1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2-5 kg Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 5-10 kg Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund kg Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund kg Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund kg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enhetsdose gir: Frontect påflekkingsvæske, oppløsning Volum av enhetsdose (ml) Fipronil (mg) Virkestoffer Permetrin (mg) Hjelpestoff Butylhydroksytoluen (E321) (mg) Hund 2-5 kg 0,5 33,8 252,4 0,0563 Hund 5-10 kg 1 67,6 504,8 0,1125 Hund kg 2 135,2 1009,6 0,2250 Hund kg 4 270,4 2019,2 0,4500 Hund kg 6 405,6 3028,8 0,6750 For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Påflekkingsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til gulbrun oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Til behandling og forebygging av loppe- og/eller flåttinfestasjon, hvor repellerende (antiblodsugende) effekt mot sandfluer, stikkfluer og/eller mygg er nødvendig. Lopper Behandling og forebygging av Ctenocephalides felis loppeinfestasjon og forebygging av Ctenocephalides canis loppeinfestasjon. Én behandling forebygger ny loppeinfestasjon i 4 uker. Preparatet kan brukes som del av et kontrollprogram mot loppeallergidermatitt, dersom dette har blitt diagnostisert av veterinær. Flått Behandling og forebygging av flåttinfestasjon (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Én behandling dreper (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) og repellerer (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) flått i 4 uker etter behandling, og repellerer Dermacentor reticulatus fra 7 dager og inntil 4 uker etter behandling. Mygg og sandfluer

2 Repellerer (anti-blodsugende effekt) sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i 3 uker og mygg (Culex pipiens, Aedes albopictus) i 4 uker. Dreper sandfluer (Phlebotomus perniciosus) og mygg (Aedes albopictus) i 3 uker. Stikkfluer Repellerer (anti-blodsugende effekt) og dreper stikkfluer (Stomoxys calcitrans) i 5 uker. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til syke dyr eller dyr i rekonvalesens. Preparatet er kun til bruk på hund. Skal ikke brukes til katt eller kanin, da bivirkninger, eventuelt med dødsfall, kan forekomme. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene (se også pkt. 4.5 "Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr"). 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Enkelte flått kan feste seg og bitt av enkeltvise mygg eller sandfluer kan forekomme. Overføring av patogener fra disse arthropodene kan derfor ikke utelukkes helt ved ugunstige forhold. Enkelte flått kan feste seg og løsne i løpet av de første 24 timene etter infestasjon, og dersom flått er til stede når preparatet påføres, vil ikke nødvendigvis alle flått bli drept innen 48 timer etter behandling. Preparatet har effekt mot lopper selv om behandlede dyr svømmer eller bades av og til. Hunder skal imidlertid ikke få svømme eller sjamponeres før 48 timer etter behandling. Unngå hyppig svømming eller sjamponering av behandlede hunder da dette kan redusere preparatets effektvarighet. For å redusere gjentatt infestasjon med nye lopper, anbefales det at alle hunder i husholdningen behandles. Andre dyr i samme husholdning bør også behandles med et egnet preparat. For å redusere påvirkning fra omgivelsene ytterligere, kan det i tillegg anbefales at dyrets omgivelser behandles med et egnet middel mot lopper og deres utviklingsstadier. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Da det ikke foreligger spesifikke undersøkelser, anbefales ikke bruk av preparatet til hunder yngre enn 8 uker eller hunder som veier mindre enn 2 kg. Det bør utvises forsiktighet for å unngå at veterinærpreparatet kommer i kontakt med hundens øyne. Det er viktig å sørge for at preparatet påføres et område hvor dyret ikke kan slikke det av, og sørge for at andre dyr ikke slikker behandlingsstedene etter påføring. På grunn av katters unike fysiologi, som hindrer at de metaboliserer visse forbindelser, inkludert permetrin, kan preparatet indusere potensielt fatale kramper hos denne arten. Ved utilsiktet hudeksponering, vask katten med sjampo eller såpe, og søk straks veterinærhjelp. For å hindre at katter utilsiktet eksponeres for preparatet, hold behandlede hunder borte fra katter til påføringsstedet er tørt. Det er viktig å sørge for at katter ikke slikker påføringsstedet på en hund som er behandlet med dette preparatet. Ved eksponering av denne typen, søk straks veterinærhjelp. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Dette preparatet kan medføre hud- og øyeirritasjon, unngå derfor kontakt mellom preparatet og hud og øyne. Åpne ikke pipetten nær eller mot ansiktet. Ved øyeeksponering eller ved øyeirritasjon under påføring, skal øynene straks skylles med rikelig med vann. Dersom irritasjon av øynene vedvarer, søk legehjelp. Ved hudeksponering eller ved hudirritasjon under påføring, skal huden straks vaskes med rikelig med såpe og vann. Dersom hudirritasjon vedvarer eller kommer tilbake, søk legehjelp. Personer med kjent hypersensitivitet overfor fipronil og/eller permetrin bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Veterinærpreparatet er skadelig dersom det svelges. Unngå hånd-til-munn-kontakt. Ikke røyk, drikk eller spis mens preparatet påføres. Vask hendene etter bruk. Dersom det svelges, skyll munnen og søk legehjelp dersom du blir uvel. Da hjelpestoffet N-metylpyrrolidon kan indusere fostertoksisitet og teratogenitet etter signifikant eksponering, skal gravide kvinner bruke hansker for å unngå kontakt med veterinærpreparatet.

