Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ivomec vet. oralpasta 18,7 mg/g, til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 g oralpasta inneholder 18,7 mg ivermektin. 3. LEGEMIDDELFORM Oralpasta 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hest 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Hest: Rundorm i mage-tarmkanal samt migrerende larvestadier av disse. Kjønnsmodne og L3-L4-larver av Parascaris equorom. Lungeorm (kjønnsmodne og larvalestadier av Dictyocaulus arnfieldi.) Mikrofilarier av Onchocerca spp. Bremselarver (Gastrophilus spp.) i svelg og mage. 4.3 Kontraindikasjoner Ingen kjente 4.4 Spesielle advarsler Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ivomec vet. pasta er fremstilt spesielt for bruk til hest. Hunder og katter kan få alvorlige bivirkninger av ivermektin i den konsentrajsonen som finnes i dette legemiddlet, dersom de får i seg rester av pasta eller får tilgang til brukte sprøyter. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)

2 Det er ikke dokumentert bivirkninger når legemidlet brukes slik det er anbefalt, men en har sett at følgende reaksjon kan forekomme etter behandling av hester som er kraftig infisert med mikrofilarier av Onchocerca spp.: en forbigående lokal hevelse og kløe, særlig i hode- og bukområdet. Man antar at reaksjonene oppstår når et stort antall mikrofilarier drepes. Symptomene blir normalt borte i løpet av et par døgn, men symptomatisk behandling kan vare motivert. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Hester kan behandles uansett alder og eventuell drektighet. Hingster kan behandles også i bedekningssesongen. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Ivomec vet. pasta gis per os og anbefalt dosering av Ivomec vet. pasta er 0,2 mg ivermectin per kg kroppsvekt. En doseringssprøyte inneholder 6,42 g pasta. En doseringssprøyte er nok til behandling av en hest som veier 600 kg. En delestrek gir nok til 100 kg hest. Still inn antatt vekt på hesten som skal behandles på sprøytas graderte stempel ved å vri stempelringen ¼ gang mot venstre. Vektmarkeringa skal avleses på den siden av stempelringen som er nærmest sprøytespissen. Stempelringen låses på riktig vekt ved å vri stempelringen ¼ gang mot høyre. Påse at hesten ikke har fôr i munnen. Løft opp hodet på hesten. Ta av plastlokket på sprøyta og stikk sprøyta inn mellom gummene. Trykk ut pastaen så langt bak på tunga som mulig. Hold opp hestens hode noen sekunder etter at pastaen er gitt for å forhindre at den spytter ut pastaen Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Forbigående symptomer på overdosering (lett ataksi og/eller depresjon) er iakttatt ved administrasjon av 10 ganger anbefalt dose i to påfølgende dager Tilbakeholdelsestid(er) Slakt 14 dager. Ikke tillatt brukt til hopper som produserer melk til konsum. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Terapigruppe: endo- og ektoparasittmiddel, ATCvet-kode: QP54A A01 Virkestoffet i Ivomec vet. er ivermektin som tilhører en gruppe fermenteringsprodukter, avermektiner, fra jordorganismen Streptomyces avermitilis. Kjemisk klassifiseres avermektiner som makrosykliske laktoner. Ivermektin er meget tungt oppløselig.

3 Ivermektin har antiparasittær effekt, men har ingen baktericid virkning. Ivermektin gir økt frisetting av den inhiberende neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA) og økt GABA-binding til postsynaptiske reseptorer, som forstyrrer parasittenes normale GABA-funksjon i de motoriske neuronene. Virkestoffet har en bred sikkerhetsmargin, det er ikke funnet reproduksjonstoksikologiske eller teratogene egenskaper, heller ingen negativ effekt på libido eller sædkvalitet er vist. Ivermektin virker systemisk. Antiparasittært spekter: Når ivermectin administreres peroralt har det ved normal dosering god effekt ( > 90 %) mot mature, immature og larvale stadier av nematoder og larvale stadier av insekter hos hest. Ivermectin har god effekt mot migrerende S. vulgarislarver i krøsrotarteriene. Ivermektin har ikke effekt mot cestoder og trematoder. Virkespekter: Strongylus vulgaris (adulte og arterielle stadier) S. edentatus (adulte og arterielle stadier) S. equinus (adulte stadier) Triodontophorus spp. (adulte stadier) Cyathosstomum spp. Cylicocyclus spp. Cylicostephanus spp. Cylicodontophorus spp. Gyalocephalus spp. inklusive bensimidazolresistente små strongylider Oxyuris equi adulte, L3 og L4 larver av: Parascaris equorum adulte stadier av: Trichostrongylus axei mikrofilarier av: Onchocerca spp. dermatitt forårsaket av Onchocerca mikrofilarier (cutan onchocerciasis). bremslarver i svelg og mage (L1, L2, L3) av Gasterophilus spp. Dictyocaulus arnfieldi adulte: Strongyloides westeri

4 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Maksimal serumkonsentrasjon (i gjennomsnitt 32 ng/ml) oppnås 6 timer etter administrasjon av en dose på 0,3 mg/kg ivermectin. Dette nivået avtar gradvis til et gjennomsnittlig nivå på 2 ng/ml etter 10 dager. Ivermektin uttrykt som dihydroavermektin B 1a kunne påvises i lever, muskel, nyre, fett og blod med en væskekromatografisk metode. Kun en prøve fra fettvev hadde nivåer som oversteg deteksjonsgrensa på > 2 ppb dag 21, 28 og 42 etter administrasjon av preparatet. 5.3 Miljøegenskaper Ivermektin utskilles i aktiv form gjennom avføring og er toksisk for larver til visse gjødsellevendende insekter såsom gjødselfluer og gjødselbiller. Varigheten av den toksiske effekten i fæces varierer avhengig av art og livssykelstadium. Ivermektin inaktiveres ved binding til jord og brytes ned av UV-stråler. Hvis avføring slippes direkte i mindre vassdrag er det risiko for at ivermektinkonsentrasjonen i vannet når et nivå som er toksisk for følsomme vannlevende organismer. Ivermektinbehandling i henhold til anbefalningene påvirker ikke populasjonsdynamikken hos gjødsellevende insekter. Meitemark som lever av fæces avføring fra behandlede dyr påvirkes ikke. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Hydroksypropylcellulose, titandioksid (E171), hydrogenert ricinusolje, propylenglykol. 6.2 Uforlikeligheter 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen. Beskyttes mot lys. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 1 x 6,42 g doseringssprøyte 10 x 6,42 g doseringssprøyter 20 x 6,42 g doseringssprøyter 50 x 6,42 g doseringssprøyter 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel og legemiddelrester skal destrueres på en trygg måte og i overenskommelse med lokale krav. Vann og vassdrag må ikke forurenses med Ivermectin vet pasta, da preparatet kan påvirke

5 fisk og andre vannlevende organismer. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Merial SAS 29, avnue Tony Garnier Lyon Frankrike Representant: Merial Norden A/S Mileparken 20 E DK 2740 Skovlunde Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 10. OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK