OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd Reseptstatus:

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd Reseptstatus:"

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ADETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske EU/1/12/794/001 MT-dato: P Brentuksimab vedotin Takeda Global Research & Development entre (Europe) Ltd ADETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktært D30+ Hodgkins lymfom (HL): 1. etter autolog stamcelletransplantasjon (AST) eller 2. etter minst to tidligere behandlinger når AST eller kjemoterapi med flere legemidler ikke er et behandlingsalternativ. ADETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sall). Alpha Marine Vibrio konsentrat til bad, suspensjon Vibrio anguillarum serovar O1, inaktivert. Vibrio anguillarum serovar O2b, inaktivert. Vibrio anguillarum serovar O2a, inaktivert. Pharmaq AS Torsk: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Listonella anguillarum serotype O1, O2a og O2b (vibriose). Alpha Marine Vibrio konsentrat til bad, emulsjon MT-dato: Vibrio anguillarum serovar O1, inaktivert. Vibrio anguillarum serovar O2b, inaktivert. Vibrio anguillarum serovar O2a, inaktivert.

2 Pharmaq AS Torsk: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Listonella anguillarum serotype O1, O2a og O2b (vibriose). andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 8 mg/12,5 mg tablett Kandesartancileksetil, Hydroklortiazid PFIZER AS andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer is indicated for the: Treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy. andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 16 mg/12,5 mg tablett Kandesartancileksetil, Hydroklortiazid PFIZER AS Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 8 mg/12,5 mg tablett andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 32 mg/12,5 mg tablett Kandesartancileksetil, Hydroklortiazid PFIZER AS Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 8 mg/12,5 mg tablett andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 32 mg/25 mg tablett Kandesartancileksetil, Hydroklortiazid PFIZER AS Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 8 mg/12,5

3 mg tablett apecitabine medac 150 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/802/001 - EU/1/12/802/014 MT-dato: P Kapecitabin Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, apecitabine medac er indisert for adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke s stadium ) koloncancer (se pkt. 5.1). apecitabine medac er indisert som behandling ved metastaserende colorektal cancer (se pkt. 5.1). apecitabine medac er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelcancer i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt. 5.1). apecitabine medac, i kombinasjon med docetaxel (se pkt. 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. apecitabine medac er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taxaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. apecitabine medac 300 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/802/015 - EU/1/12/802/028 MT-dato: P Kapecitabin Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Se indikasjon apecitabine medac 150 mg tabletter, filmdrasjerte apecitabine medac 500 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/802/029 - EU/1/12/802/042 MT-dato: P Kapecitabin Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Se indikasjon apecitabine medac 150 mg tabletter, filmdrasjerte hiana-olje dråper, oppløsning

4 MT-dato: Peppermynteolje Bio-Diät Berlin GmbH F Flytende preparater til utvortes bruk: Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokalisert kløe på intakt hud hos voksne. Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre symptomer ved forkjølelse og hoste hos voksne. Inhalasjonspreparater: Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre symptomer ved forkjølelse og hoste hos voksne og ungdom over 12 år. Preparater til bruk i munnhulen: Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre symptomer ved forkjølelse og hoste hos voksne og ungdom over 12 år. Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. onstella 290 mikrogram kapsler, harde EU/1/12/801/001 - EU/1/12/801/004 MT-dato: P Linaklorid Almirall, S.A. onstella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS-) hos voksne. ytarbine Strides 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP ytarbin Strides Arcolab International Limited Til induksjon av remisjon ved akutt myelogen leukemi hos voksne og ved andre akutte leukemier hos voksne og barn inkludert profylakse og behandling av sykdom med påvirkning av NS (meningeal leukemi) ytarbine Strides 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

5 MT-dato: DP ytarbin Strides Arcolab International Limited Se indikasjon ytarbine Strides 20 mg/ml injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Diprasorin 200 mg/25 mg kapsel med modifisert frisetting, hard MT-dato: DP Dipyridamol, Acetylsalisylsyre Orion orporation - Espoo Sekundær profylakse av iskemisk slag og transitoriske iskemiske anfall. Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/11/748/001 - EU/1/11/748/002 MT-dato: P Docetaksel Mylan S.A.S. Brystkreft Docetaxel Mylan i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft operabel lymfeknutenegativ brystkreft Hos pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). Docetaxel Mylan i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Docetaxel Mylan gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. Docetaxel Mylan i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.