3 Behandlede dyr skal ikke håndteres før påføringsstedet er tørt, og barn skal ikke leke med behandlede dyr før påføringsstedet er tørt. Det anbefales derfor at dyrene ikke behandles på dagtid men tidlig på kvelden, og at nylig behandlede dyr ikke får sove sammen med eiere, spesielt barn. Oppbevar pipettene i original blisterpakning. Etter bruk skal tomme pipetter straks avhendes på egnet måte, slik at tilgang hindres. Andre forholdsregler Preparatet kan være skadelig for vannlevende organismer. Behandlede hunder skal ikke få svømme i vann eller vassdrag før 2 dager etter behandling. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Blant de svært sjeldne, mistenkte bivirkningene er forbigående hudreaksjoner på påføringsstedet (misfarging av huden, lokalt hårtap, kløe, rødhet) og generell kløe eller hårtap rapportert etter bruk. Kraftig sikling, reversible nervøse tegn (økt følsomhet for stimulering, hyperaktivitet, muskelskjelving, depresjon, andre nervøse tegn) eller oppkast er også observert etter bruk. Ved slikking av påføringsstedet kan forbigående kraftig sikling og oppkast observeres. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Laboratoriestudier med fipronil eller permetrin har ikke vist tegn på teratogene eller føtotoksiske effekter. Studier er ikke utført med dette preparatet hos drektige eller diegivende dyr (se pkt. 4.5 ("Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr")). N-metylpyrrolidon, et hjelpestoff i veterinærpreparatet, er vist å være teratogent hos laboratoriedyr etter gjentatt eksponering ved høye doser. Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kjente. 4.9 Dosering og tilførselsvei Anbefalt minstedose er 6,76 mg fipronil/kg kroppsvekt og 50,48 mg permetrin/kg, tilsvarende 0,1 ml påflekkingsvæske, oppløsning per kg kroppsvekt. Bruk av preparatet skal baseres på bekreftet infestasjon eller risiko for infestasjon med lopper og/eller flått, hvor repellerende (anti-blodsugende) effekt mot sandfluer og/eller mygg og/eller stikkfluer også er nødvendig. Avhengig av forekomsten av ektoparasitter kan gjentatt behandling være indisert. I slike tilfeller skal tiden mellom to behandlinger være minst 4 uker. Tilførselsmåte: Velg riktig pipettestørrelse etter hundens vekt. Til hunder over 60 kg brukes en egnet kombinasjon av to pipettestørrelser som passer best til kroppsvekten. Preparatet skal påføres på to steder som er utenfor hundens rekkevidde, slik at hunden ikke kan slikke påføringsstedene. Disse stedene er nederst i nakken foran skulderbladene og midt i nakken mellom nedre del av hodet og skulderbladene. Ta blisterbrettet ut av pakningen og løsne én blister. Ta ut pipetten ved å klippe langs den stiplede linjen med en saks eller ved å rive av etter å ha bøyd det markerte hjørnet. Hold pipetten loddrett, vendt bort fra ansiktet og kroppen, klipp av pipettespissen med saks. Skill pelsen i hundens nakke slik at huden blir synlig. Sett pipettespissen mot huden. Klem på pipetten, og påfør ca. halvparten av innholdet i nakken mellom hodet og skulderbladene. Gjenta påføringen i nakken foran skulderbladene slik at pipetten tømmes. For best resultat, sørg for at preparatet påføres direkte på huden og ikke på pelsen Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig

4 Sikkerhet er undersøkt med inntil 5 ganger maksimaldosen hos friske voksne hunder (behandlet inntil 3 ganger med en måneds mellomrom) og hos valper (8 uker, behandlet én gang). Kjente bivirkninger kan være lette nevrologiske tegn, oppkast og diaré. Disse er forbigående og forsvinner vanligvis uten behandling innen 1-2 dager. Faren for bivirkninger (se pkt. 4.6) kan imidlertid øke ved overdosering, så dyr skal alltid behandles med riktig pipettestørrelse i henhold til kroppsvekt Tilbakeholdelsestid Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmidler til utvortes bruk. ATC vet-kode: QP53AX65 (fipronil, kombinasjon) 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Fipronil er et insekticid og acaricid tilhørende fenylpyrazolgruppen. Fipronil og metabolitten fipronilsulfon virker på ligandstyrte kloridkanaler, spesielt de som styres av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), samt desensibiliserende (D) og ikke-desensibiliserende (N) kanaler styrt av glutamat (Glu, ligandstyrte kloridkanaler unike for virvelløse dyr), og blokkerer dermed preog postsynaptisk passasje av kloridioner gjennom cellemembraner. Dette resulterer i ukontrollert aktivitet i sentralnervesystemet og død hos arthropoder. Permetrin tilhører type I-klassen av pyretroider, som er acaricider og insekticider med repellerende effekt. Pyretroider påvirker spenningsstyrte natriumkanaler hos virveldyr og virvelløse dyr. Pyretroider er såkalte "åpen kanal-blokkere" som påvirker natriumkanaler ved å bremse både aktiverings- og inaktiveringsegenskaper, og slik medføre hypereksitabilitet og død hos parasitten. Permetrin i preparatet har repellerende effekt (anti-blodsugende effekt) mot sandfluer (> 80 % i 4 uker), mygg og flått. I en eksperimentell studie hadde preparatet raskere innsettende adulticidal effekt på lopper enn fipronil alene, ved 7 og 14 dager etter administrering av behandling. Hastighet på drap Preparatet dreper nye infesterende lopper (C. canis, C. felis) innen 6 timer fra 2 dager etter behandling og i en hel måned. C. felis lopper som allerede er til stede på hunder når behandlingen påføres drepes innen 24 timer. Hastighet på drap av tilstedeværende C. canis har ikke blitt evaluert. Preparatet dreper nye infesterende flått (R. sanguineus og I. ricinus) innen 6 timer fra 2 dager etter behandling og i en hel måned. Flått (R. sanguineus, I. ricinus, D. reticulatus) som allerede er til stede på hunder når behandlingen påføres drepes innen 48 timer. I en eksperimentell studie ble det vist at preparatet indirekte reduserer risikoen for overføring av Babesia canis fra infiserte Dermacentor reticulatus flått fra 7 dager etter påføring inntil 4 uker, og dermed reduserte risikoen for hundebabesiose hos behandlede hunder i denne studien. I en eksperimentell studie ble det vist at preparatet indirekte reduserer risikoen for overføring av Ehrlichia canis fra infiserte Rhipicephalus sanguineus flått, fra 7 dager etter påføring inntil 4 uker, og dermed reduserte risikoen for ehrlichiose hos behandlede hunder i denne studien. Preparatets effektivitet med hensyn til å redusere overføring av infeksiøse agens etter naturlig eksponering under feltbetingelser er imidlertid ikke undersøkt. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Den farmakokinetiske profilen til fipronil og permetrin i kombinasjon ble undersøkt etter utvortes påføring hos hund, ved måling av konsentrasjon i plasma og hår i 58 dager etter behandling. Både permetrin og fipronil, sammen med hovedmetabolitten fipronilsulfon, distribueres godt i hundens pels

5 i løpet av den første dagen etter påføring. Konsentrasjonen av fipronil, fipronilsulfon og permetrin i pelsen faller over tid, og kan påvises i minst 58 dager etter dosering. Fipronil og permetrin virker på huden ved kontakt med eksterne parasitter, og den lave systemiske absorpsjonen av fipronil og permetrin er ikke relevant for den kliniske effekten. Påføring ved påflekking medførte ubetydelig systemisk absorpsjon av permetrin med sporadisk målbar konsentrasjon av cis-permetrin mellom 11,4 ng/ml og 33,9 ng/ml observert 5 til 48 timer etter behandling. En gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på 30,1 ± 10,3 ng/ml fipronil og 58,5 ± 20,7 ng/ml fipronilsulfon ble observert mellom dag 2 og 5 (Tmax) etter påføring. Plasmakonsentrasjonen av fipronil falt deretter med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 4,8 ± 1,4 dager. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer N-metylpyrrolidon Butylhydroksytoluen (E321) Triglyserider av middels kjedelengde 6.2 Uforlikeligheter Ingen kjente. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder (1 ml, 2 ml, 4 ml og 6 ml pipetter). Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år (0,5 ml pipette). 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i original blisterpakning. Oppbevares ved høyst 25 o C. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Primærpakningen er en varmeformet film av polyetylenetylvinylalkoholpolyetylen/polypropylen. Sekundærpakningen består av en plast/aluminiumblister med plast/aluminiumbakside. Plastbrett med 1 pipette inneholdende 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml. Pappeske med 3 eller 6 pipetter som hver inneholder 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml. Kun én pipettestørrelse per eske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Preparatet kan være skadelig for vannlevende organismer. Ikke kontaminer vann, vassdrag eller grøfter med produktet eller tomme beholdere. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Merial Norden A/S Slotsmarken Hørsholm

6 Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) 2-5 kg: kg: kg: kg: kg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO