Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt

Transkript

1 . VETERINÆRPREPARATETS NAVN Convenia 0 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert 0 ml hetteglass med frysetørket pulver inneholder: Virkestoff: 5 mg cefovecin (som natriumsalt) 9,7 mg metylparahydroksybenzoat (E),3 mg propylparahydroksybenzoat (E6) Hvert 5 ml hetteglass med væske inneholder: 3 mg/ml benzylalkohol 0, ml vann til injeksjonsvæske Hvert 5 ml hetteglass med frysetørket pulver inneholder: Virkestoff: 340 mg cefovecin (som natriumsalt) 7,67 mg metylparahydroksybenzoat (E) 0,5 mg propylparahydroksybenzoat (E6) Hvert 0 ml hetteglass med væske inneholder: 3 mg/ml benzylalkohol 4,45 ml vann til injeksjonsvæske Etter rekonstituering i henhold til bruksanvisning har injeksjonsvæsken følgende innhold: 0,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt), mg/ml metylparahydroksybenzoat (E) 0, mg/ml propylparahydroksybenzoat (E6),3 mg/ml benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er gulhvitt til gult og væsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund og katt. 4. Indikasjoner, med angivelse av målarter Til bruk bare ved følgende infeksjoner som krever forlenget behandling. Den antibiotiske aktiviteten etter en enkelt Convenia injeksjon varer i opp til 4 dager. Hund: Til behandling av infeksjoner i hud og bløtvev, inkludert pyodermi, sår og abscesser, forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytisk Streptococcus spp., Escherichia coli og/eller Pasteurella multocida. Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli og/eller Proteus spp.

2 Som tilleggsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontalterapi ved behandling av alvorlige infeksjoner i tannkjøtt og periodontalvev forårsaket av Porphyromonas spp. og Prevotella spp. (Se også punkt 4.5 "Særlige forholdsregler".) Katt: Til behandling av abscesser og sår i hud og bløtvev forårsaket av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytisk Streptococcus spp., og/eller Staphylococcus pseudintermedius. Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til hunder og katter med kjent overfølsomhet for cefalosporiner eller penicilliner. Skal ikke brukes til smågnagere (inklusive marsvin og kanin). Skal ikke brukes til hunder og katter under uker. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det er fornuftig å reservere tredje generasjons cefalosporiner til behandling av kliniske tilstander som har svart dårlig, eller forventes å svare dårlig, på andre grupper av antibiotika eller første generasjons cefalosporiner. Bruk av produktet skal basere seg på resistensundersøkelser og være i tråd med offentlig og lokal antibiotikapolitikk. Det grunnleggende terapikravet ved periodontal sykdom er mekanisk og/eller kirurgisk veterinærbehandling. Sikkerheten ved bruk av Convenia til dyr med alvorlig nyresvikt har ikke blitt vurdert. Pyodermi er ofte sekundær til annen sykdom. Det er derfor tilrådelig å klarlegge årsaksforholdene og behandle dyret deretter. Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som før har vist overfølsomhetsreaksjoner på cefovecin, andre cefalosporiner, penicilliner eller andre legemidler. Dersom det oppstår en allergisk reaksjon skal administreringen av cefovecin stoppes og passende behandling for betalaktam overfølsomhet igangsettes. Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve behandling med epinefrin og andre akutttiltak, inkludert oksygen, intravenøs væske, intravenøst antihistamin, kortikosteroider og behandling av luftveiene, alt etter den kliniske manifestasjonen. Veterinæren må være klar over at symptomene på allergi kan komme tilbake når den symptomatiske behandlingen opphører. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicilliner kan føre til kryssfølsomhet overfor cefalosporiner og motsatt. Allergiske reaksjoner mot disse stoffene kan av og til være alvorlige: Personer med kjent hypersensitivitet overfor, eller som har blitt rådet til å ikke arbeide med slike stoffer, bør unngå kontakt med dette preparatet. Produktet skal behandles med forsiktighet for å unngå kontakt, alle anbefalte forsiktighetsregler bør overholdes. 3

