OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd Reseptstatus:

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ADETRIS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske EU/1/12/794/001 MT-dato: P Brentuksimab vedotin Takeda Global Research & Development entre (Europe) Ltd ADETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktært D30+ Hodgkins lymfom (HL): 1. etter autolog stamcelletransplantasjon (AST) eller 2. etter minst to tidligere behandlinger når AST eller kjemoterapi med flere legemidler ikke er et behandlingsalternativ. ADETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sall). Alpha Marine Vibrio konsentrat til bad, suspensjon Vibrio anguillarum serovar O1, inaktivert. Vibrio anguillarum serovar O2b, inaktivert. Vibrio anguillarum serovar O2a, inaktivert. Pharmaq AS Torsk: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Listonella anguillarum serotype O1, O2a og O2b (vibriose). Alpha Marine Vibrio konsentrat til bad, emulsjon MT-dato: Vibrio anguillarum serovar O1, inaktivert. Vibrio anguillarum serovar O2b, inaktivert. Vibrio anguillarum serovar O2a, inaktivert.

2 Pharmaq AS Torsk: Aktiv immunisering for å redusere kliniske symptomer og dødelighet forårsaket av infeksjoner med Listonella anguillarum serotype O1, O2a og O2b (vibriose). andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 8 mg/12,5 mg tablett Kandesartancileksetil, Hydroklortiazid PFIZER AS andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer is indicated for the: Treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy. andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 16 mg/12,5 mg tablett Kandesartancileksetil, Hydroklortiazid PFIZER AS Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 8 mg/12,5 mg tablett andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 32 mg/12,5 mg tablett Kandesartancileksetil, Hydroklortiazid PFIZER AS Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 8 mg/12,5 mg tablett andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 32 mg/25 mg tablett Kandesartancileksetil, Hydroklortiazid PFIZER AS Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Pfizer 8 mg/12,5

3 mg tablett apecitabine medac 150 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/802/001 - EU/1/12/802/014 MT-dato: P Kapecitabin Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, apecitabine medac er indisert for adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke s stadium ) koloncancer (se pkt. 5.1). apecitabine medac er indisert som behandling ved metastaserende colorektal cancer (se pkt. 5.1). apecitabine medac er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelcancer i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt. 5.1). apecitabine medac, i kombinasjon med docetaxel (se pkt. 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet. Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin. apecitabine medac er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taxaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert. apecitabine medac 300 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/802/015 - EU/1/12/802/028 MT-dato: P Kapecitabin Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Se indikasjon apecitabine medac 150 mg tabletter, filmdrasjerte apecitabine medac 500 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/802/029 - EU/1/12/802/042 MT-dato: P Kapecitabin Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh, Se indikasjon apecitabine medac 150 mg tabletter, filmdrasjerte hiana-olje dråper, oppløsning

4 MT-dato: Peppermynteolje Bio-Diät Berlin GmbH F Flytende preparater til utvortes bruk: Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokalisert kløe på intakt hud hos voksne. Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre symptomer ved forkjølelse og hoste hos voksne. Inhalasjonspreparater: Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre symptomer ved forkjølelse og hoste hos voksne og ungdom over 12 år. Preparater til bruk i munnhulen: Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre symptomer ved forkjølelse og hoste hos voksne og ungdom over 12 år. Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. onstella 290 mikrogram kapsler, harde EU/1/12/801/001 - EU/1/12/801/004 MT-dato: P Linaklorid Almirall, S.A. onstella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS-) hos voksne. ytarbine Strides 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP ytarbin Strides Arcolab International Limited Til induksjon av remisjon ved akutt myelogen leukemi hos voksne og ved andre akutte leukemier hos voksne og barn inkludert profylakse og behandling av sykdom med påvirkning av NS (meningeal leukemi) ytarbine Strides 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

5 MT-dato: DP ytarbin Strides Arcolab International Limited Se indikasjon ytarbine Strides 20 mg/ml injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning Diprasorin 200 mg/25 mg kapsel med modifisert frisetting, hard MT-dato: DP Dipyridamol, Acetylsalisylsyre Orion orporation - Espoo Sekundær profylakse av iskemisk slag og transitoriske iskemiske anfall. Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/11/748/001 - EU/1/11/748/002 MT-dato: P Docetaksel Mylan S.A.S. Brystkreft Docetaxel Mylan i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft operabel lymfeknutenegativ brystkreft Hos pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). Docetaxel Mylan i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Docetaxel Mylan gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. Docetaxel Mylan i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.

