Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat) Klavulansyre (som kaliumklavulanat)

Transkript

1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Clavudale 40 mg/10 mg tablett til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Virkestoff(er): Amoksicillin (som amoksicillintrihydrat) Klavulansyre (som kaliumklavulanat) 40 mg 10 mg Hjelpestoff(er): Erytrosin (E127) 0,75 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Rosa avlange tabletter med delestrek. Tabletten kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Katt og hund. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter For behandling av bakterielle infeksjoner følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre der klinisk erfaring og/eller følsomhetstesting indikerer produktet som foretrukket legemiddel. Bruk inkluderer: Hudinfeksjoner (inkludert dype og overflatiske pyodermier) forårsaket av stafylokokker og streptokokker; Infeksjoner i munnhulen (slimhinner) forårsaket av klostridier, korynebakterier, stafylokokker, streptokokker, Bakteroider spp. og Pasteurella.; Urinveisinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker, Escherichia coli og Proteus spp; Luftveisinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker og pasteurella; Gastrointestinale infeksjoner forårsaket av Escherichia coli og Proteus spp. 4.3 Kontraindikasjoner

2 Skal ikke brukes til kaniner, marsvin, hamstere og ørkenrotter. Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet overfor penicillin eller stoffer av β-laktam-gruppe. Skal ikke brukes til dyr med enten oliguri eller anuri assosiert med nedsatt nyrefunksjon. Skal ikke brukes i tilfeller med kjent motstand mot kombinasjonen av amoksicillin og klavulansyre. 4.4 Spesielle advarsler Ikke kjent. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Forsiktighet bør utvises ved bruk av produktet til små planteetere andre enn de som står i 4.3. Hos dyr med nedsatt lever - og nyrefunksjon, bør doseringsregime vurderes nøye. Bruk av produktet bør være basert på følsomhetstesting og bør ta hensyn til offisiell nasjonal og regional antibiotikapolitikk.. Skal ikke brukes i tilfeller av bakterier følsomme for smalspektret penicillin eller amoksicillin som enkelsubstans. Bruk av produktet som avviker fra instruksjonene gitt i preparatomtalen kan øke forekomsten av bakterier resistente mot amoksicillin og klavulansyre, og kan redusere effekten av behandling med annen β-laktam antibiotika, på grunn av potensialet for kryssresistens. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicilliner kan føre til kryssreaksjoner med cefalosporiner og motsatt. Allergiske reaksjoner på disse stoffene kan av og til være alvorlige. Ikke håndter dette produktet hvis du vet at du er overfølsom ovenfor, eller hvis du har blitt rådet til ikke å jobbe med slike preparater. Håndter dette produktet med stor forsiktighet for å unngå eksponering, ta alle anbefalte forholdsregler. Hvis du utvikler symptomer etter eksponering, for eksempel et utslett, bør du søke legehjelp og vise legen denne advarselen. Hevelse i ansikt, lepper eller øynene eller vanskeligheter med å puste er mer alvorlige symptomer og krever øyeblikkelig legehjelp. Vask hendene etter bruk. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Milde gastrointestinale tegn (diaré og oppkast) kan oppstå etter administrering av produktet. Allergiske reaksjoner (hudreaksjoner, anafylaksi), bloddyskrasi og kolitt kan forekomme. I disse tilfellene, avbryt administrasjon og gi symptomatisk behandling. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Laboratoriestudier på rotter og mus har ikke dokumentert noen teratogene eller fostertoksiske effekter.