6 Docetaxel Mylan i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner. Ikke-småcellet lungekreft Docetaxel Mylan er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet. Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostatakreft Docetaxel Mylan i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft. Adenokarsinom i ventrikkel Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgangen, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Kreft i hode og hals Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals. Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/11/748/003 - EU/1/11/748/004 MT-dato: P Docetaksel Mylan S.A.S. Se indikasjon Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/11/748/005 - EU/1/11/748/006 MT-dato: P Docetaksel Mylan S.A.S. Se indikasjon Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

7 Dolatramyl 100 mg depottabletter MT-dato: DP Tramadolhydroklorid Mylan AB B Behandling av moderate til sterke smerter. Dolatramyl 150 mg depottabletter MT-dato: DP Tramadolhydroklorid Mylan AB B Behandling av moderate til sterke smerter. Dolatramyl 200 mg depottabletter MT-dato: DP Tramadolhydroklorid Mylan AB B Behandling av moderate til sterke smerter. Eliquis 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/691/013 MT-dato: P Apixaban Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II). Eliquis 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/691/006 - EU/1/11/691/012 MT-dato: P Apixaban Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

8 Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II). Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/12/797/001 MT-dato: Aflibercept Bayer Schering Pharma AG - Berlin Eylea er indisert til behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos voksne (se pkt. 5.1). Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass EU/1/12/797/002 MT-dato: Aflibercept Bayer Schering Pharma AG - Berlin Se indikasjon Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Forthyron vet. 600 mikrog tablett med smak MT-dato: DP Levotyroksinnatrium Eurovet Animal Health BV Til behandling av hypotyreoidisme hos hund. Forxiga 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/795/001 - EU/1/12/795/005 MT-dato: P Dapagliflozinpropandiolmonohydrat Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Forxiga er indisert til voksne ( 18 år) med diabetes mellitus type 2 for å bedre glykemisk kontroll som:

9 Monoterapi Hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll, og hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse. Kombinert tilleggsbehandling I kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler inkludert insulin når disse sammen med diett og fysisk aktivitet ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner). Forxiga 10 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/795/006 - EU/1/12/795/010 MT-dato: P Dapagliflozinpropandiolmonohydrat Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Se indikasjon Forxiga 5 mg tabletter, filmdrasjerte Glybera 3 x genomkopier/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/791/001 MT-dato: P Alipogentiparvovec Uniqure Biopharma B.V Glybera er indisert til voksne pasienter som er diagnostisert med familiær lipoproteinlipasemangel (LPLD) og har opplevd alvorlige eller gjentatte pankreatittepisoder til tross for fettbegrenset diett. Diagnosen LPLD må bekreftes med genetisk testing. Indikasjonen er begrenset til pasienter med sporbare nivåer av LPL-protein (se pkt. 4.4). Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske EU/1/12/798/001 MT-dato: P Ibandronsyre Accord Healthcare Ltd. Ibandronsyre er indisert til voksne for - Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser. - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser.

10 Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske EU/1/12/798/002 - EU/1/12/798/004 MT-dato: P Ibandronsyre Accord Healthcare Ltd. Se indikasjon Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske Irbesartan Bluefish 75 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Irbesartan Bluefish Pharmaceuticals AB Irbesartan Bluefish er indisert til behandling av essensiell hypertensjon. Det brukes også til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt. 5.1). Irbesartan Bluefish 150 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Irbesartan Bluefish Pharmaceuticals AB Se indikasjon Irbesartan Bluefish 75 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan Bluefish 300 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Irbesartan Bluefish Pharmaceuticals AB Se indikasjon Irbesartan Bluefish 75 mg tabletter, filmdrasjerte Levothyroxine Teva 25 mikrogram tablett

11 DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 25 micrograms o-therapy in the antithyroid treatment of hyperthyroidism, once euthyroid status has been achieved. Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Levothyroxine Teva 50 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 50 micrograms o-therapy in the antithyroid treatment of hyperthyroidism, once euthyroid status has been achieved. Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Levothyroxine Teva 75 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 75 micrograms o-therapy in the antithyroid treatment of hyperthyroidism, once euthyroid status has been achieved. Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy.

