VEDLEGG I PREPARATOMTALE

Transkript

1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE

2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Frontline Comp 67 mg/60,3 mg til hund Frontline Comp 134 mg/120,6 mg til hund Frontline Comp 268 mg/241,2 mg til hund Frontline Comp 402 mg/361,8 mg til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pipette inneholder: Aktive substanser: Volum (ml) Fipronil (mg) (S)-metopren (mg) Frontline Comp 67 mg/60,3 mg 0,67 67,0 60,3 Frontline Comp 134 mg/120,6 mg 1,34 134,0 120,6 Frontline Comp 268 mg/241,2 mg 2,68 268,0 241,2 Frontline Comp 402 mg/361,8 mg 4,02 402,0 361,8 Hjelpestoffer: Frontline Comp 67 mg/60,3 mg Frontline Comp 134 mg/120,6 mg Frontline Comp 268 mg/241,2 mg Frontline Comp 402 mg/361,8 mg Volum (ml) Butylhydroksianisol (E320)(mg) Butylhydroksitoluen (E321)(mg) 0,67 0,13 0,07 1,34 0,27 0,13 2,68 0,54 0,27 4,02 0,80 0,40 Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Påflekkingsvæske, oppløsning Klar, gulbrun oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Mot loppeangrep eller samtidige angrep av lopper, flått og/eller pelsspisende lus hos hund. Behandling mot lopper (Ctenocephalides spp.). Den insekticide effekten mot nye angrep av adulte lopper vedvarer i 8 uker. Forebygger formeringen av lopper i åtte uker etter applikasjon ved å hindre utviklingen av egg (ovicid aktivitet)samt larver og pupper (larvicid aktivitet) som stammer fra egg lagt av adulte lopper.

3 Behandling mot flått (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Produktet har en vedvarende acaricid effekt mot flått i opp til 4 uker. Behandling mot pelsspisende lus (Trichodectes canis). Produktet kan anvendes som en del av et kontrollprogram mot loppeallergi. 4.3 Kontraindikasjoner På grunn av manglende dokumentasjon bør ikke legemidlet brukes på valper yngre enn 8 uker og/eller som veier under 2 kg. Bruk ikke på syke dyr (f.eks. systemiske sykdommer, feber) eller dyr under rekonvalesens. Benytt ikke preparatet på kaniner da bivirkninger inklusive dødsfall har blitt rapportert. På grunn av manglende studier bør ikke legemidlet brukes til dyrearter som det ikke er godkjent til. Produktet er fremstilt for bruk på hund. Benytt ikke preparatet på katt og ilder da dette kan føre til overdosering. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Bad innen 2 dager etter applikasjon av produktet og bad oftere enn en gang i uken bør unngås da det ikke foreligger studier som viser hvordan dette påvirker legemidlets effekt. Mykgjørende sjampo kan brukes før behandling, men når det brukes etter at legemidlet er blitt applisert reduseres effektvarigheten mot lopper til ca 5 uker. I et 6 uker langt studie påvirket ikke bad en gang i uken med en medisinsk klorheksidinsjampo (2 %) effekten mot lopper. Hunder bør ikke få svømme i vassdrag de 2 første dagene etter applikasjonen (se punkt 6.6). Enkelte flått kan bite seg fast på det behandlede dyret. Overføring av smittsomme sykdommer kan derfor ikke helt utelukkes. Lopper fra dyr infesterer ofte dyrets omgivelser (som for eksempel soveplassen, kurver, tepper eller møbler). Når man starter opp behandling av massivt infesterte dyr og skal starte med kontrolltiltak, bør også dyrets omgivelser behandles med passende insekticid og støvsuges regelmessig. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Unngå at legemidlet kommer i kontakt med dyrets øyne. Det er viktig at produktet appliseres slik at ikke dyret kommer til for å slikke. Ved behandling av flere dyr må det påses at de ikke slikker hverandre. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Produktet kan forårsake irritasjon i slimhinner, hud og øyne, derfor bør kontakt med øyne, hud og slimhinner unngås. Dyr og mennesker med kjent overfølsomhet mot insekticider eller alkohol skal unngå kontakt med Frontline Comp. Unngå kontakt med preparatet. Ved søl på hendene vask med såpe og vann. Ved kontakt med øynene, skyll nøye med mye rent vann. Vask hendene etter bruk. Behandlede dyr bør ikke håndteres før applikasjonsstedet har tørket. Barn bør ikke leke med behandlede dyr før applikasjonsstedet har tørket. Det anbefales derfor at dyrene behandles på kvelden og at nylig behandlede dyr ikke tillates å sove med eieren, spesielt ikke med barn.

4 Ikke spis, røyk eller drikk mens produktet påføres. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Bivirkninger er veldig sjeldne men forbigående hudreaksjoner på applikasjonsstedet (misfargning av huden, lokalt hårtap, kløe og rødhet) og generell kløe eller hårtap har blitt rapportert. Kraftig salivasjon, reversible nervøse tegn (økt følsomhet for stimulering, depresjon, andre nervøse tegn), oppkast eller respiratoriske symptomer er også blitt observert etter behandling. Hvis den behandlede hunden slikker seg, kan det forekomme en kort periode av kraftig salivasjon, på grunn av bærersubstansens egenskaper. Ikke overdoser. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes under drektighet og laktasjon. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei 1 pipette à 0,67 ml per hund som veier 2 til 10 kg, 1 pipette à 1,34 ml per hund som veier 10 til 20 kg, 1 pipette à 2,68 ml per hund som veier 20 til 40 kg, 1 pipette à 4,02 ml per hund som veier over 40 kg, tilsvarende en anbefalt minimumsdose på 6,7 mg/kg fipronil og 6 mg/kg (S)-metopren. Appliseres på huden. Ny behandling bør ikke foretas oftere enn hver 4. uke da sikkerhetsstudier med kortere behandlingsintervall ikke foreligger. Bruksanvisning: Hold pipetten loddrett og knips lett på pipettens hals så væsken samler seg i den nedre delen av pipetten. Bryt av tuppen på pipetten. Del pelsen i nakken foran skulderbladene til huden blir synlig. Pipettens topp plasseres på huden. Tøm innholdet på et sted gjennom flere trykk på pipetten. Pelsen på applikasjonsstedet kan virke våt eller fettete opptil 24 timer etter behandling Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det ble ikke observert bivirkninger i sikkerhetsstudier på 8 uker gamle valper, voksende hunder og hunder som veier ca 2 kg og som ble behandlet en gang med 5 ganger den anbefalte dosen. Faren for bivirkninger kan imidlertid øke ved overdosering (se punkt 4.6), og derfor skal dyr alltid behandles med riktig pipettestørrelse i henhold til kroppsvekt Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasittmiddel til utvortes bruk, inkl. insekticider (QP53). ATCvet-kode: QP53AX65