3 Om symptomer som for eksempel hudutslett skulle oppstå etter kontakt, bør lege oppsøkes og vises denne advarselen. Opphovning i ansikt, lepper eller øyne eller vanskeligheter med å puste er mer alvorlige symptomer og krever akutt medisinsk hjelp. Personer med kjent hypersensitivitet overfor penicilliner eller cefalosporiner skal unngå kontakt med kontaminert avfall. Dersom kontakt skulle skje vaskes huden med såpe og vann. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) I svært sjeldne tilfeller er det blitt observert symptomer fra mage- tarmkanalen, inkludert oppkast og/eller diarè. I svært sjeldne tilfeller er det blitt rapportert neurologiske symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet etter anvendelse av produktet. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og laktasjon hos hund og katt er ikke klarlagt. Behandlede dyr skal ikke brukes i avl før det har gått uker etter siste administrering. 4. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk av andre stoffer med høy proteinbindingsgrad (som for eksempel furosemid, ketokonazol eller non steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs)) kan konkurrere med cefovecinbindingen, og på den måten gi bivirkninger. 4.9 Dosering og tilførselsvei Infeksjoner i hud og bløtvev hos hund: En subkutan engangsinjeksjon på mg/kg kroppsvekt ( ml per 0 kg kroppsvekt). Om nødvendig kan behandlingen gjentas med 4 dagers intervaller ytterligere opp til tre ganger. I tråd med god veterinær praksis bør behandling av pyodermi fortsette en stund etter at de kliniske symptomene har forsvunnet. Alvorlige infeksjoner i tannkjøtt og periodontalvev hos hund: En subkutan engangsinjeksjon på mg/kg kroppsvekt ( ml per 0 kg kroppsvekt). Abscesser og sår i hud og bløtvev hos katt: En subkutan engangsinjeksjon på mg/kg kroppsvekt ( ml per 0 kg kroppsvekt). Om nødvendig kan en tilleggsdose administreres 4 dager etter den første injeksjonen. Urinveisinfeksjoner hos hund og katt: En subkutan engangsinjeksjon på mg/kg kroppsvekt ( ml per 0 kg kroppsvekt). Til rekonstituering trekkes nødvendig mengde av den medfølgende væsken opp fra hetteglasset (for 0 ml hetteglasset inneholdende 5 mg frysetørket pulver rekonstitueres det med 0 ml av væsken, eller for 5 ml hetteglasset inneholdende 340 mg med frysetørket pulver rekonstitueres det med 4 ml av væsken) og tilsettes hetteglasset med det frysetørkede pulveret. Ristes til alt pulveret er oppløst. 4