12 Levothyroxine Teva 100 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 100 micrograms o-therapy in the antithyroid treatment of hyperthyroidism, once euthyroid status has been achieved. Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Thyroid suppression test. Levothyroxine Teva 125 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. Levothyroxine Teva 150 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 150 micrograms Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Thyroid suppression test.

13 Levothyroxine Teva 175 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 175 micrograms Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Levothyroxine Teva 200 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 200 micrograms Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Thyroid suppression test. Pestigon 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt MT-dato: DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 5 uker. Pestigon 67 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder MT-dato:

14 DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 8 uker. Preparatet har vedvarende akaricid effekt mot Ixodes ricinus i opp til 2 uker, Rhipicephalus sanguineus i opp til 3 uker og Dermacentor reticulatus i opp til 4 uker. Dersom flått av disse artene er til stede når preparatet administreres, vil ikke all flåtten dø innen de første 48 timene, men de kan dø innen en uke. Preparatet kan inngå i en behandlingsstategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, der dette er blitt diagnostisert av veterinær. Pestigon 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til middels store hunder MT-dato: DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 8 uker. Preparatet har vedvarende akaricid effekt mot Ixodes ricinus i opp til 2 uker, Rhipicephalus sanguineus i opp til 3 uker og Dermacentor reticulatus i opp til 4 uker. Dersom flått av disse artene er til stede når preparatet administreres, vil ikke all flåtten dø innen de første 48 timene, men de kan dø innen en uke. Preparatet kan inngå i en behandlingsstategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, der dette er blitt diagnostisert av veterinær. Pestigon 268 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder MT-dato: DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 8 uker. Preparatet har vedvarende akaricid effekt mot Ixodes ricinus i opp til 2 uker, Rhipicephalus sanguineus i opp til 3 uker og

15 Dermacentor reticulatus i opp til 4 uker. Dersom flått av disse artene er til stede når preparatet administreres, vil ikke all flåtten dø innen de første 48 timene, men de kan dø innen en uke. Preparatet kan inngå i en behandlingsstategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, der dette er blitt diagnostisert av veterinær. Pestigon 402 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder MT-dato: DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 8 uker. Preparatet har vedvarende akaricid effekt mot Ixodes ricinus i opp til 2 uker, Rhipicephalus sanguineus i opp til 3 uker og Dermacentor reticulatus i opp til 4 uker. Dersom flått av disse artene er til stede når preparatet administreres, vil ikke all flåtten dø innen de første 48 timene, men de kan dø innen en uke. Preparatet kan inngå i en behandlingsstategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, der dette er blitt diagnostisert av veterinær. Pinex 250 mg granulat med jordbærsmak MT-dato: DP Paracetamol Actavis Group PT ehf F Pinex brukes til symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber. Pinex 500 mg granulat med jordbærsmak MT-dato: DP Paracetamol Actavis Group PT ehf F Pinex brukes til symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber.

16 Pinex 500 mg granulat med cappuccinosmak MT-dato: DP Paracetamol Actavis Group PT ehf F Pinex brukes til symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber. Pinex 1 g granulat med cappuccinosmak MT-dato: DP Paracetamol Actavis Group PT ehf Pinex brukes til symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber. Ranitidine Accord 75 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: MRP Ranitidinhydroklorid Accord Healthcare Ltd. Symptomatisk behandling av halsbrann og syrerefluks. Ranitidine Accord 150 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: MRP Ranitidinhydroklorid Accord Healthcare Ltd. Ranitidine Accord 150 mg - Duodenalsår - Godartet magesår - Langvarig behandling av duodenalsår - Refluksøsofagitt - Zollinger-Ellisons syndrom Barn i alderen 3 til 18 år Kortvarig behandling av magesår Behandling av gastroøsofagal refluks, herunder refluksøsofagitt, og lindring av symptomer på gastroøsofagal reflukssykdom.

17 Ranitidine Accord 300 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: MRP Ranitidinhydroklorid Accord Healthcare Ltd. Ranitidine Accord 300 mg - Duodenalsår - Godartet magesår - Refluksøsofagitt - Zollinger-Ellisons syndrom Barn i alderen 3 til 18 år Kortvarig behandling av magesår Behandling av gastroøsofagal refluks, herunder refluksøsofagitt, og lindring av symptomer på gastroøsofagal reflukssykdom. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris EU/2/07/078/018 - EU/2/07/078/020 MT-dato: P Meloksikam hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Storfe: Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirugi, som kastrasjon. Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Terlipressinacetat Sun Pharmaceutical - Nederland

18 Terlipressin er indisert i behandlingen av blødende øsofagusvaricer. Vancomycin Actavis 125 mg kapsel, hard MT-dato: DP Vankomycinhydroklorid Actavis Group PT ehf Enterokolitt forårsaket av lostridium difficile. Vankomycin blir ikke signifikant absorbert fra den normale magetarmkanalen og er derfor ikke effektiv gitt peroralt for andre typer infeksjoner. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer angående hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler. Vancomycin Actavis 250 mg kapsel, hard MT-dato: DP Vankomycinhydroklorid Actavis Group PT ehf Se indikasjon Vancomycin Actavis 125 mg kapsel, hard Vancomycin FarmaPlus 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Vankomycinhydroklorid FarmaPlus AS Alvorlige infeksjoner forårsaket av gram-positive bakterier som er følsomme for vankomycin og som ikke kan behandles med, eller ikke responderte eller er resistente overfor andre typer antibiotika som penicilliner eller cafalosporiner. - endokarditt - infeksjoner i skjelettet (osteitt, osteomyelitt) - infeksjoner i nedre luftveier (pneumoni/nosokomial pneumoni (NP) forårsaket av bakterier) - infeksjon i bløtvev Behandling av pasienter med bakteremi som opptrer i forbindelse med, eller mistenkes for å være assosiert med en av infeksjonene angitt over. Endokarditt forårsaket av enterokokker, Streptococcus viridans

19 eller S. bovis bør behandles med en kombinasjon av vankomycin og et aminoglykosid. Vankomycin kan brukes til perioperativ profylakse mot bakteriell endokarditt hos pasienter med høy risiko for bakteriell endokarditt når de gjennomgår større operasjoner (f.eks. kardielle og vaskulære prosedyrer, etc.) og ikke er i stand til å få en egnet beta-laktamantibiotika. Offisielle retningslinjer for korrekt antibiotikabruk bør tas i betraktning. Vancomycin FarmaPlus 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Vankomycinhydroklorid FarmaPlus AS Se indikasjon Vancomycin FarmaPlus 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/12/800/001 - EU/1/12/800/002 MT-dato: P Zoledronsyre Hospira UK Limited Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet. Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/12/800/003 MT-dato: P Zoledronsyre Hospira UK Limited Se indikasjon Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

20 EU/1/12/800/004 MT-dato: P Zoledronsyre Hospira UK Limited Se indikasjon Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: restor 40 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Italia Direkteimportert preparat: restor 40 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 5 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Polen Direkteimportert preparat: restor 5 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 10 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Polen Direkteimportert preparat: restor 10 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 20 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Polen Direkteimportert preparat: restor 20 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr

21 restor 40 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Polen Direkteimportert preparat: restor 20 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 10 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Romania Direkteimportert preparat: restor 10 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 20 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Romania Direkteimportert preparat: restor 20 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning «Biovitrum» MTnr. EU/1/02/203/003 Promixin 1 mill (IE) pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning MT-dato: care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Storbritannia Promixin 1 mill (IE) pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning «Profile Pharma Limited» MTnr Stocrin 600 mg tablett, filmdrasjert

22 MT-dato: care4 Eksportland: EU Direkteimportert preparat: Stocrin 600 mg tablett, filmdrasjert «MSD» MTnr. EU/1/99/111/008 Victrelis 200 mg kapsel, hard MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Victrelis 200 mg kapsel, hard «MSD» MTnr. EU/1/11/704/001 - EU/1/11/704/002

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Bluevac BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon for storfe og sau MTnr: EU/2/11/122/001- EU/2/11/122/003

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ardalis 2,5 mg/20 mg tabletter til hund EU/2/12/142/001 - EU/2/12/142/002 MT-dato: 2012-07-23

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atorvastatin Aspen 10 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: 11-8234 MT-dato: 2012-03-28 DP Atorvastatin

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Anapen Junior 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 10-8137

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke MTnr: EU/1/04/306/002 - EU/1/04/306/003 MT-dato: 2010-05-05

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Acarizax 12 SQ-HDM smeltetablett 14-10408 MT-dato: 2015-09-29 DP Allergen av husstøvmidd,

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atropin Stragen 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 11-8352 MT-dato:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aubagio 14 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/838/001 - EU/1/13/838/005 P Teriflunomid Sanofi-aventis

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Advate 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/03/271/007 MT-dato:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING V NYE MRKEDSFØRINGSTILLTELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ponova 200 mg depotkapsel, hard 12-9038 MT-dato: 2013-08-06 DP Dipyridamol lternova Sekundær

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Amlodipine/Valsartan Mylan EU/1/16/1092 MT-dato: 2016-03-22 P Amlodipinbesilat, valsartan

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon OFFENTLIGGJØRING V NYE MRKEDSFØRINGSTILLTELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: bilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/882 MT-dato: 2013-11-15

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Accofil MTnr: EU/1/14/946 MT-dato: 2014-09-18 P Filgrastim L03AA02 Accord Healthcare Ltd.

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Abasria MTnr: EU/1/14/944 MT-dato: 2014-09-09 P Insulin glargin A10AE04 Eli Lilly Regional

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Actilyse 2 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 07-5130 MT-dato:

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Se indikasjon Allopurinol Orion 100 mg tabletter

Se indikasjon Allopurinol Orion 100 mg tabletter OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Allopurinol Orion 100 mg tabletter 13-9882 MT-dato: 2015-01-09 DP Allopurinol M04AA01 Orion

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aprokam 50 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: 11-8345 MT-dato: 2012-06-06 DP

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014

Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 Endringer i refusjonslisten 15. oktober og 1. november 2014 1. Nye virkestoff A11CC05_1 Kolikalsiferol Refusjonsberettiget bruk: Uttalt vitamin D mangel som følge av intestinal malabsorpsjon etter mage-tarm

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Axiron 20 mg/ml liniment, oppløsning MTnr: 11-8312 MT-dato: 2013-11-13 DP Testosteron G03BA03

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aripiprazole Accord EU/1/15/1045 MT-dato: 2015-11-16 P Aripiprazol N05AX12 MT-innehaver: Accord

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: alcipotriol/betamethasone Teva 50 mikrog/g + 500 mikrog/g salve 12-9153 MT-dato: 2013-10-29

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014

Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014 Endringer i refusjonslisten 15. mai og 1.juni 2014 1. Nye virkestoff A10BH04_2 Alogliptin - 12,5 mg Refusjonsberettiget bruk: Behandling av type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med insulin hos pasienter

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig informasjon for utfylling av skjemaet

Detaljer

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015

Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 Endringer i refusjonslisten 15. november og 1. desember 2015 1. Nye virkestoff A06AH03_1 Naloksegol Refusjonsberettiget bruk: Behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter når respons

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Bendamustin Actavis 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: 14-10016

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Alpha Marine Vibject injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til torsk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder: Formaldehydinaktiverte

Detaljer

PREPARATOMTALE. Docetaxel Actavis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter:

PREPARATOMTALE. Docetaxel Actavis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Actavis 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 20 mg/ml docetaksel. Ett hetteglass med

Detaljer

Hvert hetteglass med en enkeltdose inneholder vannfri etanol 182 mg/ml (23 % v/v). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hvert hetteglass med en enkeltdose inneholder vannfri etanol 182 mg/ml (23 % v/v). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1 LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Hospira 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 10 mg docetaksel. Ett hetteglass

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Afamcivir 500 mg tablett, filmdrasjert MTnr: 11-8487 MT-dato: 2014-02-11 DP Famciklovir J05AB09

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Pfizer 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg docetaksel

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Adport 0,75 mg kapsler, harde MTnr: 13-9454 MT-dato: 2014-07-10 DP Takrolimus L04AD02 Sandoz

Detaljer

Mot loppe- (Ctenocephalides spp.) og bitende lus angrep(trichodectes canis) hos hund.

Mot loppe- (Ctenocephalides spp.) og bitende lus angrep(trichodectes canis) hos hund. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Flevox 67 mg påflekkingsvæske, oppløsning til liten hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pipette á 0,67 ml inneholder: Virkestoff: Fipronil 67 mg Hjelpestoffer:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MTnr: 14-10452

Detaljer

Hjelpestoff: Hvert endose hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske inneholder 27 % (w/w) etanol 96 %.

Hjelpestoff: Hvert endose hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske inneholder 27 % (w/w) etanol 96 %. 1. LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml av konsentrat til infusjonsvæske inneholder 10 mg docetaksel. Hvert hetteglass

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 - EU/1/09/538/010 MT-dato: 2012-12-18 P Everolimus

Detaljer

Docetaxel Strides 40 mg/ ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Docetaxel Strides 40 mg/ ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Strides 40 mg/ ml konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med Docetaxel Strides-konsentrat inneholder

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Flevox 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Flevox 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Flevox 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pipette á 0,5 ml inneholder: Virkestoff: Fipronil 50 mg Hjelpestoffer: Butylhydroksyanisol

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Exproline vet 402 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Exproline vet 402 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Exproline vet 402 mg påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én pipette (4,02 ml) inneholder: Virkestoff: Fipronil 402 mg Hjelpestoffer:

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml med konsentrat inneholder 20 mg docetaxel. Ett

Detaljer

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG

Ibuprofen Tablets 400mg 300MG 400MG Medlemsland EØS Innehaver av markedsføringstillatelse INN Fantasinavn/ Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Storbritannia Medley Pharma Limited Unit 2A, Olympic Way, Sefton Business

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE [Version 7, 08/2005] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN LIPOGEN DUO vet. injeksjonsvæske, emulsjon Vaksine til regnbueørret. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer:

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Adempas EU/1/13/907 MT-dato: 2014-03-27 P Riociguat 02KX05 Bayer Pharma AG Pulmonal hypertensjon

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Amoxicillin DSM-Sinochem 750 mg dispergerbar tablett 14-10362 MT-dato: 2016-01-21 DP Amoksicillin

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund

PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert)

MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) Christian Syvertsen, Seksjon for biologiske legemidler og vaksiner September 2010. Menveo godkjent i sentral prosedyre (EU) European

Detaljer

RPS1 90 (Ph. Eur.) RPS1 75 (Ph. Eur.)

RPS1 90 (Ph. Eur.) RPS1 75 (Ph. Eur.) 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ALPHA JECT micro 6 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: 1 dose (0,05 ml) vaksine inneholder: Formaldehyd

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt

PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt PAKNINGSVEDLEGG FOR Onsior 6 mg tabletter til katt 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver

Detaljer

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske.

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske. 1. LEGEMIDLETS NAVN TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglass med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat inneholder docetaxel

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat og væske til infusjonsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert endose hetteglass med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml konsentrat

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Berinert 1500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 13-9927 MT-dato: 2015-04-15

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Norvax Minova 4WD vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Per dose 0,1 ml vaksine:

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Norvax Minova 4WD vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Per dose 0,1 ml vaksine: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norvax Minova 4WD vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose 0,1 ml vaksine: Virkestoff(er): Aeromonas salmonicida subsp. salmonicida,

Detaljer

Neoadjuvant behandling for hvem?

Neoadjuvant behandling for hvem? Kurs i laparoskopisk kirurgi: Neoadjuvant behandling for hvem? Knut Jørgen Labori Seksjon for lever- og pankreaskirurgi Oslo universitetssykehus Disposisjon Forventet gevinst av neoadjuvant kjemoterapi?

Detaljer

ALPHA JECT 6-2 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks. RPS1 90 (Ph. Eur.) RPS1 75 (Ph. Eur.)