3 Ingen studier er gjennomført hos drektige eller diegivende hunder eller katter. Bruk kun i henhold til nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Bakteriostatisk antibiotika (f.eks kloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetrasykliner) kan hemme den antibakterielle effekten av penicilliner. Potensialet for allergisk kryssreaksjon med andre penicilliner bør vurderes. Penicilliner kan forsterke effekten av aminoglykosider. 4.9 Dosering og tilførselsvei Kun for oral administrasjon. Doseringen er 10 mg amoksicillin/2,5 mg klavulansyre/kg kroppsvekt to ganger daglig. Tablettene kan gis med litt mat. For å sikre en korrekt dosering, bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering. Tabellen nedenfor er ment som en guide for å gi produktet ved standard dose på 10 mg amoksicillin/2,5 mg klavulansyre/kg to ganger daglig. Kroppsvekt (kg) Antall tabletter to ganger daglig 1 til 2 ½ > 2 til 4 1 > 4 til 6 1½ > 6 til 8 2 I kompliserte tilfeller kan dosen dobles til 20 mg amoksicillin/5 mg klavulansyre/kg kroppsvekt to ganger daglig. Behandlingsvarighet: Rutinetilfeller (tilfeller hvor man forventer god respons) involverer alle indikasjoner: De fleste rutinetilfeller responderer på behandling mellom 5 og 7 dager. Mangel på effekt etter 5-7 dagers behandling nødvendiggjør ny undersøkelse. Mer kompliserte tilfeller: I mer kompliserte tilfeller kan lengre antibakteriell behandling være nødvendig. Behandlingsperiodens lengde må vurderes av ansvarlig veterinær og være lang nok til å sikre symptomfrihet Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Milde gastrointestinale tegn (diaré og oppkast) kan oppstå mer hyppig etter overdosering av produktet Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant.

4 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Beta-laktamantibakterielle midler, penicilliner, ATCvet-kode: QJ01CR Farmakodynamiske egenskaper Amoksicillin er en amino-bensylpenicillin fra gruppen β-laktampenicilliner som forhindrer bakteriell celleveggsyntese ved å hindre det siste trinnet i peptidoglykansyntese. Klavulansyre er en irreversibel hemmer av intracellulære og ekstracellulære β-laktamaser som beskytter amoksicillin fra inaktivering av mange β-laktamaser. Amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre har et bredt virkningsspekter med effekt mot β- laktamaseproduserende stammer av både gram-positive og gram-negative aerober, fakultativ anaerobe og obligate anaerobe, herunder: Gram-positive med god følsomhet: Clostridium spp. Corynebacterium spp. Staphylococcus spp. Streptococcus spp.. Gram-negative med god følsomhet: Pasteurella spp. Bacteroides spp. Proteus mirabilis. Gram-negative med variabel følsomhet: Escherichia coli, Klebsiella spp.bordetella bronchiseptica. Resistente bakteriearter omfatter Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp. methicillin-resistente Staphylococcus aureus. Følsomhet og resistensmønster kan variere med geografisk område og bakteriestamme, og kan endres over tid. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Etter oral administrasjon til hunder med anbefalt dose på 10 mg amoksicillin/2,5 mg klavulansyre/kg vekt ble følgende parametere observert: median T max 1,5 timer for amoksicillin og 1,0 time for klavulansyre. Etter oral administrasjon til katter med anbefalt dose på 10 mg amoksicillin/2,5 mg klavulansyre/kg vekt ble følgende parametere observert: median T max 2,0 timer for amoksicillin og 0,75 time for klavulansyre. Amoksicillin absorberes godt etter oral administrering. Hos hunder er systemisk biotilgjengelig %. Amoksicillin (pka 2,8) har et relativt lite distribusjonsvolum, en lav proteinbinding i plasma (34 % hos hund) og kort halveringstid på grunn av aktiv tubulær utskillelse via nyrene. Etter absorpsjon er de høyeste konsentrasjonene funnet i nyrene (urin) og galle, og så i lever, lunger, hjerte og milt. Distribusjonen av amoksicillin til cerebrospinalvæsken er lav med mindre hjernehinnene er betente. Klavulansyre (pka 2,7) absorberes også godt etter oral administrering. Overgang til

5 cerebrospinalvæsken er dårlig. Plasmaproteinbinding er ca 25 % og halveringstiden er kort. Klavulansyre blir hovedsakelig eliminert ved renal utskillelse (uendret i urin). 5.3 Miljøegenskaper - 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Erytrosin (E127) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Natriumstivelseglykolat (type A) Cellulose, mikrokrystallinsk 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 12 timer. Enhver delt tablett som er igjen etter 12 timer bør kastes. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 o C Delte tabletter bør oppbevares i blisterpakningen. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Blisterpakninger bestående av orienterte polyamid/aluminium/polyvinylkloridfilm, varmeforseglet med aluminiumsfolie (20μm) i strimler på 6 tabletter. Esker som inneholder 12 eller 24 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med nasjonale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Dechra Limited, Dechra House, Jamage Industrial Estate,

6 Talke Pits, Stoke-on-Trent, Staffordshire, ST7 1XW, UK. 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO