minutt/kg kroppsvekt i hunder. Biotilgjengelighet overstiger 80%. 5.3 Miljøegenskaper 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Laktosemonohydrat Cellulosepulver Maisstivelse Povidon 25 Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Kjøttaroma 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjent. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (Aluminium-aluminium blistre): 3 år Holdbarthet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (PVC-aluminium blistre): 18 måneder Se punkt Oppbevaringsbetingelser

5 Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys. Delte tabletter bør legges tilbake i originalpakningen og brukes innen 3 dager. Oppbevares ved høyst 30 C. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 10, 20, 30, 50, 100 tabletter pakket i blistre med 10 tabletter hver, bestående enten av PVC / Aluminium folier eller Aluminium / aluminium folier Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE animedica GmbH Im Südfeld 9 D Senden Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.