ALPHA JECT 6-2 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks. RPS1 90 (Ph. Eur.) RPS1 75 (Ph. Eur.) 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ALPHA JECT 6-2 injeksjonsvæske, emulsjon, vaksine til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: 1 dose (0,1 ml) vaksine inneholder: Formaldehydinaktiverte

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Toltrazuril Hjelpestoffer: Natriumbenzoat (E

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Produktet har akaricid effekt med drepende virkning mot flått (Ixodes ricinus) innen 48 timer.

Produktet har akaricid effekt med drepende virkning mot flått (Ixodes ricinus) innen 48 timer. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pestigon 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En 0,5 ml pipette inneholder: Virkestoff Fipronil Hjelpestoffer Butylhydroksyanisol

Detaljer

1 halsbånd 48 cm langt veier 19 g og inneholder deltametrin 0,76 g 1 halsbånd 65 cm langt veier 25 g og inneholder deltametrin 1 g

1 halsbånd 48 cm langt veier 19 g og inneholder deltametrin 0,76 g 1 halsbånd 65 cm langt veier 25 g og inneholder deltametrin 1 g 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Scalibor vet. halsbånd 40 mg/g til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Deltametrin 40 mg/g 1 halsbånd 48 cm langt veier 19 g og inneholder deltametrin

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g

unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel 50 g Innspill til endring i LUA-listen GSK Consumer Healthcare/Novartis Norge AS Preparatnavn Prosedyretype Virkestoff MTnr Prosedyretype Pakningsstørrelse unntatt reseptplikt, markedsført Voltarol 11,6 mg/g

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Kasuistikker bruk og tolkning av definisjoner. Thale Berg og Nina Sorknes Avdeling for infeksjonsovervåking Overvåkingsdagen, 11.09.

Kasuistikker bruk og tolkning av definisjoner. Thale Berg og Nina Sorknes Avdeling for infeksjonsovervåking Overvåkingsdagen, 11.09. Kasuistikker bruk og tolkning av definisjoner Thale Berg og Nina Sorknes Avdeling for infeksjonsovervåking Overvåkingsdagen, 11.09.2012 Innledning Definisjon av Helsetjeneste Assosierte Infeksjoner (HAI)

Detaljer

Behandling av Otodectes cynotis-infestasjoner hvor det er en samtidig infeksjon med miconazol og polymyksin B-følsomme patogener.

Behandling av Otodectes cynotis-infestasjoner hvor det er en samtidig infeksjon med miconazol og polymyksin B-følsomme patogener. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Saniotic vet øredråper/liniment, suspensjon til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoffer: Miconazolnitrat 23,0 mg (tilsvarende

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norvax Minova 6 vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose 0,1 ml vaksine: Virkestoffer: Aeromonas salmonicida

Detaljer

Refusjonskode: Vilkår nr -51 Organtransplantasjon 136 D84 Gastroøsofageal refluxsykdom 12 155

Refusjonskode: Vilkår nr -51 Organtransplantasjon 136 D84 Gastroøsofageal refluxsykdom 12 155 A02BA02_1, RANITIDIN Refluksøsofagitt. Patologisk refluks. 51 Organtransplantasjon 136 D84 Gastroøsofageal refluxsykdom 12 155 K21 Gastroøsofageal reflukssykdom 12 155 Z94 Kont. med h.tj. ved status etter

Detaljer

Behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides canis og C. felis) hos hund. Effekten mot nye loppeangrep varer i minimum 4 uker.

Behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (Ctenocephalides canis og C. felis) hos hund. Effekten mot nye loppeangrep varer i minimum 4 uker. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder. Prac-tic137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder. Prac-tic 275 mg påflekkingsvæske, oppløsning

Detaljer

Bakgrunnsstoff om lungekreft og Iressa til pressen på forespørsel

Bakgrunnsstoff om lungekreft og Iressa til pressen på forespørsel Utl fakta Bakgrunnsstoff om lungekreft og Iressa til pressen på forespørsel Lungekreft er en av våre vanligste kreftformer, og er den kreftsykdommen som dreper flest mennesker i Norge. I løpet av dette

