1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Eurican DAPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Eurican DAPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose lyofilisat inneholder: Virkestoffer: Valpesykevirus (CDV), levende svekket stamme BA5 Adenovirus type 2 (CAV2), levende svekket stamme DK13 Parvovirus type 2 (CPV), levende svekket stamme CAG2 Parainfluensavirus type 2 (CPiV), levende svekket stamme CGF 2004/75 (* CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur) Minimum Maksimalt 10 4,0 CCID50* 10 6,0 CCID50* 10 2,5 CCID50* 10 6,3 CCID50* 10 4,9 CCID50* 10 7,1 CCID50* 10 4,7 CCID50* 10 7,1 CCID50* Oppløsningsvæske: Sterilt vann 1 ml. Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. Beige til blekgult lyofilisat og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hund for å: - forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av valpesykevirus (CDV) - forebygge dødelighet og kliniske symptomer på smittsom leverbetennelse forårsaket av hundens adenovirus (CAV) - redusere virusutskillelse ved luftveissykdom forårsaket av hundens adenovirus type 2 (CAV-2) - forebygge dødelighet, kliniske symptomer og virusutskillelse forårsaket av hundens parvovirus (CPV)* - redusere virusutskillelse forårsaket av hundens parainfluensavirus type 2 (CPiV) Begynnende immunitet: Alle stammer - 2 uker etter vaksinasjon. Varighet av immunitet, alle stammer: minst ett år etter andre injeksjon av grunnvaksinasjonen. Tilgjengelige data fra smitteforsøk eller serologiske data viser at beskyttelse overfor valpesykevirus, hepatittvirus og parvovirus* varer i 2 år dersom første revaksinasjon gis 1 år etter avsluttet grunnvaksinasjon.

2 Individuell tilpasning av vaksinasjonsregimet for dette veterinærpreparatet må gjøres for det enkelte tilfellet basert på hundens vaksinasjonshistorie og epidemiologiske forhold. *Beskyttelse er vist overfor hundeparvovirus type 2a, 2b og 2c enten ved smitteforsøk (type 2b) eller serologi (type 2a og 2c). 4.3 Kontraindikasjoner Ingen. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Bruk vanlige aseptiske prosedyrer. Etter vaksinering kan levende CAV-2- og CPV-vaksinevirus skilles ut midlertidig uten negative følger for dyr som kommer i kontakt med vaksinerte dyr. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) En liten hevelse ( 2 cm) er vanlig på injeksjonsstedet rett etter vaksinasjon, og denne går vanligvis tilbake innen 1-6 dager. Hevelsen kan i noen tilfeller ledsages av lett kløe, varme og smerter på injeksjonsstedet. Forbigående slapphet og oppkast er også vanlig. Mindre vanlige reaksjoner som kan forekomme er: anoreksi, polydipsi, hypertermi, diaré, muskeltremor, muskelsvakhet samt hudforandringer på injeksjonsstedet. Som med alle vaksiner kan det oppstå sjeldne overfølsomhetsreaksjoner. I slike tilfeller må det gis egnet symptomatisk behandling. Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av dyr, inkludert isolerte rapporter) 4.7 Bruk under drektighet eller diegiving Kan brukes til drektige dyr. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres med vaksinene Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti (brukt som oppløsningsvæske), hvis tilgjengelig.

3 Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan gis på samme dag som, men ikke blandet med Rabisin vet. Når produktet administreres med Merials vaksiner som inneholder en rabieskomponent, er minimumsalder for vaksinering 12 uker. Når produktet administreres rekonstituert med Eurican LR vaksine kan det oppstå en liten og forbigående kul (maksimal størrelse 1,5 cm) på injeksjonsstedet på grunn av innhold av aluminiumhydroksid. En liten hevelse (~4 cm) kan oppstå på injeksjonsstedet etter injeksjonen. Denne går vanligvis går tilbake innen 1-4 dager. Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater. 4.9 Dosering og tilførselsvei Innholdet av lyofilisatet skal rekonstitueres aseptisk med steril oppløsningsvæske eller en kompatibel Merial-vaksine (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti), hvis tilgjengelig. Rist godt før bruk. Hele innholdet i det rekonstituerte hetteglasset skal gis som en enkeltdose. Det rekonstituerte innholdet skal være en blakket gul til oransje suspensjon. Injiser en 1 ml dose subkutant i henhold til følgende skjema: Grunnvaksinering: To injeksjoner gitt med 4 ukers mellomrom fra 7 ukers alder. Når vaksinen administreres med Merials vaksiner som inneholder en rabieskomponent, er minimumsalder for vaksinering 12 uker. I tilfeller hvor veterinæren mistenker høyt nivå av maternelle antistoffer og grunnvaksinasjonen ble fullført før 16 ukers alder, anbefales en tredje injeksjon med en Merial-vaksine inneholdende valpesykevirus, hepatittvirus og parvovirus fra 16 ukers alder, gitt minst 3 uker etter andre injeksjon. Revaksinering: Gi én dose 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon. Hunder skal revaksineres med én årlig dose Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Det ble ikke observert andre bivirkninger enn de som er nevnt i pkt. 4.6 etter administrasjon av 10 ganger overdose av lyofilisatet Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virusvaksiner ATC vet-kode: QI07A D04

4 Vaksine mot valpesykevirus, adenovirus (CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfluensa type 2 infeksjoner hos hund. Etter administrering induserer vaksinen en immunrespons mot infeksjoner hos hund forårsaket av valpesykevirus, adenovirus (CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfluensa type 2. Dette er vist i smitteforsøk og ved tilstedeværelse av antistoffer. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Lyofilisat Kaseinhydrolysat Gelatin Dekstran 40 Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumhydroksid Sorbitol Sukrose Vann til injeksjonsvæsker Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet eller kompatible vaksiner (Eurican LR, Eurican L eller Eurican Lmulti). 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år Holdbarhet etter rekonstituering ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C 8 C). Beskyttes mot lys. Skal ikke fryses. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Hetteglass av type I-glass (lyofilisat) eller type II-glass (oppløsningsvæske) med klorbutylpropp, forseglet med aluminiumshette. Plastboks med 10 hetteglass (av glass) med lyofilisat (1 dose) og 10 hetteglass med oppløsningsvæske (1 ml). Plastboks med 50 hetteglass (av glass) med lyofilisat (1 dose) og 50 hetteglass med oppløsningsvæske (1 ml). Plastboks med 100 hetteglass (av glass) med lyofilisat (1 dose) og 100 hetteglass med oppløsningsvæske (1 ml). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

5 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Merial Norden A/S Slotsmarken Hørsholm Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: OPPDATERINGSDATO FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.