6 Docetaxel Mylan i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner. Ikke-småcellet lungekreft Docetaxel Mylan er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet. Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostatakreft Docetaxel Mylan i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av pasienter med hormonrefraktær metastaserende prostatakreft. Adenokarsinom i ventrikkel Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgangen, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Kreft i hode og hals Docetaxel Mylan i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals. Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/11/748/003 - EU/1/11/748/004 MT-dato: P Docetaksel Mylan S.A.S. Se indikasjon Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/11/748/005 - EU/1/11/748/006 MT-dato: P Docetaksel Mylan S.A.S. Se indikasjon Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

7 Dolatramyl 100 mg depottabletter MT-dato: DP Tramadolhydroklorid Mylan AB B Behandling av moderate til sterke smerter. Dolatramyl 150 mg depottabletter MT-dato: DP Tramadolhydroklorid Mylan AB B Behandling av moderate til sterke smerter. Dolatramyl 200 mg depottabletter MT-dato: DP Tramadolhydroklorid Mylan AB B Behandling av moderate til sterke smerter. Eliquis 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/691/013 MT-dato: P Apixaban Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II). Eliquis 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/691/006 - EU/1/11/691/012 MT-dato: P Apixaban Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

8 Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer slik som tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA), alder 75 år, hypertensjon, diabetes mellitus, symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II). Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/12/797/001 MT-dato: Aflibercept Bayer Schering Pharma AG - Berlin Eylea er indisert til behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos voksne (se pkt. 5.1). Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass EU/1/12/797/002 MT-dato: Aflibercept Bayer Schering Pharma AG - Berlin Se indikasjon Eylea 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Forthyron vet. 600 mikrog tablett med smak MT-dato: DP Levotyroksinnatrium Eurovet Animal Health BV Til behandling av hypotyreoidisme hos hund. Forxiga 5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/795/001 - EU/1/12/795/005 MT-dato: P Dapagliflozinpropandiolmonohydrat Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Forxiga er indisert til voksne ( 18 år) med diabetes mellitus type 2 for å bedre glykemisk kontroll som:

9 Monoterapi Hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll, og hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse. Kombinert tilleggsbehandling I kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler inkludert insulin når disse sammen med diett og fysisk aktivitet ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner). Forxiga 10 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/12/795/006 - EU/1/12/795/010 MT-dato: P Dapagliflozinpropandiolmonohydrat Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Se indikasjon Forxiga 5 mg tabletter, filmdrasjerte Glybera 3 x genomkopier/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/791/001 MT-dato: P Alipogentiparvovec Uniqure Biopharma B.V Glybera er indisert til voksne pasienter som er diagnostisert med familiær lipoproteinlipasemangel (LPLD) og har opplevd alvorlige eller gjentatte pankreatittepisoder til tross for fettbegrenset diett. Diagnosen LPLD må bekreftes med genetisk testing. Indikasjonen er begrenset til pasienter med sporbare nivåer av LPL-protein (se pkt. 4.4). Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske EU/1/12/798/001 MT-dato: P Ibandronsyre Accord Healthcare Ltd. Ibandronsyre er indisert til voksne for - Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser. - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser.

10 Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske EU/1/12/798/002 - EU/1/12/798/004 MT-dato: P Ibandronsyre Accord Healthcare Ltd. Se indikasjon Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske Irbesartan Bluefish 75 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Irbesartan Bluefish Pharmaceuticals AB Irbesartan Bluefish er indisert til behandling av essensiell hypertensjon. Det brukes også til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt. 5.1). Irbesartan Bluefish 150 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Irbesartan Bluefish Pharmaceuticals AB Se indikasjon Irbesartan Bluefish 75 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan Bluefish 300 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Irbesartan Bluefish Pharmaceuticals AB Se indikasjon Irbesartan Bluefish 75 mg tabletter, filmdrasjerte Levothyroxine Teva 25 mikrogram tablett

11 DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 25 micrograms o-therapy in the antithyroid treatment of hyperthyroidism, once euthyroid status has been achieved. Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Levothyroxine Teva 50 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 50 micrograms o-therapy in the antithyroid treatment of hyperthyroidism, once euthyroid status has been achieved. Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Levothyroxine Teva 75 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 75 micrograms o-therapy in the antithyroid treatment of hyperthyroidism, once euthyroid status has been achieved. Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy.

12 Levothyroxine Teva 100 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 100 micrograms o-therapy in the antithyroid treatment of hyperthyroidism, once euthyroid status has been achieved. Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Thyroid suppression test. Levothyroxine Teva 125 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. Levothyroxine Teva 150 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 150 micrograms Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Thyroid suppression test.

13 Levothyroxine Teva 175 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 175 micrograms Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Levothyroxine Teva 200 mikrogram tablett DP Levotyroksinnatrium Teva Pharma B.V Hypothyroidism, Prophylaxis against goitre recurrence following resection of euthyroid goitre, Benign, euthyroid goitre. 200 micrograms Suppression and replacement therapy in thyroid malignancy, especially post thyroidectomy. Thyroid suppression test. Pestigon 50 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt MT-dato: DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 5 uker. Pestigon 67 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder MT-dato:

14 DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 8 uker. Preparatet har vedvarende akaricid effekt mot Ixodes ricinus i opp til 2 uker, Rhipicephalus sanguineus i opp til 3 uker og Dermacentor reticulatus i opp til 4 uker. Dersom flått av disse artene er til stede når preparatet administreres, vil ikke all flåtten dø innen de første 48 timene, men de kan dø innen en uke. Preparatet kan inngå i en behandlingsstategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, der dette er blitt diagnostisert av veterinær. Pestigon 134 mg påflekkingsvæske, oppløsning til middels store hunder MT-dato: DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 8 uker. Preparatet har vedvarende akaricid effekt mot Ixodes ricinus i opp til 2 uker, Rhipicephalus sanguineus i opp til 3 uker og Dermacentor reticulatus i opp til 4 uker. Dersom flått av disse artene er til stede når preparatet administreres, vil ikke all flåtten dø innen de første 48 timene, men de kan dø innen en uke. Preparatet kan inngå i en behandlingsstategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, der dette er blitt diagnostisert av veterinær. Pestigon 268 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder MT-dato: DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 8 uker. Preparatet har vedvarende akaricid effekt mot Ixodes ricinus i opp til 2 uker, Rhipicephalus sanguineus i opp til 3 uker og

15 Dermacentor reticulatus i opp til 4 uker. Dersom flått av disse artene er til stede når preparatet administreres, vil ikke all flåtten dø innen de første 48 timene, men de kan dø innen en uke. Preparatet kan inngå i en behandlingsstategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, der dette er blitt diagnostisert av veterinær. Pestigon 402 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder MT-dato: DP Fipronil Norbrook Laboratories Ltd Til behandling av loppeinfestasjon (tenocephalides felis). Preparatet har insekticid effekt og effekten mot nye infestasjoner av voksne lopper varer i opp til 8 uker. Preparatet har vedvarende akaricid effekt mot Ixodes ricinus i opp til 2 uker, Rhipicephalus sanguineus i opp til 3 uker og Dermacentor reticulatus i opp til 4 uker. Dersom flått av disse artene er til stede når preparatet administreres, vil ikke all flåtten dø innen de første 48 timene, men de kan dø innen en uke. Preparatet kan inngå i en behandlingsstategi mot dermatitt forårsaket av loppeallergi, der dette er blitt diagnostisert av veterinær. Pinex 250 mg granulat med jordbærsmak MT-dato: DP Paracetamol Actavis Group PT ehf F Pinex brukes til symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber. Pinex 500 mg granulat med jordbærsmak MT-dato: DP Paracetamol Actavis Group PT ehf F Pinex brukes til symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber.

16 Pinex 500 mg granulat med cappuccinosmak MT-dato: DP Paracetamol Actavis Group PT ehf F Pinex brukes til symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber. Pinex 1 g granulat med cappuccinosmak MT-dato: DP Paracetamol Actavis Group PT ehf Pinex brukes til symptomatisk behandling av lette til moderate smerter og feber. Ranitidine Accord 75 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: MRP Ranitidinhydroklorid Accord Healthcare Ltd. Symptomatisk behandling av halsbrann og syrerefluks. Ranitidine Accord 150 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: MRP Ranitidinhydroklorid Accord Healthcare Ltd. Ranitidine Accord 150 mg - Duodenalsår - Godartet magesår - Langvarig behandling av duodenalsår - Refluksøsofagitt - Zollinger-Ellisons syndrom Barn i alderen 3 til 18 år Kortvarig behandling av magesår Behandling av gastroøsofagal refluks, herunder refluksøsofagitt, og lindring av symptomer på gastroøsofagal reflukssykdom.

17 Ranitidine Accord 300 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: MRP Ranitidinhydroklorid Accord Healthcare Ltd. Ranitidine Accord 300 mg - Duodenalsår - Godartet magesår - Refluksøsofagitt - Zollinger-Ellisons syndrom Barn i alderen 3 til 18 år Kortvarig behandling av magesår Behandling av gastroøsofagal refluks, herunder refluksøsofagitt, og lindring av symptomer på gastroøsofagal reflukssykdom. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris EU/2/07/078/018 - EU/2/07/078/020 MT-dato: P Meloksikam hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Storfe: Til bruk ved akutt luftveisinfeksjon sammen med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré sammen med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirugi, som kastrasjon. Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Terlipressinacetat Sun Pharmaceutical - Nederland

18 Terlipressin er indisert i behandlingen av blødende øsofagusvaricer. Vancomycin Actavis 125 mg kapsel, hard MT-dato: DP Vankomycinhydroklorid Actavis Group PT ehf Enterokolitt forårsaket av lostridium difficile. Vankomycin blir ikke signifikant absorbert fra den normale magetarmkanalen og er derfor ikke effektiv gitt peroralt for andre typer infeksjoner. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer angående hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler. Vancomycin Actavis 250 mg kapsel, hard MT-dato: DP Vankomycinhydroklorid Actavis Group PT ehf Se indikasjon Vancomycin Actavis 125 mg kapsel, hard Vancomycin FarmaPlus 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Vankomycinhydroklorid FarmaPlus AS Alvorlige infeksjoner forårsaket av gram-positive bakterier som er følsomme for vankomycin og som ikke kan behandles med, eller ikke responderte eller er resistente overfor andre typer antibiotika som penicilliner eller cafalosporiner. - endokarditt - infeksjoner i skjelettet (osteitt, osteomyelitt) - infeksjoner i nedre luftveier (pneumoni/nosokomial pneumoni (NP) forårsaket av bakterier) - infeksjon i bløtvev Behandling av pasienter med bakteremi som opptrer i forbindelse med, eller mistenkes for å være assosiert med en av infeksjonene angitt over. Endokarditt forårsaket av enterokokker, Streptococcus viridans

19 eller S. bovis bør behandles med en kombinasjon av vankomycin og et aminoglykosid. Vankomycin kan brukes til perioperativ profylakse mot bakteriell endokarditt hos pasienter med høy risiko for bakteriell endokarditt når de gjennomgår større operasjoner (f.eks. kardielle og vaskulære prosedyrer, etc.) og ikke er i stand til å få en egnet beta-laktamantibiotika. Offisielle retningslinjer for korrekt antibiotikabruk bør tas i betraktning. Vancomycin FarmaPlus 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Vankomycinhydroklorid FarmaPlus AS Se indikasjon Vancomycin FarmaPlus 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/12/800/001 - EU/1/12/800/002 MT-dato: P Zoledronsyre Hospira UK Limited Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet. Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/12/800/003 MT-dato: P Zoledronsyre Hospira UK Limited Se indikasjon Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Zoledronsyre Hospira 5 mg/100 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

20 EU/1/12/800/004 MT-dato: P Zoledronsyre Hospira UK Limited Se indikasjon Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: restor 40 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Italia Direkteimportert preparat: restor 40 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 5 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Polen Direkteimportert preparat: restor 5 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 10 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Polen Direkteimportert preparat: restor 10 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 20 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Polen Direkteimportert preparat: restor 20 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr

21 restor 40 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Polen Direkteimportert preparat: restor 20 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 10 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Romania Direkteimportert preparat: restor 10 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr restor 20 mg tablett, fimdrasjert MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Romania Direkteimportert preparat: restor 20 mg tablett, fimdrasjert «AstraZeneca» MTnr Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning «Biovitrum» MTnr. EU/1/02/203/003 Promixin 1 mill (IE) pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning MT-dato: care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Storbritannia Promixin 1 mill (IE) pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning «Profile Pharma Limited» MTnr Stocrin 600 mg tablett, filmdrasjert

22 MT-dato: care4 Eksportland: EU Direkteimportert preparat: Stocrin 600 mg tablett, filmdrasjert «MSD» MTnr. EU/1/99/111/008 Victrelis 200 mg kapsel, hard MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Victrelis 200 mg kapsel, hard «MSD» MTnr. EU/1/11/704/001 - EU/1/11/704/002