4 Doseringstabell Dyrets vekt (hund og katt) Volum som skal administreres,5 kg ml 5 kg 0,5 ml 0 kg,0 ml 0 kg,0 ml 40 kg 4,0 ml 60 kg 6,0 ml For å sikre en korrekt dosering og unngå underdosering bør kroppsvekten bestemmes så eksakt som mulig. 4.0 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Gjentatt dosering ( injeksjoner) med 4 dagers intervaller og 5 ganger anbefalt dose ble godt tolerert av unge hunder. En lett og forbigående hevelse på injeksjonsstedet ble observert etter første og andre administrering. En engangsinjeksjon med,5 ganger anbefalt dose forårsaket forbigående ødem og ubehag på injeksjonsstedet. Gjentatt dosering ( injeksjoner) med 4 dagers intervaller og 5 ganger anbefalt dose ble godt tolerert av unge katter. En engangsinjeksjon med,5 ganger anbefalt dose forårsaket forbigående ødem og ubehag på injeksjonsstedet. 4. Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika til systemisk bruk (cefalosporin) ATC vet-kode: QJ0D D9 5. Farmakodynamiske egenskaper Cefovecin er et tredje generasjons cefalosporin med bredt spektrum mot Gram-positive og Gramnegative bakterier. Det er forskjellig fra andre cefalosporiner gjennom sin høye grad av proteinbinding og den lange varigheten av effekten. Som for alle cefalosporiner er effekten et resultat av at bakterienes celleveggsyntese blir inhibert; cefovecin har baktericid effekt. Cefovecin har in vitro effekt mot Staphylococcus pseudintermedius og Pasteurella multocida, bakterier som ofte forbindes med hudinfeksjoner hos hund og katt. Anaerobe bakterier som Bacteroides spp. og Fusobacterium spp. fra abscesser hos katt har også vist seg å være følsomme. Porphyromonas gingivalis og Prevotella intermedia fra hunder med periodontallidelser har også vist seg følsomme. I tillegg har cefovecin in vitro effekt mot Escherichia coli, som ofte forekommer ved urinveisinfeksjoner hos hund og katt. In vitro effekt mot disse patogenene og mot andre hud- og urinveispatogener er listet nedenfor. Dataene stammer fra den europeiske (Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia og Storbritannia) MICkartleggingen ( ) og europeiske (Frankrike, Tyskland, Spania og Storbritannia) feltstudier på klinisk effekt og sikkerhet (00 003). Bakterier fra munnhule ble samlet under en europeiske (Frankrike og Belgia) feltstudie på klinisk effekt og sikkerhet (00). 5

5 Cefovecin MIC (µg/ml) Patogen bakterie Opprinnelse Antall stammer Min Maks MIC 50 Staphylococcus Hund 6 pseudintermedius Katt 44 β haemolytisk Hund 5 6 Streptococcus spp. Katt 34 Koagulase negativ Staphylococcus Katt 6 3 spp. 4 Staphylococcus Hund 4 6 0,5 aureus 4 Katt 4 0 0,5 >3 6 Koagulase positiv Staphylococcus spp. 4 Escherichia coli Pasteurella multocida Proteus spp. MIC 90 Hund 4 Katt 4 4 >3 0,5 Hund Katt Hund 47 Katt 46 Hund Katt 4 9 Enterobacter spp. 4 Hund 4 9 Katt 4 0 Klebsiella spp. 4 Hund 4 Prevotella spp. (003 kartlegging) >3 >3 0,5 0,5 0,5 >3 4 Katt 4 0,5 Hund 4 5 Katt ,5 Fusobacterium spp. Katt Bacteroides spp. Katt 4 4 Prevotella spp. (munnhule 00) Hund 9 0, Porphyromonas spp. Hund 7 0,00 0,03 0,06 Laveste konsentrasjon som fullstendig inhiberer synlig vekst av minst 50 % av koloniene Laveste konsentrasjon som fullstendig inhiberer synlig vekst av minst 90 % av koloniene Noen av disse patogenene (f.eks. S. aureus) viste naturlig in vitro resistens mot cefovecin Den kliniske betydningen av disse in vitro-dataene er ikke sikker. Resistens mot cefalosporiner utvikles oftest gjennom enzymatisk inaktivering (produksjon av β- laktamase), men også gjennom redusert permeabilitet pga. mutasjoner i porene eller endring i utstrømming eller gjennom seleksjon av penicillinbindende proteiner med lav affinitet. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan overføres om den er forbundet med transposoner eller plasmider. Kryssresistens med andre cefalosporiner eller andre antibiotiske midler i betalaktamgruppen kan forekomme. Ved bruk av en foreslått mikrobiologisk grenseverdi på S µg/ml, ble det ikke funnet resistens mot cefovecin hos feltisolater av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. og Porphyromonas spp. Cefovecinresistens hos kolonier av S. pseudintermedius og beta-haemolytisk Streptococcus spp. var under 0,0 % og hos kolonier av Prevotella intermedia. under 3,4 % når det ble brukt en foreslått mikrobiologisk grenseverdi på I 4 µg/ml. Prosenten av cefovecinresistens hos kolonier av E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. og Proteus spp. var,3 %,,7 %, 3, % og,4 % resp. Prosenten av cefovecinresistens hos kolonier av koagulase negativ Staphylococcus spp. (eksempelvis S. xylosus, 6