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale. Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Ectolan 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstor hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Ectolan 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstor hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Ectolan 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstor hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 1,34 ml pipette inneholder Virkestoff: Fipronil 134,00 mg Hjelpestoffer:

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 2-5 kg Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 5-10 kg Frontect påflekkingsvæske, oppløsning til hund 10-20 kg Frontect

Detaljer

4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt

4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til middels store hunder ProMeris

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. TAXOTERE 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske docetaxel

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. TAXOTERE 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske docetaxel Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten TAXOTERE 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske docetaxel Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

Vesikoureteral refluks (VUR) hos barn

Vesikoureteral refluks (VUR) hos barn Oceana Parent Booklet-NO.qxp:Layout 1 15/03/2011 16:05 Page 1 Vesikoureteral refluks (VUR) hos barn Brosjyre til pasienter/foreldre Oceana Parent Booklet-NO.qxp:Layout 1 15/03/2011 16:05 Page 2 Forstå

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

Anne Turid Bjørnevik Overlege Kreftavdelingen Haukeland Universitetssjukehus 09.09.14

Anne Turid Bjørnevik Overlege Kreftavdelingen Haukeland Universitetssjukehus 09.09.14 Anne Turid Bjørnevik Overlege Kreftavdelingen Haukeland Universitetssjukehus 09.09.14 Kreftforekomst øker med økende alder 14-26 % av alle sykehjemsbeboere har kreft. Underdiagnostisert? Kreftpasienter

Detaljer

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE

OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR HUMANE OG VETERINÆRE LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser humane legemidler: Bleomycin Accord 15 000 IE pulver til injeksjons-/infusjonsvæske,

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Frontline Comp 67 mg/60,3 mg til hund Frontline Comp 134 mg/120,6 mg til hund Frontline Comp 268 mg/241,2 mg til hund Frontline Comp 402 mg/361,8 mg

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE. Medicinal product no longer authorised

VEDLEGG I PREPARATOMTALE. Medicinal product no longer authorised VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til middels

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ceftolozan/tazobaktam

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ceftolozan/tazobaktam Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ceftolozan/tazobaktam Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny

Detaljer

Trombose og cancer. Profylakse og behandling. Professor emeritus Frank Brosstad

Trombose og cancer. Profylakse og behandling. Professor emeritus Frank Brosstad Trombose og cancer Profylakse og behandling Professor emeritus Frank Brosstad j Venøs tromboembolisme relatert til Cancer 1) Cancerpasienter har 2x høyere risiko for fatal lungeembolisme enn pasienter

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Melovem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Utsatt eksamen, resepttest m/sensorveiledning MEDSEM9, grunnstudiet i medisin våren 2011

Utsatt eksamen, resepttest m/sensorveiledning MEDSEM9, grunnstudiet i medisin våren 2011 Utsatt eksamen, resepttest m/sensorveiledning MEDSEM9, grunnstudiet i medisin våren 2011 Fredag 10. juni 2011, kl. 9.00-10.00 Oppgavesettet består av 6 sider Viktige opplysninger: Hjelpemidler: kalkulator

Detaljer

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk

Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Vedlegg til rapporten «Bytte av biologiske legemidler i apotek» 15. november 2012 Statens legemiddelverk Innhold 1. Oppdragsbrevet... 3 2. Innspill til kvalitetssikring av rapporten... 8 Apotekforeningen...

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PINEX. paracetamol

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PINEX. paracetamol PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PINEX paracetamol Pinex 250 mg tabletter Pinex 500 mg tabletter, filmdrasjert Pinex 500 mg brusetabletter Pinex 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller Pinex

Detaljer

INFORMASJON TEMA. Legemidler og sol - unngå hudreaksjoner

INFORMASJON TEMA. Legemidler og sol - unngå hudreaksjoner Nr. 5/2013 Uke 22 INNHOLD: Side 2 Side 2-3 INFORMASJON TEMA Legemidler og sol - unngå hudreaksjoner Side 4 LEGEMIDDELMANGEL Side 5 NYE PREPARATER PER 1. MAI 2013 Side 6 AVREGISTRERTE PREPARATER PER 1.

Detaljer