5 Dette legemidlet er en insekticid og acaricid løsning til utvortes bruk. Legemidlet inneholder en kombinasjon av de aktive substansene fipronil, som har en adulticid virkning, og (S)-metopren, som har en ovicid og larvicid virkning. 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Fipronil tilhører fenylpyrazolgruppen og har en insekticid og acaricid effekt. Det virker ved å hemme GABA-komplekset gjennom binding til kloridkanalen og derigjennom blokkere den pre- og postsynaptiske overføringen av kloridioner over cellemembranen. Dette resulterer i ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet, noe som fører til død for insekter og midd. Fipronil dreper lopper innen 24 timer og flått (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) og lus innen 48 timer etter behandling. (S)-Metopren er en såkalt vektsregulator for insekter (IGR, insect growth regulator) som tilhører klassen juvenile hormonanaloger, som hemmer utviklingen av immature insektstadier. Dette stoffet imiterer virkningen av juvenilt hormon og fører til nedsatt utvikling og død i loppenes utviklingsstadier. (S)-metoprenets ovicide aktivitet er resultatet av enten direkte penetrasjon gjennom eggskallet hos nylig lagte egg eller absorpsjon via voksne loppers kutikula. (S)-metopren hindrer også at loppelarver og pupper blir utviklet, noe som forebygger at miljøet rundt behandlede dyr kontamineres med tidlige utviklingsstadier av lopper. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Metabolismestudier som er utført på fipronil har vist at hovedmetabolitten er sulfonderivatet av fipronil. (S)-metopren brytes i stor grad ned til karbondioksid og acetat som deretter tas opp i endogent materiale. For å etablere absorpsjon og andre farmakokinetiske parametere har den farmakokinetiske profilen etter lokal applikasjon av fipronil og (S)-metopren i kombinasjon blitt studert på hunder og sammenlignet med intravenøs administrering av kun fipronil eller (S)-metopren. Den lokale applikasjonen av kombinasjonen resulterte i lav systemisk absorpsjon av fipronil (11%) med en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca 35 ng/ml fipronil og 55 ng/ml fipronilsulfon. Det tar lang tid før maksimalplasmakonsentrasjonen av fipronil oppnås (gjennomsnittlig tmax er 101 timer) og plasmakonsentrasjonen minsker sakte (halveringstiden er ca 154 timer, de høyeste verdiene oppnås hos hanndyr). Fipronil metabolisers i stor grad til fipronilsulfon etter lokal administrering. Plasmakonsentrasjonen av (S)-metopren var under målegrensen (20 ng/ml) hos hunder etter lokal applikasjon. (S)-metopren, fipronil samt fipronilsulfon spres innen 24 timer fra applikasjonsstedet til de øvrige deler av hundens pels. Konsentrasjonen av fipronil, fipronilsulfon og (S)-metopren i pelsen reduseres etter hvert men kan påvises minst 60 dager etter dosering. Den parasittdrepende aktiviteten skyldes kontakt snarere enn systemisk eksponering. Det kunne ikke ses noen farmakologisk interaksjon mellom fipronil og (S)-metopren. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Butylhydroksianisol (E320)

6 Butylhydroksitoluen (E321) Etanol Polysorbate Polyvidon Diethylen glycol monoethyl ether 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevares i originalemballasjen. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Endose plast/foliepipetter med skåret topp pakket i blister. Pipettene er fylt med henholdsvis 0,67 ml, 1,34 ml, 2,68 ml eller 4,02 ml oppløsning. Pipetten består av et varmeformet skall (polypropylen og polyakrylonitril-metylatkopolymer) og en film (polyetylentereftalat, aluminium og polyakrylonitril-metylatkopolymer). Pakningsstørrelser: 1 x 0,67 ml, 3 x 0,67 ml, 4 x 0,67 ml, 6 x 0,67 ml (til hund mellom 2 kg og 10 kg kroppsvekt) 1 x 1,34 ml, 3 x 1,34 ml, 4 x 1,34 ml, 6 x 1,34 ml (til hund mellom 10 kg og 20 kg kroppsvekt) 1 x 2,68 ml, 3 x 2,68 ml, 4 x 2,68 ml, 6 x 2,68 ml (til hund mellom 20 kg og 40 kg kroppsvekt) 1 x 4,02 ml, 3 x 4,02 ml, 4 x 4,02 ml, 6 x 4,02 ml (til hund over 40 kg kroppsvekt) 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav. Fipronil og (S)-metopren kan påvirke vannlevende organismer. Kontaminer ikke vann, vassdrag eller lignende med produktet eller emballasje. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Merial 29 avenue Tony Garnier Lyon Frankrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Frontline Comp 67 mg/60,3 mg MTnr Frontline Comp 134 mg/120,6 mg MTnr Frontline Comp 268 mg/241,2 mg MTnr Frontline Comp 402 mg/361,8 mg MTnr

7 9. MT-DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.