6 S. schleiferi, S. epidermidis) er 9,5 %. Kolonier av Pseudomonas spp., Enterococcus spp. og Bordetella bronchiseptica er nedarvet resistente mot cefovecin. 5. Farmakokinetiske opplysninger Cefovecin har unike farmakokinetiske egenskaper med ekstremt lang halveringstid for eliminasjon både hos hund og katt. Hos hunder, der cefovecin ble administrert som en subkutan engangsdose på mg/kg kroppsvekt, var absorpsjonen rask og fullstendig; maksimal plasmakonsentrasjon etter 6 timer var 0 μg/ml og biotilgjengeligheten ca. 99 %. En maksimal konsentrasjon i vevsvæske på 3,9 μg/ml ble målt døgn etter administrering. Fjorten dager etter administrering var konsentrasjonen av cefovecin i plasma i gjennomsnitt 5,6 μg/ml. Proteinbindingsgraden i plasma er høy (96,0 % til 9,7 %) og distribusjonsvolumet er lavt (0, l/kg). Halveringstiden for eliminasjon er lang ca. 5,5 dager. Cefovecin skilles hovedsakelig ut i uforandret form gjennom nyrene. Fjorten dager etter administrering var konsentrasjonen i urin,9 μg/ml. Hos katter, der cefovecin ble administrert som en subkutan engangsdose på mg/kg kroppsvekt, var absorpsjonen rask og fullstendig; maksimal plasmakonsentrasjon etter timer var 4 μg/ml og biotilgjengeligheten ca. 99 %. Fjorten dager etter administrering var konsentrasjonen av cefovecin i plasma i gjennomsnitt μg/ml. Proteinbindingsgraden i plasma er høy (over 99 %) og distribusjonsvolumet er lavt (0,09 l/kg). Halveringstiden for eliminasjon er lang ca. 6,9 dager. Cefovecin skilles hovedsakelig ut i uforandret form gjennom nyrene. Ti og fjorten dager etter administrering var konsentrasjonen i urin,3 μg/ml respektive 0,7 μg/ml. Etter gjentatte administreringer av anbefalt dose ble det funnet forhøyede konsentrasjoner av cefovecin i plasma. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6. Liste over hjelpestoffer Metylparahydroksybenzoat (E) Propylparahydroksybenzoat (E6) Benzylalkohol Natriumsitrat Sitronsyre Natriumhydroksid (til justering av ph) Saltsyre (til justering av ph) Vann til injeksjonsvæske 6. Uforlikeligheter Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år. Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: dager. Som for andre cefalosporiner kan fargen på den rekonstituerte injeksjonsvæsken bli mørkere i lagringsperioden. Dersom anbefalinger for oppbevaring er fulgt, vil imidlertid ikke effekten bli påvirket. 7

7 6.4 Oppbevaringsbetingelser Før rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap ( C C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap ( C C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Frysetørket pulver: Type I hetteglass av enten 5 ml eller 0 ml med propp av butylgummi med aluminiumsforsegling. Væske: Type I hetteglass av enten 0 ml eller 5 ml med propp av klorbutylgummi med aluminiumsforsegling. Pakningsstørrelse: hetteglass med pulver og hetteglass med væske. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 34 Louvain-la-Neuve Belgia. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU//06/059/00 (0 ml hetteglass) EU//06/059/00 (5 ml hetteglass) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9/06/006 Dato for siste fornyelse: 5/06/0 0. OPPDATERINGSDATO Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.